(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) nustatytas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

2020 m. vasario 21 d. bendrovė „Monterey Mushrooms Inc.“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai grybų miltelius, kuriuose yra vitamino D2, kaip naują maisto produktą. Pareiškėja paprašė leisti tam tikruose visiems vartotojams skirtuose maisto produktuose naudoti grybų miltelius, kuriuose yra vitamino D2. Pareiškėja taip pat paprašė leisti naudoti naują maisto produktą maisto papilduose kūdikiams nuo 7 iki 11 mėnesių, taip pat maisto papilduose, apibrėžtuose Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (3), išskyrus maisto papildus kūdikiams ir mažiems vaikams, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, apibrėžtuose Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (4), išskyrus specialiosios medicininės paskirties maisto produktus kūdikiams, ir viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti, apibrėžtuose Reglamente (ES) Nr. 609/2013. Paraiškos teikimo proceso metu pareiškėja atsiėmė prašymą suteikti leidimą naudoti naują maisto produktą maisto papilduose kūdikiams nuo 7 iki 11 mėnesių;

(4)

2020 m. vasario 21 d. pareiškėja taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti šiai paraiškai pagrįsti pateiktus tam tikrus originalius nuosavybinius duomenis: grybų miltelių, kuriuose yra vitamino D2, tapatybės duomenis (5), analizės sertifikatus ir partijų duomenis (6), stabilumo tyrimų ataskaitas (7) ir suvartojimo vertinimo ataskaitą (8);

(5)

2021 m. vasario 5 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti grybų miltelių, kuriuose yra vitamino D2, kaip naujo maisto produkto vertinimą;

(6)

2022 m. balandžio 26 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę „Grybų miltelių, kuriuose yra vitamino D2, – naujo maisto produkto pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 sauga (NF 2019/1471)“ (9);

(7)

toje mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad grybų milteliai, kuriuose yra vitamino D2, yra saugūs, jei naudojami pagal siūlomas paskirtis ir laikantis pasiūlytų koncentracijos verčių. Todėl mokslinė nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad grybų milteliai, kuriuose yra vitamino D2, pagal konkrečias naudojimo sąlygas atitinka pateikimo rinkai sąlygas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

(8)

šio maisto papildo etiketėje vartotojai turėtų būti tinkamai informuoti, kad kūdikiai ir jaunesni nei 3 metų vaikai neturėtų vartoti maisto papildų, kurių sudėtyje yra vitamino D2 (iš grybų miltelių);

(9)

mokslinėje nuomonėje Tarnyba taip pat pažymėjo, kad jos išvada dėl naujo maisto produkto saugos buvo pagrįsta moksliniais duomenimis apie naujo maisto produkto tapatybę, partijų analizės informacija, atitinkamais analizės sertifikatais ir stabilumo tyrimais, be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto ir padaryti išvadų;

(10)

Komisija paprašė pareiškėjos išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į šiuos duomenis ir paaiškinti teiginį dėl išimtinės teisės naudoti tuos duomenis, kaip reikalaujama Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punkte;

(11)

pareiškėja nurodė, kad paraiškos pateikimo metu ji turėjo nuosavybės teisę į mokslinius duomenis apie naujo maisto produkto tapatybę, partijų analizės informaciją, atitinkamus analizės sertifikatus ir stabilumo tyrimus ir turėjo išimtinę teisę jais naudotis;

(12)

Komisija įvertino visą pareiškėjos pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėja pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl moksliniai duomenys apie grybų miltelių, kuriuose yra vitamino D2, tapatybę (10), analizės sertifikatai ir partijų duomenys (11) bei stabilumo tyrimų ataskaitos (12) turėtų būti apsaugoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 27 straipsnio 1 dalį. Taigi, penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo pateikti Sąjungos rinkai grybų miltelius, kuriuose yra vitamino D2, turėtų būti leista tik pareiškėjai;

(13)

tačiau leidimas tik pareiškėjai pateikti rinkai grybų miltelius, kuriuose yra vitamino D2, ir tik pareiškėjos naudai naudoti pareiškėjos dokumentų rinkinyje pateiktus mokslinius duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams pateikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas;

(14)

tikslinga, kad grybų miltelių, kuriuose yra vitamino D2, kaip naujo maisto produkto įtraukimas į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą apimtų Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnio 3 dalyje nurodytą informaciją;

(15)

grybų milteliai, kuriuose yra vitamino D2, turėtų būti įtraukti į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470 nustatytą Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą. Todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(16)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,