EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52018DC0245

KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LILL-KUMITAT TAR-REĠJUNI Koperazzjoni iktar b'saħħitha fir-rigward tal-mard li jista' jiġi evitat bil-vaċċini

COM/2018/245 final

Brussell, 26.4.2018

COM(2018) 245 final

KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LILL-KUMITAT TAR-REĠJUNI

Koperazzjoni iktar b'saħħitha fir-rigward tal-mard li jista' jiġi evitat bil-vaċċini


Introduzzjoni

It-tilqim ġab benefiċċji tas-saħħa u soċjoekonomiċi enormi lill-individwi, lill-popolazzjonijiet u lis-soċjetà b’mod ġenerali. Huwa wieħed mill-aktar interventi pubbliċi kosteffikaċi dwar is-saħħa, pedament ta’ programmi ta’ prevenzjoni madwar id-dinja kollha, u l-miżura ta’ prevenzjoni primarja elettiva kontra l-mard infettiv.

Grazzi għat-tilqim, l-umanità rnexxielha teqred il-ġidri, li kkawża mill-inqas tliet mitt miljun mewta fis-seklu 20 waħdu; u l-eradikazzjoni sħiħa tal-poljo, theddida straordinarja oħra għas-saħħa tal-bniedem, issa tista’ tintlaħaq sew. L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa tistma li, illum, il-vaċċini jsalvaw bejn miljun u tliet miljun ħajja fis-sena 1 , u fid-deċennju li ġej, il-vaċċini huwa maħsub li jsalvaw 25 miljun ruħ oħra 2 . Fl-Istati Membri kollha tal-UE, mard bħad-difterite u t-tetnu issa huma avvenimenti rari ħafna, u sar progress tremend fil-kontroll ta’ mard bħall-pertussis u r-rubella.

Minkejja l-benefiċċji ġenerali tat-tilqim, għad hemm numru ta’ sfidi ewlenin biex jiġu żgurati programmi ta’ tilqim sostenibbli, ekwi u effettivi fl-Istati Membri kollha, u biex jiġi żgurat li l-benefiċċji miżjuda tat-tilqim ma jintilfux.

L-iktar sfidi urġenti jinkludu li tingħeleb l-eżitazzjoni dwar il-vaċċini (id-dewmien fl-aċċettazzjoni jew iċ-ċaħda tal-vaċċini minkejja d-disponibbiltà ta’ servizzi ta’ tilqim), it-twaqqif tat-tixrid ta’ mard jittieħed li jista’ jiġi evitat bil-vaċċini, is-sostenn ta’ kopertura għolja ta’ vaċċini u l-garanzija ta’ aċċess ugwali għal tilqim fl-etajiet u l-popolazzjonijiet kollha. Is-sostenibbiltà finanzjarja tal-programmi ta’ tilqim hija wkoll importanti, biex jiġi żgurat appoġġ aktar b’saħħtu għall-monitoraġġ tal-impatt u l-effettività tal-vaċċini, biex jittaffa r-riskju ta’ skarsezzi u sabiex tiġi indirizzata l-eżitazzjoni dwar il-vaċċini u l-impatt tagħha fuq programmi ta’ immunizzazzjoni. L-eżitazzjoni hija tħassib dejjem jikber fl-Ewropa u mad-dinja kollha, li twassal għar-riskju li jiddgħajjef il-valur tas-saħħa pubblika tat-tilqim.

F’dawn l-aħħar snin, tifqigħat sinifikanti ta’ mard li jista’ jiġi evitat bil-vaċċini u għadd ta’ avvenimenti b’rilevanza transkonfinali wasslu għal-lakuni kontinwi li l-UE qed tiffaċċja fil-kopertura tat-tilqim. Il-ħożba hija sfida partikolari. Fl-aħħar snin, l-UE esperjenzat qawmien mill-ġdid drammatiku tal-marda. Aktar minn 14,000 każ tal-marda ġew innotifikati fis-sena 2017 weħidha 3 , li huwa aktar minn tliet darbiet in-numru ta’ każijiet irrappurtati fl-2016. L-għerq tal-kawża jibqa’ t-teħid tal-vaċċini taħt il-minimu meħtieġ ta’ 95%. L-Ewropa qed tonqos milli telimina l-ħożba f’konformità mal-miri miftiehma tad-WHO 4 u l-akkumulazzjoni matul iż-żmien ta’ tfal suxxettibbli, stmata għal madwar 4 miljun bejn l-2006 u l-2016 5 , teħtieġ azzjoni politika u ta’ saħħa pubblika.

Każijiet fatali riċenti tad-difterite fl-UE fakkruna wkoll li individwi li mhumiex imlaqqma kontra mard li rari jidher jibqgħu f’riskju 6 . Fl-2016, il-kopertura tat-tilqim għad-difterite, it-tetnu u l-pertussis fost it-tfal fl-UE kienet taħt il-95% 7 , u għad hemm il-ħtieġa li tiġi żgurata protezzjoni kontinwa fl-età adulta, b’mod partikolari vjaġġaturi, anzjani, kif ukoll dawk b’konnessjonijiet soċjali ma’ pajjiżi endemiċi.

Ir-rati tat-tilqim kontra l-influwenza staġjonali fl-UE jibqgħu b’mod sinifikanti taħt il-mira ta’ kopertura ta’ 75% għal dawk li għandhom aktar minn 65 sena 8 , u jidhru li qed jonqsu aktar 9 . Minkejja l-evidenza tas-severità tal-influwenza fost l-anzjani, Stat Membru tal-UE wieħed biss laħaq il-mira ta’ kopertura 10 .

Għadd ta’ tifqigħat ta’ mard f’dawn l-aħħar snin ġew marbuta mat-trażmissjoni mill-ħaddiema fil-qasam tas-saħħa. Dan huwa allarmanti u jqajjem kwistjonijiet fundamentali dwar is-sikurezza tal-pazjenti. Id-Direttiva 2000/54/KE 11  dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal aġenti bijoloġiċi u d-Direttiva 2010/32/UE li timplimenta l-Ftehim Qafas dwar il-prevenzjoni ta’ korrimenti kkawżati minn oġġetti li jaqtgħu fis-settur tal-isptarijiet u l-kura tas-saħħa li ġie konkluż mill-HOSPEEM u l-EPSU 12 jistabilixxu rekwiżiti minimi biex jiżguraw il-protezzjoni tal-ħaddiema fil-qasam tas-saħħa, inkluż il-ħtieġa li lil dawk li ma jkunux tlaqqmu qabel, tingħatalhom din il-possibbiltà.

Dawn l-isfidi jeħtieġu intervent f’diversi aspetti, inkluż għarfien aħjar tal-kawżi sottostanti tal-kopertura li qed tonqos. L-investiment mhux biss f’termini monetarji iżda wkoll fit-taħriġ tal-ħaddiema fil-qasam tas-saħħa dwar it-tilqim huwa essenzjali. Investiment bħal dan għandu jitqies bħala nfiq “intelliġenti” bil-ħsieb li jiġi evitat il-mard bl-ispejjeż relatati li jistgħu jiġu ffrankati għas-sistema tal-kura tas-saħħa, u bħala kontribut għall-għanijiet ġenerali tal-effiċjenza u s-sostenibbiltà 13 .

Filwaqt li dawn l-isfidi jaffettwaw lill-Istati Membri b’modi differenti, hemm bżonn ta’ azzjoni mifruxa mal-UE kollha biex jinkiseb progress sinifikanti u l-viżjonijiet politiċi jinbidlu fi pjanijiet ta’ tilqim operazzjonali effettivi fil-livell nazzjonali u tal-UE, biex tiġi protetta s-saħħa taċ-ċittadini skont l-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Il-mard li jista’ jiġi evitat bil-vaċċini mhuwiex limitat fi ħdan il-fruntieri nazzjonali. Id-dgħufija fl-immunizzazzjoni ta’ Stat Membru tpoġġi f’riskju s-saħħa u s-sigurtà taċ-ċittadini madwar l-UE.

Din il-Komunikazzjoni tippreżenta qafas għall-azzjonijiet li għandhom jitwettqu mill-Kummissjoni, bil-kollaborazzjoni tal-Istati Membri, taħt tliet pilastri ewlenin dwar 1) l-indirizzar tal-eżitazzjoni dwar il-vaċċini u t-titjib tal-kopertura tat-tilqim; 2) politiki sostenibbli dwar it-tilqim fl-UE; 3) koordinazzjoni u kontribuzzjoni tal-UE għas-saħħa globali. Id-daqs tal-isfidi li ġejjin jeħtieġ koperazzjoni mill-qrib bejn il-partijiet interessati kollha. Huwa għalhekk li l-Kummissjoni se tippreżenta wkoll Rakkomandazzjoni tal-Kunsill dwar koperazzjoni aktar b'saħħitha fir-rigward tal-mard li jista’ jiġi evitat bil-vaċċini sabiex l-Istati Membri u l-Kummissjoni jaħdmu id f’id. Il-Komunikazzjoni u l-proposta għal Rakkomandazzjoni tal-Kunsill jikkontribwixxu wkoll biex jiġi implimentat il-Pilastru Ewropew tad-Drittijiet Soċjali u biex tiġi attwata l-Aġenda 2030 għall-Iżvilupp Sostenibbli.



PILASTRU I - L-indirizzar tal-eżitazzjoni dwar il-vaċċini u t-titjib tal-kopertura tat-tilqim

Sfidi ewlenin

L-eżitazzjoni dwar il-vaċċini u l-impatt tagħha fuq programmi ta’ immunizzazzjoni huma tħassib dejjem jikber fl-Ewropa u madwar id-dinja. Fl-Ewropa, it-tħassib relatat mas-sikurezza huwa determinant ewlieni tal-eżitazzjoni 14 kemm għall-membri tal-pubbliku kif ukoll għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa 15 . Dan minkejja l-fatt li l-vaċċini fl-UE jgħaddu minn testijiet rigorużi kemm qabel kif ukoll wara l-liċenzjar, f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE 16 u r-Regolament (UE) Nru 726/2004 17 . It-tnaqqis fl-inċidenza ta’ ċertu mard flimkien mal-azzjoni mill-attivisti kontra t-tilqim wasslu għal bidla fl-enfasi, jiġifieri minn waħda fuq il-perikli, u anki r-riskju ta’ mewt, kawża ta’ ċertu mard, għal waħda fuq il-biża’ minn effetti sekondarji li lanqas teżisti evidenza dwarhom. Barra minn hekk, il-firxa rapida fid-diżinformazzjoni bil-mezzi online, mifhuma bħala dik l-informazzjoni li tista’ tiġi ppruvata bħala falza inkella dik li tqarraq bl-imħuħ, tagħmilha vera diffiċli biex min ikun qed ifittex informazzjoni affidabbli dwar il-vaċċini jgħarbel il-fatti tax-xjenza mid-dikjarazzjonijiet bla bażi.

L-eżitazzjoni dwar il-vaċċini hija speċifika ħafna għall-kuntest, il-pajjiż u t-tip ta’ vaċċin, u l-perċezzjoni pubblika ta’ vaċċin partikolari tista’ tinbidel malajr. Dan ifisser li m’hemmx soluzzjoni waħda tajba għal kulħadd, u jeħtieġ li jkun hemm investiment sostenibbli fit-titjib tad-djalogu maċ-ċittadini, il-fehim tat-tħassib tagħhom u l-iżvilupp ta’ strateġiji ta’ intervent imfassla apposta.

Il-ħaddiema tal-kura tas-saħħa huma partikolarment importanti, peress li jibqgħu, ġustament, l-aktar sors ta’ informazzjoni ta’ fiduċja għall-pazjenti. Huma jinsabu fl-aħjar pożizzjoni biex jifhmu pazjenti inċerti, jirrispondu għat-tħassib, u jispjegaw il-benefiċċji tat-tilqim. Madankollu, il-ħaddiema tal-kura tas-saħħa nfushom jistgħu jkunu inċerti mil-vaċċini, kemm jekk jikkonsidraw it-tilqim għalihom infushom jew għall-pazjenti tagħhom. It-taħriġ kontinwu għall-ħaddiema kollha tal-kura tas-saħħa matul l-istudji tagħhom u ladarba jkunu fil-prattika professjonali huwa prijorità sabiex tinbena forza tax-xogħol tal-kura tas-saħħa kunfidenti li tista’ tagħti parir lill-pubbliku dwar il-ħtiġijiet tat-tilqim u twassal l-immunizzazzjoni b’mod effettiv.

L-eżitazzjoni dwar il-vaċċini fl-Ewropa tista’ tkun misjuqa minn kwistjonijiet relatati mal-affordabbiltà, l-aċċessibilità ġeografika, jew id-disponibbiltà tal-informazzjoni dwar l-immunizzazzjoni. L-aċċess għat-tilqim għandu jitwessa’ u jsir aktar faċli għal min jitlaqqam, b’mod partikolari għall-komunitajiet vulnerabbli u li ma jingħatawx biżżejjed attenzjoni. Dan jinvolvi t-tneħħija ta’ ostakoli legali, finanzjarji jew strutturali biex titjieb l-ekwità fl-aċċess, iżda wkoll li titqies l-espansjoni ta’ punti biex jitwassal it-tilqim, bħal permezz ta’ servizzi bbażati fil-komunità, li jinkludu infermiera, spiżeriji jew programmi bbażati fl-iskejjel. It-tilqim għandu jiġi integrat b’mod sistematiku bħala parti minn servizzi ta’ prevenzjoni ta’ rutina fi stadji differenti tal-ħajja. Kwalunkwe kuntatt mas-sistema tal-kura tas-saħħa għandu jintuża bħala opportunità biex isir aġġornament tat-tilqim biex jitnaqqsu l-lakuni marbuta mal-immunità.

It-titjib tal-aċċess għal informazzjoni oġġettiva u trasparenti ta’ kwalità għolja dwar il-vaċċini u t-tilqim, inkluż dwar aspetti ta’ effettività u sikurezza, huwa kruċjali.

Huwa wkoll essenzjali li tkun tista’ tiġi stabbilita sistema ta’ monitoraġġ sostenibbli u affidabbli tar-rati ta’ kopertura tat-tilqim fl-etajiet, ġeografiji, kif ukoll is-sottogruppi tal-popolazzjoni kollha, eż. il-ħaddiema tal-kura tas-saħħa. Peress li l-eżitazzjoni tvarja minn pajjiż għal ieħor, popolazzjonijiet u vaċċini, li jkun hemm dejta affidabbli dwar il-kopertura stratifikata tista’ tgħin biex jiġu identifikati sottogruppi b’inqas teħid, tiġi vvalutata l-kawża primarja u għalhekk jitfassal l-intervent meħtieġ. L-azzjoni tal-UE għandha tippermetti l-istandardizzazzjoni tal-għodod u l-metodoloġiji biex tiġi vvalutata u rappurtata d-dejta dwar il-kopertura fl-etajiet kollha, lil hinn mill-grupp pedjatriku tradizzjonali, filwaqt li tisfrutta, b’mod partikolari, il-potenzjal tas-sistemi ta’ informazzjoni elettroniċi dwar l-immunizzazzjoni.

Attivitajiet ta’ prijorità

L-attivitajiet ta’ prijorità għandhom jimmiraw li:

·Jissaħħaħ il-monitoraġġ tat-teħid tal-vaċċini fost il-gruppi ta’ etajiet kollha, inklużi l-ħaddiema tal-kura tas-saħħa, skont gwida u metodoloġiji komuni, u dejta bħal din tiġi kondiviża fil-livell tal-UE;

·Tissaħħaħ l-applikazzjoni effettiva tar-regoli tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema, b’mod partikolari billi jiġi żgurat taħriġ adegwat għall-ħaddiema tal-kura tas-saħħa, isir monitoraġġ tal-istatus tal-immunizzazzjoni tagħhom u jiġi offrut b’mod attiv it-tilqim fejn meħtieġ;

·Tiġi kkoordinata Koalizzjoni għat-Tilqim biex iġġib flimkien assoċjazzjonijiet Ewropej ta’ ħaddiema fil-kura tas-saħħa biex jimpenjaw ruħhom li jagħtu informazzjoni preċiża lill-pubbliku, jikkumbattu l-miti u jiskambjaw l-aħjar prattika;

·Jiġu ottimizzati attivitajiet ta’ sensibilizzazzjoni, inkluż permezz ta’ sħubijiet mas-settur edukattiv, l-imsieħba soċjali u azzjoni diretta lejn il-midja;

·Jiġi miġġieled it-tixrid tad-diżinformazzjoni fl-era diġitali u d-diżinformazzjoni mifruxa mal-fruntieri;

·Jiġi prodott, fil-kuntest tal-Istat tas-Saħħa fil-proċess tal-UE, rapport dwar L-Istat ta’ Kunfidenza fil-vaċċini fl-UE biex jiġġenera dejta għal azzjoni fil-livell nazzjonali u tal-UE;

·Jitjieb l-aċċess għal informazzjoni oġġettiva u trasparenti dwar il-vaċċini u s-sikurezza tagħhom, wara li ssir valutazzjoni tal-ħtiġijiet tal-informazzjoni min-naħa kemm tal-ħaddiema pubbliċi kif ukoll dawk tal-kura tas-saħħa;

·Jiġu identifikati l-ostakli għall-aċċess u l-appoġġ ta’ interventi biex jiżdied l-aċċess għat-tilqim għal gruppi żvantaġġati u esklużi soċjalment;

·Tiġi promossa riċerka dwar l-imġiba biex ikun hemm fehim aħjar tad-determinanti speċifiċi għall-kuntest tal-eżitazzjoni mill-perspettiva tal-utent aħħari, u jitfasslu strateġiji ta’ intervent imfassla apposta;

·Jiġu żviluppati għodod bbażati fuq l-evidenza u gwida fil-livell tal-UE sabiex jiġu appoġġjati l-pajjiżi biex jantiċipaw, jipprekludu jew jirrispondu għal sitwazzjonijiet ta’ kriżi.

PILASTRU II - Politiki sostenibbli dwar it-tilqim fl-UE

Sfidi ewlenin

Il-pressjonijiet baġitarji, il-bidliet demografiċi u l-bidliet fl-ekosistema tal-vaċċini joħolqu sfidi għas-sostenibbiltà tal-politiki dwar it-tilqim fl-Istati Membri tal-UE.

Il-programmi ta’ immunizzazzjoni huma kompetenza nazzjonali, u għalhekk id-deċiżjonijiet dwar l-introduzzjoni, l-iffinanzjar u l-implimentazzjoni tal-politiki dwar it-tilqim jibqgħu fil-livell nazzjonali. Bħala riżultat, l-iskedi tat-tilqim ivarjaw bejn l-Istati Membri fuq aspetti bħall-ħin, id-dożi amministrati, it-tip ta’ ħaddiema tas-saħħa involuti fil-kunsinna u fil-prattiki tax-xiri tal-vaċċini. Id-differenzi ta’ spiss huma dovuti għal fatturi soċjali, ekonomiċi u storiċi, jew sempliċiment, għal kif tkun organizzata s-sistema tal-kura tas-saħħa. Irrispettivament mid-differenzi, l-iskedi kollha ta’ immunizzazzjoni urew li jilħqu l-objettiv tagħhom ta’ prevenzjoni tal-mard sakemm ikun hemm teħid għoli u f’waqtu. Fil-livell tal-UE, din id-diversita jaf twassal għal diffikultajiet għaċ-ċittadini u għall-ħaddiema fil-qasam tas-saħħa biex ikomplu jitlaqqmu meta jaqsmu l-fruntieri. Jaf ma jifhmux ir-raġuni għaliex jeżistu politiki differenti bejn pajjiż u ieħor, u jqumu dubji dwar il-bażi xjentifika li fuqha jistrieħu d-deċiżjonijiet dwar it-tilqim.

Hemm ukoll sistemi differenti biex jiddokumentaw l-istorja tal-immunizzazzjoni individwali, li jvarjaw minn rekords ibbażati fuq il-karta għal sistemi avvanzati ta’ informazzjoni elettroniċi. Jeżistu differenzi kemm fil-formats kif ukoll fil-lingwi li jintużaw, imma anki fejn tidħol it-tip ta’ informazzjoni li tiġi rreġistrata. Dawn id-differenzi jistgħu jkunu għad-detriment tal-kwalità tar-rekords tat-tilqim, u kultant jistgħu joħolqu kwistjonijiet prattiċi fid-dokumentazzjoni effettiva tal-istorja tal-immunizzazzjoni, iżda wkoll fil-komunikazzjoni bejn fornituri differenti ġewwa u madwar il-pajjiżi.

Minbarra żamma effiċjenti tar-rekords, sistema komprensiva ta’ informazzjoni elettronika dwar l-immunizzazzjoni fl-Istati Membri tista’ tipprovdi banek tad-dejta kbar biex isaħħu s-sostenibbiltà u l-prestazzjoni tal-programmi tat-tilqim. L-isforz huwa meħtieġ fil-livell tal-UE u tal-Istati Membri biex jiġu żviluppati linji gwida operattivi u jitneħħew ostakli infrastrutturali, legali u ta’ standardizzazzjoni biex tiġi ffaċilitata l-interoperabbiltà u l-kondiviżjoni ta’ dejta elettronika fil-qasam tat-tilqim u jiġi sfruttat l-użu ta’ sistemi ta’ informazzjoni dwar l-immunizzazzjoni biex jinfurmaw deċiżjonijiet operattivi u strateġiċi.

Barra minn hekk, b’għadd dejjem jikber ta’ vaċċini liċenzjati għal gruppi ta’ etajiet differenti, it-teħid ta’ deċiżjonijiet dwar l-introduzzjoni u l-monitoraġġ tiegħu qed isir dejjem aktar kumpless. Hemm valur fi sforzi ikkoordinati aħjar mill-UE u fil-ġabra flimkien ta’ kompetenza teknika konġunta tal-UE biex tiġi vvalutata l-evidenza fil-fażi ta’ qabel u ta’ wara l-liċenzjar ta’ vaċċin. Fil-fażi ta’ qabel il-liċenzjar, l-approċċi kollaborattivi tal-UE jistgħu jtejbu l-effiċjenza kwalitattiva u kwantitattiva tal-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet filwaqt li jżommu netwerk b’saħħtu u kkoordinat ta’ esperti nazzjonali tal-vaċċini. Il-monitoraġġ passiv u attiv wara l-awtorizzazzjoni u l-istudji mfassla speċifikament huma wkoll meħtieġa biex jipprovdu aktar evidenza soda dwar il-ħajja reali dwar is-sigurtà, l-effettività u l-impatt tal-vaċċini wara l-użu u jegħlbu sforzi frammentati attwali fil-livell tal-UE.

Barra minn hekk, it-tixjiħ, il-mobbiltà tal-persuni u l-bidla fil-piż tal-mard tradizzjonali li jista’ jiġi evitat bil-vaċċini mit-tfulija sa aktar tard fil-ħajja jitolbu valutazzjoni bir-reqqa tal-kosteffettività ta’ approċċ ta’ tul il-ħajja kollha għat-tilqim. It-tilqim tal-adulti, il-mistoqsijiet dwar ix-xjuħija immuni (it-telf ta’ immunità maż-żmien), u l-vaċċini ġodda liċenzjati għall-adulti u persuni anzjani qed isiru suġġetti ċentrali ta’ interess, bil-potenzjal ta’ gwadann għas-saħħa pubblika u dak ekonomiku. Filwaqt li l-Istati Membri kollha stabbilixxew programmi ta’ tilqim għat-tfal, ir-rakkomandazzjonijiet dwar it-tilqim u l-programmi għall-adulti, fejn jeżistu, ivarjaw ħafna.

Fl-istess ħin, avvenimenti riċenti fejn il-vaċċini tradizzjonali skarsaw jew ma baqgħux jiġu fornuti fixklu t-twassil effettiv ta’ programmi ta’ tilqim tat-tfal ta’ rutina. L-isfidi marbuta mal-iskarsezza tal-vaċċini jikkonċernaw kemm kwistjonijiet sekondarji ta’ domanda kif ukoll ta’ provvista, u jinkludu kwistjonijiet ta’ produzzjoni, kwistjonijiet marbuta mal-limiti tal-bażi tal-fornitur u tal-kapaċitajiet ta’ produzzjoni, dawk maż-żieda globali fid-domanda, kif ukoll kwistjonijiet marbuta mas-servizzi ta’ tbassir insuffiċjenti, it-tfassil ta’ akkwisti inflessibbli u l-għażliet limitati ta’ ħażna.

L-istrumenti attwali tas-saħħa tal-UE ma jippermettux l-akkwist ta’ vaċċini ta’ rutina fil-livell tal-UE. Għal din ir-raġuni, għandhom jiġu esplorati metodi biex wieħed jaħdem mal-Istati Membri għal skambju reċiproku ta’ eċċessi u l-possibbiltà li jiġi żviluppat kunċett għal ħażna possibbli fil-livell tal-UE.

Fir-rigward tar-riċerka u l-iżvilupp tal-vaċċini, approċċi innovattivi u vaċċini ġodda huma meħtieġa biex jindirizzaw aħjar dawk il-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika u l-ħtiġijiet speċifiċi tal-grupp immirat li ma jkunux ġew issodisfati. Dan jinkludi l-ħtieġa għall-vaċċini bħala għodod komplementari għall-antibijotiċi fil-ġlieda globali kontra r-reżistenza antimikrobika. Hemm ukoll ostakli tekniċi li jkopru l-proċess kollu għall-iżvilupp tal-prodott, u aġġuvanti ġodda huma meħtieġa għall-vaċċini li għalihom il-formulazzjonijiet konvenzjonali jkunu fallew.

Attivitajiet ta’ prijorità

L-attivitajiet ta’ prijorità għandhom jimmiraw li:

·Tiġi żviluppata gwida tal-UE għall-istabbiliment ta’ sistemi komprensivi ta’ informazzjoni elettroniċi dwar l-immunizzazzjoni għal monitoraġġ effettiv tal-programmi ta’ immunizzazzjoni;

·Tiġi żviluppata gwida biex tegħleb ostakli legali/tekniċi għall-interoperabbiltà u r-rabtiet mal-infrastruttura aktar wiesgħa tas-sistema tal-kura tas-saħħa;

·Tiġi żviluppata karta komuni tat-tilqim taċ-ċittadini tal-UE li tista’ tinkiseb permezz ta’ sistemi ta’ informazzjoni elettroniċi u tiġi rikonoxxuta għall-użu transkonfinali, bil-ħsieb li jiġi standardizzat ir-rappurtar dwar l-istorja tal-immunizzazzjoni;

·Tissaħħaħ l-effiċjenza u l-konsistenza tat-teħid ta’ deċiżjonijiet dwar il-politiki dwar il-vaċċini/tilqim billi tiġi ffaċilitata l-koperazzjoni teknika bejn l-awtoritajiet tas-saħħa pubblika bħala appoġġ għall-ħidma mwettqa mill-Gruppi Konsultattivi Tekniċi Nazzjonali għall-Immunizzazzjoni u l-korpi affiljati;

·Tinħoloq pjattaforma sostenibbli u b’diversi partijiet interessati għall-istudji ta’ wara l-awtorizzazzjoni tal-UE li timmonitorjaw is-sikurezza, l-effettività u l-impatt tat-tilqim;

·Jiġu żviluppati metodoloġiji komuni biex tiġi vvalutata l-effettività relattiva tal-vaċċini, inkluż bħala parti mill-koperazzjoni tal-UE dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa;

·Jiġu stabbiliti linji gwida għal skeda bażika ta’ tilqim tal-UE biex tiġi ffaċilitata l-kompatibilità tal-iskedi nazzjonali u tiġi promossa l-ekwità fil-protezzjoni tas-saħħa taċ-ċittadini, li jistgħu jintużaw bħala referenza biex jiġi ottimizzati skedi nazzjonali, kif ukoll jiġu ssodisfati l-ħtiġijiet taċ-ċittadini li jiċċaqilqu minn pajjiż għal ieħor;

·Jitnaqqsu r-riskji tal-iskarsezzi billi jiġi żviluppat maħżen tad-dejta virtwali tal-UE dwar il-ħtiġijiet tal-vaċċini biex jiġi ffaċilitat l-iskambju volontarju ta’ informazzjoni dwar il-provvisti disponibbli u l-iskarsezzi ta’ vaċċini essenzjali;

·Jiġu identifikati l-għażliet għall-ħażna fiżika fil-livell tal-UE permezz ta’ djalogu mal-produtturi tal-vaċċini;

·Jiġu stabbiliti sħubijiet u infrastrutturi ta’ riċerka, inkluż għal provi kliniċi, li jiffaċilitaw djalogu bikri ma’ żviluppaturi, organizzazzjonijiet tas-saħħa pubblika u regolaturi biex jappoġġaw l-awtorizzazzjoni ta’ vaċċini innovattivi, inkluż għal theddid emerġenti għas-saħħa;

·Jissaħħu l-effettività u l-effiċjenza tal-iffinanzjar għar-riċerka u l-iżvilupp tal-UE u nazzjonali dwar il-vaċċini u jiġi żviluppat pjan direzzjonali dwar l-oqsma ta’ prijorità tal-ħtiġijiet.



PILASTRU III. Koordinazzjoni u kontribuzzjoni tal-UE għas-saħħa globali

Sfidi ewlenin

Il-koordinazzjoni tal-politika dwar it-tilqim fil-livell tal-UE tibqa’ limitata u ssegwi bażi ta’ reazzjoni każ b’każ. Bl-istess mod, m’hemmx strutturi operattivi biex tissaħħaħ il-koperazzjoni tal-UE sabiex jiġu indirizzati l-isfidi dwar il-vaċċini, inkluż il-panorama tar-riċerka frammentata tal-vaċċini u tal-iżvilupp attwali.

It-tilqim huwa kwistjoni globali u għalhekk l-aspetti ta’ koordinazzjoni internazzjonali jibqgħu kruċjali. Hemm ħtieġa qawwija għal tħejjija globali aħjar kontra mard li jittieħed, u l-impatt ta’ programmi ta’ immunizzazzjoni b’saħħithom fl-UE u fid-dinja kollha huwa essenzjali għas-suċċess tar-Regolamenti Internazzjonali dwar is-Saħħa. F’dawn l-aħħar snin, il-G7 u l-G20 indirizzaw is-saħħa globali inkluża s-sigurtà tas-saħħa. It-tilqim huwa qasam li jista’ jirċievi aktar impetu politiku jekk jiġi indirizzat minn dawn il-gruppi.

Il-Pjan ta’ Azzjoni Globali dwar il-Vaċċini tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (GVAP) huwa qafas biex jipprevjeni miljuni ta’ mwiet sal-2020 permezz ta’ aċċess aktar ġust għall-vaċċini eżistenti għan-nies fil-komunitajiet kollha. F’Mejju 2017, il-Ministri tas-Saħħa minn 194 pajjiż approvaw riżoluzzjoni ġdida dwar it-tisħiħ tal-immunizzazzjoni biex jintlaħqu l-għanijiet tal-GVAP. Ir-riżoluzzjoni tistieden lill-pajjiżi jespandu s-servizzi ta’ immunizzazzjoni lil hinn mill-infanzja, jimmobilizzaw l-iffinanzjar domestiku, u jsaħħu l-koperazzjoni internazzjonali.

L-immunizzazzjoni se jkollha wkoll rwol importanti fil-kisba tal-Għanijiet ta’ Żvilupp Sostenibbli (SDGs) tal-2030. L-SDG 3 dwar l-iżgurar ta’ ħajja b’saħħitha u l-promozzjoni tal-benessri għal kulħadd fl-etajiet kollha, jenfasizzaw l-importanza tal-vaċċini għall-protezzjoni tan-nies kontra l-mard. Bil-Kunsens Ewropew dwar l-Iżvilupp “Id-Dinja Tagħna, id-Dinjità tagħna, il-Ġejjieni tagħna”, l-UE u l-Istati Membri esprimew impenn qawwi għall-implimentazzjoni tal-Aġenda 2030. F’dan il-kuntest, l-UE u l-Istati Membri tagħha affermaw mill-ġdid l-impenn tagħhom li jipproteġu d-dritt ta’ kulħadd li jgawdi l-ogħla standard ta’ saħħa fiżika u mentali li jista’ jintlaħaq, inkluż li jgħinu favur l-aċċess sigur għal mediċini u vaċċini essenzjali affordabbli għal kulħadd. Il-linja politika ta’ żvilupp tal-UE fis-settur tas-saħħa fil-pajjiżi sħab li qed jiżviluppaw huwa wieħed hija waħda li trid tara li s-sistemi tas-saħħa jissaħħu b’mod li jkun hemm kopertura tas-saħħa universali. Dan l-approċċ huwa segwit ukoll mill-appoġġ li l-UE tagħti lil bosta Inizjattivi tas-Saħħa Globali inkluża l-GAVI, l-Alleanza tal-Vaċċini.

Il-Kummissjoni appoġġjat il-GAVI mill-bidu tagħha fl-2000 fejn ipprovdiet EUR 83 miljun sal-2015 u wegħda oħra ta’ EUR 200 miljun għall-perjodu 2016-2020. Il-Kummissjoni u għadd ta’ Stati Membri qed jaħdmu wkoll biex jikkoordinaw ir-riċerka u l-iżvilupp tal-vaċċini ma’ fundaturi ta’ riċerka oħra minn madwar id-dinja. Il-forum primarju għal din il-koordinazzjoni huwa l-Kollaborazzjoni għar-Riċerka Globali għat-Tħejjija għall-Mard Infettiv (GloPID-R) 18 , netwerk li jinkludi kważi 30 finanzjatur tar-riċerka kif ukoll il-WHO u l-Koalizzjoni għall-Innovazzjonijiet ta’ Tħejjija Epidemika (CEPI) bħala osservaturi. Permezz tal-GloPID-R, il-finanzjaturi tar-riċerka qed jiżviluppaw aġenda ta’ riċerka strateġika għal mard infettiv b’potenzjal pandemiku, u n-netwerk jirrispondi għal tifqigħat prinċipali ta’ mard billi jniedu studji kliniċi, inkluż għall-iżvilupp tal-vaċċini.

Attivitajiet ta’ prijorità

L-attivitajiet ewlenin għandhom jimmiraw li:

ØJiġu żviluppati opportunitajiet operattivi fil-livell tal-UE, bħas-Sistema Ewropea għall-Kondiviżjoni tal-Informazzjoni dwar it-Tilqim, biex tiżdied il-koordinazzjoni dwar attivitajiet ta’ tilqim rilevanti

ØJiġu sfruttati l-opportunitajiet offruti mill-Fond Soċjali Ewropew (FSE) u mill-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali (FEŻR) sabiex isaħħu l-kapaċitajiet infrastrutturali tas-saħħa nazzjonali u reġjonali fil-qasam tat-tilqim.

ØJissaħħu s-sħubiji u l-kollaborazzjoni ma’ atturi u inizjattivi internazzjonali, bħall-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u l-Grupp Konsultattiv Strateġiku dwar l-Immunizzazzjoni (SAGE) tagħha, il-Grupp Konsultattiv Tekniku Ewropew ta’ Esperti dwar l-Immunizzazzjoni (ETAGE) , il-UNICEF u inizjattivi ta’ ffinanzjar u riċerka bħall-GAVI L-Alleanza tal-Vaċċini u l-Koalizzjoni għal innovazzjonijiet ta’ tħejjija għall-epidemija (CEPI) u l-Kollaborazzjoni għar-Riċerka Globali għat-Tħejjija għall-Mard Infettiv (GloPID-R)

Konklużjonijiet

Il-koperazzjoni fil-livell tal-UE fil-qasam tat-tilqim se tikkomplementa u tappoġġja l-politiki nazzjonali dwar it-tilqim. L-azzjonijiet konċertati se jtejbu s-sostenibbiltà tal-programmi nazzjonali tat-tilqim u jsaħħu l-kapaċitajiet nazzjonali biex jiġu indirizzati l-eżitazzjoni dejjem tikber dwar il-vaċċini, l-iskarsezzi globali tal-vaċċini, id-diżinvestiment tal-manifatturi tal-vaċċini u n-nuqqas ta’ koordinazzjoni fir-riċerka u l-iżvilupp tal-vaċċini.

Għodod operattivi, strutturi u mekkaniżmi aktar effettivi u effiċjenti se jtejbu l-koperazzjoni fost il-partijiet interessati kollha involuti fil-livell tal-UE. Din il-koperazzjoni se żżid is-sinerġiji bejn it-tilqim u l-politiki relatati, inklużi dawk dwar it-tħejjija għall-kriżijiet, is-saħħa elettronika, il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa, ir-riċerka u l-iżvilupp u l-industrija farmaċewtika. Għalhekk din se tikkontribwixxi għall-effettività u l-effiċjenza tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali u ttejjeb is-sigurtà tas-saħħa fl-Ewropa u lil hinn, filwaqt li tirrispetta l-ispeċifiċitajiet tal-pajjiż u l-kompetenzi tal-awtoritajiet nazzjonali u reġjonali tal-UE.

Għandhom jiġu mfittxija wkoll sinerġiji ma’ inizjattivi internazzjonali bħal GAVI u CEPI. Mekkaniżmi għal tħejjija, skoperta u reazzjoni aħjar kontra t-theddid għas-saħħa li jista’ jiġi evitat bil-vaċċini, li jorbtu mal-ippjanar għat-tħejjija tal-UE u l-implimentazzjoni tar-Regolamenti Internazzjonali dwar is-Saħħa għandhom jinkludu dispożizzjonijiet biex jiżguraw appoġġ għall-pajjiżi fqar, b’mod partikolari f’każijiet ta’ emerġenza.

(1)

WHO, Immunization Coverage, Fact Sheet 2018, http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs378/en/

(2)

Rappuoli R (2014), DG Research New Horizon for Vaccine Conference, https://ec.europa.eu/research/health/pdf/event17/s2-2-rino-rappuoli_en.pdf

(3)

ECDC. Monthly measles and rubella monitoring report, January 2018, https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/documents/Monthly%20measles%20and%20rubella%20monitoring%20report%20-%20JAN%202018.pdf

(4)

Int/en/media-centre/sections/press-releases/2018/europe-observes-a-4-fold-increase-in-measles-cases-in-2017-compared-to-previous-year

(5)

Dawn l-istimi jirreferu għal tfal fil-grupp fil-mira tat-tilqim iżgħar minn sentejn, ECDC, mhux ippubblikat.

(6)

ECDC. A fatal case of diphtheria in Belgium, 24 March 2016, https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/media/en/publications/Publications/RRA-Diphtheria-Belgium.pdf

(7)

2016 WHO/UNICEF Estimates of National Immunization Coverage http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/who-immuniz.pdf?ua=1

(8)

Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill dwar it-tilqim kontra l-influwenza staġjonali, http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:348:0071:0072:EN:PDF

(9)

SWD tal-Kummissjoni 2014 dwar is-Sitwazzjoni attwali dwar l-implimentazzjoni tar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill dwar it-tilqim kontra l-influwenza staġjonali, https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/vaccination/docs/seasonflu_staffwd2014_en.pdf

(10)

ECDC Overview of vaccination recommendations and coverage rates in the EU Member States for the 2013–14 and 2014–15 influenza seasons. http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/Seasonal-influenza-vaccination-antiviral-use-europe.pdf

(11)

Id-Direttiva 2000/54/KE dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal aġenti bijoloġiċi fuq il-post tax-xogħol, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32000L0054&from=MT

(12)

 Id-Direttiva tal-Kunsill 2010/32/UE tal-10 ta’ Mejju 2010 li timplimenta l-Ftehim Qafas dwar il-prevenzjoni ta’ korrimenti kkawżati minn oġġetti li jaqtgħu fis-settur tal-isptarijiet u l-kura tas-saħħa li ġie konkluż mill-HOSPEEM u l-EPSU, http;//eur-lex.europa.eu/legal-content&&MT/TXT/HTML/?uri=CELEX:32010L0032&from=MT

(13)

L-SWD tal-Kummissjoni dwar l-Investiment fis-Saħħa https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/policies/docs/swd_investing_in_health.pdf

(14)

Larson H, De Figueiredo A, Xiahong Z, et al. The State of Vaccine Confidence 2016: Global Insights Through 67-Country Survey. EBioMedicine 2016;12:295–30.

(15)

ECDC Vaccine hesitancy among healthcare workers and their patients in Europe, 2015. https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/media/en/publications/Publications/vaccine-hesitancy-among-healthcare-workers.pdf

(16)

Id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:en:PDF

(17)

Ir-Regolament 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2004_726/reg_2004_726_mt.pdf

(18)

Global Research Collaboration for Infectious Disease Preparedness https://www.glopid-r.org/

Top

Brussell, 26.4.2018

COM(2018) 245 final

ANNESSI

tal-

KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LILL-KUMITAT TAR-REĠJUNI

Kooperazzjoni aktar b'saħħitha fir-rigward tal-mard li jista' jiġi evitat permezz tal-vaċċini


Anness 1

Kopertura tat-tilqim fl-UE

Stampa 1: Rati ta’ Kopertura bit-Tilqim tal-Ħożba fl-UE fl-2016 (Sors:WHO/UNICEF JRF) WHO/UNICEF JRF)



Stampa 2: Kopertura bit-tieni doża ta' vaċċin kontra l-ħożba fl-UE (Sors: ECDC)



Anness 2

Fatturi li jiddeterminaw l-eżitazzjoni

Stampa 3: Fatturi li jiddeterminaw l-eżitazzjoni fl-Ewropa, 2015 (Sors: ECDC) 1

(1)

Iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard. Reviżjoni rapida tal-letteratura dwar il-motivazzjoni ta’ gruppi ta’ popolazzjoni fl-Ewropa li jeżitaw biex jitlaqqmu. Stokkolma: ECDC, 2015. https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/media/en/publications/Publications/vaccination-motivating-hesistant-populations-europe-literature-review.pdf

Top