32017R2330R(01)

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 32017R2330R(01) - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32017R2330R(01)

2017 m. gruodžio 14 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2330 dėl leidimo naudoti geležies (II) karbonatą, geležies (III) chlorido heksahidratą, geležies (II) sulfato monohidratą, geležies (II) sulfato heptahidratą, geležies (II) fumaratą, geležies (II) ir aminorūgščių chelato hidratą, baltymų hidrolizatų geležies (II) chelatą ir glicino hidrato geležies (II) chelatą kaip visų rūšių gyvūnų pašaro priedus ir geležies dekstraną kaip paršelių pašaro priedą, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 1334/2003 ir (EB) Nr. 479/2006, klaidų ištaisymas (OL L 333, 2017 12 15)

OL L 351, 2017 12 30, p. 202–224 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2330/corrigendum/2017-12-30/oj

HTML

PDF

Official Journal

30.12.2017

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 351/202

( Europos Sąjungos oficialusis leidinys L 333, 2017 m. gruodžio 15 d. )

41 puslapis, Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2330 tekstas turėtų būti išdėstytas taip:

„

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/2330

2017 m. gruodžio 14 d.

dėl leidimo naudoti geležies (II) karbonatą, geležies (III) chlorido heksahidratą, geležies (II) sulfato monohidratą, geležies (II) sulfato heptahidratą, geležies (II) fumaratą, geležies (II) ir aminorūgščių chelato hidratą, baltymų hidrolizatų geležies (II) chelatą ir glicino hidrato geležies (II) chelatą kaip visų rūšių gyvūnų pašaro priedus ir geležies dekstraną kaip paršelių pašaro priedą, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 1334/2003 ir (EB) Nr. 479/2006

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1)

Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);

(2)

pagal Direktyvą 70/524/EEB geležies junginius – geležies chlorido heksahidratą, geležies oksidą, geležies karbonatą, geležies ir aminorūgščių chelato hidratą, glicino hidrato geležies chelatą, geležies fumaratą, geležies sulfato heptahidratą ir geležies sulfato monohidratą buvo leista naudoti neterminuotai Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1334/2003 (3) ir Komisijos reglamentu (EB) Nr. 479/2006 (4). Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, tos medžiagos įtrauktos į pašarų priedų registrą kaip esami produktai;

(3)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalį kartu su to reglamento 7 straipsniu buvo pateikti prašymai pakartotinai įvertinti geležies chlorido heksahidratą, geležies oksidą, geležies karbonatą, geležies ir aminorūgščių chelato hidratą, glicino hidrato geležies chelatą, geležies fumaratą, geležies sulfato heptahidratą ir geležies sulfato monohidratą kaip visų rūšių gyvūnų pašaro priedus. Be to, pagal minėto reglamento 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas dėl geležies dekstrano kaip paršelių pašaro priedo. Pareiškėjai paprašė tuos priedus priskirti prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“. Kartu su prašymais buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

(4)

moksliniais sumetimais Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) savo 2013 m. birželio 19 d. (5), 2014 m. sausio 30 d. (6), 2014 m. kovo 5 d. (7), 2014 m. balandžio 28 d. (8) ir 2016 m. sausio 27 d. (9) nuomonėse nusprendė geležį pervadinti „geležimi (II)“ ir „geležimi (III)“, kad būtų išvengta galimo klaidingo supratimo. Atsižvelgdama į chemines junginio savybes Tarnyba taip pat rekomendavo geležies (II) ir aminorūgščių chelatą padalyti į tokius du junginius: geležies (II) ir aminorūgščių chelato hidratą ir baltymų hidrolizatų geležies (II) chelatą.

(5)

Tarnyba padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis geležies (II) karbonatas, geležies (III) chlorido heksahidratas, geležies (II) sulfato monohidratas, geležies (II) sulfato heptahidratas, geležies (II) fumaratas, geležies (II) ir aminorūgščių chelato hidratas, baltymų hidrolizatų geležies (II) chelatas ir glicino hidrato geležies (II) chelatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų saugai ir aplinkai. Laikoma, kad dėl nikelio, kurio yra kiekviename geležies (II) ir geležies (III) junginyje, šie junginiai gali dirginti kvėpavimo takus, akis ir odą, todėl siekiant išvengti galimų saugos problemų naudotojams reikėtų imtis atitinkamų apsaugos priemonių, kai tvarkomi atitinkami priedai ir premiksai, kuriuose yra tų priedų;

(6)	2017 m. sausio 24 d. nuomonėse (10) Tarnyba padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis geležies dekstranas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų saugai ir aplinkai, taip pat nekyla saugos problemų naudotojams, kurie imasi atitinkamų apsaugos priemonių;

(7)

Tarnyba padarė ir išvadą, kad geležies (II) karbonatas, geležies (III) chlorido heksahidratas, geležies (II) sulfato monohidratas, geležies (II) sulfato heptahidratas, geležies (II) fumaratas, geležies (II) ir aminorūgščių chelato hidratas, baltymų hidrolizatų geležies (II) chelatas, glicino hidrato geležies (II) chelatas ir geležies dekstranas yra veiksmingi geležies šaltiniai. Tačiau geležies (II) karbonato biologinis įsisavinamumas yra labai kintamas ir yra laikomas gerokai mažesniu nei geležies (II) sulfato. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašarų priedų pašaruose analizės metodų taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

(8)

geležies (II) karbonato, geležies (III) chlorido heksahidrato, geležies (II) sulfato monohidrato, geležies (II) sulfato heptahidrato, geležies (II) fumarato, geležies (II) ir aminorūgščių chelato hidrato, baltymų hidrolizatų geležies (II) chelato ir glicino hidrato geležies (II) chelato kaip visų rūšių gyvūnų pašaro priedų ir geležies dekstrano kaip paršelių pašaro priedo vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos, išskyrus naudojimą geriamajame vandenyje. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti minėtas medžiagas, o jas naudoti geriamajame vandenyje reikėtų uždrausti;

(9)

šiuo reglamentu suteikiamas naujas leidimas naudoti geležies chlorido heksahidratą, geležies karbonatą, geležies ir aminorūgščių chelato hidratą, geležies fumaratą, geležies sulfato heptahidratą, geležies sulfato monohidratą ir glicino hidrato geležies chelatą, o naudoti geležies oksidą leidimas nesuteikiamas, todėl reglamentuose (EB) Nr. 479/2006 ir (EB) Nr. 1334/2003 esantys šioms medžiagoms skirti įrašai turėtų būti išbraukti;

(10)

2016 m. gegužės 24 d. nuomonėse (11) Tarnyba negalėjo padaryti išvados dėl geležies oksido saugos tikslinių rūšių atžvilgiu, todėl priedas ir pašarai, kuriuose yra to priedo, turėtų būti pašalinti iš rinkos kuo greičiau. Tačiau dėl praktinių priežasčių reikėtų nustatyti pereinamąjį laikotarpį šiems produktams iš rinkos pašalinti, kad ekonominės veiklos vykdytojai galėtų tinkamai įvykdyti pašalinimo iš rinkos prievolę;

(11)

saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti geležies chlorido heksahidrato, geležis karbonato, geležies sulfato monohidrato, geležies ir aminorūgščių chelato hidrato, glicino hidrato geležies chelato, geležies fumarato, geležies sulfato heptahidrato ir geležies sulfato monohidrato reglamentais (EB) Nr. 1334/2003 ir (EB) Nr. 479/2006 suteiktų leidimų sąlygų pakeitimų, todėl tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis su leidimu susijusių naujų reikalavimų;

(12)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Leidimas

Priede nurodytas medžiagas, priklausančias priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „mikroelementų junginiai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašaro priedus šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.

2 straipsnis

Specialios naudojimo sąlygos

Priede nurodytų medžiagų, priklausančių priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „mikroelementų junginiai“, neleidžiama naudoti geriamajame vandenyje.

3 straipsnis

Leidimo nesuteikimas

Naudoti geležies oksidą leidimas nesuteikiamas ir ši medžiaga nebebus naudojama kaip maistinis pašaro priedas.

4 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1334/2003 pakeitimas

Reglamento (EB) Nr. 1334/2003 priede pradedant E1 įrašu dėl elemento „Geležis-Fe“ tokie priedams, jų cheminėms formulėms ir aprašymams skirti įrašai yra išbraukiami: „Geležies chlorido heksahidratas“, „Geležies karbonatas“, „Geležies ir aminorūgščių chelato hidratas“, „Geležies fumaratas“, „Geležies sulfato heptahidratas“, „Geležies sulfato monohidratas“ ir „Geležies oksidas“.

5 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 479/2006 pakeitimas

Komisijos reglamento (EB) Nr. 479/2006 priede išbraukiamas priedui „Glicino hidrato geležies chelatas“ skirtas įrašas E1.

6 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės

1. Geležies chlorido heksahidratą, geležies karbonatą, geležies sulfato monohidratą, geležies ir aminorūgščių chelato hidratą, glicino hidrato geležies chelatą, geležies fumaratą, geležies sulfato heptahidratą, geležies oksidą ir geležies sulfato monohidratą, leidžiamus naudoti reglamentais (EB) Nr. 1334/2003 ir (EB) Nr. 479/2006, ir savo sudėtyje jų turinčius premiksus, pagamintus ir paženklintus iki 2018 m. liepos 4 d., laikantis taisyklių, taikytų iki 2018 m. sausio 4 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.

2. Pašarines žaliavas ir kombinuotąjį pašarą, kurių sudėtyje yra 1 dalyje nurodytų medžiagų ir kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2019 m. sausio 4 d., laikantis taisyklių, taikytų iki 2018 m. sausio 4 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti maistiniams gyvūnams.

3. Pašarines žaliavas ir kombinuotąjį pašarą, kurių sudėtyje yra 1 dalyje nurodytų medžiagų ir kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2020 m. sausio 4 d., laikantis taisyklių, taikytų iki 2018 m. sausio 4 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti nemaistiniams gyvūnams.

7 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2017 m. gruodžio 14 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

Jean-Claude JUNCKER

PRIEDAS

Priedo identifikavimo numeris

Leidimo turėtojo pavadinimas

Priedas

Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

Gyvūno rūšis arba kategorija

Didžiausias amžius

Mažiausias kiekis

Didžiausias kiekis

Kitos nuostatos

Leidimo galiojimo terminas

Elemento (Fe) kiekis mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %, arba mg elemento (Fe) per dieną ar savaitę

Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: mikroelementų junginiai

3b101

Geležies (II) karbonatas (sideritas)

Priedo sudėtis

Milteliai, gauti iš iškastos geležies rūdos, kurioje yra siderito; juose yra ne mažiau kaip 70 % FeCO3 ir ne mažiau kaip 39 % bendro geležies kiekio.

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Cheminė formulė: FeCO3

CAS numeris: 563-71-3

Analizės metodai (12)

Geležies ir karbonato identifikavimas pašaro priede:

—	Europos farmakopėjos monografija 2.3.1.

Pašaro priedo kristalografinis apibūdinimas:

—	rentgeno spinduliuotės difrakcija.

Pašaro priede ir premiksuose esančios geležies bendro kiekio nustatymas:

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (standartas EN ISO 6869) arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (standartas EN 15510), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, mineralizavus aukštame slėgyje, ICP-AES (standartas CEN /TS 15621).

Pašarinėse žaliavose ir kombinuotajame pašare esančios geležies bendro kiekio nustatymas:

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (Komisijos reglamento (EB) Nr. 152/2009 IV priedo C dalis) arba

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (standartas EN ISO 6869), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (standartas EN 15510), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, mineralizavus aukštame slėgyje, ICP-AES (standartas CEN/TS 15621).

Visos gyvūnų rūšys, išskyrus paršelius, veršelius, viščiukus iki 14 dienų amžiaus ir kalakutus iki 28 dienų amžiaus

—

Avys: 500 (iš viso (13))

Galvijai ir naminiai paukščiai: 450 (iš viso (13))

Gyvūnai augintiniai: 600 (iš viso (13))

Kitos rūšys: 750 (iš viso (13))

1.	Geležies (II) karbonatas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.

2.	Priedas maišomas su pašarais kaip premiksas.

Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir atitinkamas organizacines priemones, kad būtų išvengta pavojaus, susijusio su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ir sąlyčiu su akimis. Jeigu taikant šias procedūras ir priemones rizikos negalima sumažinti iki priimtino lygio, priedas ir premiksai naudojami su atitinkamomis asmeninėmis apsaugos priemonėmis.

4.	Ženklinant priedą ir jo turinčius premiksus nurodoma: „Geležies (II) karbonatas neturėtų būti naudojamas kaip jaunų gyvūnų geležies šaltinis dėl jo nepakankamo biologinio įsisavinamumo.“

2028 m. sausio 4 d.

3b102

—

Geležies (III) chlorido heksahidratas

Priedo sudėtis

Geležies (III) chlorido heksahidratas, milteliai, kuriuose mažiausias geležies kiekis yra 19 %.

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Cheminė formulė: FeCl3·6H2O

CAS numeris: 10025-77-1

Analizės metodai (12)

Geležies ir chlorido identifikavimas pašaro priede:

—	Europos farmakopėjos monografija 2.3.1.

Pašaro priedo kristalografinis apibūdinimas:

—	rentgeno spinduliuotės difrakcija.

Geležies chlorido heksahidrato pašaro priede kiekybinis nustatymas:

—	titravimas su natrio tiosulfatu (Europos farmakopėjos monografija 1515).

Pašaro priede ir premiksuose esančios geležies bendro kiekio nustatymas:

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (standartas EN ISO 6869) arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (standartas EN 15510), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, mineralizavus aukštame slėgyje, ICP-AES (standartas CEN/TS 15621).

Pašarinėse žaliavose ir kombinuotajame pašare esančios geležies bendro kiekio nustatymas:

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (Komisijos reglamento (EB) Nr. 152/2009 IV priedo C dalis) arba

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (standartas EN ISO 6869), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (standartas EN 15510), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, mineralizavus aukštame slėgyje, ICP-AES (standartas CEN/TS 15621).

Visų rūšių gyvūnai

—

Avys: 500 (iš viso (13))

Galvijai ir naminiai paukščiai: 450 (iš viso (13))

Paršeliai, iki vienos savaitės iki nujunkymo: 250 mg/dienai (iš viso (13))

Gyvūnai augintiniai: 600 (iš viso (13))

Kitos rūšys: 750 (iš viso (13))

1.	Geležies (III) chlorido heksahidratas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.

2.	Priedas maišomas su pašaru kaip skystas premiksas.

2028 m. sausio 4 d.

3b103

—

Geležies (II) sulfato monohidratas:

Priedo sudėtis

Geležies (II) sulfato monohidratas, milteliai arba granulės, kuriuose mažiausias geležies kiekis yra 29 %.

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Cheminė formulė: FeSO4 · H2O

CAS numeris: 17375-41-6

Analizės metodai (12)

Geležies ir sulfato identifikavimas pašaro priede:

—	Europos farmakopėjos monografija 2.3.1.

Pašaro priedo kristalografinis apibūdinimas:

—	rentgeno spinduliuotės difrakcija.

Geležies (II) sulfato monohidrato pašaro priede kiekybinis nustatymas:

—	titravimas su amoniu ir cerio nitratu (Europos farmakopėjos monografija 0083) arba

—	titravimas su kalio dichromatu (standartas EN 889).

Pašaro priede ir premiksuose esančios geležies bendro kiekio nustatymas:

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (standartas EN ISO 6869) arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (standartas EN 15510), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, mineralizavus aukštame slėgyje, ICP-AES (standartas CEN/TS 15621).

Pašarinėse žaliavose ir kombinuotajame pašare esančios geležies bendro kiekio nustatymas:

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (Komisijos reglamento (EB) Nr. 152/2009 IV priedo C dalis) arba

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (standartas EN ISO 6869), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (standartas EN 15510), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, mineralizavus aukštame slėgyje, ICP-AES (standartas CEN/TS 15621).

Visų rūšių gyvūnai

—

Avys: 500 (iš viso (13))

Galvijai ir naminiai paukščiai: 450 (iš viso (13))

Paršeliai, iki vienos savaitės iki nujunkymo: 250 mg/dienai (iš viso (13))

Gyvūnai augintiniai: 600 (iš viso (13))

Kitos rūšys: 750 (iš viso (13))

1.	Geležies (II) sulfato monohidratas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.

2.	Priedas maišomas su pašarais kaip premiksas.

2028 m. sausio 4 d.

3b104

—

Geležies (II) sulfato heptahidratas

Priedo sudėtis

Geležies (II) sulfato heptahidratas, milteliai, kuriuose mažiausias geležies kiekis yra 18 %.

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Cheminė formulė: FeSO4 · 7H2O

CAS numeris: 7782-63-0

Analizės metodai (12)

Geležies ir sulfato identifikavimas pašaro priede:

—	Europos farmakopėjos monografija 2.3.1.

Pašaro priedo kristalografinis apibūdinimas:

rentgeno spinduliuotės difrakcija.

Geležies (II) sulfato heptahidrato pašaro priede kiekybinis nustatymas:

—	titravimas su amoniu ir cerio nitratu (Europos farmakopėjos monografija 0083) arba

—	titravimas su kalio dichromatu (standartas EN 889).

Pašaro priede ir premiksuose esančios geležies bendro kiekio nustatymas:

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (standartas EN ISO 6869) arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (standartas EN 15510), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, mineralizavus aukštame slėgyje, ICP-AES (standartas CEN/TS 15621).

Pašarinėse žaliavose ir kombinuotajame pašare esančios geležies bendro kiekio nustatymas:

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (Komisijos reglamento (EB) Nr. 152/2009 IV priedo C dalis) arba

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (standartas EN ISO 6869), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (standartas EN 15510), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, mineralizavus aukštame slėgyje, ICP-AES (standartas CEN/TS 15621).

Visų rūšių gyvūnai

—

Avys: 500 (iš viso (13)

Galvijai ir naminiai paukščiai: 450 (iš viso (13))

Paršeliai, iki vienos savaitės iki nujunkymo: 250 mg/dienai (iš viso (13))

Gyvūnai augintiniai: 600 (iš viso (13))

Kitos rūšys: 750 (iš viso (13))

1.	Geležies (II) sulfato heptahidratas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.

2.	Priedas maišomas su pašarais kaip premiksas.

2028 m. sausio 4 d.

3b105

Geležies (II) fumaratas

Priedo sudėtis

Geležies (II) fumaratas, milteliai, kuriuose mažiausias geležies kiekis yra 30 %.

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Cheminė formulė: C4H2FeO4

CAS numeris: 141-01-5

Analizės metodai (12)

Geležies (II) fumarato pašaro priede kiekybinis nustatymas:

—	titravimas su cerio sulfatu (Europos farmakopėjos monografija 0902).

Pašaro priede ir premiksuose esančios geležies bendro kiekio nustatymas:

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (standartas EN ISO 6869) arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (standartas EN 15510), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, mineralizavus aukštame slėgyje, ICP-AES (standartas CEN/TS 15621).

Pašarinėse žaliavose ir kombinuotajame pašare esančios geležies bendro kiekio nustatymas:

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (Komisijos reglamento (EB) Nr. 152/2009 IV priedo C dalis) arba

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (standartas EN ISO 6869), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (standartas EN 15510), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, mineralizavus aukštame slėgyje, ICP-AES (standartas CEN/TS 15621).

Visų rūšių gyvūnai

—

Avys: 500 (iš viso (13))

Galvijai ir naminiai paukščiai: 450 (iš viso (13))

Paršeliai, iki vienos savaitės iki nujunkymo: 250 mg/dienai (iš viso (13))

Gyvūnai augintiniai: 600 (iš viso (13))

Kitos rūšys: 750 (iš viso (13))

1.	Geležies (II) fumaratas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.

2.	Priedas maišomas su pašarais kaip premiksas.

3b106

—

Geležies (II) ir aminorūgščių chelato hidratas

Priedo sudėtis

Geležies (II) ir aminorūgščių kompleksas, kuriame geležis ir iš sojos baltymo gautos aminorūgštys chelatinimo būdu susietos koordinacinėmis kovalentinėmis jungtimis ir kuriame mažiausias geležies kiekis yra 9 %.

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Cheminė formulė: Fe(x)1–3·nH2O, x = bet kurios aminorūgšties iš sojos baltymo hidrolizato anijonas.

ne daugiau kaip 10 % molekulių, viršijančių 1 500 Da.

Analizės metodai (12)

Aminorūgščių pašaro priede kiekybinis nustatymas:

—	jonų mainų chromatografija ir antrinių junginių pokolonėlinis gavimas naudojant ninhidriną ir fotometrinis nustatymas (Komisijos reglamento (EB) Nr. 152/2009 III priedo F dalis).

Pašaro priede ir premiksuose esančios geležies bendro kiekio nustatymas:

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (standartas EN ISO 6869) arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (standartas EN 15510), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, mineralizavus aukštame slėgyje, ICP-AES (standartas CEN/TS 15621).

Pašarinėse žaliavose ir kombinuotajame pašare esančios geležies bendro kiekio nustatymas:

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (Komisijos reglamento (EB) Nr. 152/2009 IV priedo C dalis) arba

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (standartas EN ISO 6869), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (standartas EN 15510), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, mineralizavus aukštame slėgyje, ICP-AES (standartas CEN/TS 15621).

Visų rūšių gyvūnai

—

Avys: 500 (iš viso (13))

Galvijai ir naminiai paukščiai: 450 (iš viso (13))

Paršeliai, iki vienos savaitės iki nujunkymo: 250 mg/dienai (iš viso (13))

Gyvūnai augintiniai: 600 (iš viso (13))

Kitos rūšys: 750 (iš viso (13))

1.	Geležies (II) ir aminorūgščių chelatas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.

2.	Priedas maišomas su pašarais kaip premiksas.

2028 m. sausio 4 d.

3b107

—

Baltymų hidrolizatų geležies (II) chelatas

Priedo sudėtis

Baltymų hidrolizatų geležies (II) chelatas, milteliai, kuriuose mažiausias geležies kiekis yra 10 %.

Chelatinta ne mažiau kaip 50 % geležies.

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Cheminė formulė: Fe(x)1–3·nH2O, x = bet kurios aminorūgšties iš sojos baltymo hidrolizato anijonas.

Analizės metodai (12)

Baltymo hidrolizatų pašaro priede kiekybinis nustatymas:

—	jonų mainų chromatografija ir antrinių junginių pokolonėlinis gavimas naudojant ninhidriną ir fotometrinis nustatymas (Komisijos reglamento (EB) Nr. 152/2009 III priedo F dalis).

Geležies chelatinimo pašaro priede kiekybinis patikrinimas:

—	Fourier transformuotoji infraraudonųjų spindulių (FTIR) spektroskopija, vėliau taikant daugiamatės regresinės analizės metodus (EURL turi atnaujinti) (14).

Pašaro priede ir premiksuose esančios geležies bendro kiekio nustatymas:

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (standartas EN ISO 6869) arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (standartas EN 15510), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, mineralizavus aukštame slėgyje, ICP-AES (standartas CEN/TS 15621).

Pašarinėse žaliavose ir kombinuotajame pašare esančios geležies bendro kiekio nustatymas:

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (Komisijos reglamento (EB) Nr. 152/2009 IV priedo C dalis) arba

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (standartas EN ISO 6869), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (standartas EN 15510), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, mineralizavus aukštame slėgyje, ICP-AES (standartas CEN/TS 15621).

Visų rūšių gyvūnai

—

Avys: 500 (iš viso (13))

Galvijai ir naminiai paukščiai: 450 (iš viso (13))

Paršeliai, iki vienos savaitės iki nujunkymo: 250 mg/dienai (iš viso (13))

Gyvūnai augintiniai: 600 (iš viso (13))

Kitos rūšys: 750 (iš viso (13))

1.	Baltymų hidrolizatų geležies (II) chelatas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.

2.	Priedas maišomas su pašarais kaip premiksas.

2028 m. sausio 4 d.

3b108

—

Glicino hidrato geležies (II) chelatas

Priedo sudėtis

Glicino hidrato geležies (II) chelatas, milteliai, kuriuose mažiausias geležies kiekis yra 15 %.

Drėgnis: ne daugiau kaip 10 %.

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Cheminė formulė: Fe(x)1-3·nH2O, x = glicino anijonas.

Analizės metodai (12)

Glicino pašaro priede kiekybinis nustatymas:

—	jonų mainų chromatografija ir antrinių junginių pokolonėlinis gavimas naudojant ninhidriną ir fotometrinis nustatymas (Komisijos reglamento (EB) Nr. 152/2009 III priedo F dalis).

Pašaro priede ir premiksuose esančios geležies bendro kiekio nustatymas:

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (standartas EN ISO 6869) arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (standartas EN 15510), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, mineralizavus aukštame slėgyje, ICP-AES (standartas CEN/TS 15621).

Pašarinėse žaliavose ir kombinuotajame pašare esančios geležies bendro kiekio nustatymas:

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (Komisijos reglamento (EB) Nr. 152/2009 IV priedo C dalis) arba

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (standartas EN ISO 6869), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (standartas EN 15510), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, mineralizavus aukštame slėgyje, ICP-AES (standartas CEN/TS 15621).

Visų rūšių gyvūnai

—

Avys: 500 (iš viso (13))

Galvijai ir naminiai paukščiai: 450 (iš viso (13))

Paršeliai, iki vienos savaitės iki nujunkymo: 250 mg/dienai (iš viso (13))

Gyvūnai augintiniai: 600 (iš viso (13))

Kitos rūšys: 750 (iš viso (13))

1.	Glicino hidrato geležies (II) chelatas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.

2.	Priedas maišomas su pašarais kaip premiksas.

2028 m. sausio 4 d.

3b110

Geležies dekstranas 10 %

Priedo sudėtis

Geležies dekstrano koloidinis vandeninis tirpalas, kuriame 25 % geležies dekstrano (10 % bendras geležies kiekis, 15 % dekstrano), 1,5 % natrio chlorido, 0,4 % fenolio ir 73,1 % vandens

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Geležies dekstranas

Cheminė formulė: (C6H10O5)n·[Fe(OH)3]m

IUPAC pavadinimas: Geležies hidroksido dekstranas

(α,3-α1,6 gliukano) kompleksas

CAS numeris: 9004-66-4

Analizės metodai (12)

Pašaro priedo apibūdinimas:

—	Britanijos ir JAV farmakopėjų geležies dekstrano monografijos.

Pašaro priede ir premiksuose esančios geležies bendro kiekio nustatymas:

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (standartas EN ISO 6869) arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (standartas EN 15510), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, mineralizavus aukštame slėgyje, ICP-AES (standartas CEN/TS 15621).

Pašarinėse žaliavose ir kombinuotajame pašare esančios geležies bendro kiekio nustatymas:

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (Komisijos reglamento (EB) Nr. 152/2009 IV priedo C dalis) arba

—	atominės sugerties spektrometrija, AAS (standartas EN ISO 6869), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (standartas EN 15510), arba

—	induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, mineralizavus aukštame slėgyje, ICP-AES (standartas CEN/TS 15621).

Žindomi paršeliai

—

200 mg/dienai vieną kartą pirmą gyvenimo savaitę ir 300 mg/dienai vieną kartą antrą gyvenimo savaitę

Priedo naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir atitinkamas organizacines priemones, kad būtų išvengta pavojaus, susijusio su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ir sąlyčiu su akimis. Jeigu taikant šias procedūras ir priemones rizikos negalima sumažinti iki priimtino lygio, priedas naudojamas su atitinkamomis asmeninėmis apsaugos priemonėmis.

Naudojimo instrukcijose nurodyti:

—	„Priedu gali būti šeriama tik individualiai tiesiogiai pridedant kaip pašaro papildą.“

—	„Priedas negali būti duodamas paršeliams, kuriems trūksta vitamino E ir (arba) seleno.“

—	„Kol skiriama geležies dekstrano 10 % (pirmas dvi gyvenimo savaites), kitų geležies junginių tuo pačiu metu neturi būti duodama“

2028 m. sausio 4 d.

“

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

(2) 1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).

(3) 2003 m. liepos 25 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1334/2003, iš dalies keičiantis sąlygas dėl kelių pašarų priedų, priklausančių mikroelementų grupei, leidimo (OL L 187, 2003 7 26, p. 11).

(4) 2006 m. kovo 23 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 479/2006 dėl leidimo naudoti tam tikrus priedus, kurie priklauso mikroelementų junginių grupei (OL L 86, 2006 3 24, p. 4).

(5) EFSA Journal 2013;11(7):3287.

(6) EFSA Journal 2014;12(2):3566.

(7) EFSA Journal 2014;12(3):3607.

(8) EFSA Journal 2015;13(5):4109.

(9) EFSA Journal 2016;14(2):4396.

(10) EFSA Journal 2017;15(2):4701.

(11) EFSA Journal 2016;14(6):4508.

(12) Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(13) Į inertinės geležies kiekį apskaičiuojant bendrą geležies kiekį pašare neturi būti atsižvelgiama.

(14) Metodas gali būti papildomas kitu metodu. Tokiu atveju etaloninė laboratorija atnaujins savo vertinimo ataskaitą ir paskelbs taikytiną metodą adresu: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Top

Choose the experimental features you want to try