This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52021DC0287
REPORT FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL on the implementation of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products
KOMISIJOS ATASKAITA EUROPOS PARLAMENTUI IR TARYBAI dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo įgyvendinimo
KOMISIJOS ATASKAITA EUROPOS PARLAMENTUI IR TARYBAI dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo įgyvendinimo
COM/2021/287 final
EUROPOS KOMISIJA
Briuselis, 2021 06 07
COM(2021) 287 final
KOMISIJOS ATASKAITA EUROPOS PARLAMENTUI IR TARYBAI
dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo įgyvendinimo
(Text with EEA relevance)
{SWD(2021) 128 final}
Turinys
1.Įvadas
2.Biocidinių produktų reglamento įgyvendinimo padėtis
2.1.Veikliųjų medžiagų patvirtinimas
2.2.Produktų autorizacija
2.3.Apdoroti gaminiai
2.4.Apsinuodijimo atvejai
2.5.Vykdymo užtikrinimas
2.6.Nanomedžiagų naudojimas biocidiniuose produktuose
3.Išvados
1.Įvadas
Reglamentas (ES) Nr. 528/2012 1 (toliau – Biocidinių produktų reglamentas, BPR) pradėtas taikyti 2013 m. rugsėjo 1 d., jame nustatytos biocidinių produktų pateikimo rinkai ir naudojimo taisyklės. Šiuo reglamentu panaikinta Direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 2 (toliau – Biocidinių produktų direktyva, BPD).
Biocidinių produktų paskirtis – kontroliuoti organizmus, kurie yra kenksmingi žmonių ar gyvūnų sveikatai arba medžiagoms (kaip antai medienai). Biocidiniai produktai atlieka svarbų vaidmenį ES piliečių kasdieniame gyvenime, pvz., insekticidai ir dezinfekantai labai svarbūs kontroliuojant pernešėjų platinamas, taip pat per maistą plintančias ligas arba hospitalines infekcijas. Lemiamas biocidinių produktų vaidmuo siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ypač išryškėjo per COVID-19 pandemiją, kurios metu dezinfekavimo priemonės yra itin svarbios kontroliuojant šios ligos plitimą.
Biocidinių produktų reglamentu įtvirtintas dviejų etapų metodas, kad būtų įgyvendinti jame nustatyti tikslai – gerinti biocidinių produktų rinkos veikimą ES, kartu užtikrinant aukšto lygio žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugą 3 . Veikliosios medžiagos, kurios yra kontroliuojamą (-us) organizmą (-us) veikiantys biocidinių produktų ingredientai, turi būti patvirtintos Sąjungos lygmeniu arba įtrauktos į BPR I priedą, kuriame nurodytos vadinamosios mažos rizikos veikliosios medžiagos 4 . Kad veiklioji medžiaga būtų patvirtinta, pareiškėjai turi pateikti išsamią dokumentaciją, kurią pirmiausiai vertina vertinančioji valstybė narė. Kitų valstybių narių atstovai Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) Biocidinių produktų komitete (BPK) atlieka vertinančiosios valstybės narės atlikto vertinimo tarpusavio peržiūrą. BPK parengia Agentūros nuomonę, kuria remiantis priimamas Komisijos sprendimas dėl patvirtinimo. Patvirtinimas yra ribotos galiojimo trukmės, bet jo galiojimą galima pratęsti, įvertinus paraišką dėl galiojimo pratęsimo. Veikliosios medžiagos patvirtinamos kaip BPR V priede nurodytų konkrečių tipų produktų (jame apibrėžti 22 produktų tipai) ingredientai 5 . Todėl tam, kad biocidinius produktus, kuriuose yra tokių veikliųjų medžiagų, būtų galima tiekti rinkai ir naudoti, nacionaliniu arba Sąjungos lygmeniu turi būti išduotas jų autorizacijos liudijimas.
Išimties tvarka biocidinius produktus, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, įtrauktų į esamų biocidiniuose produktuose naudojamų veikliųjų medžiagų tyrimo programą 6 (toliau – peržiūros programa), galima tiekti rinkai ir naudoti pagal kiekvienos valstybės narės nacionalinės teisės aktus, kol bus priimtas galutinis sprendimas dėl jų sudėtyje esančios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) patvirtinimo. Galimybės nukrypti nuo BPR nustatytų taisyklių taip pat numatytos tais atvejais, kai kyla pavojus visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai – tokiomis aplinkybėmis valstybės narės gali išduoti laikinus leidimus rinkai tiekti neautorizuotus produktus. Komisijai leidus taikyti nukrypti leidžiančią nuostatą, valstybės narės taip pat gali autorizuoti produktus, kurių sudėtyje yra nepatvirtintų veikliųjų medžiagų, skirtų kultūros paveldui apsaugoti. Galiausiai, įvykdžius tam tikras sąlygas 7 , galima autorizuoti biocidinius produktus, kurių sudėtyje yra tebevertinama nauja veiklioji medžiaga.
Ši ataskaita rengiama laikantis BPR 65 straipsnio 4 dalies, pagal kurią Komisija, remdamasi valstybių narių pateiktomis ataskaitomis dėl BPR įgyvendinimo savo atitinkamose teritorijose, turi parengti bendrą ataskaitą, kurią reikia pateikti Europos Parlamentui ir Tarybai. Savo ataskaitas pateikė visos valstybės narės, išskyrus Čekiją. Pagal 65 straipsnio 3 dalį valstybės narės turi į savo ataskaitas visų pirma įtraukti informaciją apie i) oficialios kontrolės rezultatus, ii) apsinuodijimo atvejus, iii) neigiamą poveikį aplinkai ir iv) nanomedžiagų naudojimą. Tačiau valstybės narės nepateikė jokios informacijos apie neigiamą poveikį aplinkai, nes rengiant pirmąją ataskaitą joms iškilo sunkumų siekiant surinkti tokius duomenis. Komisija su valstybėmis narėmis aptars, kaip užtikrinti, kad jos pradėtų rinkti šiuos duomenis rengdamos kitą ataskaitą (ją reikią pateikti 2025 m.). Ši ataskaita apima laikotarpį nuo BPR taikymo pradžios (2013 m. rugsėjo 1 d.) iki 2019 m. gruodžio 31 d. Be valstybių narių pateiktos informacijos, ši ataskaita taip pat grindžiama duomenimis, paimtais iš IT platformos 8 , kuri naudojama paraiškoms pateikti ir vertinti, taip pat informacija, pateikta 2017 ir 2018 m. Komisijos Sveikatos ir maisto saugos generalinio direktorato vykdytų faktų nustatymo misijų apžvalginėje ataskaitoje 9 . Prie šios ataskaitos pridedamas Komisijos tarnybų darbinis dokumentas 10 , kuriame pateikiami išsamūs duomenys, kuriais pagrįstos ataskaitoje išdėstytos išvados.
2.Biocidinių produktų reglamento įgyvendinimo padėtis
2.1.Veikliųjų medžiagų patvirtinimas
Į peržiūros programą įtrauktos esamos veikliosios medžiagos
Peržiūros programa 11 buvo pradėta įgyvendinant Biocidinių produktų direktyvą, ir iš pradžių ją buvo numatyta užbaigti per 10 metų. Tačiau, kai tapo akivaizdu, kad paraiškų dokumentacijų vertinimų nepavyks užbaigti iki pirminio termino, jos trukmę teko pratęsti du kartus: pirmąkart BPD nuostatomis 12 – iki 2014 m. gegužės 14 d., vėliau BPR nuostatomis 13 – iki 2024 m. gruodžio 31 d.
Vis dar smarkiai vėluojama įgyvendinti peržiūros programą. Iki 2019 m. gruodžio 31 d. buvo užbaigta tik 35 proc. susijusių darbų. Komisijos sprendimai, kuriais buvo patvirtintos arba nepatvirtintos veikliosios medžiagos, priimti dėl 252 veikliųjų medžiagų ir (arba) produktų tipų derinių (179 buvo patvirtinti priimant BPR), o 474 veikliųjų medžiagų ir (arba) produktų tipų deriniai vis dar nagrinėjami. 2014–2016 m. priimamų sprendimų skaičius nuolat didėjo, tačiau 2017–2018 m. jų labai sumažėjo, kaip parodyta 1 diagramoje.
1 diagrama. Veikliųjų medžiagų ir (arba) produktų tipų derinių, dėl kurių buvo priimti Komisijos sprendimai dėl patvirtinimo arba nepatvirtinimo, skaičius
Šį sumažėjimą lėmė mažėjantis valstybių narių užbaigiamų vertinimų skaičius. 2014–2018 m. valstybės narės ECHA pateikė iš viso 130 vertinimo ataskaitų, 2018 m. buvo pateikta tik viena ataskaita, o 2019 m. – tik septynios. Pagrindiniai veiksniai, kurie, valstybių narių teigimu, lėmė vėlavimus, buvo turimi nepakankami ištekliai, pareiškėjų vėlavimas pateikti papildomus duomenis, kuriuos vertinimo metu prašė pateikti valstybės narės, sudėtingi techniniai klausimai, susiję su konkrečiomis dokumentacijomis, taip pat su techninėmis rekomendacijomis susiję pokyčiai ir priimti nauji moksliniai kriterijai 14 , pagal kuriuos nustatomos endokrininės sistemos ardomosios savybės.
Komisija ir ECHA ėmėsi veiksmų, kad būtų išspręstas nuolatinių vėlavimų įgyvendinant peržiūros programą klausimas. Dar 2015 m. Komisija išsiuntė raštus valstybėms narėms, kuriuose atkreipė dėmesį į tai, kaip svarbu užbaigti peržiūros programą. 2017 m. Komisija pradėjo diskusijas su valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis, kad išsiaiškintų pagrindines vėlavimų priežastis ir nustatytų galimus veiksmus padėčiai gerinti. 2018 m. kovo mėn. buvo sutarta dėl atitinkamų veiksmų sąrašo 15 . Atsižvelgdama į valstybių narių apklausos rezultatus ir informaciją, surinktą 2019 m. įvykusiame praktiniame seminare, ECHA pasiūlė veiksmų planą 16 , kuriam Komisija ir valstybių narių kompetentingos institucijos pritarė 2020 m. vasario mėn.
Naujos veikliosios medžiagos
Naujovių, susijusių su naujomis biocidinių produktų veikliosiomis medžiagomis, palyginti nedaug. Nuo BPR taikymo pradžios įvertinta tik 10 naujų veikliųjų medžiagų, iš kurių patvirtintos – devynios, susijusios su 13 veikliųjų medžiagų ir (arba) produktų tipų derinių.
Netvirtinimo ir pakeitimo kitomis medžiagomis kriterijai
Biocidinių produktų reglamentu nustatyti netvirtinimo kriterijai 17 , kuriais siekiama užtikrinti, kad laipsniškai būtų atsisakyta pavojingų veikliųjų medžiagų naudojimo, taip pat nustatyti tam tikrą susirūpinimą keliančių medžiagų pakeitimo kitomis medžiagomis kriterijai 18 . Iš esmės, netvirtinimo kriterijus atitinkančių medžiagų negalima patvirtinti, nebent numatytos galimybės taikyti tam tikras nukrypti leidžiančias nuostatas 19 . Lig šiol nepatvirtintos trys netvirtinimo kriterijus atitinkančios veikliosios medžiagos, susijusios su trimis veikliųjų medžiagų ir (arba) produktų tipų deriniais, ir keturios pakeitimo kitomis medžiagomis kriterijus atitinkančios veikliosios medžiagos, susijusios su devyniais veikliųjų medžiagų ir (arba) produktų tipų deriniais. Patvirtinta 21 netvirtinimo kriterijus atitinkanti veiklioji medžiaga 20 , susijusi su 24 veikliųjų medžiagų ir (arba) produktų tipų deriniais, ir 20 pakeitimo kitomis medžiagomis kriterijus atitinkančių veikliųjų medžiagų, susijusių su 37 veikliųjų medžiagų ir (arba) produktų tipų deriniais. Devynios iš patvirtintų netvirtinimo kriterijus atitinkančių veikliųjų medžiagų yra rodenticidai, kurie, nesant pakankamai veiksmingų alternatyvų, laikomi itin svarbiais kontroliuojant žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai kylantį pavojų; dar 12 veikliųjų medžiagų buvo taikomos BPR 90 straipsnio 2 dalimi įtvirtintos pereinamojo laikotarpio nuostatos, pagal kurias sprendimai dėl patvirtinimo turėjo būti priimti remiantis anksčiau galiojusia BPD, kurioje nebuvo nustatyta jokių netvirtinimo kriterijų. Šiuo metu dar neįmanoma įvertinti, ar netvirtinimo ir pakeitimo kitomis medžiagomis kriterijai skatina kenksmingas medžiagas pakeisti saugesnėmis alternatyvomis. Vis dėlto, netvirtinimo kriterijai veikia kaip priemonė, skatinanti neteikti paraiškos dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo – dėl šešių netvirtinimo kriterijus atitinkančių veikliųjų medžiagų ir dviejų pakeitimo kitomis medžiagomis kriterijų atitinkančių veikliųjų medžiagų patvirtinimo galiojimo pratęsimo nepateikta nė vienos paraiškos.
2.2.Produktų autorizacija
Vėluojant įgyvendinti peržiūros programą, daugumai rinkoje esančių (dešimtims tūkstančių) produktų toliau taikomi nacionalinės teisės aktai, kurie labai skiriasi tarp valstybių narių. Daugelyje valstybių narių, prieš pradedant tiekti produktus rinkai, apie juos reikia tik pranešti 21 , kitose – jie turi būti autorizuoti.
Patvirtinus produktų sudėtyje esančias veikliąsias medžiagas, pagal BPR nustatytas taisykles autorizuojama maždaug 9 000 produktų. Dauguma (maždaug 6 400) pagal BPR autorizuotų produktų buvo autorizuoti taikant abipusio pripažinimo procedūras 22 , maždaug 2 600 – pagal savarankišką nacionalinę autorizacijos sistemą.
Kalbant apie esamų veikliųjų medžiagų peržiūros programą, pažymėtina, kad valstybės narės nesilaiko BPR nustatytų įvairių produktų autorizacijos procedūrų terminų 23 . Daugiau kaip 60 proc. procedūrų, ypač susijusių su abipusiu pripažinimu, atliekamos pavėluotai (maždaug trečdalį iš jų vėluojama įgyvendinti 1–2 metus, maždaug pusę – daugiau kaip 2 metus).
BPR įtvirtintos konkrečios nuostatos 24 dėl nesutarimų, kurių gali kilti tarp valstybių vykdant abipusio pripažinimo procedūras, sprendimo, ir lig šiol jos padėjo sėkmingai spręsti tokius nesutarimus. Dauguma nesutarimų buvo išspręsti koordinavimo grupėje 25 , tik 8 proc. iš jų buvo perduoti spręsti Komisijai.
Produktus su veikliosiomis medžiagomis, kurios yra galimai keistinos medžiagos, galima autorizuoti tik atlikus palyginamąjį vertinimą. Buvo atlikti 1 394 tokie vertinimai, iš kurių didžiąja dauguma atvejų (1 289) buvo išduotas autorizacijos liudijimas be apribojimų. Priešingai, produktams su veikliosiomis medžiagomis, kurios ne tokios kenksmingos, numatyta galimybė taikyti supaprastintą autorizacijos liudijimo išdavimo procedūrą. Lig šiol pagal supaprastintą procedūrą autorizuoti 232 produktai, ir valstybėse narėse iš viso pateikti 474 pranešimai apie šių produktų tiekimą rinkai.
Lig šiol pateiktos 138 paraiškos išduoti Sąjungos autorizacijos liudijimą 26 , iš kurių 106 buvo susijusios su biocidinių produktų grupėmis 27 . Komisija išdavė 11 Sąjungos autorizacijos liudijimų, iš kurių vienas buvo susijęs su vienu produktu, o kiti 10 – su biocidinių produktų grupėmis, iš viso 66 produktais. Lig šiol pateiktos 183 paraiškos dėl vadinamųjų tokių pačių biocidinių produktų 28 Sąjungos autorizacijos liudijimo išdavimo, iš kurių 105 buvo susijusios su biocidinių produktų grupėmis, ir kol kas išduoti du autorizacijos liudijimai. Vykdant Sąjungos autorizacijos liudijimo išdavimo procedūras, taip pat vėluojama, ypač kai vertinimą atlieka vertinančioji valstybė narė. Lig šiol iki nustatyto termino nepavyko užbaigti nė vienos Sąjungos liudijimo išdavimo procedūros – maždaug du trečdalius procedūrų vėluota užbaigti iki vienų metų, maždaug 20 proc. – 1–2 metus ir maždaug 10 proc. – daugiau kaip 2 metus.
Nukrypti nuo autorizacijos liudijimo išdavimo reikalavimų leidžiančios nuostatos
2014–2019 m. devynios valstybės narės pasinaudojo 55 straipsnio 1 dalyje numatyta galimybe ir išdavė 135 laikinuosius leidimus pateikti rinkai produktus, kurie, jų nuomone, yra būtini kovojant su visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai kylančiu pavojumi. Nuo 2020 m. kovo mėn. beveik visos valstybės narės intensyviai naudojosi šia nuostata, kad galėtų leisti rinkai tiekti papildomus dezinfekantus, kurių reikėjo milžiniškai paklausai patenkinti, siekiant kontroliuoti COVID-19 plitimą. 2020 m. kovo–lapkričio mėn. Komisija gavo beveik 600 pranešimų apie nacionalinius leidimus. Praėjus aštuoniems mėnesiams nuo pandemijos protrūkio, galima padaryti išvadą, kad ši BPR numatyta ekstremaliosios padėties likvidavimo priemonė suteikė galimybę įveikti COVID-19 pandemijos metu susiklosčiusią beprecedentę padėtį.
Tik vienoje valstybėje narėje išduotas laikinas autorizacijos liudijimas dėl produkto, kurio sudėtyje yra dar nepatvirtintos naujos veikliosios medžiagos.
Iki 2019 m. pabaigos paraišką dėl nukrypti leidžiančios nuostatos pagal BPR 55 straipsnio 3 dalį buvo pateikusios dvi valstybės narės ir todėl jos galėjo autorizuoti kultūros paveldo apsaugai skirtus produktus iš in situ pagaminto azoto. 2020 m. tokias paraiškas pateikė dar penkios valstybės narės. Visais atvejais Komisija leido taikyti šią nukrypti leidžiančią nuostatą.
2.3.Apdoroti gaminiai
BPR 58 straipsnyje įtvirtintos nuostatos dėl gaminių, kurie apdoroti biocidiniu produktu arba kurių sudėtyje yra biocidinio produkto. Biocidiniais produktais apdorojama daug įvairių kasdien naudojamų produktų, pvz., mediena, dažai, tekstilės gaminiai, ir daugiausia tai daroma siekiant juos apsaugoti. Tokius gaminius galima apdoroti tik tomis veikliosiomis medžiagomis, kurias leidžiama naudoti atitinkamos grupės produktuose (jos turi būti patvirtintos arba įtrauktos į peržiūros programą arba paraiška dėl jų patvirtinimo turi būti pateikta iki 2013 m. rugsėjo mėn.) ir kurios turi atitikti veikliosios medžiagos patvirtinimo sąlygas arba apribojimus. BPR taip pat įtvirtintos konkrečios apdorotų gaminių ženklinimo nuostatos.
2014–2018 m. valstybių narių vykdyta kontrolė 29 atskleidė, kad neleidžiamomis veikliosiomis medžiagomis buvo apdorota palyginti nedaug gaminių, o ženklinimo reikalavimų nesilaikyta dažniau. Ne mažiau kaip 30 proc. patikrintų gaminių etiketėje buvo pateikta netiksli arba ne visa būtina informacija, o dviejose valstybėse narėse 30 šių reikalavimų nesilaikyta maždaug 80 proc. atvejų.
2019 m. valstybės narės įgyvendino Forumo 31 BPR pogrupio koordinuoto reikalavimų vykdymo užtikrinimo projektą. Rezultatai 32 atskleidė aukštą atitikties reikalavimui, kad gaminiai gali būti apdorojami tik leidžiamomis veikliosiomis medžiagomis, lygį. Vykdant kontrolę, taip pat nustatytas labai aukštas atitikties reikalavimui apdorotą gaminį ženklinti etikete lygis. Vis dėlto, kalbant apie informacijos, kurią reikia pateikti etiketėje, kokybę ir išsamumą, pažymėtina, kad šio reikalavimo laikytasi ne taip gerai.
Trimis atvejais valstybės narės paprašė Komisijos nuspręsti, ar konkretus produktas yra biocidinis produktas ar apdorotas gaminys 33 . Buvo priimti trys tokie Komisijos sprendimai 34 .
2.4.Apsinuodijimo atvejai
Visose valstybėse narėse veikia paskirti apsinuodijimo centrai, bet apsinuodijimo atvejai registruojami skirtingai. Bendras užregistruotų apsinuodijimo atvejų skaičius 35 svyravo nuo 5 248 atvejų 2013 m. iki 14 135 atvejų 2018 m. Iš turimų duomenų matyti, kad dauguma atvejų buvo apsinuodyta dezinfekantais (47–59 proc. kasmet užregistruojamų atvejų) ir kenkėjų kontrolės produktais (39–50 proc.). Kalbant apie apsinuodijimų sunkumą pažymėtina, kad daugiausia mirtinų arba vos mirtimi nesibaigusių žmonių ar ne kontroliuojamų gyvūnų apsinuodijimo atvejų buvo susiję su produktais kenkėjams kontroliuoti.
Vaikai ir gyvūnai (augintiniai) dažniausiai apsinuodydavo nuriję biocidinių produktų, o suaugusieji – jų įkvėpę.
Dauguma valstybių narių ėmėsi priemonių siekdamos šviesti plačiąją visuomenę ir didinti informuotumą apie saugų biocidinių produktų naudojimą, taip pat apie riziką ir naudą, siejamą su jų naudojimu. Visoms valstybėms narėms skatinant ribotą biocidinių produktų naudojimą ir teikiant informaciją apie jų saugų naudojimą (ypač dezinfekantų ir rodenticidų), pavyktų veiksmingiau išvengti apsinuodijimo atvejų.
2.5.Vykdymo užtikrinimas
Kiekviena valstybė narė privalo užtikrinti, kad būtų įdiegta atitinkama oficialios kontrolės sistema, kad būtų užtikrinama atitiktis BPR nuostatoms. Valstybėse narėse sukurtos skirtingos administracinės struktūros ir BPR vykdymo užtikrinimo procese neretai dalyvauja daugiau kaip viena institucija. Apskritai, BPR vykdymo užtikrinimo strategijos įgyvendinamos 20-yje valstybių narių. Dauguma atvejų taikomos tiek aktyvios (riziką grindžiamos) kontrolės priemonės, tiek atsakomosios kontrolės priemonės, kurių imamasi reaguojant į pateiktus skundus.
Ataskaitiniu laikotarpiu valstybių narių vykdytos kontrolės metu nustatyti atitikties rodikliai labai skiriasi tarp valstybių narių. Kai kurios valstybės narės nurodė aukštus atitikties BPR nustatytoms taisyklėms dėl produktų tiekimo rinkai rodiklius, o kitose atitikties rodikliai buvo žemi. Kai kuriose valstybėse narėse didelis reikalavimų nesilaikymo atvejų skaičius gali būti susijęs su tuo, kad dauguma atvejų patikrinimai buvo atliekami gavus skundus dėl įtariamų neteisėtų produktų rinkoje.
Atlikti biocidinių produktų, kurių sudėtyje yra į peržiūros programą įtrauktų, tebevertinamų veikliųjų medžiagų ir kurie pateikti rinkai pagal kiekvienos valstybės narės nacionalinės teisės aktus, patikrinimai taip pat atskleidė labai skirtingą valstybių narių padėtį šiuo aspektu 36 .
Tik keturios valstybės narės (Estija, Lenkija, Slovakija ir Švedija) pateikė duomenis apie liekanų maisto produktuose ir pašaruose kontrolę. Vis dėlto dauguma atvejų liekanų nebuvo galima susieti su konkrečia naudojimo paskirtimi (naudojimu augalų apsaugos tikslais, biocidinių produktų naudojimu ar kitos paskirties produktų naudojimu). Iš pateiktų duomenų matyti, kad vos keliais atvejais liekanų kiekis maisto produktuose ir pašaruose viršijo didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją.
Vykdymo užtikrinimo derinimas
Keitimosi informacija apie reikalavimų vykdymo užtikrinimą forumo BPR pogrupis padeda derinti vykdymo užtikrinimą ES lygmeniu. Pirmas suderinto vykdymo užtikrinimo projektas, susijęs su apdorotais gaminiais (žr. 2.3 skirsnį), buvo vykdomas 2019 m. Antrąjį projektą, kurį įgyvendinant numatoma visą dėmesį sutelkti į biocidinių produktų veikliąsias medžiagas, planuojama vykdyti 2022 m.
2.6.Nanomedžiagų naudojimas biocidiniuose produktuose
Į BPR įtraukta 2011 m. spalio 18 d. Komisijos rekomendacijoje 37 pateikta nanomedžiagų apibrėžtis ir jame nustatytos konkrečios nanomedžiagoms taikytinos taisyklės. Pagal BPR 4 straipsnio 4 dalį veikliosios medžiagos patvirtinimas neapima nanomedžiagų, išskyrus atvejus, kai tai yra aiškiai nurodyta. Jeigu biocidiniame produkte yra nanomedžiagų, jų keliama rizika žmonių ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai turi būti vertinama atskirai (19 straipsnio 1 dalies f punktas), be to, biocidiniams produktams, kuriuose yra nanomedžiagų, negalima taikyti supaprastintos autorizacijos liudijimo išdavimo procedūros (25 straipsnio c punktas). Jeigu biocidiniais produktais, kuriuose yra nanomedžiagų, apdorojamas gaminys, apdoroto gaminio etiketėje turi būti nurodyti visų biocidiniame produkte esančių nanomedžiagų pavadinimai.
Kol kas patvirtintos tik dvi biocidinių produktų veikliosios medžiagos, kurios yra nanomedžiagos 38 . Vienuolikoje valstybių narių buvo autorizuotas tik vienas produktas 39 . Dėl šio produkto prieita prie išvados, kad jį naudojant nenumatoma jokio nanoskalės dydžio pirminių dalelių poveikio. Dar dvi veikliosios medžiagos, kurios yra nanomedžiagos, įtrauktos į peržiūros programą 40 .
3.Išvados
Praėjus aštuoneriems metams po BPR priėmimo, visos jo nuostatos yra visapusiškai vykdomos. COVID-19 pandemijos metu ypač išryškėjo biocidinių produktų, būtent žmonių higienai ir paviršiams dezinfekuoti skirtų dezinfekantų, svarba. BPR numatytos nukrypti leidžiančios nuostatos, kurios taikytos reaguojant į ekstremaliąją padėtį, suteikė galimybę išspręsti staigiai padidėjus paklausai atsiradusio didelio dezinfekantų trūkumo problemą. Bendromis pastangomis pramonės sektoriaus atstovams, valstybėms narėms ir Komisijai pavyko įveikti dėl COVID-19 pandemijos susiklosčiusią beprecedentę padėtį.
Rengiant šią ataskaitą nustatytos pagrindinės problemos – tai lėtai atliekamas į peržiūros programą įtrauktų veikliųjų medžiagų vertinimas ir nuolatiniai vėlavimai vykdant tiek veikliųjų medžiagų patvirtinimo, nei produktų autorizacijos liudijimo išdavimo procedūras. Lėtai atliekamas į peržiūros programą įtrauktų veikliųjų medžiagų vertinimas, kuris jau buvo pastebėtas 41 įgyvendinant BPD, pradėjus taikyti BPR nė kiek nepaspartėjo. Todėl likus penkeriems metams iki du kartus pratęsto termino pabaigos – 2024 m. gruodžio 31 d., užbaigta tik 35 proc. šios darbo programos.
Įgyvendinant BPR, įdiegta labai nedaug naujovių, susijusių su naujomis veikliosiomis medžiagomis. Suinteresuotųjų šalių teigimu, naujoves stabdo didelės reguliavimo išlaidos ir labai ilgai trunkančios procedūros, palyginti nedidelė biocidinių produktų rinka ir jos susiskaidymas, taip pat nedidelė investicinė grąža. Lėtai įgyvendinama peržiūros programa dar labiau skatina nekurti naujų veikliųjų medžiagų, kadangi produktus, kurių sudėtyje yra į peržiūros programą įtrauktų ir tebevertinamų veikliųjų medžiagų, galima tiekti rinkai vadovaujantis nacionalinėmis taisyklėmis, nesilaikant apribojimų, kurie buvo nustatyti BPR siekiant apsaugoti sveikatą ir aplinką. Viešojo sektoriaus investicijos į mokslinius tyrimus galėtų paskatinti inovacijas šioje srityje.
Todėl, siekiant BPR nustatytų tikslų, itin svarbu užbaigti įgyvendinti peržiūros programą. Kuo labiau vėluojama įgyvendinti šią darbo programą, tuo ilgiau rinkoje gali būti biocidinių produktų, kurių veikliųjų medžiagų sauga ir efektyvumas dar neįvertinti. Dėl šios priežasties būtina paspartinti esamų veikliųjų medžiagų vertinimą ir kuo greičiau užbaigti įgyvendinti peržiūros programą.
Be to, Komisija gauna vis daugiau laiškų iš bendrovių, kurioms nepavyksta rasti vertinančiosios valstybės narės, kuri patvirtintų veikliąsias medžiagas arba pratęstų jų patvirtinimo galiojimą arba išduotų biocidinių produktų autorizacijos liudijimą (referencinės valstybės narės abipusio pripažinimo tikslais arba vertinančiosios valstybės narės Sąjungos autorizacijos liudijimo išdavimo tikslais), nes visos valstybės narės, į kurias buvo kreiptasi, atsisakė tai padaryti.
Visų nustatytų vėlavimų pagrindinė priežastis, dėl kurios bendrovėms taip pat sunku rasti referencinę arba vertinančiąją valstybę narę, kuri priimtų paraiškas, – tai nuolatinis išteklių trūkumas valstybėse narėse.
Todėl Komisija ragina valstybes nares užtikrinti, kad kompetentingos institucijos turėtų reikiamų išteklių, kad jos galėtų iki taikytinų terminų pabaigos įvykdyti visus BPR nustatytus įsipareigojimus. Komisija ragina valstybes nares peržiūrėti padėtį, susijusią su mokesčiais, kurie imami už BPR numatytas procedūras, atsižvelgiant į jų dydžio tinkamumą ir galimą poreikį už šias procedūras gaunamas pajamas atskirti veiklai, susijusiai su BPR. Komisija taip pat paskelbs kvietimą teikti pasiūlymus, kad būtų galima sudaryti sutartį dėl konkrečios techninės paramos teikimo, valstybių narių kompetentingoms institucijoms atliekant savo vertinimus. Išsamiame BPR vertinime, kurį numatoma pateikti 2025 m., bus išsamiai analizuojama, ar esama reguliavimo sistema yra tinkama, kaip pagrindas priimant sprendimus dėl poreikio imtis tolesnių veiksmų.
Jeigu valstybės narės nesiims priemonių, kurios yra būtinos siekiant užtikrinti, kad jų institucijos galėtų atlikti paraiškas dėl patvirtinimo, paraiškas išduoti autorizacijos liudijimą ir paraiškas pratęsti patvirtinimo ar autorizacijos liudijimo galiojimą vertinančios institucijos vaidmenį, BPR nustatyta reguliavimo sistema negalės tinkamai veikti.