EUROPOS KOMISIJA

Briuselis, 2022 02 03

COM(2022) 50 final

2022/0031(COD)

Pasiūlymas

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2021/953 dėl sąveikiųjų COVID-19 skiepijimo, tyrimo ir persirgimo pažymėjimų (ES skaitmeninio COVID pažymėjimo) išdavimo, tikrinimo ir pripažinimo sistema, kuria siekiama sudaryti palankesnes sąlygas laisvai judėti COVID-19 pandemijos metu

(Tekstas svarbus EEE)

AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

1.PASIŪLYMO APLINKYBĖS

•Pasiūlymo pagrindimas ir tikslai

Nuo tada, kai buvo priimtas Reglamentas (ES) 2021/953, su COVID-19 pandemija susijusi epidemiologinė situacija labai pasikeitė. Nepaisant didelių skirtumų tarp valstybių narių, 2022 m. sausio 31 d. pirminio skiepijimo ciklą buvo užbaigę daugiau kaip 80 proc. suaugusiųjų Sąjungos gyventojų, o stiprinamąja doze pasiskiepijo daugiau kaip 50 proc. 13 Atsižvelgiant į skiepijimu suteikiamą apsaugą nuo hospitalizavimo ir sunkios formos ligos, didinti skiepijimo apimtį ir toliau yra vienas iš esminių tikslų kovojant su pandemija, taip pat svarbus užtikrinant, kad būtų panaikinti laisvo asmenų judėjimo apribojimai.

2021 m. II-ą pusmetį išplitus susirūpinimą keliančiai delta atmainai, labai padaugėjo infekcijos, hospitalizavimo ir mirties atvejų, todėl siekiant apsaugoti sveikatos priežiūros sistemų pajėgumus valstybėms narėms teko imtis griežtų visuomenės sveikatos priemonių. 2022 m. pradžioje išplitus susirūpinimą keliančiai omikron atmainai staigiai išaugo COVID-19 atvejų skaičius, ši atmaina greitai pakeitė delta atmainą ir užkrato perdavimo bendruomenėje intensyvumas visoje Sąjungoje pasiekė beprecedentį lygį.

2022 m. sausio 27 d. paskelbtame greitajame rizikos vertinime 14 Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (ECDC) atkreipė dėmesį į tai, kad užsikrėtus omikron atmaina pacientams rečiau pasireiškia sunkūs klinikiniai padariniai, dėl kurių pacientą būtina hospitalizuoti arba gydyti intensyviosios terapijos skyriuje. Lengvesnė ligos eiga iš dalies susijusi su pačiam virusui būdingomis savybėmis, tačiau, remiantis vakcinų veiksmingumo tyrimų rezultatais, skiepijimas yra svarbus užkertant kelią sunkiems užsikrėtimo omikron atmaina klinikiniams padariniams ir kur kas veiksmingiau apsaugo nuo sunkios formos ligos, jei asmuo pasiskiepijęs trimis vakcinos dozėmis. Be to, atsižvelgiant į labai didelį užkrato perdavimo bendruomenėje mastą, dėl kurio tuo pat metu COVID-19 serga daug žmonių, tikėtina, kad tam tikrą laiką valstybių narių sveikatos priežiūros sistemos patirs didelių sunkumų ir visuomenė apskritai nepajėgs tinkamai funkcionuoti, daugiausia dėl to, kad daug žmonių negalės dirbti ir mokytis.

Manoma, kad, omikron atvejų skaičiui pasiekus piką, didelė gyventojų dalis bent tam tikrą laikotarpį bus apsaugoti nuo COVID-19 dėl to, kad pasiskiepijo arba anksčiau buvo užsikrėtę šiuo virusu, arba dėl abiejų šių priežasčių. Tačiau neįmanoma numatyti, kokį poveikį turės galimas infekcijos atvejų skaičiaus padidėjimas 2022 m. II-ą pusmetį. Be to, negalima atmesti galimybės, kad pandeminė situacija gali pablogėti, atsiradus naujų susirūpinimą keliančių SARS-CoV-2 atmainų.

Mokslo pažanga daroma ir kitose kovos su COVID-19 srityse, visų pirma dėl skiepijimo. Vakcinų gamintojai toliau kuria naujas ir (arba) pritaikytas COVID-19 vakcinas, taip pat tiriama, ar esamos vakcinos ir toliau veiksmingos. Būtina užtikrinti, kad ES skaitmeninio COVID pažymėjimo sistemą būtų galima pritaikyti atsižvelgiant į naujus pokyčius šioje srityje, pvz., galimą skiepijimą COVID-19 vakcinomis nuo tam tikrų SARS-CoV-2 atmainų. Dėl tokios pažangos ateityje gali tekti pritaikyti skiepijimo pažymėjime pateikiamą informaciją, visų pirma susijusią su COVID-19 vakcinomis, kuriomis skiepyta, pvz., priimant deleguotąjį aktą pagal reglamento 5 straipsnio 2 dalį.

Visų pirma atsižvelgiant į tai, kad atsiranda naujų susirūpinimą keliančių SARS-CoV-2 atmainų, kaip ir anksčiau, itin svarbu, kad būtų ir toliau kuriama naujų COVID-19 vakcinų bei tiriamos esamos. Šiomis aplinkybėmis svarbu sudaryti palankesnes sąlygas savanoriams dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, t. y. tyrimuose, kurie atliekami siekiant ištirti vaisto, pvz., COVID-19 vakcinos, saugumą ar veiksmingumą. Kuriant vakcinas klinikiniai tyrimai labai svarbūs. Todėl reikėtų skatinti savanorišką dalyvavimą juose. Jei savanoriai negalėtų naudotis ES skaitmeniniais COVID pažymėjimais, jie galėtų būti atgrasyti nuo dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose, dėl to šie tyrimai užtruktų ilgiau nei numatyta ir apskritai būtų neigiamai veikiama visuomenės sveikata. Be to, turėtų būti išlaikomas klinikinių tyrimų sąžiningumas, be kita ko, taikant duomenų kodavimą ir išsaugant duomenų konfidencialumą, kad būtų užtikrinamas tyrimų rezultatų patikimumas.

Todėl asmenys, dalyvaujantys klinikiniuose tyrimuose, kuriuos patvirtino valstybių narių etikos komitetai ir kompetentingos institucijos, turėtų turėti galimybę gauti ES skaitmeninį COVID pažymėjimą. Siekiant nepakenkti tyrimams, jį gali išduoti valstybė narė, kurioje dalyvis paskiepytas, neatsižvelgdama į tai, ar jam buvo suleista potenciali vakcina nuo COVID-19, ar kontrolinei grupei skirta dozė. Reikėtų paaiškinti, kad kitos valstybės narės gali pripažinti tokius pažymėjimus ir netaikyti laisvo judėjimo apribojimų, nustatytų siekiant apriboti SARS-CoV-2 plitimą. Jei COVID-19 vakcinai, dėl kurios atliekami klinikiniai tyrimai, vėliau suteikiamas rinkodaros leidimas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 17 , nuo to momento skiepijimo ta vakcina pažymėjimams taikoma Reglamento (ES) 2021/953 5 straipsnio 5 dalies pirma pastraipa. Siekiant užtikrinti nuoseklų požiūrį į pažymėjimų, išduodamų paskiepijus COVID-19 vakcina, dėl kurių atliekami klinikiniai tyrimai ir rinkodaros leidimas dar neišduotas, pripažinimą, Sveikatos saugumo komiteto, ECDC arba Europos vaistų agentūros (EMA) gali būti prašoma parengti gaires, kuriose turėtų būti atsižvelgta į etinius ir mokslinius kriterijus, kurių būtina laikytis atliekant klinikinius tyrimus.

ES skaitmeninio COVID pažymėjimo formatu valstybių narių išduotuose skiepijimo pažymėjimuose, be kita ko, turi būti nurodytas pažymėjimo turėtojui suleistų dozių skaičius. Komisija siūlo paaiškinti, kad ši pareiga taikoma ne tik dėl pažymėjimą išdavusioje valstybėje narėje suleistų dozių, bet visų turėtojui suleistų dozių, įskaitant suleistas kitose valstybėse narėse. Pažymėjime nurodant tik tas ankstesnes dozes, kurios buvo suleistos pažymėjimą išduodančioje valstybėje narėje, faktiškai suleistų dozių skaičius gali skirtis nuo nurodyto pažymėjime. Tai, kad ankstesnės dozės buvo suleistos kitose valstybėse narėse, įrodoma atitinkamais galiojančiais ES skaitmeniniais COVID pažymėjimais, kurie turi būti išduoti atitinkamiems asmenims pagal Reglamento (ES) 2021/953 5 straipsnio 1 dalį. Jei pažymėjime pateikta klaidinga informacija, pagal Reglamento (ES) 2021/953 3 straipsnio 4 dalį pažymėjimo turėtojas turi teisę prašyti išduoti naują pažymėjimą.

Komisija nesiūlo išplėsti Reglamento (ES) 2021/953 taikymo srities, kad ji apimtų ES skaitmeninių COVID pažymėjimų naudojimą vidaus reikmėms. Reglamento (ES) 2021/953 48 konstatuojamojoje dalyje pažymima, kad valstybės narės gali tvarkyti ES skaitmeniniuose COVID pažymėjimuose pateiktus asmens duomenis kitais tikslais, jeigu tokių duomenų tvarkymo kitais tikslais (taip pat susijusių saugojimo laikotarpių) teisinis pagrindas yra numatytas nacionalinėje teisėje, kuri turi atitikti Sąjungos duomenų apsaugos teisės nuostatas. Taigi Reglamentu (ES) 2021/953 nei nurodoma, nei draudžiama naudoti ES skaitmeninį COVID pažymėjimą vidaus reikmėms – tai ir toliau priskiriama valstybių narių kompetencijos sričiai ir teisminę priežiūrą, kaip ir anksčiau, vykdo nacionaliniai teismai.

2021 m. spalio 18 d. Komisija paskelbė savo pirmąją ataskaitą dėl ES skaitmeninio COVID pažymėjimo 18 . Pagal Reglamento (ES) 2021/953 16 straipsnio 2 dalį ne vėliau kaip 2022 m. kovo 31 d. Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai turi pateikti antrąją reglamento taikymo ataskaitą. Šioje ataskaitoje visų pirma turi būti įvertintas šio reglamento poveikis sudarant palankesnes sąlygas laisvam judėjimui, įskaitant poveikį kelionėms ir turizmui, įvairių rūšių vakcinų pripažinimui, pagrindinėms teisėms ir nediskriminavimui, taip pat poveikis asmens duomenų apsaugai COVID-19 pandemijos metu.

Kaip nurodyta pirmojoje ataskaitoje, šį pasiūlymą Komisija teikia prieš priimdama antrąją ataskaitą, kad dėl teisinio apibrėžtumo reikiamą teisėkūros procedūrą būtų galima atlikti pakankamai anksti, iki 2022 m. birželio mėn. Be to, šis pasiūlymas grindžiamas įvairių aspektų, kurie bus aptariami toje ataskaitoje, analize. Dėl šiame pasiūlyme išdėstytų priežasčių Komisija laikosi nuomonės, kad ES skaitmeninis COVID pažymėjimas turėjo teigiamą poveikį laisvam judėjimui ES, nes, nesant tokio pažymėjimo, veikiausiai būtų sukurta nesuderinamų nacionalinių sprendimų. Siekdama išplėsti nuostatų, susijusių su pripažįstamomis įvairių rūšių vakcinomis, taikymo sritį, Komisija siūlo į ją įtraukti COVID-19 vakcinas, dėl kurių atliekami klinikiniai tyrimai. Toliau aptariamas ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamento taikymo laikotarpio pratęsimo poveikis pagrindinėms teisėms, nediskriminavimui ir asmens duomenų apsaugai.

•Suderinamumas su toje pačioje politikos srityje galiojančiomis nuostatomis

Pasiūlymu papildomos kitos politikos iniciatyvos, priimtos laisvo judėjimo srityje COVID-19 pandemijos metu, pavyzdžiui, Tarybos rekomendacijos (ES) 2020/1475, 2021/119, 2021/961 ir 2022/107. Visų pirma Tarybos rekomendacijoje (ES) 2022/107 nustatyta, kad beveik visais atvejais galiojančių ES skaitmeninių COVID pažymėjimų turėtojams neturėtų būti taikomi papildomi apribojimai.

Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/38/EB 19 nustatytos Sąjungos piliečių ir jų šeimos narių naudojimosi teise laisvai judėti ir gyventi Sąjungoje (laikinai ir nuolat) sąlygos. Direktyvoje 2004/38/EB nustatyta, kad valstybės narės gali apriboti Sąjungos piliečių ir jų šeimos narių, neatsižvelgiant į pilietybę, judėjimo ir gyvenimo šalyje laisvę dėl valstybinės politikos, visuomenės saugumo ar sveikatos apsaugos priežasčių.

Reglamentas (ES) 2021/953 yra vienintelis galiojantis Sąjungos teisės aktas, į kurį įtrauktos nuostatos dėl pažymėjimų, kuriais patvirtinamas turėtojo COVID-19 statusas, išdavimo, tikrinimo ir pripažinimo. Kadangi valstybės narės gali ir toliau, kaip visuomenės sveikatos priemonę, taikyti reikalavimą pateikti tokius pažymėjimus, kad nebūtų taikomi tam tikri COVID-19 pandemijos metu nustatyti teisės laisvai judėti apribojimai, būtina pratęsti reglamento taikymo laikotarpį.

•Suderinamumas su kitomis Sąjungos politikos sritimis

Šis pasiūlymas yra Sąjungos priemonių, skirtų reaguoti į COVID-19 pandemiją, rinkinio dalis. Jis visų pirma pagrįstas Sveikatos saugumo komiteto, E. sveikatos tinklo ir ES skaitmeninio COVID pažymėjimo komiteto veikla.

Šis pasiūlymas papildomas pasiūlymu COM(2022) 55 final, kuriuo siekiama pratęsti Reglamento (ES) 2021/954 dėl sąveikiųjų COVID-19 skiepijimo, tyrimo ir persirgimo pažymėjimų (ES skaitmeninio COVID pažymėjimo), skirtų trečiųjų valstybių piliečiams, teisėtai esantiems arba gyvenantiems valstybių narių teritorijose, išdavimo, tikrinimo ir pripažinimo COVID-19 pandemijos metu sistemos 20 taikymo laikotarpį.

Pasiūlyme dėl Tarybos rekomendacijos, kuria iš dalies keičiama Rekomendacija (ES) 2020/912 dėl laikino nebūtinų kelionių į ES apribojimo ir galimo tokio apribojimo panaikinimo 21 , Komisija pasiūlė aiškiai susieti Tarybos rekomendaciją (ES) 2020/912 ir ES skaitmeninį COVID pažymėjimą, kad valstybių narių valdžios institucijoms būtų lengviau tikrinti trečiųjų valstybių išduotų pažymėjimų autentiškumą, galiojimą ir vientisumą.

Šiuo pasiūlymu nedaromas poveikis Šengeno taisyklėms dėl trečiųjų valstybių piliečių atvykimo sąlygų. Siūlomo reglamento nereikėtų suprasti kaip priemonės, kuria skatinama arba sudaromos palankesnės sąlygos atnaujinti sienų kontrolę, kuri tebėra kraštutinė priemonė, taikoma pagal Šengeno sienų kodekso sąlygas 22 .

Šiame pasiūlyme taip pat visapusiškai atsižvelgiama į valstybių narių kompetenciją apibrėžti savo sveikatos politiką (SESV 168 straipsnis).

2.TEISINIS PAGRINDAS, SUBSIDIARUMO IR PROPORCINGUMO PRINCIPAI

•Teisinis pagrindas

SESV 21 straipsnio 1 dalimi Sąjungos piliečiams suteikiama teisė laisvai judėti ir apsigyventi ES valstybių narių teritorijoje. 21 straipsnio 2 dalyje nustatyta Sąjungos galimybė imtis veiksmų ir priimti nuostatas, numatančias padėti naudotis teise laisvai judėti ir apsigyventi valstybių narių teritorijoje, jei reikia imtis veiksmų šiam tikslui pasiekti, kad būtų lengviau naudotis šia teise. Taikoma įprasta teisėkūros procedūra.

Pasiūlymu būtų iš dalies pakeistas Reglamentas (ES) 2021/953, kuris taip pat grindžiamas SESV 21 straipsnio 1 dalimi.

•Subsidiarumas

Valstybės narės negali savarankiškai pasiekti šio pasiūlymo tikslų, t. y. pratęsti Reglamento (ES) 2021/953 taikymo laikotarpį ir iš dalies pakeisti tam tikras jo nuostatas. Todėl būtina imtis veiksmų Sąjungos lygmeniu.

Nesiėmus veiksmų Sąjungos lygmeniu, Reglamentas (ES) 2021/953, įskaitant ES skaitmeninio COVID pažymėjimo patikimumo užtikrinimo sistemos veikimo teisinį pagrindą, nustotų galioti. Be to, Sąjungos piliečiai ir jų šeimos nariai nebeturėtų teisės gauti sąveikiųjų COVID-19 skiepijimo, tyrimo ir persirgimo pažymėjimų. Galiausiai, valstybės narės, netaikydamos apribojimų asmenims, kurie gali įrodyti tam tikrą COVID-19 statusą, nebeprivalėtų pripažinti ES skaitmeninių COVID pažymėjimų.

•Proporcingumo principas

Sąjungos veiksmai gali duoti didelės naudos sprendžiant pirmiau nurodytus uždavinius ir yra vienintelis būdas išlaikyti vieną bendrą, supaprastintą ir pripažįstamą COVID-19 pažymėjimų sistemą.

Priėmus vienašales arba nesuderintas priemones, susijusias su COVID-19 pažymėjimais dėl COVID-19 skiepijimo, tyrimo ir persirgimo, tikėtina, kad laisvo judėjimo apribojimai taps nenuoseklūs ir fragmentiški, todėl savo teisėmis besinaudojantiems Sąjungos piliečiams kils neaiškumų.

Šiuo pasiūlymu nekeičiamos galiojančios Reglamento (ES) 2021/953 nuostatos dėl asmens duomenų tvarkymo.

Iš dalies pakeistas reglamentas taip pat būtų taikomas tik tam tikrą laiką, kad bet kokie laisvo asmenų judėjimo Sąjungoje apribojimai, nustatyti siekiant apriboti SARS-CoV-2 plitimą, įskaitant reikalavimą pateikti ES skaitmeninius COVID pažymėjimus, būtų panaikinti, kai tik tai leis epidemiologinė situacija.

•Priemonės pasirinkimas

Kadangi siūloma iš dalies pakeisti Reglamentą (ES) 2021/953, reglamentas yra vienintelė galima teisinė priemonė.

3.EX POST VERTINIMO, KONSULTACIJŲ SU SUINTERESUOTOSIOMIS ŠALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI

•Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis

Pasiūlyme atsižvelgiama į reguliariai įvairiuose forumuose rengiamas diskusijas su valstybių narių institucijomis.

•Tiriamųjų duomenų rinkimas ir naudojimas

Pasiūlymas grindžiamas ECDC pateikta epidemiologine informacija ir vertinimais, EMA atliktu COVID-19 vakcinų saugumo, veiksmingumo ir kokybės vertinimu, Sveikatos saugumo komitete, jo Techninėje darbo grupėje COVID-19 diagnostinių tyrimų klausimais ir E. sveikatos tinkle vykstančiais techninio pobūdžio susitikimais, taip pat atitinkamais turimais moksliniais įrodymais.

•Poveikio vertinimas

Atsižvelgdama į tai, kad pasiūlymas teikiamas skubos tvarka, ir į nedidelę jo taikymo sritį, Komisija neatliko poveikio vertinimo.

•Pagrindinės teisės

Šiuo pasiūlymu daromas teigiamas poveikis pagrindinei judėjimo ir apsigyvenimo laisvės teisei pagal Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos (toliau – Chartija) 45 straipsnį. Toks poveikis daromas užtikrinant piliečiams galimybę toliau gauti sąveikius ir abipusiškai pripažįstamus COVID-19 skiepijimo, tyrimo ir persirgimo pažymėjimus, kuriais jie gali naudotis keliaudami. Valstybėms narėms netaikant tam tikrų laisvo judėjimo apribojimų asmenims, turintiems skiepijimo, tyrimo ar persirgimo įrodymų, ES skaitmeniniai COVID pažymėjimai suteiks piliečiams galimybę naudotis šiomis išimtimis.

Reglamento (ES) 2021/953 taikymo laikotarpio pratęsimo nereikėtų suprasti kaip raginimo per pandemiją taikyti su visuomenes sveikata susijusius laisvo judėjimo apribojimus ar palankių sąlygų tam sudarymo. Juo veikiau siekiama nustatyti suderintą COVID-19 pažymėjimų pripažinimo sistemą tiems atvejams, kai valstybė narė taiko tokius apribojimus. Bet kokie judėjimo laisvės apribojimai ES turi būti grindžiami viešosios tvarkos, visuomenės saugumo ar žmonių sveikatos priežastimis, proporcingi ir nustatyti pagal objektyvius ir nediskriminacinius kriterijus. Sprendimą, ar reikia riboti laisvą judėjimą, ir toliau priima pačios valstybės narės, bet apribojimai turi atitikti ES teisės nuostatas.

Be to, valstybės narės, visų pirma tos, kurios panaikina nacionalines visuomenės sveikatos priemones, ir toliau savo nuožiūra gali nenustatyti laisvo judėjimo apribojimų.

ES skaitmeninio COVID pažymėjimo sistema užtikrinamas nediskriminavimas, nes ji apima sąveikiuosius skiepijimo, tyrimo ir persirgimo pažymėjimus. Visos valstybės narės privalo išduoti trijų skirtingų rūšių pažymėjimus, o Tarybos rekomendacijoje (ES) 2022/107 išdėstytas suderintas požiūris į jų pripažinimą. Todėl tiek, kiek tai įmanoma užtikrinti, daugelis asmenų gali, naudodamiesi savo laisvo judėjimo teise, naudotis ES skaitmeniniu COVID pažymėjimu. Nepratęsus Reglamento (ES) 2021/953 taikymo laikotarpio, šiuo atžvilgiu veikiausiai kiltų tam tikrų kliūčių, nes Sąjungos piliečiai nebeturėtų teisės gauti minėtų trijų skirtingų rūšių pažymėjimų visoje Sąjungoje, ir jiems greičiausiai būtų taikomos skirtingos nacionalinės COVID-19 pažymėjimų sistemos, kurios gali ir neapimti skiepijimo, tyrimo ir persirgimo. Be to, pažymėjimais patvirtinamų medicininių įvykių – skiepijimo, tyrimo ar persirgimo – visuomenės sveikatos atžvilgiu negalima laikyti lygiaverčiais, atsižvelgiant į tai, kad neskiepytiems ir iš dalies paskiepytiems žmonėms vis tiek kyla daug didesnė sunkių padarinių rizika 23 . Į tai atsižvelgta ir iš esmės skirtingose pažymėjimų galiojimo taisyklėse.

Pagal šio pasiūlymo nuostatas, pratęsus Reglamento (ES) 2021/953 taikymo laikotarpį, asmens duomenys dar vienus metus būtų tvarkomi, kaip nustatyta tame reglamente. Komisija nesiūlo keisti šiuo reglamentu nustatytos duomenų apsaugos sistemos. Visų pirma pažymėjimuose pateikti asmens duomenys, kurie tvarkomi tikrinant pažymėjimus, negali būti saugomi ilgiau, nei užtrunka tikrinimo procedūra. Toliau taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 24 .

4.POVEIKIS BIUDŽETUI

5.KITI ELEMENTAI

•Įgyvendinimo planai ir stebėsena, vertinimas ir ataskaitų teikimo tvarka

•Išsamus konkrečių pasiūlymo nuostatų paaiškinimas

–išplėsti SARS-CoV-2 tyrimų, kuriais nustatomi virusų baltymai (antigenai), apibrėžtį, į ją įtraukiant ne tik greituosius antigenų testus, kurių rezultatai gaunami greičiau nei per 30 minučių, bet ir laboratorinius antigenų tyrimus. Siūlomi atitinkami 3 straipsnio 1 dalies, 6 straipsnio 2 dalies b punkto, 7 straipsnio 4 dalies ir priedo 2 punkto i papunkčio pakeitimai;

–išsamiai paaiškinti, kad skiepijimo pažymėjimuose turi būti nurodytas turėtojui suleistų vakcinos dozių skaičius, neatsižvelgiant į tai, kurioje valstybėje narėje jos buvo suleistos, siekiant užtikrinti, kad pažymėjime būtų tiksliai nurodytas bendras faktiškai suleistų dozių skaičius;

–paaiškinti, kad ES skaitmeniniai COVID pažymėjimai taip pat gali būti išduodami asmenims, dalyvaujantiems COVID-19 vakcinų klinikiniuose tyrimuose, ir kad kitos valstybės narės gali pripažinti tokius pažymėjimus ir netaikyti laisvo judėjimo apribojimų. Komisija gali paprašyti Sveikatos saugumo komiteto, ECDC arba EMA parengti gaires dėl COVID-19 vakcinų, dėl kurių atliekami klinikiniai tyrimai, pripažinimo. Jei COVID-19 vakcinai vėliau ES lygmeniu suteikiamas rinkodaros leidimas, tokiems pažymėjimams taikoma Reglamento (ES) 2021/953 5 straipsnio 5 dalies pirmoje pastraipoje įtvirtinta privalomojo pripažinimo nuostata;

–12 mėnesių pratęsti Reglamento (ES) 2021/953 17 straipsnyje nustatytą taikymo laikotarpį, taip pat jo 12 straipsnyje nustatytus įgaliojimus priimti deleguotuosius aktus;

–ištaisyti klaidingą kryžminę nuorodą Reglamento (ES) 2021/953 13 straipsnio 2 dalyje.

2022/0031 (COD)

Pasiūlymas

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2021/953 dėl sąveikiųjų COVID-19 skiepijimo, tyrimo ir persirgimo pažymėjimų (ES skaitmeninio COVID pažymėjimo) išdavimo, tikrinimo ir pripažinimo sistema, kuria siekiama sudaryti palankesnes sąlygas laisvai judėti COVID-19 pandemijos metu

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 21 straipsnio 2 dalį,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros,

kadangi:

(1)Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/953 25 nustatoma sąveikiųjų COVID-19 skiepijimo, tyrimo ir persirgimo pažymėjimų (ES skaitmeninio COVID pažymėjimo) išdavimo, tikrinimo ir pripažinimo sistema, siekiant sudaryti palankesnes sąlygas tokių pažymėjimų turėtojams naudotis savo teise laisvai judėti COVID-19 pandemijos metu. Juo taip pat padedama sudaryti palankesnes sąlygas valstybėms narėms laipsniškai ir koordinuotai panaikinti laisvo judėjimo apribojimus laikantis Sąjungos teisės, kad būtų apribotas SARS-CoV-2 plitimas;

(2)pagal Reglamentą (ES) 2021/953 tyrimo pažymėjimai gali būti išduodami remiantis dviejų rūšių tyrimais SARS-CoV-2 infekcijai nustatyti, t. y. molekuliniais nukleorūgščių amplifikacijos tyrimais (NRAT), įskaitant tyrimus, kuriuos atliekant naudojama atvirkštinės transkripcijos polimerazės grandininė reakcija (AT-PGR), ir greitaisiais antigenų testais, kuriais, taikant šoninio srauto imunologinę analizę, nustatomi virusų baltymai (antigenai) ir kurių rezultatai gaunami greičiau nei per 30 minučių, jeigu juos atlieka sveikatos priežiūros specialistai arba tyrimus atlikti parengti darbuotojai. Tačiau Reglamentas (ES) 2021/953 netaikomas tokiems antigenų tyrimams kaip imunofermentinė analizė (IFA) ar automatizuota imunologinė analizė, kurie atliekami ėminius dėl antigenų tiriant laboratorijoje. Nuo 2021 m. liepos mėn. Techninė darbo grupė COVID-19 diagnostinių tyrimų klausimais 26 , atsakinga už bendro COVID-19 greitųjų antigenų testų sąrašo 27 , kuris suderinamas pagal Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo Nr. 1082/2013/ES 28 17 straipsnį įsteigtame Sveikatos saugumo komitete, atnaujinimą, taip pat peržiūri valstybių narių ir gamintojų pateikiamus pasiūlymus dėl laboratorinių COVID-19 antigenų tyrimų. Šie pasiūlymai vertinami pagal tuos pačius kriterijus, kaip ir pasiūlymai dėl greitųjų antigenų testų, o Sveikatos saugumo komitetas sudarė tuos kriterijus atitinkančių laboratorinių antigenų tyrimų sąrašą. Dėl šios priežasties ir siekiant išplėsti įvairių rūšių diagnostinių tyrimų, kuriais galima remtis išduodant ES skaitmeninį COVID pažymėjimą, taikymo sritį, greitųjų antigenų testų apibrėžtį reikėtų pritaikyti, kad į ją būtų įtraukti laboratoriniai antigenų tyrimai. Todėl valstybės narės turėtų galėti išduoti tyrimo pažymėjimus remdamosi antigenų tyrimais, kurie įtraukti į Sveikatos saugumo komitete suderintą ir nuolat atnaujinamą bendrą ES sąrašą, kaip atitinkantys nustatytus kokybės kriterijus;

(3)pagal Reglamento (ES) 2021/953 5 straipsnį valstybių narių išduotuose skiepijimo pažymėjimuose turi būti nurodytas turėtojui suleistų dozių skaičius. Reglamento tekste turėtų būti paaiškinta, kad šis skaičius turi apimti visas dozes, suleistas bet kurioje valstybėje narėje, o ne tik tas, kurios buvo suleistos pažymėjimą išduodančioje valstybėje narėje. Pažymėjime nurodant tik tas dozes, kurios buvo suleistos pažymėjimą išduodančioje valstybėje narėje, faktiškai suleistų dozių skaičius gali skirtis nuo nurodyto pažymėjime, o tai gali užkirsti kelią turėtojams naudotis savo pažymėjimu ir, atitinkamai, teise laisvai judėti Sąjungoje. Tai, kad ankstesnės dozės buvo suleistos kitose valstybėse narėse, įrodoma galiojančiais ES skaitmeniniais COVID pažymėjimais, ir valstybė narė neturėtų reikalauti, kad tokius pažymėjimus turintys piliečiai pateiktų papildomos informacijos ar įrodymų, pvz., nurodytų anksčiau suleistų dozių partijos numerį. Tokiomis aplinkybėmis taikomos Reglamento (ES) 2021/953 5 straipsnio 5 dalyje nustatytos kitų valstybių narių išduotų skiepijimo pažymėjimų pripažinimo taisyklės. Be to, siekiant sudaryti palankesnes sąlygas pažymėjimų turėtojams naudotis laisvo judėjimo teise, skiepijimo pažymėjimai, kuriems taikomas įgyvendinimo aktas, priimtas pagal Reglamento (ES) 2021/953 3 straipsnio 10 dalį ir 8 straipsnio 2 dalį, turi būti pripažįstami tokiomis pačiomis sąlygomis kaip valstybių narių išduoti ES skaitmeniniai COVID pažymėjimai. Pagal Reglamento (ES) 2021/953 3 straipsnio 4 dalį ES skaitmeninio COVID pažymėjimo turėtojas turi teisę prašyti išduoti naują pažymėjimą, jei pirminiame pažymėjime pateikti asmens duomenys, įskaitant duomenis apie turėtojo skiepijimą, yra netikslūs;

(4)visų pirma atsižvelgiant į tai, kad atsiranda naujų susirūpinimą keliančių SARS-CoV-2 atmainų, kovojant su COVID-19 pandemija ypač svarbu, kad būtų ir toliau kuriama naujų COVID-19 vakcinų bei tiriamos esamos. Šiomis aplinkybėmis svarbu sudaryti palankesnes sąlygas savanoriams dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, t. y. tyrimuose, kurie atliekami siekiant ištirti vaisto, pvz., COVID-19 vakcinos, saugumą ar veiksmingumą. Kuriant vakcinas klinikiniai tyrimai labai svarbūs, todėl reikėtų skatinti savanorišką dalyvavimą juose. Jei savanoriai negalėtų naudotis ES skaitmeniniais COVID pažymėjimais, jie galėtų būti atgrasyti nuo dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose, dėl to šie tyrimai užtruktų ilgiau nei numatyta ir apskritai būtų neigiamai veikiama visuomenės sveikata. Be to, turėtų būti išlaikomas klinikinių tyrimų sąžiningumas, be kita ko, taikant duomenų kodavimą ir išsaugant duomenų konfidencialumą, kad būtų užtikrinamas tyrimų rezultatų patikimumas. Todėl turėtų būti paaiškinta, kad, siekiant nepakenkti tyrimams, valstybės narės gali išduoti ES skaitmeninius COVID pažymėjimus klinikinių tyrimų, kuriuos patvirtino valstybių narių etikos komitetai ir kompetentingos institucijos, dalyviams, neatsižvelgdamos į tai, ar jiems buvo suleista potenciali vakcina nuo COVID-19, ar kontrolinei grupei skirta dozė. Be to, reikėtų paaiškinti, kad kitos valstybės narės gali pripažinti pažymėjimus, išduodamus paskiepijus COVID-19 vakcinomis, dėl kurių atliekami klinikiniai tyrimai, kad galėtų netaikyti laisvo judėjimo apribojimų, nustatytų pagal Sąjungos teisę reaguojant į COVID-19 pandemiją. Jei COVID-19 vakcinai, dėl kurios atliekami klinikiniai tyrimai, vėliau suteikiamas rinkodaros leidimas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 29 , nuo to momento skiepijimo ta vakcina pažymėjimams taikoma Reglamento (ES) 2021/953 5 straipsnio 5 dalies pirma pastraipa. Siekiant užtikrinti nuoseklų požiūrį, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai prašyti Sveikatos saugumo komiteto, Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) arba Europos vaistų agentūros (EMA) parengti gaires dėl pažymėjimų, išduodamų paskiepijus COVID-19 vakcina, dėl kurios atliekami klinikiniai tyrimai, o rinkodaros leidimas dar neišduotas, pripažinimo, kuriose turėtų būti atsižvelgta į etinius ir mokslinius kriterijus, kurių būtina laikytis atliekant klinikinius tyrimus;

(5)nuo tada, kai buvo priimtas Reglamentas (ES) 2021/953, su COVID-19 pandemija susijusi epidemiologinė situacija labai pasikeitė. Nepaisant didelių skirtumų tarp valstybių narių, 2022 m. sausio 31 d. pirminio skiepijimo ciklą buvo užbaigę daugiau kaip 80 proc. suaugusiųjų Sąjungos gyventojų, o stiprinamąja doze pasiskiepijo daugiau kaip 50 proc. 30 Atsižvelgiant į skiepijimu suteikiamą stipresnę apsaugą nuo hospitalizavimo ir sunkios formos ligos, didinti skiepijimo apimtį ir toliau yra vienas iš esminių tikslų kovojant su pandemija, taip pat svarbus užtikrinant, kad būtų panaikinti laisvo asmenų judėjimo apribojimai;

(6)2021 m. II-ą pusmetį išplitus susirūpinimą keliančiai delta atmainai, padaugėjo infekcijos, hospitalizavimo ir mirties atvejų, todėl valstybėms narėms teko imtis griežtų visuomenės sveikatos priemonių sveikatos priežiūros sistemų pajėgumams apsaugoti. 2022 m. pradžioje išplitus susirūpinimą keliančiai omikron atmainai staigiai išaugo COVID-19 atvejų skaičius, ši atmaina greitai pakeitė delta atmainą ir užkrato perdavimo bendruomenėje intensyvumas visoje Sąjungoje pasiekė beprecedentį lygį. 2022 m. sausio 27 d. paskelbtame greitajame rizikos vertinime 31 ECDC atkreipė dėmesį į tai, kad užsikrėtus omikron atmaina pacientams rečiau pasireiškia sunkūs klinikiniai padariniai, dėl kurių pacientą būtina hospitalizuoti arba gydyti intensyviosios terapijos skyriuje. Lengvesnė ligos eiga iš dalies susijusi su pačiam virusui būdingomis savybėmis, tačiau, remiantis vakcinų veiksmingumo tyrimų rezultatais, skiepijimas yra svarbus užkertant kelią sunkiems užsikrėtimo omikron atmaina klinikiniams padariniams ir kur kas veiksmingiau apsaugo nuo sunkios formos ligos, jei asmuo pasiskiepijęs trimis vakcinos dozėmis. Be to, atsižvelgiant į labai didelį užkrato perdavimo bendruomenėje mastą, dėl kurio tuo pat metu COVID-19 serga daug žmonių, tikėtina, kad tam tikrą laiką valstybių narių sveikatos priežiūros sistemos patirs didelių sunkumų ir visuomenė apskritai nepajėgs tinkamai funkcionuoti, daugiausia dėl to, kad daug žmonių negalės dirbti ir mokytis;

(7)manoma, kad, omikron atvejų skaičiui pasiekus piką, didelė gyventojų dalis bent tam tikrą laikotarpį bus apsaugoti nuo COVID-19 dėl to, kad pasiskiepijo arba anksčiau buvo užsikrėtę šiuo virusu, arba dėl abiejų šių priežasčių. Tačiau neįmanoma numatyti, kokį poveikį turės galimas infekcijos atvejų skaičiaus padidėjimas 2022 m. II-ą pusmetį. Be to, negalima atmesti galimybės, kad pandeminė situacija gali pablogėti, atsiradus naujų susirūpinimą keliančių SARS-CoV-2 atmainų. ECDC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad šiame COVID-19 pandemijos etape tebėra daug neaiškumų;

(8)todėl negalima atmesti galimybės, kad valstybės narės gali reikalauti, kad Sąjungos piliečiai, besinaudojantys savo laisvo judėjimo teise, pateiktų COVID-19 skiepijimo, tyrimo ar persirgimo įrodymus ir po 2022 m. birželio 30 d., t. y. dienos, kai Reglamentas (ES) 2021/953 nustoja galioti. Todėl svarbu, kad, jeigu po 2022 m. birželio 30 d. vis dar būtų taikomi tam tikri visuomenės sveikatos apsauga grindžiami laisvo judėjimo apribojimai, Sąjungos piliečiai ir jų šeimos nariai neprarastų galimybės naudotis savo ES skaitmeniniais COVID pažymėjimais – veiksmingu, saugiu ir privatumą saugančiu būdu įrodyti savo COVID-19 statusą. Kartu, atsižvelgiant į tai, kad bet kokie laisvo asmenų judėjimo Sąjungoje apribojimai, nustatyti SARS-CoV-2 plitimui apriboti, įskaitant reikalavimą pateikti ES skaitmeninius COVID pažymėjimus, turėtų būti panaikinti, kai tik tai leis epidemiologinė situacija, Reglamento (ES) 2021/953 galiojimo laikotarpis turėtų būti pratęstas ne daugiau kaip 12 mėnesių. Be to, šio reglamento taikymo laikotarpio pratęsimo nereikėtų suprasti kaip reikalavimo, kad valstybės narės, ypač tos, kurios nebetaiko vidaus visuomenės sveikatos priemonių, paliktų galioti arba nustatytų laisvo judėjimo apribojimus. Taip pat turėtų būti pratęsti pagal Reglamentą (ES) 2021/953 Komisijai deleguoti įgaliojimai priimti aktus, vadovaujantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsniu. Būtina užtikrinti, kad ES skaitmeninio COVID pažymėjimo sistemą būtų galima pritaikyti, atsižvelgiant į mokslo pažangą, padarytą kovojant su COVID-19 pandemija;

(9)Reglamento (ES) 2021/953 13 straipsnyje pateikta neteisinga kryžminė nuoroda turėtų būti ištaisyta;

(10)todėl Reglamentas (ES) 2021/953 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(11)taip pat Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2022/XXXX 32 pratęsiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2021/954 33 taikymo laikotarpis ir taip išplečiama ES skaitmeninio COVID pažymėjimo sistemos taikymo sritis, į ją įtraukiant trečiųjų valstybių piliečius, teisėtai esančius arba gyvenančius Šengeno erdvėje be vidaus sienų kontrolės, ir jis taikomas pagal Šengeno acquis, nedarant poveikio konkrečioms taisyklėms dėl vidaus sienų kirtimo, nustatytoms Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2016/399 34 ;

(12)atsižvelgiant į tai, kad reikia skubiai reaguoti į su COVID-19 pandemija susijusią padėtį, šis reglamentas turėtų įsigalioti trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

(13)pagal Reglamento (ES) 2018/1725 42 straipsnį buvo konsultuojamasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu ir Europos duomenų apsaugos valdyba ir jie pateikė bendrą nuomonę XXXX 35 ,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamentas (ES) 2021/953 iš dalies keičiamas taip:

(1)2 straipsnio 5 dalis pakeičiama taip:

„5) antigenų tyrimas – vienai iš toliau nurodytų kategorijų priskiriamas tyrimo būdas, kuriuo siekiama aptikti viruso baltymus (antigenus), siekiant nustatyti, ar mėginyje yra SARS-CoV-2:

(a)greitieji antigenų testai, kaip antai šoninio srauto imunologinė analizė, kurių rezultatai gaunami greičiau nei per 30 minučių;

(b)laboratorijoje atliekami antigenų tyrimai, kaip antai imunofermentinė analizė arba automatizuota imunologinė analizė, virusų antigenams aptikti;“;

(2)3 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

(a)1 dalis iš dalies keičiama taip:

i)b punktas pakeičiamas taip:

„b) pažymėjimą, kuriuo patvirtinama, kad jo turėtojui buvo skirtas NRA tyrimas arba antigenų tyrimas, įtrauktas į Sveikatos saugumo komitete suderintą bendrą ES COVID‑19 antigenų tyrimų sąrašą, kurį atliko sveikatos priežiūros specialistai arba tyrimus atlikti parengti darbuotojai pažymėjimą išduodančioje valstybėje narėje, ir kuriame nurodomas tyrimo tipas, atlikimo data ir rezultatas (toliau – tyrimo pažymėjimas);“;

ii)antra pastraipa pakeičiama taip:

„Komisija paskelbia bendrą ES COVID‑19 antigenų tyrimų sąrašą, kuris suderinamas ir prireikus atnaujinamas Sveikatos saugumo komitete.“;

(b)11 dalis iš dalies keičiama taip:

„Prireikus Komisija paprašo Sveikatos saugumo komiteto, ECDC arba EMA parengti gaires dėl turimų mokslinių įrodymų dėl 1 dalyje nurodytuose pažymėjimuose pateikiamų medicininių įvykių poveikio, ypač dėl naujų susirūpinimą keliančių SARS-CoV-2 atmainų, taip pat gaires dėl COVID-19 vakcinų, dėl kurių valstybėse narėse atliekami klinikiniai tyrimai, pripažinimo.“;

(3)5 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

(a)2 dalies b punktas pakeičiamas taip:

„b) informacija apie COVID‑19 vakciną ir turėtojui suleistų dozių skaičių, neatsižvelgiant į tai, kurioje valstybėje narėje jos buvo suleistos;“;

(b)5 dalis papildoma šia pastraipa:

„Valstybės narės taip pat gali išduoti 3 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytus skiepijimo pažymėjimus asmenims, dalyvaujantiems su COVID-19 vakcina susijusiuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuos patvirtino valstybių narių etikos komitetai ir kompetentingos institucijos, neatsižvelgiant į tai, ar tiems asmenims buvo suleista potenciali vakcina ar kontrolinei grupei skirta doze. Informacija apie COVID-19 vakciną, kuri turi būti įtraukta į skiepijimo pažymėjimą atsižvelgiant į konkrečius duomenų laukelius, nurodytus priedo 1 punkte, neturi pakenkti klinikinio tyrimo sąžiningumui. Valstybės narės gali pripažinti vadovaujantis šia dalimi kitų valstybių narių išduotus skiepijimo pažymėjimus, kad galėtų netaikyti laisvo judėjimo apribojimų, kurie nustatyti laikantis Sąjungos teisės, kad būtų apribotas SARS‑CoV‑2 plitimas.“;

(4)6 straipsnio 2 dalies b punktas pakeičiamas taip:

„b) informacija apie atliktą NRA tyrimą arba antigenų tyrimą;“;

(5)7 straipsnio 4 dalis pakeičiama taip:

„4. Remiantis pagal 3 straipsnio 11 dalį gautomis gairėmis, Komisijai pagal 12 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiama šio straipsnio 1 dalis ir 3 straipsnio 1 dalies c punktas, kad būtų galima išduoti persirgimo pažymėjimą, remiantis teigiamu antigenų tyrimo rezultatu, antikūnų tyrimu, įskaitant serologinį SARS‑CoV‑2 antikūnų tyrimą, arba bet kuriuo kitu moksliškai patikimu metodu. Tokiais deleguotaisiais aktais taip pat iš dalies keičiamas priedo 3 punktas papildant, keičiant arba panaikinant duomenų laukelius, susijusius su šio straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos b ir c punktuose nurodytų kategorijų asmens duomenimis.“;

(6)12 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

„2. 5 straipsnio 2 dalyje, 6 straipsnio 2 dalyje ir 7 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami 24 mėnesių laikotarpiui nuo 2021 m. liepos 1 d.“;

(7)13 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

„2. Europos Parlamentas arba Taryba, laikydamiesi 12 straipsnio 6 dalyje nurodytos procedūros, gali pareikšti prieštaravimų dėl deleguotojo akto. Tokiu atveju Komisija, gavusi Europos Parlamento arba Tarybos pranešimą apie sprendimą pareikšti prieštaravimų, nedelsdama panaikina aktą.“;

(8)17 straipsnio antra pastraipa pakeičiama taip:

„Jis taikomas nuo 2021 m. liepos 1 d. iki 2023 m. birželio 30 d.“;

(9)priedo 2 punkto i papunktis pakeičiamas taip:

„i) tyrimo atlikimo centras ar vieta (neprivaloma antigenų tyrimo atveju);“.

3 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje

FINANSINĖ TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA

1.PASIŪLYMO (INICIATYVOS) STRUKTŪRA

1.1.Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas

1.2.Atitinkama (-os) politikos sritis (-ys)

1.3.Pasiūlymo (iniciatyvos) pobūdis

1.4.Tikslas (-ai)

1.4.1.Bendrasis (-ieji) tikslas (-ai)

1.4.2.Konkretus (-ūs) tikslas (-ai)

1.4.3.Numatomas (-i) rezultatas (-ai) ir poveikis

1.4.4.Veiklos rezultatų rodikliai

1.5.Pasiūlymo (iniciatyvos) pagrindas

1.5.1.Trumpalaikiai arba ilgalaikiai poreikiai, įskaitant išsamų iniciatyvos įgyvendinimo pradinio etapo tvarkaraštį

1.5.2.Papildoma Sąjungos dalyvavimo nauda

1.5.3.Panašios patirties išvados

1.5.4.Suderinamumas su daugiamete finansine programa ir galima sinergija su kitomis atitinkamomis priemonėmis

1.5.5.Įvairių turimų finansavimo galimybių vertinimas, įskaitant perskirstymo mastą

1.6.Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė ir finansinis poveikis

1.7.Numatytas (-i) valdymo būdas (-ai)

2.VALDYMO PRIEMONĖS

2.1.Stebėsenos ir ataskaitų teikimo taisyklės

2.2.Valdymo ir kontrolės sistema (-os)

2.2.1.Valdymo būdo (-ų), finansavimo įgyvendinimo mechanizmo (-ų), mokėjimo tvarkos ir siūlomos kontrolės strategijos pagrindimas

2.2.2.Informacija apie nustatytą riziką ir jai sumažinti įdiegtą (-as) vidaus kontrolės sistemą (-as)

2.2.3.Kontrolės išlaidų efektyvumo apskaičiavimas ir pagrindimas

2.3.Sukčiavimo ir pažeidimų prevencijos priemonės

3.NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS) FINANSINIS POVEIKIS

3.1.Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os) ir biudžeto išlaidų eilutė (-ės), kurioms daromas poveikis

3.2.Numatomas pasiūlymo finansinis poveikis asignavimams 

3.2.1. Numatomo poveikio išlaidoms santrauka

3.2.2. Numatomas veiklos asignavimais finansuojamas atliktas darbas

3.2.3. Numatomo poveikio administraciniams asignavimams santrauka

3.2.4. Suderinamumas su dabartine daugiamete finansine programa

3.2.5. Trečiųjų šalių įnašai

3.3.Numatomas poveikis pajamoms

FINANSINĖ TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA

1.PASIŪLYMO (INICIATYVOS) STRUKTŪRA

1.1.Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas

1.2.Atitinkama (-os) politikos sritis (-ys)

1.3.Pasiūlymo (iniciatyvos) pobūdis

◻ naujas veiksmas 

◻ naujas veiksmas, kai bus įgyvendintas bandomasis projektas ir (arba) atlikti parengiamieji veiksmai 36  

⌧ esamo veiksmo galiojimo pratęsimas 

◻ vieno ar daugiau veiksmų sujungimas arba nukreipimas į kitą / naują veiksmą 

1.4.Tikslai

1.4.1.Bendrasis (-ieji) tikslas(-ai)

1.4.2.Konkretus (-ūs) tikslas (-ai)

1.4.3.Numatomas (-i) rezultatas (-ai) ir poveikis

Nurodyti poveikį, kurį pasiūlymas (iniciatyva) turėtų padaryti tiksliniams gavėjams (tikslinėms grupėms).

1.4.4.Veiklos rezultatų rodikliai

Nurodyti pažangos ir pasiekimų stebėsenos rodiklius.

1.5.Pasiūlymo (iniciatyvos) pagrindas 

1.5.1.Trumpalaikiai arba ilgalaikiai poreikiai, įskaitant išsamų iniciatyvos įgyvendinimo pradinio etapo tvarkaraštį

1.5.2.Sąjungos dalyvavimo pridėtinė vertė (gali būti susijusi su įvairiais veiksniais, pvz., koordinavimo nauda, teisiniu tikrumu, didesniu veiksmingumu ar papildomumu). Šiame punkte „Sąjungos dalyvavimo pridėtinė vertė“ – dalyvaujant Sąjungai užtikrinama vertė, papildanti vertę, kuri būtų užtikrinta vien valstybių narių veiksmais.

1.5.3.Panašios patirties išvados

1.5.4.Suderinamumas su daugiamete finansine programa ir galima sinergija su kitomis atitinkamomis priemonėmis

1.5.5.Įvairių turimų finansavimo galimybių vertinimas, įskaitant perskirstymo mastą

1.6.Trukmė ir finansinis poveikis

⌧ trukmė ribota

–⌧    Iš dalies pakeistas reglamentas bus taikomas iki 2023 m. birželio 30 d.

–⌧    Įsipareigojimų ir mokėjimų asignavimų finansinis poveikis nuo 2022 m.

◻ trukmė neribota

1.7.Numatytas (-i) valdymo būdas (-ai) 37

⌧ Tiesioginis valdymas, vykdomas Komisijos:

–⌧ padalinių, įskaitant Sąjungos delegacijų darbuotojus;

–◻    vykdomųjų įstaigų.

◻ Pasidalijamasis valdymas kartu su valstybėmis narėmis

◻ Netiesioginis valdymas, biudžeto vykdymo užduotis pavedant:

–◻ trečiosioms valstybėms arba jų paskirtiems organams;

–◻ tarptautinėms organizacijoms ir jų agentūroms (nurodyti);

–◻ EIB ir Europos investicijų fondui;

–◻ Finansinio reglamento 70 ir 71 straipsniuose nurodytiems organams;

–◻ viešosios teisės reglamentuojamoms įstaigoms;

–◻ įstaigoms, kurių veiklą reglamentuoja privatinė teisė ir kurioms pavesta teikti viešąsias paslaugas, jeigu jos pateikia pakankamas finansines garantijas;

–◻ įstaigoms, kurių veiklą reglamentuoja valstybės narės privatinė teisė, kurioms pavesta įgyvendinti viešojo ir privačiojo sektorių partnerystę ir kurios pateikia pakankamas finansines garantijas;

–◻ atitinkamame pagrindiniame akte nurodytiems asmenims, kuriems pavesta vykdyti konkrečius veiksmus BUSP srityje pagal ES sutarties V antraštinę dalį.

–Jei nurodomas daugiau kaip vienas valdymo būdas, išsamią informaciją pateikti šio punkto pastabų skiltyje.

Pastabos

2.VALDYMO PRIEMONĖS

2.1.Stebėsenos ir ataskaitų teikimo taisyklės

Nurodyti dažnumą ir sąlygas.

2.2.Valdymo ir kontrolės sistema (-os)

2.2.1.Valdymo būdo (-ų), finansavimo įgyvendinimo mechanizmo (-ų), mokėjimo tvarkos ir siūlomos kontrolės strategijos pagrindimas 

2.2.2.Informacija apie nustatytą riziką ir jai sumažinti įdiegtą (-as) vidaus kontrolės sistemą (-as)

2.2.3.Kontrolės išlaidų efektyvumo apskaičiavimas ir pagrindimas (kontrolės sąnaudų ir susijusių valdomų lėšų vertės santykis) ir numatomo klaidų rizikos lygio vertinimas (atliekant mokėjimą ir užbaigiant programą) 

2.3.Sukčiavimo ir pažeidimų prevencijos priemonės

Nurodyti dabartines arba numatytas prevencijos ir apsaugos priemones, pvz., išdėstytas Kovos su sukčiavimu strategijoje.

3.NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS) FINANSINIS POVEIKIS

3.1.Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os) ir biudžeto išlaidų eilutė (-ės), kurioms daromas poveikis

·Dabartinės biudžeto eilutės

Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes nurodyti eilės tvarka.

3.2.Numatomas poveikis išlaidoms

3.2.1.Numatomo poveikio išlaidoms santrauka

–◻    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai nenaudojami

–■    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai naudojami taip:

mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

3.2.2.Numatomas veiklos asignavimais finansuojamas atliktas darbas

Įsipareigojimų asignavimai mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

3.2.3.Numatomo poveikio administraciniams asignavimams santrauka 

–◻    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administracinio pobūdžio asignavimų nenaudojama

–■    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administracinio pobūdžio asignavimai naudojami taip:

mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

Žmogiškųjų išteklių ir kitų administracinio pobūdžio išlaidų asignavimų poreikiai bus tenkinami iš generalinių direktoratų asignavimų, jau paskirtų veiksmui valdyti ir (arba) perskirstytų generaliniuose direktoratuose, ir prireikus finansuojami iš papildomų lėšų, kurios atsakingiems generaliniams direktoratams gali būti skiriamos pagal metinę lėšų skyrimo procedūrą ir atsižvelgiant į biudžeto apribojimus.

3.2.3.1.Numatomi žmogiškųjų išteklių poreikiai

–◻    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškųjų išteklių nenaudojama.

–■    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai naudojami taip:

Sąmatą surašyti etatų vienetais

XX yra atitinkama politikos sritis arba biudžeto antraštinė dalis.

Žmogiškųjų išteklių poreikiai bus tenkinami panaudojant generalinių direktoratų darbuotojus, jau paskirtus veiksmui valdyti ir (arba) perskirstytus generaliniuose direktoratuose, ir prireikus finansuojami iš papildomų lėšų, kurios atsakingiems generaliniams direktoratams gali būti skiriamos pagal metinę lėšų skyrimo procedūrą ir atsižvelgiant į biudžeto apribojimus.

Vykdytinų užduočių aprašymas:

3.2.4.Suderinamumas su dabartine daugiamete finansine programa 

Pasiūlyme (iniciatyvoje):

–■    Galima finansuoti perskirstant asignavimą atitinkamose daugiametės finansinės programos (DFP) išlaidų kategorijose.

–◻    Reikia panaudoti nepaskirstytą maržą pagal atitinkamą DFP išlaidų kategoriją ir (arba) specialias priemones, kaip apibrėžta DFP reglamente.

–◻    Reikia persvarstyti DFP.

3.2.5.Trečiųjų šalių įnašai 

Pasiūlyme (iniciatyvoje):

–■    nenumatyta bendro su trečiosiomis šalimis finansavimo

–◻    numatytas trečiųjų šalių bendras finansavimas apskaičiuojamas taip:

Asignavimai mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

3.3.Numatomas poveikis pajamoms 

–■    Pasiūlymas (iniciatyva) neturi finansinio poveikio pajamoms.

–◻    Pasiūlymas (iniciatyva) turi finansinį poveikį:

nuosaviems ištekliams

kitoms pajamoms

nurodyti, jei pajamos priskirtos išlaidų eilutėms

mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

Asignuotųjų pajamų atveju nurodyti biudžeto išlaidų eilutę (-es), kuriai (-oms) daromas poveikis.

Kitos pastabos (pvz., poveikio pajamoms apskaičiavimo metodas (formulė) arba kita informacija).

(1)    2021 m. birželio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/953 dėl sąveikiųjų COVID-19 skiepijimo, tyrimo ir persirgimo pažymėjimų (ES skaitmeninio COVID pažymėjimo) išdavimo, tikrinimo ir pripažinimo sistemos, kuria siekiama sudaryti palankesnes sąlygas laisvai judėti COVID-19 pandemijos metu (OL L 211, 2021 6 15, p. 1).

(2)    Kartu priimtas 2021 m. birželio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/954 dėl sąveikiųjų COVID-19 skiepijimo, tyrimo ir persirgimo pažymėjimų (ES skaitmeninio COVID pažymėjimo), skirtų trečiųjų valstybių piliečiams, teisėtai esantiems arba gyvenantiems valstybių narių teritorijose, išdavimo, tikrinimo ir pripažinimo COVID-19 pandemijos metu sistemos (OL L 211, 2021 6 15, p. 24).

(3)    Skelbiama adresu https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf .

(4)     https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.10.21.21265355v2  

(5)     https://www.bruegel.org/2022/01/the-effect-of-covid-certificates-on-vaccine-uptake-public-health-and-the-economy/  

(6)    Islandija, Lichtenšteinas ir Norvegija.

(7)    Sąjungos ir Šveicarijos piliečiai naudojasi abipusėmis teisėmis atvykti į šalį ir joje apsigyventi, grindžiamomis Europos bendrijos bei jos valstybių narių ir Šveicarijos Konfederacijos susitarimu dėl laisvo asmenų judėjimo (OL L 114, 2002 4 30, p. 6).

(8)     https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-europeans/eu-digital-covid-certificate_lt#recognition-of-covid-certificates-from-third-non-eu-countries  

(9)     https://wttc.org/News-Article/WTTC-identifies-digital-solutions-for-governments-worldwide-to-significantly-restore-international-mobility  

(10)     https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/  

(11)    Priėmus įgyvendinimo aktą pagal Reglamento (ES) 2021/953 8 straipsnio 2 dalį.

(12)    2022 m. sausio 25 d. Tarybos rekomendacija (ES) 2022/107 dėl suderinto požiūrio, kuriuo siekiama sudaryti palankesnes sąlygas saugiai ir laisvai judėti COVID-19 pandemijos metu, kuria pakeičiama Rekomendacija (ES) 2020/1475 (OL L 18, 2022 1 27, p. 110).

(13)     https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html  

(14)     https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf  

(15)     https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-diagnostic-tests_lt  

(16)     https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf  

(17)    2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

(18)    Komisijos ataskaita Europos Parlamentui ir Tarybai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2021/953 dėl sąveikiųjų COVID-19 skiepijimo, tyrimo ir persirgimo pažymėjimų (ES skaitmeninio COVID pažymėjimo) išdavimo, tikrinimo ir pripažinimo sistemos, kuria siekiama sudaryti palankesnes sąlygas asmenims laisvai judėti COVID-19 pandemijos metu, 16 straipsnio 1 dalį (COM(2021) 649 final).

(19)    2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/38/EB dėl Sąjungos piliečių ir jų šeimos narių teisės laisvai judėti ir gyventi valstybių narių teritorijoje, iš dalies keičianti Reglamentą (EEB) Nr. 1612/68 ir panaikinanti direktyvas 64/221/EEB, 68/360/EEB, 72/194/EEB, 73/148/EEB, 75/34/EEB, 75/35/EEB, 90/364/EEB, 90/365/EEB ir 93/96/EEB (OL L 158, 2004 4 30, p. 77).

(20)    OL L 211, 2021 6 15, p. 24.

(21)    COM(2021) 754 final.

(22)    2016 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/399 dėl taisyklių, reglamentuojančių asmenų judėjimą per sienas, Sąjungos kodekso (Šengeno sienų kodeksas) (OL L 77, 2016 3 23, p. 1).

(23)     https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19-update-27-jan-2022.pdf  

(24)    2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL L 119, 2016 5 4, p. 1).

(25)    2021 m. birželio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/953 dėl sąveikiųjų COVID-19 skiepijimo, tyrimo ir persirgimo pažymėjimų (ES skaitmeninio COVID pažymėjimo) išdavimo, tikrinimo ir pripažinimo sistemos, kuria siekiama sudaryti palankesnes sąlygas laisvai judėti COVID-19 pandemijos metu (OL L 211, 2021 6 15, p. 1).

(26)     https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-diagnostic-tests_lt  

(27)     https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf  

(28)    2013 m. spalio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1082/2013/ES dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 2119/98/EB (OL L 293, 2013 11 5, p. 1).

(29)    2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

(30)     https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html  

(31)     https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf  

(32)    Nuoroda bus įrašyta vėliau.

(33)    2021 m. birželio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/954 dėl sąveikiųjų COVID-19 skiepijimo, tyrimo ir persirgimo pažymėjimų (ES skaitmeninio COVID pažymėjimo), skirtų trečiųjų valstybių piliečiams, teisėtai esantiems arba gyvenantiems valstybių narių teritorijose, išdavimo, tikrinimo ir pripažinimo COVID-19 pandemijos metu sistemos (OL L 211, 2021 6 15, p. 24).

(34)    2016 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/399 dėl taisyklių, reglamentuojančių asmenų judėjimą per sienas, Sąjungos kodekso (Šengeno sienų kodeksas) (OL L 77, 2016 3 23, p. 1).

(35)    Nuoroda bus įrašyta vėliau.

(36)    Kaip nurodyta Finansinio reglamento 58 straipsnio 2 dalies a arba b punkte.

(37)    Informacija apie valdymo būdus ir nuorodos į Finansinį reglamentą pateikiamos svetainėje „BudgWeb“, http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_lt.html .

(38)    DA – diferencijuotieji asignavimai, NDA – nediferencijuotieji asignavimai.

(39)    ELPA – Europos laisvosios prekybos asociacija.

(40)    Valstybių kandidačių ir, kai taikoma, Vakarų Balkanų potencialių kandidačių.

(41)    2022 m. pagal Skaitmeninės Europos programą numatytos sumos pateiktos susipažinti, nes jos jau nurodytos Pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl sąveikiųjų skiepijimo, tyrimo rezultatų ir persirgimo liga pažymėjimų išdavimo, tikrinimo ir pripažinimo sistemos, kuria siekiama sudaryti palankesnes sąlygas laisvam judėjimui COVID-19 pandemijos metu (skaitmeninis žaliasis pažymėjimas) ( COM/2021/130 final ) finansinėje pažymoje. 2023 m. asignavimai bus skiriami, jei bus patvirtintas 2023 m. biudžetas, SEP darbo programa ir priimtas atitinkamas finansavimo sprendimas.

(42)    Atlikti darbai – tai būsimi produktai ir paslaugos (pvz., finansuota studentų mainų, nutiesta kelių kilometrų ir kt.).

(43)    Techninė ir (arba) administracinė parama bei išlaidos ES programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti (buvusios BA eilutės), netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai moksliniai tyrimai.

(44)    AC – sutartininkas („Contract Staff“), AL – vietos darbuotojas („Local Staff“), END – deleguotasis nacionalinis ekspertas („Seconded National Expert“), INT – per agentūrą įdarbintas darbuotojas („agency staff“), JPD – jaunesnysis delegacijos specialistas („Junior Professionals in Delegations“).

(45)    Neviršijant viršutinės ribos, nustatytos išorės darbuotojams, finansuojamiems iš veiklos asignavimų (buvusių BA eilučių).

(46)    N metai yra pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo pradžios metai. Pakeiskite „N“ numatomais pirmaisiais įgyvendinimo metais (pavyzdžiui, 2021 m.). Atitinkamai pakeiskite vėlesnius metus.

(47)    Tradiciniai nuosavi ištekliai (muitai, cukraus mokesčiai) turi būti nurodomi grynosiomis sumomis, t. y. iš bendros sumos atskaičius 20 % surinkimo sąnaudų.