This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62012CN0109
Case C-109/12: Reference for a preliminary ruling from the Korkein hallinto-oikeus (Finland) lodged on 29 February 2012 — Laboratoires Lyocentre
Byla C-109/12: 2012 m. vasario 29 d. Korkein hallinto-oikeus (Suomija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Laboratoires Lyocentre
Byla C-109/12: 2012 m. vasario 29 d. Korkein hallinto-oikeus (Suomija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Laboratoires Lyocentre
OL C 133, 2012 5 5, p. 20–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
5.5.2012 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 133/20 |
2012 m. vasario 29 d.Korkein hallinto-oikeus (Suomija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Laboratoires Lyocentre
(Byla C-109/12)
2012/C 133/36
Proceso kalba: suomių
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
Korkein hallinto-oikeus
Šalys pagrindinėje byloje
Kasatorė: Laboratoires Lyocentre
Kita šalis: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
Prejudiciniai klausimai
|
1. |
Ar dėl to, kad vienoje valstybėje narėje, remiantis Medicinos prietaisų direktyva 93/42/EEB (1), preparatas priskirtas CE ženklu pažymėtiems medicinos prietaisams, kaip jie suprantami pagal Medicinos prietaisų direktyvą, kitos valstybės narės kompetentinga nacionalinė institucija netenka teisės priskirti šį preparatą vaistams pagal Vaistų direktyvos 2001/83/EB (2) 1 straipsnio 2 dalies b punktą, atsižvelgdama į jo farmakologinį, imunologinį ar metabolinį poveikį? |
|
2. |
Jei į pirmąjį klausimą būtų atsakyta neigiamai, ar ši kompetentinga nacionalinė institucija gali priskirti preparatą vaistams laikydamasi tik Vaistų direktyvoje 2001/83/EB įtvirtintos procedūros ir ar prieš pradedant priskyrimo vaistams procedūrą pagal Vaistų direktyvą turi būti taikoma Medicinos prietaisų direktyvos 93/42/EEB 8 straipsnyje įtvirtinta procedūra pagal apsaugos nuostatą arba 18 straipsnyje įtvirtintos nuostatos dėl neteisėtai uždėto CE ženklo? |
|
3. |
Ar pagal Vaistų direktyvą 2001/83/EB, Medicinos prietaisų direktyvą 93/42/EEB ar kitus Sąjungos teisės aktus (be kita ko, dėl žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugos ir vartotojų apsaugos) draudžiama tą patį sudėties komponentą turinčiais ir analogišką poveikį sukeliančiais preparatais tos pačios valstybės narės rinkoje prekiauti ir kaip vaistais, kaip jie suprantami pagal Vaistų direktyvą 2001/83/EB ir kuriems būtinas leidimas prekiauti, ir kaip medicinos prietaisais, kaip jie suprantami pagal Medicinos prietaisų direktyvą 93/42/EEB? |
(1) 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 82).
(2) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).