EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0366
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/366 of 16 February 2023 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 as a feed additive for chickens for fattening, chickens reared for laying and minor poultry species except for laying purposes, its authorisation for ornamental birds, amending Implementing Regulation (EU) No 306/2013, Implementing Regulation (EU) No 787/2013, Implementing Regulation (EU) 2015/1020, Implementing Regulation (EU) 2017/2276 and repealing Regulation (EU) No 107/2010 and Implementing Regulation (EU) No 885/2011 (holder of authorisation Kemin Europa N.V.) (Text with EEA relevance)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2023/366 (2023. gada 16. februāris), ar ko atjauno atļauju preparātu Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 lietot par barības piedevu gaļas cāļiem, dējējvistu cāļiem un mazāk izplatītām putnu sugām, izņemot dējējputnus, lietot šo preparātu par barības piedevu dekoratīvajiem putniem un groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 306/2013, Īstenošanas regulu (ES) Nr. 787/2013, Īstenošanas regulu (ES) 2015/1020, Īstenošanas regulu (ES) 2017/2276 un atceļ Regulu (ES) Nr. 107/2010 un Īstenošanas regulu (ES) Nr. 885/2011 (atļaujas turētājs: uzņēmums Kemin Europa N.V.) (Dokuments attiecas uz EEZ)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2023/366 (2023. gada 16. februāris), ar ko atjauno atļauju preparātu Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 lietot par barības piedevu gaļas cāļiem, dējējvistu cāļiem un mazāk izplatītām putnu sugām, izņemot dējējputnus, lietot šo preparātu par barības piedevu dekoratīvajiem putniem un groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 306/2013, Īstenošanas regulu (ES) Nr. 787/2013, Īstenošanas regulu (ES) 2015/1020, Īstenošanas regulu (ES) 2017/2276 un atceļ Regulu (ES) Nr. 107/2010 un Īstenošanas regulu (ES) Nr. 885/2011 (atļaujas turētājs: uzņēmums Kemin Europa N.V.) (Dokuments attiecas uz EEZ)
C/2023/1006
OV L 50, 17.2.2023, p. 59–64
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Repeal | 32010R0107 | 09/03/2023 | |||
Implicit repeal | 32011R0168 | 09/03/2023 | |||
Repeal | 32011R0885 | 09/03/2023 | |||
Modifies | 32013R0306 | Nomaiņa | pielikums tabulas sleja 3 Teksts | 09/03/2023 | |
Modifies | 32013R0306 | Nomaiņa | pielikums tabulas sleja 4 Teksts | 09/03/2023 | |
Modifies | 32013R0306 | Nomaiņa | virsraksts Teksts | 09/03/2023 | |
Modifies | 32013R0787 | Nomaiņa | pielikums tabulas sleja 3 Teksts | 09/03/2023 | |
Modifies | 32013R0787 | Nomaiņa | pielikums tabulas sleja 4 Teksts | 09/03/2023 | |
Modifies | 32013R0787 | Nomaiņa | virsraksts Teksts | 09/03/2023 | |
Modifies | 32015R1020 | Nomaiņa | pielikums tabulas sleja 3 Teksts | 09/03/2023 | |
Modifies | 32015R1020 | Nomaiņa | pielikums tabulas sleja 4 Teksts | 09/03/2023 | |
Modifies | 32015R1020 | Nomaiņa | virsraksts Teksts | 09/03/2023 | |
Modifies | 32017R2276 | Nomaiņa | pielikums tabulas sleja 3 Teksts | 09/03/2023 | |
Modifies | 32017R2276 | Nomaiņa | pielikums tabulas sleja 4 Teksts | 09/03/2023 | |
Modifies | 32017R2276 | Nomaiņa | virsraksts Teksts | 09/03/2023 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32023R0366R(01) | (IT) |
17.2.2023 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 50/59 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2023/366
(2023. gada 16. februāris),
ar ko atjauno atļauju preparātu Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 lietot par barības piedevu gaļas cāļiem, dējējvistu cāļiem un mazāk izplatītām putnu sugām, izņemot dējējputnus, lietot šo preparātu par barības piedevu dekoratīvajiem putniem un groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 306/2013, Īstenošanas regulu (ES) Nr. 787/2013, Īstenošanas regulu (ES) 2015/1020, Īstenošanas regulu (ES) 2017/2276 un atceļ Regulu (ES) Nr. 107/2010 un Īstenošanas regulu (ES) Nr. 885/2011 (atļaujas turētājs: uzņēmums Kemin Europa N.V.)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu un 13. panta 3. punktu,
tā kā:
(1) |
Regula (EK) Nr. 1831/2003 nosaka, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā vajadzīga atļauja, un paredz šādas atļaujas piešķiršanas, tās nosacījumu mainīšanas un atjaunošanas pamatojumu un kārtību. |
(2) |
Komisijas Regula (ES) Nr. 107/2010 (2) Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, kas agrāk bija taksonomiski identificēts kā Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, preparātu uz desmit gadiem atļāva lietot par barības piedevu gaļas cāļiem, Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 885/2011 (3) – dējējvistu cāļiem, gaļas pīlēm, paipalām, fazāniem, irbēm, pērļu vistiņām, baložiem, gaļas zosīm un strausiem, Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 306/2013 (4) – atšķirtiem sivēniem un atšķirtiem cūku dzimtas dzīvniekiem, kas nav Sus scrofa domesticus, Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 787/2013 (5) – gaļas tītariem un vaislas tītariem un Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2015/1020 (6) – dējējvistām un mazāk izplatītu sugu dējējmājputniem un Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2276 (7) – sivēnmātēm. |
(3) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 14. panta 1. punktu tika iesniegts pieteikums, kurā lūgta atļauja dot Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 preparātu gaļas cāļiem, dējējvistu cāļiem un mazāk izplatītu sugu mājputniem, izņemot dējējputnus, ietverot arī preparāta aktīvā aģenta minimālās koncentrācijas grozījumu. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu ir iesniegts pieteikums, kurā lūgta atļauja šā preparāta jaunam lietojumam – to dot dekoratīvajiem putniem, sporta putniem un medījamiem putniem. Minētajos pieteikumos lūgts minēto piedevu klasificēt piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas” un funkcionālajā grupā “zarnu floras stabilizatori”, un tiem bija pievienotas attiecīgi minētās regulas 14. panta 2. punktā un 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti. |
(4) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 13. panta 3. punktu tika iesniegts pieteikums, kurā Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 preparāta atļaujas nosacījumus, kas ir noteikti Īstenošanas regulā (ES) Nr. 306/2013, Īstenošanas regulā (ES) Nr. 787/2013, Īstenošanas regulā (ES) 2015/1020 un Īstenošanas regulā (ES) 2017/2276, lūgts grozīt attiecībā uz celma taksonomijas sakarā veicamu piedevas nosaukuma maiņu no Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 uz Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Minētajam pieteikumam bija pievienoti attiecīgie dati, kas pamato grozījuma pieprasījumu, kā to prasa Regulas (EK) Nr. 1831/2003 13. panta 3. punkts. |
(5) |
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2020. gada 30. septembra atzinumā (8) secināja, ka pieteikuma iesniedzējs ir sniedzis pierādījumus, ka Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 preparāts joprojām ir drošs gaļas cāļiem, dējējvistu cāļiem un mazāk izplatītu sugu mājputniem (izņemot dējējputnus) (9), patērētājiem un videi, jo īpaši ņemot vērā preparāta aktīvā aģenta minimālās koncentrācijas grozījumu. Tā arī secināja, ka preparāts nav ādas un acu kairinātājs un nav ādas sensibilizators. Turklāt Iestāde secināja, ka preparāts var būt iedarbīga zootehniska piedeva dekoratīviem, sporta un medījamiem putniem. Tā neuzskata, ka būtu vajadzība noteikt īpašas prasības attiecībā uz pēctirgus uzraudzību. |
(6) |
Iestāde 2022. gada 23. marta atzinumā (10) secināja, ka piedeva būtu taksonomiski jānorāda kā Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Iestāde arī norādīja, ka šī piedeva nekairina ne ādu, ne acis un nav ādas sensibilizators, bet būtu jāuzskata par elpceļu sensibilizatoru. |
(7) |
Saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 378/2005 (11) 5. panta 4. punkta a), b) un c) apakšpunktu ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotā references laboratorija uzskatīja, ka iepriekšējā novērtējumā izdarītie secinājumi un ieteikumi ir piemērojami pašreizējiem pieteikumiem. |
(8) |
Preparāta Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Kas attiecas uz gaļas pīlēm, paipalām, fazānien, irbēm, pērļu vistiņām, baložiem, gaļas zosīm un strausiem, medījamie un sporta putni būtu jāuzskata par mazāk izplatītu sugu mājputniem, un tāpēc būtu jāiekļauj atļaujas atjaunošanas tvērumā. Tāpēc atļauja minēto piedevu dot gaļas cāļiem, dējējvistu cāļiem un mazāk izplatītu sugu mājputniem, izņemot dējējputnus, būtu jāatjauno, un šo piedevu būtu jāatļauj dot dekoratīvajiem putniem. |
(9) |
Komisija uzskata, ka būtu jāīsteno pienācīgi aizsargpasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēka, jo īpaši uz piedevas lietotāju, veselību. Šiem aizsardzības pasākumiem būtu jāatbilst Savienības tiesību aktiem par darba ņēmēju drošības prasībām. |
(10) |
Tāpēc piedevas nosaukums būtu taksonomiski jānorāda kā Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 un Īstenošanas regula (ES) Nr. 306/2013, Īstenošanas regula (ES) Nr. 787/2013, Īstenošanas regula (ES) 2015/1020 un Īstenošanas regula (ES) 2017/2276 būtu attiecīgi jāgroza. |
(11) |
Sakarā ar to, ka tiek atjaunota atļauja preparātu Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 lietot par barības piedevu, Regula (ES) Nr. 107/2010 un Īstenošanas regula (ES) Nr. 885/2011 būtu jāatceļ. |
(12) |
Nekaitīguma apsvērumi neliek preparāta Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 atļaujas nosacījumu grozījumus piemērot nekavējoties, tāpēc ir lietderīgi noteikt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties no atļaujas atjaunošanas un no piedevas nosaukuma maiņas izrietošo jauno prasību izpildei. |
(13) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Atļaujas atjaunošana
Ar pielikumā noteiktajiem nosacījumiem atjauno minētajā pielikumā specificētā preparāta (klasificēts piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas” un funkcionālajā grupā “zarnu floras stabilizētāji”) atļauju attiecībā uz gaļas cāļiem, dējējvistu cāļiem un mazāk izplatītu sugu mājputniem, izņemot dējējputnus.
2. pants
Atļauja
Atļauja uz pielikumā specificēto preparātu, kas pieder pie piedevu kategorijas “zootehniskās piedevas” un funkcionālās grupas “zarnu floras stabilizatori” attiecībā uz dekoratīvajiem putniem tiek atjaunota, ja vien tiek ievēroti minētajā pielikumā noteiktie nosacījumi.
3. pants
Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) Nr. 306/2013
Īstenošanas regulu (ES) Nr. 306/2013 groza šādi:
1) |
nosaukumā vārdus “Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” aizstāj ar vārdiem “Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”; |
2) |
pielikuma trešajā slejā “Piedeva” vārdus “Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” aizstāj ar vārdiem “Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”; |
3) |
pielikuma ceturtajā slejā “Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode” vārdus “Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” aizstāj ar vārdiem “Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”. |
4. pants
Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) Nr. 787/2013
Īstenošanas regulu (ES) Nr. 787/2013 groza šādi:
1) |
nosaukumā vārdus “Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” aizstāj ar vārdiem “Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”; |
2) |
pielikuma trešajā slejā “Piedeva” vārdus “Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” aizstāj ar vārdiem “Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”; |
3) |
pielikuma ceturtajā slejā “Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode” vārdus “Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” aizstāj ar vārdiem “Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”. |
5. pants
Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) 2015/1020
Īstenošanas regulu (ES) 2015/1020 groza šādi:
1) |
nosaukumā vārdus “Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” aizstāj ar vārdiem “Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”; |
2) |
pielikuma trešajā slejā “Piedeva” vārdus “Bacillus subtilis ATCC PTA-6737” aizstāj ar vārdiem “Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”; |
3) |
pielikuma ceturtajā slejā “Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode” vārdus “Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” aizstāj ar vārdiem “Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”. |
6. pants
Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) 2017/2276
Īstenošanas regulu (ES) 2017/2276 groza šādi:
1) nosaukumā vārdus “Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” aizstāj ar vārdiem “Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”;
2) pielikuma trešajā slejā “Piedeva” vārdus “Bacillus subtilis ATCC PTA-6737” aizstāj ar vārdiem “Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”;
3) pielikuma ceturtajā slejā “Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode” vārdus “Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” aizstāj ar vārdiem “Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.
7. pants
Atcelšana
Regulu (ES) Nr. 107/2010 un Īstenošanas regulu (ES) Nr. 885/2011 atceļ.
8. pants
Pārejas pasākumi
1. Preparātu, kas specificēts šīs regulas pielikumā, kā arī Īstenošanas regulā (ES) Nr. 306/2013, Īstenošanas regulā (ES) Nr. 787/2013, Īstenošanas regulā (ES) 2015/1020 un Īstenošanas regulā (ES) 2017/2276, un šo preparātu saturošus premiksus, kas ražoti un marķēti pirms 2023. gada 9. septembra saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2023. gada 9. marta, arī turpmāk drīkst laist tirgū un izmantot, līdz beidzas esošie krājumi.
2. Tādus pielikumā specificēto preparātu saturošus barības maisījumus un barības sastāvdaļas, kuri paredzēti produktīviem dzīvniekiem un ražoti un marķēti pirms 2024. gada 9. marta saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2023. gada 9. marta arī turpmāk drīkst laist tirgū un izmantot, līdz beidzas krājumi.
9. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2023. gada 16. februārī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
(2) Komisijas Regula (ES) Nr. 107/2010 (2010. gada 8. februāris) par atļauju izmantot Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 kā piedevu gaļas cāļu barībai (atļaujas turētājs Kemin Europa N.V.) (OV L 36, 9.2.2010., 1. lpp.).
(3) Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 885/2011 (2011. gada 5. septembris) par atļauju izmantot Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) kā barības piedevu dējējvistu cāļiem, gaļas pīlēm, paipalām, fazāniem, irbēm, pērļu vistiņām, baložiem, gaļas zosīm un strausiem (atļaujas turētājs Kemin Europa N.V.) (OV L 229, 6.9.2011., 3. lpp.).
(4) Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 306/2013 (2013. gada 2. aprīlis) par atļauju lietot preparātu Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) atšķirtiem sivēniem un atšķirtiem cūku dzimtas dzīvniekiem, izņemot Sus scrofa domesticus (atļaujas turētājs – Kemin Europa N.V.) (OV L 91, 3.4.2013., 5. lpp.).
(5) Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 787/2013 (2013. gada 16. augusts) par atļauju lietot preparātu Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) kā barības piedevu gaļas tītariem un vaislas tītariem (atļaujas turētājs – Kemin Europa N.V.) (OV L 220, 17.8.2013., 15. lpp.).
(6) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2015/1020 (2015. gada 29. jūnijs) par atļauju lietot preparātu Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) kā barības piedevu dējējvistām un mazāk izplatītu sugu dējējmājputniem (atļaujas turētājs Kemin Europa N.V.) (OV L 163, 30.6.2015., 22. lpp.).
(7) Komisijas 2017. gada 8. decembra Īstenošanas regula (ES) 2017/2276 par atļauju Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) preparātu izmantot jaunā veidā par barības piedevu sivēnmātēm (atļaujas turētājs Kemin Europa N.V.) (OV L 326, 9.12.2017., 50. lpp.).
(8) EFSA Journal 2020;18(11):6280.
(9) Gaļas cāļi, dējējvistu cāļi un retāk audzētu sugu mājputni, izņemot dējejputnus.
(10) EFSA Journal 2022;20(4):7244.
(11) Komisijas Regula (EK) Nr. 378/2005 (2005. gada 4. marts) par sīki izstrādātiem noteikumiem, lai piemērotu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 attiecībā uz Kopienas references laboratorijas pienākumiem un uzdevumiem saistībā ar pārtikas piedevu atļauju pieteikumiem (OV L 59, 5.3.2005., 8. lpp.).
PIELIKUMS
Piedevas identifikācijas numurs |
Atļaujas turētāja nosaukums |
Piedeva |
Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode |
Dzīvnieku suga vai kategorija |
Maksimālais vecums |
Minimālais saturs |
Maksimālais saturs |
Citi noteikumi |
Atļaujas derīguma termiņš |
||||||
KVV uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 % |
|||||||||||||||
Kategorija: zootehniskās piedevas. Funkcionālā grupa: zarnu floras stabilizatori |
|||||||||||||||
4b1823i |
Kemin Europa N.V. |
Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 |
Piedevas sastāvs Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 preparāts, kas satur vismaz 8 × 1010 KVV/g |
Gaļas cāļi Dējējvistu cāļi Mazāk izplatītu sugu mājputni, izņemot mazāk izplatītus dējējmājputnus Dekoratīvie putni |
— |
1 × 107 |
— |
|
2033. gada 9. marts |
||||||
Aktīvās vielas raksturojums Dzīvotspējīgas Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 sporas |
|||||||||||||||
Analītiskā metode (1) Skaitīšana: Petri trauciņa un uztriepuma metode, kurā izmanto triptona- sojas agaru (EN 15784) Identificēšana: pulsējošā lauka gela elektroforēzes (PFGE) metode vai DNS sekvencēšanas metodes |
(1) Detalizēta informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas vietnē šeit: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.