(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) nustatytas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2021/96 (3) leista pateikti Sąjungos rinkai 3’-sialillaktozės natrio druską, gautą mikrobinės fermentacijos būdu naudojant Escherichia coli (E. coli) genetiškai modifikuotą padermę K12 DH1, kaip naują maisto produktą pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;

(4)

2020 m. gegužės 13 d. bendrovė „Hansen A/S“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką dėl leidimo pateikti Sąjungos rinkai 3’-sialillaktozės (3‘-SL) natrio druską, gautą mikrobinės fermentacijos būdu naudojant dvi genetiškai modifikuotas padermes (produkuojančiąją padermę ir neprivalomą naudoti skaidančiają padermę), gautas iš E. coli BL21(DE3) šeimininkinės padermės, kaip naują maisto produktą. Pareiškėja paprašė leisti 3’-SL natrio druską naudoti pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (4), kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose bei kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose kūdikiams ir mažiems vaikams, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, išskyrus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus, mažiems vaikams skirtuose pieno gėrimuose ir panašiuose produktuose, taip pat maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (5), skirtuose visiems vartotojams. Vėliau, 2022 m. birželio 17 d., pareiškėja pakeitė pirminį paraiškoje pateiktą prašymą dėl 3’-SL natrio druskos naudojimo maisto papilduose, kad būtų išbraukta jų paskirtis kūdikiams ir mažiems vaikams. Pareiškėja taip pat pasiūlė įtraukti rekomendaciją, kad maisto papildai, kurių sudėtyje yra 3’-sialillaktozės natrio druskos, neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta 3’-sialillaktozės natrio druskos;

(5)

2020 m. gegužės 13 d. pareiškėja taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius mokslinius tyrimus ir duomenis, pateiktus paraiškai pagrįsti ir apimančius masių spektrometrijos (MS), branduolinio magnetinio rezonanso (BMR) bei efektyviosios anijonų mainų chromatografijos ir aptikimo impulsiniu ampermetru (HPAEC-PAD) metodų patvirtinimą ir 3’-SL bei naujame maisto produkte esančių angliavandenių šalutinių produktų tapatybės nustatymo rezultatus (6), genetiškai modifikuotų 3’-SL natrio druskos produkuojančiosios ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermių aprašymą (7) ir deponavimo pažymėjimus (8), tikralaikės kiekybinės polimerazės grandininės reakcijos (kPGR) sistemos ir metodų patvirtinimo ataskaitas dėl genetiškai modifikuotos 3’-SL natrio druskos produkuojančiosios padermės ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermės (9), bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą su 3’-SL natrio druska (10), žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimą su 3’-SL natrio druska (11), 7 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą ir dozių intervalo nustatymo tyrimą su žiurkėmis naudojant 3’-SL natrio druską (12), 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant 3’-SL natrio druską (13), ir klinikinį tyrimą su išnešiotais kūdikiais, siekiant įvertinti pradinio maitinimo kūdikių mišinių, kurių sudėtyje yra žmogaus pieno oligosacharidams identiškų oligosacharidų mišinys, maistingumą ir toleravimą (14);

(6)

2020 m. gruodžio 18 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti 3’-SL natrio druskos, gautos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant dvi genetiškai modifikuotas padermes (produkuojančiąją padermę ir neprivalomą naudoti skaidančiąją padermę), gautas iš E. coli BL21(DE3) šeimininkinės padermės, kaip naujo maisto produkto vertinimą pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį;

(7)

2022 m. balandžio 29 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę „3’-sialillaktozės, pagamintos naudojant išvestines Escherichia coli BL21 (DE3) padermes – naujo maisto produkto pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 sauga“ (15);

(8)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad 3’-SL natrio druska yra saugi numatytiems tiksliniams vartotojams siūlomomis naudojimo sąlygomis. Todėl ta mokslinė nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad 3’-SL natrio druska, naudojama pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose bei kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose kūdikiams ir mažiems vaikams, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, išskyrus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus, mažiems vaikams skirtuose pieno gėrimuose ir panašiuose produktuose, taip pat maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB, atitinka leidimo naudoti suteikimo reikalavimus, nustatytus Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalyje;

(9)

mokslinėje nuomonėje Tarnyba laikėsi nuomonės, kad ji nebūtų galėjusi padaryti išvadų dėl 3’-SL natrio druskos saugos be mokslinių tyrimų ir duomenų, apimančių MS, BMR ir HPAEC-PAD metodų patvirtinimą bei 3’-SL ir naujame maisto produkte esančių angliavandenių šalutinių produktų tapatybės nustatymo rezultatus, genetiškai modifikuotų 3’-SL natrio druskos produkuojančiosios ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermių aprašymą ir deponavimo pažymėjimus, kPGR sistemos ir metodų patvirtinimo ataskaitas dėl genetiškai modifikuotos 3’-SL natrio druskos produkuojančiosios padermės ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermės, bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą naudojant 3’-SL natrio druską, žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimą naudojant 3’-SL natrio druską; 7 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą ir dozių intervalo nustatymo tyrimą su žiurkėmis naudojant 3’-SL natrio druską; 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant 3’-SL natrio druską ir klinikinį tyrimą su išnešiotais kūdikiais, siekiant įvertinti pradinio maitinimo kūdikių mišinių, kurių sudėtyje yra žmogaus pieno oligosacharidams identiškų oligosacharidų mišinys, maistingumą ir toleravimą;

(10)

Komisija paprašė pareiškėjos išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į šiuos mokslinius tyrimus ir duomenis ir patikslinti reikalavimą suteikti išimtinę teisę jais remtis pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punktą;

(11)

pareiškėja nurodė, kad pagal nacionalinę sistemą paraiškos pateikimo metu ji turėjo nuosavybės teisę į 3’-SL natrio druskos mokslinius tyrimus ir duomenis apie MS, BMR ir HPAEC-PAD metodų patvirtinimą bei 3’-SL ir naujame maisto produkte esančių angliavandenių šalutinių produktų tapatybės nustatymo rezultatus; genetiškai modifikuotų 3’-SL natrio druskos produkuojančiosios ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermių aprašymą ir deponavimo pažymėjimus, kPGR sistemos ir metodų patvirtinimo ataskaitas dėl genetiškai modifikuotos 3’-SL natrio druskos produkuojančiosios padermės ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermės, bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą naudojant 3’-SL natrio druską; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimą naudojant 3’-SL natrio druską; 7 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą ir dozių intervalo nustatymo tyrimą su žiurkėmis naudojant 3’-SL natrio druską; 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant 3’-SL natrio druską ir klinikinį tyrimą su išnešiotais kūdikiais, siekiant įvertinti pradinio maitinimo kūdikių mišinių, kurių sudėtyje yra žmogaus pieno oligosacharidams identiškų oligosacharidų mišinio, maistingumą ir toleravimą, ir turėjo išimtinę teisę jais naudotis, ir kad trečiosios šalys negali teisėtai susipažinti su šiais duomenimis ir tyrimais, jų naudoti ar jais remtis;

(12)

Komisija įvertino visą pareiškėjos pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėja pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Taigi moksliniai tyrimai ir duomenys apie MS, NMR ir HPAEC-PAD metodų patvirtinimą ir 3’-SL ir naujame maisto produkte esančių angliavandenių šalutinių produktų tapatybės nustatymo rezultatus; genetiškai modifikuotų 3’-SL natrio druskos produkuojančiosios ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermių aprašymą ir deponavimo pažymėjimus; kPGR sistemos ir metodų patvirtinimo ataskaitas dėl genetiškai modifikuotos 3’-SL natrio druskos produkuojančiosios padermės ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermės; bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą naudojant 3’-SL natrio druską; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimą naudojant 3’-SL natrio druską; 7 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą ir dozių intervalo nustatymo tyrimą su žiurkėmis naudojant 3’-SL natrio druską; 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant 3’-SL natrio druską ir klinikinis tyrimas su išnešiotais kūdikiais, siekiant įvertinti pradinio maitinimo kūdikių mišinių, kurių sudėtyje yra žmogaus pieno oligosacharidams identiškų oligosacharidų mišinio, maistingumą ir toleravimą, turėtų būti apsaugoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 27 straipsnio 1 dalį. Todėl tik pareiškėjai turėtų būti leidžiama penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo pateikti Sąjungos rinkai 3’-SL natrio druską, pagamintą naudojant E. coli BL21(DE3) išvestines padermes;

(13)

tačiau leidimas tik pareiškėjai pateikti rinkai 3’-SL natrio druską, pagamintą naudojant E. coli išvestines padermes BL21(DE3), ir tik pareiškėjos naudai naudoti pareiškėjos dokumentų rinkinyje pateiktus mokslinius tyrimus ir duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams pateikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas;

(14)

atsižvelgiant į pareiškėjos pasiūlytas maisto papildų, kurių sudėtyje yra 3’-SL natrio druskos, naudojimo sąlygas, būtina tinkamai ženklinant vartotojus informuoti, kad maisto papildų, kurių sudėtyje yra 3’-SL natrio druskos, neturėtų vartoti kūdikiai ir jaunesni nei 3 metų vaikai ir kad jie neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta 3’-SL natrio druskos;

(15)

tikslinga, kad į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtraukus 3’-SL natrio druską, pagamintą naudojant E. coli BL21(DE3) išvestines padermes, kaip naują maisto produktą, taip pat būtų pateiktos reikiamos specifikacijos ir kita su leidimu susijusi informacija, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnio 3 dalyje;

(16)

3’-SL natrio druska, pagaminta naudojant E. coli BL21(DE3) išvestines padermes, turėtų būti įtraukta į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470 nustatytą Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą. Todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(17)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,