1)

“efektivitāte” ir lielums, kas atspoguļo augu aizsardzības līdzekļa lietošanas kopējo ietekmi uz lauksaimniecības sistēmu, kurā to lieto (t. i., ņemot vērā gan apstrādes dažādo pozitīvo ietekmi gribētajā augu aizsardzības virzienā, gan tādu negatīvo ietekmi kā, piem., rezistences veidošanās, fitotoksicitāte vai arī ražas kvalitātes vai kvantitātes kritums);

2)

“relevants piemaisījums” ir ķīmisks piemaisījums, kas rada bažas par tā ietekmi uz cilvēka veselību, dzīvnieku veselību vai vidi;

3)

“stabilitāte glabāšanā” ir augu aizsardzības līdzekļa spēja noteiktos glabāšanas apstākļos glabāšanas laikā saglabāt sākotnējās īpašības un noteikto saturu.

a)

b)

ņem vērā tādus datus par augu aizsardzības līdzekļa sastāvā esošo darbīgo vielu saskaņā ar Komisijas Regulas (ES) Nr. 283/2013 (2) pielikumu, kas iesniegti darbīgās vielas atļaušanai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009, un šo datu izvērtējuma rezultātus, attiecīgā gadījumā neskarot Regulas (EK) Nr. 1107/2009 33. panta 3. punkta un 34. un 59. panta normas;

c)

ņem vērā citu relevantu tehnisko vai zinātnisko informāciju par augu aizsardzības līdzekļa efektivitāti vai attiecīgā gadījumā augu aizsardzības līdzekļa, tā sastāvdaļu vai atlieku iespējamo nelabvēlīgo ietekmi.

a)

nosaka rodošos riskus, novērtē to nozīmību un paredzamo ekspozīciju un izsaka atzinumu par varbūtīgajiem riskiem cilvēkam, dzīvniekiem vai videi;

b)

attiecībā uz katru lietojumu, par kuru tiek lūgta atļauja, novērtē augu aizsardzības līdzekļa iedarbīgumu (tajā skaitā mērķorganisma(-u) rezistences vai šķērsrezistences iespējamo veidošanos) un nelabvēlīgo ietekmi (tajā skaitā fitotoksicitāti/patogenitāti) uz kultūraugiem (tajā skaitā uz apstrādātajiem kultūraugiem, pēckultūrām un blakus augošiem kultūraugiem).

a)

nodrošina vislabāko iespējamo visu relevanto procesu pienācīgu iespējamu izvērtēšanu, kurā izmantoti reālistiski parametri un pieņēmumi;

b)

tiek iesniegti tādai izvērtēšanai, kas minēta 2.3. punktā;

c)

ir ticami validēti ar mērījumiem apstākļos, kas atbilst šā modeļa lietojumam;

d)

ir relevanti apstākļiem lietošanas teritorijā;

e)

ja modeļi nav validēti, tiem jāpievieno informācija par to, kā pēc modeļa iegūtās aplēses aprēķinātas, un paskaidrojumi par visiem modelī ievadītajiem datiem un to, kā šie dati iegūti.

a)

atbilst Regulas (ES) Nr. 547/2011 prasībām;

b)

satur arī informāciju par operatoru, strādājošo, garāmgājēju un iedzīvotāju aizsardzību, ko paredz ES tiesību akti par darba ņēmēju aizsardzību;

c)

satur īpaši precizētus nosacījumus vai ierobežojumus, saskaņā ar kuriem augu aizsardzības līdzekli drīkst vai nedrīkst lietot, kā minēts šā vispārīgā ievada 3.1.–3.5. punktā;

a)

nodrošina, ka piedāvātais iepakojums atbilst Regulas (EK) Nr. 1272/2008 normām;

b)

nodrošina, ka attiecīgajiem normatīvajiem noteikumiem atbilst šādas procedūras:

a)

ja viena vai vairākas konkrētās lēmumu pieņemšanas prasības, kas minētas A daļas 2.1., 2.2., 2.3. vai 2.7. punktā vai attiecīgi B daļas 2.3. punktā, netiek izpildītas, atļaujas piešķir tikai tad, ja augu aizsardzības līdzekļa lietošanas priekšrocības piedāvātajos lietošanas apstākļos atsver tā lietošanas iespējamo nelabvēlīgo ietekmi. Marķējumā norāda jebkādus augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ierobežojumus, kas saistīti ar neatbilstību dažām iepriekš minētajām prasībām, un neatbilstība A daļas 2.7. punkta (ja A daļa ir piemērojama) prasībām nedrīkst apdraudēt augu aizsardzības līdzekļa pareizu lietošanu. Šīs priekšrocības var izpausties kā:

b)

ja pašreizējās analītiskās zinātnes un tehnoloģijas ierobežojumu dēļ pilnībā netiek ievēroti A daļas 2.6. punktā vai attiecīgi B daļas 2.4. punktā minētie kritēriji, atļauju izsniedz uz ierobežotu laika posmu, ja iesniegtās metodes izrādās paredzētajiem nolūkiem adekvātas. Šādā gadījumā pieteikuma iesniedzējam pieprasa noteiktā termiņā izstrādāt un iesniegt analītiskās metodes, kas atbilst šiem kritērijiem. Pēc minētā termiņa beigām atļauju pārskata;

c)

ja tādu iesniegto analītisko metožu reproducējamība, kas minētas A daļas 2.6. punktā vai B daļas 2.4. punktā, attiecīgi ir pārbaudīta tikai divās laboratorijās, atļauju izsniedz uz vienu gadu, lai pieteikuma iesniedzējam dotu iespēju šo metožu reproducējamību saskaņā ar pieņemtajiem kritērijiem pierādīt vismaz trešajā laboratorijā.

a)

ja iespējams, ciešā sadarbībā ar pieteikuma iesniedzēju noteikt augu aizsardzības līdzekļa efektivitātes uzlabošanas pasākumus; un/vai

b)

ja iespējams, ciešā sadarbībā ar pieteikuma iesniedzēju, noteikt pasākumus, kas vēl vairāk mazinātu ekspozīciju, kura var rasties augu aizsardzības līdzekļa lietošanas laikā un pēc tam.

—

kultūrauga vai šķirnes izvēle,

—

lauksaimniecības un vides (arī klimatiskie) apstākļi,

—

kaitīgā organisma klātbūtne un blīvums,

—

kultūrauga un organisma attīstības stadija,

—

izmantotā augu aizsardzības līdzekļa daudzums,

—

ja marķējumā ir tāda prasība, pievienotās palīgvielas daudzums,

—

lietošanas biežums un grafiks,

—

lietošanas iekārtu veids.

i)

kopsakarā ar devu iecerētās ietekmes līmeni, konsekvenci un ilgumu, salīdzinot ar piemērotu atsauces līdzekli vai līdzekļiem un neapstrādātu kontrolparaugu;

ii)

ja tas relevanti, kvantitatīvo un/vai kvalitatīvo ietekmi uz ražu vai glabāšanas laikā radušos zudumu samazināšanos salīdzinājumā ar piemērotu atsauces līdzekli vai līdzekļiem un neapstrādātu kontrolparaugu.

a)

Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:

b)

Šajā izvērtējumā iekļauj:

a)

Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:

b)

Šādu izvērtēšanu veic par katru lietošanas metodes veidu un katru lietošanas aprīkojumu, kas paredzēta augu aizsardzības līdzekļa izmantošanai, kā arī par dažāda veida un lieluma konteineriem, ņemot vērā augu aizsardzības līdzekļa sajaukšanu, iepildīšanu, lietošanu, iekārtu tīrīšanu un regulāro apkopi.

—

iepakojuma veidu,

—

tā izmērus un ietilpību,

—

atveres lielumu,

—

aizdares veidu,

—

tā stiprību, hermētiskumu un izturību attiecībā uz pārvadāšanu un manipulēšanu ar to parastos apstākļos,

—

tā izturību pret saturu un savietojamību ar to.

—

pieejamību un piemērojamību,

—

valkāšanas vieglumu, ņemot vērā fizisko spriedzi un klimatiskos apstākļus.

i)

darbīgās vielas toksikoloģiskos un metabolisma pētījumus, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un šīs informācijas izvērtēšanas rezultātus, arī pētījumus par pieļaujamo operatora eksponētības līmeni (AOEL);

ii)

informāciju par toksikoloģiskajiem pētījumiem saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma prasībām, ja vajadzīgs, informāciju par pētījumiem attiecībā uz dermālo absorbciju;

iii)

tādu citu attiecīgu informāciju, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā, kā:

—

pieļaujamās diennakts devas (ADI) noteikšanu,

—

metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu noteikšanu apstrādātajos augos vai to produktos,

—

darbīgās vielas un tās metabolītu atlieku uzvedību no izmantošanas brīža līdz ražas novākšanai vai, ja līdzekli izmanto pēc ražas novākšanas, līdz uzglabāto augu produktu izkraušanai.

—

datus par piedāvāto labo lauksaimniecības praksi, arī Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā paredzētie dati par lietošanu, un par paredzētajiem lietojumiemattiecībā uz paredzētajiem lietojumiem – piedāvātos intervālus pirms ražas novākšanas vai, ja līdzeklis tiek lietots pēc ražas novākšanas, piedāvātos nogaidīšanas vai glabāšanas periodus,

—

preparāta dabu,

—

analītiskās metodes un atlieku definīciju.

i)

piedāvātos augu aizsardzības līdzekļa lietošanas nosacījumus;

ii)

to specifisko informāciju par atliekām apstrādātajos augos, augu produktos, pārtikā un barībā vai uz tiem, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā, un atlieku sadalījumu starp augu ēdamajām un neēdamajām daļām;

iii)

to specifisko informāciju par atliekām apstrādātajos augos, augu produktos, pārtikā un barībā vai uz tiem, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un tās izvērtēšanas rezultātus;

iv)

reālās iespējas informāciju par vienu kultūraugu ekstrapolēt uz citu.

i)

to specifisko informāciju par apriti un uzvedību augsnē, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un tās izvērtēšanas rezultātus;

ii)

tādu citu attiecīgu informāciju par darbīgo vielu kā:

iii)

visu informāciju par augu aizsardzības līdzekli saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumu, tostarp informāciju par izplatīšanos un izkliedi augsnē;

iv)

ja tas relevanti, citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietojumus paredzētā lietojuma teritorijā, kuru sastāvā ir tā pati darbīgā viela vai kuri rada tādas pašas atliekas.

i)

to specifisko informāciju par apriti un uzvedību augsnē un ūdenī, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un tās izvērtēšanas rezultātus;

ii)

tādu citu attiecīgu informāciju par darbīgo vielu kā:

iii)

visu informāciju par augu aizsardzības līdzekli, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā, arī informāciju par izplatīšanos un izkliedi augsnē un ūdenī;

iv)

ja tas ir relevanti, citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietojumus paredzētā lietojuma teritorijā, kuru sastāvā ir tā pati darbīgā viela vai kuri rada tādas pašas atliekas;

v)

ja tas ir relevanti, informāciju par izkliedi, arī līdzekļa transformēšanos un sorbciju piesātinātajā zonā;

vi)

ja tas ir relevanti, informāciju par dzeramā ūdens iegūšanas kārtību un apstrādi paredzētā lietojuma teritorijā;

vii)

ja tas relevanti, monitoringa datus par darbīgās vielas un relevanto metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu esību vai neesību gruntsūdeņos iepriekšējas tādu augu aizsardzības līdzekļu lietošanas rezultātā, kuru sastāvā ir tā pati darbīgā viela vai kuri rada tādas pašas atliekas; šādus monitoringa datus interpretē konsekventi un zinātniski.

i)

to specifisko informāciju par apriti un uzvedību augsnē un ūdenī, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un tās izvērtēšanas rezultātus;

ii)

tādu citu attiecīgu informāciju par darbīgo vielu kā:

iii)

visu attiecīgo informāciju par augu aizsardzības līdzekli, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumu, arī informāciju par izplatīšanos un izkliedi augsnē un ūdenī;

iv)

iespējamie ekspozīcijas ceļi:

v)

ja tas ir relevanti, citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietojumus paredzētā lietojuma teritorijā, kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela vai kuri rada tādas pašas atliekas;

vi)

ja tas ir relevanti, informāciju par dzeramā ūdens iegūšanu un apstrādi paredzētā lietojuma teritorijā.

i)

to specifisko informāciju par apriti un uzvedību augsnē, ūdenī un gaisā, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un tās izvērtēšanas rezultātus;

ii)

tādu citu attiecīgu informāciju par darbīgo vielu kā:

iii)

visu attiecīgo informāciju par augu aizsardzības līdzekli, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā, arī informāciju par izplatīšanos un izkliedi gaisā.

a)

Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:

b)

Šajā izvērtējumā iekļauj:

a)

Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:

b)

Šajā izvērtējumā iekļauj:

a)

Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:

b)

Šajā izvērtējumā iekļauj:

i)

to speciālo informāciju par toksicitāti medus bitēm un citiem derīgajiem posmkājiem, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un tās izvērtēšanas rezultātus;

ii)

tādu citu attiecīgu informāciju par darbīgo vielu kā:

iii)

visu to attiecīgo informāciju par augu aizsardzības līdzekli, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā, kā:

iv)

ja tas relevanti, citu tādu atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietojumus paredzētā lietojuma teritorijā, kuru sastāvā ir tā pati darbīgā viela vai kuri rada tādas pašas atliekas.

a)

Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:

b)

Šajā izvērtējumā iekļauj:

i)

visu to relevanto informāciju par darbīgo vielu, arī speciālo informāciju par ietekmi uz nemērķa augsnes mikroorganismiem, kura noteikta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un darbīgās vielas izvērtējuma rezultātus;

ii)

visu attiecīgo informāciju par augu aizsardzības līdzekli, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumu, arī informāciju par ietekmi uz nemērķa augsnes mikroorganismiem;

iii)

ja tas relevanti, citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietojumus paredzētā lietojuma teritorijā, kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela vai kuri rada tādas pašas atliekas;

iv)

visu sākotnējā bioloģiskajā skrīningā iegūto informāciju.

i)

datus par analītiskajām metodēm, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un to izvērtēšanas rezultātus;

ii)

datus par analītiskajām metodēm, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā prasībām, un, konkrētāk, par:

iii)

noteikšanas robežu un kvantitatīvās noteikšanas robežu, ko piedāvātās metodes nodrošina attiecībā uz piemaisījumiem.

i)

datus par analītiskajām metodēm, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un to izvērtēšanas rezultātus;

ii)

datus par analītiskajām metodēm, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā, un, konkrētāk:

iii)

noteikšanas robežu, ko nodrošina piedāvātās metodes;

iv)

kvantitatīvās noteikšanas robežu, ko nodrošina piedāvātās metodes.

—

ja ir piemērota FAO (Apvienoto Nāciju Organizācijas Pārtikas un lauksaimniecības organizācija) specifikācija, tajā minētās fizikālās un ķīmiskās īpašības,

—

ja piemērotas FAO specifikācijas nav, visas attiecīgās fizikālās un ķīmiskās preparāta īpašības, kas minētas “Rokasgrāmatā par FAO un PVO (Pasaules Veselības organizācija) specifikāciju izstrādi un piemērošanu pesticīdiem”.

i)

datus par darbīgās vielas fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un to izvērtēšanas rezultātus;

ii)

datus par augu aizsardzības līdzekļa fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā.

i)

akūta toksicitāte, 1. un 2. kategorija neatkarīgi no uzņemšanas veida, ja līdzekļa ATE (akūtās tokscitātes aplēse) nepārsniedz 25 mg uz kg ķermeņa svara orālā uzņemšanā vai 0,25 mg/l/4 h, ja ieelpo putekļus, miglu vai izgarojumus;

ii)

STOT (vienreizēja ekspozīcija) 1. kategorija (uzņemot orāli), ja tie ir klasificēti pēc tādu vielu klātbūtnes, kas uzrāda ievērojamu neletālu toksisku ietekmi pie orientējošajām vērtībām, kas nepārsniedz 25 mg/kg ķermeņa svara;

iii)

STOT (vienreizēja ekspozīcija) 1. kategorija (uzņemot caur ādu), ja tie ir klasificēti pēc tādu vielu klātbūtnes, kas uzrāda ievērojamu neletālu toksisku ietekmi pie orientējošajām vērtībām, kas nepārsniedz 50 mg/kg ķermeņa svara;

iv)

STOT (viena ekspozīcija) 1. kategorija (ieelpojot gāzes/tvaikus), ja vien tie ir klasificēti pēc tādu vielu klātbūtnes, kas pie orientējošajām vērtībām, kuras nepārsniedz 0,5 mg/l 4 h laikā, uzrāda būtisku neletālu toksisku ietekmi;

v)

STOT (viena ekspozīcija) 1. kategorija (ieelpojot putekļus/miglu/izgarojumus), ja vien tie ir klasificēti pēc tādu vielu klātbūtnes, kas pie orientējošajām vērtībām, kuras nepārsniedz 0,25 mg/l 4 h laikā, uzrāda būtisku neletālu toksisku ietekmi.

—

lauka pārbaudēs augsnē saglabājas vairāk nekā gadu (t. i., DT90 > 1 gads, un DT50 > 3 mēneši), vai

—

laboratoriskos testos tādā daudzumā, kas pēc 100 dienām pārsniedz 70 % no sākotnējās devas ar mineralizācijas ātrumu, kas 100 dienās nesasniedz 5 %, veido neekstrahējamas atliekas,

i)

maksimāli pieļaujamo koncentrāciju, kas noteikta Padomes Direktīvā 98/83/EK (9); vai

ii)

maksimālo koncentrāciju, kas noteikta, darbīgo vielu apstiprinot saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009, balstoties uz attiecīgo informāciju, jo īpaši toksikoloģisko informāciju, vai, ja šāda koncentrācija nav noteikta, koncentrāciju, kas atbilst vienai desmitdaļai no ADI, kas tika noteikta, saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 apstiprinot darbīgo vielu,

—

ja virszemes ūdeņi paredzētā lietojuma teritorijā vai no tās iegūtie ūdeņi ir paredzēti dzeramā ūdens iegūšanai, – pārsniedz koncentrāciju, virs kuras ūdens vairs neatbilst dzeramā ūdens kvalitātei, kas noteikta Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2000/60/EK (10), vai

—

rada tādu ietekmi uz blakussugām, tostarp dzīvniekiem, kas saskaņā ar 2.5.2. punktā noteiktajām prasībām ir uzskatāma par nepieļaujamu.

—

par pamatu ņemot LD50, akūtā un īstermiņa toksicitātes un ekspozīcijas attiecība putniem un citiem nemērķa sugu sauszemes mugurkaulniekiem nesasniedz 10 vai ilgtermiņa tokscitātes un ekspozīcijas attiecība nesasniedz 5, ja vien attiecīgā riska novērtējumā netiek nepārprotami konstatēts, ka lauka apstākļos pēc tam, kad augu aizsardzības līdzeklis lietots ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem, nepieņemama ietekme netiek novērota,

—

biokoncentrācijas faktors (BCF attiecībā uz taukaudiem) pārsniedz 1, ja vien, izmantojot attiecīgu riska novērtējumu, netiek nepārprotami konstatēts, ka lauka apstākļos pēc tam, kad ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem lietots augu aizsardzības līdzeklis, nepieņemama ietekme – ne tieša, ne netieša – netiek novērota.

—

zivīm un dafnijām toksicitātes un ekspozīcijas attiecība akūtas ekspozīcijas gadījumā nesasniedz 100 un ilgtermiņa ekspozīcijas gadījumā nesasniedz 10, vai

—

aļģu augšanas inhibēšanas un ekspozīcijas attiecība nesasniedz 10, vai

—

tādu augu aizsardzības līdzekļiem, kuru sastāvā ir darbīgās vielas, maksimālais biokoncentrācijas faktors (BCF) pārsniedz 1 000, ja darbīgās vielas noārdās bioloģiski viegli, vai, ja darbīgās vielas nenoārdās bioloģiski viegli, pārsniedz 100,

i)

metodei jābūt tādai, lai ar tās palīdzību varētu noteikt un apstiprināt toksikoloģiski, ekotoksikoloģiski vai vidiski nozīmīgās atliekas;

ii)

reģenerētajām daļām jābūt vidēji no 70 % līdz 110 % ar relatīvo standartnovirzi, kas mazāka par vai vienāda ar 20 %;

iii)

atkārtojamība attiecībā uz atliekām pārtikā nesasniedz šādas vērtības:

Starpvērtības nosaka, tās interpolējot no logaritmiskās funkcijas grafika;

iv)

attiecībā uz atliekām pārtikā reproducējamība nedrīkst sasniegt šādas vērtības:

Starpvērtības nosaka, tās interpolējot no logaritmiskās funkcijas grafika;

v)

analizējot atliekas apstrādātajos augos, to produktos, pārtikā, barībā vai dzīvnieku izcelsmes produktos, izņemot gadījumus, kur MAL vai ierosinātais MAL ir tuvs kvantitatīvās noteikšanas robežai, ierosināto metožu jutīgumam jāatbilst šādiem kritērijiem.

Kvantitatīvās noteikšanas robeža atkarībā no piedāvātā provizoriskās vai ES MAL:

a)

ķīmiskās īpašības:

starpība starp minēto un faktisko darbīgās vielas saturu augu aizsardzības līdzeklī visu glabāšanas laiku nedrīkst pārsniegt šādas vērtības:

b)

fizikālās īpašības:

augu aizsardzības līdzeklim jāatbilst fizikālajiem kritērijiem (arī stabilitātei uzglabāšanā), ko attiecībā uz šo preparāta veidu sniedz “Rokasgrāmata par FAO un PVO specifikāciju izstrādi un piemērošanu augu aizsardzības līdzekļiem”.

—

sarakstā, kurš saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 (11) 37. panta 5. punktu pieņemts ar Komisijas Regulu (ES) 2021/1760 (12), vai

—

Pasaules Veselības organizācijas (13) medicīnā izmantojamo kritiski svarīgo antimikrobiālo līdzekļu, ārkārtīgi svarīgo antimikrobiālo līdzekļu un svarīgo antimikrobiālo līdzekļu sarakstos.

a)

patogenitāte bezmugurkaulniekiem;

b)

parazītisms;

c)

konkurence par ekoloģisko nišu (piem., barības vielām, biotopiem);

d)

endofītiskā augšana;

e)

patogēnā mērķorganisma virulences traucēšana;

f)

augu aizsardzības inducēšana;

g)

antibioze.

a)

kultūrauga vai šķirnes izvēli;

b)

lauksaimnieciskos un vides (arī klimatiskos) apstākļus (ja tas nepieciešams konkrētam lietojumam, šādus datus/informāciju sniedz arī par laiku pirms un pēc līdzekļa lietošanas);

c)

mērķorganisma klātbūtni un blīvumu;

d)

kultūrauga un mērķorganisma attīstības stadiju;

e)

augu aizsardzības līdzekļa lietošanas devu;

f)

ja marķējumā ir tāda prasība, pievienojamās palīgvielas lietošanas devu;

g)

lietošanas biežumu un grafiku;

h)

izmantojamās lietošanas iekārtas veidu;

i)

nepieciešamību pirms un pēc lietošanas veikt speciālus lietošanas iekārtas tīrīšanas pasākumus.

a)

kāda līmeņa, konsekvences un cik ilgu ietekmi vēlas panākt ar piedāvāto devu;

b)

piedāvātās devas salīdzināšanai ar piemērotu atsauces līdzekli vai līdzekļiem, ja tādi ir, un neapstrādātu kontrolparaugu;

c)

ja tas relevanti, kvantitatīvajai un/vai kvalitatīvajai ietekmei uz ražu vai glabāšanas laikā radušos zudumu samazinājumam salīdzinājumā ar piemērotu atsauces līdzekli vai līdzekļiem un neapstrādātu kontrolparaugu;

d)

riskam, ka mērķorganisma populācijās radīsies un attīstīsies rezistence vai šķērsrezistence.

a)

Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:

b)

Šajā izvērtējumā iekļauj:

a)

visu atbilstīgo informāciju, kas sniegta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļu, arī toksikoloģiskos pētījumus, un šīs informācijas izvērtēšanas rezultātus;

b)

visu attiecīgo informāciju par augu aizsardzības līdzekli, kas sniegta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļu, arī toksikoloģiskos pētījumus un datus par efektivitāti.

a)

par infekciozitāti un patogenitāti pieejamo informāciju (kuras pamatā ir, piemēram, bioloģiskās īpašības, ekspertu recenzētā literatūra, pieteikuma iesniedzēja veiktie pētījumi ar dzīvniekiem), kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļā. Attiecībā uz mikroorganismiem infekciozitātes un patogenitātes testi ar dzīvniekiem ne vienmēr var būt piemēroti ekstrapolācijai uz cilvēkiem, jo pastāv atšķirības starp cilvēkiem un testa dzīvniekiem (piemēram, imūnsistēma, mikrobioms). Mikroorganismiem var būt šaurs saimniekorganismu loks, tāpēc ne vienmēr var pieņemt, ka mikroorganismam, kas izraisa slimību testētajiem dzīvniekiem, tādi paši rezultāti būs attiecībā uz cilvēku un otrādi. Informācija, kas ir pieejama un ko sniedzis pieteikuma iesniedzējs, kā prasīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.1., 2.3., 2.4., 2.6. un 5.1. punktā, un/vai kas iegūta no jebkuriem citiem uzticamiem avotiem (piemēram, kvalificēta pieņēmuma par drošumu, ekspertu recenzētās literatūras), var sniegt robustus un uzticamus zinātniskos datus par mikroorganisma infekciozitāti un patogenitāti. Ja pieteikuma iesniedzējs sniedz tādas informācijas kopsavilkumu, kas jau ir pieejama par mikroorganisma infekciozitāti un patogenitāti, kā aprakstīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 5.2. punktā, dalībvalstis novērtē šādus zinātniskos pierādījumus, kurus pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, izmantojot pierādījumu svara pieeju, lai izvērtētu, vai ir pamatojums tam, ka, iespējams, nav iesniegti daži pētījumi, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 5.3.1. un 5.4. punktā. Vērtējot ņem vērā šādus principus:

Novērtējot pieejamo informāciju un iespējamos pētījumus ar dzīvniekiem, ko veicis pieteikuma iesniedzējs, ņem vērā mikroorganisma spēju inficēt, noturēties vai augt zīdītāja saimniekorganismā un tā spēju saimniekorganismā izraisīt ietekmi vai reaģēšanu. Pie parametriem, kas liecina par mikroorganisma nespēju saimniekorganismā noturēties un vairoties un to nelabvēlīgi ietekmēt, attiecīgā gadījumā pieder izvade no organisma. Replikācijas temperatūra var atšķirties no zīdītāju ķermeņa temperatūras, kas, var liecināt par to, ka noturēšanās un vairošanās varbūtība saimniekorganismā nav augsta. Tomēr var notikt pielāgošanās temperatūrai, un nevar uzskatīt, ka ar šo parametru vien pietiek secinājumiem par mikroorganisma noturību un vairošanos saimniekorganismā. Balstoties uz izvērtējuma, kura pamatā ir relevantie pētījumu rezultātu parametri un pieejamā informācija, var novērtēt arodekspozīcijas iespējamās sekas.

b)

par toksicitāti pieejamo informāciju (kuras pamatā ir, piemēram, bioloģiskās īpašības, ekspertu recenzēta literatūra, pieteikuma iesniedzēja veiktie pētījumi ar dzīvniekiem), kas aprakstīta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.8. un 5.5. punktā un Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļas 7. iedaļā. Informācijā, kas par toksicitāti pieejama, piemēram, no publicētās literatūras, medicīniskās informācijas, integrētās testēšanas un novērtēšanas pieejas (IATA), no rezultātiem, kas iegūti atbilstoši CLP aprēķinu noteikumiem saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, vai salīdzinošiem datiem par līdzīgiem augu aizsardzības līdzekļiem, var gūt pārliecinošus un uzticamus zinātniskos datus par augu aizsardzības līdzekļa sastāvā esošo relevanto ķīmisko vielu toksicitāti, un to var izmantot klasificēšanai un marķēšanai. Ja pieteikuma iesniedzējs sniedz jau pieejamo informāciju par augu aizsardzības līdzekļa (tajā esošās ķīmiskās vielas) toksicitāti cilvēka un dzīvnieku organismā (tajā skaitā in vitro un ex vivo datus), dalībvalstis šādus zinātniskos pierādījumus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, novērtē ar pierādījumu svara pieeju, lai izvērtētu, vai ir pamatoti, ka varbūtēji nav iesniegti daži pētījumi, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļas 7.3.1. līdz 7.3.6. punktā. Vērtējot ņem vērā šādus principus:

Izvērtējot pieejamo informāciju un iespējamos pētījumus ar dzīvniekiem, ko veicis pieteikuma iesniedzējs, ņem vērā bažas raisošo metabolītu, aizsargvielu, sinerģistu un relevanto piemaisījumu spēju izraisīt nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēkiem vai dzīvniekiem. Izvērtējums, kura pamatā ir relevanti testos iegūti parametri, sniedz iespēju novērtēt ietekmi, ko var radīt ar uzturu nesaistīta ekspozīcija, ņemot vērā ekspozīcijas intensitāti un ilgumu ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem;

c)

tādu citu attiecīgu informāciju, kas sniegta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļas prasībām, kā:

a)

balstoties uz 1.5.1.2. punktā minēto informāciju, būtu jānosaka šādi vispārējie mērķparametri operatoru, strādājošo, garāmgājēju un iedzīvotāju vienreizējai vai atkārtotai ekspozīcijai pēc paredzētā lietojuma:

b)

operatora ekspozīcijas izvērtējumu, kurā ņem vērā augu aizsardzības līdzekļa samaisīšanu, iepildīšanu, lietošanu, lietošanas iekārtas tīrīšanu un regulāro apkopi, veic par katru lietošanas metodes veidu un katru lietošanas iekārtu, kas piedāvāta augu aizsardzības līdzekļa lietošanai, arī par izmantojamajiem dažāda veida un lieluma iepakojuma konteineriem. Attiecīgā gadījumā ņem vērā arī tādus citus atļautus šā augu aizsardzības līdzekļa lietojumus paredzētā lietojuma teritorijā, attiecībā uz to pašu darbīgo vielu vai kuru rezultātā rodas tādas pašas atliekas;

c)

iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz cilvēkiem novērtē, ņemot vērā izmērītos vai aplēstos cilvēka ekspozīcijas līmeņus salīdzinājumā ar testētajiem devu līmeņiem, kā paredzēts Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļas 7. iedaļā. Šajā riska novērtējumā ņem vērā tādus aspektus kā, piem., iedarbības veids un mikroorganisma un citu augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļu, piemēram, bažas raisošo metabolītu, aizsargvielu, sinerģistu un relevanto piemaisījumu, fizikālās un ķīmiskās īpašības;

d)

citu attiecīgu informāciju saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļas prasībām sniegtu informāciju, kā:

a)

iepakojuma veidu;

b)

tā izmērus un ietilpību;

c)

atveres lielumu;

d)

aizdares veidu;

e)

tā stiprību, hermētiskumu un izturību parastas pārvadāšanas un manipulēšanas laikā;

f)

tā izturību pret saturu un savietojamību ar to.

a)

pieejamība un piemērojamība;

b)

iedarbīgums;

c)

valkāšanas vieglumu, ņemot vērā fizisko spriedzi un klimatiskos apstākļus;

d)

izturību pret augu aizsardzības līdzekli un savietojamību ar to.

—

paredzēto lietojumu, ieskaitot datus par lietošanu un paredzētos intervālus pirms ražas novākšanas pēc paredzētajiem lietojumiem vai, ja līdzeklis tiek lietots pēc ražas novākšanas, paredzētos nogaidīšanas vai glabāšanas periodus,

—

analītiskās metodes, kas paredzētas Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļas 5.2. punktā,

—

konkrēto informāciju par atliekām apstrādātos augos, augu produktos, pārtikā un barībā vai uz tiem, kas sniegta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļas 8. iedaļu,

—

reālistiskas iespējas datus par vienu kultūraugu ekstrapolēt uz citu.

—

datus par piedāvāto labo lauksaimniecības praksi, arī datus par lietošanu,

—

augu aizsardzības līdzekļa dabu,

—

analītiskās metodes, kas paredzētas Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 4.2. punktā un Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļas 5.2. punktā,

—

konkrēto informāciju par mikroorganisma sastopamību, piem., mikrobu blīvuma iespējamo palielināšanos relevantajā vides segmentā, salīdzinot ar to, kāda relevantajā augstākajā taksonomiskajā līmenī ir tā sastopamība Eiropas vides segmentos, kā noteikts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 7.1. punktā un, ja tas relevanti, Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļas 9. iedaļā,

—

no viena kultūrauga uz citu ekstrapolētos datus, ja dalībvalstis tos uzskata par reālistiskiem,

—

turklāt mikroorganismiem, kas attiecīgajās Eiropas vidēs nav sastopami attiecīgajā augstākajā taksonomiskajā līmenī un par kuriem ir zināms, ka tie ir patogēni augiem vai citiem organismiem, izvērtē nemērķa organismu ekspozīciju caur kolonizētiem saimniekorganismiem, ņemot vērā arī informāciju par mikroorganisma populācijas blīvumu saimniekorganismos un nemērķa organismu ekspozīciju kolonizētiem saimniekorganismiem.

—

datus par piedāvāto labo lauksaimniecības praksi, arī datus par lietošanu,

—

augu aizsardzības līdzekļa dabu,

—

analītiskās metodes, kas paredzētas Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 4.2. punktā un Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļas 5.2. punktā,

—

to konkrēto informāciju par augu aizsardzības līdzeklī esošā bažas raisošā metabolīta apriti un uzvedību vidē, kas sniegta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 7.2. punktu un attiecīgā gadījumā Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļas 9. iedaļu,

—

informāciju par tā paša bažas raisošā metabolīta fona līmeni attiecīgajos vides segmentos, ja šāda informācija ir pieejama un ja pieteikuma iesniedzējs to ir iesniedzis, lai, kā paredzēts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 7.2.2. punktā, veiktu ekspozīcijas kvalitatīvo novērtējumu,

—

reālistiskas iespējas datus par vienu kultūraugu ekstrapolēt uz citu.

a)

Dalībvalstis izvērtē riskus, kuri mikroorganisma dēļ rodas sauszemes mugurkaulniekiem, un tā spēju inficēt saimniekorganismu un vairoties tajā, ņemot vērā šādu informāciju par mikroorganismu:

b)

Dalībvalstis saskaņā ar attiecīgajiem noteikumiem, kas minēti A daļas 1.5.2.1. punktā, izvērtē, kādu risku sauszemes mugurkaulniekiem rada augu aizsardzības līdzekļa toksiskā ietekme.

a)

Dalībvalstis izvērtē riskus, kuri mikroorganisma dēļ rodas ūdens organismiem, un tā spēju inficēt saimniekorganismu un tajā vairoties, par mikroorganismu ņemot vērā šādu informāciju:

b)

Dalībvalstis saskaņā ar attiecīgajiem noteikumiem, kas minēti A daļas 1.5.2.2. punktā, izvērtē, kādu risku ūdens organismiem rada augu aizsardzības līdzekļa toksiskā ietekme.

a)

Dalībvalstis izvērtē riskus, kuri mikroorganisma dēļ rodas bitēm, un tā spēju inficēt saimniekorganismu un vairoties tajā, ņemot vērā šādu informāciju par mikroorganismu:

b)

Dalībvalstis saskaņā ar attiecīgajiem noteikumiem, kas minēti A daļas 1.5.2.3. punktā, izvērtē, kādu risku bitēm rada augu aizsardzības līdzekļa toksiskā ietekme.

a)

Dalībvalstis izvērtē riskus, kuri mikroorganisma dēļ rodas posmkājiem, kas nav bites, un tā spēju inficēt saimniekorganismu un vairoties tajā, ņemot vērā šādu informāciju par mikroorganismu:

b)

Dalībvalstis saskaņā ar attiecīgajiem noteikumiem, kuri minēti A daļas 1.5.2.4. punktā, izvērtē, kādu risku posmkājiem, kas nav bites, rada augu aizsardzības līdzekļa toksiskā ietekme.

a)

Dalībvalstis izvērtē riskus, kuri mikroorganisma dēļ rodas augsnē esošajiem nemērķa mezoorganismiem un makroorganismiem, un tā spēju inficēt saimniekorganismu un vairoties tajā, ņemot vērā šādu informāciju par mikroorganismu:

b)

Dalībvalstis saskaņā ar attiecīgajiem noteikumiem, kas minēti A daļas 1.5.2.5. punktā, izvērtē, kādu risku augsnē esošajiem mezoorganismiem un makroorganismiem rada augu aizsardzības līdzekļa toksiskā ietekme.

a)

Dalībvalstis izvērtē riskus, kuri mikroorganisma dēļ rodas sauszemes augiem, un tā spēju inficēt saimniekorganismu un vairoties tajā, ņemot vērā šādu informāciju par mikroorganismu:

b)

Dalībvalstis izvērtē, kādu risku sauszemes augiem rada augu aizsardzības līdzekļa toksiskā ietekme.