(1)

Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;

(2)

Komisijos reglamentu (EB) Nr. 109/2007 (2) leista 10 metų naudoti dviejų pavidalų natrio monenzino (koksidino) preparatą (toliau – preparatas) su kviečių sėlenomis arba su kalcio karbonatu kaip mėsinių viščiukų ir kalakutų iki 16 savaičių amžiaus lesalų priedą. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 140/2012 (3) preparatą su kalcio karbonatu leista naudoti ir dedeklinėms vištaitėms;

(3)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 14 straipsnio 1 dalį buvo pateikti du prašymai atnaujinti leidimą naudoti abiejų pavidalų preparatą kaip mėsinių viščiukų ir penimų kalakutų lesalų priedą ir preparatą su kalcio karbonatu kaip dedeklinių vištaičių lesalų priedą ir priskirti jį prie priedų kategorijos „kokcidiostatai ir histomonostatai“. Kartu su prašymais pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 14 straipsnio 2 dalį;

(4)

kartu pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateikti du prašymai suteikti leidimą naudoti preparatą pagal naujas paskirtis. Kartu su prašymais pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

(5)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį pateikti prašymai leisti naudoti preparatą su kviečių sėlenomis kaip dedeklinių vištaičių lesalų priedą ir abiejų pavidalų preparatą kaip reprodukcinių kalakutų lesalų priedą ir priskirti jį prie priedų kategorijos „kokcidiostatai ir histomonostatai“;

(6)

Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2024 m. sausio 31 d. (4) ir 2025 m. birželio 24 d. (5) nuomonėse padarė išvadą, kad pareiškėja pateikė įrodymą, jog preparatas išlieka saugus penimiems kalakutams (iki 16 savaičių) esant dabartiniam didžiausiam leidžiamam 100 mg natrio monenzino kiekiui kilograme visaverčio lesalo, ir šią išvadą pritaikė ir reprodukciniams kalakutams (iki 16 savaičių). Ji taip pat padarė išvadą, kad preparatą yra saugu naudoti mėsiniams viščiukams ir dedeklinėms vištaitėms, neviršijant naujai pasiūlyto didžiausio rekomenduojamo 120 mg natrio monenzino kiekio kilograme visaverčio lesalo. Be to, Tarnyba padarė išvadą, kad preparato naudojimas išlieka saugus vartotojams (nustatytas didžiausias leidžiamas liekanų kiekis (DLK) naminių paukščių audiniuose, užtikrinant vartotojų saugą be išlaukos) ir aplinkai. Ji taip pat padarė išvadą, kad abiejų pavidalų preparatas kelia riziką įkvėpus ir nedirgina odos. Tarnyba taip pat nurodė, kad preparatas su kviečių sėlenomis nejautrina odos, bet dirgina akis, o preparatas su kalcio karbonatu turi būti laikomas odą ir kvėpavimo takus jautrinančia medžiaga, tačiau negalima padaryti išvadų dėl to, ar jis gali dirginti akis. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad preparatas yra veiksmingas siekiant kontroliuoti kokcidiozę, kai natrio monenzino kiekis mėsiniams viščiukams yra 100 mg/kg visaverčio lesalo, o penimiems kalakutams – 60 mg/kg visaverčio lesalo. Tarnyba išplėtė šių išvadų taikymą dedeklinėms vištaitėms ir reprodukciniams kalakutams. Ji pažymėjo, kad yra požymių, jog vystosi Eimeria spp. atsparumas natrio monenzinui, ir laikėsi nuomonės, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Tarnyba taip pat patvirtino lesalų priedų lesaluose analizės metodų taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija iš dalies pakeitus ir (arba) papildžius ankstesnio leidimo sąlygas;

(7)

atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta pirmiau, Komisija mano, kad preparatas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytas sąlygas. Todėl leidimas naudoti abiejų pavidalų preparatą mėsiniams viščiukams ir penimiems kalakutams ir preparatą su kalcio karbonatu dedeklinėms vištaitėms turėtų būti atnaujintas. Be to, šį preparatą turėtų būti leista naudoti pagal naujas paskirtis, dėl kurių pateikta paraiška, t. y. dedeklinėms vištaitėms (preparatas su kviečių sėlenomis) ir reprodukciniams kalakutams (abiejų pavidalų preparatas). Tikslinga nustatyti stebėsenos po pateikimo rinkai programą, kuri būtų pradėta vykdyti praėjus penkeriems metams nuo šio įgyvendinimo reglamento įsigaliojimo, siekiant atsekti ir dokumentuoti visus preparato naudojimo sukeliamo atsparumo natrio monenzinui požymius. Galiausiai Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio priedo naudotojų sveikatai;

(8)

atnaujinus leidimą naudoti abiejų pavidalų preparatą mėsiniams viščiukams ir penimiems kalakutams ir leidimą naudoti preparatą su kalcio karbonatu dedeklinėms vištaitėms, Reglamentas (EB) Nr. 109/2007 ir Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 140/2012 turėtų būti panaikinti;

(9)

kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti leidimo naudoti abiejų pavidalų preparatą mėsiniams viščiukams ir penimiems kalakutams ir leidimo naudoti preparatą su kalcio karbonatu dedeklinėms vištaitėms sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;

(10)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,