16.12.2009   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 306/33

1.1

EESRK palankiai vertina pasiūlymą iš dalies keisti šiame dokumente svarstomą reglamentą, kadangi juo siekiama supaprastinti ir suderinti pacientams teikiamą informaciją.

Tačiau, EESRK mano, kad valstybėse narėse šiuo metu taikomos nevienodos receptų išrašymo ir vaistų išdavimo teisinio statuso taisyklės yra tinkamos ir suprantamos informacijos apie vaistus teikimo kliūtis.

Todėl EESRK ragina Komisiją imtis veiksmų suderinti ir nustatyti receptų išrašymo ir vaistų išdavimo teisinį statusą, taikomą vaistams, turintiems tą (-as) pačią (-as) veikliąją (-iąsias) medžiagą (-as) ir skiriamiems tomis pačiomis dozėmis toms pačioms terapinėms indikacijoms, vienodai supakuotiems ir platinamiems pagal skirtingus prekybinius pavadinimus, užregistruotus valstybėse narėse.

1.2

Komitetas visada rėmė vaistų teisės aktų pasiūlymus, kuriais numatoma darniai šioje srityje įgyvendinti taisykles visose ES valstybėse narėse ir kuriais skatinamas supaprastinimo procesas. Tokios priemonės naudingos ne tik pacientams, bet ir mažoms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ), kurioms įgyvendinti siekius dažnai trukdo biurokratiniai suvaržymai.

1.3

Siekiant vis geriau informuoti pacientus, EESRK siūlo papildyti Komisijos siūlomas priemones ir kiekvienų vaistų pakuotės lapelyje informaciją iliustruoti paprastomis ir aiškiomis vaizdinėmis priemonėmis, pavyzdžiui, pabraukti įvairiomis spalvomis: vaistų nauda – žalia spalva, kontraindikacijos – geltona, galimas nepageidaujamas poveikis – raudona spalva.

1.4

Taip pat vertėtų parengti generinių vaistų, t. y. farmacijos produktų, kurių patento galiojimo laikas pasibaigęs ir kuriose yra ta pati veiklioji medžiaga, sąrašą. Tokį sąrašą galėtų sudaryti Agentūra ir jį pateikti vaistinėms ir visiems vaistų platinimo centrams, į kuriuos gali kreiptis pacientai.

1.5

Nors informatikos priemonėmis naudojasi dar ne visi piliečiai, EESRK mano esant naudinga pradėti teikti pacientams reikalingą informaciją apie vaistus internete. Tokia informacija, kuria būtų ne pakeičiama, o papildoma šiuo metu teikiama informacija, turi būti patikrinta bei pažymėta Bendrijos pripažinimo ženklu siekiant išvengti galimo piktnaudžiavimo arba klaidingos informacijos.

1.6

EESRK dar kartą kartoja prašymą toliau plėtoti politiką, kuria siekiama supaprastinti biurokratines procedūras ir pacientų informavimo tvarką, ir ragina Komisiją priimti papildomus teisės aktus visose farmacijos sektoriaus srityse, kuriose vis dar kyla darnaus nuostatų įgyvendinimo valstybėse narėse problemų, kadangi tai savo ruožtu trukdo užtikrinti visišką ir laisvą vaistų judėjimą ES rinkoje.

2.1

Nagrinėjamu pasiūlymu iš dalies keičiama šiuo metu taikoma Reglamente (EB) Nr. 726/2004 numatyta praktika, susijusi tik su „informacija visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus“.

2.2

Šie pakeitimai taikomi taisyklėms dėl vartotojams teikiamos informacijos apie žmonėms skirtus receptinius vaistus ir jais siekiama užtikrinti žmonėms skirtų vaistų vidaus rinkos sklandų veikimą. Reglamentu iš dalies keičiamas piliečių informavimas apie žmonėms skirtus vaistus ir dar kartą patvirtinamas teisės aktais (Direktyva, OL L 311, 2001 11 28 ir ją iš dalies keičianti Direktyva 2008/29/EB) apibrėžtas vaistų reklamos draudimas.

2.3

Būtinybė pakoreguoti šiame reglamente numatytas taisykles grindžiama 2007 m. gruodžio 20 d. Komisijos komunikatu Europos Parlamentui ir Tarybai „Ataskaita apie dabartinę informacijos apie vaistinius preparatus teikimo pacientams praktiką“. Ataskaitoje teigiama, kad informacijos apie vaistinius preparatus teikimo pacientams taisyklės ir praktika valstybėse narėse labai skiriasi, tai lemia nevienodą padėtį ir nevienodas galimybes piliečiams gauti informaciją apie vaistus.

3.1

Pasiūlymo priimti reglamentą (COM(2008) 662 galutinis) tikslai:

3.2

Siūlomais pakeitimais siekiama panaikinti spragas, kurios atsirado taikant šiuo metu galiojančius farmacijos teisės aktus, numatytus Reglamente (EB) Nr. 726/2004 dėl informacijos apie žmonėms skirtus receptinius vaistus teikimo visuomenei. Konkretūs tikslai:

3.3

Naujoje VIIIa antraštinėje dalyje nustatyti tikslai – panaikinti minėtus skirtumus ir užtikrinti suderintą aukšto lygio ir nereklaminio pobūdžio informaciją. Siekiama panaikinti skirtumus, susijusius su vaistais, kurių leidimai prekiauti suteikti vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštine dalimi, kurioje pateikta tik vaistų charakteristikų santrauka taikant Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštės nuostatas.

3.4

Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 100g straipsnio 1 dalies, prieš platinant su vaistais susijusią informaciją, nurodytą šios direktyvos 100b straipsnio d punkte, ją iš anksto tikrina Agentūra (COM(2008) 662 galutinis 20b straipsnis).

3.5

Todėl numatyta 57 straipsnio 1 dalyje apibrėžtas Agentūros užduotis papildyti dar viena užduotimi, t. y. įterpti u) punktą, pagal kurį Agentūrai pavedama teikti nuomones dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus.

3.6

20b straipsnio 3 dalyje numatyta, kad Agentūra per 60 dienų nuo pranešimo gavimo gali pareikšti, kad nesutinka su pateikta informacija. Jei Agentūra nepareiškia prieštaravimo, laikoma, kad informacijai pritarta ir ją galima skelbti.

4.1

Agentūra Žmonėms skirtų vaistų komitetui paveda parengti nuomones visais žmonėms skirtų vaistų įvertinimo klausimais. Kiekvienas sprendimas dėl leidimo prekiauti priimamas remiantis moksliniais kriterijais, susijusiais su atitinkamų vaistų kokybe, saugumu ir veiksmingumu.

4.2

Europos vaistų agentūrą sudaro įvairūs komitetai, įskaitant ir Žmonėms skirtų vaistų komitetą. Agentūros uždaviniai:

4.3

Šioje nuomonėje svarstomą reglamentą (EB) papildo:

5.1

Komiteto nuomone, siūlomi pakeitimai atitinka ES kitose srityse įgyvendinamą politiką ir tikslus; EESRK mano, kad Sutarties 95 straipsnis pasirinktas pagrįstai, kadangi jis yra pagrindinis Bendrijos farmacijos teisės aktų teisinis pagrindas. Siūlomi pakeitimai atitinka Sutarties 5 straipsnyje apibrėžtus subsidiarumo ir proporcingumo principus.

6.1

EESRK nuolat rėmė vaistų teisės aktų pasiūlymus, kuriais siekiama taisyklių supaprastinimo ir darnaus jų įgyvendinimo visose ES valstybėse narėse.

6.2

Todėl Komitetas palankiai vertina pasiūlymą iš dalies keisti šiame dokumente svarstomą reglamentą, kadangi juo siekiama supaprastinti ir suderinti pacientams teikiamą informaciją ir kartu sudaryti paprastesnes įmonių, visų pirma MVĮ, veiklos sąlygas.

6.3

EESRK mano, kad papildant šiuo metu galiojančias taisykles būtų naudinga pradėti elektroninę internetu platinamos informacijos tikrinimo procedūrą ir papildyti vaistų pakuotės lapelį vaizdinėmis priemonėmis (žr. 1.3 punktą).

6.4

EESRK ragina Komisiją priimti papildomus teisės aktus visose farmacijos sektoriaus srityse (įskaitant vaistų pardavimo kainas ir receptų išrašymo bei vaistų išdavimo teisinį statusą), kuriose vis dar kyla darnaus nuostatų įgyvendinimo valstybėse narėse problemų, trukdančių užtikrinti visišką ir laisvą vaistų judėjimą ES rinkoje.

6.5

Komitetas norėtų, kad būtų paaiškintos priežastys, kodėl Reglamentui (EB) Nr. 726/2004, nustatančiam Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiam Europos vaistų agentūrą, iš dalies pakeisti prireikė vienu metu priimti dvis atskiras teisines priemones, t. y. reglamentą COM(2008) 664 galutinis, iš dalies keičiantį nuostatas dėl farmakologinio budrumo, ir reglamentą COM(2008) 662, keičiantį nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus.

6.6

EESRK neigiamai vertina tokį Komisijos „suskaidyto“ darbo metodą, kuris skatina išteklių švaistymą, kadangi reikia įgyvendinti dvi atskiras teisines priemones, ir dėl kurio, ko gero, bus uždelsta priimti vieną bendrą reglamentą.