—

Queisser Pharma GmbH & Co. KG, atstovaujamos advokato A. Meisterernst,

—

Vokietijos vyriausybės, atstovaujamos T. Henze ir B. Beutler,

—

Europos Komisijos, atstovaujamos S. Grünheid ir E. Manhaeve,

1

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, 2002, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 6 t., p. 463), 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1925/2006 dėl maisto produktų papildymo vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis (OL L 404, 2006, p. 26), iš dalies pakeisto 2008 m sausio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 108/2008 (OL L 39, 2008, p. 11, toliau – Reglamento Nr. 1925/2006), ir SESV 34–36 straipsnių išaiškinimo.

2

Šis prašymas pateiktas nagrinėjant Queisser Pharma GmbH & Co. KG (toliau – Queisser Pharma) ir Bundesrepublik Deutschland (Vokietijos Federacinė Respublika) ginčą dėl prašymo suteikti išimtinį leidimą dėl draudimo gaminti ir platinti maisto papildus, kurių sudėtyje amino rūgšties L-histidino.

3

Reglamento Nr. 178/2002 dalykas ir taikymo sritis jo 1 straipsnyje apibrėžti taip:

„1.   Šis reglamentas užtikrina žmonių sveikatos ir vartotojų interesų apsaugą maisto atžvilgiu, ypač atsižvelgiant į tiekiamo maisto įvairovę, įskaitant tradicinius produktus, ir kartu užtikrina veiksmingą vidaus rinkos veikimą. Jis nustato bendruosius principus ir atsakomybę, solidaus mokslinio pagrindo pateikimo priemones, veiksmingas organizacines priemones ir procedūras, padedančias priimti su maisto ir pašarų sauga susijusius sprendimus.

2.   Taikant šio straipsnio 1 dalį, šis reglamentas nustato Bendrijos ir nacionalinius maisto bei pašarų principus apskritai ir ypač maisto ir pašarų saugos bendruosius reguliavimo principus.

<…>“

4

Šio reglamento 3 straipsnyje numatyta:

„Šiame reglamente:

<…>

<…>“

5

Šio reglamento II skyriuje „Bendrieji maisto produktus reglamentuojantys įstatymai“ įtvirtinti jo 4–21 straipsniai. 4 straipsnio „Taikymo sritis“ 2 ir 3 dalyse nustatyta:

„2.   5–10 straipsniuose nustatyti principai sudaro pagrindinę horizontalaus pobūdžio sistemą, kurios, imantis priemonių, būtina laikytis.

3.   Dabartiniai maisto produktus reglamentuojančių įstatymų principai ir procedūros nustatomi kuo skubiau, ne vėliau kaip iki 2007 m. sausio 1 d., kad būtų laikomasi 5–10 straipsnių nuostatų.“

6

Reglamento Nr. 178/2002 6 straipsnyje „Rizikos analizė“ numatyta:

„1.   Norint pasiekti pagrindinį tikslą, t. y. aukštą žmonių sveikatos ir gyvenimo apsaugos lygį, maisto produktus reglamentuojantys įstatymai turi remtis rizikos analize, išskyrus tuos atvejus, kai tai neatitinka aplinkybių arba priemonės pobūdžio.

2.   Rizikos vertinimas remiasi turima moksl[o] informacija, o vertinama laikantis savarankiškumo, objektyvumo ir skaidrumo principų.

3.   Rizikos valdyme [Valdant riziką] atsižvelgiama į rizikos analizės rezultatus, ypač į 22 straipsnyje minimos tarnybos nuomonę, kitus su svarstomu klausimu susijusius kriterijus ir atsargumo principą, jei 7 straipsnio 1 dalyje nustatytos sąlygos yra tinkamos norint pasiekti 5 straipsnyje nustatytus maisto produktus reglamentuojančiuose įstatymuose numatytus bendruosius tikslus.“

7

Šio reglamento 7 straipsnyje „Atsargumo principas“ nurodyta:

„1.   Ypatingomis aplinkybėmis, kai, įvertinus turimą informaciją, yra nustatoma kenksmingo poveikio sveikatai galimybė, tačiau mokslas abejoja, laukiant tolesnės išsamesniam rizikos įvertinimui reikalingos moksl[o] informacijos, gali būti priimtos laikinosios rizikos valdymo priemonės, užtikrinančios Bendrijos pasirinktą aukštą sveikatos apsaugos lygį.

2.   Priemonės, priimtos remiantis šio straipsnio 1 dalimi, turi būti proporcingos ir neapribojančios prekybos labiau, negu reikia, kad būtų pasiektas Bendrijos pasirinktas aukštas sveikatos apsaugos lygis, atsižvelgiant į techninį bei ekonominį įvykdomumą ir kitus faktorius, kurie šioje srityje yra laikomi teisėtais. Per pagrįstą laiką, atsižvelgiant į nustatytą gyvybės arba sveikatos rizikos pobūdį ir moksl[o] informacijos, būtinos išsklaidyti mokslo abejones ir atlikti išsamesnį rizikos vertinimą, rūšį, šios priemonės yra nagrinėjamos iš naujo.“

8

Reglamento Nr. 178/2002 14 straipsnyje „Maisto saugos reikalavimai“ nustatyta:

„1.   Nesaugus maistas į rinką nepateikiamas.

2.   Maistas laikomas nesaugus, jei manoma, kad jis:

<…>

7.   Maistas, atitinkantis maisto saugą reglamentuojančias konkrečias Bendrijos nuostatas, laikomas saugiu tiek, kiek kalbama apie tuos jo aspektus, kuriems yra taikomos konkrečios Bendrijos nuostatos.

<…>

9.   Jei nėra konkrečių Bendrijos nuostatų, maistas laikomas saugiu, jei atitinka valstybės narės, kurios teritorijoje jis yra realizuojamas, nacionalinių maisto produktus reglamentuojančių įstatymų konkrečias nuostatas ir jei tos nuostatos rengiamos bei taikomos nepažeidžiant [SESV], ypač jos [34 ir 36] straipsnių.“

9

Šio reglamento 53 straipsnyje numatytos Bendrijos kilmės arba iš trečiųjų šalių importuojamam maistui ir pašarams taikomos padarinių likvidavimo priemonės. Reglamento Nr. 178/2002 55 straipsnis skirtas bendrajam krizių valdymo planui.

10

Reglamento Nr. 1925/2006 1 ir 2 konstatuojamosiose dalyse nurodyta:

11

Šio reglamento 2 straipsnyje „Sąvokų apibrėžimai“ nustatyta:

„Šiame reglamente:

<…>

12

Šio reglamento 8 straipsnyje „Medžiagos, kurių naudojimą draudžia, riboja arba prižiūri Bendrija“ numatyta:

„1.   Laikomasi šiame straipsnyje numatytos procedūros, kai kita negu vitaminai ar mineralai medžiaga arba ingredientas, kurio sudėtyje yra kitų nei vitaminai ar mineralai medžiagų, yra dedami į maisto produktus arba naudojami jų gamybai tokiu būdu, kad suvartojamas šios medžiagos kiekis gerokai viršytų pagrįstai numatytus subalansuotos ir įvairios mitybos atveju suvartojamus kiekius ir (arba) kitaip keltų potencialų pavojų vartotojams.

2.   Jei būtina, Komisija savo iniciatyva arba remdamasi valstybių narių pateikta informacija kiekvieną kartą atsižvelgdama į Tarnybos turimos informacijos vertinimą, pagal 14 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu gali priimti sprendimą dėl medžiagos ar ingrediento įtraukimo į III priedą. Visų pirma:

<…>“

13

Šio reglamento 11 straipsnio „Nacionalinės nuostatos“ 2 dalyje nurodyta:

„Jei nėra Bendrijos nuostatų ir valstybė narė mano, kad reikia priimti naujus teisės aktus:

14

Vokietijos maisto produktų ir pašarų kodekso (Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch, BGB1. 2005 I. p. 2618, toliau – LFGB) tikslas – apsaugoti žmonių sveikatą taikant prevencines priemones privačiuose namų ūkiuose arba užkirsti kelią rizikai, kurią šie produktai kelia ar gali kelti. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas remiasi 2013 m. birželio 3 d. paskelbtos redakcijos (BGBl. 2013 I p. 1426) kodeksu, iš dalies pakeistu 2014 m. gruodžio 5 d. įstatymo 2 straipsniu (BGBl. 2014 I p. 1975).

15

Remiantis LFGB 1 straipsnio 3 dalimi, juo siekiama į nacionalinę teisę perkelti ir įgyvendinti Europos Sąjungos teisės aktus dėl šiame įstatyme reglamentuojamų sričių, kaip antai Reglamentą Nr. 178/2002.

16

LFGB 2 straipsnyje „Sąvokų apibrėžtys“ nurodyta:

„<…>

2.   Maistas – tai maistas, kaip jis suprantamas pagal reglamento [Nr. 178/2002] 2 straipsnį.

3.   Maisto priedai – tai maisto priedai, kaip jie suprantami pagal 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų [(OL L 354, 2008, p. 16)], paskutinį kartą iš dalies pakeisto 2014 m. kovo 21 d. Reglamentu (ES) Nr. 298/2014 [(OL L 89, 2014, p. 36)], 3 straipsnio 2 dalies a punktą kartu su 2 straipsnio 2 dalimi. Maisto priedams prilyginamos:

<…>

<…>“

17

LFGB 4 straipsnio „Taikymo sritis“ 1 dalyje numatyta:

„Šio įstatymo nuostatos

<…>

<…>“

18

LFGB 5 straipsnio „Draudimas siekiant apsaugoti sveikatą“ 1 dalyje nustatyta:

„Draudžiama gaminti arba apdoroti kitiems skirtą maistą taip, kad jo vartojimas kenktų sveikatai, kaip tai suprantama pagal reglamento [Nr. 178/2002] 14 straipsnio 2 dalies a punktą. Tebetaikomas:

<…>“

19

LFGB 6 straipsnio, skirto maisto papildų draudimams, 1 dalyje patikslinta:

„Draudžiama:

<…>“

20

Remiantis LFGB 7 straipsniu, Bundesministerium (Federalinė ministerija, Vokietija) turi teisę nutarimu leisti taikyti 6 straipsnio 1 dalyje numatytų draudimų išimtis.

21

LFGB 54 straipsnio 2 ir 3 dalys suformuluotos taip:

„2.   [(Federalinė vartotojų apsaugos ir maisto saugos tarnyba, Vokietija)] priima bendruosius potvarkius <…>, jeigu tam neprieštarauja imperatyvūs sveikatos apsaugos pagrindai. Prašymą dėl jų teikia asmuo, kuris pirmasis ketino atvežti gaminius į šalį. Atliekant gaminio rizikos vertinimą, atsižvelgiama į tarptautines mokslo žinias, o maisto produktų atveju – ir valgymo įpročius Vokietijos Federacinėje Respublikoje. Pirmoje pastraipoje nurodyti bendrieji potvarkiai galioja visiems tam tikro gaminio importuotojams iš Europos Sąjungos valstybės narės arba kitos Europos ekonominės erdvės susitarimo šalies.

3.   Prie prašymo turi būti pridedami tikslus gaminio aprašas ir turimi dokumentai, reikalingi sprendimui priimti. Prašymas turi būti išnagrinėtas per protingą laikotarpį. Jei per 90 dienų dar negali būti priimtas galutinis sprendimas dėl prašymo, prašymą pateikusiam asmeniui turi būti nurodyti motyvai.“

22

LFGB 68 straipsnyje nurodyta:

„1.   Pateikus prašymą, konkrečiu atveju gali būti leidžiamos šio įstatymo <…> išimtys pagal 2 ir 3 dalis.

2.   Išimtys gali būti leidžiamos tik dėl:

<…>

3.   Išimtys gali būti leidžiamos tik tada, kai faktai pateisina prielaidą, kad nekyla pavojaus žmonių ir gyvūnų sveikatai; <…>

4.   Už 2 dalies 1 ir 3 punktuose numatytų išimčių suteikimą atsakinga Federalinė vartotojų apsaugos ir maisto saugos tarnyba <…>. Leidimai gali būti susieti su tam tikrais reikalavimais.

5.   Išimtinis leidimas pagal 2 dalį gali būti suteiktas ne ilgesniam kaip trejų metų laikotarpiui. 2 dalies 1 punkte nurodytais atvejais paprašius jis gali būti pratęstas tris kartus <…> po ne ilgesnį kaip trejų metų laikotarpį, jeigu tebetenkinamos išimtinio leidimo suteikimo sąlygos.

6.   Išimtinis leidimas dėl svarbios priežasties gali būti atšauktas bet kuriuo momentu. Tai turi būti nurodyta leidime.

<…>“

23

Vokietijoje įsteigta įmonė Queisser Pharma gamina maisto papildą „Doppelherz aktiv + Eisen + Vitamin C + Histidin + Folsäure“ („Doppelherz aktiv“ + geležis + vitaminas C + histidinas + folio rūgštis), kurio per dieną rekomenduojamoje suvartoti dozėje yra, be kita ko, 100 mg amino rūgšties L‑histidino ir 10 mg geležies.

24

2006 m. kovo 27 d.Queisser Pharma pateikė Federalinei vartotojų apsaugos ir maisto saugos tarnybai (toliau – tarnyba) prašymą pagal LFGB 68 straipsnį suteikti išimtinį leidimą, kad galėtų gaminti šį gaminį kaip maisto papildą Vokietijos Federacinėje Respublikoje ir ten juo prekiauti.

25

2012 m. lapkričio 2 d. sprendimu tarnyba netenkino šio prašymo, motyvuodama tuo, kad neįvykdytos sąlygos, taikomos išimtiniam leidimui pagal LFGB 68 straipsnį išduoti. Tarnybos nuomone, pagal LFGB 68 straipsnio 3 dalį išimtinį leidimą galima išduoti tik tada, jei faktai pateisina prielaidą, kad nekils pavojaus žmonių ir gyvūnų sveikatai. Nors tarnyba manė, kad pagrindinėje byloje nagrinėjamo gaminio sudėtyje esantis L-histidinas nekelia pavojaus sveikatai, vis dėlto jai kilo abejonių dėl šio gaminio poveikio sveikatai, nes vartojant jį per dieną būtų gaunama 10 mg geležies.

26

Atmetus dėl šio sprendimo pareiškėjos pateiktą prieštaravimą, Queisser Pharma kreipėsi į Verwaltungsgericht Braunschweig (Braunšveigo administracinis teismas, Vokietija) su prašymu pripažinti, kad norint gaminti ir pateikti rinkai gaminį, dėl kurio kilo ginčas, nereikalingas išimtinis leidimas pagal LFGB 68 straipsnio 1 dalies pirmą sakinį.

27

2015 m. vasario 17 d. sprendimu, priimtu vykstant administraciniam procesui, tarnyba panaikino savo 2012 m. lapkričio 2 d. sprendimą ir pagal LFGB 68 straipsnį išdavė Queisser Pharma trejiems metams išimtinį leidimą. Šiuo klausimu tarnyba nurodė, kad, priešingai, nei ji manė pastarajame sprendime, tikrinant, ar tenkinamos pagal LFGB 68 straipsnį reikalaujamos sąlygos, nereikėjo atsižvelgti į pagrindinėje byloje nagrinėjamo gaminio sudėtyje esančią geležį. Tačiau Queisser Pharma neatsiėmė savo prašymo iš prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo.

28

Šiuo klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pažymėjo, kad, remiantis Vokietijos administracinės teisenos aktais, 2013 m. kovo 22 d.Queisser Pharma pateiktas prašymas tebėra priimtinas, nes ši bendrovė pagrindžia teisėtą savo interesą, kad būtų pripažinta, jog nebuvo būtina prašyti tokio išimtinio leidimo.

29

Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, remdamasis, be kita ko, nacionaline teismų praktika, visų pirma suformuotą Bundesgerichtshof (Aukščiausiasis Federalinis Teismas, Vokietija), klausia, ar LFGB numatyta išimtinio leidimo sistema atitinka Sąjungos teisę. Pagal šią teismo praktiką nacionalinės maisto saugos nuostatos turi atitikti pirminę Sąjungos teisę, visų pirma SESV 34 ir 36 straipsnius, nes šie straipsniai taikomi ne vien situacijoms su užsienio elementu, o tai matyti iš specialios nuorodos į šiuos straipsnius, pateiktos Reglamento Nr. 178/2002 14 straipsnio 9 dalyje. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas abejoja dėl pagrindinėje byloje nagrinėjamų nacionalinių nuostatų atitikties SESV 34–36 straipsniams dėl proporcingumo principo nepaisymo.

30

Be to, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui kyla klausimas dėl nacionalinių nuostatų, kaip antai nagrinėjamų pagrindinėje byloje, atitikties Reglamentui Nr. 178/2002 ir Reglamentui Nr. 1925/2006. Anot šio teismo, Reglamento Nr. 178/2002 6, 7 ir 14 straipsniai galėtų būti vertinami kaip išsamiai reglamentuojantys maisto saugos sritį, todėl nacionalinį maisto produktų arba maisto sudedamųjų dalių draudimą būtų galima nustatyti tik jeigu tenkinamos minėtuose straipsniuose nurodytos sąlygos. Lygiai taip pat būtų galima manyti, kad Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnyje numatyta procedūra išsamiai reglamentuoja galimybę į maisto papildus dėti amino rūgščių, o dėl to kiltų kliūčių nustatyti nukrypstantį nacionalinį teisinį reguliavimą.

31

Taigi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui kyla klausimas, ar pagrindinėje byloje nagrinėjamos nuostatos prieštarauja Sąjungos teisei dėl to, kad, pirma, bendrai draudžia naudoti amino rūgštis maisto produktuose, neatsižvelgiant į tai, ar yra pakankamai priežasčių įtarti riziką sveikatai, ir, antra, galimybei gauti išimtinį leidimą nustato apribojimus.

32

Tokiomis aplinkybėmis Verwaltungsgericht Braunschweig (Braunšveigo administracinis teismas) nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:

33

Šiais klausimais, kuriuos reikia nagrinėti kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia sužinoti, ar Reglamento Nr. 178/2002 14, 6, 7, 53 ir 55 straipsnius, Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnį ir SESV 34–36 straipsnius reikia aiškinti kaip draudžiančius tokias nacionalines nuostatas, kaip antai nagrinėjamas pagrindinėje byloje, pagal kurias draudžiama gaminti, apdoroti ar pateikti rinkai maisto papildus su amino rūgštimis, nebent šiuo klausimu diskreciją turinti nacionalinė institucija suteikė išimtinį leidimą, kuris išduodamas tik nustatytam laikotarpiui.

34

Pirmiausia pažymėtina, kad tam tikros prejudiciniuose klausimuose nurodytos Sąjungos teisės nuostatos netaikomos pagrindinėje byloje nagrinėjamam ginčui.

35

Visų pirma dėl Reglamento Nr. 1925/2006 pasakytina, kad iš kartu taikomų šio reglamento 1 konstatuojamosios dalies, 1 straipsnio 1 dalies ir 2 straipsnio 2 dalies matyti, kad amino rūgštys, jeigu turi mitybinį arba fiziologinį poveikį ir jų yra dedama į maisto produktus arba jos naudojamos šiuos gaminant, į minėto reglamento taikymo sritį patenka kaip „kitos medžiagos“, kaip apibrėžta minėto reglamento 2 straipsnio 2 dalyje.

36

Vis dėlto, kaip matyti iš Reglamento Nr. 1925/2006 2 konstatuojamosios dalies, nesant konkrečių Sąjungos teisės normų dėl kitų medžiagų arba ingredientų, turinčių tų „kitų medžiagų“, naudojimo uždraudimo ar apribojimo, nepažeidžiant Sutarties nuostatų, gali būti taikomos atitinkamos nacionalinės normos. Vadovaujantis dabartiniu Sąjungos teisės reglamentavimu, pagal šio reglamento 8 straipsnį, kuriame nustatyta „kitoms medžiagoms“ Sąjungos lygmeniu taikomo draudimo procedūra, amino rūgštims netaikomas joks specialus draudimas ar apribojimas.

37

Taigi, nors remiantis Reglamento Nr. 1925/2006 11 straipsnio 2 dalies b punktu apie reikšmingas nacionalines normas, priimtas įsigaliojus šiam reglamentui, turi būti pranešta Komisijai, valstybės narės iš esmės turi teisę toliau taikyti, be kita ko, nacionalines normas, susijusias su draudimu naudoti amino rūgštis maisto papilduose, kurios egzistavo minėto reglamento įsigaliojimo momentu. Vadinasi, Reglamentas Nr. 1925/2006 pagrindinėje byloje netaikomas, tačiau jis neužkerta kelio taikyti kitų specialių nuostatų, kurias Sąjungos teisės aktų leidėjas priėmė dėl šių „kitų medžiagų“, arba Sutarties nuostatų.

38

Dėl SESV 34–36 straipsnių pažymėtina, kad, kaip matyti iš prašymo priimti prejudicinį sprendimą, visos šios bylos aplinkybės susijusios su Vokietijos Federacine Respublika.

39

Kaip generalinis advokatas nurodė savo išvados 98–100 punktuose, dėl to, kad, pirma, visos minėtos aplinkybės susijusios su viena valstybe nare (šiuo klausimu žr. 1995 m. lapkričio 30 d. Sprendimo Esso Española, C‑134/94, EU:C:1995:414, 13 punktą ir 2016 m. lapkričio 15 d. Sprendimo Ullens de Schooten, C‑268/15, EU:C:2016:874, 47 punktą) ir, antra, pagrindinėje byloje nagrinėjamų LFGB nuostatų tikslas arba poveikis nėra sukurti eksportui nepalankesnes sąlygas nei prekybai šios valstybės narės viduje (šiuo kausimu žr. 2008 m. gruodžio 16 d. Sprendimo Gysbrechts ir Santurel Inter, C‑205/07, EU:C:2008:730, 40 punktą), pagrindinėje byloje negali būti taikomi SESV 34–36 straipsniai.

40

Vis dėlto, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo manymu, nepaisant konstatavimo, kad šioje byloje nėra tarptautinio elemento, SESV 34–36 straipsniai turėtų būti taikomi, nes, remiantis, Reglamento Nr. 178/2002 14 straipsnio 9 dalimi, kai nėra konkrečių Sąjungos nuostatų, maistas laikomas saugiu, jei atitinka valstybės narės, kurios teritorijoje jis yra realizuojamas, nacionalinių maisto produktus reglamentuojančių įstatymų konkrečias nuostatas ir jei tos nuostatos parengtos ir taikomos nepažeidžiant SESV, ypač jos 34 ir 36 straipsnių.

41

Vis dėlto pažymėtina, kad, kaip savo rašytinėse pastabose iš esmės nurodo ir Vokietijos vyriausybė, aiški nuoroda į SESV 34–36 straipsnius, kaip antai Reglamento Nr. 178/2002 14 straipsnio 9 dalyje, negali išplėsti SESV 34–36 straipsnių taikymo srities, į ją įtraukdama tokią situaciją, kaip nagrinėjamą pagrindinėje byloje, kuriai nebūdingas joks kitas elementas, leidžiantis daryti išvadą, kad minėti straipsniai gali būti taikomi.

42

Galiausiai, kiek tai susiję su Reglamentu Nr. 178/2002, remiantis Teisingumo Teismui pateikta bylos medžiaga galima konstatuoti, kad šio reglamento 53 ir 55 straipsniai, kurie skirti atitinkamai situacijoms, kai turi būti imamasi padarinių likvidavimo priemonių, ir krizių valdymo situacijoms, šioje byloje netaikomi.

43

Vadinasi, Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnis, SESV 34–36 straipsniai ir Reglamento Nr. 178/2002 53 ir 55 straipsniai pagrindinėje byloje netaikomi ir nedraudžia tokių nuostatų, kaip nagrinėjamos pagrindinėje byloje.

44

Dėl Reglamento Nr. 178/2002 6, 7 ir 14 straipsnių primintina, kad, remiantis šio reglamento 14 straipsnio 1 ir 2 dalimis, maistas rinkai nepateikiamas, jeigu jis nesaugus, t. y. jei kenkia sveikatai arba netinka žmonėms vartoti. Taigi turi būti draudžiama pateikti rinkai bet kokį sveikatai kenkiantį arba žmonėms vartoti netinkamą maistą.

45

Šiuo klausimu iš minėto reglamento 14 straipsnio 7 ir 9 dalių matyti, kad kai nėra konkrečių Sąjungos nuostatų, reglamentuojančių maisto saugą, maistas laikomas saugiu, jei atitinka valstybės narės, kurios teritorijoje jis yra realizuojamas, nacionalinių maisto produktus reglamentuojančių įstatymų konkrečias nuostatas. Taigi, esant tokiai situacijai, ši nuostata leidžia valstybei narei nustatyti maisto saugą reglamentuojančias normas.

46

Šiame kontekste primintina, kad, nesant suderinimo ir tuo atveju, kai atsižvelgus į dabartinius mokslo tyrimus išlieka abejonių, valstybės narės turi pačios nuspręsti, kokiu lygiu jos siekia užtikrinti žmonių sveikatą ir gyvybę (šiuo klausimu žr. 1983 m. liepos 14 d. Sprendimo Sandoz, 174/82, EU:C:1983:213, 16 punktą; 2003 m. rugsėjo 23 d. Sprendimo Komisija / Danija, C‑192/01, EU:C:2003:492, 42 punktą ir 2010 m. sausio 28 d. Sprendimo Komisija / Prancūzija, C‑333/08, EU:C:2010:44, 85 punktą).

47

Vis dėlto nacionalinio maisto saugos reguliavimo, kaip antai nagrinėjamo pagrindinėje byloje, suderinamumas su Reglamente Nr. 178/2002 numatyta sistema priklauso nuo jo atitikties pagrindiniams maisto produktus reglamentuojančių įstatymų principams, be kita ko, rizikos analizės principui ir atsargumo principui, numatytiems atitinkamai šio reglamento 6 ir 7 straipsniuose.

48

Remiantis minėto reglamento 1 straipsnio 2 dalimi, šis reglamentas nustato Sąjungos ir nacionalinius maisto bei pašarų principus apskritai, ypač maisto ir pašarų saugos bendruosius reguliavimo principus.

49

Be to, Reglamento Nr. 178/2002 4 straipsnio 2 dalyje numatyta, kad šio reglamento 5–10 straipsniuose nustatyti principai sudaro pagrindinę horizontalaus pobūdžio sistemą, kurios, imantis priemonių, būtina laikytis. Pagal minėto reglamento 4 straipsnio 3 dalį dabartiniai maisto produktus reglamentuojančių įstatymų principai ir procedūros nustatomi kuo skubiau, ne vėliau kaip iki 2007 m. sausio 1 d., kad būtų laikomasi minėtų 5–10 straipsnių nuostatų.

50

Vadinasi, pagrindinėje byloje nagrinėjami nacionaliniai maisto produktus reglamentuojantys įstatymai, draudžiantys – nebent iš anksto suteikta išimtis – gaminti, apdoroti ir pateikti rinkai maisto papildus, kurių sudėtyje yra amino rūgščių, turi atitikti bendrą minėtose Reglamento Nr. 178/2002 nuostatose numatytą sistemą.

51

Teisingumo Teismas yra nusprendęs, kad pagal šio reglamento 6 ir 7 straipsnius siekiama bendro aukštesnio lygio sveikatos apsaugos tikslo (šiuo klausimu žr. 2010 m. sausio 28 d. Sprendimo Komisija / Prancūzija, C‑333/08, EU:C:2010:44, 103 punktą).

52

Šiuo klausimu iš Reglamento Nr. 178/2002 6 straipsnio 1 ir 2 dalių matyti, kad rizikos vertinimas, kuriuo turi būti grindžiami maisto produktus reglamentuojantys įstatymai, remiasi turima mokslo informacija, o vertinama laikantis savarankiškumo, objektyvumo ir skaidrumo principų.

53

Primintina, kad minėto reglamento 3 straipsnio 11 punkte rizikos įvertinimas apibrėžtas kaip moksliškai pagrįstas procesas, susidedantis iš keturių elementų, t. y. pavojaus nustatymo, jo apibūdinimo, poveikio įvertinimo ir rizikos apibūdinimo.

54

Kiek tai susiję su Reglamento Nr. 178/2002 7 straipsniu, skirtu atsargumo principui, iš šio straipsnio 1 dalies matyti, kad ypatingomis aplinkybėmis, kai, įvertinus turimą informaciją, yra nustatoma kenksmingo poveikio sveikatai galimybė, tačiau mokslo požiūriu yra abejonių, laukiant tolesnės išsamesniam rizikos įvertinimui reikalingos mokslo informacijos, gali būti priimtos laikinosios rizikos valdymo priemonės, būtinos Sąjungos pasirinktam aukštam sveikatos apsaugos lygiui užtikrinti.

55

Kaip savo išvados 50 punkte pažymėjo generalinis advokatas, pagal Reglamento Nr. 178/2002 7 straipsnį taikomų rizikos valdymo priemonių galima imtis tik įvertinus turimą informaciją, kaip tai suprantama pagal šio reglamento 6 straipsnį, ir mokslo požiūriu kilus abejonių dėl galimo maisto produkto arba jo sudėtyje esančios medžiagos kenksmingo poveikio sveikatai.

56

Šiuo klausimu pažymėtina, jog tam, kad atsargumo principas būtų taikomas teisingai, reikia, pirma, identifikuoti atitinkamų medžiagų arba maisto produktų potencialiai negatyvias pasekmes sveikatai ir, antra, atlikti visapusišką pavojaus sveikatai vertinimą, pagrįstą turimais patikimiausiais mokslo duomenimis ir naujausių tarptautinių tyrimų rezultatais (šiuo klausimu žr. 2003 m. rugsėjo 9 d. Sprendimo Monsanto Agricoltura Italia ir kt., C‑236/01, EU:C:2003:431, 113 punktą ir 2010 m. sausio 28 d. Sprendimo Komisija / Prancūzija, C‑333/08, EU:C:2010:44, 92 punktą).

57

Taigi, jeigu paaiškėja, kad dėl atliktų tyrimų rezultatų nepakankamumo, neįtikinamumo arba netikslumo neįmanoma neabejotinai nustatyti nurodomo pavojaus buvimo arba masto, tačiau realaus pavojaus visuomenės sveikatai tikimybė išlieka tuo atveju, jeigu pavojus pasitvirtintų, atsargumo principas pateisina ribojamųjų priemonių ėmimąsi, jeigu jos yra nediskriminacinės ir objektyvios (2010 m. sausio 28 d. Sprendimo Komisija / Prancūzija, C‑333/08, EU:C:2010:44, 93 punktas ir jame nurodyta teismo praktika).

58

Vadinasi, remiantis Reglamento Nr. 178/2002 7 straipsnio 1 dalimi, valstybė narė iš esmės turi teisę nustatyti tokią tvarką, kaip nagrinėjama pagrindinėje byloje, pagal kurią bendrai – nebent suteikta išimtis –draudžiama naudoti amino rūgštis maisto produktuose, jeigu ši tvarka, kuri iš esmės reiškia išankstinio leidimo tvarką, visų pirma grindžiama šio reglamento 6 ir 7 straipsniuose numatytais rizikos analizės ir atsargumo principais, paaiškintais šio sprendimo 51–57 punktuose.

59

Be to, pagal Reglamento Nr. 178/2002 7 straipsnio 2 dalį priemonės, priimtos remiantis šio reglamento 7 straipsnio 1 dalimi, turi būti proporcingos ir neapriboti prekybos labiau, negu reikia, kad būtų pasiektas Sąjungos pasirinktas aukštas sveikatos apsaugos lygis, atsižvelgiant į techninį bei ekonominį įvykdomumą ir kitus faktorius, kurie šioje srityje laikomi teisėtais. Šios priemonės turi būti persvarstytos per protingą laikotarpį, atsižvelgiant į nustatytą rizikos gyvybei arba sveikatai pobūdį ir mokslo informacijos, būtinos mokslo abejonėms išsklaidyti ir išsamesniam rizikos vertinimui atlikti, rūšį.

60

Tokios nuo atsargumo principo sąvokos neatsiejamos abejonės daro įtaką valstybės narės diskrecijos apimčiai, taigi ir proporcingumo principo taikymo būdui. Tokiomis aplinkybėmis pripažintina, kad valstybė narė pagal atsargumo principą gali imtis apsaugos priemonių, nelaukdama, kol bus visiškai įrodyta, jog ši rizika reali ir rimta. Tačiau rizikos vertinimas negali būti pagrįstas vien hipotetiniais svarstymais (2010 m. sausio 28 d. Sprendimo Komisija / Prancūzija, C‑333/08, EU:C:2010:44, 91 punktas ir jame nurodyta teismo praktika).

61

Šiuo atveju prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nepateikė pakankamai informacijos, leidžiančios konstatuoti, kad LFGB numatytas maisto produktų, kurių sudėtyje yra amino rūgščių, draudimas pagrįstas bendraisiais maisto produktus reglamentuojančių įstatymų principais, kylančiais iš Reglamento Nr. 178/2002 6 ir 7 straipsnių. Vis dėlto Teisingumo Teismui pateiktose rašytinėse pastabose Vokietijos vyriausybė nurodo, kad LFGB 6 straipsnio 1 dalyje įtvirtintomis nacionalinės nuostatomis dėl amino rūgščių kartu su LFGB 2 straipsnio 3 dalies antro sakinio 3 punktu faktiškai siekiama užkirsti kelią grėsmei, kuri kyla sveikatai, maisto produktus papildžius amino rūgštimis. Anot Vokietijos vyriausybės, maisto produktų praturtinimas amino rūgščių kelia riziką sveikatai, tačiau dabartiniai mokslo duomenys neišsamūs ir kol kas neleidžia atlikti galutinio tokios rizikos įvertinimo.

62

Šiuo kausimu pažymėtina, kad prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turi išnagrinėti LFGB numatytos tvarkos suderinamumą su Reglamentu Nr. 178/2002. Nagrinėdamas teismas pirmiausia turi įsitikinti, kad rizikos, kurią kelia amino rūgščių naudojimas maisto papilduose, įvertinimas būtų atliktas taip, kad atitiktų šio sprendimo 53 ir 56 punktuose nurodytas sąlygas, ir nebūtų pagrįstas vien hipotetiniais svarstymais.

63

Antra, kai įrodoma, kad atsižvelgiant į dabartinius mokslo tyrimus išlieka tam tikrų abejonių dėl tam tikrų medžiagų žalingo poveikio visuomenės sveikatai, ypač svarbi valstybių narių diskrecija nuspręsti, kokiu lygiu jos siekia užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą (šiuo klausimu žr. 2010 m. balandžio 29 d. Sprendimo Solgar Vitamin’s France ir kt., C‑446/08, EU:C:2010:233, 35 ir 36 punktus). Todėl, kaip savo išvados 96 punkte pažymėjo generalinis advokatas, tai, kad tokiomis aplinkybėmis, kaip nagrinėjamos pagrindinėje byloje, kompetentinga nacionalinė institucija gali naudotis diskrecija, savaime nekelia jokių problemų dėl suderinamumo su Reglamento Nr. 178/2002 nuostatomis.

64

Trečia, kaip matyti iš LFGB 6 straipsnio 1 dalies 2 punkto kartu su jo 2 straipsnio 3 dalies antro sakinio 3 punktu ir 4 straipsnio 1 dalies 2 punktu, LFGB numatyta tvarka skirta nediferencijuojant visoms amino rūgštims ir jų dariniams, neskiriant galimų medžiagų kategorijų ar rūšių. Nors tokia bendra draudimo tvarka vien dėl šios priežasties neprieštarauja Reglamento Nr. 178/2002 nuostatoms, iš rizikos analizės, kurią pagal šio reglamento 6 straipsnį turi atlikti kompetentingos nacionalinės valdžios institucijos, vis dėlto turi būti aiškiai matoma, kokių elementų ar savybių, bendrų atitinkamoms medžiagoms, keliamos realios rizikos žmonių sveikatai negalima atmesti.

65

Šiuo atveju, atsižvelgiant į Vokietijos vyriausybės rašytinėse pastabose pateiktą informaciją, ir su sąlyga, kad bus atliktas reikiamas patikrinimas, kurį privalo atlikti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, atrodo, kad rizikos analizė ir iš jos kylantis atsargumo principo taikymas susiję tik su tam tikromis amino rūgštimis, o to nepakanka norint pateisinti išankstinio leidimo sistemą, kaip antai numatytą LFGB, kuri nediferencijuojant taikoma visoms amino rūgštims.

66

Dėl šio vertinimo primintina, kad praktiniai išsamaus maisto produktų, kurių sudėtyje yra amino rūgščių, rizikos sveikatai vertinimo sunkumai, remiantis šio sprendimo 56 punkte nurodyta teismo praktika, negali pateisinti tokio išsamaus vertinimo nebuvimo kaip išankstinės prielaidos, leidžiančios nustatyti sisteminę ir netikslinę išankstinio leidimo tvarką (pagal analogiją žr. 2010 m. sausio 28 d. Sprendimo Komisija / Prancūzija, C‑333/08, EU:C:2010:44, 103 punktą).

67

Ketvirta, LFGB 68 straipsnio 5 dalyje įtvirtinta, kad LFGB 6 straipsnyje numatyto draudimo išimtys suteikiamos ne ilgesniam kaip trejų metų laikotarpiui, kuris gali būti pratęstas ne daugiau kaip tris kartus po ne ilgesnį kaip trejų metų laikotarpį. Šiuo klausimu pažymėtina, kad pirmoji iš šių nuostatų, kiek joje numatyti laikini išimčių suteikimo apribojimai, net ir tuo atveju, jeigu nustatyta, kad medžiaga nekenksminga, yra neproporcinga priemonė LFGB užsibrėžtam visuomenės sveikatos apsaugos tikslui pasiekti.

68

Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad Reglamento Nr. 178/2002 6 ir 7 straipsnius reikia aiškinti kaip draudžiančius tokias nacionalines nuostatas, kaip nagrinėjamos pagrindinėje byloje, pagal kurias draudžiama gaminti, apdoroti ar pateikti rinkai bet kokius maisto papildus su amino rūgštimis, nebent šiuo klausimu diskreciją turinti nacionalinė institucija suteikė išimtinį leidimą, jeigu šios nuostatos grindžiamos rizikos analize, susijusia tik su tam tikromis amino rūgštimis, o tai turi patikrinti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas. Bet kuriuo atveju šie straipsniai turi būti aiškinami kaip draudžiantys tokias nacionalines nuostatas, jeigu jose numatyta, kad tose nuostatose įtvirtintos draudimo išimtys gali būti suteikiamos tik tam tikram laikotarpiui, net jei nustatyta, jog medžiaga nekenksminga.

69

Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (ketvirtoji kolegija) nusprendžia:

2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras, 6 ir 7 straipsniai turi būti aiškinami kaip draudžiantys tokias nacionalines nuostatas, kaip nagrinėjamos pagrindinėje byloje, pagal kurias draudžiama gaminti, apdoroti ar pateikti rinkai bet kokius maisto papildus su amino rūgštimis, nebent šiuo klausimu diskreciją turinti nacionalinė institucija suteikė išimtinį leidimą, jeigu šios nuostatos grindžiamos rizikos analize, susijusia tik su tam tikromis amino rūgštimis, o tai turi patikrinti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas. Bet kuriuo atveju šie straipsniai turi būti aiškinami kaip draudžiantys tokias nacionalines nuostatas, jeigu jose numatyta, kad tose nuostatose įtvirtintos draudimo išimtys gali būti suteikiamos tik tam tikram laikotarpiui, net jei nustatyta, jog medžiaga nekenksminga.