EUROPOS KOMISIJA

Briuselis, 2016 08 29

COM(2016) 547 final

2016/0261(COD)

Pasiūlymas

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 1920/2006 nuostatos dėl keitimosi informacija apie naujas psichoaktyviąsias medžiagas, ankstyvojo perspėjimo sistemas ir rizikos įvertinimo procedūrą

AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

1.PASIŪLYMO APLINKYBĖS

•Pasiūlymo pagrindimas ir tikslai

Pastarąjį dešimtmetį pasaulyje ir Europoje labai pagausėjo naujų psichoaktyviųjų medžiagų (NPM) ir nematyti ženklų, kad šis gausėjimas lėtėtų. 2015 m. ES ankstyvojo perspėjimo sistemoje (EWS) pirmą kartą pranešta apie 100 naujų medžiagų; bendras stebimų naujų medžiagų skaičius dabar viršija 560 ir 380 iš jų, arba 70 proc., nustatyta tik per pastaruosius penkerius metus 1 .  

2016 m. balandžio 19–21 d. Jungtinių Tautų Generalinės Asamblėjos specialiojoje sesijoje dėl pasaulinės narkotikų problemos (angl. UNGASS) priimtas baigiamasis dokumentas „Mūsų bendras įsipareigojimas veiksmingai spręsti ir įveikti narkotikų problemą pasaulyje“ 2 . Specialiame jo skyriuje nagrinėjamos kylančios ir įsisenėjusios problemos bei grėsmės, įskaitant NPM. Bendrame įsipareigojime raginama suaktyvinti veiksmus sprendžiant NPM problemą, taip pat gerinti dalijimąsi informacija ir ankstyvojo perspėjimo sistemas.

Siekdamas to paties tikslo – spartesnių ir veiksmingesnių ES veiksmų dėl NPM – Nuolatinių atstovų komitetas (COREPER) 2016 m. balandžio 6  d. 7 sutarė dėl požiūrio, pasiūlyto pirmininkaujančios Nyderlandų šalies diskusijų pranešime, įskaitant dalinius direktyvos projekto pakeitimus remiantis SESV 83 straipsniu, kuriems visų pirma priklauso naujų psichoaktyviųjų medžiagų apibrėžtis ir nuostatos dėl spartaus Sąjungos lygmens sprendimų priėmimo, kad būtų kriminalizuojamos pavojingos naujos psichoaktyviosios medžiagos visose valstybėse narėse. Be to, COREPER paragino Komisiją pateikti pasiūlymą dėl Reglamento Nr. 1920/2006, kuriuo įsteigtas Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centras (ENNSC), dalinio pakeitimo. Remiantis COREPER 2580-ojo posėdžio suvestine ataskaita, šiuo sprendimu pradedamas 3 mėn. pasirinkimo terminas valstybėms narėms, susijusioms su 21 Protokolu, ir daromas poveikis pagal prie SESV pridedamą 22 Protokolą. Taryba apie šį pasikeitimą raštu pranešė Europos Parlamentui.

2.    TEISINIS PAGRINDAS, SUBSIDIARUMO IR PROPORCINGUMO PRINCIPAI

•    Teisinis pagrindas

•    Subsidiarumo principas

Akivaizdu, kad dėl naujų psichoaktyviųjų medžiagų reikia imtis ES lygmens veiksmų. Valstybės narės pačios negali sumažinti problemų, kurias kelia kenksmingų naujų psichoaktyviųjų medžiagų plitimas. Nekoordinuojami nacionaliniai šios srities veiksmai gali sukelti neigiamą poveikį, pavyzdžiui, paskatinti kenksmingųjų medžiagų išstūmimą iš vienos valstybės narės į kitą. Tokia padėtimi gali pasinaudoti nusikalstamos grupuotės.

Todėl siekiant užtikrinti, kad potencialiai kenksmingas naujas psichoaktyviąsias medžiagas, keliančias susirūpinimą visoje ES, būtų galima nustatyti, įvertinti ir, jeigu jos kelia riziką, skubiai kriminalizuoti visose valstybėse narėse, būtina imtis ES lygmens veiksmų. Todėl šis reglamentas turi būti taikomas kartu su Direktyva (ES) .../... [kuria iš dalies keičiamas 2004 m. spalio 25 d. Tarybos pamatinis sprendimas 2004/757/TVR, nustatantis būtiniausias nuostatas dėl nusikalstamų veikų sudėties požymių ir bausmių neteisėtos prekybos narkotikais srityje], nes abu aktai pakeičia Tarybos sprendimu 2005/387/TVR nustatytą sistemą.

•    Proporcingumo principas

Pasiūlymas yra proporcingas ir juo neviršijama to, kas būtina tikslams pasiekti, nes jis taikomas tik ES lygmeniu susirūpinimą keliančioms naujoms psichoaktyviosioms medžiagoms.

•    Priemonės pasirinkimas

3.    EX POST VERTINIMO, KONSULTACIJŲ SU SUINTERESUOTAISIAS SUBJEKTAIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI

•    Konsultacijos su suinteresuotaisiais subjektais

•    Poveikio vertinimas

4.    POVEIKIS BIUDŽETUI

5.    KITI ELEMENTAI

•    Stebėjimo, vertinimo ir ataskaitų teikimo tvarka

ENNSC yra reguliariai įvertinamas pagal Reglamento 1920/2006 23 straipsnį. Pagal šį straipsnį Komisija kas šešerius metus inicijuoja ENNSC išorės vertinimą, kuris sutampa su dviejų Centro vykdomų trejų metų trukmės programų užbaigimu.

•    Išsamus konkrečių pasiūlymo nuostatų paaiškinimas

1 straipsnyje pateikiami šie daliniai Reglamento 1920/2006 pakeitimai:

Naujas 2 straipsnio (Užduotys) f punktas. Šiame punkte išaiškinama, kad ENNSC užduotys yra keitimasis informacija ir ankstyvasis perspėjimas apie naujas psichoaktyviąsias medžiagas bei rizikos įvertinimas. Be to, Centras vykdo visų naujų psichoaktyviųjų medžiagų, apie kurias pranešė valstybės narės, stebėseną.

Naujas 5a straipsnis (Keitimasis informacija apie naujas psichoaktyviąsias medžiagas, ankstyvojo perspėjimo sistema ir rizikos įvertinimas). Šiame straipsnyje nustatomi atitinkami valstybių narių, ENNSC ir Europolo vaidmenys keičiantis informacija ir teikiant ankstyvuosius perspėjimus apie naujas psichoaktyviąsias medžiagas.

Naujas 5b straipsnis (Pradinė ataskaita). Šiame straipsnyje nustatomas ENNSC ir Europolo pradinės ataskaitos apie naujas psichoaktyviąsias medžiagas turinys ir rengimo bei perdavimo procedūros. Europolas, Europos vaistų agentūra, Europos cheminių medžiagų agentūra ir Europos maisto saugos tarnyba dalyvauja rinkdamos informaciją pradinei ataskaitai.

Naujas 5c straipsnis (Rizikos įvertinimo procedūra ir ataskaita). Šiuo straipsniu Komisijai suteikiami įgaliojimai prašyti, kad ENNSC įvertintų naujos psichoaktyviosios medžiagos, dėl kurios parengta pradinė ataskaita, keliamą riziką. Straipsnyje nustatomos rizikos įvertinimo, kurį turi atlikti ENNSC Mokslo komitetas, ir rizikos vertinimo ataskaitos parengimo ir perdavimo procedūros.

Naujas 5d straipsnis (Rizikos nevertinimas). Šiame straipsnyje išsamiai išdėstomos aplinkybės, kuriomis naujos psichoaktyviosios medžiagos rizika nevertintina.

2 straipsnyje nustatoma, kada įsigalioja reglamentas.

2016/0261 (COD)

Pasiūlymas

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 1920/2006 nuostatos dėl keitimosi informacija apie naujas psichoaktyviąsias medžiagas, ankstyvojo perspėjimo sistemas ir rizikos įvertinimo procedūrą

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 168 straipsnio 5 dalį,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę 11 ,

atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę 12 ,

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros,

kadangi:

(1)naujos psichoaktyviosios medžiagos gali kelti didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, dėl kurių būtina stiprinti stebėseną, ankstyvąjį perspėjimą apie šias grėsmes ir kovą su jomis;

(2)pastaraisiais metais valstybės narės pranešė apie vis daugiau naujų psichoaktyviųjų medžiagų, naudodamosi greito keitimosi informacija mechanizmu, nustatytu Bendraisiais veiksmais 97/396/TVR, Tarybos priimtais remiantis Europos Sąjungos sutarties K.3 straipsniu, dėl keitimosi informacija apie naujus sintetinius narkotikus, jų rizikos įvertinimo ir kontrolės 13 , ir papildomai sustiprintu Tarybos sprendimu 2005/387/TVR 14 ;

(3)naujų psichoaktyviųjų medžiagų, kurios kelia grėsmę sveikatai ir visuomenei visoje Sąjungoje, klausimas turėtų būti sprendžiamas Sąjungos lygmeniu. Todėl šis reglamentas turi būti taikomas kartu su Direktyva (ES) .../... [kuria iš dalies keičiamas Tarybos pamatinis sprendimas 2004/757/TVR 15 ], nes abu aktai pakeičia Tarybos sprendimu 2005/387/TVR nustatytą sistemą;

(4)į Europos Parlamento ir Tarybos Reglamentą (EB) 1920/2006 16 būtina įtraukti nuostatas dėl keitimosi informacija ir ankstyvojo perspėjimo dėl naujų psichoaktyviųjų medžiagų sistemos bei rizikos įvertinimo procedūros. Visų pirma turėtų būti sugriežtintos nuostatos dėl ankstyvojo perspėjimo apie naujas psichoaktyviąsias medžiagas ir padidintas pradinės ataskaitos rengimo ir rizikos įvertinimo procedūros organizavimo veiksmingumas. Turėtų būti nustatyti daug trumpesni visų procedūros etapų terminai;

(5)Sąjungos veiksmai dėl naujų psichoaktyviųjų medžiagų turėtų būti grindžiami moksliniais duomenimis;

(6)atlikus rizikos įvertinimo procedūrą, Komisija turėtų spręsti, ar naujas psichoaktyviąsias medžiagas reikėtų kriminalizuoti laikantis Direktyvoje (ES) .../... [kuria iš dalies keičiamas Tarybos pamatinis sprendimas 2004/757/TV] nustatytos procedūros. Šis reglamentas įsigalios Direktyvos perkėlimo į nacionalinę teisę dieną, nes abu teisėkūros aktai yra skirti Tarybos sprendimu 2005/387/TVA sukurtam mechanizmui pakeisti;

(7)naujos psichoaktyviosios medžiagos keliamos rizikos įvertinimas neturėtų būti atliekamas, jeigu ji vertinama pagal tarptautinę teisę, arba jei ji yra vaisto arba veterinarinio vaisto veiklioji medžiaga;

(8)todėl Reglamentą (EB) Nr. 1920/2006 reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1920/2006 pakeitimai

Reglamentas (EB) Nr. 1920/2006 iš dalies keičiamas taip:

1) 2 straipsnis papildomas šiuo f punktu:

„f)    Keitimasis informacija apie naujas psichoaktyviąsias medžiagas, ankstyvojo perspėjimo sistema ir rizikos įvertinimas

i)    Europos narkotikų ir narkomanijos informacinio tinklo (REITOX) nacionalinių ryšių punktų ir nacionalinių Europolo padalinių turimos informacijos apie naujas psichoaktyviąsias medžiagas, kaip apibrėžiama Direktyvos (ES) .../... [kuria iš dalies keičiamas Tarybos pamatinis sprendimas 2004/757/TV] ... straipsnyje, rinkimas, palyginimas, analizavimas ir vertinimas bei šios informacijos skubus perdavimas REITOX nacionaliniams ryšių punktams ir nacionaliniams Europolo padaliniams bei Komisijai,

ii)    pradinės ataskaitos arba bendros pradinės ataskaitos rengimas pagal 5b straipsnį,

iii)    rizikos įvertinimo procedūros organizavimas pagal 5c ir 5d straipsnius,

iv)    visų naujų psichoaktyviųjų medžiagų, apie kurias pranešė valstybės narės, stebėsena bendradarbiaujant su Europolu ir pasitelkus REITOX nacionalinių ryšių punktų ir nacionalinių Europolo padalinių paramą.“

2) 5 straipsnio 2 dalies antra ir trečia pastraipos išbraukiamos.

3) Įterpiami šie 5a, 5b, 5c ir 5d straipsniai:

„5 a straipsnis

Keitimasis informacija ir ankstyvojo perspėjimo dėl naujų psichoaktyviųjų medžiagų sistema

Kiekviena valstybė narė užtikrina, kad jos REITOX nacionaliniai ryšių punktai ir nacionaliniai Europolo padaliniai laiku ir nedelsiant perduotų Centrui ir Europolui turimą informaciją apie naujas psichoaktyviąsias medžiagas. Informacija turi būti susijusi su šių medžiagų nustatymu ir identifikavimu, vartojimu ir vartojimo tendencijomis, galima ir nustatyta rizika, gamyba, išgavimu, platinimu, neteisėta prekyba, naudojimu komerciniais, medicininiais ir moksliniais tikslais.

Centras, bendradarbiaudamas su Europolu, renka, analizuoja, vertina ir nedelsdamas perduoda šią informaciją valstybėms narėms, kad valstybės narės turėtų visą informaciją, reikalingą ankstyvojo perspėjimo tikslams, bei tam, kad Centras galėtų ja remdamasis parengti pradinę ataskaitą arba bendrą pradinę ataskaitą pagal 5b straipsnį.

5b straipsnis

Pradinė ataskaita

1.    Jei Centras, Komisija arba Taryba, veikdama paprasta valstybių narių balsų dauguma, nusprendžia, kad bendra informacija apie naują psichoaktyviąją medžiagą, surinkta pagal 5a straipsnį vienoje ar keliose valstybėse narėse, teikia pagrindo susirūpinimui, kad nauja psichoaktyvioji medžiaga kelia grėsmių sveikatai ar visuomenei Sąjungos lygmeniu, Centras parengia pradinę ataskaitą apie naują psichoaktyviąją medžiagą.

2.    Į pradinę ataskaitą įtraukiama:

(a)pirminė nuoroda į su nauja psichoaktyviąja medžiaga siejamų grėsmių sveikatai ir visuomenei pobūdį arba mastą,

(b)naujos psichoaktyviosios medžiagos cheminis ir fizinis aprašymas, jai pagaminti arba išgauti naudoti metodai ir cheminiai prekursoriai,

(c)naujos psichoaktyviosios medžiagos farmakologinis ir toksikologinis aprašymas,

(d)informacija apie nusikalstamų grupuočių dalyvavimą gaminant ir platinant naują psichoaktyviąją medžiagą,

(e)informacija apie naujos psichoaktyviosios medžiagos naudojimą žmonių ir veterinarinės medicinos reikmėms, be kita ko, kaip vaisto ar veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos;

(f)informacija apie tai, ar naujai psichoaktyviajai medžiagai taikomos ribojamosios priemonės valstybėse narėse;

(g)informacija apie tai, ar nauja psichoaktyvioji medžiaga šiuo metu vertinama ar įvertinta pagal 1961 m. Jungtinių Tautų bendrosios narkotinių medžiagų konvencijos, iš dalies pakeistos 1972 m. protokolu, arba 1971 m. Jungtinių Tautų psichotropinių medžiagų konvencijos sistemą (Jungtinių Tautų sistemą).

3.    Pradinei ataskaitai Centras naudoja jau savo turimą informaciją.

4.    Jei Centrui tai atrodo būtina, jis REITOX nacionalinių ryšių punktų ir nacionalinių Europolo padalinių prašo pateikti papildomos informacijos apie naują psichoaktyviąją medžiagą. REITOX nacionaliniai ryšių punktai pateikia šią informaciją per dvi savaites nuo prašymo gavimo.

5.    Centras prašo Europos vaistų agentūros informuoti, ar Sąjungoje arba kurioje nors valstybėje narėje nauja psichoaktyvioji medžiaga yra:

(a)vaisto arba veterinarinio vaisto, dėl kurio suteiktas rinkodaros leidimas, veiklioji medžiaga;

b)    vaisto arba veterinarinio vaisto, dėl kurio pateikta paraiška suteikti rinkodaros leidimą, veiklioji medžiaga;

c)    vaisto arba veterinarinio vaisto, dėl kurio suteiktą rinkodaros leidimą kompetentinga institucija yra sustabdžiusi, veiklioji medžiaga;

d)    vaisto, kuriam nėra išduotas leidimas, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2001/83/EB 17 5 straipsniu, arba ekstemporalaus veterinarinio vaisto, kurį pagal nacionalinius įstatymus pagamina šiuo tikslu įgaliotas asmuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2001/82/EB 18 10 straipsnio 1 dalies c punktu, veiklioji medžiaga;

e)    leidžiamų klinikinių tyrimų ir tiriamų vaistų, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB 19 2 straipsnio d dalimi, veiklioji medžiaga.

6.    Centras prašo Europolo pateikti informaciją apie nusikalstamų grupuočių dalyvavimą gaminant ir platinant naują psichoaktyviąją medžiagą bei bet kokiu būdu naudojant naują psichoaktyviąją medžiagą.

7.    Centras prašo Europos cheminių medžiagų agentūros ir Europos maisto saugos tarnybos pateikti turimą informaciją ir duomenis apie naujas psichoaktyviąsias medžiagas.

8.    Bendradarbiaudamas su 5, 6 ir 7 dalyse minimomis įstaigomis ir agentūromis Centras vadovaujasi darbo susitarimais. Šie darbo susitarimai sudaromi pagal 20 straipsnio 2 dalį.

9.    Centras laikosi informacijos, kuri buvo pranešta Centrui, naudojimo sąlygų, įskaitant informacijos ir duomenų saugumo bei konfidencialios verslo informacijos apsaugos sąlygų.

10.    Centras pateikia pradinę ataskaitą Komisijai ir Tarybai per penkias savaites nuo 5, 6 ir 7 dalyse minimo prašymo pateikti informaciją.

11.    Surinkęs informaciją apie keletą naujų panašios cheminės sudėties psichoaktyviųjų medžiagų, Centras per šešias savaites nuo pradinės ataskaitos pateikimo pateikia Komisijai ir Tarybai atskiras pradines ataskaitas arba bendras ataskaitas apie keletą naujų psichoaktyviųjų medžiagų, su sąlyga, kad kiekvienos iš naujų psichoaktyviųjų medžiagų ypatumai aiškiai nustatyti.

5c straipsnis

Rizikos vertinimo procedūra ir ataskaita

1.    Per dvi savaites nuo 5b straipsnio 10 dalyje nurodytos pradinės ataskaitos gavimo dienos Komisija gali paprašyti, kad Centras įvertintų riziką, kurią gali kelti nauja psichoaktyvioji medžiaga, ir parengtų rizikos įvertinimo ataskaitą. Rizikos įvertinimą atlieka Mokslo komitetas.

2.    Per dvi savaites nuo 5b straipsnio 11 dalyje nurodytos bendros pradinės ataskaitos gavimo dienos Komisija gali paprašyti, kad Centras įvertintų riziką, kurią gali kelti kelios panašios cheminės sudėties naujos psichoaktyviosios medžiagos, ir parengtų bendrą rizikos įvertinimo ataskaitą. Bendrą rizikos įvertinimą atlieka Centro Mokslo komitetas.

3.    Į rizikos įvertinimo ataskaitą arba bendrą rizikos įvertinimo ataskaitą įtraukiama:

(a)informacija apie naujos psichoaktyviosios medžiagos chemines ir fizines savybes, jai pagaminti arba išgauti naudoti metodai ir cheminiai prekursoriai;

(b)informacija apie naujos psichoaktyviosios medžiagos farmakologines ir toksikologines savybes;

(c)su nauja psichoaktyviąja medžiaga siejamų grėsmių sveikatai, visų pirma siejamų su šios medžiagos ūmiu ir chronišku toksiškumu, piktnaudžiavimo ir priklausomybės sukėlimo potencialu ir jos psichiniu bei fiziniu poveikiu ir poveikiu elgesiui grėsmių analizė;

(d)su nauja psichoaktyviąja medžiaga siejamų grėsmių visuomenei, visų pirma jos poveikio socialiniam veikimui, viešajai tvarkai ir nusikalstamai veikai, įsitraukimui į nusikalstamas grupuotes gaminant ir platinant naują psichoaktyviąją medžiagą, analizė;

(e)informacija apie naujos psichoaktyviosios medžiagos paplitimą ir vartojimo tendencijas, galimybes jos įsigyti ir sklaidos potencialą Sąjungoje;

(f)informacija apie naujos psichoaktyviosios medžiagos naudojimą komercinėms ir pramoninėms reikmėms, šio naudojimo apimtį, taip pat mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros reikmėms;

4.    Mokslo komitetas įvertina naujos psichoaktyviosios medžiagos ar naujų psichoaktyviųjų medžiagų grupių keliamas grėsmes. Direktoriaus, veikiančio pagal Mokslo komiteto pirmininko rekomendaciją, sprendimu prireikus komiteto sudėtis gali būti išplėsta įtraukiant ekspertus iš mokslo sričių, susijusių su pagrįsto naujos psichoaktyviosios medžiagos keliamų grėsmių įvertinimo užtikrinimu. Direktorius paskiria juos iš ekspertų sąrašo. Valdyba kas trejus metus patvirtina ekspertų sąrašą.

Komisija, Centras, Europolas ir Europos vaistų agentūra turi teisę paskirti po du stebėtojus.

5.    Mokslo komitetas atlieka rizikos įvertinimą remdamasis turima informacija ir visais kitais susijusiais moksliniais duomenimis. Jis atsižvelgia į visas savo narių nuomones. Centras organizuoja rizikos įvertinimo procesą, įskaitant būsimų informacijos poreikių ir susijusių tyrimų nustatymą.

6.    Centras rizikos įvertinimo ataskaitą Komisijai pateikia per šešias savaites nuo Komisijos prašymo gavimo dienos.

7.    Tinkamai pagrįstu Centro prašymu Komisija gali pratęsti laikotarpį, per kurį reikia užbaigti rizikos įvertinimą arba bendrą rizikos įvertinimą, kad būtų galima atlikti papildomus mokslinius tyrimus ir surinkti papildomų duomenų. Centro prašyme turi būti informacija apie tai, kiek laiko reikės rizikos įvertinimui arba bendram rizikos įvertinimui užbaigti.

5c straipsnis

Rizikos nevertinimas

1.    Rizikos įvertinimas neatliekamas, jeigu jau gerokai pasistūmėta naują psichoaktyviąją medžiagą vertinant pagal Jungtinių Tautų sistemą, t. y., kai Pasaulio sveikatos organizacijos narkomanijos ekspertų komitetas yra paskelbęs kritinę apžvalgą bei rašytinę rekomendaciją, išskyrus atvejus, kai gaunama reikšmingos naujos arba Sąjungai itin svarbios informacijos, į kurią nebuvo atsižvelgta vertinant pagal Jungtinių Tautų sistemą.

2.    Rizikos įvertinimas neatliekamas, jeigu nauja psichoaktyvioji medžiaga įvertinta pagal Jungtinių Tautų sistemą, tačiau nuspręsta jos neįtraukti į 1961 m. Bendrosios narkotinių medžiagų konvencijos, iš dalies pakeistos 1972 m. protokolu, arba 1971 m. Jungtinių Tautų psichotropinių medžiagų konvencijos sąrašą, išskyrus atvejus, kai gaunama reikšmingos naujos arba Sąjungai itin svarbios informacijos.

3.    Rizikos įvertinimas neatliekamas, jeigu nauja psichoaktyvioji medžiaga yra:

(a)vaisto arba veterinarinio vaisto, dėl kurio suteiktas rinkodaros leidimas, veiklioji medžiaga;

b)    vaisto arba veterinarinio vaisto, dėl kurio pateikta paraiška suteikti rinkodaros leidimą, veiklioji medžiaga;

c)    vaisto arba veterinarinio vaisto, dėl kurio suteiktą rinkodaros leidimą kompetentinga institucija yra sustabdžiusi, tačiau dar neatšaukusi, veiklioji medžiaga;

d)    klinikinių tyrimų, kuriems suteiktas leidimas, ir tiriamų vaistų veiklioji medžiaga.“

4) 13 straipsnio 2 dalies ketvirta pastraipa pakeičiama taip:

„Siekiant įvertinti psichoaktyviosios medžiagos ar grupės naujų psichoaktyviųjų medžiagų keliamą grėsmę, Mokslo komiteto sudėtis gali būti išplečiama laikantis 5c straipsnio 4 dalyje nurodytos procedūros.“

2 straipsnis

Šis Reglamentas įsigalioja [tą pačią dieną, kurią į nacionalinę teisę perkeliama Direktyva (ES) / ,[kuria iš dalies keičiamas 2004 m. spalio 25 d. Tarybos pamatinis sprendimas 2004/757/TVR, nustatantis būtiniausias nuostatas dėl nusikalstamų veikų sudėties požymių ir bausmių neteisėtos prekybos narkotikais srityje].

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje

FINANSINĖ TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA

1.    PASIŪLYMO (INICIATYVOS) STRUKTŪRA

   1.1.    Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas

   1.2.    Atitinkama (-os) politikos sritis (-ys) VGV / VGB sistemoje

   1.3.    Pasiūlymo (iniciatyvos) pobūdis

   1.4.    Tikslas (-ai)

   1.5.    Pasiūlymo (iniciatyvos) pagrindas

   1.6.    Trukmė ir finansinis poveikis

   1.7.    Numatytas (-i) valdymo būdas (-ai)

2.    VALDYMO PRIEMONĖS

   2.1.    Stebėsenos ir atskaitomybės taisyklės

   2.2.    Valdymo ir kontrolės sistema

   2.3.    Sukčiavimo ir pažeidimų prevencinės priemonės

3.    NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS) FINANSINIS POVEIKIS

   3.1.    Atitinkama (-os) daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os) ir biudžeto išlaidų eilutė (-ės)

   3.2.    Numatomas poveikis išlaidoms 

   3.2.1.    Numatomo poveikio išlaidoms suvestinė

   3.2.2.    Numatomas poveikis veiklos asignavimams

   3.2.3.    Numatomas poveikis administracinio pobūdžio asignavimams

   3.2.4.    Suderinamumas su dabartine daugiamete finansine programa

   3.2.5.    Trečiųjų šalių įnašai

   3.3.    Numatomas poveikis įplaukoms

FINANSINĖ TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA

1.PASIŪLYMO (INICIATYVOS) STRUKTŪRA

1.1.Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas

1.2.Atitinkama (-os) politikos sritis (-ys) VGV / VGB sistemoje 20  

1.3.Pasiūlymo (iniciatyvos) pobūdis

☒ Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs su nauju veiksmu pagal agentūros įgaliojimus (eksponentinis augimas)

◻ Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja priemone, kuri bus priimta įgyvendinus bandomąjį projektą ir (arba) atlikus parengiamuosius veiksmus 21  

◻ Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi) su esamos priemonės galiojimo pratęsimu 

◻ Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi) su priemone, perorientuota į naują priemonę 

1.4.Tikslas (-ai)

1.4.1.Komisijos daugiametis (-čiai) strateginis (-iai) tikslas (-ai), kurio (-ių) siekiama šiuo pasiūlymu (šia iniciatyva)

1.4.2.Konkretus (-ūs) tikslas (-ai) ir atitinkama VGV / VGB veikla

1.4.3.Numatomas (-i) rezultatas (-ai) ir poveikis

Nurodyti poveikį, kurį pasiūlymas (iniciatyva) turėtų padaryti tiksliniams gavėjams (tikslinėms grupėms).

1.4.4.Rezultatų ir poveikio rodikliai

Nurodyti pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo stebėjimo rodiklius.

1.5.Pasiūlymo (iniciatyvos) pagrindas

1.5.1.Trumpalaikiai arba ilgalaikiai poreikiai

1.5.2.Papildoma ES dalyvavimo nauda

1.5.3.Panašios patirties išvados

1.5.4.Suderinamumas ir galima sąveika su kitomis atitinkamomis priemonėmis

1.6.Trukmė ir finansinis poveikis

◻ Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė ribota:

–◻ Pasiūlymas (iniciatyva) galioja nuo MMMM [MM DD] iki MMMM [MM DD];

–◻ Finansinis poveikis nuo MMMM iki MMMM.

☒ Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė neribota

–◻ Įgyvendinimo pradinis laikotarpis nuo 2017 iki 2019 m.,

–◻ vėliau – visuotinis taikymas.

1.7.Numatytas (-i) valdymo būdas (-ai) 23

◻ Tiesioginis valdymas, vykdomas Komisijos:

–◻ padalinių, įskaitant Sąjungos atstovybių darbuotojus;

–◻ vykdomųjų įstaigų;

◻ Pasidalijamasis valdymas kartu su valstybėmis narėmis

☒ Netiesioginis valdymas, biudžeto įgyvendinimo užduotis perduodant:

–◻ trečiosioms šalims arba jų paskirtoms įstaigoms;

–◻ tarptautinėms organizacijoms ir jų agentūroms (nurodyti);

–◻ EIB arba Europos investicijų fondui;

–☒ įstaigoms, nurodytoms Finansinio reglamento 208 ir 209 straipsniuose;

–◻ viešosios teisės įstaigoms;

–◻ įstaigoms, kurių veiklą reglamentuoja privatinė teisė, veikiančioms viešųjų paslaugų srityje, jeigu jos pateikia pakankamų finansinių garantijų;

–◻ įstaigoms, kurių veiklą reglamentuoja valstybės narės privatinė teisė, kurioms pavesta įgyvendinti viešojo ir privačiojo sektorių partnerystę ir kurios pateikia pakankamų finansinių garantijų;

–◻ asmenims, kuriems pavestas konkrečių BUSP veiksmų vykdymas pagal ES sutarties V antraštinę dalį, ir kurie nurodyti atitinkamame pagrindiniame teisės akte.

–Jei nurodomas daugiau kaip vienas valdymo būdas, išsamią informaciją pateikti šio punkto pastabų skiltyje.

Pastabos

2.VALDYMO PRIEMONĖS

2.1.Stebėsenos ir atskaitomybės taisyklės

Nurodyti dažnumą ir sąlygas.

2.2.Valdymo ir kontrolės sistema

2.2.1.Nustatyta rizika

2.2.2.Informacija apie įdiegtą vidaus kontrolės sistemą

2.2.3.Numatomo klaidos rizikos laipsnio kontrolės ir vertinimo sąnaudų ir naudos apskaičiavimas

2.3.Sukčiavimo ir pažeidimų prevencinės priemonės

Nurodyti dabartines arba numatytas prevencines ir apsaugos priemones.

3.NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS) FINANSINIS POVEIKIS

3.1.Atitinkama (-os) daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os) ir biudžeto išlaidų eilutė (-ės)

Dabartinės biudžeto eilutės

Daugiametės finansinės programos kategorijos ir biudžeto eilutės nurodytos eilės tvarka.

Prašomos sukurti naujos biudžeto eilutės – Netaikoma

Daugiametės finansinės programos kategorijos ir biudžeto eilutės nurodytos eilės tvarka.

3.2.Numatomas poveikis išlaidoms

3.2.1.Numatomo poveikio išlaidoms suvestinė

mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

Jei pasiūlymas (iniciatyva) daro poveikį kelioms išlaidų kategorijoms: Netaikoma

mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

3.2.2.Numatomas poveikis veiklos asignavimams

–◻    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai nenaudojami

–☒    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti papildomi veiklos asignavimai naudojami taip:

Įsipareigojimų asignavimai mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

* Pateikti tik naujų su NPM susijusių užduočių rezultatai.    

3.2.3.Numatomas poveikis administracinio pobūdžio asignavimams

3.2.3.1.Santrauka

–◻    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administracinio pobūdžio asignavimų nenaudojama

–☒    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administracinio pobūdžio asignavimai naudojami taip:

mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

Žmogiškųjų išteklių ir kitų administracinio pobūdžio išlaidų asignavimų poreikiai bus tenkinami iš GD asignavimų, jau paskirtų priemonei valdyti ir (arba) perskirstytų generaliniame direktorate, ir prireikus finansuojami iš papildomų lėšų, kurios atsakingam GD gali būti skiriamos pagal metinę asignavimų skyrimo procedūrą ir atsižvelgiant į biudžeto apribojimus.

3.2.3.2.Numatomi žmogiškųjų išteklių poreikiai

–◻    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškųjų išteklių nenaudojama.

–☒    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai naudojami taip:

Sąmatą surašyti etatų vienetais

XX yra atitinkama politikos sritis arba biudžeto antraštinė dalis.

Žmogiškųjų išteklių poreikiai bus tenkinami panaudojant GD darbuotojus, jau paskirtus priemonei valdyti ir (arba) perskirstytus generaliniame direktorate, ir prireikus finansuojami iš papildomų lėšų, kurios atsakingam GD gali būti skiriamos pagal metinę asignavimų skyrimo procedūrą ir atsižvelgiant į biudžeto apribojimus.

Vykdytinų užduočių aprašymas:

3.2.4.Suderinamumas su dabartine daugiamete finansine programa

–☒    Pasiūlymas (iniciatyva) atitinka dabartinę daugiametę finansinę programą.

–◻    Atsižvelgiant į pasiūlymą (iniciatyvą), reikės pakeisti daugiametės finansinės programos atitinkamos išlaidų kategorijos programavimą.

–◻    Įgyvendinant pasiūlymą (iniciatyvą) būtina taikyti lankstumo priemonę arba patikslinti daugiametę finansinę programą.

3.2.5.Trečiųjų šalių įnašai

–☒    Pasiūlyme (iniciatyvoje) nenumatyta bendro su trečiosiomis šalimis finansavimo.

–Pasiūlyme (iniciatyvoje) numatytas bendras finansavimas apskaičiuojamas taip:

Asignavimai mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu) 2016 m. 2017 m. 2018 m.

3.3.Numatomas poveikis įplaukoms

–☒    Pasiūlymas (iniciatyva) neturi finansinio poveikio įplaukoms.

–◻    Pasiūlymas (iniciatyva) turi finansinį poveikį:

–◻    nuosaviems ištekliams

–◻    įvairioms įplaukoms

mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

Įvairių asignuotųjų įplaukų atveju nurodyti biudžeto išlaidų eilutę (-es), kuriai (-ioms) daromas poveikis.

Nurodyti poveikio įplaukoms apskaičiavimo metodą.

(1) Ataskaita apie ES narkotikų rinką 2016 m., p. 28.

(2) Jungtinių Tautų Generalinės Asamblėjos rezoliucija A/RES/S-30/1.

(3) COM(2013) 619 galutinis.

(4) COM(2013) 618 galutinis.

(5) OL L 127, 2005 5 10, p. 32. Įvairios politinių strategijų galimybės išnagrinėtos prie abiejų pasiūlymų pridėtame poveikio vertinime SWD(2013) 319 final.

(6) Europos Parlamento dokumentas P7_TA(2014)0453.

(7) Suvestinė ataskaita. Tarybos dokumentas 7908/1/16 REV, 2016 m. gegužės 27 d.

(8) COM(2015) 185 final.

(9) OL L 335, 2004 11 11, p. 8.

(10) SWD(2013) 319 final, p. 46-75.

(11) OL C , , p.

(12) OL C , , p. .

(13) 1997 m. birželio 16 d. Tarybos Bendrieji veiksmai 97/396/TVR dėl keitimosi informacija apie naujus sintetinius narkotikus, jų pavojų įvertinimo ir kontrolės (OL L 167, 1997 6 25, p. 1).

(14) 2005 m. gegužės 10 d. Tarybos sprendimas 2005/387/TVR dėl keitimosi informacija apie naujas psichoaktyvias medžiagas, jų rizikos įvertinimo ir kontrolės (OL L 127, 2005 5 20, p. 32).

(15) 2004 m. spalio 25 d. Tarybos pamatinis sprendimas 2004/757/TVR, nustatantis būtiniausias nuostatas dėl nusikalstamų veikų sudėties požymių ir bausmių neteisėtos prekybos narkotikais srityje (OL L 335, 2004 11 11, p. 8).

(16) 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1920/2006 dėl Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centro (nauja redakcija) (OL L 376, 2006 12 27, p. 1).

(17) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

(18) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1).

(19) 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL L 121, 2001 5 1, p. 34).

(20) VGV – veikla grindžiamas valdymas, VGB – veikla grindžiamas biudžeto sudarymas.

(21) Kaip nurodyta Finansinio reglamento 54 straipsnio 2 dalies a arba b punkte.

(22) COM(2015) 185 final.

(23) Informacija apie valdymo būdus ir nuorodos į Finansinį reglamentą pateikiamos svetainėje „BudgWeb“ http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.

(24) DA – diferencijuotieji asignavimai / NDA – nediferencijuotieji asignavimai.

(25) ELPA: Europos laisvosios prekybos asociacija.

(26) Šalių kandidačių ir, kai taikoma, Vakarų Balkanų potencialių šalių kandidačių.

(27) N metai yra pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo pradžios metai.

(28) Techninė ir (arba) administracinė pagalba bei išlaidos ES programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti (buvusios BA eilutės), netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai moksliniai tyrimai.

(29) N metai yra pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo pradžios metai.

(30) Rezultatai – tai būsimi produktai ir paslaugos (pvz., finansuota studentų mainų, nutiesta kelių kilometrų ir kt.).

(31) Kaip apibūdinta 1.4.2 punkte. „Konkretus (-ūs) tikslas (-ai)“

(32) N metai yra pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo pradžios metai.

(33) CA – sutartininkas („Contract Staff“), LA – vietinis darbuotojas („Local Staff“), SNE – deleguotasis nacionalinis ekspertas („Seconded National Expert“), INT – per agentūrą įdarbintas darbuotojas („agency staff“), JED – jaunesnysis delegacijos ekspertas („Junior Expert in Delegations“).

(34) Neviršijant viršutinės ribos, nustatytos išorės darbuotojams, finansuojamiems iš veiklos asignavimų (buvusių BA eilučių).

(35) Tradiciniai nuosavi ištekliai (muitai, cukraus mokesčiai) turi būti nurodomi grynosiomis sumomis, t. y. iš bendros sumos atskaičius 25 % surinkimo sąnaudų.