EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52018DC0245
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE COUNCIL, THE EUROPEAN ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE AND THE COMMITTEE OF THE REGIONS Strengthened Cooperation against Vaccine Preventable Diseases
KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI, TARYBAI, EUROPOS EKONOMIKOS IR SOCIALINIŲ REIKALŲ KOMITETUI IR REGIONŲ KOMITETUI Sustiprintas bendradarbiavimas kovojant su ligomis, kurių galima išvengti skiepijant
KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI, TARYBAI, EUROPOS EKONOMIKOS IR SOCIALINIŲ REIKALŲ KOMITETUI IR REGIONŲ KOMITETUI Sustiprintas bendradarbiavimas kovojant su ligomis, kurių galima išvengti skiepijant
COM/2018/245 final
EUROPOS KOMISIJA
Briuselis, 2018 04 26
COM(2018) 245 final
KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI, TARYBAI, EUROPOS EKONOMIKOS IR SOCIALINIŲ REIKALŲ KOMITETUI IR REGIONŲ KOMITETUI
Sustiprintas bendradarbiavimas kovojant su ligomis, kurių galima išvengti skiepijant
Įvadas
Skiepijimas nepaprastai naudingas pavienių asmenų, gyventojų grupių ir visos visuomenės sveikatai, taip pat jiems duoda didelę socialinę ir ekonominę naudą. Tai – viena iš ekonomiškai efektyviausių intervencinių visuomenės sveikatos apsaugos priemonių, visame pasaulyje įgyvendinamų prevencijos programų pagrindas ir veiksminga infekcinių ligų pirminės prevencijos priemonė.
Skiepijantis žmonijai pavyko išnaikinti raupus, dėl kurių vien XX-ajame amžiuje mirė mažiausiai trys šimtai milijonų žmonių, o tikslas visiškai išnaikinti poliomielitą – kitą itin didelę grėsmę žmonių sveikatai keliančią ligą – dabar tapo visai įgyvendinamu dalyku. Pasaulio sveikatos organizacija yra apskaičiavusi, kad mūsų laikais vakcinos kasmet padeda išgelbėti po 1–3 mln. gyvybių 1 , o per ateinantį dešimtmetį išgelbės dar 25 mln. žmonių 2 . Dabar visose ES valstybėse narėse tokios ligos kaip difterija ir stabligė yra labai reti reiškiniai, taip pat labai didelė pažanga padaryta užtikrinant tokių ligų kaip kokliušas ir raudonukė kontrolę.
Vis dėlto, nepaisant bendros skiepijimo teikiamos naudos, siekiant užtikrinti, kad visose valstybėse narėse būtų įgyvendinamos tvarios, vienodai prieinamos ir veiksmingos skiepijimo programos, taip pat pasinaudoti papildoma skiepijimo nauda, dar reikia išspręsti keletą pagrindinių uždavinių.
Keli iš aktualiausių uždavinių yra įveikti nepasitikėjimą skiepais (kai delsiama arba atsisakoma skiepytis, nepaisant teikiamų skiepijimo paslaugų), sustabdyti užkrečiamųjų ligų, kurių galima išvengti skiepijant, plitimą, išlaikyti didelę skiepijimo aprėptį ir visų amžiaus grupių gyventojams užtikrinti lygias galimybes pasiskiepyti. Siekiant užtikrinti didesnę paramą tokiems procesams kaip vakcinų poveikio ir veiksmingumo stebėsena, mažinti vakcinų trūkumo riziką, kovoti su nepasitikėjimu skiepais ir mažinti šio reiškinio poveikį imunizacijos programoms, skiepijimo programų finansinis tvarumas taip pat yra labai svarbus aspektas. Nepasitikėjimas skiepais Europoje ir visame pasaulyje kelia vis didesnį susirūpinimą, nes kyla pavojus, kad skiepijimas taps mažiau vertinga visuomenės sveikatos priemone.
Pastaraisiais metais, kilus dideliems ligų, kurių galima išvengti pasiskiepijus, protrūkiams ir įvykus keliems tarpvalstybinės svarbos įvykiams, į viešumą iškilo nuolatinių spragų, su kuriomis ES susiduria skiepijimo aprėpties srityje, klausimas. Itin didelė problema yra tymai. Pastaraisiais metais ES nustatyta itin daug šios ligos atsinaujinimo atvejų. Vien 2017 m. gauta daugiau kaip 14 000 pranešimų apie šią ligą 3 , t. y. daugiau kaip tris kartus daugiau negu 2016 m. Pagrindinė to priežastis – nepakankamas skiepijimasis nuo šios ligos, nepasiekiant minimalaus būtino 95 proc. pasiskiepijusiųjų lygio. Europai nepavyksta išnaikinti tymų ir pasiekti nustatytų PSO tikslų 4 ; 2006–2016 m. šiai ligai imlių vaikų skaičius pasiekė beveik 4 mln. 5 , todėl reikia imtis politinių ir visuomenės sveikatos veiksmų.
ES neseniai nuo difterijos mirus keliems žmonėms taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad imuniteto nuo retai sutinkamų ligų neturintiems asmenims ir toliau kyla pavojus 6 . 2016 m. vaikų skiepijimo nuo difterijos, stabligės ir kokliušo aprėptis ES nesiekė būtino 95 proc. lygio 7 , tačiau vis tiek reikia užtikrinti nuolatinę suaugusiųjų, visų pirma keliaujančių asmenų, vyresnio amžiaus žmonių, taip pat asmenų, palaikančių socialinius ryšius su endeminėmis šalimis, apsaugą.
Skiepijimo nuo sezoninio gripo lygis ES tebėra gerokai žemesnis už nustatytą tikslą paskiepyti 75 proc. vyresnių kaip 65 metų asmenų 8 ir, atrodo, toliau mažėja 9 . Nepaisant įrodymų, kad gripo padariniai vyresnio amžiaus žmonėms yra labai sunkūs, šį skiepijimo aprėpties tikslą pasiekė tik viena ES valstybė narė 10 .
Keletas per pastaruosius kelerius metus kilusių ligų protrūkių siejami su sveikatos priežiūros darbuotojų perduodamomis ligomis. Dėl to kyla susirūpinimas, taip pat esminių su pacientų sauga susijusių klausimų. Direktyva 2000/54/EB 11 dėl darbuotojų apsaugos nuo rizikos, susijusios su biologinių veiksnių poveikiu, ir Direktyva 2010/32/ES, kuria įgyvendinamas Europos ligoninių ir sveikatos priežiūros įstaigų asociacijos ir Europos viešųjų paslaugų profesinių sąjungų federacijos bendrasis susitarimas dėl su(si)žeidimų aštriais instrumentais prevencijos ligoninių ir sveikatos priežiūros sektoriuje 12 , nustatomi minimalūs reikalavimai, kuriais siekiama užtikrinti sveikatos priežiūros darbuotojų apsaugą, įskaitant būtinybę pasiūlyti anksčiau neimunizuotiems darbuotojams pasiskiepyti.
Norint išspręsti šiuos uždavinius, reikia imtis intervencinių veiksmų keliose srityse, taip pat geriau suprasti pagrindines priežastis, dėl kurių mažėja skiepijimo aprėptis. Labai svarbios ne tik piniginės investicijos, bet ir investicijos į sveikatos priežiūros darbuotojų mokymą skiepijimo klausimais. Tokios investicijos turėtų būti laikomos pažangiomis išlaidomis, kuriomis siekiama užkirsti kelią ligoms susijusiomis išvengiamomis sveikatos priežiūros sistemos sąnaudomis, taip pat pagalbine priemone bendriems efektyvumo ir tvarumo tikslams pasiekti 13 .
Nors šie sunkumai valstybėms narėms daro įvairų poveikį, norint padaryti didelę pažangą ir politines vizijas paversti efektyviais ir veiksmingais nacionaliniu ir ES lygmenimis įgyvendinamais skiepijimo planais, kad būtų galima apsaugoti piliečių sveikatą, kaip reikalaujama Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnyje, reikia imtis ES masto veiksmų. Ligos, kurių galima išvengti skiepijant, nepaiso valstybių sienų. Dėl imunizacijos trūkumų vienoje valstybėje narėje kyla grėsmė visos ES piliečių sveikatai ir saugumui.
Šiame komunikate pristatoma trimis pagrindiniais ramsčiais grindžiama veiksmų sistema. Komisija šių veiksmų imsis bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis. Šie ramsčiai yra: 1) nepasitikėjimo skiepais problemos sprendimas ir skiepijimo aprėpties didinimas; 2) darni skiepijimo politika ES; 3) ES masto veiksmų koordinavimas ir indėlis į visuotinę sveikatą. Kadangi šie uždaviniai yra labai svarbūs, reikia užtikrinti glaudų visų suinteresuotųjų subjektų bendradarbiavimą. Todėl, kad valstybės narės ir Komisija galėtų dirbti kartu, Komisija taip pat pateiks pasiūlymą dėl Tarybos rekomendacijos dėl sustiprinto bendradarbiavimo kovojant su ligomis, kurių galima išvengti skiepijant. Šiuo komunikatu ir pasiūlymu dėl Tarybos rekomendacijos taip pat padedama įgyvendinti Europos socialinių teisių ramstį ir pasiekti Darbotvarkės iki 2030 m. darnaus vystymosi tikslus.
I RAMSTIS. Nepasitikėjimo skiepais problemos sprendimas ir skiepijimo aprėpties didinimas
Svarbiausi uždaviniai
Nepasitikėjimas skiepais ir šio reiškinio poveikis imunizacijos programoms – vis didesnį susirūpinimą Europoje ir visame pasaulyje keliantys klausimai. Europoje su sauga susiję nuogąstavimai yra vienas iš pagrindinių veiksnių, dėl kurių tiek visuomenės nariai, tiek sveikatos priežiūros specialistai 14 nepasitiki skiepais 15 . Taip yra netgi nepaisant to, kad pagal Direktyvą 2001/83/EB 16 ir Reglamentą (ES) Nr. 726/2004 17 vakcinos Europos Sąjungoje, prieš jas užregistruojant ir poregistraciniu laikotarpiu, griežtai tikrinamos. Mažėjant sergamumo tam tikromis ligomis lygiui ir skiepijimo priešininkams imantis tam tikrų veiksmų, daugiau dėmesio pradedama skirti ne nematytų ligų keliamiems pavojams ir netgi mirties rizikai, bet nuogąstavimams dėl neįrodyto šalutinio poveikio. Be to, internetinėje žiniasklaidoje sparčiai plintant dezinformacijai, kuri pagrįstai laikoma neteisinga arba klaidinančia informacija, asmenims, norintiems gauti patikimos informacijos apie skiepus, tampa labai sudėtinga atskirti mokslinius faktus nuo nepagrįstų teiginių.
Nepasitikėjimas skiepais yra tam tikrų aplinkybių, šalių ir vakcinų rūšių požiūriu itin specifinis reiškinys, todėl visuomenės nuomonė apie konkrečias vakcinas gali greitai pasikeisti. Tai reiškia, kad nėra universalaus šios problemos sprendimo būdo, todėl reikalingos tvarios investicijos, kuriomis būtų siekiama stiprinti dialogą su piliečiais, suprasti jų susirūpinimą ir sukurti pritaikytą intervencinių veiksmų strategiją.
Sveikatos priežiūros darbuotojai atlieka itin svarbų vaidmenį, nes jie iš tikrųjų tebėra patikimiausias pacientų informacijos šaltinis. Jie gali geriausiai suprasti dvejojančius pacientus, reaguoti į jų nuogąstavimus ir paaiškinti skiepijimo teikiamą naudą. Vis dėlto ir patys sveikatos priežiūros darbuotojai, svarstydami skiepijimosi ar pacientų skiepijimo galimybes, gali nepasitikėti skiepais. Kad būtų galima rengti patikimus sveikatos priežiūros darbuotojus, galinčius konsultuoti visuomenę būtinybės skiepytis klausimais ir veiksmingai įgyvendinti imunizacijos programas, vienas iš svarbiausių dalykų yra nuolat mokyti visus sveikatos priežiūros darbuotojus jų studijų laikotarpiu ir profesinės praktikos metu.
Nepasitikėjimą skiepais Europoje taip pat gali skatinti su imunizacijos įperkamumu, geografiniu prieinamumu arba galimybėmis gauti informacijos apie tokias programas susiję klausimai. Reikia suteikti daugiau galimybių skiepytis ir užtikrinti, kad asmenys, ypač pažeidžiamos ir nepakankamai aptarnaujamos bendruomenės, galėtų lengviau tai padaryti. Tai reiškia, kad reikia ne tik šalinti teisines, finansines ar struktūrines kliūtis, trukdančias užtikrinti lygias galimybes naudotis šiomis paslaugomis, bet ir apsvarstyti galimybes didinti vietų, kuriose galima pasiskiepyti, skaičių, pavyzdžiui, įtraukiant bendruomenines tarnybas, šiuo tikslu pasitelkiant slaugytojus, vaistines ar mokyklose įgyvendinamas programas. Skiepijimas turėtų būti sistemingai įtraukiamas į reguliariai įvairiais gyvenimo etapais teikiamas medicininės profilaktikos paslaugas. Visais atvejais, kai siekiama pasinaudoti sveikatos priežiūros sistema, reikėtų naudotis galimybėmis skiepyti dar nepaskiepytus asmenis ir taip naikinti imuniteto spragas.
Labai svarbu suteikti daugiau galimybių susipažinti su aukštos kokybės, objektyvia ir skaidria informacija apie vakcinas ir skiepijimą, įskaitant informaciją apie veiksmingumo ir saugos aspektus.
Taip pat labai svarbu sugebėti sukurti tvarią ir patikimą visų amžiaus grupių, geografinių vietovių ir gyventojų pogrupių, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros darbuotojų, skiepijimo aprėpties lygio stebėsenos sistemą. Kadangi įvairiose šalyse įvairios gyventojų grupės nevienodai pasitiki įvairių rūšių vakcinomis, turint patikimų išskaidytų duomenų apie skiepijimo aprėptį galima lengviau nustatyti gyventojų, kurie rečiau skiepijasi, pogrupius, įvertinti pagrindines šio reiškinio priežastis ir taip pritaikyti būtinus intervencinius veiksmus. Imantis veiksmų ES lygmeniu, turėtų būti sudaromos sąlygos standartizuoti priemones ir metodikas, kad būtų galima įvertinti visų amžiaus grupių, neapsiribojant įprasta pediatrijos amžiaus grupe, skiepijimo aprėpties duomenis ir teikti šios srities ataskaitas, visų pirma išnaudojant imunizacijos elektroninių informacinių sistemų teikiamas galimybes.
Prioritetiniai veiksmai
Imantis prioritetinių veiksmų turėtų būti siekiama:
·stiprinti visų amžiaus grupių, įskaitant sveikatos priežiūros darbuotojus, skiepijimo stebėseną remiantis bendromis gairėmis ir metodikomis ir tokiais duomenimis dalytis ES lygmeniu;
·užtikrinti, kad būtų veiksmingiau taikomos Sąjungos sveikatos priežiūros darbuotojų apsaugos taisyklės, visų pirma užtikrinant tinkamą sveikatos priežiūros darbuotojų mokymą, stebint jų imunizacijos būklę ir prireikus aktyviai siūlant pasiskiepyti;
·sudaryti Koaliciją skiepijimo klausimais, siekiant suburti Europos sveikatos priežiūros darbuotojų asociacijas, kad jos įsipareigotų teikti tikslią informaciją visuomenei, kovoti su mitais ir keistis geriausios patirties pavyzdžiais;
·gerinti informuotumo didinimo veiklą, be kita ko, užmezgant partnerystės ryšius su švietimo sektoriumi ir socialiniais partneriais ir imantis žiniasklaidai skirtų veiksmų;
·kovoti su klaidingos informacijos skleidimu skaitmeniniame amžiuje ir tarpvalstybiniu lygmeniu;
·įgyvendinant iniciatyvą „Sveikatos būklė ES“, parengti Pasitikėjimo skiepais padėties ES ataskaitą, siekiant kaupti duomenis, kuriais remiantis būtų galima imtis veiksmų nacionaliniu ir ES lygmenimis;
·įvertinus visuomenės ir sveikatos priežiūros darbuotojų informacijos poreikius, suteikti daugiau galimybių susipažinti su objektyvia ir skaidria informacija apie vakcinas ir jų saugą;
·nustatyti kliūtis, trukdančias naudotis intervenciniais veiksmais, kuriais siekiama didinti palankių sąlygų neturinčių ir į socialinę atskirtį patekusių asmenų grupių galimybes pasiskiepyti, ir tokius veiksmus remti;
·skatinti atlikti elgesio mokslinius tyrimus, siekiant geriau suprasti su konkrečiomis aplinkybėmis susijusius veiksnius, dėl kurių galutiniai naudotojai nepasitiki skiepais, ir parengti pritaikytą intervencinių veiksmų strategiją;
·siekiant padėti šalims numatyti krizines situacijas, užkirsti joms kelią ir į jas reaguoti, ES lygmeniu sukurti įrodymais grindžiamas priemones ir gaires.
II RAMSTIS. Tvari skiepijimo politika ES
Svarbiausi uždaviniai
Dėl spaudimo biudžetui, demografinių pokyčių ir skiepų ekosistemos permainų kyla sunkumų, susijusių su ES valstybių narių skiepijimo politikos tvarumu.
Imunizacijos programos priskiriamos nacionalinės kompetencijos sričiai, todėl sprendimai dėl skiepijimo politikos nustatymo, finansavimo ir įgyvendinimo priimami nacionaliniu lygmeniu. Todėl skiriasi tam tikri valstybių narių skiepijimo kalendorių aspektai, pavyzdžiui, parenkamas skiepijimo laikas, skiriamos dozės, skiepijant dalyvaujančių sveikatos priežiūros darbuotojų kategorijos ir vakcinų įsigijimo praktika. Šiuos skirtumus dažnai lemia socialiniai, ekonominiai ir istoriniai veiksniai arba paprasčiausiai sveikatos priežiūros sistemos organizavimo būdas. Nepaisant šių skirtumų, įrodyta, kad, naudojantis visais imunizacijos kalendoriais, pasiekiamas jiems iškeltas tikslas užkirsti kelią ligai, jeigu pasiskiepija daug žmonių ir tai padaroma laiku. Vis dėlto ES lygmeniu dėl šių skirtumų piliečiams ir sveikatos priežiūros darbuotojams, kai jie kerta valstybių sienas, gali būti sudėtinga atnaujinti skiepus. Jie gali nesuprasti įvairių šalių politikos principų, todėl gali kilti abejonių dėl mokslinės bazės, kuria naudojamasi sprendimams dėl skiepijimo politikos priimti.
Taip pat naudojamasi įvairiomis individualios imunizacijos istorijos patvirtinimo dokumentais sistemomis: nuo įrašų popieriuje iki pažangių elektroninių informacinių sistemų. Skiriasi ne tik naudojami formatai ir vartojamos kalbos, bet ir registruojamos informacijos rūšys. Dėl tokių skirtumų gali suprastėti įrašų apie skiepus kokybė ir kartais kilti praktinių problemų, susijusių ne tik su veiksmingu imunizacijos istorijos pagrindimu dokumentais, bet ir su įvairių skiepijimo paslaugas teikiančių subjektų keitimusi informacija šalies ar tarpvalstybiniu lygmeniu.
Siekiant didinti skiepijimo programų tvarumą ir veiksmingumą, visapusiška elektroninė imunizacijos informacinė sistema, be veiksmingo įrašų tvarkymo, valstybėse narėse gali atlikti didelių duomenų bankų funkcijas. ES ir valstybių narių lygmenimis reikia stengtis parengti veiklos gaires ir šalinti infrastruktūros, teisines ir standartizacijos kliūtis, kad būtų galima didinti įvairių skiepijimo srities sistemų sąveikumą ir lengviau keistis šios srities elektroniniais duomenimis, taip pat pasinaudoti diegiamomis imunizacijos informacinėmis sistemomis su veikla susijusiems ir strateginiams sprendimams pagrįsti.
Be to, daugėjant vakcinų, kurias leidžiama naudoti įvairioms amžiaus grupėms, tampa vis sudėtingiau priimti sprendimus dėl tokių vakcinų pateikimo rinkai ir stebėsenos. Norint įvertinti įrodymus prieš vakcinos registraciją ir ją jau užregistravus, naudinga geriau koordinuoti pastangas ES lygmeniu ir sutelkti bendrą ES techninę kompetenciją. Priešregistraciniu etapu ES bendradarbiavimu grindžiami metodai gali padėti didinti kokybinį ir kiekybinį sprendimų priėmimo proceso efektyvumą, kartu išlaikant patikimą ir darnų nacionalinių vakcinų ekspertų tinklą. Kad būtų galima pateikti tikrų ir patikimų tolesnių vakcinų saugos ir veiksmingumo, taip pat jų poveikio pasiskiepijus įrodymų ir labiau sutelkti šiuo metu nenuoseklias ES lygmeniu dedamas pastangas, taip pat reikalinga aktyvi ir pasyvi stebėsena poregistraciniu etapu ir šiam tikslui konkrečiai skirti tyrimai.
Be to, atsižvelgiant į ilgesnę gyvenimo trukmę, žmonių judumą ir tai, kad įprastomis ligomis, kurių galima išvengti skiepijant, pradedama sirgti ne vaikystėje, o vėlesniais gyvenimo metais, reikia atidžiai įvertinti skiepijimo visais gyvenimo etapais modelio ekonominį efektyvumą. Suaugusiųjų skiepijimas, klausimai, susiję su imuniteto senėjimu (ilgainiui prarandamu imunitetu), ir naujos vakcinos, kurias leidžiama naudoti suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms, tampa pagrindinėmis aktualiomis temomis, kurios gali būti naudingos visuomenės sveikatai ir ekonomikai. Nors veiksmingos vaikų skiepijimo programos įgyvendinamos visose valstybėse narėse, suaugusiųjų skiepijimo rekomendacijos ir programos, jeigu tokių yra, labai skiriasi.
Tuo pat metu tokie pastarojo meto reiškiniai kaip įprastų vakcinų trūkumas ir nutraukiamas jų tiekimas trukdo veiksmingai įgyvendinti reguliarios vaikų imunizacijos programas. Su vakcinų trūkumu susijusių sunkumų kyla tiek paklausos, tiek pasiūlos srityse; šie sunkumai – tai, be kita ko, su gamyba susiję klausimai, ribota tiekėjų bazė ir gamybos pajėgumai, visuotinis paklausos didėjimas, taip pat nepakankami prognozavimo pajėgumai, nelanksti viešųjų pirkimų struktūra ir ribotos atsargų kaupimo galimybės.
Naudojantis dabartinėmis ES sveikatos priežiūros priemonėmis nesuteikiama galimybių ES lygmeniu vykdyti įprastinių vakcinų viešųjų pirkimų. Todėl reikėtų išnagrinėti būdus, kaip būtų galima bendradarbiauti su valstybėmis narėmis, siekiant tarpusavyje keistis pertekliniais ištekliais, ir galimybę parengti atsargų kaupimo ES lygmeniu koncepciją.
Kalbant apie vakcinų mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą, siekiant geriau patenkinti visuomenės sveikatos ir konkrečių tikslinių grupių poreikius, reikalingi naujoviški metodai ir naujoviškos vakcinos. Tai reiškia, kad, visame pasaulyje kovojant su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, vakcinos turi būti papildoma gydymo antibiotikais priemonė. Taip pat esama techninių kliūčių, kurių kyla visu produkto kūrimo ciklu; be to, reikia kurti naujus vakcinų, kurių įprastos formulės nepasiteisino, adjuvantus.
Prioritetiniai veiksmai
Imantis prioritetinių veiksmų turėtų būti siekiama:
·parengti ES rekomendacijas dėl visapusiškų elektroninių imunizacijos informacinių sistemų, skirtų veiksmingai imunizacijos programų stebėsenai užtikrinti, sukūrimo;
·parengti rekomendacijas, kaip būtų galima pašalinti teisines ir (arba) technines kliūtis, trukdančias užtikrinti sistemų sąveikumą ir sąsajas su platesnio masto sveikatos priežiūros sistemos infrastruktūra;
·siekiant standartizuoti imunizacijos istorijos išrašus, sukurti bendrą ES piliečių skiepų kortelę, kurios duomenis būtų galima atsisiųsti naudojantis elektroninėmis informacinėmis sistemomis ir kuria būtų galima naudotis tarpvalstybiniu lygmeniu;
·didinti sprendimų dėl skiepų ir (arba) skiepijimo politikos priėmimo efektyvumą ir nuoseklumą sudarant palankesnes sąlygas techniniam visuomenės sveikatos priežiūros institucijų bendradarbiavimui, šiuo tikslu remiant nacionalinių techninių patariamųjų grupių imunizacijos klausimais ir susijusių įstaigų atliekamą darbą;
·sukurti tvarią ir daugiašalę suinteresuotųjų subjektų platformą, skirtą ES poregistraciniams tyrimams, kuriuos atliekant stebima skiepų sauga, veiksmingumas ir poveikis;
·sukurti bendras metodikas, skirtas santykiniam vakcinų veiksmingumui įvertinti, be kita ko, įgyvendinant ES bendradarbiavimo sveikatos technologijų vertinimo srityje iniciatyvą;
·siekiant padėti suderinti nacionalinius kalendorius ir skatinti lygias piliečių galimybes naudotis sveikatos apsaugos sistema, parengti rekomendacijas dėl pagrindinio ES skiepijimo kalendoriaus, kuriuo būtų galima naudotis kaip atskaitos tašku, siekiant tobulinti nacionalinius kalendorius, taip pat patenkinti valstybių narių sienas kertančių piliečių poreikius;
·mažinti vakcinų trūkumo riziką, šiuo tikslu sukuriant virtualią ES duomenų apie vakcinų poreikį saugyklą, siekiant palengvinti savanorišką keitimąsi informacija apie turimas atsargas ir svarbiausių vakcinų trūkumą;
·nustatyti galimybes fiziškai kaupti atsargas ES lygmeniu, šiuo tikslu pradedant dialogą su vakcinų gamintojais;
·megzti partnerystės ryšius ir kurti mokslinių tyrimų infrastruktūrą, be kita ko, klinikinių tyrimų srityje, sudarant palankesnes sąlygas išankstiniam dialogui su vakcinų kūrėjais, visuomenės sveikatos organizacijomis ir reguliavimo institucijomis, siekiant remti leidimų naujoviškoms vakcinoms, įskaitant skirtas kovoti su atsirandančiomis grėsmėmis sveikatai, suteikimo procesą;
·didinti ES ir nacionalinių vakcinų mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros finansavimo veiksmingumą ir efektyvumą ir parengti veiksmų prioritetinėse poreikių srityse gaires.
III RAMSTIS. ES masto veiksmų koordinavimas ir indėlis į visuotinę sveikatą
Svarbiausi uždaviniai
Skiepijimo politika ES lygmeniu tebėra koordinuojama ribotai, ir veiksmų imamasi tik siekiant reaguoti pavienius atvejus. Taip pat nėra veiklos struktūrų, skirtų bendradarbiavimui ES lygmeniu stiprinti, kad būtų galima spręsti su vakcinomis susijusius sunkumus, įskaitant dabartinius fragmentuotus vakcinų mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą.
Skiepijimas yra visuotinės svarbos klausimas, todėl tarptautinio koordinavimo aspektai tebėra labai svarbūs. Labai reikia užtikrinti geresnį visuotinį pasirengimą kovoti su užkrečiamosiomis ligomis, o norint sėkmingai įgyvendinti Tarptautines sveikatos priežiūros taisykles, labai svarbus patikimų imunizacijos programų poveikis, kurį jos daro ES ir visame pasaulyje. Pastaraisiais metais Didžiojo septyneto ir Didžiojo dvidešimtuko šalys skiria dėmesio su visuotine sveikata, įskaitant sveikatos saugumą, susijusiems klausimams. Skiepijimas yra sritis, kuriai, jeigu šių grupių šalys jai skirtų dėmesio, būtų galima suteikti papildomą politinį postūmį.
Pasaulio sveikatos organizacijos Pasaulinis skiepijimo veiksmų planas (angl. Global Vaccine Action Plan, GVAP) – tai sistema, kuria siekiama iki 2020 m. išvengti milijonų žmonių mirčių, šiuo tikslu visų bendruomenių asmenims užtikrinant lygias galimybes pasinaudoti esamomis vakcinomis. 2017 m. gegužės mėn. 194 šalių sveikatos apsaugos ministrai patvirtino naują rezoliuciją dėl imunizacijos programų stiprinimo, kad būtų galima pasiekti GVAP tikslus. Šioje rezoliucijoje šalys raginamos plėtoti imunizacijos tarnybų tinklą, kad tokios paslaugos būtų teikiamos ne vien tik ankstyvosios vaikystės laikotarpiu, sutelkti vidaus finansavimą ir stiprinti tarptautinį bendradarbiavimą.
Imunizacija taip pat atliks svarbų vaidmenį siekiant 2030 m. darnaus vystymosi tikslų (DVT). Trečiajame DVT „Užtikrinti sveiką gyvenseną ir skatinti visų amžiaus grupių gerovę“ pabrėžiama vakcinų svarba apsaugant žmones nuo ligų. Patvirtindamos Europos konsensusą dėl vystymosi „Mūsų pasaulis, mūsų orumas, mūsų ateitis“, ES ir valstybės narės išreiškė tvirtą įsipareigojimą įgyvendinti Darbotvarkę iki 2030 m. Šiomis aplinkybėmis ES ir jos valstybės narės dar kartą patvirtino įsipareigojimą apsaugoti kiekvieno asmens teisę į aukščiausio pasiekiamo lygio fizinę ir psichinę sveikatą, taip pat padėti užtikrinti visų asmenų galimybes prieinama kaina įsigyti pagrindinių vaistų ir vakcinų. Įgyvendinant ES vystymosi politiką, susijusią su besivystančių šalių partnerių sveikatos priežiūros sektoriumi, siekiama stiprinti sveikatos priežiūros sistemas, kad būtų galima užtikrinti visuotinę sveikatos apsaugą. Šiuo požiūriu taip pat vadovaujamasi skiriant ES paramą kelioms visuotinės sveikatos iniciatyvoms, įskaitant Skiepų aljansą GAVI (angl. GAVI the Vaccine Alliance).
Komisija Skiepų aljansą GAVI remia nuo jo įkūrimo 2000 m.: iki 2015 m. šiai iniciatyvai skyrė 83 mln. EUR ir įsipareigojo 2016–2020 m. skirti dar 200 mln. EUR. Komisija ir keletas valstybių narių taip pat stengiasi savo veiksmus vakcinų mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros srityje derinti su kitų mokslinių tyrimų finansavimo organizacijų iš viso pasaulio veiksmais. Pagrindinis šio veiksmų koordinavimo forumas yra Pasaulinio bendradarbiavimo mokslinių tyrimų, susijusių su pasirengimu infekcinėms ligoms, srityje iniciatyva (angl. GloPID-R) 18 – tinklas, kurio veikloje dalyvauja beveik 30 mokslinių tyrimų finansavimo organizacijų, o PSO ir Pasirengimo epidemijoms inovacijų koalicija (angl. CEPI) dalyvauja kaip stebėtojos. Pasitelkdamos šį tinklą, mokslinių tyrimų finansavimo organizacijos rengia strateginę infekcinių ligų, galinčių pavirsti pandemijomis, mokslinių tyrimų darbotvarkę, o tinklas padeda reaguoti į didesnius ligų protrūkius – šiuo tikslu pradedami klinikiniai tyrimai, be kita ko, vakcinų kūrimo srityje.
Prioritetiniai veiksmai
Vykdant pagrindinę veiklą turėtų būti siekiama:
Øsiekiant geriau koordinuoti įvairius veiksmus skiepijimo srityje, plėtoti veiklos galimybes ES lygmeniu, pavyzdžiui, sukurti Europos dalijimosi informacija apie skiepijimą sistemą;
Øsiekiant stiprinti nacionalinės ir regioninės sveikatos priežiūros infrastruktūros pajėgumus skiepijimo srityje, išnaudoti Europos socialinio fondo (ESF) ir Europos regioninės plėtros fondo (ERPF) teikiamas galimybes;
Østiprinti partnerystės ir bendradarbiavimo ryšius su tarptautiniais subjektais ir iniciatyvomis, pavyzdžiui, Pasaulio sveikatos organizacija ir jos Strategine patariamąja imunizacijos ekspertų grupe (angl. SAGE), Europos technine patariamąja imunizacijos ekspertų grupe (angl. ETAGE), Visuotine sveikatos saugumo iniciatyva, Visuotine sveikatos saugumo darbotvarke ir UNICEF, taip pat su tokiomis finansavimo ir mokslinių tyrimų iniciatyvomis kaip Skiepų aljansas GAVI, Pasirengimo epidemijoms inovacijų koalicija (angl. CEPI) ir Bendradarbiavimo pasaulinių mokslinių tyrimų, susijusių su pasirengimu infekcinėms ligoms, srityje iniciatyva (angl. GloPID-R).
Išvados
Bendradarbiavimu ES lygmeniu skiepijimo srityje bus papildoma valstybių narių skiepijimo politika ir padedama ją įgyvendinti. Suderinti veiksmai padės didinti nacionalinių skiepijimo programų tvarumą ir stiprinti valstybių narių pajėgumus kovoti su didėjančiu nepasitikėjimu skiepais, visuotiniu vakcinų trūkumu, mažėjančiomis vakcinų gamintojų investicijomis ir nepakankamu vakcinų mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros koordinavimu.
Veiksmingesnės ir efektyvesnės veiklos priemonės, struktūros ir mechanizmai padės geriau koordinuoti visų ES lygmeniu dalyvaujančių suinteresuotųjų subjektų veiksmus. Šis bendradarbiavimas padės užtikrinti didesnę skiepijimo ir susijusios politikos, įskaitant pasirengimo krizėms, e. sveikatos, sveikatos technologijų vertinimo, MTTP ir farmacijos pramonės politiką, sąveiką. Tai padės didinti nacionalinių sveikatos priežiūros sistemų veiksmingumą ir efektyvumą, taip pat sveikatos saugumą tiek Europoje, tiek už jos ribų, kartu atsižvelgiant į šalių ypatumus ir paisant ES nacionalinės ir regioninės valdžios institucijų kompetencijos.
Taip pat reikėtų siekti užtikrinti sąveiką su tokiomis tarptautinėmis iniciatyvomis kaip Skiepų aljansas GAVI ir Pasirengimo epidemijoms inovacijų koalicija. Į geresnio pasirengimo grėsmėms sveikatai, kurių galima išvengti skiepijant, jų nustatymo ir reagavimo į jas mechanizmus, susietus su ES pasirengimo planavimo ir Tarptautinių sveikatos priežiūros taisyklių įgyvendinimo procesais, turėtų būti įtrauktos nuostatos, kuriomis būtų siekiama užtikrinti paramą skurdesnėms šalims, visų pirma ekstremaliųjų situacijų atvejais.
PSO, Immunization Coverage, Fact Sheet 2018, http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs378/en/ .
Rappuoli R. (2014), DG Research New Horizon for Vaccine Conference, https://ec.europa.eu/research/health/pdf/event17/s2-2-rino-rappuoli_en.pdf .
ECDC, Monthly measles and rubella monitoring report, January 2018, https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/documents/Monthly%20measles%20and%20rubella%20monitoring%20report%20-%20JAN%202018.pdf .
http://www.euro.who.int/en/media-centre/sections/press-releases/2018/europe-observes-a-4-fold-increase-in-measles-cases-in-2017-compared-to-previous-year.
Tikslinės vaikų iki 2 metų skiepijimo grupės duomenys (ECDC, nepaskelbta).
ECDC, A fatal case of diphtheria in Belgium, 24 March 2016, https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/media/en/publications/Publications/RRA-Diphtheria-Belgium.pdf .
2016 WHO/UNICEF Estimates of National Immunization Coverage, http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/who-immuniz.pdf?ua=1 .
Tarybos rekomendacija dėl skiepijimo nuo sezoninio gripo, http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:348:0071:0072:LT:PDF .
2014 m. Komisijos tarnybų darbinis dokumentas State of play on implementation of the Council Recommendation on seasonal influenza vaccination, https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/vaccination/docs/seasonflu_staffwd2014_en.pdf .
ECDC, Overview of vaccination recommendations and coverage rates in the EU Member States for the 2013–14 and 2014–15 influenza seasons, http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/Seasonal-influenza-vaccination-antiviral-use-europe.pdf.
Direktyva 2000/54/EB dėl darbuotojų apsaugos nuo rizikos, susijusios su biologinių veiksnių poveikiu darbe, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32000L0054&from=LT .
2010 m. gegužės 10 d. Direktyva 2010/32/ES, kuria įgyvendinamas Europos ligoninių ir sveikatos priežiūros įstaigų asociacijos ir Europos viešųjų paslaugų profesinių sąjungų federacijos bendrasis susitarimas dėl su(si)žeidimų aštriais instrumentais prevencijos ligoninių ir sveikatos priežiūros sektoriuje, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/HTML/?uri=CELEX:32010L0032&from=LT.
Komisijos tarnybų darbinis dokumentas Investing in Health, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/policies/docs/swd_investing_in_health.pdf .
ECDC (2015), Vaccine hesitancy among healthcare workers and their patients in Europe, https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/media/en/publications/Publications/vaccine-hesitancy-among-healthcare-workers.pdf.
Larson H., De Figueiredo A., Xiahong Z., et al. (2016), The State of Vaccine Confidence 2016: Global Insights Through 67-Country Survey, EBioMedicine, 12:295–30.
Direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:lt:PDF .
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2004_726/reg_2004_726_lt.pdf .
Bendradarbiavimo pasaulinių mokslinių tyrimų, susijusių su pasirengimu infekcinėms ligoms, srityje iniciatyva, https://www.glopid-r.org/ .
EUROPOS KOMISIJA
Briuselis, 2018 04 26
COM(2018) 245 final
PRIEDAI
prie
KOMISIJOS KOMUNIKATO EUROPOS PARLAMENTUI, TARYBAI, EUROPOS EKONOMIKOS IR SOCIALINIŲ REIKALŲ KOMITETUI IR REGIONŲ KOMITETUI
Sustiprintas bendradarbiavimas kovojant su ligomis, kurių galima išvengti skiepijant
1 priedas
Vakcinacijos aprėptis ES
1 brėžinys. Vakcinacijos nuo tymų aprėptis ES 2016 m (Šaltinis – PSO/UNICEF JRF)
2 priedas
Nepasitikėjimo skiepais veiksniai
Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras. Greitai literatūros apie gyventojų grupių Europoje, abejojančias dėl būtinumo skiepytis, motyvaciją apžvalga Stokholmas: ECDC, 2015 m. https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/media/en/publications/Publications/vaccination-motivating-hesistant-populations-europe-literature-review.pdf
