32003R1647

Tarybos Reglamentas (EB) Nr. 1647/2003

2003 m. birželio 18 d.

iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų vertinimo agentūrą

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 308 straipsnį,

atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],

atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę [2],

atsižvelgdama į Audito Rūmų nuomonę [3],

kadangi:

(1) 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2309/93, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų vertinimo agentūrą [4], tam tikros nuostatos turėtų būti suderintos su 2002 m. birželio 25 d. Tarybos reglamentu (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 dėl Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento [5] (toliau - bendrasis finansinis reglamentas), ypač su jo 185 straipsniu.

(2) Bendrieji principai ir apribojimai, reglamentuojantys Sutarties 255 straipsnyje numatytą teisę susipažinti su dokumentais, buvo nustatyti 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais [6].

(3) Kai Reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 buvo priimtas, trys institucijos bendroje deklaracijoje susitarė, kad agentūros ir panašios institucijos turėtų įgyvendinti taisykles, atitinkančias tame reglamente nustatytas taisykles.

(4) Dėl to atitinkamos nuostatos turėtų būti įtrauktos į Reglamentą (EEB) Nr. 2309/93 tam, kad Reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 būtų taikomas Europos vaistų vertinimo agentūrai ir būtų numatyta nuostata dėl apeliacinių skundų pateikimo atsisakius leisti susipažinti su dokumentais.

(5) Todėl Reglamentas (EEB) Nr. 2309/93 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamentas (EEB) Nr. 2309/93 iš dalies keičiamas taip:

1. 55 straipsnyje:

a) 2 pastraipos penktoji įtrauka pakeičiama taip:

"- už Agentūros pajamų ir išlaidų sąmatos ir biudžeto įvykdymo ataskaitos projekto parengimą,"

b) 3 pastraipa pakeičiama taip:

"Kiekvienais metais vykdomasis direktorius pateikia Administracinei valdybai tvirtinti kitų metų veiklos programos projektą, atskirdamas Agentūros veiklą, susijusią su žmonėms skirtais vaistais, ir veiklą, susijusią su veterinariniais vaistais."

c) 4 pastraipa išbraukiama.

2. 56 straipsnio 5 dalis pakeičiama taip:

"5. Administracinė valdyba tvirtina metinę Agentūros veiklos ataskaitą ir ne vėliau kaip iki birželio 15 d. ją nusiunčia Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui, Audito Rūmams ir valstybėms narėms.

6. Kasmet Agentūra biudžeto valdymo institucijai siunčia visą informaciją, susijusią su vertinimo procedūrų rezultatais."

3. 57 pakeičiamas taip:

"57 straipsnis

1. Kiekvieniems finansiniams metams, atitinkantiems kalendorinius metus, parengiama Agentūros visų pajamų ir išlaidų sąmata, kuri nurodoma Agentūros biudžete.

2. Biudžete nurodytos pajamos ir išlaidos turi būti subalansuotos.

3. Agentūros pajamas sudaro Bendrijos įnašas ir mokesčiai, kuriuos moka įmonės už Bendrijos leidimų prekiauti gavimą ir išlaikymą bei kitas Agentūros teikiamas paslaugas.

4. Agentūros išlaidas sudaro darbuotojų atlyginimai, administracinės ir infrastruktūros išlaidos, einamosios išlaidos ir išlaidos, atsirandančios iš sutarčių, sudarytų su trečiosiomis šalimis.

5. Kiekvienais metais Administracinė valdyba, remdamasi vykdomojo direktoriaus parengtu projektu, sudaro Agentūros sekančių finansinių metų pajamų ir išlaidų sąmatą. Šią sąmatą, įskaitant etatų plano projektą, Administracinė valdyba nusiunčia Komisijai ne vėliau kaip iki kovo 31 d.

6. Komisija siunčia sąmatą Europos Parlamentui ir Tarybai (toliau - biudžeto valdymo institucija) kartu su preliminariu Europos Sąjungos bendrojo biudžeto projektu.

7. Komisija, remdamasi sąmata, į preliminarų Europos Sąjungos bendrojo biudžeto projektą įtraukia sumas, kurios, jos nuomone, būtinos etatų planui, ir atitinkamą subsidijos dydį, kuris įrašomas į bendrąjį biudžetą, kurį ji pateikia biudžeto valdymo institucijai pagal Sutarties 272 straipsnį.

8. Biudžeto valdymo institucija leidžia skirti asignavimus Agentūrai skirtai subsidijai.

Biudžeto valdymo institucija patvirtina Agentūros etatų planą.

9. Administracinė valdyba patvirtina Agentūros biudžetą. Jis tampa galutiniu po Europos Sąjungos bendrojo biudžeto galutinio patvirtinimo. Kai reikia, jis yra atitinkamai tikslinamas.

10. Administracinė valdyba nedelsiant praneša biudžeto valdymo institucijai apie savo ketinimą dėl bet kokio projekto, galinčio turėti svarbių finansinių pasekmių jos biudžeto finansavimui, įgyvendinimo, ypač apie bet kokius projektus, susijusius su nuosavybe, tokius kaip pastatų nuoma ar pirkimas. Ji nedelsiant apie tai praneša Komisijai.

Jei biudžeto valdymo institucijos padalinys pranešė apie savo ketinimą pareikšti nuomonę, jis pareiškia nuomonę Administracinei valdybai per šešias savaites nuo pranešimo apie projektą datos."

4. Įterpiamas toks straipsnis:

"57a straipsnis

1. Vykdomasis direktorius vykdo Agentūros biudžetą.

2. Ne vėliau kaip iki kovo 1 d. po kiekvienų finansinių metų Agentūros apskaitos pareigūnas pateikia Komisijos apskaitos pareigūnui laikinąsias ataskaitas kartu su tų finansinių metų biudžeto ir finansų valdymo ataskaita. Komisijos apskaitos pareigūnas konsoliduoja institucijų ir decentralizuotų įstaigų laikinąsias ataskaitas pagal bendrojo finansinio reglamento 128 straipsnį.

3. Iki kiekvienų vėlesnių finansinių metų kovo 31 d. Komisijos apskaitos pareigūnas įteikia Audito Rūmams Agentūros laikinąsias ataskaitas kartu su tų finansinių metų biudžeto ir finansų valdymo ataskaita. Tų finansinių metų biudžeto ir finansų valdymo ataskaita taip pat pateikiama Europos Parlamentui ir Tarybai.

4. Gavęs Audito Rūmų pastabas apie Agentūros laikinąsias ataskaitas ir laikydamasis bendrojo finansinio reglamento 129 straipsnio nuostatų, vykdomasis direktorius, prisiimdamas atsakomybę, parengia Agentūros galutines ataskaitas ir jas įteikia Administracinei valdybai, kad ši pareikštų nuomonę.

5. Agentūros Administracinė valdyba pareiškia nuomonę apie Agentūros galutines ataskaitas.

6. Vykdomasis direktorius ne vėliau kaip iki liepos 1 d. po kiekvienų finansinių metų galutines ataskaitas ir Administracinės valdybos nuomonę pateikia Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai ir Audito Rūmams.

7. Galutinės ataskaitos skelbiamos.

8. Vykdomasis direktorius nusiunčia Audito Rūmams atsakymą į jų pareikštas pastabas iki rugsėjo 30 d. Jis taip pat pateikia šį atsakymą Administracinei valdybai.

9. Vykdomasis direktorius, Europos Parlamento prašymu, pateikia jam visą informaciją, reikalingą sklandžiam atitinkamų finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimo procedūros taikymui, kaip nustatyta bendrojo finansinio reglamento 146 straipsnio 3 dalyje.

10. Europos Parlamentas, remdamasis Tarybos kvalifikuota balsų dauguma priimta rekomendacija, iki N + 2 metų balandžio 30 d. patvirtina, kad vykdomasis direktorius N metų biudžetą įvykdė.

11. Administracinė valdyba, pasikonsultavusi su Komisija, tvirtina finansines taisykles, taikomas Agentūrai. Jos negali prieštarauti 2002 m. lapkričio 19 d. Komisijos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 2343/2002 dėl finansinio pagrindų reglamento, skirto įstaigoms, minėtoms Tarybos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 dėl Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento 185 straipsnyje [7], nuostatoms, nebent to konkrečiai reikalauja Agentūros veikla ir gavus išankstinį Komisijos sutikimą."

5. Įterpiamas toks straipsnis:

"63a straipsnis

1. 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais [8] taikomas Agentūros turimiems dokumentams.

2. Administracinė valdyba praktines priemones Reglamentui (EB) Nr. 1049/2001 įgyvendinti patvirtina per šešis mėnesius nuo 2003 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 1647/2003, iš dalies keičiančio Reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų vertinimo Agentūrą [9], įsigaliojimo.

3. Dėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 8 straipsnį Agentūros priimtų sprendimų gali būti pateiktas skundas Ombudsmenui arba iškelta byla Teisingumo Teisme laikantis atitinkamai Sutarties 195 ir 230 straipsniuose nustatytų sąlygų."

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja mėnesio, einančio po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, pirmą dieną.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Liuksemburge, 2003 m. birželio 18 d.

Tarybos vardu

Pirmininkas

G. Drys

[1] OL C 331 E, 2002 12 31, p. 61.

[2] 2003 m. kovo 27 d. pareikšta nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje).

[3] OL C 285, 2002 11 21, p. 4.

[4] OL L 214, 1993 8 24, p. 1. Reglamentas su pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 649/98 (OL L 88, 1998 3 24, p. 7.).

[5] OL L 248, 2002 9 16, p. 1, su klaidų atitaisymu, paskelbtu OL L 25, 2003 1 30, p. 43.

[6] OL L 145, 2001 5 31, p. 43.

[7] OL L 357, 2002 12 31, p. 72, su klaidų atitaisymu, paskelbtu OL L 2, 2003 1 7, p. 39.

[8] OL L 145, 2001 5 31, p. 43.

[9] OL L 245, 2003 9 29, p. 19.

--------------------------------------------------