This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52005XC1008(01)
Guide to the compilation of a technical file on applications to designate fertilizers ‘EC fertilizer’ pursuant to Regulation (EC) No 2003/2003 (Text with EEA relevance)
Paraiškų pavadinti trąšas „EB trąšomis“ pagal Reglamentą 2003/2003 techninės bylos sudarymo gairės (Tekstas svarbus EEE)
Paraiškų pavadinti trąšas „EB trąšomis“ pagal Reglamentą 2003/2003 techninės bylos sudarymo gairės (Tekstas svarbus EEE)
OL C 250, 2005 10 8, p. 2–8
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
|
8.10.2005 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 250/2 |
Paraiškų pavadinti trąšas „EB trąšomis“ pagal Reglamentą 2003/2003 techninės bylos sudarymo gairės
(2005/C 250/02)
(Tekstas svarbus EEE)
ĮŽANGINĖ PASTABA
Šių gairių paskirtis — padėti paraiškų rengėjams, ketinantiems įregistruoti naujas trąšas įtraukimui į EB vadinamųjų trąšų sąrašą.
Nors šios gairės yra neprivalomos, prašomą informaciją reikės pateikti, kad paraiškų nagrinėjimas neužsitestų.
Taip pat yra pateikiami tarnybų valstybėse narėse adresai, kuriais paraiškos turėtų būti siunčiamos.
Po to valstybė narė pateiks paraišką nagrinėti atitinkamai Komisijos darbo grupei.
Šis dokumentas buvo parengtas bendradarbiaujant su ekspertais, atstovaujančiais:
|
(1) |
atitinkamoms valstybių narių valdžios institucijoms, |
|
(2) |
įmonėms, priklausančioms Europos trąšų gamintojų asociacijai (ETGA) (angl. European Fertilizer Manufacturer Association, EFMA), |
|
(3) |
Europos standartizacijos komitetui (ESK) TC 260. |
1. TIKSLAS
Šio dokumento tikslas — kiek įmanoma tiksliau nurodyti Komisijos Trašų darbo grupei reikalingą informaciją, kad ji galėtų įvertinti paraiškas įtraukti trąšas į Reglamento 2003/2003 (1) I priedą ir į jį atsižvelgiant galiausiai suteikti joms pavadinimą „EB trąšos“.
Taigi tai yra gairės, skirtos visiems asmenims (gamintojams ar jų atstovams), ketinantiems pateikti paraišką suteikti trąšoms ar trąšų tipui pavadinimą „EB trąšos“.
Šis informacijos rinkinys yra parengtas įgyvendinant Reglamento 2003/2003 14 straipsnį, kuriame nurodoma, kad:
|
a) |
trąšos veiksmingai aprūpina maistingosiomis medžiagomis; |
|
b) |
yra pateikta atitinkama bandinių imtis, analizė ir, jei reikia, bandymų metodai; |
|
c) |
įprastomis naudojimo sąlygomis jos nesukelia neigiamo poveikio žmonių, gyvūnų ar augalų sveikatai arba aplinkai. |
Praktika rodo, kad paraiškos išnagrinėjamos greičiau, jeigu jos pateikiamos techninės bylos pavidalu nurodant visą informaciją, kurios reikia įvertinti minėtus reikalavimus.
Taigi, šis darbinis dokumentas nėra baigtinis ir galėtų būti keičiamas siekiant jį suderinti su Darbo grupėje įgyta patirtimi ir mokslinių bei techninių žinių apie trąšas pažanga.
2. TECHNINĖS BYLOS RINKINYS
Dokumentų rinkinyje turi būti ne mažiau kaip penki atskiri skyriai:
|
— |
informacija apie poveikį sveikatai, aplinkai ir saugai, |
|
— |
agronominiai duomenys, |
|
— |
analizės metodų ir rezultatų aprašymas, |
|
— |
trąšų įtraukimo į Reglamento 2003/2003 I priedą paraiška, |
|
— |
kita svarbi informacija. |
3. PRAŠOMOS INFORMACIJOS KIEKVIENAME SKYRIUJE APRAŠYMAS
3.1. Informacija apie sveikatą, aplinką ir saugą
3.1.1. Saugos duomenų lapas
Sudaromas saugos duomenų lapas su antraštėmis, nurodytomis 1991 m. kovo 5 d. Direktyvoje 91/155/EEB (2), su pakeitimais, padarytais 1993 m. gruodžio 10 d. Direktyva 93/112/EEB (3) ir 2001 m. liepos 27 d. Direktyva 2001/58/EB (4), remiantis tos direktyvos priede pateiktomis pastabomis.
Nors saugos duomenų lapas yra neprivalomas kiekvienai trąšai pagal galiojančius Bendrijos teisės aktus, jis yra puikus informacijos šaltinis, net jeigu tam tikrais atvejais kai kurios antraštės netaikomos siūlomai į priedą įtraukti trąšai.
3.1.2. Papildoma informacija
Be to, yra nurodomos nepageidaujamos medžiagos ir cheminiai ar biologiniai reagentai, turintys ar galintys turėti žinomą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai.
3.2. Agronominiai duomenys
3.2.1. Pagrindinis poveikis ir šalutinis poveiksi
Aprašomas pagrindinis poveikis, sukeliamas naudojant produktą pagal nurodymus, ir nurodoma(-os) šį poveikį sukelianti(-čios) veiklioji(-osios) medžiaga(-os). Paaiškinama, kaip šio produkto maistingoji(-osios) medžiaga(-os) patenka į augalų medžiagų apytakos sistemą. Kiek įmanoma, nurodomas, apibūdinamas ir paaiškinamas šalutinis poveikis.
Nors pageidautina pateikti mokslinį produkto veikimo paaiškinimą, jis yra nebūtinas, jei tik yra gaunami teigiami rezultatai naudojant produktą laikantis nurodymų.
3.2.2. Produkto naudojimas
Paprastai pateikiama visa veiksmingam produkto naudojimui reikalinga informacija.
Aprašomos gatavo produkto naudojimo sąlygos remiantis žemės ūkyje taikoma gera praktika.
Pasėliai: nereikėtų nurodyti „visi pasėliai“, bet tam tikras jų rūšis, kurioms produkto veiksmingumas buvo įrodytas.
Naudotini kiekiai: nurodomas kiekis, kurio reikia sutelkti pagrindinį poveikį atitinkamiems pasėliams. Nurodomas parduodamo gatavo produkto kiekis ir atitinkamos(-ų) maistingosios(-ųjų) medžiagos(-ų) kiekis(-iai).
Naudotini kiekiai turi būti nurodyti remiantis žemės ūkyje taikoma praktika, pvz. produkto kilogramai hektarui per metus. Jeigu produktu yra tręšiami tie patys pasėliai keletą kartų, nurodomas tręšimų skaičius ir kiekvienam tręšimui naudojamas kiekis. Kai produktai prieš naudojimą atskiedžiami, nurodomas reikiamas skiediklio kiekis.
Naudojimo būdas: nurodoma, ar produktu tiesiogiai tręšiamas dirvožemis ar augalai (lapai, vaisiai, ksilema ar šaknys). Nurodomi naudojimo būdai, pvz. paskleistas ar lokalizuotas tręšimas purškiant, įpurškiant, šlakstant, lašinant, barstant ir kt. Nurodomi tręšimo kalendoriniai laikotarpiai ar augalų vystymosi etapai (fenologiniai etapai), kuriais tręšimas yra veiksmingas.
Specialios naudojimo sąlygos: tai yra papildoma informacija apie produkto naudojimą, pvz. dirvožemio rūšis ir jo derlingumas, klimato ir augimo sąlygos. Aprašomos situacijos, kai draudžiama arba nerekomenduojama naudoti produktą, galimi mišiniai, draudžiami mišiniai ir kt.
3.2.3. Veiksmingumas
Pateikiama aiški (suprantama) informacija, įrodanti produkto, naudojant jį aprašytomis sąlygomis, veiksmingumą. Jei būtina, pateikiamas pagrindinį poveikį rodantis eksperimentinis aprašas ir išsamūs derliaus ir (arba) pasėlių kokybės bandymų rezultatai. Įtraukiamos visos svarbios dirvožemio ir floros analizės, rodančios maistingųjų medžiagų kiekį pasėliuose, dirvožemio rūšį ir pagrindinius agronominius duomenis.
Jeigu testų rezultatai buvo paskelbti — pateikiama Bendrijos kalba paskelbtos publikacijos fotokopija.
3.3. Analizės metodų ir rezultatų aprašymas
Nurodomi metodai, kuriuos taikant buvo analizuojamas produktas: EB, ISO, CEN, AOAC metodai, nacionaliniai metodai ir kt. Reikia naudoti EB metodus, išskyrus atvejus, kai jie netinka.
Kaip papildomą informaciją, taip pat reikėtų pridėti įvairių patvirtintos laboratorijos atliktų produkto analizių rezultatų ataskaitą. Jeigu kai kurioms analizėms atlikti yra naudojami nestandartiniai vietos metodai, pateikiamas priedas su išsamia informacija, įskaitant naudotų metodų, skirtų parengti bandinius, aprašymą. Šių nestandartizuotų metodų naudojimą reikia pagrįsti.
3.4. Trąšų įtraukimo į Reglamento 2003/2003 I priedą paraiška
Siūlomas įrašas sudaromas remiantis Reglamento 2003/2003 I priedu ir jo vėlesniais pakeitimais, nurodomas tipo pavadinimas, atitinkamose skiltyse pateikiama informacija.
3.5. Kita informacija
Pateikiama kita svarbi informacija, nepaminėta ankstesniuose skyriuose. Šį skyrių užbaigia išsami bibliografija.
4. BYLOS PATEIKIMO TVARKA
Visi asmenys (gamintojai ar jų atstovai), pageidaujantys įtraukti trąšą į sąrašą „EB trąšos“ turi pateikti minėtą techninę bylą valstybių narių valdžios institucijoms.
Tuomet atitinkamos valstybės narės pristatys tą bylą Europos Bendrijų Komisijos Trašų darbo grupei.
Atsižvelgdama į Trašų darbo grupės išvadas Komisija parengs pasiūlymo keisti Reglamento 2003/2003 I priedą projektą, ir Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniuose nustatyta tvarka pateiks jį pirmiau minėto reglamento 32 straipsnyje nurodytam komitetui, kad sužinotų jo nuomonę.
VALSTYBIŲ NARIŲ VALDŽIOS INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ ŠIOSE VALSTYBĖSE SUKURTŲ NAUJŲ TRAŠŲ REGISTRAVIMĄ
|
Austrija |
Belgija |
Kipras |
Čekija |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
Danija |
Estija |
Suomija |
Prancūzija |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
Vokietija |
Graikija |
Vengrija |
Airija |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
Italija |
Latvija |
Lietuva |
Liuksemburgas |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
Malta |
Lenkija |
Portugalija |
Slovakija |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
Slovėnija |
Ispanija |
Švedija |
Nyderlandai |
Jungtinė Karalystė |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
ELPA VALSTYBIŲ NARIŲ VALDŽIOS INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ ŠIOSE VALSTYBĖSE SUKURTŲ NAUJŲ TRAŠŲ REGISTRAVIMĄ
|
Islandija |
Lichtenšteinas |
Norvegija |
Šveicarija |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
(1) OL L 304, 2003 11 21, p. 1.
(2) OL L 76, 1991 3 22, p. 35.
(4) OL L 212, 2001 8 7, p. 24.