Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32013R0828

    2013 m. rugpjūčio 29 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 828/2013, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga emamektinas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas Tekstas svarbus EEE

    OL L 232, 2013 8 30, p. 23–28 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/828/oj

    30.8.2013   

    LT

    Europos Sąjungos oficialusis leidinys

    L 232/23

    KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 828/2013

    2013 m. rugpjūčio 29 d.

    kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga emamektinas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas

    (Tekstas svarbus EEE)

    EUROPOS KOMISIJA,

    atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

    atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį ir 78 straipsnio 2 dalį,

    kadangi:

    (1)

    pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies a punktą Tarybos direktyva 91/414/EEB (2) turi būti taikoma veikliųjų medžiagų, dėl kurių sprendimas buvo priimtas pagal šios direktyvos 6 straipsnio 3 dalį iki 2011 m. birželio 14 d., patvirtinimo tvarkai ir sąlygoms. Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies a punkto sąlygos emamektinui įgyvendintos Komisijos sprendimu 2007/669/EB (3);

    (2)

    pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį 2006 m. birželio 23 d. Nyderlandai gavo „Syngenta Crop Protection AG“ paraišką įtraukti veikliąją medžiagą emamektiną į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Sprendimu 2007/669/EB patvirtinta, kad dokumentų rinkinys buvo išsamus ir parengtas taip, kad jį būtų galima laikyti iš esmės atitinkančiu Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose nustatytus duomenų ir informacijos reikalavimus;

    (3)

    šios veikliosios medžiagos poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai ir aplinkai pareiškėjo pasiūlytais naudojimo atvejais buvo įvertintas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 ir 4 dalių nuostatas. Ataskaitą rengianti valstybė narė 2008 m. kovo 6 d. pateikė vertinimo ataskaitos projektą;

    (4)

    valstybės narės ir Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) peržiūrėjo vertinimo ataskaitos projektą. 2012 m. lapkričio 13 d. Tarnyba pateikė Komisijai veikliosios medžiagos emamektino keliamos rizikos vertinimo peržiūros išvadas (4). Vertinimo ataskaitos projektą ir Tarnybos išvadas valstybės narės ir Komisija peržiūrėjo Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2013 m. liepos 16 d. pateikė kaip Komisijos peržiūros ataskaitą dėl emamektino;

    (5)

    atlikus įvairius tyrimus nustatyta, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra emamektino, gali būti laikomi iš esmės atitinkančiais reikalavimus, nustatytus Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose ir 5 straipsnio 3 dalyje, visų pirma dėl naudojimo atvejų, kurie buvo ištirti ir išsamiai aprašyti Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl tikslinga patvirtinti emamektiną;

    (6)

    tačiau pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 2 dalį kartu su to reglamento 6 straipsniu ir atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, būtina nustatyti tam tikras sąlygas ir apribojimus. Visų pirma reikėtų paprašyti papildomos patvirtinamosios informacijos;

    (7)

    prieš patvirtinant veikliąją medžiagą turėtų būti nustatytas tinkamas laikotarpis, per kurį valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis naujų reikalavimų, nustatytų patvirtinus veikliąją medžiagą;

    (8)

    tačiau, nepažeidžiant Reglamente (EB) Nr. 1107/2009 nustatytų įpareigojimų, atsiradusių patvirtinus medžiagą, atsižvelgiant į tam tikrą padėtį, susidariusią dėl perėjimo nuo Direktyvos 91/414/EEB prie Reglamento (EB) Nr. 1107/2009, turėtų būti taikomos toliau pateiktos nuostatos. Valstybėms narėms turėtų būti suteiktas šešių mėnesių laikotarpis po medžiagos patvirtinimo, per kurį jos peržiūrėtų augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra emamektino, registraciją. Valstybės narės turėtų atitinkamai pataisyti, pakeisti arba panaikinti registracijas. Nukrypstant nuo to termino, turėtų būti nustatytas ilgesnis laikotarpis, per kurį, kaip nustatyta Direktyvoje 91/414/EEB ir taikant vienodus principus, turėtų būti pateiktas ir įvertintas III priede nustatytas išsamus kiekvieno augalų apsaugos produkto dokumentų rinkinys, parengtas pagal kiekvieną numatomą naudojimo paskirtį;

    (9)

    patirtis, įgyta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtraukiant veikliąsias medžiagas, įvertintas remiantis 1992 m. gruodžio 11 d. Komisijos reglamento (EEB) Nr. 3600/92, nustatančio išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (5) 8 straipsnio 2 dalyje, pirmojo etapo įgyvendinimo taisykles, nuostatomis, rodo, kad gali kilti sunkumų išaiškinant galiojančios registracijos turėtojų pareigas, susijusias su galimybe naudotis duomenimis. Todėl, siekiant išvengti tolesnių sunkumų, būtina aiškiau apibrėžti valstybių narių pareigas, visų pirma pareigą patikrinti, ar registracijos turėtojas gali naudotis šios direktyvos II priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu. Tačiau, jas aiškiau apibrėžus, valstybėms narėms ar registracijos turėtojams naujų įpareigojimų, palyginti su nustatytaisiais iki šiol priimtomis direktyvomis, kuriomis iš dalies keičiamas minėtos direktyvos I priedas, arba reglamentais, kuriais patvirtinamos veikliosios medžiagos, neatsirastų;

    (10)

    pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 4 dalį 2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (6), priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

    (11)

    šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,

    PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

    1 straipsnis

    Veikliosios medžiagos patvirtinimas

    I priede nurodyta veiklioji medžiaga emamektinas patvirtinama pagal šiame priede nustatytas sąlygas.

    2 straipsnis

    Pakartotinis augalų apsaugos produktų vertinimas

    1.   Vadovaudamosi Reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 valstybės narės prireikus iki 2014 m. spalio 31 d. iš dalies pakeičia arba panaikina galiojančias augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos emamektino, registracijas.

    Iki tos datos jos pirmiausia patikrina, ar laikomasi šio reglamento I priede nustatytų sąlygų, išskyrus to priedo konkrečių nuostatų skiltyje nustatytas sąlygas, ir ar registracijos turėtojas turi dokumentų rinkinį, atitinkantį Direktyvos 91/414/EEB II priedo reikalavimus, arba gali juo naudotis vadovaudamasis tos direktyvos 13 straipsnio 1–4 dalyse ir Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 62 straipsnyje nustatytomis sąlygomis.

    2.   Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų valstybės narės ne vėliau kaip iki 2014 m. balandžio 30 d. iš naujo įvertina kiekvieną registruotą augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje emamektinas yra vienintelė veiklioji medžiaga arba viena iš keleto veikliųjų medžiagų, kurios visos įtrauktos į Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedą, taikydamos vienodus principus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, vadovaudamosi Direktyvos 91/414/EEB III priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu ir atsižvelgdamos į šio reglamento I priedo konkrečių nuostatų skiltį. Remdamosi tuo vertinimu valstybės narės nustato, ar produktas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas.

    Nustačiusios, ar produktas atitinka minėtas sąlygas, valstybės narės:

    a)

    jei būtina, ne vėliau kaip 2015 m. spalio 31 d. iš dalies keičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje emamektinas yra vienintelė veiklioji medžiaga, registraciją arba

    b)

    iki 2015 m. spalio 31 d. arba iki tokiam pakeitimui ar panaikinimui atlikti nustatytos dienos, nurodytos atitinkamame teisės akte ar teisės aktuose, kuriais atitinkama medžiaga ar medžiagos buvo įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, pasirinkdamos vėliausią datą, prireikus iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje emamektinas yra viena iš kelių veikliųjų medžiagų, registraciją.

    3 straipsnis

    Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai

    Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.

    4 straipsnis

    Įsigaliojimas ir taikymo data

    Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

    Jis taikomas nuo 2014 m. gegužės 1 d.

    Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

    Priimta Briuselyje 2013 m. rugpjūčio 29 d.

    Komisijos vardu

    Pirmininkas

    José Manuel BARROSO

    (1)  OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

    (2)  OL L 230, 1991 8 19, p. 1.

    (3)  OL L 274, 2007 10 18, p. 15.

    (4)  EFSA leidinys, 2012 m.; 10(11):2955. Galima rasti internete adresu www.efsa.europa.eu

    (5)  OL L 366, 1992 12 15, p. 10.

    (6)  OL L 153, 2011 6 11, p. 1.

    I PRIEDAS

    Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai

    IUPAC pavadinimas

    Grynumas (1)

    Patvirtinimo data

    Patvirtinimo galiojimo pabaiga

    Konkrečios nuostatos

    Emamektinas

    CAS Nr.

     

    emamektinas: 119791-41-2

    (buvo 137335-79-6) ir 123997-28-4

     

    emamektino benzoatas: 155569-91-8

    (buvo 137512-74-4 ir 179607-18-2)

     

    emamektino B1a benzoatas: 138511-97-4

     

    emamektino B1b benzoatas: 138511-98-5

    CIPAC Nr.

     

    emamektinas: 791

     

    emamektino benzoatas: 791.412

     

    Emamektinas B1a:

    (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-2-butil]-21,24-dihidroksi-5′,11,13,22-tetrametil-2-okso-(3,7,19-trioksatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoksi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoksi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lykso-heksapiranozil)-α-L-arabino-heksapiranozidas

     

    Emamektinas B1b:

    (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroksi-6′-izopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-okso-(3,7,19-trioksatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoksi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoksi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lykso-heksapiranozil)-α-L-arabino-heksapiranozidas

     

    Emamektino B1a benzoatas:

    (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-2-butil]-21,24-dihidroksi-5′,11,13,22-tetrametil-2-okso-(3,7,19-trioksatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoksi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoksi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lykso-heksapiranozil)-α-L-arabino-heksapiranozido benzoatas

     

    Emamektino B1b benzoatas:

    (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroksi-6′-izopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-okso-(3,7,19-trioksatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoksi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoksi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lykso-heksapiranozil)-α-L-arabino-heksapiranozido benzoatas

    ≥ 950 g/kg

    kaip bevandenis emamektino benzoatas

    (ne mažiau kaip 920 g/kg emamektino B1a benzoato ir ne daugiau kaip 50 g/kg emamektino B1b benzoato mišinys)

    2014 m. gegužės 1 d.

    2024 m. balandžio 30 d.

    Kad būtų įgyvendinti Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje nurodyti vienodi principai, atsižvelgiama į emamektino peržiūros ataskaitos, kurią Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas baigė rengti 2013 m. liepos 16 d., išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius.

    Atlikdamos šį bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį turi skirti:

    —

    rizikai netiksliniams bestuburiams,

    —

    su medžiaga dirbančių asmenų ir darbuotojų saugai.

    Naudojimo sąlygose prireikus nurodomos rizikos mažinimo priemonės.

    Pareiškėjas pateikia patvirtinamosios informacijos, susijusios su enantioselektyviosios medžiagų apykaitos arba skaidymo rizika.

    Pareiškėjas Komisijai, valstybėms narėms ir Tarnybai atitinkamą informaciją teikia dvejus metus po susijusio izomerų mišinių vertinimo gairių dokumento priėmimo.

    (1)  Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatumą ir specifikaciją pateikta peržiūros ataskaitoje.

    II PRIEDAS

    Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo B dalis papildoma šiuo įrašu:

    Numeris

    Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai

    IUPAC pavadinimas

    Grynumas (1)

    Patvirtinimo data

    Patvirtinimo galiojimo pabaiga

    Konkrečios nuostatos

    „49

    Emamektinas

    CAS Nr.

     

    emamektinas: 119791-41-2

    (oficialiai 137335-79-6) ir123997-28-4

     

    emamektino benzoatas: 155569-91-8

    (buvo 137512-74-4 ir 179607-18-2)

     

    emamektino B1a benzoatas: 138511-97-4

     

    emamektino B1b benzoatas: 138511-98-5

    CIPAC Nr.

     

    emamektinas: 791

     

    emamektino benzoatas: 791,412

     

    Emamektinas B1a:

    (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-2-butil]-21,24-dihidroksi-5′,11,13,22-tetrametil-2-okso-(3,7,19-trioksatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoksi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoksi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lykso-heksapiranozil)-α-L-arabino-heksapiranozidas

     

    Emamektinas B1b:

    (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroksi-6′-izopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-okso-(3,7,19-trioksatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoksi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoksi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lykso-heksapiranozil)-α-L-arabino-heksapiranozidas

     

    Emamektino B1a benzoatas:

    (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-2-butil]-21,24-dihidroksi-5′,11,13,22-tetrametil-2-okso-(3,7,19-trioksatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoksi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoksi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lykso-heksapiranozil)-α-L-arabino-heksapiranozido benzoatas

     

    Emamektino B1b benzoatas:

    (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroksi-6′-izopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-okso-(3,7,19-trioksatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoksi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoksi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lykso-heksapiranozil)-α-L-arabino-heksapiranozido benzoatas

    ≥ 950 g/kg

    kaip bevandenis emamektino benzoatas

    (ne mažiau kaip 920 g/kg emamektino B1a benzoato ir ne daugiau kaip 50 g/kg emamektino B1b benzoato mišinys)

    2014 m. gegužės 1 d.

    2024 m. balandžio 30 d.

    Kad būtų įgyvendinti Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje nurodyti vienodi principai, atsižvelgiama į emamektino peržiūros ataskaitos, kurią Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas baigė rengti 2013 m. liepos 16 d., išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius.

    Atlikdamos šį bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį turi skirti:

    —

    rizikai netiksliniams bestuburiams,

    —

    su medžiaga dirbančių asmenų ir darbuotojų saugai.

    Naudojimo sąlygose prireikus nurodomos rizikos mažinimo priemonės.

    Pareiškėjas pateikia patvirtinamosios informacijos, susijusios su enantioselektyviosios medžiagų apykaitos arba skaidymo rizika.

    Pareiškėjas Komisijai, valstybėms narėms ir Tarnybai atitinkamą informaciją teikia dvejus metus po susijusio izomerų mišinių vertinimo gairių dokumento priėmimo.“

    (1)  Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatumą ir specifikaciją pateikta peržiūros ataskaitoje.

    Top