—

panaikinti Europos vaistų agentūros sprendimą EMA/264544/2025 (toliau – ginčijamas sprendimas) ir

—

priteisti iš Europos vaistų agentūros bylinėjimosi išlaidas.

1.

Pirmasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad EMA neatsižvelgė į tai, jog didelė dalis informacijos, atskleistos remiantis ginčijamu sprendimu, yra konfidenciali komercinė informacija.

Ginčijamame sprendime EMA neatsižvelgė į tai, kad didelė dalis informacijos, atskleistos remiantis ginčijamu sprendimu, yra konfidenciali komercinė informacija. Atskleista informacija apėmė pagrindinį bandymą, kuriuo remiantis buvo išduotas pradinis vaisto „EURneffy“ rinkodaros leidimas. Tai buvo labai novatoriškas tyrimas, apimantis procedūrą, kuri anksčiau niekada nebuvo įtraukta į paraišką išduoti vaisto rinkodaros leidimą. Atsižvelgiant į aplinkybes, kuriomis buvo parengtas bandymo protokolas, tai nėra žinomas metodas šiai konkrečiai reakcijai pasiekti. Su tuo susijusios procedūros yra unikalios. Dėl ginčijamo sprendimo konkurentai nesąžiningai pasinaudojo ieškovės atliktu darbu ir jiems buvo suteiktas nepagrįstas pranašumas plėtojant konkurencingus produktus.

2.

Antrasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad šiuo metu vyksta paraiškos pratęsti esamo rinkodaros leidimo galiojimą nagrinėjimas, pradėtas dar prieš pateikiant prašymą leisti susipažinti su dokumentais, kuriais buvo grindžiamas ginčijamas sprendimas.

Šiuo metu nagrinėjama paraiška dėl esamo rinkodaros leidimo galiojimo pratęsimo. Ši paraiška dėl galiojimo pratęsimo buvo pateikta EMA dar prieš pateikiant prašymą leisti susipažinti su dokumentais, dėl kurių priimtas ginčijamas sprendimas. Paraiška dėl pratęsimo galiojimo dar nebaigta nagrinėti. EMA padarė teisės klaidą, kai nepripažino, kad Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje numatyta išimtis taikoma nagrinėjamai paraiškai pratęsti galiojimą. Akivaizdu, kad prašymas yra „klausimas, dėl kurio institucija dar nėra priėmusi sprendimo“, kaip numatyta Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje.