This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52023AP0273
P9_TA(2023)0273 – Fees and charges payable to the European Medicines Agency – Amendments adopted by the European Parliament on 12 July 2023 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council of the Council on fees and charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and repealing Council Regulation (EC) No 297/95 and Regulation (EU) 658/2014 of the European Parliament and of the Council (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (Ordinary legislative procedure: first reading)
P9_TA(2023)0273. Europos vaistų agentūrai mokėtini mokesčiai ir rinkliavos. 2023 m. liepos 12 d. priimti Europos Parlamento pakeitimai dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl Europos vaistų agentūrai mokėtinų mokesčių ir rinkliavų, kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 ir panaikinamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 297/95 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 658/2014 (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)
P9_TA(2023)0273. Europos vaistų agentūrai mokėtini mokesčiai ir rinkliavos. 2023 m. liepos 12 d. priimti Europos Parlamento pakeitimai dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl Europos vaistų agentūrai mokėtinų mokesčių ir rinkliavų, kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 ir panaikinamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 297/95 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 658/2014 (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)
OL C, C/2024/4033, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/4033/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Europos Sąjungos |
LT C serija |
C/2024/4033 |
2024 7 17 |
P9_TA(2023)0273
Europos vaistų agentūrai mokėtini mokesčiai ir rinkliavos
2023 m. liepos 12 d. priimti Europos Parlamento pakeitimai dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl Europos vaistų agentūrai mokėtinų mokesčių ir rinkliavų, kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 ir panaikinamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 297/95 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 658/2014 (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (1)
(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)
(C/2024/4033)
Pakeitimas 1
Pasiūlymas dėl reglamento
1 konstatuojamoji dalis
|
|||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 2
Pasiūlymas dėl reglamento
3 konstatuojamoji dalis
|
|||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 3
Pasiūlymas dėl reglamento
4 a konstatuojamoji dalis (nauja)
|
|||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
||
|
Pakeitimas 4
Pasiūlymas dėl reglamento
4 b konstatuojamoji dalis (nauja)
|
|||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 5
Pasiūlymas dėl reglamento
4 c konstatuojamoji dalis (nauja)
|
|||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 6
Pasiūlymas dėl reglamento
5 konstatuojamoji dalis
|
|||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
||||
Pakeitimas 7
Pasiūlymas dėl reglamento
7 konstatuojamoji dalis
|
|||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
||||
Pakeitimas 8
Pasiūlymas dėl reglamento
15 konstatuojamoji dalis
|
|||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 9
Pasiūlymas dėl reglamento
17 konstatuojamoji dalis
|
|||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 10
Pasiūlymas dėl reglamento
18 konstatuojamoji dalis
|
|||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 11
Pasiūlymas dėl reglamento
19 konstatuojamoji dalis
|
|||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 12
Pasiūlymas dėl reglamento
26 a konstatuojamoji dalis (nauja)
|
|||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 13
Pasiūlymas dėl reglamento
26 b konstatuojamoji dalis (nauja)
|
|||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 14
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio 1 pastraipos 5 a punktas (naujas)
|
|||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 15
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio 1 pastraipos 5 b punktas (naujas)
|
|||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 16
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio 1 pastraipos 5 c punktas (naujas)
|
|||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 17
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio 1 pastraipos 6 punktas
|
|||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
||||
Pakeitimas 18
Pasiūlymas dėl reglamento
5 straipsnio 2 dalis
|
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
2. Jei šiame reglamente nenumatyta kitaip, tais atvejais, kai taikomas mokesčio sumažinimas, pagal šį reglamentą mokėtinas atlygis valstybių narių kompetentingoms institucijoms nesumažinamas. |
2. Jei šiame reglamente nenumatyta kitaip, kai taikomas mažesnis nei visiškas mokesčio sumažinimas, pagal šį reglamentą mokėtinas atlygis valstybių narių kompetentingoms institucijoms nesumažinamas. Tačiau, jei šiame reglamente nenumatyta kitaip, tais atvejais, kai taikomas atleidimas nuo mokesčio, atlygis sumažinamas, kaip nurodyta V priede. |
Pakeitimas 19
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 4 dalis
|
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
4. Remdamasi tinkamai pagrįstu Agentūros vykdomojo direktoriaus pasiūlymu, visų pirma dėl visuomenės ar gyvūnų sveikatos apsaugos arba dėl paramos konkrečių rūšių produktams arba dėl tinkamai pagrįstų priežasčių atrinktiems pareiškėjams, Agentūros valdančioji taryba, gavusi palankią Komisijos nuomonę, gali pagal 8 straipsnį visiškai arba iš dalies sumažinti prieduose nustatytus taikytinus mokesčius. |
4. Remdamasi tinkamai pagrįstu Agentūros vykdomojo direktoriaus pasiūlymu, visų pirma dėl visuomenės ar gyvūnų sveikatos apsaugos arba dėl paramos konkrečių rūšių produktams arba dėl tinkamai pagrįstų priežasčių atrinktų rūšių pareiškėjams, Agentūros valdančioji taryba, gavusi palankią Komisijos nuomonę, gali pagal 8 straipsnį visiškai arba iš dalies sumažinti prieduose nustatytus taikytinus mokesčius. Agentūra informaciją apie tokius sumažinimus skelbia viešai Agentūros interneto svetainėje, nurodydama tokio sumažinimo priežastis. |
Pakeitimas 20
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 5 dalis
|
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
5. Išimtinėmis aplinkybėmis ir dėl neišvengiamų visuomenės ar gyvūnų sveikatos priežasčių Agentūros vykdomasis direktorius kiekvienu konkrečiu atveju gali visiškai arba iš dalies sumažinti I, II, III ir IV prieduose nustatytus mokesčius, išskyrus I priedo 6, 15 ir 16 punktuose, II priedo 7 ir 10 punktuose ir III priedo 3 punkte nustatytus mokesčius. Kiekviename pagal šį straipsnį priimame sprendime nurodomos jį pagrindžiančios priežastys. |
5. Išimtinėmis aplinkybėmis ir dėl tinkamai pagrįstų neišvengiamų visuomenės ar gyvūnų sveikatos priežasčių Agentūros vykdomasis direktorius kiekvienu konkrečiu atveju gali visiškai arba iš dalies sumažinti I, II, III ir IV prieduose nustatytus mokesčius, išskyrus I priedo 6, 15 ir 16 punktuose, II priedo 7 ir 10 punktuose ir III priedo 3 punkte nustatytus mokesčius. Kiekviename pagal šį straipsnį priimame sprendime nurodomos jį pagrindžiančios priežastys. Agentūra informaciją apie tokius vykdomojo direktoriaus sprendimus, įskaitant sumažinimo priežastis, viešai skelbia Agentūros interneto svetainėje. |
Pakeitimas 21
Pasiūlymas dėl reglamento
10 straipsnio 1 dalis
|
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
1. Prieduose nustatytos sumos skelbiamos Agentūros interneto svetainėje. |
1. Prieduose nustatytos sumos skelbiamos Agentūros interneto svetainėje ir atnaujinamos atsižvelgiant į visus pakeitimus . |
Pakeitimas 22
Pasiūlymas dėl reglamento
10 straipsnio 2 dalis
|
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
2. Agentūra stebi savo sąnaudas, o Agentūros vykdomasis direktorius Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai ir Audito Rūmams teikiamoje metinėje veiklos ataskaitoje pateikia išsamią ir pagrįstą informaciją apie sąnaudas, kurios turi būti padengtos mokesčiais ir rinkliavomis, patenkančiais į šio reglamento taikymo sritį. Ta informacija apima VI priede nurodytą informaciją apie veiklos rodiklius ir praėjusių kalendorinių metų sąnaudų suskirstymą bei prognozę kitiems kalendoriniams metams. Be to, Agentūra paskelbia tos informacijos apžvalgą savo metinėje ataskaitoje. |
2. Agentūra stebi savo sąnaudas, o Agentūros vykdomasis direktorius Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai ir Audito Rūmams teikiamoje metinėje veiklos ataskaitoje nedelsdamas pateikia išsamią ir pagrįstą informaciją apie sąnaudas, kurios turi būti padengtos mokesčiais ir rinkliavomis, patenkančiais į šio reglamento taikymo sritį. Ta informacija apima VI priede nurodytą informaciją apie veiklos rodiklius ir kitą susijusią informaciją, visų pirma apie praktinius veiklos, už kurią Agentūra renka mokesčius ar rinkliavas, vykdymo aspektus, ir praėjusių kalendorinių metų sąnaudų suskirstymą bei prognozę kitiems kalendoriniams metams. Be to, Agentūra nedelsdama paskelbia tos informacijos apžvalgą savo metinėje ataskaitoje. |
Pakeitimas 23
Pasiūlymas dėl reglamento
10 straipsnio 2 a dalis (nauja)
|
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
2a. Visi gauti mokesčiai, įskaitant tuos, kuriems buvo suteiktos nuolaidos ir išimtys, taip pat Agentūrai mokėtini, tačiau dar negauti mokesčiai skelbiami Agentūros interneto svetainėje ir nurodomi jos metinėje ataskaitoje. |
|
Be to, Agentūros metinėje ataskaitoje paskelbiama išsami visų nacionalinėms institucijoms už jų darbą sumokėtų sumų analizė. |
Pakeitimas 24
Pasiūlymas dėl reglamento
10 straipsnio 5 dalis
|
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
5. Šio reglamento prieduose nustatytų mokesčių, rinkliavų ir atlygio sumų atžvilgiu Komisija vykdo infliacijos lygio, kuris matuojamas pagal suderintą vartotojų kainų indeksą, kurį Eurostatas skelbia pagal Reglamentą (ES) Nr. 2016/792, stebėseną. Stebėsena vykdoma ne anksčiau kaip [Leidinių biurui: prašom įrašyti datą – vieneri metai po šio reglamento taikymo pradžios dienos], o vėliau – kasmet. Bet koks pagal šį reglamentą nustatytų mokesčių, rinkliavų ir atlygio koregavimas atsižvelgiant į infliaciją atliekamas ne anksčiau kaip kalendorinių metų, einančių po kalendorinių metų, kuriais buvo vykdoma stebėsena, sausio 1 d. |
5. Šio reglamento prieduose nustatytų mokesčių, rinkliavų ir atlygio sumų atžvilgiu Komisija vykdo infliacijos lygio, kuris matuojamas pagal suderintą vartotojų kainų indeksą, kurį Eurostatas skelbia pagal Reglamentą (ES) Nr. 2016/792, stebėseną. Stebėsena vykdoma ne anksčiau kaip [Leidinių biurui: prašom įrašyti datą – vieneri metai po šio reglamento taikymo pradžios dienos], o vėliau – kasmet. Remdamasi šia stebėsena, Komisija parengia ataskaitą ir pateikia ją Europos Parlamentui ir Tarybai. Bet koks pagal šį reglamentą nustatytų mokesčių, rinkliavų ir atlygio koregavimas atsižvelgiant į infliaciją ir po to, kai paskelbiama 10 straipsnio 2 dalyje nurodyta metinė veiklos ataskaita, atliekamas ne anksčiau kaip kalendorinių metų, einančių po kalendorinių metų, kuriais buvo vykdoma stebėsena, sausio 1 d. |
Pakeitimas 25
Pasiūlymas dėl reglamento
10 straipsnio 6 dalies įžanginė dalis
|
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
6. Ne anksčiau kaip [Leidinių biurui: prašom įrašyti datą – 3 metai po taikymo pradžios] ir po to kas trejus metus Agentūros vykdomasis direktorius, kai manoma, kad tai svarbu atsižvelgiant į 11 straipsnio 2 dalį, ir pasikonsultavęs su Agentūros valdančiąja taryba, gali pateikti Komisijai specialią ataskaitą , kurioje objektyviai, faktais ir pakankamai išsamiai išdėstomos pagrįstos rekomendacijos : |
6. Ne anksčiau kaip [Leidinių biurui: prašom įrašyti datą – 3 metai po taikymo pradžios] ir po to kas trejus metus Agentūros vykdomasis direktorius, kai manoma, kad tai svarbu atsižvelgiant į 11 straipsnio 2 dalį, ir pasikonsultavęs su Agentūros valdančiąja taryba, pateikia Komisijai specialią ataskaitą . Agentūra specialiąją ataskaitą paskelbia nedelsdama ir joje objektyviai, pagrįstai, remdamasi faktais ir pakankamai išsamiai išdėsto šias rekomendacijas : |
Pakeitimas 26
Pasiūlymas dėl reglamento
10 straipsnio 6 dalies a a punktas (naujas)
|
|||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 27
Pasiūlymas dėl reglamento
10 straipsnio 6 dalies 1 a pastraipa (nauja)
|
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Specialioji ataskaita pateikiama Europos Parlamentui ir Tarybai susipažinti. |
Pakeitimas 28
Pasiūlymas dėl reglamento
10 straipsnio 6 a dalis (nauja)
|
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
6a. Siekdama padėti Agentūrai veiksmingai ir efektyviai padaryti išvadas, rengdama ataskaitą Agentūra rengia konsultacijas su suinteresuotaisiais subjektais, kad gautų informacijos apie mokesčių, rinkliavų ir atlygio struktūrą ir dydį, įskaitant bet kokių jų pakeitimų priežastis. |
Pakeitimas 29
Pasiūlymas dėl reglamento
10 straipsnio 6 b dalis (nauja)
|
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
6b. Specialioji ataskaita nedelsiant viešai paskelbiama Agentūros interneto svetainėje. Specialiojoje ataskaitoje pateikiama informacija apie suinteresuotąsias šalis, su kuriomis buvo konsultuojamasi rengiant tą ataskaitą. |
Pakeitimas 30
Pasiūlymas dėl reglamento
10 straipsnio 8 dalis
|
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
8. Komisija, nusprendusi , kad tai būtina, gali paprašyti paaiškinti arba išsamiau pagrįsti ataskaitą ir joje pateiktas rekomendacijas. Gavusi tokį prašymą, Agentūra nepagrįstai nedelsdama pateikia Komisijai atnaujintą ataskaitos versiją, kurioje atsižvelgiama į visas Komisijos pateiktas pastabas ir iškeltus klausimus. |
8. Komisija, Europos Parlamentas arba Taryba, nusprendę , kad tai būtina, gali paprašyti paaiškinti arba išsamiau pagrįsti ataskaitą ir joje pateiktas rekomendacijas. Gavusi tokį prašymą, Agentūra nepagrįstai nedelsdama pateikia Komisijai , Europos Parlamentui ir Tarybai atnaujintą ataskaitos versiją, kurioje atsižvelgiama į visas atitinkamos institucijos pateiktas pastabas ir iškeltus klausimus. |
Pakeitimas 31
Pasiūlymas dėl reglamento
10 straipsnio 9 dalies įžanginė dalis
|
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
9. 6 dalyje nurodytas ataskaitinis laikotarpis gali būti sutrumpintas bet kuriuo iš šių atvejų: |
9. Laikotarpis pirmajai specialiajai ataskaitai ir 6 dalyje nurodytas ataskaitinis laikotarpis gali būti sutrumpintas bet kuriuo iš šių atvejų: |
Pakeitimas 32
Pasiūlymas dėl reglamento
11 straipsnio -1 dalis (nauja)
|
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
-1. Nepaisant 10 straipsnio 5 dalies, Komisija iki ... [keturi mėnesiai iki šio reglamento taikymo pradžios datos] pagal 13 straipsnį priima deleguotąjį aktą, kuriuo koreguoja I, II, III ir IV prieduose nustatytas sumas atsižvelgiant į infliacijos lygį, paskelbtą likus keturiems mėnesiams iki [šio reglamento taikymo pradžios datos]. |
Pakeitimas 33
Pasiūlymas dėl reglamento
11 straipsnio 1 dalies c punktas
|
|||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
Išbraukta. |
Pakeitimas 34
Pasiūlymas dėl reglamento
11 straipsnio 1 dalies e punktas
|
|||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
Išbraukta. |
Pakeitimas 35
Pasiūlymas dėl reglamento
11 straipsnio 2 dalies 1 a pastraipa (nauja)
|
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Nukrypstant nuo pirmos pastraipos nuostatų, Komisija gali atsižvelgti į kitus veiksnius, kurie galėtų turėti reikšmingą poveikį Agentūros biudžetui, be kita ko, į jos darbo krūvį ir potencialią riziką, susijusią su jos pajamų svyravimu. Turėtų būti nustatytas toks mokesčių dydis, kad iš jų gautų pajamų, kartu su kitais Agentūros pajamų šaltiniais, pakaktų paslaugų, vykdomų pagal VI priede nustatytus pagrindinius veiklos rezultatų rodiklius ir skaidrumo principus, išlaidoms padengti. |
Pakeitimas 36
Pasiūlymas dėl reglamento
13 straipsnio 4 dalis
|
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
4. Prieš priimdama deleguotąjį aktą, Komisija konsultuojasi su kiekvienos valstybės narės paskirtais ekspertais , vadovaudamasi 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnio reglamentavimo nustatytais principais. |
4. Prieš priimdama deleguotąjį aktą, Komisija atsižvelgia į visas kiekvienos valstybės narės paskirtų ekspertų nuomones , vadovaudamasi 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnio reglamentavimo nustatytais principais. |
Pakeitimas 37
Pasiūlymas dėl reglamento
17 straipsnio 2 a dalis (nauja)
|
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
11 straipsnio -1 dalyje nurodytas deleguotasis aktas taikomas nuo ... [Leidinių biurui: prašom įrašyti mėnesio, einančio po 6 mėnesių nuo įsigaliojimo dienos, pirmos dienos datą]. |
Pakeitimas 38
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo 1 punkto 1.1 papunkčio 1 pastraipos įžanginė dalis
|
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
55 200 EUR mokestis taikomas už šiuos prašymus: |
94 000 EUR mokestis taikomas už šiuos prašymus: |
Pakeitimas 39
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo 1 punkto 1.1 papunkčio 2 pastraipa
|
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Kiekvienam iš dviejų mokslinių konsultacijų koordinatorių skirtas atlygis yra 10 400 EUR. |
Kiekvienam iš dviejų mokslinių konsultacijų koordinatorių skirtas atlygis yra 23 500 EUR. |
Pakeitimas 40
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo 1 punkto 1.2 papunkčio 1 pastraipos įžanginė dalis
|
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
44 700 EUR mokestis taikomas už šiuos prašymus: |
70 600 EUR mokestis taikomas už šiuos prašymus: |
Pakeitimas 41
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo 1 punkto 1.2 papunkčio 2 pastraipa
|
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Kiekvienam iš dviejų mokslinių konsultacijų koordinatorių skirtas atlygis yra 6 500 EUR. |
Kiekvienam iš dviejų mokslinių konsultacijų koordinatorių skirtas atlygis yra 17 650 EUR. |
Pakeitimas 42
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo 1 punkto 1.3 papunkčio 1 pastraipos įžanginė dalis
|
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
37 200 EUR mokestis taikomas už šiuos prašymus: |
46 900 EUR mokestis taikomas už šiuos prašymus: |
Pakeitimas 43
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo 1 punkto 1.3 papunkčio 2 pastraipa
|
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Kiekvienam iš dviejų mokslinių konsultacijų koordinatorių skirtas atlygis yra 5 300 EUR. |
Kiekvienam iš dviejų mokslinių konsultacijų koordinatorių skirtas atlygis yra 11 730 EUR. |
Pakeitimas 44
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo 6 punkto 6.1 papunktis
|
|||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 45
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo 6 punkto 6.2 papunktis
|
|||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 46
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo 6 punkto 6.3 papunktis
|
|||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 47
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo 10 punkto 10.1 papunktis
|
|||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
||||
Pakeitimas 48
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo 10 punkto 10.2 papunktis
|
|||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 49
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo 11 punkto 11.1 papunktis
|
|||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 50
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo 11 punkto 11.2 papunktis
|
|||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 51
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo 11 punkto 11.3 papunktis
|
|||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 52
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo 11 punkto 11.4 papunktis
|
|||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 53
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo 12 punkto 2 papunktis
|
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
16 800 EUR mokestis taikomas už paraišką dėl vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai pagal Reglamentą (EB) Nr. 141/2000. Toks mokestis visiškai netaikomas. Pranešėjui skirtas atlygis yra 1 500 EUR. |
16 800 EUR mokestis taikomas už paraišką dėl vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai pagal Reglamentą (EB) Nr. 141/2000. Toks mokestis visiškai netaikomas. Pranešėjui skirtas atlygis yra 750 EUR. |
Pakeitimas 54
Pasiūlymas dėl reglamento
II priedo 7 punkto 7.1 papunktis
|
|||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 55
Pasiūlymas dėl reglamento
II priedo 7 punkto 7.2 papunktis
|
|||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 56
Pasiūlymas dėl reglamento
II priedo 7 punkto 7.3 papunktis
|
|||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 57
Pasiūlymas dėl reglamento
V priedo 1 a punktas (naujas)
|
|||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Pirmos dalies c punkte minima kontrolė gali būti tokia: |
||
|
|
||
|
|
||
|
Gavusi mokslinės konsultacijos prašymą Agentūra patikrina pareiškėjo tinkamumo deklaraciją ir deklaracijos pagal nustatytą šabloną bei pridedamų dokumentų priimtinumą. |
||
|
Agentūra pasilieka teisę bet kada iki galutinio konsultacijos rašto priėmimo atlikti ex post patikrą ir prašyti įrodymų, patvirtinančių, kad įvykdyti mokesčio lengvatos kriterijai. |
||
|
|
Pakeitimas 58
Pasiūlymas dėl reglamento
V priedo 8 punkto 2 pastraipos įžanginė dalis
|
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
III priedo 3 skirsnyje nustatytas metinis farmakologinio budrumo mokestis 20 proc. sumažinamas šiems vaistams: |
III priedo 3 skirsnyje nustatytas metinis farmakologinio budrumo mokestis 30 proc. sumažinamas šiems vaistams: |
Pakeitimas 59
Pasiūlymas dėl reglamento
VI priedo 1 pastraipos įžanginė dalis
|
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Toliau nurodyta informacija yra susijusi su kiekvienais kalendoriniais metais: |
Toliau nurodyta informacija yra susijusi su kiekvienais kalendoriniais metais ir viešai skelbiama Agentūros interneto svetainėje: |
Pakeitimas 60
Pasiūlymas dėl reglamento
VI priedo 1 pastraipos 4 a punktas (naujas)
|
|||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 61
Pasiūlymas dėl reglamento
VI priedo 1 pastraipos 6 punktas
|
|||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 62
Pasiūlymas dėl reglamento
VI priedo 1 pastraipos 6 a punktas (naujas)
|
|||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 63
Pasiūlymas dėl reglamento
VI priedo 1 pastraipos 6 b punktas (naujas)
|
|||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
(1) Klausimas buvo grąžintas atsakingam komitetui, kad būtų vedamos tarpinstitucinės derybos pagal Darbo tvarkos taisyklių 59 straipsnio 4 dalies ketvirtą pastraipą (A9-0224/2023).
(1a) 2022 m. sausio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/123 dėl didesnio Europos vaistų agentūros vaidmens pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje (OL L 20, 2022 1 31, p. 1).
(21) 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43).
(21) 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43).
(22) 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1).
(22) 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1).
(23) 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (OL L 18, 2000 1 22, p. 1).
(23) 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (OL L 18, 2000 1 22, p. 1).
(24) 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 324, 2007 12 10, p. 121).
(24) 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 324, 2007 12 10, p. 121).
(25) 2005 m. gruodžio 15 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2049/2005, nustatantis, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, taisykles dėl mikroįmonių, mažųjų ir vidutinių įmonių Europos vaistų agentūrai mokamų mokesčių ir dėl iš šios agentūros gaunamos administracinės pagalbos (OL L 329, 2005 12 16, p. 4).
(25) 2005 m. gruodžio 15 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2049/2005, nustatantis, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, taisykles dėl mikroįmonių, mažųjų ir vidutinių įmonių Europos vaistų agentūrai mokamų mokesčių ir dėl iš šios agentūros gaunamos administracinės pagalbos (OL L 329, 2005 12 16, p. 4).
(26) 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (OL L 334, 2008 12 12, p. 7).
(26) 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (OL L 334, 2008 12 12, p. 7).
(27) 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).
(27) 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).
(28) 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, OL L 152, 2009 6 16, p. 11.
(28) 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, OL L 152, 2009 6 16, p. 11.
(29) 2018 m. gegužės 29 d. Komisijos reglamentas (ES) 2018/782 dėl Reglamente (EB) Nr. 470/2009 nurodytų rizikos vertinimo ir rizikos valdymo rekomendacijų metodinių principų nustatymo (OL L 132, 2018 5 30, p. 5).
(29) 2018 m. gegužės 29 d. Komisijos reglamentas (ES) 2018/782 dėl Reglamente (EB) Nr. 470/2009 nurodytų rizikos vertinimo ir rizikos valdymo rekomendacijų metodinių principų nustatymo (OL L 132, 2018 5 30, p. 5).
(30) 2021 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1281, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 nuostatų dėl veterinariniams vaistams taikomos gerosios farmakologinio budrumo praktikos ir farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos formos ir jos santraukos formos ir turinio taikymo taisyklės (OL L 279, 2021 8 3, p. 15).
(30) 2021 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1281, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 nuostatų dėl veterinariniams vaistams taikomos gerosios farmakologinio budrumo praktikos ir farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos formos ir jos santraukos formos ir turinio taikymo taisyklės (OL L 279, 2021 8 3, p. 15).
(31) 1996 m. lapkričio 7 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2141/96 dėl pareiškimų dėl leidimo prekiauti vaistais, išduodamo pagal Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2309/93, perdavimo kitam asmeniui nagrinėjimo (OL L 286, 1996 11 8, p. 6).
(31) 1996 m. lapkričio 7 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2141/96 dėl pareiškimų dėl leidimo prekiauti vaistais, išduodamo pagal Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2309/93, perdavimo kitam asmeniui nagrinėjimo (OL L 286, 1996 11 8, p. 6).
(32) 2018 m. liepos 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) 2018/1046 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 ir Sprendimas Nr. 541/2014/ES, bei panaikinamas Reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 (OL L 193, 2018 7 30, p. 1).
(32) 2018 m. liepos 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) 2018/1046 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 ir Sprendimas Nr. 541/2014/ES, bei panaikinamas Reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 (OL L 193, 2018 7 30, p. 1).
(40) 2013 m. spalio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1082 / 2013/ES dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 2119/98/EB (OL L 293, 2013 11 5, p. 1) .
(40) 2022 m. lapkričio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022 / 2371 dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 1082/2013/ES (OL L 314, 2022 12 6, p. 26) .
(43) 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 324, 2007 12 10, p. 121).
(43) 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 324, 2007 12 10, p. 121).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/4033/oj
ISSN 1977-0960 (electronic edition)