Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62018TN0611

Byla T-611/18: 2018 m. spalio 9 d. pareikštas ieškinys byloje Pharmaceutical Works Polpharma / EMA

OL C 455, 2018 12 17, p. 29–29 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

17.12.2018   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 455/29

2018 m. spalio 9 d. pareikštas ieškinys byloje Pharmaceutical Works Polpharma / EMA

(Byla T-611/18)

(2018/C 455/38)

Proceso kalba: anglų

Šalys

Ieškovė: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Gdansko Starogardas, Lenkija), atstovaujama advokatų M. Martens ir N. Carbonnelle bei solisitorės S. Faircliffe

Atsakovė: Europos vaistų agentūra (EMA)

Reikalavimai

Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:

—

panaikinti 2018 m. liepos 30 d. EMA sprendimą nepatvirtinti paraiškos dėl vaisto Dimethyl Fumarate Polpharma, jo generinės versijos Tecfidera, pateikimo rinkai;

—

priteisti iš EMA bylinėjimosi išlaidas.

Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai

Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi vieninteliu pagrindu.

Ginčijamu sprendimu atsisakoma patvirtinti ieškovės paraišką dėl Dimethyl Fumarate Polpharma pateikimo rinkai, kadangi referenciniam produktui tariamai taikoma teisės aktuose nustatyta duomenų apsauga.

Neteisėtumu paremtas prieštaravimas pagal SESV straipsnį yra pateiktas dėl sprendimo, kuriuo suteikiamas leidimas pateikti rinkai referencinį vaistą, tiek, kiek jame nurodoma akivaizdžiai klaidinga išvada dėl šio produkto skirtumo nuo Fumaderm„bendro leidimo prekiauti“ tikslais. Vieninteliame teisiniame pagrinde ieškovė teigia, kad, jeigu neteisėtumu paremtas prieštaravimas bus priimtas ir pripažintas pagrįstu, ginčijamo sprendimo motyvai, susiję su atsisakymu nepatvirtinti ieškovo paraiškos dėl pateikimo rinkai, yra teisiškai nepriimtini pagal SESV 296 straipsnį.

Top