(1)

naujos psichoaktyviosios medžiagos, kurios gali būti naudojamos įvairioms komercinėms ir pramoninėms, taip pat mokslinėms reikmėms, gali kelti riziką jas vartojančių žmonių sveikatai, visuomenei ir saugai;

(2)

pastaraisiais metais valstybės narės pranešė apie vis daugiau naujų psichoaktyviųjų medžiagų, naudodamosi greito dalijimosi informacija mechanizmu, nustatytu Bendraisiais veiksmais 97/396/TVR (3), ir papildomai sustiprintu Tarybos sprendimu 2005/387/TVR (4). Apie daugelį šių medžiagų pranešė daugiau nei viena valstybė narė. Daugelis tokių naujų psichoaktyviųjų medžiagų buvo parduodamos vartotojams tinkamai nepaženklintos ir be vartojimo instrukcijų;

(3)

valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos nustato įvairias šių naujų psichoaktyviųjų medžiagų ribojamąsias priemones, siekdamos mažinti riziką, kurią jos kelia arba gali kelti vartotojams. Naujos psichoaktyviosios medžiagos dažnai naudojamos mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros tikslais ir gaminant įvairias prekes arba kitas medžiagas, kurios naudojamos gaminant tokias prekes kaip vaistai, pramoniniai tirpikliai, valymo medžiagos bei aukštųjų technologijų pramonės prekės – jų naudojimo šioms reikmėms apribojimas gali turėti didelės įtakos ekonominės veiklos vykdytojams ir sutrikdyti jų verslo veiklą vidaus rinkoje , taip pat gali trukdyti tvariems moksliniams tyrimams ir technologinei plėtrai ; [1 pakeit.]

(4)

dėl didėjančio naujų psichoaktyviųjų medžiagų, kurių galima įsigyti vidaus rinkoje, skaičiaus, didėjančios jų įvairovės, jų atsiradimo rinkoje greičio, skirtingos rizikos, kurią jos gali kelti vartotojams, taip pat didėjančio vartotojų skaičiaus, taip pat dėl bendrų visuomenės žinių ir supratimo apie su jų vartojimu susijusius pavojus stokos, valdžios institucijoms tampa sunku efektyviai reaguoti siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ir saugą, nesudarant kliūčių veikti vidaus rinkai; [2 pakeit.]

(5)

kadangi sąlygos ir aplinkybės, susijusios su psichoaktyviosiomis medžiagomis, valstybėse narėse yra skirtingos, ribojamosios priemonės įvairiose valstybėse narėse gerokai atitinkamai skiriasi, taigi gamindami įvairias prekes tas pačias naujas psichoaktyviąsias medžiagas naudojantys ekonominės veiklos vykdytojai turi laikytis skirtingų reikalavimų, pvz., susijusių su išankstiniu pranešimu apie eksportą, eksporto leidimu arba importo bei eksporto licencijomis. Taigi skirtingi valstybių narių įstatymai ir kiti teisės aktai dėl naujų psichoaktyviųjų medžiagų trukdo galėtų iš dalies trukdyti veikti vidaus rinkai, nes sukelia kliūčių prekybai ir lemia rinkos susiskaidymą, teisinį netikrumą bei nevienodas sąlygas ekonominės veiklos vykdytojams, todėl bendrovėms sunku sunkiau vykdyti veiklą visoje vidaus rinkoje; [3 pakeit.]

(6)

ribojamosios priemonės galėtų ne tik sukelia sukelti prekybos naujomis psichoaktyviosiomis medžiagomis, kurios jau naudojamos komercinėms, pramoninėms ar mokslo reikmėms, kliūčių, bet gali galėtų trukdyti plėtoti tokias naudojimo paskirtis ir sukelti prekybos kliūčių ekonominės veiklos vykdytojams, kurie siekia jas plėtoti, nes apsunkinamos galimybės įsigyti tų naujų psichoaktyviųjų medžiagų; [4 pakeit.]

(7)

dėl įvairių pagrįstų ir pagal kiekvienos valstybės narės ypatumus, susijusius su psichoaktyviosiomis medžiagomis, pritaikytų ribojamųjų priemonių, taikomų naujoms psichoaktyviosioms medžiagoms, skirtumų kenksmingos naujos psichoaktyviosios medžiagos gali galėtų būti išstumiamos iš vienų valstybių narių į kitas, gali būti sunku apriboti vartotojų galimybes jų įsigyti, taip pat gali sumažėti vartotojų apsauga visoje Sąjungoje , jeigu veiksmingas dalijimasis informacija ir jos koordinavimas valstybėse narėse nebus sustiprintas ; [5 pakeit.]

(7a)

dėl minėtų skirtumų nusikalstamų grupuočių tinklams, ypač organizuoto nusikalstamumo grupėms, sudaromos palankios sąlygos neteisėtai prekybai; [6 pakeit.]

(8)

manoma, kad valstybėms narėms toliau nevienodai sprendžiant su naujomis psichoaktyviosiomis medžiagomis susijusias problemas tokie skirtumai didės išliks . Todėl taip pat manoma, kad didės išliks prekybos kliūtys ir rinkos susiskaidymas, taip pat teisinis netikrumas ir sąlygų skirtumai, o tai dar labiau trukdys vidaus rinkos veikimui , jeigu valstybės narės nepradės veiksmingesnio koordinavimo ir bendradarbiavimo ; [7 pakeit.]

(9)

šie jeigu nustatomi vidaus rinkos veikimo iškraipymai , jie turėtų būti pašalinti išnagrinėti , todėl turėtų būti suderintos su naujomis psichoaktyviosiomis medžiagomis, kurios kelia susirūpinimą Sąjungos lygmeniu, susijusios taisyklės ir kartu užtikrinta aukšto lygio sveikatos, saugos ir vartotojų apsauga ir lanksčios valstybių narių galimybės reaguoti į vietos problemas ; [8 pakeit.]

(10)

turėtų būti galimybė naujoms psichoaktyviosioms medžiagoms ir mišiniams laisvai judėti Sąjungoje, jeigu jie yra skirti naudoti komercinėms ir pramoninėms, taip pat mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros , kurią vykdo deramai įgalioti asmenys valstybių narių institucijų tiesiogiai kontroliuojamuose arba patvirtintuose centruose, reikmėms. Šiuo reglamentu turėtų būti nustatytos šio laisvo judėjimo ribojimo nustatymo taisyklės; [9 pakeit.]

(11)

naujų psichoaktyviųjų medžiagų, kurios kelia riziką sveikatai, visuomenei ir saugai visoje Sąjungoje, klausimas turėtų būti sprendžiamas Sąjungos lygmeniu. Veiksmai dėl naujų psichoaktyviųjų medžiagų pagal šį reglamentą turėtų padėti užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą ir saugą, kaip įtvirtinta Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje;

(12)

šis reglamentas neturėtų būti taikomas narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakams (prekursoriams), nes šių cheminių medžiagų neteisėtas naudojimas narkotinėms ir psichotropinėms medžiagoms gaminti reglamentuojamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 273/2004 (5) ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 111/2005 (6);

(13)

Sąjungos veiksmai dėl naujų psichoaktyviųjų medžiagų turėtų būti grindžiami moksliniais įrodymais, jiems turėtų būti taikoma konkreti procedūra. Remiantis valstybių narių pateikta informacija turėtų būti parengta ataskaita apie naujas psichoaktyviąsias medžiagas, keliančias susirūpinimą visoje Sąjungoje. Ataskaitoje turėtų būti nurodoma, ar būtina atlikti rizikos vertinimą. Jį atlikus, Komisija turėtų nustatyti, ar naujoms psichoaktyviosioms medžiagoms turėtų būti taikomos ribojamosios priemonės. Jei kyla tiesioginė rizika visuomenės sveikatai, Komisija turėtų toms medžiagoms taikyti laikinus apribojimus vartotojų rinkoje, kol bus baigtas rizikos vertinimas. Jeigu atsiranda naujos informacijos apie naują psichoaktyviąją medžiagą, Komisija turėtų iš naujo įvertinti jos keliamą riziką. Ataskaitos apie naujas psichoaktyviąsias medžiagas turėtų būti skelbiamos viešai;

(14)

pagal šį reglamentą naujos psichoaktyviosios medžiagos keliamos rizikos vertinimas neturėtų būti atliekamas, jeigu ji vertinama pagal tarptautinę teisę, arba jei ji yra vaisto arba veterinarinio vaisto veiklioji medžiaga , išskyrus atvejus, kai Sąjungos lygmeniu pakanka duomenų, iš kurių matyti, kad reikalinga Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centro (ENNSC) ir Europolo bendra ataskaita ; [10 pakeit.]

(15)

jeigu nauja psichoaktyvioji medžiaga, apie kurią parengta ataskaita, yra vaisto arba veterinarinio vaisto veiklioji medžiaga, Komisija su Europos vaistų agentūra turėtų įvertinti, ar reikia imtis papildomų veiksmų;

(16)

priemonės, kurių dėl naujų psichoaktyviųjų medžiagų imamasi Sąjungos lygmeniu, turėtų būti proporcingos jų keliamai rizikai sveikatai, visuomenei ir saugai;

(17)

tam tikros naujos psichoaktyviosios medžiagos kelia tiesioginę riziką visuomenės sveikatai ir reikia imtis skubių veiksmų. Todėl tam tikrą pakankamą laiką reikėtų apriboti vartotojų galimybes įsigyti minėtų medžiagų, kol bus atliktas jų rizikos vertinimas ir kol bus nustatytas naujos psichoaktyviosios medžiagos keliamos rizikos lygis ir, jei pagrįsta, įsigalios sprendimas dėl nuolatinių rinkos priemonių ; [11 pakeit.]

(18)

remiantis esamais įrodymais ir iš anksto nustatytais kriterijais, Sąjungos lygmeniu neturėtų būti nustatomos nedidelę riziką sveikatai, visuomenei ir saugai keliančių naujų psichoaktyviųjų medžiagų ribojamosios priemonės , bet valstybės narės, atsižvelgdamos į nacionalines aplinkybes ir bet kokius socialinius, ekonominius, teisinius, administracinius ar kitus jų nuožiūra svarbius veiksnius, gali įdiegti tolesnes tinkamas ar būtinas priemones, priklausomai nuo konkrečios tų medžiagų keliamos rizikos jų teritorijose ; [12 pakeit.]

(19)

remiantis esamais įrodymais ir iš anksto nustatytais kriterijais, naujos psichoaktyviosios medžiagos, kurios kelia vidutinę riziką sveikatai, visuomenei ir saugai, neturėtų būti tiekiamos vartotojams; [13 pakeit.]

(20)

remiantis esamais įrodymais ir iš anksto nustatytais kriterijais, naujos psichoaktyviosios medžiagos, kurios kelia didelę riziką sveikatai, visuomenei ir saugai, neturėtų būti tiekiamos rinkai; [14 pakeit.]

(21)

šiame reglamente turėtų būti numatytos išimtys siekiant užtikrinti žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugą, palengvinti mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą, taip pat leisti naujas psichoaktyviąsias medžiagas naudoti pramonėje, jeigu jos neturi žalingo poveikio ir nėra galimybių jomis piktnaudžiauti arba jas regeneruoti; [15 pakeit.]

(21a)

valstybės narės turėtų imtis tinkamų priemonių, kuriomis užkirstų kelią naujų mokslinių tyrimų ir plėtros tikslais ar kitomis leidžiamomis naudojimo paskirtimis naudojamų psichoaktyviųjų medžiagų patekimui į neteisėtą rinką; [16 pakeit.]

(22)

siekdamos užtikrinti veiksmingą šio reglamento įgyvendinimą, valstybės narės turėtų nustatyti už tokių ribojamųjų priemonių pažeidimus taikytinų sankcijų taisykles. Šios sankcijos turėtų būti efektyvios, proporcingos ir atgrasios;

(23)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1920/2006 (7) įsteigtas Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centras (ENNSC) turėtų atlikti vieną pagrindinių vaidmenų koordinuojant ir dalijantis informacija apie naujas psichoaktyviąsias medžiagas ir vertinant jų keliamą riziką sveikatai, visuomenei ir saugai . Atsižvelgiant į tai, kad pagal šio reglamento taikymo sritį informacijos, kurią turėtų rinkti ir valdyti ENNSC, kiekis didėja, turėtų būti numatyta ir teikiama konkreti parama ; [17 pakeit.]

(24)

greito dalijimosi informacija apie naujas psichoaktyviąsias medžiagas mechanizmas (Europos Sąjungos ankstyvojo perspėjimo apie naujas psichoaktyviąsias medžiagas sistema (toliau – ankstyvojo perspėjimo sistema) buvo naudingas dalijimosi informacija apie naujas psichoaktyviąsias medžiagas, naujas kontroliuojamų psichoaktyviųjų medžiagų vartojimo tendencijas ir susijusius perspėjimus apie riziką visuomenės sveikatai kanalas. Šis mechanizmas turėtų būti toliau stiprinamas, Kad būtų galima efektyviau reaguoti į spartų naujų psichoaktyviųjų medžiagų atsiradimą ir plitimą visoje Sąjungoje , reikėtų išlaikyti ir toliau plėtoti šį mechanizmą, ypač kiek tai susiję su duomenų apie naujų psichoaktyviųjų medžiagų aptikimą ir atpažinimą, su jų vartojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius ir nusikalstamų grupuočių patekimą į rinką pasinaudojant Sąjungos naujų psichoaktyviųjų medžiagų duomenų baze (Europos naujų narkotinių medžiagų duomenų bazė), rinkimu ir valdymu. Žiniasklaida, ypač mokslinė ir medicininė literatūra, gali būti svarbus informacijos apie nepageidaujamų reiškinių atvejus šaltinis. Kad ataskaitų teikimas būtų veiksmingesnis, ENNSC turėtų stebėti visas naujas psichoaktyviąsias medžiagas ir suvesti šią informaciją į Europos naujų narkotinių medžiagų duomenų bazę. Į šio reglamento veikimui svarbius duomenų rinkinius įtraukti duomenys apie naujų psichoaktyviųjų medžiagų aptikimą ir atpažinimą, su jų vartojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius ir nusikalstamų grupuočių patekimą į rinką. Turėtų būti sudarytas pagrindinis duomenų rinkinys. Pagrindinis duomenų rinkinys turėtų būti reguliariai peržiūrimas, siekiant užtikrinti, kad jame būtų pateikta veiksmingam šio reglamento veikimui būtina informacija. Apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius, įskaitant mirtinus atvejus, turėtų būti skubiai pranešama ; [18 pakeit.]

(24a)

kad valstybės narės galėtų gauti ir vienu metu dalytis informacija apie naujas psichoaktyviąsias medžiagas Sąjungoje, Europos naujų narkotinių medžiagų duomenų bazė turėtų būti nuolat pasiekiama valstybėms narėms, ENNSC, Europolui ir Komisijai; [19 pakeit.]

(24b)

ENNSC valstybėms narėms greito dalijimosi informacija sistema turėtų teikti perspėjimus apie naujų psichoaktyviųjų medžiagų keliamą riziką sveikatai, jeigu, remiantis apie nauja psichoaktyviają medžiagą gauta informacija, ta medžiaga kelia riziką visuomenės sveikatai. Į šiuos perspėjimus dėl keliamos rizikos sveikatai taip pat turėtų būti įtraukta informacija apie prevencijos, gydymo ir žalos mažinimo priemones, kurių būtų galima imtis šių medžiagų keliamai rizikai mažinti; [20 pakeit.]

(24c)

siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, ENNSC ir Europolo ankstyvojo perspėjimo sistemos veikla turėtų būti tinkamai finansuojama; [21 pakeit.]

(25)

valstybių narių teikiama informacija yra itin svarbi siekiant užtikrinti sprendimų dėl naujų psichoaktyviųjų medžiagų rinkos ribojimo priėmimo procedūrų efektyvumą. Todėl pagal ENNSC duomenų, skirtų pagrindiniams epidemiologiniams rodikliams nustatyti, ir kitų atitinkamų duomenų rinkimo sistemą valstybės narės turėtų reguliariai stebėti ir rinkti duomenis, susijusius su bet kokių naujų psichoaktyviųjų medžiagų atsiradimu ir vartojimu, atitinkamas sveikatos, saugos ir socialines problemas bei politinius sprendimus. Jos turėtų dalytis tais duomenimis visų pirma su ENNSC, Europolu ir Komisija ; [22 pakeit.]

(25a)

informacija apie naujas psichoaktyviąsias medžiagas, kurią teikia ir kuria dalijasi valstybės narės, yra itin svarbi jų nacionalinei sveikatos politikai narkotikų prevencijos ir psichoaktyviųjų medžiagų vartotojų gydymo požiūriu. Valstybės narės turėtų veiksmingai pasinaudoti visa turima informacija ir stebėti atitinkamus pokyčius; [23 pakeit.]

(26)

naujų psichoaktyviųjų medžiagų atsiradimo ir plitimo nustatymo ir atitinkamo pasirengimo pajėgumai nepakankami, taip pat trūksta įrodymų, susijusių su jų keliama rizika sveikatai, visuomenei ir saugai, o tai trukdo efektyviai reaguoti. Todėl Sąjungos ir nacionaliniu lygmeniu turėtų būti teikiama parama, taip pat Sąjungos lygmeniu, ir reikalingi ištekliai , siekiant palengvinti reguliarų ir sistemingą ENNSC, nacionalinių ryšių punktų, sveikatos priežiūros ir teisėsaugos atstovų nacionaliniu ir regioniniu lygmeniu, mokslinių tyrimų institutų ir teismo ekspertizės laboratorijų, turinčių atitinkamų specialiųjų žinių, bendradarbiavimą, siekiant sustiprinti naujų psichoaktyviųjų medžiagų problemos įvertinimo ir efektyvaus sprendimo pajėgumus; [24 pakeit.]

(26a)

turėtų būti taikomos tinkamos apsaugos priemonės, pvz., duomenų anonimiškumo užtikrinimas, siekiant užtikrinti aukštą asmens duomenų apsaugos lygį, ypač, kai renkami neskelbtini duomenys ir jais dalijamasi; [25 pakeit.]

(27)

šiuo reglamentu nustatomos dalijimosi informacija apie naujas psichoaktyviąsias medžiagas, rizikos vertinimo ir laikinųjų bei nuolatinių ribojamųjų priemonių priėmimo procedūros turėtų suteikti galimybę imtis skubių veiksmų. Rinkos ribojimo priemonės turėtų būti priimamos nedelsiant – ne vėliau kaip per aštuonias savaites nuo tada, kai gaunama bendra ataskaita arba rizikos vertinimo ataskaita;

(28)

jei Sąjunga pagal šį reglamentą nepriėmė naujos psichoaktyviosios medžiagos rinkos ribojimo priemonių, valstybės narės pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB (8) nuostatas gali priimti tai medžiagai taikomus techninius reglamentus. Tam, kad būtų išsaugota Sąjungos vidaus rinkos vienybė ir būtų išvengta nepagrįstų prekybos kliūčių, pagal Direktyva 98/34/EB nustatytą procedūrą valstybės narės turėtų nedelsdamos pateikti Komisijai kiekvieno techninio reglamento, susijusio su naujomis psichoaktyviosiomis medžiagomis, projektą;

(28a)

vaikai ir paaugliai yra ypač pažeidžiami kalbant apie šių naujų medžiagų keliamą pavojų, nes apie su jomis susijusią riziką turima nedaug informacijos; [26 pakeit.]

(29)

siekiant sumažinti didėjantį naujų psichoaktyviųjų medžiagų vartojimą ir galimą jų keliamą riziką svarbu taikyti prevencijos gydymo , ankstyvo aptikimo ir intervencijos , rizikos nagrinėjimo ir žalos mažinimo priemones. Valstybės narės turėtų didinti prevencinių programų prieinamumą ir veiksmingumą ir didinti informuotumą apie naujų psichoaktyviųjų medžiagų naudojimo riziką ir susijusius padarinius. Tuo tikslu prevencinės priemonės turėtų apimti ankstyvą nustatymą ir intervenciją, sveiko gyvenimo būdo propagavimą ir specialiai nukreiptą prevenciją, kuri būtų taikoma ir šeimoms bei bendruomenėms. Internetas – vienas svarbių ir sparčiai besivystančių naujų psichoaktyviųjų medžiagų reklamos ir pardavimo kanalų – turėtų būti naudojamas informacijai apie jų keliamą riziką sveikatai, visuomenei ir saugai skleisti , taip pat siekiant užkirsti kelią netinkamam jų vartojimui ir piktnaudžiavimui jomis . Būtina vaikus, paauglius ir jaunimą informuoti apie riziką, įskaitant mokyklose ir kitose švietimo įstaigose vykdant informacines kampanijas ; [27 pakeit.]

(29a)

Komisija ir valstybės narės taip pat turėtų remti švietimo ir supratimo gerinimo veiklas, iniciatyvas ir kampanijas, skirtas sveikatos, socialinei ir saugos rizikai, susijusiai su netinkamu naujų psichoaktyviųjų medžiagų vartojimu ir piktnaudžiavimu jomis; [28 pakeit.]

(30)

vaistai ir veterinariniai vaistai reglamentuojami Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB (9), Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (10), ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004 (11). Todėl piktnaudžiavimas jais arba netinkamas jų naudojimas neturėtų būti įtraukti į šio reglamento taikymo sritį;

(30a)

įgaliojimai priimti aktus pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį dėl kriterijų, susijusių su mažos, vidutinės ir didelės rizikos medžiagų nustatymu, keitimo turėtų būti suteikiami Komisijai. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais. atlikdama su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą ir rengdama jų tekstus Komisija turėtų užtikrinti, kad atitinkami dokumentai būtų vienu metu, laiku ir tinkamai perduodami Europos Parlamentui ir Tarybai; [29 pakeit.]

(31)

siekiant užtikrinti vienodas laikinų ir nuolatinių rinkos apribojimų sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011 (12);

(32)

Komisija turėtų priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, kai tinkamai pagrįstais atvejais, susijusiais su sparčiu mirties ar sunkių padarinių sveikatai sukėlusiu arba sveikatai didelį pavojų keliančiu atveju, apie kuriuos pranešta keliose valstybėse narėse ir kurie siejami su nagrinėjamos naujos psichoaktyviosios medžiagos vartojimu, skaičiaus padidėjimu, yra priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti; [30 pakeit.]

(33)

taikydama šį reglamentą Komisija turėtų konsultuotis su valstybių narių ekspertais, atitinkamomis Sąjungos agentūromis, visų pirma ENNSC, pilietine visuomene, ekonominės veiklos vykdytojais ir bet kokiais kitais susijusiais suinteresuotaisiais subjektais ; [31 pakeit.]

(34)

kadangi siūlomo veiksmo tikslų valstybės narės negali deramai pasiekti, bet dėl siūlomo veiksmo poveikio tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti;

(35)

siekiant nustatyti vienodas taisykles, užtikrinti sąvokų ir procedūrų aiškumą ir užtikrinti ekonominės veiklos vykdytojų teisinį tikrumą, reglamentas yra tinkamas aktas;

(36)

šiame reglamente laikomasi pagrindinių teisių ir principų, pripažintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje ir Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijoje , įskaitant laisvę užsiimti verslu, teisę į nuosavybę , teisę į profilaktinę sveikatos priežiūrą ir teisę į veiksmingą teisinę gynybą medicininį gydymą , [32 pakeit.]

a)

nauja psichoaktyvioji medžiaga – natūrali arba sintetinė medžiaga, kuri gali stimuliuoti arba slopinti ją vartojančio žmogaus centrinę nervų sistemą ir taip gali sukelti haliucinacijas, lemti judėjimo funkcijos, mąstymo, elgesio, suvokimo, sąmoningumo ir nuotaikos pokyčius, kuri yra skirta arba neskirta žmonėms vartoti arba, net jei nėra jiems skirta, tikėtina, kad žmonės ją vartos siekdami siekiant vieno ar daugiau minėtų padarinių, ir kuri nėra kontroliuojama nei pagal 1961 m. Jungtinių Tautų bendrąją narkotinių medžiagų konvenciją, iš dalies pakeistą 1972 m. protokolu, nei pagal 1971 m. Jungtinių Tautų psichotropinių medžiagų konvenciją; ši sąvoka neapima alkoholio, kofeino ir tabako bei tabako gaminių, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/37/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, taikomų tabako gaminių gamybai, pateikimui ir pardavimui, suderinimo  (13); [33 pakeit.]

b)

mišinys – mišinys arba tirpalas, kuriame yra viena ar daugiau naujų psichoaktyviųjų medžiagų;

c)

vaistas – bet koks produktas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte;

d)

veterinarinis vaistas – bet koks produktas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/82/EB 1 straipsnio 2 punkte;

e)

rinkodaros leidimas – leidimas pateikti vaistą arba veterinarinį vaistą rinkai pagal Direktyvą 2001/83/EB, Direktyvą 2001/82/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004;

f)

tiekimas rinkai – naujos psichoaktyviosios medžiagos, skirtos platinti, vartoti ar naudoti Sąjungos rinkoje, tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo;

g)

vartotojas – fizinis asmuo, kuris veikia siekdamas tikslų, nesusijusių su jo amatu, verslu ar profesija;

h)

naudojimas komercinėms ir pramoninėms reikmėms – gavyba, perdirbimas, ruošimas, laikymas, maišymas, gamyba ir pardavimas fiziniams bei juridiniams asmenims, išskyrus vartotojus;

i)

moksliniai tyrimai ir technologinė plėtra – moksliniai eksperimentai, analizė arba moksliniai tyrimai, vykdomi griežtai kontroliuojamomis sąlygomis pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (14);

j)

Jungtinių Tautų sistema – Pasaulio sveikatos organizacija, Narkotinių medžiagų komisija ir Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetas, veikiantys atitinkamose savo kompetencijos srityse, kaip apibrėžta 1961 m. Jungtinių Tautų bendrosios narkotinių medžiagų konvencijos, iš dalies pakeistos 1972 m. protokolu, 3 straipsnyje arba 1971 m. Jungtinių Tautų psichotropinių medžiagų konvencijos 2 straipsnyje.

a)

rizikos, kurią kelia žmonių vartojama nauja psichoaktyvioji medžiaga, pobūdį, įskaitant kontraindikacijas vartoti su kitomis medžiagomis , ir rizikos visuomenės sveikatai mastą, kaip nurodyta 9 straipsnio 1 dalyje;

b)

naujos psichoaktyviosios medžiagos cheminę ir fizinę tapatybę, taip pat jai pagaminti arba išgauti naudotus metodus ir cheminius prekursorius (jei žinomi) bei kitas atsiradusias, arba remiantis moksliniu įvertinimu pagrįstai galinčias atsirasti, panašios cheminės struktūros naujas psichoaktyviąsias medžiagas;

c)

naujos psichoaktyviosios medžiagos naudojimą komercinėms ir pramoninėms, taip pat mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros reikmėms;

d)

naujos psichoaktyviosios medžiagos naudojimą žmonių ir veterinarinės medicinos reikmėms, be kita ko, kaip vaisto ar veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos;

e)

nusikalstamų grupuočių dalyvavimą gaminant, platinant naują psichoaktyviąją medžiagą arba ja prekiaujant, taip pat naujos psichoaktyviosios medžiagos naudojimą gaminant narkotines arba psichotropines medžiagas;

f)

tai, ar nauja psichoaktyvioji medžiaga šiuo metu vertinama ar įvertinta pagal Jungtinių Tautų sistemą;

g)

tai, ar naujai psichoaktyviajai medžiagai taikomos ribojamosios priemonės valstybėse narėse;

h)

taikomą prevencijos ir gydymo priemonę naujos psichoaktyviosios medžiagos vartojimo padariniams šalinti.

a)

vaisto arba veterinarinio vaisto, dėl kurio suteiktas rinkodaros leidimas, veiklioji medžiaga;

b)

vaisto arba veterinarinio vaisto, dėl kurio pateikta paraiška suteikti rinkodaros leidimą, veiklioji medžiaga;

c)

vaisto arba veterinarinio vaisto, dėl kurio suteiktą rinkodaros leidimą kompetentinga institucija sustabdžiusi, veiklioji medžiaga;

d)

vaisto, kuriam nėra išduotas leidimas, pagal Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnį, arba veterinarinio vaisto, kurį ekspromtu pagal nacionalinius įstatymus pagamina įgaliotas asmuo, pagal Direktyvos 2001/82/EB 10 straipsnio c punktą, veiklioji medžiaga.

a)

vaisto arba veterinarinio vaisto, dėl kurio suteiktas rinkodaros leidimas, veiklioji medžiaga;

b)

vaisto arba veterinarinio vaisto, dėl kurio pateikta paraiška suteikti rinkodaros leidimą, veiklioji medžiaga;

c)

vaisto arba veterinarinio vaisto, dėl kurio suteiktą rinkodaros leidimą ompetentinga institucija sustabdžiusi, veiklioji medžiaga.

a)

keliose valstybėse narėse naujos psichoaktyviosios medžiagos, taip pat kai nurodytos kontraindikacijos vartoti kartu su kitomis medžiagomis, sukeltus mirties atvejus ir sunkius padarinius sveikatai, apie kuriuos pranešta ir kurie siejami su naujos psichoaktyviosios medžiagos itin ūmiu toksiškumu;

b)

naujos psichoaktyviosios medžiagos paplitimą ir vartojimo tendencijas plačiojoje visuomenėje ir konkrečiose grupėse, visų pirma vartojimo dažnumą, kiekius ir paskirtis, taip pat vartotojų galimybes jos įsigyti ir jos difuzinį potencialą, kurie rodo, kad keliama nemaža rizika.

a)

vartojamos naujos psichoaktyviosios medžiagos sukeltą žalą sveikatai, siejamą su jos ūmiu ir chronišku toksiškumu, nurodytas kontraindikacijas vartoti kartu su kitomis medžiagomis, piktnaudžiavimo ir priklausomybės sukėlimo potencialą, visų pirma galimus sužalojimus, ligas , agresiją bei fizinės ir psichinės būklės pablogėjimą;

b)

naujos psichoaktyviosios medžiagos keliamą socialinę žalą asmenims ir visuomenei, ypač susijusią su jos poveikį poveikiu visuomenės veikimui ir viešajai tvarkai, taip pat su ta medžiaga susijusią nusikalstamą veiką ir organizuotą nusikalstamumą bei naują psichoaktyviąją medžiagą gaminant, ja prekiaujant ir ją platinant gautą neteisėtą pelną ir su socialine žala susijusias ekonomines išlaidas;

c)

riziką visuomenės saugai, visų pirma ligų plitimo susijusią su ligų plitimu , taip pat per kraują plintančių virusų perdavimo riziką, fizinės ir psichinės būklės pablogėjimo įtaką gebėjimui vairuoti, naujos psichoaktyviosios medžiagos ir susijusių atliekų gaminimo, vežimo ir šalinimo poveikį aplinkai.

a)

vartojamos naujos psichoaktyviosios medžiagos sukelta žala sveikatai, siejama su šios medžiagos ūmiu ir chronišku toksiškumu, taip pat piktnaudžiavimo ir priklausomybės sukėlimo potencialas yra riboti, nes medžiaga sukelia nesunkius sužalojimus ir ligas, taip pat mažą fizinės bei psichinės būklės pablogėjimą nedideli ;

b)

socialinė žala asmenims ir visuomenei, visų pirma remiantis naujos psichoaktyviosios medžiagos poveikiu visuomenės veikimui ir viešajai tvarkai, yra ribotas, su ta medžiaga susijusios nusikalstamos veikos mastas mažas, naują psichoaktyviąją medžiagą gaminant, ja prekiaujant ir ją platinant neteisėto pelno negaunama ir susijusių ekonominių išlaidų nepatiriama arba jie labai maži;

c)

rizika visuomenės saugai yra ribota, visų pirma remiantis tuo, kad maža ligų plitimo, taip pat per kraują plintančių virusų perdavimo rizika, fizinės ir psichinės būklės pablogėjimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti arba ši įtaka nedidelė, o naujos psichoaktyviosios medžiagos ir susijusių atliekų gaminimo, vežimo ir šalinimo poveikis aplinkai mažas.

a)

vartojamos naujos psichoaktyviosios medžiagos sukelta žala sveikatai, siejama su šios medžiagos ūmiu ir chronišku toksiškumu, taip pat piktnaudžiavimo ir priklausomybės sukėlimo potencialas yra vidutiniai, nes paprastai medžiaga sukelia nemirtinus sužalojimus ir ligas, taip pat vidutinį fizinės bei psichinės būklės pablogėjimą;

b)

socialinė žala asmenims ir visuomenei, visų pirma remiantis naujos psichoaktyviosios medžiagos poveikis poveikiu visuomenės veikimui ir viešajai tvarkai, dėl kurio kiltų jos pažeidimų, yra vidutinė; su ta medžiaga susijusi nusikalstama veika ir organizuotas nusikalstamumas yra pavieniai, neteisėtas pelnas ir ekonominės išlaidos – vidutiniai;

c)

rizika visuomenės saugai yra vidutinė, visų pirma remiantis tuo, kad ligų plitimo, taip pat per kraują plintančių virusų perdavimo atvejai yra pavieniai, fizinės ir psichinės būklės pablogėjimo įtaka gebėjimui vairuoti yra vidutinė, o naujos psichoaktyviosios medžiagos ir susijusių atliekų gaminimas, vežimas ir šalinimas turi neigiamos įtakos aplinkai.

a)

vartojamos naujos psichoaktyviosios medžiagos sukelta žala sveikatai, siejama su šios medžiagos ūmiu ir chronišku toksiškumu, taip pat piktnaudžiavimo ir priklausomybės sukėlimo potencialas kelia grėsmę gyvybei yra dideli , nes paprastai medžiaga sukelia mirtį, mirtinus sužalojimus ir sunkias ligas, taip pat didelį fizinės bei psichinės būklės pablogėjimą;

b)

socialinė žala asmenims ir visuomenei, visų pirma remiantis jos poveikis poveikiu visuomenės veikimui ir viešajai tvarkai, yra didelis ir lemia viešosios tvarkos pažeidimus, žiaurų ir asocialų elgesį, dėl kurių patiria žalą vartotojas ir kiti asmenys, taip pat nukenčia turtas; su nauja psichoaktyviąja medžiaga susijusi nusikalstama veika ir organizuotas nusikalstamumas yra sistemingi, neteisėtas pelnas ir ekonominės išlaidos – dideli;

c)

rizika visuomenės saugai, visų pirma susijusi su ligų plitimo plitimu , taip pat per kraują plintančių virusų perdavimo rizika didelė, taip pat reikšminga fizinės ir psichinės būklės pablogėjimo įtaka gebėjimui vairuoti, o naujos psichoaktyviosios medžiagos ir susijusių atliekų gamybos, vežimo ir šalinimo poveikis kenkia aplinkai.

a)

naudojamos mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros , kurią vykdo deramai įgalioti asmenys valstybių narių institucijų tiesiogiai kontroliuojamuose arba patvirtintuose centruose, reikmėms;

b)

naudojamos Sąjungos teisės aktais leidžiamoms reikmėms;

c)

vaistų arba veterinarinių vaistų, dėl kurių suteikti rinkodaros leidimai, veikliosios medžiagos;

d)

naudojamos medžiagoms ir produktams gaminti, jeigu naujos psichoaktyviosios medžiagos transformuojamos taip, kad jomis nebūtų galima piktnaudžiauti arba jas regeneruoti , kad kiekvienos naudojamos medžiagos kiekis būtų nurodytas informacijoje apie medžiagą arba produktą .