(1)

1999 m. gegužės 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/45/EB dėl pavojingų preparatų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų derinimo (3) buvo keletą kartų iš esmės keičiama (4). Siekiant aiškumo ir racionalumo ta direktyva turėtų būti kodifikuota;

(2)

esamų valstybių narių taisyklių dėl pavojingų preparatų klasifikavimo, pakavimo ir ženklinimo suderinimas yra būtinas nustatant vienodas konkurencijos sąlygas ir vidaus rinkos veikimui;

(3)

priemonės, kurios naudojamos derinant valstybių narių nuostatas, pagal kurias funkcionuoja vidaus rinka, pagrindu turėtų priimti aukštą apsaugos lygį, kiek tai susiję su žmonių sveikata ir sauga ir aplinkos apsauga. Ši direktyva tuo pat metu turėtų garantuoti plačiosios visuomenės apsaugą, ypač tų asmenų, kurie susiduria su pavojingais preparatais dirbdami arba laisvalaikiu, vartotojų ir aplinkos apsaugą;

(4)

pagal lapkričio 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (5) nuostatas bandymams naudojamų gyvūnų skaičius turėtų būti kiek įmanoma sumažintas. Pagal tos direktyvos 4 straipsnio 1 dalį valstybės narės užtikrina, kad, kai įmanoma, moksliškai tinkamas metodas arba bandymo strategija, nesusiję su gyvų gyvūnų naudojimu, būtų naudojami vietoje procedūros, apibrėžtos toje Direktyvoje kaip invazinis ar neinvazinis gyvūno naudojimas eksperimentiniais ar kitais mokslo tikslais (kai rezultatas žinomas arba ne) arba mokomaisiais tikslais, dėl kurio jis gali patirti skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą, kuris prilygsta adatos dūriui arba yra didesnis nei šis dūris, atliktas laikantis geros veterinarinės praktikos. yra aiškiai nurodyta, kad bandymas neturi būti nedaromas, jei norimiems rezultatams gauti yra pagrįsta ir praktinė galimybė taikyti kitą moksliškai tinkamą metodą, kuriame gyvūnai nenaudojami; kadangi dėl to šioje direktyvoje naudojami tik jau žinomi toksikologinių ir ekotoksikologinių savybių vertinimo rezultatai ir nereikalaujama įsipareigoti toliau vykdyti bandymus su gyvūnais;

(5)

nors amunicijai ši direktyva netaikoma, sprogmenys, pateikiami į rinką sprogdinimui arba pirotechnikos tikslams, gali dėl savo cheminės sudėties kelti pavojų sveikatai. Todėl kaip viešosios informacijos proceso dalį juos yra būtina klasifikuoti pagal šią direktyvą ir prie jų pridėti saugos duomenų lapą pagal 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) ir įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą (6), o taip pat ženklinti juos pagal tarptautines taisykles, naudojamas pavojingoms prekėms gabenti;

(6)

2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (7) ir 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (8), kitaip nei nuostatose, taikomose cheminiams preparatams, kuriems taikoma ši direktyva, numatyta leidimų kiekvienam produktui išdavimo tvarka, remiantis dokumentų rinkiniu, kurį pateikia pareiškėjas, ir vertinimu, kurį daro kiekvienos valstybės narės kompetentinga institucija. Be to, leidimų išdavimo tvarką sudaro ir kontrolė, ypač kiekvieno produkto klasifikavimo, pakavimo ir ženklinimo prieš jį pateikiant į rinką. Aiškiai ir viešai pateikiant informaciją būtina klasifikuoti ir ženklinti augalų apsaugos produktus ir biocidinius produktus pagal šią direktyvą ir taip pat pateikti vartojimo instrukcijas pagal įvertinimo, daromo pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 ir Direktyvą 98/8/EB, rezultatus, bei užtikrinti, kad ženklinimas atitiktų aukštą apsaugos lygį, kurio siekiama tiek šia direktyva, tiek atitinkamai Reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 ar Direktyva 98/8/EB. Be to, pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 augalų apsaugos produktams ir biocidiniams produktams turi būti parengtas saugos duomenų lapas;

(7)

yra būtina pateikti ribines koncentracijos vertes, išreikštas procentine tūrio/tūrio dalimi, jei į rinką pateikiami preparatai yra dujiniai;

(8)

yra būtina apibrėžti, į kokią žmogiškąją patirtį reikėtų atsižvelgti vertinant preparatų pavojus sveikatai. Jei klinikiniai tyrimai gali būti priimtini, laikoma, kad šie tyrimai atitinka Helsinkio deklaraciją ir Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija patvirtintas geros klinikinės praktikos taisykles;

(9)

saugos duomenų lapas jau naudojamas kaip informavimo priemonė cheminių medžiagų ir preparatų tiekimo grandinėje, buvo toliau tobulinamas ir buvo paverstas neatsiejama Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 įkuriamos sistemos dalimi, jis turėtų būti išbrauktas iš šios direktyvos;

(10)

priėmus Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, su juo buvo suderinta 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyva 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo (9) ir išbrauktos jos pranešimo apie chemines medžiagas ir rizikos vertinimo taisyklės. Ši direktyva turėtų būti atitinkamai pritaikyta;

(11)

Direktyvos 67/548/EEB V priedas, nurodantis fizinių ir cheminių savybių, medžiagų ir preparatų toksiškumo ir ekotoksiškumo nustatymo metodus, išbrauktas Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/121/EB (10), kuri bus taikoma nuo 2008 m. birželio 1 d. Nuorodos šioje direktyvoje į tą priedą turėtų būti atitinkamai pritaikytos;

(12)

siekiant visapusiškai atsižvelgti į darbą ir patirtį Direktyvos 67/548/EEB srityje, įskaitant konkrečių tos direktyvos I priede išvardytų cheminių medžiagų klasifikavimą ir ženklinimą, visos galiojančios suderintos klasifikacijos turėtų būti konvertuotos į naujas suderintas klasifikacijas naudojant naujus kriterijus. Be to, atsižvelgiant į tai, kad 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo (11) taikymas yra atidėtas, o suderintos klasifikacijos, remiantis Direktyvoje 67/548/EEB nustatytais kriterijais, yra tinkamos cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimui pereinamuoju laikotarpiu, visos galiojančios suderintos klasifikacijos be pakeitimų turėtų būti taip pat perkeltos į to reglamento priedą. Siekiant visus būsimus klasifikacijų derinimus atlikti pagal tą reglamentą, reikėtų vengti suderintų tos pačios cheminės medžiagos klasifikacijų pagal galiojančius ir naujus kriterijus neatitikimų;

(13)

preparatai, kurių sudėtyje yra daugiau nei viena medžiaga, Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies 3.2 lentelėje klasifikuojama kaip kancerogeninė, mutageninė ir (arba) toksiška reprodukcijai, turėjo būti ženklinami rizikos frazėmis (R frazėmis), kad būtų nurodyta klasifikacija į 1 arba 2 kategoriją ir 3 kategoriją. Tačiau nurodant abejas R frazes yra pateikiama prieštaringa informacija. Todėl preparatai turėtų būti klasifikuojami ir ženklinami tik aukštesne pavojingumo kategorija;

(14)

nuorodos į R frazę R40 Direktyvoje 67/548/EEB buvo pakeistos Komisijos direktyva 2001/59/EB (12), kai R frazė R40 buvo priskiriama 3 kategorijos kancerogenams. Dėl šios priežasties sena R frazės R40 formuluotė tapo R68 ir buvo naudojama 3 kategorijos mutagenams ir tam tikroms medžiagoms, nesukeliančioms negrįžtamo nemirtino poveikio. Nuorodos į R frazę R40 šioje direktyvoje turėtų būti atitinkamai pritaikytos;

(15)

Direktyvos 67/548/EEB su pakeitimais, padarytais Direktyva 2001/59/EB, VI priedas duoda aiškų patarimą dėl medžiagų ir preparatų klasifikavimo dėl ėsdinimo poveikio. Šioje direktyvoje preparatai turėtų būti atitinkamai klasifikuojami;

(16)

yra žinoma, kad cemento preparatai, turintys chromo (VI), tam tikromis aplinkybėmis gali sukelti alergines reakcijas. Tokie preparatai turėtų būti pažymėti tinkamu įspėjamuoju užrašu;

(17)

Direktyva 67/548/EEB, su pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 98/98/EB (13), numato naujus kriterijus ir naują R frazę (R67) garams, sukeliantiems mieguistumą ir galvos svaigimą. Preparatai turėtų būti atitinkamai klasifikuojami ir ženklinami;

(18)

1992 m. balandžio 30 d. Tarybos direktyvoje 92/32/EEB, septintą kartą iš dalies keičiančioje Direktyvą 67/548/EEB (14) ir 1993 m. balandžio 27 d. Komisijos direktyvoje 93/21/EEB, aštuonioliktą kartą su technikos pažanga derinančia Direktyvą 67/548/EEB (15) buvo pasiūlyti sukurti aplinkai pavojingų medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo kriterijai, kartu su atitinkamais simboliais, pavojų nuorodomis, rizikos ir saugos frazėmis, kurios turi būti nurodomos ant etiketės. Nuostatas dėl preparatų klasifikavimo ir ženklinimo būtina reglamentuoti Sąjungos lygiu, atsižvelgiant į jų poveikį aplinkai, ir dėl to yra būtina nustatyti konkretaus preparato keliamo pavojaus aplinkai vertinimo metodą, taikant apskaičiavimo metodą arba tyrimo metodais nustatant ekotoksikologines savybes apibrėžtomis sąlygomis;

(19)

labai toksiškų vandens aplinkai medžiagų (klasifikuojamų kaip N), kurioms priskiriamos R frazės R50 arba R50/53, atveju specifinės koncentracijos ribos yra taikomos medžiagoms, išvardytoms Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies 3.2 lentelėje, kad būtų deramai įvertintas pavojus. Taikant šią priemonę yra skirtingai vertinami preparatai, turintys tame priede išvardytų medžiagų, kurioms taikomos specifinės koncentracijos ribos, ir preparatai, turintys medžiagų, kurios dar nėra įtrauktos į tą priedą, tačiau yra laikinai klasifikuojamos ir ženklinamos pagal Direktyvos 67/548/EEB 6 straipsnį, ir kurioms netaikomos specifinės koncentracijos ribos. Todėl yra būtina užtikrinti, kad visiems preparatams, kurių sudėtyje yra labai toksiškų vandens aplinkai medžiagų, bus taikomos vienodos specifinės koncentracijos ribos;

(20)

Direktyvoje 2001/59/EB buvo peržiūrėti Direktyvos 67/548/EEB VI priedo ozono sluoksnį ardančių medžiagų klasifikacijos ir ženklinimo kriterijai. Peržiūrėtame III priede dabar tik nurodoma, kad kartu su R fraze R59 yra naudojamas simbolis N. Preparatai turėtų būti atitinkamai klasifikuojami ir ženklinami;

(21)

turėtų būti garantuojamas kai kurių preparatuose esančių medžiagų slaptumas ir todėl yra būtina sukurti sistemą, kuri leistų asmeniui, atsakingam už preparato pateikimą į rinką, reikalauti tokių medžiagų įslaptinimo;

(22)

etiketė yra pagrindinė pavojingų preparatų vartotojų priemonė, nes jiems joje pateikiama pirminė, esminė, trumpa informacija. Ją vis tiek reikia papildyti dvejopa išsamesnės informacijos pateikimo sistema, kurią sudaro, pirma, saugos duomenų lapas, skirtas profesionaliems vartotojams, kaip numatyta Reglamente (EB) Nr. 1907/2006, ir antra, valstybių narių paskirtosios institucijos, kurios atsako už informacijos teikimą medikams prevenciniu ir gydymo tikslu;

(23)

tara su tam tikrų kategorijų pavojingais preparatais, kurie siūlomi arba parduodami plačiajai visuomenei, turi būti taip uždaroma, kad vaikai nesugebėtų jų atidaryti, ir (arba) turėti lytėjimu apčiuopiamą įspėjimą apie pavojų. Kai kurie preparatai, nepatenkantys į šias pavojingumo kategorijas, dėl savo sudėties vis tiek gali būti pavojingi vaikams. Dėl šios priežasties tokių preparatų pakuotės turėtų būti uždaromos naudojant vaikams neįveikiamus tvirtinimus;

(24)

siekiant atsižvelgti į tam tikrus preparatus, kurie pagal šią direktyvą nėra laikomi pavojingais, bet vis tiek gali būti pavojingi vartotojams, yra būtina kad kai kurios šios direktyvos nuostatos būtų taikomos tokiems preparatams;

(25)

šioje direktyvoje yra specialios ženklinimo nuostatos, taikomos tam tikriems preparatams. Norint garantuoti pakankamą žmonių ir aplinkos apsaugos lygį, dar turėtų būti nustatytos specialios ženklinimo nuostatos tam tikriems preparatams, kurie nors ir nepavojingi pagal šią direktyvą, vis tiek gali būti pavojingi vartotojui;

(26)

kai pagal šią direktyvą preparatai yra klasifikuojami kaip pavojingi, reikėtų leisti valstybėms narėms naudotis tam tikromis ženklinimo išlygomis, jei pakuotė yra labai maža arba dėl kitos priežasties netinka ženklinimui, arba kai naudojama tokia maža pakuotė arba tokie maži kiekiai, kad nėra priežasties bijoti žmogui arba aplinkai keliamo pavojaus; kadangi tokiais atvejais taip pat turėtų būti tinkamai atsižvelgiama į atitinkamų nuostatų derinimą Sąjungos lygiu;

(27)

aplinkosauginiam ženklinimui reikalinga nustatyti, kad ypatingais atvejais gali būti nuspręsta priimti specialias lengvatas ir specialias nuostatas tais ypatingais atvejais, jei galima parodyti, kad visuminis konkrečių produktų kategorijų poveikis aplinkai yra mažesnis nei atitinkamų produktų kategorijų;

(28)

siekiant papildyti ar iš dalies pakeisti šios direktyvos neesmines nuostatas, pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti teisės aktus dėl tam tikrų aplinkosauginio ženklinimo nuostatų išimčių nustatymo, teisės aktus, kad nuspręstų dėl priemonių taikant specialias tam tikrų preparatų ženklinimo nuostatas, ir teisės aktus dėl priedų derinimo su technikos pažanga. Ypač svarbu, kad Komisija parengiamųjų darbų metu tinkamai konsultuotųsi, įskaitant konsultacijas ekspertų lygiu;<BRK>Ruošdama ir rengdama deleguotuosius aktus Komisija turėtų užtikrinti, kad susiję dokumentai būtų tuo pačiu metu tinkamai laiku persiųsti Europos Parlamentui ir Tarybai;

(29)

siekiant užtikrinti vienodas šios direktyvos įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (16);

(30)

šia direktyva neturėtų būti daromas poveikis valstybių narių įsipareigojimams, susijusiems su direktyvų perkėlimo į nacionalinę teisę terminais, nustatytais VIII priedo B dalyje,

a)

turintiems ne mažiau kaip vieną pagal 2 straipsnį pavojingą medžiagą; ir

b)

kurie yra laikomi pavojingais pagal 5, 6 arba 7 straipsnius.

a)

veterinariniams vaistams ir žmonėms skirtiems vaistams, kaip apibrėžta atitinkamai Europos Parlamento ir Tarybos direktyvose 2001/82/EB (17) ir 2001/83/EB (18);

b)

kosmetikos gaminiams, kaip apibrėžta Tarybos direktyvoje 76/768/EEB (19);

c)

medžiagų mišiniams, kuriems kaip atliekoms taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2008/98/EB (20);

d)

maisto produktams;

e)

pašarams;

f)

preparatams, turintiems radioaktyviųjų medžiagų, kaip apibrėžta Tarybos direktyvoje 96/29/Euratom (21);

g)

medicinos įtaisams, invaziniams arba naudojamiems tiesioginiam fiziniam sąlyčiui su žmogaus kūnu, kadangi Sąjungos priemonės pateikia preparatų klasifikavimo ir ženklinimo nuostatas, kurios užtikrina tokį pat informacijos suteikimo ir apsaugos lygį, kaip ir ši direktyva.

a)

pavojingų preparatų gabenimui geležinkeliu, keliais, vidaus vandenų keliais, jūros arba oro transportu;

b)

tranzitu gabenamiems preparatams, kuriuos prižiūri muitinės, jei jie neapdorojami arba neperdirbami.

a)

medžiagos – cheminiai elementai ir jų junginiai natūraliu pavidalu arba gauti gamybos procese, įskaitant visus priedus, reikalingus šių produktų stabilumui užtikrinti, ir visas priemaišas, susidarančias vykstant naudojamiems procesams, bet išskyrus visus tirpiklius, kurie gali būti atskirti nedarant įtakos medžiagos stabilumui arba nepakeičiant jos sudėties;

b)

preparatai – mišiniai arba tirpalai, sudaryti iš dviejų arba daugiau medžiagų;

c)

polimeras – medžiaga, sudaryta iš molekulių, apibūdinamų vieno arba kelių tipų monomero grandžių seka ir turinčių paprastą svorinę daugumą molekulių, sudarytų iš ne mažiau kaip trijų grandžių, kurios yra kovalentiškai sujungtos su ne mažiau kaip viena kitokio monomero grandimi arba kitu reagentu, o tos pačios molekulinės masės molekulės sudaro mažiau kaip paprasta svorinę daugumą. Tokių molekulių molekulinė masė turi būti pasiskirsčiusi molekulinės masės verčių intervale, o molekulinės masės skirtumas iš esmės būtų priskirtinas molekulinių grandžių skaičiaus skirtumui. Esant tokiam apibrėžimui, „monomero grandinė“ – sureagavusio monomero forma polimere;

d)

pateikimas rinkai – pateikimas trečiosioms šalims. Šioje direktyvoje įvežimas į Sąjungos muitinės teritoriją yra laikomas pateikimu rinkai;

e)

mokslinis tyrimas ir tobulinimas – moksliniai eksperimentai, analizė arba cheminiai tyrimai, daromi kontroliuojamomis sąlygomis; apibrėžimas taikomas būdingų savybių, charakteristikų ir veiksmingumo nustatymui, kaip ir su produkto tobulinimu susijusiems moksliniams tyrimams;

f)

su procesu susijęs tyrimas ir tobulinimas – tolesnis medžiagos tobulinimas, kurio metu tos medžiagos taikymo sritims tirti naudojami pusiau gamybiniai arba gamybiniai bandymai;

g)

Einecs – Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašas. Šis sąrašas yra galutinis visų cheminių medžiagų, kurios laikomos buvusiomis Sąjungos rinkoje 1981 m. rugsėjo 18 d., sąrašas.

a)

sprogiosios medžiagos ir preparatai: kietos, skystos, pastos arba gelio pavidalo medžiagos ir preparatai, kurie be oro deguonies gali egzotermiškai reaguoti, staigiai išsiskiriant dujoms, ir kurie, esant apibrėžtoms bandymo sąlygoms, detonuoja, greitai sudega arba sprogsta juos kaitinant iš dalies uždaroje erdvėje;

b)

oksiduojančios medžiagos ir preparatai: medžiagos ir preparatai, kuriems liečiantis su kitomis medžiagomis, ypač su degiomis medžiagomis, vyksta labai egzoterminė reakcija;

c)

ypač degios medžiagos ir preparatai: skystos medžiagos ir preparatai, kurių pliūpsnio temperatūra ir virimo temperatūra yra labai maža, bei dujinės medžiagos ir preparatai, kurie užsidega ore esant aplinkos temperatūrai ir slėgiui;

d)

labai degios medžiagos ir preparatai:

e)

degios medžiagos ir preparatai: skystos medžiagos ir preparatai, kurių pliūpsnio temperatūra yra maža;

f)

labai toksiškos medžiagos ir preparatai: medžiagos ir preparatai, kurių labai nedidelis kiekis sukelia mirtį arba ūmų arba lėtinį sveikatos sutrikimą, juos įkvėpus, prarijus arba kai jie įsigeria per odą;

g)

toksiškos medžiagos ir preparatai: medžiagos ir preparatai, kurių nedidelis kiekis sukelia mirtį arba ūmų ar lėtinį sveikatos sutrikimą, juos įkvėpus, prarijus arba kai jie įsigeria per odą;

h)

kenksmingos medžiagos ir preparatai: medžiagos ir preparatai, kurie gali sukelti mirtį arba ūmų ar lėtinį sveikatos sutrikimą, juos įkvėpus, prarijus arba kai jie įsigeria per odą;

i)

ėsdinančios medžiagos ir preparatai: medžiagos ir preparatai, kurie palietę gyvus audinius gali juos suardyti;

j)

dirginančios medžiagos ir preparatai: neėsdinančios medžiagos ir preparatai, kurie trumpą, ilgą laiką arba pakartotinai liesdamiesi su oda arba gleivine gali sukelti uždegimą;

k)

jautrinančios medžiagos ir preparatai: medžiagos ir preparatai, kurie juos įkvėpus arba jiems įsiskverbus per odą, gali sukelti tokią stiprią alerginę reakciją, kad toliau veikiant preparatui ar medžiagai pasireiškia būdingi neigiami poveikiai;

l)

kancerogeninės medžiagos ir preparatai: medžiagos ir preparatai, kurie, juos įkvėpus, prarijus, arba jiems įsiskverbus per odą, gali sukelti vėžį arba padidinti jo tikimybę;

m)

mutageninės medžiagos ir preparatai: medžiagos ir preparatai, kurie juos įkvėpus arba prarijus arba jiems įsiskverbus per odą, gali sukelti paveldimus genetinius pakenkimus arba padidinti jų dažnį;

n)

medžiagos ir preparatai, kurie yra toksiški reprodukcijai: medžiagos ir preparatai, kurie juos įkvėpus ar prarijus, arba kurie patenka per odą, gali sukelti nepaveldimus neigiamus poveikius palikuonims arba padidinti jų dažnį, ir (arba) susilpninti vyrų arba moterų reprodukcines funkcijas arba pajėgumą;

o)

medžiagos ir preparatai, kurie yra pavojingi aplinkai: medžiagos ir preparatai, kurie patekę į aplinką vienam arba keliems aplinkos komponentams sukeltų arba galėtų sukelti tiesioginį arba uždelstą pavojų.

a)

fizikines ir chemines savybes;

b)

sveikatą veikiančias savybes;

c)

savybes, turinčias įtakos aplinkai.

a)

medžiagos Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies sąraše;

b)

medžiagos kurias laikinai klasifikuoja ir ženklina asmuo, atsakingas už jų pateikimą į rinką pagal Direktyvos 67/548/EEB 6 straipsnį.

a)

nė viena iš sudedamųjų dalių neturi šių savybių ir nepanašu, kad preparatas pagal gamintojo turimą informaciją, galėtų kelti tokio pobūdžio pavojų;

b)

pakitus žinomos sudėties preparato sudėčiai, moksliškai galima įrodyti, kad darant pakartotinį pavojaus įvertinimą klasifikacija nepasikeistų;

c)

preparatai pateikti į rinką kaip aerozoliai atitinka Tarybos direktyvos 75/324/EEB (23) 8 straipsnio 1a dalies nuostatas.

a)

tradicinį metodą, aprašytą II priede;

b)

nustatant preparato toksikologines savybes, kurios yra būtinos norint jį tinkamai klasifikuoti pagal Direktyvos 67/548/EEB VI priedo kriterijus. Šios savybės nustatomos taikant Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedo B dalyje nurodytus metodus, išskyrus kai augalų apsaugos produktams pagal Reglamentų (ES) Nr. 544/2011 ir (ES) Nr. 545/2011 nuostatas tinka kiti tarptautiniu mastu pripažinti metodai.

—

galima parodyti, kad toksikologiniai poveikiai žmogui ir poveikiai, kurie teigiami taikant šio straipsnio 1 dalyje apibrėžtus metodus, skiriasi, preparatas klasifikuojamas pagal jo poveikį žmogui;

—

galima parodyti, kad dėl poveikių, pvz., vaistų potencijavimo, taikant tradicinį metodą toksikologinis pavojus būtų nepakankamai įvertintas, į šiuos poveikius atsižvelgiama klasifikuojant preparatą;

—

galima parodyti, kad dėl poveikių, pvz., antagonizmo, taikant tradicinį metodą toksikologinis pavojus būtų pervertintas, į šiuo poveikius atsižvelgiama klasifikuojant preparatą.

—

gamintojas pakeičia vienos arba kelių pavojingų sudedamųjų dalių pradinę koncentraciją, kaip procentinę masės/masės arba tūrio/tūrio dalį, pagal tokią lentelę:

—

gamintojas pakeičia sudėtį, keisdamas arba pridėdamas vieną arba kelias sudedamąsias dalis, kurios gali arba negali būti pavojingos pagal 2 straipsnyje nurodytus apibrėžimus.

a)

tradiciniu metodu, aprašytu III priede;

b)

nustatant preparato aplinkai pavojingas savybes, reikalingas norint atitinkamai klasifikuoti pagal Direktyvos 67/548/EEB VI priede nustatytus kriterijus. Šios savybės yra nustatomos taikant Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedo C dalyje nurodytus metodus, išskyrus kai augalų apsaugos produktams pagal Reglamentų (ES) Nr. 544/2011 ir (ES) Nr. 545/2011 nuostatas yra priimtini kiti tarptautiniu mastu pripažinti metodai. Nedarant poveikio Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 arba pagal jį numatytų bandymų reikalavimams, bandymo metodų taikymo sąlygos yra aprašytos šios direktyvos III priedo C dalyje.

—

gamintojas pakeičia vienos arba kelių pavojingų sudedamųjų dalių pradinę koncentraciją, kaip procentinę masės/masės arba tūrio/tūrio dalį, pagal tokią lentelę:

—

gamintojas pakeičia sudėtį, keisdamas arba pridėdamas vieną arba kelias sudedamąsias dalis, kurios gali arba negali būti pavojingos pagal 2 straipsnyje nurodytus apibrėžimus.

a)

duomenis, naudotus preparatui klasifikuoti ir ženklinti;

b)

visą atitinkamą informaciją apie pakavimo reikalavimus pagal 9 straipsnio c punktą, įskaitant bandymų sertifikatą, gautą pagal Direktyvos 67/548/EEB IX priedo A dalį;

c)

duomenis, naudotus saugos duomenų lapui pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 31 straipsnį sudaryti.

a)

preparatai, apibrėžti 1 straipsnio 2 dalyje, ir preparatai, kuriems pagal 1 straipsnio 3 dalį taikomas IV priedas, negali būti pateikti į rinką, jei jų pakavimas neatitinka šių reikalavimų:

b)

preparatų, apibrėžtų 1 straipsnio 2 dalyje, ir preparatų, kuriems pagal 1 straipsnio 3 dalį taikomas IV priedas, siūlomų arba parduodamų plačiajai visuomenei, tara neturi:

c)

tara su tam tikrais preparatais, siūlomais arba parduodamais plačiajai visuomenei, kuriems taikomas IV priedas:

a)

preparatai pagal 1 straipsnio 2 dalį negalėtų būti pateikiami į rinką, jei jų pakuotės ženklinimas neatitinka visų šio straipsnio reikalavimų ir specialiųjų V priedo A [ir B dalių nuostatų];

b)

preparatai pagal 1 straipsnio 3 dalį, apibrėžti V priedo B ir C dalyse, negalėtų būti pateikiami į rinką, jei jų pakuotės ženklinimas neatitinka šio straipsnio 3 dalies [a ir b punktų] reikalavimų ir specialiųjų V priedo B ir C dalių nuostatų.

a)

preparato prekių pavadinimas arba paskirtis;

b)

Sąjungoje įsisteigusio asmens, atsakingo už preparato pateikimą į rinką, ar tai būtų gamintojas, importuotojas arba prekiautojas, pavadinimas, visas adresas ir telefono numeris;

c)

preparate esančios medžiagos arba medžiagų cheminis pavadinimas pagal šias išsamias taisykles:

d)

pavojaus (-ų) simbolis (-iai) ir pavojaus (-ų) nuoroda (-os). Pavojų simboliai, jei jie yra apibrėžti šioje direktyvoje, ir preparato naudojimo pavojų nuorodos, turi atitikti Direktyvos 67/548/EEB II ir VI priedus ir yra taikomi pagal pavojų vertinimą, daromą pagal šios direktyvos I, II ir III priedus.

Jei preparatui turi būti priskiriamas daugiau kaip vienas pavojaus simbolis, įpareigojimas taikyti simbolį:

Simbolis (-iai) yra spausdinami juoda spalva oranžiniai geltoname fone;

e)

rizikos frazės (R frazės). Įspėjimai dėl ypatingų rizikos veiksnių (R frazės) atitinka Direktyvos 67/548/EEB III ir VI priedus ir yra nustatomi pagal keliamo pavojaus vertinimo, daromo pagal šios direktyvos I, II ir III priedus, duomenis.

Paprastai rizikai apibūdinti pakanka šešių R frazių; dėl to frazių deriniai, pateikti Direktyvos 67/548/EEB III priedo sąraše, laikomi viena fraze. Tačiau, jei preparatas patenka daugiau kaip į vieną pavojingumo kategoriją, šios standartinės frazės apima visus pagrindinius su tuo preparatu susijusius pavojus. Kai kuriais atvejais gali prireikti daugiau kaip šešių R frazių.

Standartinių frazių „ypač degus“ arba „labai degus“ nereikia vartoti, jei jos apibūdina įspėjimą apie pavojų pagal šio straipsnio šios dalies d punktą;

f)

saugos patarimai (S frazės). Įspėjimai, kuriuose pateikiamas saugos patarimas (S frazės), atitinka Direktyvos 67/548/EEB IV ir VI priedus ir yra nustatomi pagal pavojaus vertinimo, daromo pagal šios direktyvos I, II ir III priedus, duomenis.

Paprastai tinkamiausiam saugos patarimui suformuluoti pakanka šešių S frazių; dėl to frazių deriniai, pateikti Direktyvos 67/548/EEB IV priedo sąraše, laikomi viena fraze. Tačiau kai kuriais atvejais gali prireikti daugiau kaip šešių S frazių.

Jei saugos patarimo fiziškai neįmanoma užrašyti ant pačios pakuotės etiketės, prie pakuotės pridedamas saugos patarimas dėl preparato vartojimo;

g)

vardinis kiekis (vardinė masė arba vardinis tūris) preparato tais atvejais, kai preparatai yra siūlomi arba parduodami plačiajai visuomenei.

a)

preparatams, kurie klasifikuojami kaip labai degūs, oksiduojantys, dirginantys, išskyrus tuos, kuriems priskiriama R41, arba pavojingi aplinkai, kuriems priskiriamas simbolis N, nebūtina nurodyti R frazių arba S frazių,

b)

preparatams, kurie klasifikuojami kaip degūs arba pavojingi aplinkai ir jiems nepriskiriamas simbolis N, būtina nurodyti R frazes, bet nebūtina nurodyti S frazių.

a)

jei esant išorinei pakuotei, kurios viduje yra viena arba kelios pakuotės, išorinė pakuotė yra paženklinta pagal tarptautines pavojingų medžiagų gabenimo taisykles, o vidinė pakuotė arba pakuotės yra paženklintos pagal šią direktyvą;

b)

esant vienai pakuotei:

Jei pavojingi preparatai neišvežami iš valstybės narės teritorijos, gali būti leidžiama ženklinti pagal nacionalines taisykles, o ne tarptautines pavojingų medžiagų gabenimo taisykles.

a)

pakuotes, kurios yra arba per mažos arba dėl kitų priežasčių netinkamos ženklinti pagal 11 straipsnio 1 ir 2 dalis, leisti ženklinti, kaip to reikalaujama 10 straipsnyje, kitu tinkamu būdu;

b)

nukrypstant nuo 10 ir 11 straipsnių, leisti neženklinti pavojingų preparatų, klasifikuojamų kaip kenksmingi, ypač degūs, labai degūs, degūs, dirginantys arba oksiduojantys, pakuočių arba jas ženklinti kitaip, jei jose yra tokie maži kiekiai, jog nėra priežasčių bijoti dėl pavojaus tokius preparatus naudojantiems žmonėms arba kitiems asmenims;

c)

nukrypstant nuo 10 ir 11 straipsnių, leisti neženklinti pavojingų preparatų, klasifikuojamų pagal 7 straipsnį, pakuočių arba jas ženklinti kitaip, jei jose yra tokie maži kiekiai, jog nėra jokių priežasčių bijoti aplinkai keliamo pavojaus;

d)

nukrypstant nuo 10 ir 11 straipsnių, leisti ženklinti pavojingų preparatų, nepaminėtų šio straipsnio b ir c punktuose, pakuotes kitu tinkamu būdu, jei tos pakuotės yra per mažos ženklinti kaip numatyta 10 ir 11 straipsniuose, ir nėra jokių priežasčių bijoti dėl pavojaus tokius preparatus naudojantiems žmonėms arba kitiems asmenims.

—

dirginanti, išskyrus tas medžiagas, kurioms priskiriama R41 arba dirginanti esant deriniui su viena arba daugiau kitų savybių, minimų 10 straipsnio 3 dalies c punkto iv papunktyje, arba

—

kenksminga arba kenksminga esant deriniui su viena arba daugiau savybių, minimų 10 straipsnio 3 dalies c punkto iv papunktyje, sukelianti tik ūmius mirtinus poveikius,

—

gali būti pateikta tik kompetentingai institucijai ar institucijoms, atsakingoms už informacijos, reikalingos įvertinti numatomus pavojus, kuriuos tas preparatas gali kelti žmonėms ir aplinkai, priėmimą ir nagrinėjimą pagal šios direktyvos reikalavimus,

—

gali vis dėlto būti atskleista asmenims, tiesiogiai susijusiems su administraciniais ar teisiniais veiksmais, siejamais su sankcijomis, kurių imamasi pateiktoms rinkai medžiagoms kontroliuoti, ir asmenims, kurie turi dalyvauti ar būti išklausyti įstatymų leidybos procedūrose.