EUROPOS KOMISIJA

Briuselis, 2020 11 11

COM(2020) 724 final

KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI, TARYBAI, EUROPOS EKONOMIKOS IR SOCIALINIŲ REIKALŲ KOMITETUI IR REGIONŲ KOMITETUI

Europos sveikatos sąjungos kūrimas: ES atsparumo tarpvalstybinėms grėsmėms sveikatai didinimas

1.BŪTINYBĖ STIPRINTI ES SVEIKATOS SAUGUMO SISTEMĄ

Sveikata yra būtina mūsų visuomenės ir ekonomikos veikimo sąlyga. Dėl COVID-19 pandemijos žmonės patiria dideles kančias, peržengiamos sveikatos sistemų ir sveikatos priežiūros darbuotojų pajėgumų ribos. 2020 m. lapkričio mėn. pradžioje pasaulyje buvo per 50 milijonų koronavirusu užsikrėtusių žmonių. Daugiau kaip 12 milijonų, arba 25 proc. iš jų, – Europos gyventojai. ES, EEE valstybėse ir Jungtinėje Karalystėje nuo COVID-19 mirė beveik 250 000 žmonių 1 . Priemonės, kurių reikia imtis siekiant suvaldyti pandemiją ir išgelbėti kuo daugiau gyvybių, turi didžiulį poveikį žmonių pragyvenimo šaltiniams, darbo vietoms ir laisvėms.

Pirmosiomis COVID-19 protrūkio Europoje dienomis valstybėse narėse įgyvendintos vienašalės priemonės 2 , kuriomis siekta apsaugoti savo šalių gyventojus. Tačiau šios nekoordinuotos priemonės nebuvo veiksmingos siekiant įveikti virusą. Pavyzdžiui, atkūrus vidaus sienų kontrolę, iškilo kliūčių judumui ir buvo sutrikdytas milijonų pasienio regionuose gyvenančių ir dirbančių piliečių kasdienis gyvenimas. Dėl taikytų priemonių nutrūko gyvybiškai svarbios tiekimo grandinės, sustabdytas būtiniausių prekių bei paslaugų judėjimas vidaus rinkoje.

Europos piliečiai vis aiškiau leidžia suprasti, kad tikisi aktyvesnio ES vaidmens apsaugant jų sveikatą, ypač apsaugant juos nuo tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai 3 . Koordinuojant ir, prireikus, sutelkiant pastangas Europos lygmeniu, bus veiksmingiau reaguojama į Europos piliečių lūkesčius vienoje iš jiems didžiausią susirūpinimą nuolat keliančių sričių. Turime atsižvelgti į šį lūkestį dabar ir diskutuodami apie Europos ateitį. Taip pat reikia atkreipti dėmesį į skepticizmo dėl sveikatos priemonių, kurį iš dalies skatina vis dažniau skleidžiama klaidinga informacija ir dezinformacija sveikatos klausimais, keliamą pavojų. Sveikata yra būtina dinamiškos ekonomikos, skatinančios augimą, inovacijas ir investicijas, sąlyga.

Nuo pandemijos pradžios juntamas realus ir apčiuopiamas solidarumas. Sveikatos priežiūros darbuotojai buvo kovos su pandemija priešakyje, dirbdami dieną ir naktį, kad pasirūpintų COVID-19 sergančiais pacientais; socialiniai darbuotojai tęsė savo itin svarbius darbus, kad padėtų pažeidžiamiausiems visuomenės nariams, įskaitant vyresnio amžiaus žmones ir neįgaliuosius. Neretai šie ypatingos svarbos darbuotojai dirbo kęsdami darbo jėgos stygių, turėdami nedaug informacijos apie pasirengimą ir neturėdami pakankamai apsaugos priemonių, dėl to nukentėjo nuo pernelyg intensyvaus sąlyčio su viruso šaltiniais.

Solidarumas taip pat paskatino ES atsaką – įsisiautėjant pandemijai, ES valstybės narės atsisakė vienašalių priemonių, kaip antai eksporto apribojimų arba vidaus sienų kontrolės atkūrimo, kad galėtų padėti vienos kitoms, priimdamos COVID-19 pacientus iš kaimyninių šalių arba siųsdamos sveikatos priežiūros specialistus ir svarbiausią medicinos įrangą į kitus jų stokojančius regionus 4 . Pagal Atsako į koronaviruso grėsmę investicijų iniciatyvą (CRII), kuri sudarė sąlygas sutelkti nepanaudotas ES sanglaudos politikos lėšas, nuo 2020 m. vasario 1 d. sveikatos priežiūros sistemoms ir veiksmams ES valstybėse narėse ir regionuose remti iki šiol perskirstyta 5,9 mlrd. EUR 5 . Be to, Europos solidarumo fondo taikymo sritis buvo išplėsta, kad apimtų didelio masto ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas. Pradėta aktyviau bendradarbiauti ir koordinuoti veiksmus ES lygmeniu ir šiuo tikslu dėtos pastangos visuose sektoriuose. Tai yra vienintelis būdas veiksmingai mažinti įvairialypę kompleksinę žalą, kurią pandemija sukėlė sveikatos priežiūros, ekonomikos ir socialinių paslaugų sektoriuose.

Siekiant bendromis pastangomis kovoti su šia COVID-19 pandemija ir pasirengti kitoms būsimoms ekstremaliosioms sveikatos situacijoms, būtina labiau koordinuoti veiksmus ES lygmeniu. Siekiant, kad visuomenės sveikatos priemonių poveikis būtų kuo geresnis, o žala žmonėms ir įmonėms – kuo mažesnė, jos turi būti sistemingos, nuoseklios ir koordinuotos. Sveikatos padėtis vienoje valstybėje narėje priklauso nuo sveikatos padėties kitose valstybėse. Nevienodos ir nenuoseklios pastangos kovojant su tarpvalstybinėmis grėsmėmis sveikatai lemia didesnį visų valstybių narių pažeidžiamumą.

2020 m. pranešime apie Sąjungos padėtį Komisijos pirmininkė paragino Europą atsižvelgti į patirtį, sukauptą per šią krizę, ir sukurti Europos sveikatos sąjungą. Iš patirties, įgytos kovojant su šia pandemija, matyti, kad sutelkus tam tikrus ES valstybių narių pajėgumus, lengviau įveikti atskirai pasireiškiančius trūkumus. Kartu su Europos Parlamentu ir Taryba kuriant stipresnę sveikatos sąjungą, ES galima suteikti visas reikiamas priemones, kurios padėtų išvengti sveikatos krizių, pasirengti joms ir jas valdyti ES ir pasaulio mastu ir kartu pasinaudoti visa sveikatos sąjungos teikiama socialine ir ekonomine nauda.

Sukūrus stiprią Europos sveikatos sąjungą, bus apsaugota mūsų gyvensena, ekonomika ir visuomenė. Kai kyla grėsmė visuomenės sveikatai, neišvengiamai nukenčia ir ekonomika. Glaudus ryšys tarp gyvybių gelbėjimo ir pragyvenimo šaltinių saugojimo dabar kaip niekad akivaizdus. Šiandien pateiki pasiūlymai taip pat padės kurti atsparesnę ES vidaus rinką ir užtikrinti tvarų ekonomikos atsigavimą.

Ši sveikatos sąjungos darbotvarkė pristatoma per visą Europą ir pasaulį ritantis antrai COVID-19 atvejų augimo bangai. ES ir jos valstybėms narėms reikės toliau įgyvendinti būtinas priemones, kad galėtų kasdien valdyti ir kontroliuoti pandemiją, ir šiuo tikslu esminį vaidmenį toliau atliks koordinuojami ES lygmens veiksmai. Tuo pat metu, didėjant užkrečiamųjų ligų protrūkių atsinaujinimo tikimybei, vis svarbiau tampa planuoti veiksmus dėl būsimų protrūkių ir didinti pasirengimo ir reagavimo pajėgumus 6 . Be to, ilgalaikės tendencijos, pvz., atsparumo antimikrobinėms medžiagoms 7 masto didėjimas, neigiamas poveikis biologinei įvairovei 8 ir klimato kaita, – visos jos susijusios su pasaulyje ir Europoje augančia užkrečiamųjų ligų grėsme, – toliau prastėja 9 . Be kita ko, keičiantis mūsų gyventojų demografinei struktūrai, ypač senėjant visuomenei, keičiasi silpnosios sveikatos vietos ir ligų ypatumai. Todėl kuriant struktūrinius, perspektyvius sprendimus, atitinkančius bendros sveikatos koncepciją, būtina taikyti sistemingą, prognozėmis grindžiamą požiūrį, kuriuo vadovaujantis būtų pripažįstama žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos sąveika.

Europos sveikatos sąjunga grindžiama bendromis ES pastangomis atkurti mūsų ryšį su natūralia aplinka, palaikant skirtingus ir tvaresnius ekonomikos augimo ypatumus, kaip pasiūlyta Europos žaliajame kurse. Kovojant su klimato kaita ir radus būdų prisitaikyti prie jos, saugant ir atkuriant biologinę įvairovę, pagerinus mitybą ir gyvenseną, sumažinus ir panaikinus aplinkos taršą, pagerės piliečių sveikata ir Europos sveikatos sąjunga pajėgs geriau juos apsaugoti.

Šiame komunikate pateikiami pasiūlymai dėl pirmųjų elementų, nuo kurių būtų galima pradėti kurti Europos sveikatos sąjungą. Juo įgyvendinama prievolė užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą, kaip apibrėžta Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje. Jame išdėstyta per pirmą pandemijos etapą sukaupta patirtis ir raginama stiprinti esamas struktūras ir mechanizmus, siekiant užtikrinti geresnę ES lygmens apsaugą, prevenciją, pasirengimą ir reagavimą kovojant su žmonių sveikatai kylančiomis grėsmėmis. Komunikate rekomenduojama stiprinti tarpvalstybinio bendradarbiavimo dėl visų grėsmių sveikatai sistemą, kad būtų geriau apsaugos žmonių gyvybės ir vidaus rinka, taip pat būtų išsaugoti aukščiausi standartai žmogaus teisių ir piliečių laisvių apsaugos srityje. Juo taip pat stiprinamas ES vaidmuo tarptautiniu lygmeniu bendradarbiaujant ir koordinuojant veiksmus, skirtus tarpvalstybinių grėsmių sveikatai prevencijai ir jų kontrolei bei pasaulinio sveikatos saugumo gerinimui.

Šie pirmieji pasiūlymai numatyti dabartinėse Sutarties nuostatose, ypač susijusiose su SESV 168 straipsnio 5 dalimi. Šie pirmieji kuriamos Europos sveikatos sąjungos elementai, kuriais atnaujinama ES tarpvalstybinių grėsmių sveikatai sistema, turės stipresnį bendrą poveikį, o kartu jais bus visapusiškai atsižvelgta į valstybių narių kompetenciją sveikatos srityje.

Konkrečiai prie šio komunikato pridedami trys pasiūlymai dėl teisėkūros procedūra priimamų aktų: Sprendimo 1082/2013/ES dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai patobulinimas, Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) įgaliojimų sustiprinimas ir Europos vaistų agentūros (EMA) įgaliojimų išplėtimas 10 . Jis susijęs su pasiūlymu dėl Sąjungos civilinės saugos mechanizmo patobulinimo 11 , kurį Komisija pateikė 2020 m. birželio mėn. 12 Įgyvendinus visus šiuos pasiūlymus, bus sukurta patikima ir ekonomiškai efektyvi sistema, suteiksianti galimybę ES valstybėms narėms kaip Sąjungai reaguoti į būsimas sveikatos krizes.

Jeigu įgyvendinant šiuos pasiūlymus dėl teisėkūros procedūra priimamų aktų reikės tvarkyti asmens duomenis, tai bus daroma visapusiškai laikantis taikytinų ES duomenų apsaugos taisyklių. ES duomenų apsaugos programoje 13 nustatyti principai ir konkrečios apsaugos priemonės suteikia galimybę veiksmingai ir visapusiškai apsaugoti asmens duomenis, įskaitant su sveikata susijusius duomenis.

2.PIRMOSIOS COVID-19 PANDEMIJOS PAMOKOS IR PASIŪLYMAI DĖL TOLESNIŲ VEIKSMŲ

2013 m. ES buvo patvirtinta sveikatos saugumo sistema, skirta apsaugoti ES piliečius, skatinti valstybes nares koordinuoti savo veiksmus su kitomis valstybėmis narėmis ir kaimyninėmis šalimis bei mažinti augančią užkrečiamųjų ligų grėsmę. Buvo priimtas Sprendimas dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai 14 , kuriuo siekiama gerinti pasirengimą visoje Europoje ir stiprinti jos pajėgumus greitai nustatyti ir stebėti užkrečiamųjų ligų, biologinių ar cheminių medžiagų arba aplinkos ir meteorologinių reiškinių sukeltas ekstremaliąsias sveikatos situacijas ir nežinomos kilmės grėsmes ir koordinuoti reagavimą į jas. 

2020 m. metinė strateginio prognozavimo ataskaita atskleidė, kad reikia geriau numatyti riziką sveikatai ir užkirsti kelią naujų infekcinių ligų ir susijusių sutrikimų plitimui. Todėl prognozių įtraukimas į sveikatos politiką padės užtikrinti geresnį pasirengimą ir didesnį atsparumą.

COVID-19 sukelta visuomenės sveikatos krizė išryškino tai, kad ES ir valstybės narės turi dėti daugiau pastangų dėl pasirengimo epidemijoms ir kitoms didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai bei reagavimo į jas. Nors įgyvendinant sprendimą dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai ES lygmeniu sukurtos struktūros ir mechanizmai suteikė galimybę keistis informacija apie pandemijos eigą ir padėjo įgyvendinti konkrečias nacionalines priemones, kurių buvo imtasi, jais iš esmės nebuvo galimybės paskatinti laiku bendrai įgyvendinti ES lygmens reagavimo priemones ir užtikrinti nuoseklų informavimą apie riziką. Dėl tokio nenuoseklumo ir koordinavimo stokos vis dar kyla kliūčių kovojant su šia pandemija.

Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) ir Europos vaistų agentūros (EMA) reagavimas į krizę

ECDC atlieka esminį vaidmenį ES sveikatos saugumo sistemoje. Tačiau reikia stiprinti šios institucijos pajėgumus, kad ji galėtų geriau apsaugoti piliečius. Pavyzdžiui, reikia stiprinti ECDC priežiūros sistemą, kad būtų galima išnaudoti visą jos potencialą, nes šiuo metu ECDC įgaliojimai ir (arba) pajėgumai teikti išanalizuotus duomenis, kuriais grindžiami ankstyvame etape priimami sprendimai ir informacija apie padėtį tikruoju laiku, yra riboti. Tokiomis aplinkybėmis, kaip prasidėjus COVID-19 pandemijai, ECDC turi turėti galimybę teikti praktinę pagalbą valstybėms narėms, o šios institucijos teikiamose mokslinėse rekomendacijose dėl atitinkamų sveikatos priemonių turėtų būti pateikiami konkrečioms valstybėms narėms skirti elementai. ECDC turi tapti tikra ES sveikatos agentūra, kuriai valstybės narės galėtų prireikus patikėti spręsti pasirengimo krizėms ir reagavimo į jas klausimus.

EMA taip pat atlieka itin svarbų vaidmenį ES sveikatos saugumo sistemoje, visų pirma vertinant saugius ir veiksmingus vaistus bei vakcinas. Tačiau COVID-19 pandemija atskleidė, kad EMA neturi nei stiprios sistemos pagrindinių vaistų stygiui stebėti ir mažinti, nei tvirtos reagavimo į krizes sistemos. Todėl agentūra negali greičiau parengti mokslinių konsultacijų, paspartinti procedūrų ir padėti sparčiau įvykdyti valstybėms narėms bei vaistų kūrėjams nustatytas prievoles.

Taigi, COVID-19 pandemija aiškiai parodė, kad yra galimybių toliau stiprinti ir gerinti ES sveikatos saugumo sistemą, kad ji būtų parengta visoms sveikatos grėsmėms. Išryškėjo dideli trūkumai ir akivaizdus glaudesnio ES lygmens koordinavimo pasirengimo ir reagavimo visuomenės sveikatos srityje poreikis. Dėl sveikatos priemonių, pvz., kaukių naudojimo, fizinio atstumo laikymosi reikalavimų, tyrimų strategijų ir izoliavimosi ir (arba) karantinavimosi reikalavimų, taikymo skirtumų piliečiams kyla abejonių dėl šių politikos strategijų mokslinio pagrindo. Pajėgumų trūkumas, įrangos stygius, tyrimų ir sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo trūkumai, negebėjimas apsaugoti pažeidžiamiausių grupių rodo nepakankamą pasiruošimą ir pasirengimą, taip pat atskleidžia struktūrinius ir išteklių trūkumus. ES solidarumo mechanizmai suteikė galimybių sumažinti šias problemas, bet jais nebuvo plačiai pasinaudota. Pavyzdžiui, Sąjungos civilinės saugos mechanizmą buvo galima panaudoti daug veiksmingiau 15 . Tokio atotrūkio kovojant su identiška mums visiems pavojų keliančia grėsme neturi būti.

Pandemija tebesiaučia, tačiau iš ankstesnės patirties pasimokyta, šie sunkumai identifikuoti ir yra šiuo metu sprendžiami. Akivaizdu, kad sveikatos sistemoms būtinos tolesnės investicijos ir reformos, siekiant užtikrinti, kad jos turėtų šiai krizei įveikti būtinas priemones ir išteklius, taip pat siekiant didinti sveikatos sistemų atsparumą ilgesniuoju laikotarpiu, kad ir ateityje pavyktų suvaldyti visuomenės sveikatos krizes.

3.KOORDINUOTO REAGAVIMO ES LYGMENIU STIPRINIMAS

Koordinuoti sveikatos priemones svarbu ne tik siekiant užtikrinti veiksmingą valdžios institucijų praktinį reagavimą, bet ir siekiant užtikrinti, kad piliečiai suprastų, jog veiksmai yra grindžiami įrodymais ir pagrįsti bendru sutarimu. ES sveikatos saugumo sistemoje nustatyta Komisijos veikla pasitelkiant ES sveikatos saugumo komitetą ir skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemą (SĮRS). Tarybos lygmeniu, naudojant ES integruotą politinio atsako į krizes (IPCR) mechanizmą, buvo koordinuojamos ES politinio reagavimo priemonės ir padedama jas įgyvendinti.

Sveikatos saugumo komitetas 16 yra svarbiausia institucija, kurioje ES valstybės narės konsultuojasi viena su kita, palaikydamos ryšį su Komisija, siekdamos koordinuoti pasirengimo ir reagavimo planavimą, nacionalinio lygmens reagavimą ir komunikaciją apie rizikas ir krizę, susijusią su tarpvalstybinėmis grėsmėmis sveikatai.

Reaguodamas į COVID-19, 2020 m. sausio–lapkričio mėn. Sveikatos saugumo komitetas posėdžiavo daugiau kaip 40 kartų, siekdamas aptarti rizikos vertinimus, ECDC pateiktas rekomendacijas, įgyvendintas pasirengimo ir reagavimo priemones, taip pat valstybių narių pajėgumus ir poreikius 17 . Komitetas įrodė esantis svarbiausias keitimosi informacija forumas ir rengiant bendras pozicijas kai kuriose srityse, pvz., Sveikatos saugumo komiteto susitarimą dėl rekomendacijų dėl COVID–19 tyrimų strategijų. Tai buvo būtina veiksmingos komunikacijos su piliečiais sąlyga ne tik ES, bet ir nacionaliniu lygmeniu. Kita vertus, tapo akivaizdu, kad Sveikatos saugumo komitetas ne visada gali užtikrinti arba koordinuoti nacionalinių reagavimo priemonių, susijusių su kontrolės priemonėmis, vykdymą arba įgyvendinti sutartus bendrus metodus. Tą parodo didelė esamų ir įvairiose ES valstybėse įgyvendintų nacionalinių kontrolės priemonių įvairovė, pvz., dėl fizinio atstumo laikymosi, kaukių dėvėjimo arba įvažiavimo punktuose taikomų priemonių. Priemonių gausą rodo ir asmeninių apsaugos priemonių eksporto apribojimų nustatymas, pasienio apribojimų įgyvendinimas nenustačius mechanizmų, kurie užtikrintų būtiną prekių ir žmonių judėjimą ir mainus, arba terapijos priemonių naudojimas ne klinikiniams tyrimams.

Be to, komunikacijos aspektų koordinavimas Sveikatos saugumo komiteto ryšių tinkle nebuvo labai veiksmingas ES lygmeniu. Iš dalies tai lėmė nacionaliniai metodų, kuriais vadovautasi, skirtumai. Tačiau tam taip pat galėjo turėti įtakos menkas valstybių narių įsitraukimas į šį procesą, kurį patvirtina negausus dalyvavimas tinklo posėdžiuose.

Be to, iš patirties matyti, kad ne visada užtikrinama tiesioginė Europos struktūrose, kaip antai Sveikatos saugumo komitete, ir valstybių narių sveikatos ministerijose vykstančių techninių diskusijų sąveika, ir tai turi aiškų poveikį nacionaliniu lygmeniu priimamiems sprendimams. Be to, turint omenyje, kad tokios sveikatos krizės kaip COVID-19 pandemija apima daugelį sektorių, svarbiausias prioritetas bus stiprinti tarpsektorinius ryšius ir koordinuoti veiksmus su kitomis atitinkamomis struktūromis ir padaliniais, nepriklausančiais Sveikatos saugumo komitetui, pavyzdžiui, civilinės saugos srityje, kuri apima pasirengimą ekstremaliosioms situacijoms ir nelaimėms ir atitinkamą reagavimą įvairiuose sektoriuose.

Atsižvelgiant į tai, tapo akivaizdu, kad reikia stiprinti Sveikatos saugumo komiteto vaidmenį, siekiant bendro ES lygmens reagavimo ir labiau koordinuoto informavimo apie riziką 18 . Remiantis tuo, šiuose pasiūlymuose pristatomi didesni įgaliojimai užtikrinti koordinuotą reagavimą ES lygmeniu Sveikatos saugumo komitete. Tai bus galima padaryti ECDC ir atitinkamoms ES decentralizuotoms agentūroms parengus tikslines rekomendacijas dėl reagavimo, kurios bus įtrauktos į Sveikatos saugumo komitetui pateikiamus rizikos vertinimus. Savo ruožtu Sveikatos saugumo komitetas gali oficialiai priimti gaires ir nuomones, papildytas Komisijos rekomendacijomis. Ypač svarbu yra tai, kad priėmus šias rekomendacijas, jos taps šalyse faktiškai įgyvendinamomis priemonėmis. Itin svarbu, kad valstybės narės įsipareigotų įgyvendinti Sveikatos saugumo komiteto atliekamą darbą. Siekiant pabrėžti padidėjusį Sveikatos saugumo komiteto vaidmenį, sveikatos viceministrai susitiks Sveikatos saugumo komiteto aukšto lygio darbo grupėje, visų pirma tais atvejais, kai į jos darbotvarkę bus įtraukti politiškai opūs klausimai, kaip daroma ir Ekonomikos ir finansų komiteto (EFK) atveju.

Taip pat bus iš dalies pakeista ekstremaliosios situacijos pripažinimo ES lygmeniu teisinė sistema. Naujosios taisyklės suteiks galimybę aktyvuoti ES reagavimo į ekstremaliąją situaciją mechanizmus, glaudžiai bendradarbiaujant su Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), nepriklausomai nuo to, ar pati PSO paskelbė tarptautinio masto ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, ar ne. Taip ES bus suteikta dar daugiau lankstumo kovojant su sveikatos krizėmis. Pavyzdžiui, ES lygmeniu pripažinus ekstremaliąją situaciją, būtų galima krizės laikotarpiu lanksčiai kurti, gaminti, kaupti ir viešųjų pirkimų būdu įsigyti būtiniausius produktus, taip pat Komisija galėtų priimti nedelsiant taikytinus su žmonių sveikatos apsauga ir sklandaus vidaus rinkos veikimo užtikrinimu susijusius įgyvendinimo aktus. Tai turėtų būti daroma užtikrinant visapusišką derėjimą su Sąjungos civilinės saugos mechanizmu, įskaitant greitosios medicinos pagalbos komandas.

Komisija nesiims vienašališkų veiksmų tokio pripažinimo tikslais – šį procesą padės įgyvendinti nepriklausomas patariamasis komitetas, teiksiantis rekomendacijas dėl ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos pripažinimo ir nutraukimo bei reagavimo priemonių. Patariamasis komitetas atliks itin svarbų vaidmenį užtikrinant, kad būtų vykdoma įrodymais grindžiama sveikatos politika, apimanti įvairias mokslo ir politikos sritis, ir bus sudarytas iš daugiadisciplinės narių grupės, taip pat su konkrečia grėsme susijusių Sąjungos organų arba agentūrų atstovų, kurie dalyvaus kaip stebėtojai. Ekspertų sąrašas bus sudarytas prieš susiklostant bet kokiai būsimai ekstremaliajai situacijai, kad jų paslaugomis būtų galima nedelsiant pasinaudoti ir jie būtų pasirengę bendradarbiauti atitinkamoje savo kompetencijos srityje.

4.MEDICININĖS ATSAKO PRIEMONĖS 19

COVID-19 pandemija atskleidė, kad ES ir valstybių narių lygmeniu nebuvo sukaupta medicininių atsako priemonių, taip pat atskleidė būtiniausių medicininių atsako priemonių ES tiekimo grandinių pažeidžiamumą. Taip pat paaiškėjo, kad nėra suderinto ir sisteminio ES lygmens požiūrio į būtinų vakcinų, terapijos ir diagnostikos priemonių, taip pat asmeninių apsaugos priemonių ir medicinos priemonių kūrimą, gamybą, viešuosius pirkimus ir įsigijimą. Turint omenyje, kad nuolat atnaujinamos, patikimos ir palyginamosios informacijos apie paklausos lygį kiekvienoje valstybėje narėje nėra, sunku numatyti ir visoje ES tenkinti tam tikrų produktų, kurie yra svarbiausi kovojant su šia liga, taip pat gamybos metu naudojamų pagrindinių žaliavų, sudedamųjų dalių ir priedų pasiūlą. ES nebuvo veiksmingų mechanizmų ir struktūrų, kurie suteiktų galimybę įvertinti būtiniausių medicininių atsako priemonių paklausą ir pasiūlą, taip pat stebėti, ar jų netrūksta, ir padėti valstybėms narėms spręsti jų stygiaus klausimą. 

Be to, įvykus naujo patogeno sukeltam protrūkiui arba pandemijai, tyrėjams tenka atlaikyti didelį spaudimą pateikti rezultatus, kuriais remiantis būtų galima nedelsiant imtis veiksmų ir į kuriuos būtų galima atsižvelgti reaguojant į ekstremaliąją padėtį. ES lygmeniu būtina labiau remti ir geriau koordinuoti veiksmus siekiant sudaryti palankias sąlygas atlikti didelio masto, daugiacentrius klinikinius tyrimus, kad prasidėjus krizei, juos būtų galima kuo greičiau įgyvendinti ir sutaupyti brangaus laiko kuriant galimas būtinas atsako priemones 20 . Klinikinių tyrimų tvarkos taisyklėse turėtų būti numatyta galimybė prasidėjus krizei juos greitai įgyvendinti ir sutaupyti brangaus laiko kuriant galimas būtinas atsako priemones,

Nepaisant šių trūkumų, buvo patvirtintos kelios priemonės, kuriomis siekiama sukurti palankesnes sąlygas naudotis medicininėmis atsako priemonėmis. 2020 m. kovo mėn. 21 Komisija, siekdama suteikti tokią galimybę, sukūrė strateginį skubios pagalbos medicinos reikmenų rezervą „rescEU“, pasitelkdama SCSM. Ši priemonė veikia kaip skubios pagalbos mechanizmas, pagal kurį šalys aprūpinamos reikiamomis medicinos atsako priemonėmis, pvz., asmeninėmis apsaugos priemonėmis, laboratorijų reikmenimis ir intensyviosios priežiūros skyriams reikalingomis medicinos priemonėmis, kai išeikvojami nacionaliniai pajėgumai, ir papildomi ES civilinės saugos rezerve turimi pajėgumai. Buvo imtasi keleto veiksmų siekiant veiksmingiau stebėti ir palaikyti būtiniausių vaistų ir medicinos priemonių tiekimą, užtikrinant teisės aktų lankstumą, bet išsaugant saugumo standartus. Paskelbtos ir nuolat atnaujinamos specialios gairės, kuriomis siekiama informuoti suinteresuotuosius subjektus apie lūkesčius ir galimybes prisitaikyti 22 . 2020 m. balandžio 1 d. buvo patvirtintas Komisijos COVID-19 medicinos reikmenų pasiūlos ir paklausos koordinavimo mechanizmas, kuriuo siekiama koordinuoti asmeninių apsaugos priemonių, medicinos priemonių ir vaistų pasiūlą ir paklausą, taip pat spręsti reguliavimo ir kitus su tiekimo grandine susijusius klausimus. Aktyvavus Skubios paramos priemonę, pagal ES vakcinų strategiją sudaromi mokslinių tyrimų finansavimo ir išankstiniai pirkimo susitarimai su vakcinų kūrėjais – tai dar keli konkretūs ryžtingų veiksmų pavyzdžiai. Įgyvendindama Skubios paramos priemonę, Komisija padėjo patenkinti poreikius, kuriuos geriausia patenkinti ES lygmeniu, vadovaujantis strateginiu ir koordinuotu požiūriu. Taigi, pagal šią priemonę buvo numatyta daugiau kaip 2 000 mln. EUR išankstiniams vakcinų pirkimo susitarimams, 70 mln. EUR – „Veklury“ (vaisto remdesiviro) pirkimui ir paskirstymui valstybėms narėms ir 100 mln. EUR – greitiesiems antigenų testams.

Visos šios priemonės kartu padėjo tinkamai reaguoti į dabartinę krizę, užpildydamos esamos sistemos spragas. Vis dėlto jomis nepavyko išspręsti ES ilgalaikių struktūrinių sunkumų, susijusių su medicininėmis atsako priemonėmis.

Bendri viešieji pirkimai

ES bendro medicininių atsako priemonių pirkimo susitarimas, kurį pasirašyti galimybė suteikta Sprendimu 1082/2013/ES, reaguojant į COVID-19 sukeltą krizę buvo naudojamas visus 2020 m. Tačiau bendro pirkimo susitarimas daugiausia yra pasirengimo priemonė, todėl nėra skirtas kovoti su tebesitęsiančia krize. Juo siekiama gerinti valstybių narių pasirengimą mažinti dideles tarpvalstybines grėsmes sveikatai, dalyvaujančioms valstybėms narėms užtikrinant vienodesnes sąlygas pasinaudoti konkrečiomis medicininėmis atsako priemonėmis ir didesnį tiekimo saugumą bei racionalesnes kainas.

Tačiau siūlomame reglamente dėl didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai bus sustiprinti bendro pirkimo susitarimo teisinės sistemos elementai, nes šis susitarimas tebėra svarbiausia pasirengimo priemonė. Kalbant konkrečiai, oficialiai numatytas Europos laisvosios prekybos asociacijos (ELPA) valstybių ir Sąjungos šalių kandidačių dalyvavimas. Be to, jis bus sustiprintas kaip svarbiausias ES pirkimo procesas, kartu sumažinant vidaus konkurencijos dėl nedidelių išteklių arba lygiagrečių nacionalinių veiksmų riziką, įtvirtinant išimties nuostatą. Šis išimtimi grindžiamas požiūris, buvo įgyvendintas vykdant ES vakcinų strategiją, pasiteisino 23 . Kuriant strateginį skubios pagalbos medicinos reikmenų rezervą „rescEU“ pagal Sąjungos civilinės saugos priemonę turėtų būti užtikrintas papildomumas.

Stygiaus problemos sprendimas padedant Europos vaistų agentūrai

Prasidėjus COVID-19 pandemijai dėl vaistų buvo įsteigta ES vykdomoji iniciatyvinė grupė galimam vaistų stygiui dėl didelio masto nelaimės stebėti 24 , siekiant kuo skubiau užtikrinti veiksmingesnį realių poreikių vertinimą. Ši grupė nurodė strateginę veiksmų, kurių reikėtų imtis pristigus vaistų, kryptį. Tai apima kylančių problemų sprendimą, susitarimus dėl taisomųjų veiksmų esant būtinybei, koordinuotą stygiaus problemos sprendimą, įskaitant krizių komunikaciją ir sutartų veiksmų įgyvendinimo priežiūrą. Todėl siūlomame reglamente bus oficialiai įforminta ir sustiprinta dabartinė iniciatyvinės vaistų grupės struktūra, taip pat jos dvikryptis spartusis komunikacijos kanalas, jungiantis Europos vaistų reguliavimo tinklą ir registruotojus. Kalbant konkrečiai, siūlomais pakeitimais Europos vaistų agentūroje bus sukurta nuolatinė struktūra, stebėsianti su farmacijos sritimi susijusius įvykius, kurie ateityje gali sukelti krizes, taip pat paskelbus krizę ji stebės ir mažins galimo pagrindinių vaistų stygiaus pavojų. Siekiant padėti agentūrai atlikti šiuos darbus, registruotojai ir valstybės narės bus įpareigoti pateikti būtinus duomenis, naudojant paprastas IT priemones ir taikant operatyvias procedūras, jau nustatytas atsižvelgiant į būsimas krizes.

2020 m. balandžio mėn. EMA, įgyvendindama savo grėsmių sveikatai planą, taip pat įsteigė ad hoc COVID-19 EMA pandemijos klausimų darbo grupę. Ši darbo grupė padeda rengti tiesiogines mokslines rekomendacijas klinikinių tyrimų koncepcijos ir vaistų kūrimo klausimais ir pateikia 25 gaunamų įrodymų tęstinę peržiūrą, kad būtų galima taikyti veiksmingesnį perspektyvių gydymo arba vakcinų nuo COVID-19 vertinimo metodą 26 . Šios priemonės yra itin svarbios siekiant užtikrinti, kad vaistai būtų laiku įregistruoti ir būtų surinkti patikimi duomenys. Ši darbo grupė taip pat teikia mokslinę pagalbą dėl vaistų nuo COVID-19 klinikinių tyrimų ir prisideda prie veiklos, susijusios su kylančiais vaistų nuo COVID-19 saugumo klausimais. Europos vaistų agentūrai suteikus daugiau galimybių susipažinti su sveikatos duomenimis kuriamoje Europos sveikatos duomenų erdvėje, vidutinės trukmės laikotarpiu turėtų sustiprėti šios agentūros reguliavimo pajėgumai. Siekiant įtvirtinti EMA darbą, teisėkūros procedūra priimamo akto pasiūlyme remiamasi pirmiau išdėstyta informacija ir numatoma esamus ad hoc susitarimus pakeisti aiškius ir nedviprasmiškus įgaliojimus turinčiomis nuolatinėmis struktūromis, kurias numatoma įsteigti agentūroje. Kalbant apie klinikinius tyrimus, pažymėtina, kad teisėkūros procedūra priimamo akto pasiūlyme numatytas darbo grupės vaidmuo – konsultuoti dėl klinikinių tyrimų protokolų, taip pat platesnis vaidmuo – koordinuoti ir padėti atlikti klinikinius tyrimus Europos Sąjungoje. Taip pat agentūrai numatytas svarbesnis vaidmuo teikiant rekomendacijas dėl centralizuotai ir pagal nacionalines procedūras įregistruotų vaistų, kurie galėtų padėti spręsti ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas, naudojimo. Šis pasiūlymas taip pat apims priemones, skirtas užtikrinti, kad bendrovės ir valstybės narės pateiktų būtinus duomenis, kad būtų paprasčiau atlikti vertinimą, atsižvelgiant į lemiamą patikimų ir išsamių įrodymų svarbą teikiant mokslines konsultacijas ir priimant su reguliavimu susijusius sprendimus. Be to, įregistravus vakcinas, būtina surinkti saugumo ir veiksmingumo duomenis, kad jais būtų galima papildyti duomenis, kuriuos pramonės atstovai surinko, kad pagrįstų paraišką dėl registracijos. Todėl pasiūlymuose numatyta sukurti IT platformą, kad EMA ir ECDC galėtų koordinuoti vakcinų saugumo ir veiksmingumo tyrimus; tai yra svarbu dėl pandemijos valdymo.

Medicinos priemonių atžvilgiu teisiniame pasiūlyme remiamasi patirtimi, įgyta atliekant ad hoc darbus, kurių imtasi COVID-19 pandemijos metu taikant Komisijos koordinavimo mechanizmą, atsižvelgiant į tai, kad EMA šiuo metu neturi kompetencijos medicinos priemonių srityje. Siekiama gerinti Sąjungos pasirengimą krizėms ir sukurti sąlygas koordinuotam Sąjungos lygmens reagavimui, įsteigiant nuolatinę struktūrą, kuri stebėtų ir mažintų galimą medicinos priemonių stygių (Medicinos priemonių iniciatyvinė grupė), taip pat užtikrinti, kad pramonės atstovai ir valstybės narės pateiktų duomenis stebėsenai ir galimoms rizikos mažinimo priemonėms nustatyti būtinus duomenis.

Be to, EMA nuolat rengs medicinos priemonių srities ekspertų komisijos posėdžius, kurie gali turėti esminės įtakos rengiantis krizėms ir jas valdant, visų pirma teikdami pagalbą moksliniais, techniniais ir klinikiniais klausimais Komisijai, Medicinos priemonių koordinavimo grupei (MPKG), valstybėms narėms, notifikuotosioms įstaigoms ir gamintojams 27 . COVID-19 sukeltos krizės pradžioje, kai medicinos priemonių, kaip antai plaučių ventiliatorių ir apsaugos priemonių, prieinamumas buvo itin svarbus siekiant išgelbėti kuo daugiau gyvybių ir suvaldyti pandemiją, tokios konsultacijos būtų buvusios neįkainojamos, pvz., norint pakeisti gamybos linijos paskirtį, kad būtų galima greitai pradėti gaminti ventiliatorius, atsižvelgiant į atitinkamas būtinas technines ir saugumo specifikacijas.

Dirbant bus remiamasi per ilgą laiką agentūros sukaupta praktine vadovavimo įvairiems moksliniams komitetams ir darbo grupėms patirtimi.

Siekiant, kad EMA galėtų vykdyti šias papildomas užduotis kartu su savo dabartiniais įgaliojimais, reikia skubiai padidinti nuolatinių agentūros darbuotojų skaičių.

5.PASIRENGIMO IR REAGAVIMO PLANAVIMAS IR ATASKATŲ TEIKIMAS

Pagal dabartinį Sprendimą dėl didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai Komisijos vykdoma valstybių narių pasirengimo ir reagavimo planavimo stebėsena daugiausia grindžiama valstybių narių kas trejus metus teikiamomis ataskaitomis dėl atitinkamų savo planų. Tai apima tarpsektorinius aspektus ES lygmeniu ir paramą įgyvendinant pagrindinius pajėgumams keliamus reikalavimus pagal Pasaulio sveikatos organizacijos parengtas Tarptautines sveikatos priežiūros taisykles.

Kilus COVID-19 pandemijai paaiškėjo, kad valstybėms narėms nepavyko nacionaliniu lygmeniu užtikrinti optimalių pasirengimo ir reagavimo pajėgumų. Vienas iš pavyzdžių – tai, kad daugelis ES valstybių narių nebuvo sukaupusios pakankamo rezervo (pvz., asmeninių apsaugos priemonių), joms nepakako turimų pajėgumų staigiai išaugusiam sveikatos priežiūros sistemų, tyrimų, sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo ir priežiūros pajėgumų poreikiui patenkinti ir jos nebuvo parengusios įgyvendinamų planų dėl sveikatos priežiūros paslaugų tęstinumo (kad nereikėtų vėlesniam laikui atidėti planinio stacionarinio gydymo) ir kvalifikuotų medicinos darbuotojų stygiaus.

COVID-19 pandemija taip pat atskleidė tai, kad aiškiai trūksta bendros valstybių narių vizijos, kaip praktiškai įgyvendinti pasirengimo ir reagavimo planus, taip pat kad šie planai yra skirtingi ir nesuderinami. Iš esmės tai lėmė ES negebėjimas visoje ES vienodai palyginti planus – dėl ES lygmeniu nenustatytų pradinių standartų ir rodiklių 28 , ES lygmens žinių apie nacionalinio lygmens pajėgumus įgyvendinti planus stokos ir iš valstybių narių gautos nenuoseklios grįžtamosios informacijos apie atitinkamus pasirengimo ir reagavimo planus. Šią padėtį dar labiau apsunkino tai, kad nebuvo parengtas visa apimantis ES pasirengimo pandemijai planas.

Todėl siūloma stiprinti pasirengimo koordinavimo mechanizmus, parengiant privalomą ES pasirengimo sveikatos krizei ir (arba) pandemijai ir reagavimo planą. Šiame plane bus įtvirtintos aiškios nuostatos, kuriomis ES ir valstybės narės bus raginamos patvirtinti panašius ir sąveikius planus nacionaliniu ir vietos lygmenimis. Siekiant užtikrinti, kad šie planai būtų tikrai veiksmingi prasidėjus krizei, bus nuolat rengiamos pratybos realiomis sąlygomis ir vėliau apžvelgiami įgyvendinti veiksmai, kad būtų galima įgyvendinti taisomąsias priemones.

Siekiant dar labiau sustiprinti šių planų praktinį įgyvendinimą, bus atliekamas nacionalinio lygmens pajėgumų ES audito procesas. Audito procesui vadovaus ir jį koordinuos Komisija, o už techninį jo įgyvendinimą daugiausia bus atsakingas ECDC, siekiant užtikrinti dar geresnį pasirengimą, dar didesnį skaidrumą ir dar tinkamesnį praktinį įgyvendinimą. Komisija pateiks šio audito rezultatus Europos Parlamentui ir Tarybai.

Bus padarytos atitinkamos išvados, siekiant pašalinti šio ataskaitų teikimo ir audito proceso metu nustatytus trūkumus ir užtikrinti optimalų pagal būsimą programą „ES – sveikatos labui“ ir iš struktūrinių fondų skiriamos finansinės paramos, taip pat pagal programą „Europos horizontas“ moksliniams tyrimams ir inovacijoms skiriamos finansinės paramos naudojimą.

Kita veiksmų sritis susijusi su parama valstybėms narėms, kuria siekiama didinti jų sveikatos sistemų atsparumą, prieinamumą ir veiksmingumą. Tai gali būti tarpininkavimas siekiant perduoti tam tikras žinias, keitimasis gerąja patirtimi, praktinė techninė parama ir finansavimas pagal ES programas, siekiant inicijuoti ir įgyvendinti atitinkamas sveikatos sistemų reformas, kad būtų pašalinti struktūriniai trūkumai ir išspręsti Europos semestre nustatyti uždaviniai. Socialinių rodiklių suvestinė, pagal kurią stebima, kaip valstybės narės įgyvendina Europos socialinių teisių ramstį (ESTR) 29 , toliau padės nustatyti pagrindines problemas, be kita ko, susijusias su sveikatos priežiūra ir įgūdžiais, ir padės įgyvendinti ESTR. Ekonomikos gaivinimo ir atsparumo didinimo priemonė 30  suteikia valstybėms narėms beprecedentę galimybę įgyvendinti investicijomis remiamas struktūrines reformas, siekiant, be kita ko, gerinti nacionalinių sveikatos sistemų pasirengimą ir didinti jų atsparumą, taip pat užtikrinti vienodas galimybes naudotis prieinamomis ir kokybiškomis sveikatos priežiūros paslaugomis 31 .

Tiksliniai veiksmai gali būti susiję su, pavyzdžiui, ligoninių tinklų reorganizavimu, įskaitant galimybę keisti pajėgumus, staiga padidėjus atitinkamų paslaugų poreikiui, tarpvalstybinį pacientų gabenimą ir gydymą ekstremaliųjų sveikatos situacijų metu, pakankamą pirminės priežiūros struktūrų prieinamumą, tinkamą visų lygmenų sveikatos ir socialinės priežiūros integravimą, pakankamo skaičiaus kvalifikuotų sveikatos priežiūros darbuotojų, kurie ekstremaliosios situacijos atveju galėtų atlikti kitas funkcijas, užtikrinimą ir e. sveikatos priemonių (įskaitant telemediciną) diegimą bei finansavimą.

Siekiant, kad ECDC galėtų įgyvendinti ne tik savo dabartinius įgaliojimus, bet ir šias papildomas užduotis, reikia skubiai padidinti nuolatinių institucijos darbuotojų skaičių.

6.EPIDEMIOLOGINĖ PRIEŽIŪRA

Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro stiprinimas

ES lygmeniu vykdoma privaloma kelių užkrečiamųjų ligų ir specifinių sveikatos problemų 36 epidemiologinė priežiūra. Šios epidemiologinės priežiūros tinklą valdo ir koordinuoja ECDC, kuris taip pat padeda nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms. Per COVID-19 pandemiją paaiškėjo, kad trūksta palyginamų duomenų ir padėties supratimo, kuriais būtų galima grįsti priimamus sprendimus. Be to, dėl pandemijos pradėtas tyrimas dėl infekcijos sukėlėjų miesto nuotekose stebėsenos kaip infekcijų sekimo ir galimo skubaus įspėjimo mechanizmo vertės.

ES priežiūros sistemos turi būti sustiprintos užtikrinant naujų ligų nustatymo, stebėsenos ir tyrinėjimo pajėgumus. Iš patirties, įgytos per COVID-19 pandemiją, taip pat paaiškėjo, kad svarbu didinti pirminės grandies diagnostikos laboratorinių tyrimų, iš kurių būtų galima gauti papildomų duomenų, ir kurie reikalingi naujoms ligoms valdyti, pajėgumus. Naujausi priežiūros duomenys suteikia galimybes stebėti užkrečiamųjų ligų plitimo tendencijas per tam tikrą laiką visose valstybėse narėse ir greitai nustatyti ir stebėti tarpvalstybinius protrūkius.

Greitai besivystanti technologinė aplinka ir skaitmeniniai sprendimai (dirbtinis intelektas, itin našios kompiuterinės sistemos, kompiuteriniai modeliai ir modeliavimo sistema) atveria galimybę atnaujinti priežiūros sistemas, integruoti duomenis iš naujų ir įvairių šaltinių 37 ir sukurti jautrias ankstyvuosius signalus nustatančias sistemas 38 . Reikėtų taikyti šiuolaikinį požiūrį į priežiūrą, kuris pagrįstas atitinkamų priežiūros sistemų sujungimu ir integravimu, elektroninių medicinos dokumentų ir suderintų duomenų rinkinių naudojimu, duomenimis apie aplinką, duomenų analitika ir dirbtiniu intelektu, su modeliavimo ir prognozavimo pajėgumais susietais socialiniais tinklais ir specialiomis našiosiomis skaitmeninėmis kompiuterijos platformomis 39 . Dėl šių technologijų tobulinimo padidės ES ir jos valstybių narių pajėgumai atlikti tikslius rizikos vertinimus, greitai reaguoti ir priimti informacija pagrįstus sprendimus. Todėl reikėtų stiprinti pagrindinį ECDC vaidmenį nustatant ES lygmens integruotas priežiūros ir stebėsenos sistemas, įskaitant mokslinių tyrimų duomenis 40 ir duomenis apie sveikatos priežiūros sistemų pajėgumus konkrečių užkrečiamųjų ligų diagnozavimo, prevencijos ir gydymo srityje, taip pat užtikrinant pacientų saugą; be to, reikėtų stiprinti ECDC sąveiką su kitomis atitinkamomis agentūromis, įskaitant Europos maisto saugos tarnybą ir Europos aplinkos agentūrą.

Nacionalinių išsamių ir palyginamų duomenų, įskaitant bendromis ES atvejo apibrėžtimis pagrįstus sveikatos priežiūros sistemų rodiklius, teikimas laiku ECDC yra neatskiriamas šios platesnės priežiūros sistemos elementas. Siekiant suteikti paramą valstybėms narėms būsimoje programoje „ES – sveikatos labui“ bus numatytas finansavimas, skirtas nacionalinėms priežiūros sistemoms tobulinti, o decentralizuotos ES agentūros rems valstybes nares teikdamos specialias technines konsultacijas ir rekomendacijas.

7.LABORATORIJŲ IŠVADOS, TYRIMAI IR SĄLYTĮ TURĖJUSIŲ ASMENŲ IŠAIŠKINIMAS

Komisija ir ECDC padeda valstybėms narėms laikytis priežiūros srityje galiojančių ES teisės aktų, pagal kuriuos iš valstybių narių reikalaujama pateikti palyginamus ir suderinamus duomenis, pagrįstus, be kita ko, laboratorijų išvadomis. Vis dėlto, nors valstybėse narėse plačiu mastu sukurtos nacionalinių laboratorijų sistemos, dabar neveikia nė viena ES masto etaloninės laboratorijos tinklų sistema, skirta žmogaus patogenams. Dėl šios priežasties trūksta konsoliduotų mikrobiologinių tyrimų standartų koordinavimo.

Valstybių narių per dabartinę pandemiją taikomų tyrimų strategijų ir metodų įvairovė yra nuolatinė problema, kuri gerokai apsunkino reagavimo į ligą ES koordinavimo pastangas. Tokią metodų įvairovę lemiančios priežastys priklauso nuo tokių veiksnių kaip epidemiologinė padėtis, ligos perdavimo dinamika, ištekliai ir tyrimų pajėgumai. Šalių tarpusavyje koordinuojamos veiksmingos tyrimų strategijos – būtina sąlyga norint užtikrinti veiksmingą rizikos mažinimo priemonių įgyvendinimą 41 . Šis darbas gali būti grindžiamas ilgalaike ES bendradarbiavimo mokslinių tyrimų ir inovacijų srityje patirtimi ir konkrečiomis programos „Europos horizontas“ teikiamomis galimybėmis.

Siekiant išspręsti šias problemas ir užtikrinti, kad šie pajėgumai būtų naudingi tikslingai reaguojant į rimtas būsimas tarpvalstybines grėsmes sveikatai, būtina sukurti naujus ES tinklus 42 :

-bus sukurtas naujas ES etaloninių laboratorijų tinklas 43 , kuriame bus sudarytos sąlygos derinti diagnostiką, serologinius tyrimus bei tyrimų metodus ir naudoti bei patvirtinti tam tikrus tyrimus;

-naujas tinklas, kuriam priklausytų valstybių narių tarnybos, remiančios transfuziją, transplantaciją ir dirbtinį apvaisinimą, siekiant užtikrinti nuolatinę ir greitą prieigą prie seroepidemiologinių duomenų.

Vienas pagrindinių veiksnių, padedančių mažinti ligų perdavimą, yra veiksmingų sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemonių įgyvendinimas, visų pirma siekiant kontroliuoti lokalizuotus protrūkius. Pagal dabartinę sistemą sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimas buvo numatytas tik kaip viena iš valstybių narių priemonių siekiant užtikrinti koordinavimą per SĮRS 44 . Atsižvelgiant į patirtį, įgytą per COVID-19 pandemiją 45 , reikia imtis papildomų veiksmų ES lygmeniu, kad būtų sustiprinti ES pajėgumai dėl tarpvalstybinio sąlytį turėjusius asmenų išaiškinimo. Visų pirma sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimas bus būtina ES sveikatos krizės / pasirengimo pandemijai ir reagavimo plano dalis. Siekiant papildyti galimybę išaiškinti sąlytį turėjusius asmenis ir paremti valstybių narių pastangas šioje srityje, ECDC bus suteikti papildomi įgaliojimai sukurti automatizuotą sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo sistemą 46 , pagrįstą sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo technologijomis, kurias išplėtojo valstybės narės kurdamos sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo ir įspėjimo programėles 47 . Galiausiai sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimas taip pat bus integruotas į ECDC epidemiologinės priežiūros tinklą. Atsižvelgiant į šiuos pokyčius, valstybių narių bendradarbiavimas ir dalijimasis informacija su ECDC bus būtina sąlyga siekiant užtikrinti sėkmingą pajėgumų stiprinimą.

8.SKUBAUS ĮSPĖJIMO IR RIZIKOS VERTINIMO PAJĖGUMAI

Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistema (SĮRS) – tai skubaus įspėjimo apie dideles tarpvalstybines grėsmes sveikatai sistema, kurią naudodama Komisija ir valstybės narės gali nuolat bendrauti, kad įspėtų apie visuomenės sveikatai kylančią riziką ir ją įvertintų, taip pat nustatytų priemones, kurių gali prireikti visuomenės sveikatai apsaugoti. SĮRS padeda dalytis pranešimais ir informacija apie COVID-19 atvejus ir reagavimo priemones. Paaiškėjo, kad platforma yra naudinga ir tenkina poreikius. Pavyzdžiui, nuo sausio 9 d., kai Komisija oficialiai įspėjo ES valstybes nares apie COVID-19 išsiųsdama pirmąją perspėjimo žinutę, valstybės narės ir Komisija per platformą perdavė daugiau nei 2 700 COVID-19 žinučių 49 . Be to, tai palengvino daugiau nei 30 COVID-19 sveikatos priežiūros darbuotojų medicininio evakavimo operacijų, kuriose dalyvavo valstybės narės, Komisija ir Pasaulio sveikatos organizacija 50 .

Kartu perspėjimų taikymo sritis bus praplėsta, kad apimtų medicininių atsako priemonių poreikius arba jų trūkumą, taip pat prašymus ir (arba) pasiūlymus dėl skubios tarpvalstybinės paramos. Tai tiesiogiai atspindi per COVID-19 protrūkį išaiškėjusius poreikius ir padeda užtikrinti ES mechanizmų koordinavimą, visų pirma su strateginėmis „rescEU“ atsargomis pagal SCSM, taip pat su Judumo dokumentų rinkiniu pagal skubios paramos priemonę (SPP) 51 . SĮRS toliau rems šį šalių ir Komisijos koordinavimą, papildys SCSM ir padės išvengti veiksmų dubliavimo ir prieštaringų veiksmų, be to, ji bus patobulinta, kad apimtų svarbias su pasirengimo planavimu ir ataskaitų teikimu susijusias funkcijas, taip pat platformos susiejimą su kitomis ES lygmens krizių valdymo ir perspėjimo sistemomis.

Galiausiai naujuose pasiūlymuose Komisija sustiprins visapusišką požiūrį į rizikos vertinimą. Pagal siūlomą reglamentą dėl didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai visoms atitinkamoms ES decentralizuotoms agentūroms bus pavesta atlikti rizikos vertinimą, teikti mokslines konsultacijas ir rekomendacijas, susijusias su reagavimo priemonėmis, įskaitant Komisijos 52 ir Sąjungos agentūrų įgaliojimus dėl atsakomybės.

9.TARPTAUTINIS BENDRADARBIAVIMAS IR KOORDINAVIMAS

Per COVID-19 pandemiją paaiškėjo, kad didelės grėsmės sveikatai paprastai yra tarpvalstybinio pobūdžio. Reaguodamos į krizę ES ir jos valstybės narės rėmė trečiąsias šalis ir gavo jų paramą. Kaip Europos komanda, jos iki šiol sutelkė daugiau nei 36 mlrd. EUR, skirtų šalims partnerėms reikalingai pagalbai ekstremaliosios situacijos atveju ir ilgesnio laikotarpio sveikatos sektoriaus ir socialinei bei ekonominei paramai, ypatingą dėmesį skiriant pažeidžiamiems asmenims. Taip pat įsteigtas ES humanitarinės pagalbos teikimo oro tiltas, skirtas išlaikyti gyvybiškai svarbias transporto jungtis dėl humanitarinės pagalbos ir ekstremaliosios situacijos atveju dirbančių sveikatos priežiūros darbuotojų ir tiekimo.

Todėl Komisija ir ES decentralizuotos agentūros dirba su tarptautiniais suinteresuotaisiais subjektais ir šalimis partnerėmis ir tai darys ateityje. Tai apima, pavyzdžiui, glaudų bendradarbiavimą su PSO, ne ES šalių ligų kontrolės ir prevencijos centrais, Sąjungos civilinės saugos mechanizme dalyvaujančiomis valstybėmis, taip pat darbą koordinavimo platformose, pavyzdžiui, Pasaulio sveikatos saugumo iniciatyvoje ir „GloPiD-R“ – pasirengimo mokslinių tyrimų finansuotojų tinkle. Komisija taip pat aktyviai ragina skirti politinio dėmesio ir koordinuoti visuomenės sveikatos sistemos pasirengimą ir reagavimą tokiuose forumuose kaip G 7 ir G 20.

ES atlieka vadovaujamą vaidmenį stiprinant sveikatos sistemas, įskaitant pasaulinius sveikatos apsaugos sistemos pasirengimo ir reagavimo pajėgumus.

Tiesiogiai reaguodama į COVID-19, Komisija ES plėtros šalims ir prioritetinėms Rytų kaimynystės šalims, taip pat Šveicarijai suteikė galimybę dalyvauti Sveikatos saugumo komiteto darbe ir prieigą prie SĮRS. Tai buvo padaryta siekiant užtikrinti kuo didesnę piliečių apsaugą ir paramą ES reagavimui aiškiai pripažįstant, kad virusas nepaiso sienų ir kad tvirčiausiai reaguoti ir suvaldyti krizę galima tik užtikrinus regioninį ir tarptautinį solidarumą ir bendradarbiavimą. Europos Parlamentas ir Taryba neseniai ryžtingai patvirtino ES įsipareigojimą padidinti pasirengimą ekstremaliosioms sveikatos situacijoms, o 2020 m. spalio 16 d. Europos Vadovų Taryba įsipareigojo didinti ES paramą sveikatos sistemoms ir stiprinti partnerių pasirengimo ir reagavimo pajėgumus Afrikoje. Be to, Komisija ir ES agentūros taip pat pradėjo reguliariai keistis su prevencijos ir kontrolės priemonėmis susijusia patirtimi su Kinija ir kitomis trečiosiomis šalimis.

Siekiant konsoliduoti ir stiprinti tarptautinio bendradarbiavimo ir koordinavimo naudą kovojant su rimtomis tarpvalstybinėmis grėsmėmis sveikatai, naujuose pasiūlymuose patvirtinamas ES vadovaujamas vaidmuo pasaulinėje visuomenės sveikatos sistemos pasirengimo ir reagavimo srityje, siekiant suvaldyti protrūkius jų šaltinyje, laikantis dvikrypčio požiūrio: 1) tvirtesnio ir tikslingo tarptautinio bendradarbiavimo bei koordinavimo ir 2) prireikus vietoje valstybėms narėms ir trečiosioms šalims teikiamos paramos. Pasauliniu lygmeniu ECDC atliks vadovaujamą vaidmenį ir kurs tarptautinį tinklą su kitais pagrindiniais ligų kontrolės centrais, pavyzdžiui, JAV ligų kontrolės ir prevencijos centrais (CDC).

Šis tikslas bus pasiektas sustiprinus ECDC pajėgumus mobilizuoti ir dislokuoti ES sveikatos darbo grupę, kad ji padėtų visų pirma valstybėms narėms imtis reagavimo priemonių vietoje, ir užtikrinant aktyvesnį jų dalyvavimą tarptautinėse reagavimo komandose 53 , įskaitant ECDC paramą, skirtą kurti atsparesnes sveikatos saugumo pasirengimo sistemas ES šalyse partnerėse.

10.ES PASIRENGIMO EKSTREMALIOSIOMS SVEIKATOS SITUACIJOMS IR REAGAVIMO Į JAS INSTITUCIJA (HERA)

COVID-19 pandemija atskleidė koordinuotų veiksmų ES lygmeniu poreikį ir vertę. ES lygmeniu sudaromi išankstiniai susitarimai dėl vakcinų pirkimo padidina tikimybę, kad kartu įveiksime krizę, kurios poveikis jau sumažintas kaupiant medicinines kovos su pandemija priemones. Kartu pandemija atskleidė struktūrines silpnąsias vietas ir rinkos trūkumus, susijusius su mūsų prognozavimu, pasirengimu, taip pat gebėjimu nuosekliai, greitai ir tinkamai reaguoti, kad apsaugotume savo piliečius nuo sveikatos krizių.

Mažai tikėtina, kad COVID-19 bus vienintelė šio amžiaus pasaulinė arba europinė sveikatos krizė. Numatant tai, reikia sukurti specialią Europos instituciją, kuri padėtų sustiprinti ES pasirengimo ir reagavimo pajėgumus kilus naujoms ir besiformuojančioms tarpvalstybinėms grėsmėms žmonių sveikatai.

Institucijos užduotis bus sudaryti sąlygas ES ir jos valstybėms narėms greitai įgyvendinti pažangiausias medicinines ir kitas priemones ekstremaliosios sveikatos situacijos atveju, kurios apimtų visą vertės grandinę, pradedant koncepcija ir baigiant platinimu ir naudojimu.

Šiuo tikslu ji, pavyzdžiui, imsis nagrinėti perspektyvas ir teikti prognozes, kad numatytų konkrečias grėsmes, nustatytų perspektyvias galimas kovos priemones ir užtikrintų būtiniausią kompetenciją, ir šiuo tikslu kurtų ir platintų žinias. Ji stebės ir telks gamybos pajėgumus ir vystymo priemones, nustatys žaliavų poreikį ir prieinamumą ir užtikrins, kad būtų šalinami tiekimo grandinės trūkumai. Ji rems kompleksinių technologijų ir sprendimų, padedančių išlaikyti įvairiapusišką reagavimą į galimas būsimas grėsmes (pvz., vakcinų platformų technologijos arba skaitmeninių priemonių ir dirbtinio intelekto taikymo), kūrimą, taip pat tobulins konkrečias kovos priemones, įskaitant klinikinius tyrimus ir duomenų infrastruktūrą. Ji užtikrins, kad prireikus būtų galima pasinaudoti pakankamais gamybos pajėgumais, taip pat pasirūpins atsargų kaupimo ir platinimo tvarka.

Europos institucija planuos, koordinuos ir kurs viešų ir privačių pajėgumų ekosistemas, kurios visos sudarys sąlygas prireikus greitai reaguoti. ES paskelbus ekstremaliąją sveikatos situaciją, Europos institucija įsigis konkrečių papildomų išteklių, reikalingų tinkamai reaguoti atsižvelgiant į visų valstybių narių interesus.

Remdamasi COVID-19 vakcinų kūrimo ir medicininių reikmenų įsigijimo koordinavimo centriniu lygmeniu patirtimi Komisija imsis parengiamųjų veiksmų, daugiausia dėmesio skirdama naujoms biologinėms grėsmėms žmonių sveikatai, pavyzdžiui, su koronavirusu susijusioms užkrečiamosios ligoms ir atsparumui antimikrobinėms medžiagoms. Tuo pat metu ji pradės poveikio vertinimą ir konsultacijas dėl ES institucijos sukūrimo, siekdama 2021 m. pasiūlyti tinkamus įgaliojimus ir išteklius turinčią specialią struktūrą, kuri pradėtų veikti 2023 m. Bus užtikrinta sąveika su veikiančiomis ES įstaigomis bei atitinkamomis išlaidų programomis ir jų papildomumas.

11. IŠVADA IR TOLESNI VEIKSMAI

Sveikata yra esminis žmonių gerovės aspektas. Žmonės pagrįstai tikisi, kad tai būtų vienas pagrindinių viešosios politikos prioritetų. Vyriausybės privalo dėti visas pastangas, kad būtų teikiamos sveikatos priežiūros paslaugos ir apsaugota nuo grėsmių sveikatai. Tai reiškia, kad reikti dirbti išvien ir išnaudoti ES potencialą siekiant pagerinti sveikatos sektoriaus reagavimą ir padėti valstybėms narėms įvykdyti savo įsipareigojimus. Tam reikia aiškios krypties ES lygmeniu, glaudaus bendradarbiavimo su Taryba bei Europos Parlamentu ir atnaujintų pagrindinių priemonių bei teisės aktų, kaip nustatyta šiame komunikate.

Būsima konferencija dėl Europos ateities, kurioje ypatingas dėmesys bus skiriamas piliečių informavimui ir kuria siekiama sukurti forumą jų problemoms ir prioritetams aptarti, bus optimali platforma pradėti diskusijas ir suteiks postūmį būsimam ES vaidmens sveikatos srityje stiprinimui, siekiant reaguoti į piliečių lūkesčius dėl Sąjungos. Be to, aukščiausiojo lygio susitikime sveikatos klausimais, kurį 2021 m. planuojama surengti Italijoje, ES galės koordinuoti pasaulines diskusijas, kaip stiprinti pasaulinį sveikatos saugumą pandemijų amžiuje.

Koronavirusas turi įtakos kiekvienam asmeninio, profesinio, socialinio ir ekonominio gyvenimo aspektui. Siekdamos veiksmingai šalinti koronaviruso keliamas grėsmes, Europos sveikatos priežiūros institucijos turi sklandžiai dirbti kartu, sutelkti savo išteklius ir patirtį, ir dirbti kiek įmanoma glaudžiau, koordinuojant veiklą su ekonominėmis institucijomis. Tai yra vienintelis būdas veiksmingai kovoti su COVID-19 keliama tarpvalstybine grėsme sveikatai.

Šiame komunikate išvardijami papildomi veiksmai, kurių turime imtis artimiausioje ateityje Europos ir nacionaliniu lygmenimis, kad padidintume savo atsparumą visoms tarpvalstybinėms grėsmėms sveikatai ir suteiktume visiems Europos piliečiams aukšto lygio visuomenės sveikatos priežiūrą, kurios jie tikisi ir nusipelno. Mums visiems kartu tenka nelengva atsakomybė, kad šios priemonės būtų įgyvendintos nedelsiant ir iš esmės ir kad būtų įveiktas susiskaldymas ir spragos priemonių, informacijos ir mąstymo nuostatų srityje, nes priešingu atveju toliau visi išliksime pažeidžiami, o mūsų gyvensenai kils pavojus.

Europos sveikatos sąjunga bus tvirta tiek, kiek bus tvirtas jos valstybių narių įsipareigojimas ją kurti.

(1)

  https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates  

(2)

Pavyzdžiui, asmeninių apsaugos priemonių eksporto apribojimai ir vidaus sienų kontrolės atkūrimas.

(3)

https://europarl.europa.eu/at-your-service/en/be-heard/eurobarometer/public-opinion-in-the-eu-in-time-of-coronavirus-crisis-2

(4)

Daugelis pasienio regionų jau anksčiau bendradarbiavo tarpvalstybiniu lygmeniu, be kita ko, sveikatos priežiūros srityje: https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/guidelines_on_eu_emergency_assistance_in_cross-bordercooperationin_heathcare_related_to_the_covid-19_crisis.pdf

(5)

 https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/lt/IP_20_1864

(6)

  https://www.weforum.org/agenda/2020/03/coronavirus-global-epidemics-health-pandemic-covid-19/  

(7)

https://atlas.ecdc.europa.eu/public/index.aspx?Dataset=27&HealthTopic=4

(8)

  https://ipbes.net/pandemics  

(9)

https://easac.eu/projects/details/climate-change-and-health/

(10)

Nurodyti, kai bus parengta.

(11)

Sąjungos civilinės saugos mechanizmas (SCSM) suteikia galimybę Komisijai padėti valstybėms narėms koordinuoti pastangas siekiant užkirsti kelią nelaimėms ir joms pasirengti, taip pat per savo Reagavimo į nelaimes koordinavimo centrą (RNKC) padėti įgyvendinti atsakomąsias priemones, kai nacionaliniai pajėgumai išeikvoti dėl kokios nors nelaimės, įskaitant tokias nelaimes kaip COVID-19 pandemija. Kilus pandemijai, ES valstybės narės, SCSM dalyvaujančios valstybės ir trečiosios šalys kreipėsi į SCSM paramos, prašydamos suteikti pagalbą natūra asmeninių apsaugos priemonių ir higienos priemonių forma, taip pat prašydamos medicinos pagalbos komandų paramos.

(12)

COM(2020) 220.

(13)

 Reglamentas (ES) 2016/679 (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) ir Reglamentas (ES) 2018/1725.

(14)

Sprendimas Nr. 1082/2013/ES, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/?uri=celex:32013D1082.

(15)

Pavyzdžiui, iš pradžių buvo sunku pasinaudoti Sąjungos civilinės saugos mechanizmo (SCSM) reagavimo pajėgumais dėl protrūkio masto, nes visose valstybėse protrūkis įvyko tuo pat metu ir tuo metu, kai asmeninių apsaugos priemonių rinkos buvo perpildytos. Dėl to ankstyvaisiais protrūkio Europoje etapais keli pagalbos prašymai nebuvo patenkinti kelias savaites. Ši patirtis atskleidė, kad būtina toliau stiprinti SCSM, ir paskatino Komisiją 2020 m. birželio mėn. pateikti pasiūlymus dėl tikslinių teisinės sistemos pakeitimų.

(16)

Sveikatos saugumo komitetas (SSK) sudaro valstybių narių visuomenės sveikatos atstovai, stebėtojai iš Europos ekonominės erdvės (EEE) šalių, ES agentūrų, visų pirma Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC), taip pat tarptautinių partnerių, pvz., Pasaulio sveikatos organizacijos atstovai.

(17)

Praktiškai tai buvo papildomas būdas nuolat informuoti valstybes nares apie bendrus viešuosius pirkimus ir jų praktinius aspektus, taip pat padėti praktiškai įgyvendinti pagal Skubios paramos teikimo Sąjungoje priemonę finansuojamą veiklą, pvz., paskirstyti kaukes sveikatos priežiūros darbuotojams ir atitinkamą visam gydymo kursui skirtą vaisto „Veklury“ (remdesiviro) kiekį.

(18)

Tai taip pat susiję su reagavimo mokslinių tyrimų aspektu.

(19)

Medicininės atsako priemonės, svarbios reagavimo visuomenės sveikatos srityje, – tai vaistai ir kiti gaminiai, pavyzdžiui, medicinos priemonės, asmeninės apsaugos priemonės, skiepijimo reikmenys, tyrimams reikalingos medžiagos ir rinkiniai bei laboratorijų įranga.

(20)

COVD-19 pandemija atskleidė, kad neužtikrinamas optimalus veiksmų koordinavimas ir sprendimų priėmimas tarptautinių klinikinių tyrimų klausimais. Šis procesas vyksta iš lėto ir yra neefektyvus, todėl gaištamas laikas patvirtinant mokslinių tyrimų rezultatus ir galiausiai vėluojama pateikti naujus arba pagal naują patvirtintą indikaciją vartojamus vaistus pacientams, nesudaromos vienodos galimybės jų gauti. Buvo pradėta labai daug tyrimų dėl vaistų nuo COVID-19 – tiek dėl terapijos priemonių, tiek dėl vakcinų (nuo 2020 m. kovo mėn. iki rugsėjo mėn. pabaigos buvo pateiktos 454 skirtingų klinikinių tyrimų, kurie atliekami bent vienoje ES valstybėje narėje arba Jungtinėje Karalystėje), paraiškos; didelė dalis tyrimų (88 proc.) atliekama tik vienoje valstybėje narėje, daugelį tyrimų (75 proc.) atlieka nekomerciniais tikslais dirbantys tyrėjai; net gerai žinomi klinikinių tyrimų protokolai pateikiami pavienėms valstybėms narėms kaip atskiri projektai, o tai lemia taikomo metodo skirtumus ir galimai mažesnį rezultatų palyginamumą. Galiausiai, iš lig šiol sukauptos patirties matyti, kad reikia aiškios, greitai parengiamos ir racionalizuotos pozicijos ir komunikacijos dėl „kandidatinių“ terapinių ir profilaktinių vaistų.

(21)

Civilinės saugos sistema grindžiama valstybių narių solidarumu, t. y. ji priklauso nuo savanoriškų prašymų ir teikia pagalbą, Ši savanoriška sistema labai gerai veikia nedidelio masto ekstremaliųjų situacijų atveju, kai nukenčia viena arba kelios valstybės narės. Tačiau turime suprasti, kad ji neveiksminga tais atvejais, kai tuo pačiu metu nukenčia daug arba visos valstybės narės. Būtent todėl buvo sukurtas sustiprintas strateginis medicinos reikmenų ir asmeninių apsaugos priemonių rezervas „rescEU“. Strateginis skubios pagalbos medicinos reikmenų rezervas „rescEU“ yra pagal Sąjungos civilinės saugos priemonę kraštutiniu atveju pasitelkiamas išteklius.

(22)

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf

(23)

Panaši nuostata buvo sėkmingai įtraukta į Komisijos ir valstybių narių susitarimą dėl išankstinių pirkimo susitarimų dėl vakcinų nuo COVID-19 įsigijimo.

(24)

Grupę, kuriai vadovauja Europos Komisija, sudaro vaistų agentūrų vadovų ir Europos vaistų agentūros atstovai, savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupių (žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų) pirmininkai ir informavimo apie riziką specialistai.

(25)

Apskritai visus duomenis apie vaisto veiksmingumą, saugumą ir kokybę ir visus reikiamus dokumentus reikia pateikti kartu su pirma oficialia paraiška dėl registracijos. Tęstinės peržiūros atveju duomenys peržiūrimi tuo metu, kai jie pateikiami užbaigus pradėtus tyrimus, prieš pateikiant oficialią paraišką. Užbaigus rengti duomenų rinkinį, vaistų kūrėjas pateikia oficialią paraišką gauti registracijos pažymėjimą, kuri turi būti įvertinta vadovaujantis sutrumpintu tvarkaraščiu. Dėl to labai sutrumpėja laikas, per kurį vaistas pasiekia pacientus, ir kartu laikomasi kokybės, saugumo ir veiksmingumo principų.

(26)

2020 m. spalio mėn. EMA buvo užbaigusi 39 mokslinių konsultacijų procedūras, kurių tikslas buvo padėti vaistų kūrėjams pasirinkti tinkamiausius galimų vaistų nuo COVID-19 metodus ir tyrimo koncepcijas. Šiuo metu vyksta dar 14 tokių procedūrų. Europos vaistų agentūra nuolat atnaujina informaciją apie specialios paskirties grupės veiklą savo svetainėje adresu www.ema.europa.eu.

(27)

Be to, ekspertų grupėms patikėtos kitos funkcijos, įskaitant įvairių rūšių mokslinių konsultacijų teikimą Komisijai, Medicinos priemonių koordinavimo grupei, valstybėms narėms, notifikuotosioms įstaigoms ir gamintojams. Tokios konsultacijos gali apimti saugumo ir eksploatacinių savybių aspektus, bendrąsias specifikacijas, klinikines strategijas, atitikties vertinimą, atsižvelgiant į pažangiausius biologinio suderinamumo, mechaninių, elektrinių, elektroninių ir toksikologinių savybių bandymų metodus.

(28)

Vertinant pasirengimo ir reagavimo planus ir atitinkamus pajėgumus. 

(29)

 https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/economy-works-people/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_lt

(30)

Ekonomikos gaivinimo ir atsparumo didinimo priemonė nustatoma atsižvelgiant į Europos Parlamento ir Tarybos susitarimą dėl pasiūlymo dėl reglamento, kuriuo nustatoma ekonomikos gaivinimo ir atsparumo didinimo priemonė (COM(2020) 408 final).

(31)

Tokiomis aplinkybėmis taip pat svarbu užtikrinti, kad neįgalieji turėtų galimybę naudotis pagrindinėmis socialinės paramos paslaugomis ir galėtų susipažinti su informacija apie apsaugos priemones.

(32)

Šiame plane turi būti atsižvelgta į tarpsektorinius aspektus ir ES lygmeniu svarbius sektorius, kaip antai transporto, judumo, energetikos, ryšių ir civilinės saugos sektorius. Į šiuos planus reikėtų įtraukti skirsnį apie mokslinių tyrimų sektoriaus pasirengimą.

(33)

Techninės paramos priemonė nustatoma atsižvelgiant į Europos Parlamento ir Tarybos susitarimą dėl pasiūlymo dėl reglamento, kuriuo nustatoma techninės paramos priemonė (COM(2020) 409 final).

(34)

 Atsparumo rodiklių suvestines, kuriose sveikata yra svarbus elementas, bendradarbiaudamas su valstybėmis narėmis ir kitais suinteresuotaisiais subjektais rengia Jungtinis tyrimų centras. Šios suvestinės bus naudojamos kaip tinkama stebėsenos priemonė atsparumui įvertinti. Kadangi jos pagrįstos strategine prognoze, jos gali padėti nustatyti kylančius uždavinius ir naujus į ateitį orientuotus rodiklius, pagal kuriuos galima įvertinti silpnąsias vietas arba pajėgumus.

(35)

Pvz., programa „ES – sveikatos labui“, Ekonomikos gaivinimo ir atsparumo didinimo priemonė, Sanglaudos politika ir Techninės paramos priemonė.

(36)

Specifinės sveikatos problemos – tai atsparumas antimikrobiniams preparatams ir su sveikatos priežiūra susijusios infekcijos, priskiriamos užkrečiamosioms ligoms.

(37)

Pavyzdžiui, iš kosmoso, įskaitant Žemės stebėjimo duomenis iš ES „Copernicus“ programos ir geografinės vietos nustatymo duomenis iš GALILEO taikomųjų programų.

(38)

 Pavyzdžiui, remiantis nuotekose esančių infekcijos sukėlėjų priežiūra.

(39)

Šioms sistemoms taip pat gali būti naudingos ir jose gali būti naudojamos paslaugos ir duomenys, su kuriais galima susipažinti arba kuriuos galima rinkti įgyvendinant tokias ES iniciatyvas kaip ES kosmoso programa. Per COVID-19 pandemiją įgyta patirtis parodė, kad paslaugos, kurias galima teikti naudojant kosmoso technologijas, pavyzdžiui, ES GALILEO, kuri gali suteikti vertingų paslaugų ir duomenų, t. y. geografinės vietos nustatymo paslaugų, naudojamų sudarant infekcijos plitimo žemėlapius, įspėjant apie teritorijas, kuriose taikomi apribojimai arba galioja karantinas, ir perspėti valdžios institucijas apie didelius žmonių susibūrimus. Konkrečiai reaguojant į COVID-19, ES palydovinės navigacijos sistema GALILEO buvo naudojama kuriant naują GALILEO sistema pagrįstą taikomąją programą „GALILEO for Green Lane“, siekiant sudaryti sąlygas tikruoju laiku vykdyti prekių judėjimo tarp ES valstybių narių stebėseną ir palengvinti krovinių vežimą prie sienų.

(40)

Svarbu integruoti mokslinius tyrimus politines rekomendacijas, glaudžiau ir aktyviau veikiant ES agentūroms. 

(41)

Šiuo tikslu Komisija, ES agentūros ir valstybės narės per Sveikatos saugumo komitetą pateikė rekomendacijas dėl bendro ES tyrimų dėl COVID-19 metodo.

(42)

Jų veikimą užtikrins ECDC, padedant Komisijos tarnybai JRC.

(43)

Šiame tinkle, be kita ko, bus nustatyta diagnostikos vertinimo ir patvirtinimo sistema, juo bus siekiama užtikrinti ES abipusį pripažinimą diagnostikos srityje.

(44)

SĮRS teikia operatyvinę paramą dalijantis informacija apie sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimą COVID-19 pandemijos aplinkybėmis.

(45)

Skubios paramos priemonės lėšomis finansuojamos Europos sietinio tinklų sietuvo paslaugos taikant sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo ir įspėjimo programėles, o 2020 m. liepos mėn. Komisija taip pat priėmė įgyvendinimo sprendimą, kad būtų užtikrintas sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo ir įspėjimo mobiliųjų programėlių sąveikumas visoje ES.

(46)

Taip turėtų būti sudarytos sąlygos naudoti šiuolaikines technologijas, pavyzdžiui, skaitmenines mobiliąsias programėles, dirbtinio intelekto modelius arba kitas naujas taikytinas priemones.

(47)

Bus užtikrinamas BDAR reikalavimų laikymasis.

(48)

Be kita ko, įskaitant kosmoso technologijomis pagrįstas programėles.

(49)

Šios žinutės, pavyzdžiui., yra susijusios su dalijimusi informacija apie sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimą, atnaujinta epidemiologine informacija, dalijimusi techninėmis žiniomis ir atnaujinta informacija apie įgyvendintas sveikatos priemones.

(50)

Komisija kartu su Pasaulio sveikatos organizacija naudoja specialią medicininio evakavimo (MEDEVAC) sistemą, kad palengvintų sveikatos priežiūros darbuotojų medicininį evakavimą dėl virusinės hemoraginės karštligės. 2020 m. ši sistema praplėsta į ją įtraukiant COVID-19. SĮRS platformą naudoja Komisija, kad koordinuotų PSO ir valstybių narių vykdomą medicininį evakavimą.

(51)

SĮRS buvo integruota į ES judumo dokumentų rinkinį dėl tarpvalstybinio medicinos pagalbos komandų gabenimo ir COVID-19 sergančių pacientų perkėlimo: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/lt/ip_20_1118.

(52)

Kai reikalingas rizikos vertinimas visiškai arba iš dalies nepatenka į agentūrų įgaliojimų sritis ir laikoma, kad jis būtinas koordinuojant reagavimo veiksmus ES lygmeniu, Komisija SSK prašymu arba savo iniciatyva pateikia ad hoc rizikos vertinimą.

(53)

Šie pajėgumai bus susieti su SCSM, ypač su Europos medicinos korpuso, į kurį jau integruojami valstybių narių medicininio reagavimo pajėgumai, darbu.