32004R0726

Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004

2004 m. kovo 31 d.

nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą

(tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį ir 152 straipsnio 4 dalies b dalį,

atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],

atsižvelgdama į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [2],

pasikonsultavusi su Regionų komitetu,

Sutarties 251 straipsnyje nustatyta tvarka [3]

kadangi:

(1) 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2309/93, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą [4] 71 straipsnis nustato, kad per šešis metus nuo reglamento įsigaliojimo dienos Komisija paskelbia bendrąjį pranešimą apie įgytą patyrimą, taikant reglamente nustatytas procedūras.

(2) Atsižvelgiant į Komisijos pranešimą apie įgytą patyrimą, įrodyta, kad būtina tobulinti leidimų išdavimo vaistams, pateikiamiems į Bendrijos rinką, tvarką ir pakeisti Europos vaistų vertinimo agentūros tam tikrus administravimo aspektus. Be to, reikėtų supaprastinti Agentūros pavadinimą ir pakeisti į Europos vaistų agentūrą (toliau – Agentūrą).

(3) Iš to pranešimo išvadų išplaukia, kad centralizuotos tvarkos, nustatytos Reglamentu (EEB) Nr. 2309/93, būtini pakeitimai yra veiklos procedūrų ir adaptacijų pataisos, į kurias reikia atsižvelgti dėl mokslo ir technologijos tikėtinos plėtros ir Europos Sąjungos būsimosios plėtros. Iš pranešimo taip pat aišku, kad reikia išlaikyti pirmiau nustatytus bendruosius principus, kuriais grindžiama centralizuota tvarka.

(4) Be to, Europos Parlamentui ir Tarybai priėmus 2001 m. lapkričio 6 d. Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus [5] ir 2001 m. lapkričio 6 d. Direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus [6], visos nuorodos, daromos į kodifikuotas direktyvas Reglamente (EEB) Nr. 2309/93, turėtų būti atnaujinamos.

(5) Aiškumo dėlei būtina minėtąjį reglamentą pakeisti nauju reglamentu.

(6) Reikia išsaugoti pagal panaikintus Bendrijos teisės aktus sukurtą Bendrijos mechanizmą, veikiantį prieš priimant nacionalinį sprendimą, susijusį su aukštosios technologijos vaistu.

(7) Patyrimas, įgytas, priėmus 1986 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyvą 87/22/EEB dėl nacionalinių priemonių, susijusių su aukštosios technologijos vaistų, ypač gautų biotechnologiniu būdu, pateikimu į rinką, suderinimo [7], parodė, kad būtina sukurti centralizuotą leidimo išdavimo tvarką, privalomą aukštosios technologijos vaistams, ypač gautiems biotechnologinių procesų metu, siekiant išlaikyti šių vaistų vertinimo Europos Sąjungoje aukštą mokslinį lygmenį ir šitaip išsaugoti pacientų ir sveikatos apsaugos specialistų pasitikėjimą vertinimu. Šitai ypač svarbu naujos terapijos, tokios kaip genų terapija ir asocijuotų ląstelių terapija ir ksenogeninių somatinių ląstelių terapija, kontekste. Šį požiūrį reikėtų išlaikyti, ypač siekiant užtikrinti vidaus rinkos funkcionavimą farmacijos sektoriuje.

(8) Siekiant suderinti naujų vaistų vidaus rinką, ši tvarka turėtų tapti privaloma retiesiems vaistams ir bet kuriam žmonėms skirtam vaistui, turinčiam visiškai naujos veikliosios medžiagos, t. y. medžiagos, kuriai dar neišduotas leidimas Bendrijoje ir kuri skirta gydyti įgyto imunodeficito sindromą, vėžį, neurodegeneracinį sutrikimą arba diabetą. Praėjus ketveriems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, ši tvarka turėtų tapti privaloma žmonėms skirtiems vaistams, turintiems naujos veikliosios medžiagos ir kuri skirta gydyti autoimunines ligas ir kitus imuninius sutrikimus ir virusines ligas. Reikėtų suteikti galimybę peržiūrėti priedo 3 punkto nuostatas supaprastinta sprendimo priėmimo tvarka ne anksčiau kaip praėjus ketveriems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.

(9) Kalbant apie žmonėms skirtus vaistus, reikėtų numatyti neprivalomą centralizuotos tvarkos taikymą tais atvejais, kai pavienės procedūros metu sukuriama pridėtinė vertė, skirta pacientui. Ši tvarka turėtų likti neprivaloma vaistams, kurie nors nepriklauso pirmiau nurodytoms kategorijoms, tačiau yra naujovės terapiniu aspektu. Taip pat reikia suteikti galimybę taikyti šią tvarką vaistams, kurie nors nėra nauji, tačiau gali būti naudingi visuomenei arba pacientams, jei iš pradžių jiems išduodamas leidimas Bendrijoje, tokiems, kaip konkretūs vaistai, parduodami be gydytojo recepto. Ši galimybė gali būti suteikiama ir nepatentuotiems vaistams, kuriems Bendrija išdavė leidimus, nustatant, kad šitai nedaro žalos pasiektam suderinimui, atlikus etaloninio vaisto vertinimą arba to vertinimo rezultatams.

(10) Veterinarinių vaistų atveju reikėtų nustatyti administracines priemones, siekiant atsižvelgti į specifines šios srities ypatybes, ypač į tas, susijusias su tam tikrų ligų regioniniu paplitimu. Reikėtų suteikti galimybę taikyti centralizuotą leidimų išdavimo tvarką veterinariniams vaistams, vartojamiems, atsižvelgiant į Bendrijos nuostatas dėl epizootijų profilaktinių priemonių. Reikėtų išlaikyti neprivalomą centralizuotos tvarkos taikymą veterinariniams vaistams turintiems naujos veikliosios medžiagos.

(11) Žmonėms skirtų vaistų ikiklinikinių tyrimų ir klinikinių išbandymų duomenų apsaugos laikotarpis turėtų atitikti numatytąjį Direktyvoje 2001/83/EB. Veterinarinių vaistų ikiklinikinių tyrimų ir klinikinių išbandymų, o taip pat saugos ir likučių tyrimų duomenų apsaugos laikotarpis turėtų atitikti numatytąjį Direktyvoje 2001/82/EB.

(12) Siekiant sumažinti mažų ir vidutinių bendrovių prekybos vaistais, kuriems išduotas leidimas centralizuota tvarka, išlaidas, reikėtų priimti nuostatas dėl leidimo sumažinti mokesčius, mokesčių mokėjimo atidėjimo, atsakomybės už vertimą prisiėmimo ir administracinės pagalbos šioms bendrovėms siūlymo.

(13) Visuomenės sveikatos interesais sprendimai dėl leidimų turėtų būti priimami centralizuota tvarka svarstomų vaistų kokybės, saugos ir efektyvumo objektyvių mokslinių kriterijų pagrindu, išskyrus ekonomines ar kitas aplinkybes. Tačiau valstybės narės turėtų sugebėti išimtinai uždrausti jų teritorijoje vartoti žmonėms skirtus vaistus, pažeidžiančius tikslai apibrėžtas visuomenės politikos ir visuomenės moralės sąvokas. Be to, bendrija neturėtų išduoti leidimo veterinariniam vaistui, jei jo vartojimas pažeidžia taisykles, nustatytas, atsižvelgiant į Bendrąją žemės ūkio politiką arba pateikiamas vartoti, draudžiant kitoms Bendrijos nuostatoms, inter alia, Direktyvai 96/22/EB [8].

(14) Reikėtų priimti nuostatą dėl kokybės, saugos ir efektyvumo kriterijų Direktyvose 2001/83/EB ir 2001/82/EB taikymo vaistams, kuriems Bendrija išdavė leidimus ir reikėtų suteikti galimybę įvertinti visų vaistų, pateiktų į rinką, pavojingumo ir naudingumo balansą, pratęsiant leidimą arba bet kuriuo kitu, kompetentingos institucijos nuomone, tinkamu laiku.

(15) Reikalaujama, kad Bendrija pagal sutarties 178 straipsnį atsižvelgtų į bet kurios priemonės plėtros politikos aspektus ir skatintų žmonių gerbūvio sąlygų sukūrimą visame pasaulyje. Farmacinė teisė toliau užtikrintų tik efektyvių, saugių ir aukščiausios kokybės vaistų eksportą ir Komisija turėtų apsvarstyti paskesnių iniciatyvų kūrimą dėl vaistų prieš plačiai paplitusias tropines ligas tyrimo.

(16) Taip pat reikia numatyti 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo [9] etikos reikalavimus, taikomus vaistams, kuriems Bendrija išduoda leidimus. Ypač atsižvelgiant į vaistų, kuriems leidimas bus išduodamas Bendrijoje, klinikinius išbandymus, atliekamus už Bendrijos ribų, vertinimo ir paraiškos dėl leidimo pateikimo metu turėtų būti patvirtinta, kad šie išbandymai buvo atlikti pagal geros klinikinės praktikos principus ir etikos reikalavimus, atitinkančius minėtos direktyvos nuostatas.

(17) Bendrija turėtų turėti priemones vaistų, pateikiamų pagal decentralizuotą Bendrijos leidimų išdavimo tvarką, moksliniam įvertinimui atlikti. Be to, siekiant užtikrinti valstybių narių priimamų administracinių sprendimų dėl vaistų, pateikiamų pagal decentralizuotą leidimo išdavimo tvarką, suderinimą, būtina aprūpinti Bendriją priemonėmis sprendžiant valstybių narių nesutarimus dėl vaistų kokybės, saugos ir efektyvumo.

(18) Agentūrą sudarančių įvairių įstaigų struktūra ir veikla turėtų būti sukurta taip, kad būtų nuolat atsižvelgiama į poreikį atnaujinti mokslinę ekspertizę, Bendrijos ir nacionalinių įstaigų bendradarbiavimo poreikį, atitinkamo visuomenės dalyvavimo poreikį ir būsimą Europos Sąjungos plėtrą. Agentūros įvairios įstaigos turėtų užmegzti ir plėtoti atitinkamus ryšius su suinteresuotomis šalimis, ypač su pacientų ir sveikatos apsaugos specialistų atstovais.

(19) Pagrindinė Agentūros užduotis turėtų būti mokslinių išvadų pateikimas bendrijos institucijoms ir valstybėms narėms, kad šios galėtų naudotis vaistus reglamentuojančių Bendrijos teisės aktų joms suteiktomis galiomis išduoti leidimus ir vykdyti vaistų priežiūrą. Tiktai Agentūrai atlikus aukštosios technologijos vaistų kokybės, saugos ir efektyvumo vienintelį mokslinį įvertinimą, taikant aukščiausius galimus standartus, bendrija galėtų išduoti leidimą prekiauti ir šitai būtų atlikta greitai, užtikrinant Komisijos ir valstybių narių glaudų bendradarbiavimą.

(20) Siekiant užtikrinti Agentūros ir mokslininkų, dirbančių valstybėse narėse, glaudų bendradarbiavimą, Valdančiosios tarybos sudėtis turėtų būti tokia, kad garantuotų valstybių narių kompetentingų institucijų visišką dalyvavimą, vykdant Bendrijos leidimų išdavimo vaistams sistemos bendrąjį valdymą.

(21) Agentūros biudžetą turėtų sudaryti privataus sektoriaus mokami mokesčiai ir lėšos, skiriamos iš Bendrijos biudžeto, įgyvendinti Bendrijos politiką.

(22) 1999 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos susitarimo dėl biudžetinės disciplinos ir biudžeto tvarkos tobulinimo [10] 25 pastraipoje numatyta, kad finansinė perspektyva koreguojama, siekiant padengti naujas išlaidas, atsirandančias dėl plėtros.

(23) Išimtinė atsakomybė rengiant Agentūros išvadą visais klausimais, susijusiais su žmonėms skirtais vaistais, tektų Žmonėms skirtų vaistų komitetui. Kalbant apie veterinarinius vaistus, tai tokia atsakomybė tektų Veterinarinių vaistų komitetui. Retųjų vaistų atveju, užduotis tektų Retųjų vaistų komitetui, įkurtam pagal 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų [11]. Galiausiai, kalbant apie vaistažoles, ši atsakomybė tektų Vaistažolių komitetui, įkurtam Direktyva 2001/83/EB.

(24) Įsteigus Agentūrą, ji galėtų sustiprinti komitetų mokslinį vaidmenį ir nepriklausomybę, ypač sukurdama nuolatinį techninį ir administracinį sekretoriatą.

(25) Mokslinių komitetų veiklos sritis turėtų būti išplėsta ir jų veiklos metodai ir sudėtis modernizuoti. Būsimiesiems pareiškėjams, siekiantiems gauti leidimą prekiauti, mokslinė konsultacija turėtų būti teikiama bendriau ir išsamiau. Panašiai turėtų būti įsteigtos struktūros, leidžiančios teikti konsultaciją bendrovėms, ypač vidutinėms ir mažoms įmonėms. Komitetai turėtų sugebėti perduoti keletą savo su vertinimu susijusių prievolių nuolatinėms darbo grupėms, atviroms mokslininkų paskirtiems ekspertams tuo tikslu, tuo tarpu išlaikant visišką atsakomybę už pareikštas mokslines išvadas. Pakartotinio tyrimo procedūros turėtų būti pakeičiamos iš dalies, pareiškėjų teisėms suteikiant daugiau garantijų.

(26) Mokslinių komitetų narių, dalyvaujančių centralizuota tvarka, skaičius turėtų būti nustatomas, siekiant išsaugoti efektyvų komitetų dydį, pasibaigus Europos Sąjungos plėtrai.

(27) Taip pat būtina sustiprinti mokslinių komitetų vaidmenį taip, kad Agentūra galėtų efektyviai dalyvauti tarptautiniame moksliniame dialoge ir plėtoti tam tikrą veiklą, kuri bus reikalinga, ypač dėl tarptautinio mokslinio suderinimo ir bendradarbiavimo su Pasaulio sveikatos organizacija.

(28) Be to, siekiant sukurti didesnę teisinę erdvę, būtina apibrėžti atsakomybę, susijusią su Agentūros veiklos skaidrumo taisyklėmis, sukurti tam tikras vaistų, kuriems Bendrija išdavė leidimus, prekybos sąlygas, suteikti Agentūrai įgaliojimus vykdyti vaistų, kuriems Bendrija išdavė leidimus, platinimo monitoringą ir nurodyti sankcijas ir jų įgyvendinimo tvarką, kai nesilaikoma šio reglamento nuostatų ir sąlygų, nurodytų leidimuose, išduotuose jos nustatyta tvarka.

(29) Taip pat būtina imtis priemonių vykdyti vaistų, kuriems Bendrija išdavė leidimus, priežiūrą ir ypač tų vaistų sukeliamų nepageidaujamų poveikių intensyvią priežiūrą, imantis farmakologinio budrumo veiklos Bendrijoje, užtikrinant bet kurio vaisto, kurio pavojingumo ir naudingumo balansas normaliomis vartojimo sąlygomis neigiamas, greitą pašalinimą iš rinkos.

(30) Siekdama padidinti rinkos priežiūros efektyvumą, Agentūra turėtų būti atsakinga už valstybių narių vykdomos farmakologinio budrumo veiklos koordinavimą. Reikia priimti daug nuostatų, kad būtų taikomos griežtos ir efektyvios farmakologinio budrumo procedūros, leisti kompetentingai institucijai imtis laikinųjų nepaprastųjų priemonių, įskaitant leidimo prekiauti pakeitimus, ir galiausiai leisti bet kuriuo metu pakartotinai atlikti vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso įvertinimą.

(31) Taip pat reikia, glaudžiai bendradarbiaujant su Agentūra ir pasikonsultavus su valstybėmis narėmis, pavesti Komisijai koordinuoti įvairiapusę priežiūrą, už kurią atsako valstybės narės, ypač užduotis, susijusias su informacijos apie vaistus teikimu ir geros gamybos, laboratorinės ir klinikinės praktikos laikymusi.

(32) Būtina numatyti koordinuotas Bendrijos leidimų išdavimo vaistams procedūras ir valstybių narių nacionalines procedūras, kurios jau didžia dalimi suderintos Direktyvomis 2001/83/EB ir 2001/82/EB. Reikia, kad Komisija, remdamasi įgyta patirtimi, kas dešimt metų pakartotinai išnagrinėtų šiame reglamente nustatytų procedūrų taikymą.

(33) Siekiant pateisinti pirmiausia teisėtus pacientų lūkesčius ir atsižvelgti į spartėjančią mokslo ir terapijos pažangą, reikėtų parengti pagreitinto įvertinimo procedūras, skirtas tik didžiausią terapinį interesą keliantiems vaistams ir laikinojo leidimo išdavimo procedūroms konkrečiomis kasmet atnaujinamomis sąlygomis. Žmonėms skirtų vaistų atveju reikėtų laikytis, kiek įmanoma, bendrojo požiūrio dėl kriterijų ir naujų vaistų vartojimo labdaros tikslais pagal valstybių narių teisės aktus.

(34) Valstybės narės sukūrė vaistų efektyvumo lyginamąjį vertinimą, kurio tikslas yra naujo vaisto ir jau naudojamų vaistų, priklausančių tai pačiai terapinei klasei, palyginimas. Panašiai, 2000 m. birželio 29 d. Taryba priėmusi savo išvadas dėl vaistų ir visuomenės sveikatos [12], pabrėžė, vaistų turinčių pridėtinę terapinę vertę, identifikavimo svarbą. Tačiau šio vertinimo nereikėtų vykdyti leidimo prekiauti kontekste, dėl kurio susitarta, kad reikėtų išsaugoti esminius kriterijus. Šiuo aspektu naudinga suteikti galimybę rinkti informaciją apie valstybėse narėse taikomus metodus, kad būtų galima nustatyti kiekvieno vaisto terapinį naudingumą.

(35) Atsižvelgiant į dabartines Direktyvų 2001/83/EB ir 2001/82/EB nuostatas, Bendrijos leidimas prekiauti turėtų iš pradžių galioti penkerius metus, o šiam pasibaigus, turėtų būti pratęsiamas. Po to leidimo prekiauti galiojimo laikas turėtų paprastai būti neribojamas. Be to, bet kuris leidimas, nenaudojamas pastaruosius trejus metus, kitais žodžiais tariant, tuo laikotarpiu nepateikus vaisto į Bendrijos rinką, turėtų būti laikomas negaliojančiu, tam, kad pirmiausia būtų išvengta administravimo sunkumų, susijusių su tokių leidimų palaikymu. Tačiau šiai taisyklei turėtų būti taikomos išimtys, pateisinamos visuomenės sveikata.

(36) Pavojai aplinkai gali atsirasti dėl vaistų, turinčių genetiškai modifikuotų organizmų arba susidedančių iš jų. Todėl tokiems produktams turėtų būti taikoma rizikos aplinkai įvertinimo procedūra panaši į procedūrą pagal 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką [13], atliekamą kartu su svarstomo produkto kokybės, saugos ir efektyvumo vertinimu viena bendra Bendrijos tvarka.

(37) Priemonės, būtinos įgyvendinti šį reglamentą, turėtų būti priimamos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką [14].

(38) Reglamento (EB) Nr. 1647/2003 [15], iš dalies keičiančio Reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, nuostatos, kalbant apie biudžeto ir finansines taisykles, taikomas Agentūrai ir jos dokumentams, turėtų būti visiškai įtrauktos į šį reglamentą.

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I ANTRAŠTINĖ DALIS

SĄVOKŲ APIBRĖŽIMAI IR TAIKYMO SRITIS

1 straipsnis

Šio reglamento tikslas yra nustatyti Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo, priežiūros ir farmakologinio budrumo tvarką ir įsteigti Europos vaistų agentūrą (toliau – Agentūra).

Šio reglamento nuostatos neriboja valstybių narių institucijų galių dėl vaistų kainų nustatymo arba jų įtraukimo į valstybių narių institucijų nacionalinę sveikatos apsaugos sistemą, arba jų įtraukimo į socialinės apsaugos sistemas remiantis sveikatos, ekonominėmis ir socialinėmis sąlygomis. Ypač valstybėms narėms suteikiama teisė laisvai pasirinkti leidime prekiauti nurodytas tas terapines indikacijas ir tuos pakelių dydžius, kuriems bus taikomos jų socialinės apsaugos sistemos.

2 straipsnis

Šiame reglamente yra taikomi Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje ir Direktyvos 2001/82/EB 1 straipsnyje nustatyti apibrėžimai.

Leidimo prekiauti vaistais, kuriems taikomas šis reglamentas, turėtojas privalo būti įsisteigęs Bendrijoje. Turėtojas atsako už tų vaistų pateikimą į rinką, arba atlikdamas tai pats, arba paskirdamas vieną ar daugiau asmenų tai atlikti.

3 straipsnis

1. Joks priede nurodytas vaistas negali būti pateikiamas į rinką Bendrijoje, nebent Bendrija išdavė leidimą prekiauti pagal šio reglamento nuostatas.

2. Bendrija negali išduoti leidimo prekiauti bet kokiu priede nenurodytu vaistu pagal šio reglamento nuostatas, jei:

a) vaistas turi naujos veikliosios medžiagos, kuriai Bendrija neišdavė leidimo šio reglamento įsigaliojimo dieną; arba

b) pareiškėjas parodo, kad vaistas yra svarbi terapinė, mokslinė ar techninė naujovė arba kad pagal šį reglamentą leidimas išduodamas pacientų arba gyvūnų sveikatos interesais Bendrijos mastu.

Toks pats leidimas gali būti išduodamas imunologiniams veterinariniams vaistams gyvūnų ligoms gydyti, kuriems taikomos Bendrijos profilaktinės priemonės.

3. Nepatentuotam vaistui, kuriam Bendrija išdavė leidimą, valstybių narių kompetentingos institucijos gali išduoti leidimą pagal Direktyvą 2001/83/EB ir Direktyvą 2001/82/EB šiomis sąlygomis:

a) paraiška leidimui pateikiama pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnį arba pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnį;

b) produkto charakteristikų santrauka visais aspektais atitinka vaisto, kuriam Bendrija išdavė leidimą, charakteristikų santrauką, išskyrus tas produkto charakteristikų santraukos dalis, kuriose nurodomos indikacijos arba dozavimo formos, kurioms vis dar buvo taikoma patentų teisė prekiaujant nepatentuotu vaistu; ir

c) leidimas buvo išduotas to paties pavadinimo nepatentuotam vaistui visose valstybėse narėse, jei buvo pateikta paraiška. Šioje nuostatoje visi lingvistiniai INN (tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) variantai laikomi tuo pačiu pavadinimu.

4. Pasikonsultavus su Agentūros kompetentingu komitetu, priedas gali būti pakartotinai išnagrinėjamas, atsižvelgiant į mokslo ir technikos pažangą, kad būtų padaryti bet kokie būtini pakeitimai, nepraplečiant centralizuotos tvarkos taikymo srities. Tokie pakeitimai priimami 87 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka.

4 straipsnis

1. Paraiškos dėl leidimo prekiauti suteikimo, nurodytos 3 straipsnyje, pateikiamos agentūrai.

2. Leidimus prekiauti žmonėms skirtais vaistais Bendrija išduoda ir prižiūri pagal II antraštinę dalį

3. Leidimus prekiauti veterinariniais vaistais Bendrija išduoda ir prižiūri pagal II antraštinę dalį.

II ANTRAŠTINĖ DALIS

LEIDIMŲ ŽMONĖMS SKIRTIEMS VAISTAMS IŠDAVIMAS IR PRIEŽIŪRA

I skyrius

Paraiškų pateikimas ir nagrinėjimas – Leidimų išdavimas

5 straipsnis

1. Įsteigiamas Žmonėms skirtų vaistų komitetas. Komitetas yra Agentūros dalis.

2. Nepažeisdamas 56 straipsnio arba kitų užduočių, kurios gali būti pavedamos jam pagal Bendrijos teisę, Žmonėms skirtų vaistų komitetas yra atsakingas už Agentūros išvados formulavimą bet kokiu klausimu, susijusiu su paraiškos dokumentų, pateiktų pagal centralizuotą tvarką, priimtinumu, leidimo pateikti žmonėms skirtą vaistą į rinką išdavimu, keitimu, sustabdymu ar panaikinimu, iškylančiu pagal šios antraštinės dalies ir farmakologinio budrumo nuostatas.

3. Agentūros Vykdomojo direktoriaus arba Komisijos atstovo reikalavimu Žmonėms skirtų vaistų komitetas parengia išvadą bet kuriuo moksliniu klausimu, susijusiu su žmonėms skirtų vaistų vertinimu. Komitetas deramai atsižvelgia į valstybių narių bet kurį reikalavimą dėl išvados. Komitetas taip pat parengia išvadą, kilus nesutarimui vaistų vertinimo abipusio pripažinimo tvarkos metu. Visuomenei suteikiama galimybė susipažinti su komiteto išvada.

6 straipsnis

1. Kiekvienoje paraiškoje dėl leidimo žmonėms skirtam vaistui pateikiama tam tikra ir išsami informacija bei dokumentai, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje, 10 straipsnyje, 10a straipsnyje, 10b straipsnyje arba 11 straipsnyje ir I priede. Prie dokumentų privaloma pridėti pareiškimą, kad klinikiniai išbandymai, atlikti už Europos Sąjungos ribų, atitinka Direktyvos 2001/83/EB etikos reikalavimus. Pateikiant šią informaciją ir dokumentus, atsižvelgiama į prašomo leidimo unikalų Bendrijos pobūdį ir, kitaip negu išskirtiniais atvejais, susijusiais su teisės aktų dėl prekinių ženklų taikymu, nurodomas vienintelis vaisto pavadinimas.

Pateikiant paraišką, Agentūrai sumokamas paraiškos nagrinėjimo mokestis.

2. Prie paraiškos dėl vaisto, turinčio genetiškai modifikuotų organizmų arba susidedančio iš jų, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/18/EB 2 straipsnyje, taip pat pridedama:

a) kompetentingų institucijų raštiško sutikimo dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką tyrinėjimo ir plėtros tikslais, kaip numatyta Direktyvos 2001/18/EB B dalyje arba 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyvos 90/220/EEB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką [16] B dalyje, kopija;

b) visas techninių dokumentų rinkinys, pateikiantis Direktyvos 2001/18/EB II ir IV prieduose reikalaujamą informaciją;

c) rizikos aplinkai įvertinimas pagal principus, išdėstytus Direktyvos 2001/18/EB II priede; ir

d) bet kokių tyrimų, atliktų tyrinėjimo ar plėtros tikslais, rezultatai.

Žmonėms skirtiems vaistams, turintiems ar susidedantiems iš genetiškai modifikuotų organizmų, netaikomi Direktyvos 2001/18/EB 13–24 straipsniai.

3. Agentūra užtikrina, kad Žmonėms skirtų vaistų komiteto išvada parengiama per 210 dienų nuo tinkamos paraiškos gavimo.

Paraiškos dėl leidimo prekiauti byloje pateikiami moksliniai duomenys privalo būti analizuojami bent 80 dienų, išskyrus atvejus, kai pranešėjas ar pranešėjo padėjėjas pareiškia užbaigę įvertinimą prieš pasibaigiant tam laikotarpiui.

Minėtasis komitetas tinkamai pagrįsto prašymo pagrindu gali pailginti paraiškos dėl leidimo prekiauti byloje pateikiamų mokslinių duomenų analizės trukmę.

Jei žmonėms skirtas vaistas turi genetiškai modifikuotų organizmų arba susideda iš jų, minėtojo komiteto išvadoje atsižvelgiama į Direktyvoje 2001/18/EB nustatytus aplinkos saugos reikalavimus. Nagrinėdamas paraiškas dėl leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais, turinčiais genetiškai modifikuotų organizmų arba susidedančiais iš jų, pranešėjas būtinai konsultuojasi su įstaigomis, kurias Bendrija ar valstybės narės įsteigė pagal Direktyvą 2001/18/EB.

4. Komisija, konsultuodamasi su Agentūra, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, parengia išsamius nurodymus dėl paraiškos gauti leidimą pateikimo formos.

7 straipsnis

Kad parengtų savo išvadą, Žmonėms skirtų vaistų komitetas:

a) patikrina, ar pagal 6 straipsnį pateikta išsami informacija ir dokumentai atitinka Direktyvos 2001/18/EB reikalavimus, ir išnagrinėja, ar yra patenkinamos šiame reglamente nurodytos leidimo prekiauti tuo vaistu išdavimo sąlygos;

b) gali pareikalauti, kad Valstybinė vaistų kontrolės laboratorija arba valstybės narės tuo tikslu paskirtoji laboratorija ištirtų žmonėms skirtą vaistą, jo pirmines medžiagas ir prireikus tarpinius produktus ar kitas sudedamąsias dalis, norėdamas užtikrinti, kad gamintojo panaudoti ir paraiškos dokumentuose aprašyti kontrolės metodai yra patenkinami;

c) gali pareikalauti, kad pareiškėjas papildytų prie paraiškos pridedamą išsamią informaciją per konkrečiai nustatytą terminą. Jei Komitetas imasi šios priemonės, 6 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje nustatytas terminas laikinai sustabdomas, kol bus pateikta reikalaujama papildoma informacija. Lygiai taip pat šis nustatytas terminas sustabdomas laikotarpiui, kuris suteikiamas pareiškėjui žodiniams ar raštiškiems paaiškinimams parengti.

8 straipsnis

1. Gavusi Žmonėms skirtų vaistų komiteto raštišką prašymą, valstybė narė siunčia informaciją, patvirtinančią, kad vaistų gamintojas arba importuotojas iš trečiosios šalies tikrai gali gaminti tą vaistą ir (ar) atlikti reikalingus kontrolinius bandymus pagal išsamią informaciją ir dokumentus, pateiktus pagal 6 straipsnį.

2. Jei minėtasis komitetas mano esant būtina užbaigti išsamų paraiškos nagrinėjimą, jis gali pareikalauti pareiškėjo atlikti tam tikrą svarstomo vaisto gamybos vietos patikrinimą. Tokie patikrinimai gali būti atliekami iš anksto nepranešus.

Patikrinimą per 6 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą terminą atlieka valstybės narės inspektoriai, turintys atitinkamą kvalifikaciją ir kuriuos gali lydėti komiteto paskirtas pranešėjas ar ekspertas.

9 straipsnis

1. Agentūra praneša pareiškėjui, jei pagal Žmonėms skirtų vaistų komiteto išvadą:

a) paraiška neatitinka leidimo kriterijų, išdėstytų šiame reglamente;

b) pareiškėjo pasiūlytą produkto charakteristikų santrauką reikia pakeisti;

c) produkto ženklinimas etiketėmis arba informacinis lapelis neatitinka Direktyvos 2001/83/EB V antraštinės dalies;

d) leidimą reikia išduoti 14 straipsnio 7 ir 8 dalyje numatytomis sąlygomis.

2. Per 15 dienų nuo išvados, nurodytos 1 dalyje, gavimo pareiškėjas gali pateikti Agentūrai raštišką pranešimą, kad jis prašo pakartotinio nuomonės nagrinėjimo. Tuo atveju pareiškėjas per 60 dienų nuo išvados gavimo siunčia Agentūrai išsamų savo prašymo pagrindimą.

Per 60 dienų nuo prašymo pagrindimo gavimo komitetas pakartotinai apsvarsto savo išvadą, atsižvelgdamas į 62 straipsnio 1 dalies ketvirtoje pastraipoje nustatytas sąlygas. Padarytos išvados priežastys pridedamos prie galutinės išvados.

3. Per 15 dienų nuo jos priėmimo Agentūra siunčia minėtojo komiteto išvadą Komisijai, valstybėms narėms ir pareiškėjui kartu su pranešimu, kuriame aprašomas komiteto atliktas vaisto įvertinimas ir jo padarytų išvadų pagrindimas.

4. Jei priimama palanki išvada išduoti atitinkamą leidimą pateikti svarstomą vaistą į rinką, prie išvados pridedami šie dokumentai:

a) produkto charakteristikų santraukos projektas, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 11 straipsnyje;

b) bet kokios sąlygos ar apribojimai, kurie turėtų būti taikomi atitinkamo vaisto tiekimui ar vartojimui, įskaitant sąlygas, kurių laikantis šis vaistas gali būti prieinamas pacientams, atsižvelgiant į kriterijus, išdėstytus Direktyvos 2001/83/EB VI antraštinėje dalyje;

c) bet kokios rekomenduojamos sąlygos ir apribojimai, atsižvelgiant į saugų ir efektyvų vaisto vartojimą;

d) pareiškėjo pasiūlytas etikečių ir informacinio lapelio teksto projektas, pateikiamas pagal Direktyvos 2001/83/EB VI antraštinę dalį;

e) įvertinimo pranešimas.

10 straipsnis

1. Per 15 dienų nuo išvados, nurodytos 5 straipsnio 2 dalyje, gavimo, Komisija parengia sprendimo dėl paraiškos projektą.

Jei sprendimo projekte numatoma išduoti leidimą prekiauti, prie jo pridedami dokumentai, nurodyti 9 straipsnio 4 dalies a, b, c ir d punktuose arba į juos daroma nuoroda.

Jei sprendimo projektas neatitinka Agentūros išvados, Komisija prideda išsamų skirtumų priežasčių paaiškinimą.

Sprendimo projektas siunčiamas valstybėms narėms ir pareiškėjui.

2. Komisija priima galutinį sprendimą 87 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka per 15 dienų.

3. Žmonėms skirtų vaistų nuolatinis komitetas, nurodytas 87 straipsnio 1 dalyje, patikslina savo darbo reglamentą, atsižvelgdamas į komitetui pagal šį reglamentą pavedamas užduotis.

Šie patikslinimai yra tokio pobūdžio:

a) gaunama raštiška minėtojo Nuolatinio komiteto nuomonė;

b) kiekvienai valstybei narei yra suteikiamos bent 22 dienos, kad nusiųstų Komisijai savo raštiškas pastabas dėl sprendimo projekto. Tačiau jei sprendimą reikia skubiai priimti, pirmininkas gali nustatyti trumpesnį terminą, atsižvelgdamas į skubos laipsnį. Šis terminas neturi būti, kitaip nei išimtiniais atvejais, trumpesnis nei 5 dienos;

c) kiekviena valstybė narė gali raštu pareikalauti, kad minėtasis Nuolatinis komitetas plenarinio posėdžio metu aptartų sprendimo, nurodyto 1 straipsnio dalyje, projektą, nurodydamas svarias priežastis.

4. Jei, Komisijos nuomone, valstybės narės raštiškose pastabose keliami svarbūs nauji mokslinio ar techninio pobūdžio klausimai, kurie nebuvo nagrinėti Agentūros išvadoje, pirmininkas sustabdo procedūrą ir grąžina paraišką Agentūrai toliau nagrinėti.

5. Komisija priima 4 straipsnio dalies įgyvendinimui būtinas nuostatas 87 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

6. Agentūra išplatina 9 straipsnio 4 dalies a, b, c ir d punktuose nurodytus dokumentus.

11 straipsnis

Jei pareiškėjas atsiima Agentūrai pateiktą paraišką dėl leidimo prekiauti iki nuomonės apie paraišką pareiškimo, pareiškėjas pateikia Agentūrai tokio poelgio priežastis. Agentūra suteikia galimybę visuomenei susipažinti su šia informacija ir paskelbia įvertinimo ataskaitą, jei įmanoma, išbraukus visą konfidencialaus pobūdžio komercinę informaciją.

12 straipsnis

1. Leidimą prekiauti atsisakoma išduoti, jei, patikrinus informaciją ir dokumentus, pateiktus pagal 6 straipsnį, paaiškėja, kad pareiškėjas netinkamai ar nepakankamai įrodė vaisto kokybę, saugą ir efektyvumą.

Panašiai, leidimą prekiauti atsisakoma išduoti, jei pagal 6 straipsnį pareiškėjo pateikta informacija ir dokumentai neteisingi arba pareiškėjo pasiūlytas ženklinimas etiketėmis ir informacinis lapelis neatitinka Direktyvos 2001/83/EB V antraštinės dalies.

2. Bendrijai atsisakius išduoti leidimą prekiauti, draudžiama pateikti svarstomą vaistą į Bendrijos rinką.

3. Visuomenei suteikiama galimybė susipažinti su informacija apie visus atsisakymus ir jų priežastis.

13 straipsnis

1. Nepažeidžiant Direktyvos 2001/83/EB 4 straipsnio 4 dalies, leidimas prekiauti, išduotas pagal šį reglamentą, galioja Bendrijoje. Jis suteikia tas pačias teises ir įsipareigojimus kiekvienai valstybei narei kaip ir tos valstybės narės leidimas prekiauti išduotas pagal Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnį.

Žmonėms skirti vaistai, kuriems išduodamas leidimas, įrašomi į Bendrijos vaistų registrą, suteikiant numerį, nurodomą pakuotėje.

2. Pranešimas apie leidimą prekiauti paskelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, darant nuorodą ypač į leidimo išdavimo datą ir registracijos Bendrijos registre numerį, vaisto veikliosios medžiagos bet kurį tarptautinį nepatentuotą pavadinimą (INN), jo farmacinę formą ir į bet kurį anatominį terapinį cheminį kodą (ATC).

3. Agentūra nedelsiant paskelbia Žmonėms skirtų vaistų komiteto parengtą vaisto įvertinimo pranešimą ir išvados dėl leidimo suteikimo priežastis, išbraukus bet kokią komercinę konfidencialaus pobūdžio informaciją.

Europos visuomeninio įvertinimo pranešime (EPAR) pateikiama visuomenei suprantama rašytinė apžvalga. Šioje apžvalgoje ypač pateikiamas skirsnis apie vaisto vartojimo sąlygas.

4. Išdavus leidimą prekiauti, leidimo turėtojas praneša Agentūrai apie žmonėms skirto vaisto faktinės prekybos datas, atsižvelgdamas į įvairius leidžiamus pateikimus.

Turėtojas taip pat praneša Agentūrai apie produkto pateikimo į rinką laikiną arba visišką sustabdymą. Toks pranešimas padaromas, išskyrus išimtinius atvejus, ne vėliau kaip likus dviem mėnesiams iki produkto pateikimo į rinką sustabdymo.

Agentūrai pareikalavus farmakologinio budrumo tikslu, leidimo prekiauti turėtojas pateikia Agentūrai visus duomenis apie valstybės narės sustabdytų vaisto pardavimų Bendrijoje skaičių ir bet kuriuos kitus duomenis apie turėtojo turimų receptų skaičių.

14 straipsnis

1. Nepažeidžiant 4, 5 ir 7 straipsnio dalies, leidimas prekiauti galioja penkerius metus.

2. Leidimas prekiauti gali būti pratęsiamas po penkerių metų, Agentūrai atlikus pakartotinį pavojingumo ir naudingumo balanso vertinimą.

Tuo tikslu leidimo prekiauti turėtojas pateikia Agentūrai rinkmenos apie kokybę, saugą ir efektyvumą, įskaitant visus pokyčius nuo leidimo prekiauti išdavimo pradžios, suvestinę redakciją ne vėliau kaip šešeri mėnesiai iki leidimo prekiauti galiojimo sustabdymo pagal 1 straipsnio dalį.

3. Vienąkart pratęsus leidimą prekiauti, jis galioja neribotą laiką, nebent Komisija priima pagrįsta sprendimą farmakologinio budrumo tikslu dėl papildomo pratęsimo penkerių metų laikotarpiui pagal 2 straipsnio dalį.

4. Bet kurio leidimo, kurį išdavus, žmonėms skirtas vaistas faktiškai nepateikiamas į Bendrijos rinką per trejus metus nuo išdavimo, galiojimas sustabdomas.

5. Kai vaisto, kuriam išduotas leidimas, anksčiau pateikto į rinką, faktiškai nėra rinkoje trejų paskesnių metų laikotarpiu, leidimo galiojimas sustabdomas.

6. Išskirtiniais atvejais ir visuomenės sveikatos tikslais Komisija gali taikyti išimtis 4 ir 5 straipsnio dalies atžvilgiu. Tokios išimtys turi būti tinkamai pagrįstos.

7. Pasikonsultavusi su pareiškėju, Agentūra kasmet peržiūri leidimą, kurį galima išduoti, prisiimant tam tikrus įsipareigojimus. Suteikiama galimybė visuomenei susipažinti su šių įsipareigojimų sąrašu.

Nukrypstant nuo 1 straipsnio dalies, toks leidimas galioja vienerius metus, pratęsimo pagrindu.

Tokio leidimo išdavimo nuostatos nustatomos Komisijos reglamentu, priimtu 87 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

8. Išimtiniais atvejais ir pasikonsultavus su pareiškėju, leidimas gali būti išduodamas, jei pareiškėjas paiso reikalavimo taikyti tam tikrą tvarką, ypač susijusią su vaisto sauga, pranešimo kompetentingoms institucijoms pateikimu apie bet kokį įvykį, susijusį su juo vartojimu ir veiksmais, kurių imamasi. Šis leidimas gali būti išduodamas tik dėl objektyvių, pagrįstų priežasčių ir būtinai atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83/EB I priedą. Leidimo pratęsimas susijęs su kasmet atliekamu pakartotiniu šių sąlygų įvertinimu.

9. Kai pateikiama paraiška dėl leidimo prekiauti žmonėms skirtais vaistais, iš esmės visuomenės sveikatos interesais ir ypač terapinės naujovės aspektu, pareiškėjas gali pareikalauti pagreitinti įvertinimą. Reikalavimas tinkamai pagrindžiamas.

Jei Žmonėms skirtų vaistų komitetas sutinka su reikalavimu, terminas, nustatytas 6 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje, sutrumpinamas iki 150 dienų.

10. Priimdamas sprendimą, Žmonėms skirtų vaistų komitetas pateikia pasiūlymą dėl recepto ar vaistų vartojimo kriterijų pagal Direktyvos 2001/83/EB 70 straipsnio 1 dalį.

11. Nepažeidžiant pramoninės ar komercinės nuosavybės teisės, žmonėms skirtų vaistų, kuriems leidimas buvo išduotas pagal šio reglamento nuostatas, atveju taikomas aštuonerių metų trukmės duomenų apsaugos laikotarpis ir dešimties metų trukmės prekybos laikotarpis, kurį galima pratęsti ilgiausiai iki 11 metų, jei per to dešimties metų trukmės laikotarpio metus pirmuosius aštuonerius metus leidimo prekiauti turėtojas gauna leidimą vienai ar daugiau naujoms terapinėms indikacijoms, kurios mokslinio vertinimo, atliekamo prieš leidimo joms suteikimą, metu pasirodo teikiančios didesnę klinikinę naudą nei esamos terapijos.

15 straipsnis

Leidimo išdavimas nedaro poveikio gamintojo arba leidimo prekiauti turėtojo civilinei ar baudžiamajai atsakomybei pagal valstybių narių nacionalinę teisę.

2 skyrius

Priežiūra ir nuobaudos

16 straipsnis

1. Pagal šį reglamentą išdavus leidimą, leidimo prekiauti turėtojas, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalies d ir h nustatytais gamybos ir kontrolės metodais, atsižvelgia į mokslo ir technikos pažangą ir daro reikiamas pataisas, kad vaistai būtų gaminami ir tikrinami visuotinai priimtais moksliniais metodais. Jis turi pateikti prašymą, kad šios pataisos būtų patvirtintos pagal šį reglamentą.

2. Leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas praneša Agentūrai, Komisijai ir valstybėms narėms bet kurią naują informaciją, dėl kurios reikėtų daryti Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje, 10 straipsnyje, 10a straipsnyje, 10b straipsnyje ir 11 straipsnyje ir jo I priede arba šio reglamento 9 straipsnio 4 dalyje nurodytos išsamios informacijos ir dokumentų arba patvirtintos produkto apibūdinimo santraukos pataisas.

Pirmiausia minėtasis asmuo nedelsdamas praneša Agentūrai, Komisijai ir valstybėms narėms apie visus draudimus ar apribojimus, nustatytus bet kurios šalies, kurioje tas vaistas yra išleistas į rinką, kompetentingos institucijos, ir bet kokią kitą naują informaciją, kuri gali turėti įtakos svarstomo žmonėms skirto vaisto teikiamos naudos ir rizikos įvertinimui.

Tam, kad rizikos ir naudos balansą būtų galima nuolat įvertinti, Agentūra gali bet kuriuo metu pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas atsiųstų duomenis, įrodančius teigiamą pavojingumo ir naudingumo balansą.

3. Jei leidimo prekiauti žmonėms skirtu vaistu turėtojas pasiūlo padaryti informacijos ir dokumentų, nurodytų 2 straipsnio dalyje, bet kokias pataisas, jis pateikia Agentūrai atitinkamą paraišką.

4. Komisija, pasikonsultavusi su Agentūra, priima atitinkamas nuostatas reglamento forma dėl leidimų prekiauti pataisų nagrinėjimo 87 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

17 straipsnis

Pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas atsako už pateiktų dokumentų ir duomenų tikslumą.

18 straipsnis

1. Jei žmonėms skirti vaistai gaminami Bendrijoje, priežiūros institucijos yra valstybės narės arba valstybių narių, išdavusių leidimą, numatytą Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 1 dalyje, prekiauti svarstomu vaistu, kompetentingos institucijos.

2. Jei vaistai importuojami iš trečiųjų šalių, priežiūros institucijos yra valstybės narės ar valstybių narių, išdavusių importuotojui leidimą, numatytą Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 3 dalyje, kompetentingos institucijos, nebent Bendrija ir eksportuojanti šalis sudarė atitinkamus susitarimus, užtikrinant, kad eksportuojančioje šalyje atliekami tie patikrinimai ir gamintojo taikomi geros gamybos praktikos standartai atitinka Bendrijos nustatytuosius.

Valstybė narė gali pareikalauti kitos valstybės narės arba Agentūros pagalbos.

19 straipsnis

1. Priežiūros institucijos atsako Bendrijos vardu už patvirtinimą, kad leidimo prekiauti žmonėms skirtu vaistu turėtojas arba Bendrijoje įsisteigęs importuotojas atitinka reikalavimus, nustatytus Direktyvos 2001/83/EB IV, IX ir XI antraštinėse dalyse.

2. Jei pagal Direktyvos 2001/83/EB 122 straipsnį Komisijai pranešama apie valstybių narių nuomonių dėl leidimo prekiauti žmonėms skirtu vaistu turėtojo arba Bendrijoje įsisteigusio importuotojo atitikimo pagal 1 dalyje nurodytus reikalavimus, didelių skirtumų, Komisija, pasikonsultavusi su suinteresuotomis valstybėmis narėmis, gali pareikalauti, kad priežiūros institucijos inspektorius atliktų leidimo prekiauti turėtojo, gamintojo arba importuotojo naują patikrinimą; atitinkamą inspektorių lydi valstybių narių, kurios nėra ginčo šalys, du inspektoriai arba Žmonėms skirtų vaistų komiteto paskirti du ekspertai.

3. Atsižvelgdama į bet kokius susitarimus, kuriuos Bendrija galėjo sudaryti su trečiosiomis šalimis pagal 18 straipsnio 2 dalį, Komisija, gavusi valstybės narės arba minėtojo komiteto pagrįstą reikalavimą arba savo pačios iniciatyva, gali pareikalauti, kad gamintojas, įsisteigęs trečiojoje šalyje, atsiųstų duomenis patikrinimui.

Patikrinimą atlieka valstybės narės inspektoriai, turintys atitinkamas kvalifikacijas; juos gali lydėti minėtojo komiteto paskirtas pranešėjas arba ekspertas. Suteikiama galimybė Komisijai, valstybėms narėms ir minėtajam komitetui susipažinti su inspektorių pranešimu.

20 straipsnis

1. Jei priežiūros institucijos arba bet kurios kitos valstybės narės kompetentingos institucijos mano, kad gamintojas ar importuotojas, įsisteigęs Bendrijos teritorijoje, daugiau nesilaiko įsipareigojimų, nustatytų Direktyvos 2001/83/EB IV antraštinėje dalyje, jos apie tai praneša Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir Komisijai, pateikdamos išsamias priežastis ir nurodydamos siūlomų veiksmų eigą.

Tas pats taikoma, jei valstybė narė arba Komisija mano, kad svarstomam vaistui reikėtų taikyti vieną iš priemonių, numatytų Direktyvos 2001/83/EB IX ir XI antraštinėse dalyse arba jei minėtasis komitetas pareiškė savo nuomonę tuo klausimu pagal šio reglamento 5 straipsnį.

2. Komisija pareikalauja Agentūros pranešimo per terminą, nustatomą, atsižvelgiant į klausimo skubą tam, kad išnagrinėtų priežastis iš anksto. Kai tik įmanoma tai padaryti praktiškai, leidimo prekiauti žmonėms skirtu vaistu turėtojas pakviečiamas pateikti paaiškinimus žodžiu arba raštu.

3. Agentūrai pranešus, Komisija priima būtinas laikinąsias priemones, taikomas nedelsiant.

Galutinis sprendimas priimamas per šešis mėnesius 87 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

4. Jei siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ar aplinką, būtina imtis neatidėliotinų veiksmų, valstybė narė arba savo iniciatyva arba Komisijai pareikalavus, gali laikinai sustabdyti žmonėms skirto vaisto, kuriam leidimas buvo išduotas pagal šį reglamentą, vartojimą.

Jei ji tai daro savo iniciatyva, tai ji praneša Komisijai ir Agentūrai apie savo veiksmų priežastis ne vėliau kaip paskesnę darbo dieną po laikino sustabdymo. Agentūra praneša kitoms valstybėms narėms nedelsiant. Komisija nedelsdama pradeda taikyti 2 ir 3 straipsnio dalyse numatytą tvarką.

5. Šiuo atveju valstybė narė užtikrina, kad sveikatos apsaugos specialistams greitai pranešama apie jos veiksmus ir jų priežastis. Tam tikslui galima naudotis specialistų asociacijų įkurtais tinklais. Valstybės narės praneša Komisijai ir Agentūrai apie veiksmus, kurių buvo imtasi šiuo tikslu.

6. Laikino sustabdymo priemonės, nurodytos 4 straipsnio dalyje, lieka galioti iki tol, kol priimamas konkretus sprendimas 87 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

7. Pareikalavus, Agentūra praneša suinteresuotajam asmeniui apie galutinį sprendimą ir suteikia galimybę visuomenei susipažinti nedelsiant po jo priėmimo.

3 skyrius

Farmakologinis budrumas

21 straipsnis

Šiame skyriuje taikoma Direktyvos 2001/83/EB 106 straipsnio 2 dalis.

22 straipsnis

Agentūra, glaudžiai bendradarbiaudama su nacionalinėmis farmakologinio budrumo sistemomis, įkurtomis pagal Direktyvos 2001/83/EB 102 straipsnį, gauna visą reikalingą informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, sukeliamas vaistų, kuriems Bendrija yra išdavusi leidimus pagal šį reglamentą. Prireikus Žmonėms skirtų vaistų komitetas, remdamasis šio reglamento 5 straipsniu, gali suformuluoti išvadas dėl priemonių, reikalingų tokių vaistų saugiam ir efektyviam vartojimui užtikrinti.

Prie pirmoje dalyje nurodytų priemonių gali būti pridedami leidimo prekiauti, išduoto pagal 10 straipsnį, pakeitimai. Jie priimami 87 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.

Leidimo prekiauti turėtojas ir valstybių narių kompetentingos institucijos užtikrina, kad visa svarbi informacija apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, sukeliamas vaistų, kuriems išduotas leidimas pagal šį reglamentą, patektų Agentūros žinion pagal šio reglamento nuostatas. Reikėtų skatinti pacientus siųsti informaciją apie bet kurią nepageidaujamą reakciją sveikatos apsaugos specialistams.

23 straipsnis

Leidimo prekiauti žmonėms skirtu vaistu, išduotu pagal šio reglamento nuostatas, turėtojas nuolat savo žinioje turi atitinkamos kvalifikacijos asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą.

Tas kvalifikuotas asmuo gyvena Bendrijoje ir atsako už:

a) tai, kad būtų sudaryta ir tvarkoma sistema, užtikrinanti, jog informacija apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pranešamas bendrovės personalui ir medikams, būtų renkama, vertinama ir sistemingai tvarkoma, kad su ja būtų galima susipažinti kokioje nors vienoje Bendrijos vietoje;

b) 22 straipsnyje nurodytų pranešimų valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai rengimą pagal šio reglamento reikalavimus;

c) užtikrinimą, kad į bet kokį kompetentingų institucijų pareikalavimą pateikti papildomą informaciją, reikalingą vaisto naudai ir pavojingumui įvertinti, būtų atsakoma išsamiai ir greitai, įskaitant informacijos apie konkretaus vaisto pardavimų skaičių ar receptų kiekį pateikimą;

d) bet kokios kitos informacijos, reikalingos vaisto pavojingumui ir naudingumui įvertinti, ypač informacijos apie saugos tyrimus po leidimo išdavimo teikimą kompetentingoms institucijoms.

24 straipsnis

1. Leidimo prekiauti žmonėms skirtu vaistu turėtojas užtikrina, kad visos įtariamos pavojingos nepageidaujamos reakcijos, kurias sukelia Bendrijoje pagal šio reglamento nuostatas patvirtintas vaistas ir į kurias šio asmens dėmesį atkreipia sveikatos apsaugos specialistas, būtų registruojamos ir apie jas valstybėms narėms, kurių teritorijoje tas incidentas įvyko, pranešama nedelsiant ir jokiu būdu ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos informacijos gavimo.

Pagal 26 straipsnyje nurodytus nurodymus leidimo prekiauti turėtojas registruoja bet kokias kitas įtariamas pavojingas netikėtas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje, apie kurias jis gali žinoti ir iškart praneša valstybės narės, kurios teritorijoje pasitaikė įvykis, kompetentingai institucijai ir Agentūrai ir jokiu būdu ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos informacijos gavimo.

2. Leidimo prekiauti žmonėms skirtu vaistu turėtojas užtikrina, kad apie visas įtariamas pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir bet kokį įtariamą infekcijos sukėlėjo pernešimą per vaistą, pasitaikantį trečiosios šalies teritorijoje, pranešama valstybėms narėms ir Agentūrai nedelsiant ir ne vėliau kaip 15 dienų nuo tos informacijos gavimo. Pranešimo apie įtariamas nenumatytas nepageidaujamas reakcijas, kurios nėra pavojingos ir pasitaiko arba Bendrijoje arba trečiojoje šalyje, nuostatos priimamos 87 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

Išimtiniais atvejais informacija apie šias reakcijas perduodama elektroniniu būdu pranešimo forma, atsižvelgiant į 26 straipsnyje nurodytus nurodymus.

3. Leidimo prekiauti žmonėms skirtu vaistu turėtojas išsamiai registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje ar už jos ribų, apie kurias jam praneša sveikatos apsaugos specialistas.

Jeigu nėra nustatyta kitų reikalavimų, keliamų kaip Bendrijos išduodamo leidimo prekiauti sąlyga, šie registravimo įrašai yra pateikiami Agentūrai ir valstybėms narėms, periodiškai juos atnaujinant, nedelsiant po pareikalavimo arba bent kas šeši mėnesiai po leidimo išdavimo iki pateikimo į rinką. Periodinis įrašų atnaujinimas taip pat pateikiamas nedelsiant arba bent kas šeši mėnesiai per pirmuosius dvejus metus nuo pateikimo į Bendrijos rinką arba vienąkart per metus paskesnių dvejų metų laikotarpiu. Po to šie registravimo įrašai yra pateikiami kas treji metai arba nedelsiant pareikalavus.

Šie pranešimai pateikiami kartu su moksliniu, ypač vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso įvertinimu.

4. Komisija gali priimti nuostatas dėl 3 dalies pakeitimo, atsižvelgdama į patirtį, įgytą jos taikymo metu. Komisija priima bet kurią iš šių nuostatų 87 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

5. Leidimo prekiauti turėtojas gali nesiųsti visuomenei informacijos apie farmakologinį budrumą, susijusios su išduotu leidimu vaistui, apie tai iš anksto arba tuo pačiu metu nepranešęs Agentūrai.

Bet kuriuo atveju leidimo prekiauti turėtojas užtikrina, kad tokia pateikiama informacija objektyvi ir neklaidinanti.

Valstybės narės imasi visų priemonių, reikalingų užtikrinti, kad leidimo prekiauti turėtojui, neįvykdžiusiam šių įsipareigojimų, skiriamos efektyvios, proporcingos ir įtikinančios nuobaudos.

25 straipsnis

Kiekviena valstybė narė užtikrina, kad visos įtariamos pavojingos nepageidaujamos reakcijos, kurias jų teritorijoje sukelia pagal šio reglamento nuostatas patvirtintas vaistas ir į kurias buvo atkreiptas jų dėmesys, būtų registruojamos ir apie jas Agentūrai ir leidimo prekiauti turėtojui pranešama nedelsiant ir jokiu būdu ne vėliau kaip per 15 dienų nuo šios informacijos gavimo.

Agentūra siunčia informaciją nacionalinėms farmakologinio budrumo sistemoms, įsteigtoms pagal Direktyvos 2001/83/EB 102 straipsnį.

26 straipsnis

Komisija, konsultuodamasi su Agentūra, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, parengia nurodymus dėl pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas rinkimo, tikrinimo ir pateikimo. Šiuose nurodymuose pateikiamos ypač sveikatos apsaugos specialistams naudingos rekomendacijos dėl informacijos apie nepageidaujamas reakcijas perdavimo.

Atsižvelgdami į šiuos nurodymus, leidimo prekiauti turėtojai, perduodami pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas, vartoja medicinos terminologiją, pripažįstamą tarptautiniu lygiu.

Agentūra, konsultuodamasi su valstybėmis narėmis ir Komisija, sukuria duomenų apdorojimo tinklą greitam informacijos perdavimui kompetentingoms Bendrijos institucijoms, gavus pavojaus signalą dėl klaidingos gamybos, pavojingų nepageidaujamų reakcijų ir kitų farmakologinio budrumo duomenų, susijusių su vaistais, kuriems leidimas išduodamas pagal Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnį. Visuomenei suteikiama galimybė susipažinti su tokiais duomenimis, jei būtina, juos įvertinus.

Per penkerius metus nuo pateikimo į Bendrijos rinką pradžios Agentūra gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas parengtų tam tikrų duomenų apie farmakologinį budrumą surinkimo iš tikslinių pacientų grupių tvarką. Agentūra nurodo tokio reikalavimo priežastis. Leidimo prekiauti turėtojas palygina ir įvertina surinktus duomenis ir pateikia Agentūrai atlikti jų vertinimą.

27 straipsnis

Agentūra bendradarbiauja su Pasaulio sveikatos organizacija tarptautinio farmakologinio budrumo klausimais ir imasi reikalingų veiksmų skubiai pateikti Pasaulio sveikatos organizacijai atitinkamą ir pakankamą informaciją apie Bendrijoje priimtas priemones, kurios gali turėti įtakos žmonių sveikatos apsaugai trečiosiose šalyse, o šios informacijos kopiją siunčia Komisijai ir valstybėms narėms.

28 straipsnis

Agentūra ir valstybių narių kompetentingos institucijos nuolat bendradarbiauja, kurdamos farmakologinio budrumo sistemas, užtikrinančias aukštą visuomenės sveikatos apsaugos visų vaistų atžvilgiu laipsnį nepaisant leidimų išdavimo tvarkos ir įskaitant bendrų metodų, užtikrinančių visišką Bendrijoje esančių išteklių panaudojimą, taikymą.

29 straipsnis

Bet koks pakeitimas, kuris gali būti reikalingas šio skyriaus nuostatoms atnaujinti, kad būtų atsižvelgiama į mokslo ir technikos pažangą, priimamas pagal 87 straipsnio 2 dalies nuostatas.

III ANTRAŠTINĖ DALIS

LEIDIMŲ VETERINARINIAMS VAISTAMS IŠDAVIMAS IR PRIEŽIŪRA

1 skyrius

Paraiškų įteikimas ir nagrinėjimas – Leidimų išdavimas

30 straipsnis

1. Įsteigiamas Veterinarinių vaistų komitetas. Komitetas yra Agentūros dalis.

2. Nepažeisdamas 56 straipsnio arba kitų užduočių, kurios gali būti pavedamos jam pagal Bendrijos teisę, ypač pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 [17], Veterinarinių vaistų komitetas yra atsakingas už Agentūros išvados formulavimą bet kokiu klausimu, susijusiu su paraiškos dokumentų, pateiktų pagal centralizuotą tvarką, priimtinumu, leidimo pateikti veterinarinį vaistą į rinką išdavimu, keitimu, sustabdymu ar panaikinimu, iškylančiu pagal šios antraštinės dalies ir farmakologinio budrumo nuostatas.

3. Agentūros Vykdomojo direktoriaus arba Komisijos atstovo reikalavimu Veterinarinių vaistų komitetas parengia išvadą bet kuriuo moksliniu klausimu, susijusiu su veterinarinių vaistų vertinimu. Komitetas deramai atsižvelgia į valstybių narių bet kurį reikalavimą dėl išvados. Komitetas taip pat parengia išvadą, kilus nesutarimui vaistų vertinimo abipusio pripažinimo tvarka metu. Visuomenei suteikiama galimybė susipažinti su komiteto išvada.

31 straipsnis

1. Kiekvienoje paraiškoje dėl leidimo veterinariniam vaistui pateikiama tam tikra ir išsami informacija ir dokumentai, kaip nurodyta Direktyvos 2001/82/EB 12 straipsnio 3 dalyje, 13 straipsnyje, 13a straipsnyje, 13b straipsnyje ir 14 straipsnyje ir I priede. Pateikiant šią informaciją ir dokumentus, atsižvelgiama į prašomo leidimo unikalų Bendrijos pobūdį ir šiaip į išskirtinius atvejus, kai taikoma prekinių ženklų teisė, nurodant vienintelį vaisto pavadinimą.

Pateikiant paraišką, Agentūrai sumokamas paraiškos nagrinėjimo mokestis.

2. Prie paraiškos dėl veterinarinio vaisto, turinčio genetiškai modifikuotų organizmų arba susidedančio iš jų, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/18/EB 2 straipsnyje, taip pat pridedama:

a) kompetentingų institucijų raštiško sutikimo dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką tyrinėjimo ir plėtros tikslais, kaip numatyta Direktyvos 2001/18/EB B dalyje arba 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyvos 90/220/EEB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką B dalyje, kopija;

b) visas techninių dokumentų rinkinys, pateikiantis Direktyvos 2001/18/EB III ir IV prieduose reikalaujamą informaciją;

c) rizikos aplinkai įvertinimas pagal principus, išdėstytus Direktyvos 2001/18/EB II priede; ir

d) bet kokių tyrimų, atliktų tyrinėjimo ar plėtros tikslais, rezultatai.

Veterinariniams vaistams, turintiems genetiškai modifikuotų organizmų ar susidedantiems iš jų, netaikomi Direktyvos 2001/18/EB 13–24 straipsniai.

3. Agentūra užtikrina, kad Veterinarinių vaistų komiteto išvada parengiama per 210 dienų nuo tinkamos paraiškos gavimo.

Jei veterinarinis vaistas turi genetiškai modifikuotų organizmų arba susideda iš jų, minėtojo komiteto išvadoje atsižvelgiama į Direktyvoje 2001/18/EB nustatytus aplinkos saugos reikalavimus. Nagrinėdamas paraiškas dėl leidimų prekiauti veterinariniais vaistais, turinčiais genetiškai modifikuotų organizmų arba susidedančiais iš jų, pranešėjas būtinai konsultuojasi su įstaigomis, kurias Bendrija ar valstybės narės įsteigė pagal Direktyvą 2001/18/EB.

4. Komisija, konsultuodamasi su Agentūra, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, parengia išsamius nurodymus dėl paraiškos gauti leidimą pateikimo formos.

32 straipsnis

1. Kad parengtų savo išvadą, Veterinarinių vaistų komitetas:

a) patikrina, ar pagal 31 straipsnį pateikta išsami informacija ir dokumentai atitinka Direktyvos 2001/82/EB reikalavimus, ir išnagrinėja, ar yra patenkinamos šiame reglamente nurodytos leidimo prekiauti tuo vaistu išdavimo sąlygos;

b) gali pareikalauti, kad Valstybinė vaistų kontrolės laboratorija arba valstybės narės tuo tikslu paskirtoji laboratorija ištirtų veterinarinį vaistą, jo pirmines medžiagas ir prireikus tarpinius produktus ar kitas sudedamąsias dalis norėdamas užtikrinti, kad gamintojo panaudoti ir paraiškos dokumentuose aprašyti kontrolės metodai yra patenkinami;

c) gali pareikalauti, kad Bendrijos etaloninė laboratorija, Valstybinė vaistų kontrolės laboratorija arba šiam tikslui valstybės narės paskirta laboratorija patikrintų, naudojant pareiškėjo pateiktus pavyzdžius, ar pareiškėjo pagal Direktyvos 2001/82/EB 12 straipsnio 3 dalies j punkto antrąją įtrauką pasiūlytas analitinio tyrimo metodas yra patenkinamas ir tinkamas naudoti norint aptikti, ar liekanos viršija didžiausią likučių lygį, priimtą Bendrijoje pagal Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90 nuostatas;

d) gali, kur reikia, pareikalauti iš pareiškėjo papildyti prie paraiškos pridedamą išsamią informaciją per konkrečiai nustatytą terminą. Jei Komitetas imasi šios priemonės, 31 straipsnio 3 dalies 1 pastraipoje nustatytas laikas yra laikinai sustabdomas, kol bus pateikta reikalaujama papildoma informacija. Lygiai taip pat šis nustatytas laikas yra sustabdomas laikotarpiui, kuris pareiškėjui suteikiamas jo žodiniams ar raštiškiems paaiškinimams parengti.

2. Tais atvejais, kai viena iš pirmiau nurodytų laboratorijų nepatikrino analitinio metodo Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 nustatyta tvarka, patikrinimas atliekamas pagal į šį straipsnį.

33 straipsnis

1. Gavusi Veterinarinių vaistų komiteto raštišką prašymą, valstybė narė siunčia informaciją, patvirtinančią, kad veterinarinių vaistų gamintojas arba importuotojas iš trečiosios šalies tikrai gali gaminti tą veterinarinį vaistą ir (ar) atlikti reikalingus kontrolinius bandymus pagal išsamią informaciją ir dokumentus, pateiktus pagal 31 straipsnį.

2. Jei minėtasis komitetas mano esant būtina užbaigti išsamų paraiškos nagrinėjimą, jis gali pareikalauti pareiškėjo atlikti tam tikrą svarstomo vaisto gamybos vietos patikrinimą. Tokie patikrinimai gali būti atliekami iš anksto nepranešus.

Patikrinimą per 6 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą terminą atlieka valstybės narės inspektoriai, turintys atitinkamą kvalifikaciją ir kuriuos gali lydėti komiteto paskirtas pranešėjas ar ekspertas.

34 straipsnis

1. Agentūra praneša pareiškėjui, jei pagal Veterinarinių vaistų komiteto išvadą:

a) paraiška neatitinka leidimo kriterijų, išdėstytų šiame reglamente;

b) pareiškėjo pasiūlytą produkto charakteristikų santrauką reikėtų pakeisti;

c) produkto ženklinimas etiketėmis arba informacinis lapelis neatitinka Direktyvos 2001/82/EB V antraštinės dalies;

d) leidimą reikia išduoti 39 straipsnio 7 dalyje numatytomis sąlygomis.

2. Per 15 dienų nuo išvados, nurodytos 1 dalyje, gavimo pareiškėjas gali pateikti Agentūrai raštišką pranešimą, kad jis prašo pakartotinio nuomonės nagrinėjimo. Tuo atveju pareiškėjas per 60 dienų nuo išvados gavimo siunčia Agentūrai išsamų savo prašymo pagrindimą.

Per 60 dienų nuo prašymo pagrindimo gavimo komitetas pakartotinai apsvarsto savo išvadą, atsižvelgdamas į 62 straipsnio 1 dalies ketvirtoje pastraipoje nustatytas sąlygas. Padarytos išvados priežastys pridedamos prie galutinės išvados.

3. Per 30 dienų nuo jos priėmimo Agentūra siunčia minėtojo komiteto išvadą Komisijai, valstybėms narėms ir pareiškėjui kartu su pranešimu, kuriame aprašomas komiteto atliktas vaisto įvertinimas ir jo padarytų išvadų pagrindimas.

4. Jei priimama palanki išvada išduoti atitinkamą leidimą pateikti atitinkamą veterinarinį vaistą į rinką, prie išvados pridedami šie dokumentai:

a) produkto charakteristikų santraukos projektas, kaip nurodyta Direktyvos 2001/82/EB 14 straipsnyje; prireikus, šiame projekte nurodomi veterinarinių sąlygų valstybėse narėse skirtumai;

b) veterinarinio vaisto, duodamo maistiniams gyvūnams, atveju pareiškimas apie didžiausią likučių kiekį, kuris gali būti priimtinas Bendrijoje pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90;

c) bet kokios sąlygos ar apribojimai, kurie turėtų būti taikomi atitinkamo veterinarinio vaisto tiekimui ar vartojimui, įskaitant sąlygas, kurių laikantis, veterinarinis vaistas gali būti prieinamas vartotojams, atsižvelgiant į kriterijus, išdėstytus Direktyvoje 2001/82/EB;

d) bet kokios rekomenduojamos sąlygos ir apribojimai, atsižvelgiant į saugų ir efektyvų vaisto vartojimą;

e) pareiškėjo pasiūlytas etikečių ir informacinio lapelio teksto projektas, pateikiamas pagal Direktyvos 2001/82/EB V antraštinę dalį;

f) įvertinimo pranešimas.

35 straipsnis

1. Per 15 dienų nuo išvados, nurodytos 30 straipsnio 2 dalyje, gavimo, Komisija parengia sprendimo dėl paraiškos projektą.

Jei sprendimo projekte numatoma išduoti leidimą prekiauti, prie jo pridedami dokumentai, nurodyti 34 straipsnio 4 dalies a – e punktuose arba į juos daroma nuoroda.

Jei sprendimo projektas neatitinka Agentūros išvados, Komisija prideda išsamų skirtumų priežasčių paaiškinimą.

Sprendimo projektas siunčiamas valstybėms narėms ir pareiškėjui.

2. Komisija priima galutinį sprendimą 87 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka per 15 dienų.

3. Veterinarinių vaistų nuolatinis komitetas, nurodytas 87 straipsnio 1 dalyje, patikslina savo darbo reglamentą, atsižvelgdamas į komitetui pagal šį reglamentą pavedamas užduotis.

Šie patikslinimai yra tokio pobūdžio:

a) gaunama raštiška minėto Nuolatinio komiteto nuomonė,

b) kiekvienai valstybei narei yra suteikiamos bent 22 dienos, kad pasiųstų Komisijai savo raštiškas pastabas dėl sprendimo projekto. Tačiau jei sprendimą reikia skubiai priimti, pirmininkas gali nustatyti trumpesnį terminą, atsižvelgdamas į skubos laipsnį. Šis terminas neturi būti, kitaip nei išimtiniais atvejais, trumpesnis nei 5 dienos.

c) kiekviena valstybė narė gali raštu pareikalauti, kad minėtasis Nuolatinis komitetas plenarinio posėdžio metu aptartų sprendimo, nurodyto 1 straipsnio dalyje, projektą, nurodydamas svarias priežastis.

4. Jei, Komisijos nuomone, valstybės narės raštiškose pastabose keliami svarbūs nauji mokslinio ar techninio pobūdžio klausimai, kurie nebuvo nagrinėti Agentūros išvadoje, pirmininkas sustabdo procedūrą ir grąžina paraišką Agentūrai toliau nagrinėti.

5. Komisija priima 4 straipsnio dalies įgyvendinimui būtinas nuostatas 87 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

6. Agentūra išplatina 34 straipsnio 4 dalies a–e punktuose nurodytus dokumentus.

36 straipsnis

Jei pareiškėjas atsiima Agentūrai pateiktą paraišką dėl leidimo prekiauti iki nuomonės apie paraišką pareiškimo, pareiškėjas pateikia Agentūrai tokio poelgio priežastis. Agentūra suteikia galimybę visuomenei susipažinti su šia informacija ir paskelbia įvertinimo ataskaitą, jei įmanoma, išbraukus visą konfidencialaus pobūdžio komercinę informaciją.

37 straipsnis

1. Leidimą prekiauti atsisakoma išduoti, jei, patikrinus informaciją ir dokumentus, pateiktus pagal 31 straipsnį, paaiškėja, kad:

a) pareiškėjas netinkamai ar nepakankamai įrodė veterinarinio vaisto kokybę, saugą ir efektyvumą;

b) zootechninių veterinarinių vaistų ir veikimo stiprintojų atveju nebuvo pakankamai atsižvelgta į gyvūnų saugą ir gerovę ir (ar) vartotojų saugą;

c) pareiškėjo rekomenduojamas pasišalinimo laikotarpis nepakankamai ilgas užtikrinti, kad maisto produktai, gauti iš gydytų gyvūnų, neturi likučių, galinčių kelti pavojų vartotojo sveikatai, arba nėra pakankamai pagrįstas;

d) veterinarinis vaistas pateikiamas vartojimui, kuris draudžiamas pagal kitas Bendrijos nuostatas.

Panašiai, leidimą prekiauti atsisakoma išduoti, jei pagal 31 straipsnį pareiškėjo pateikta informacija ir dokumentai neteisingi arba pareiškėjo pasiūlytas ženklinimas etiketėmis ir informacinis lapelis neatitinka Direktyvos 2001/82/EB V antraštinės dalies.

2. Bendrijai atsisakius išduoti leidimą prekiauti, draudžiama pateikti svarstomą veterinarinį vaistą į Bendrijos rinką.

3. Visuomenei suteikiama galimybė susipažinti su informacija apie visus atsisakymus ir jų priežastis.

38 straipsnis

1. Nepažeidžiant Direktyvos 2001/82/EB 71 straipsnio, leidimas prekiauti, išduotas pagal šį reglamentą, galioja Bendrijoje. Jis suteikia tas pačias teises ir įsipareigojimus kiekvienai valstybei narei kaip ir tos valstybės narės leidimas prekiauti išduotas pagal Direktyvos 2001/82/EB 5 straipsnį.

Žmonėms skirti vaistai, kuriems išduodamas leidimas, įrašomi į Bendrijos vaistų registrą, suteikiant numerį, nurodomą pakuotėje.

2. Pranešimas apie leidimą prekiauti paskelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, darant nuorodą ypač į leidimo išdavimo datą ir registracijos Bendrijos registre numerį, vaisto veikliosios medžiagos bet kurį tarptautinį nepatentuotą pavadinimą (INN), jo farmacinę formą ir į bet kurį anatominį terapinį cheminį veterinarinį kodą (ATC Veterinarinis kodas).

3. Agentūra nedelsiant paskelbia Veterinarinių vaistų komiteto parengtą veterinarinio vaisto įvertinimo pranešimą ir išvadas apie leidimo suteikimo priežastis, išbraukus bet kokią komercinę konfidencialaus pobūdžio informaciją.

Europos visuomeninio įvertinimo pranešime (EPAR) pateikiama visuomenei suprantama rašytinė apžvalga. Šioje apžvalgoje ypač pateikiamas skirsnis apie vaisto vartojimo sąlygas.

4. Išdavus leidimą prekiauti, leidimo turėtojas praneša Agentūrai apie veterinarinio vaisto faktinės prekybos datas, atsižvelgdamas į įvairius leidžiamus pateikimus.

Turėtojas taip pat praneša Agentūrai apie produkto pateikimo į rinką laikiną arba visišką sustabdymą. Toks pranešimas padaromas, išskyrus išimtinius atvejus, ne vėliau kaip likus dviem mėnesiams iki produkto pateikimo į rinką sustabdymo.

Agentūrai pareikalavus farmakologinio budrumo tikslu, leidimo prekiauti turėtojas pateikia Agentūrai visus duomenis apie valstybės narės sustabdytų vaisto pardavimų Bendrijoje apimtis ir bet kuriuos kitus duomenis apie turėtojo turimų receptų skaičių.

39 straipsnis

1. Nepažeidžiant 4 ir 5 straipsnio dalies, leidimas prekiauti galioja penkerius metus.

2. Leidimas prekiauti gali būti pratęsiamas po penkerių metų, Agentūrai atlikus pakartotinį pavojingumo ir naudingumo balanso vertinimą.

Tuo tikslu leidimo prekiauti turėtojas pateikia visų dokumentų apie kokybę, saugą ir efektyvumą, įskaitant visas pataisas nuo leidimo prekiauti išdavimo pradžios, bendrą sąrašą ne vėliau kaip šeši mėnesiai iki leidimo prekiauti galiojimo pabaigos pagal 1 straipsnio dalį. Agentūra bet kokiu metu gali pareikalauti pareiškėjo pateikti išvardintus dokumentus.

3. Vienąkart pratęsus leidimą prekiauti, jis galioja neribotą laiką, nebent Komisija priima pagrįsta sprendimą farmakologinio budrumo tikslu dėl papildomo pratęsimo penkerių metų laikotarpiui pagal 2 straipsnio dalį.

4. Bet kurio leidimo, kurį išdavus, veterinarinis vaistas faktiškai nepateikiamas į Bendrijos rinką per trejus metus nuo išdavimo, galiojimas sustabdomas.

5. Kai vaisto, kuriam išduotas leidimas, anksčiau pateikto į rinką, faktiškai nėra rinkoje trejų paskesnių metų laikotarpiu, leidimo galiojimas sustabdomas.

6. Išskirtiniais atvejais ir visuomenės ir (arba) gyvūnų sveikatos tikslais Komisija gali taikyti išimtis 4 ir 5 straipsnio dalių atžvilgiu. Tokios išimtys turi būti tinkamai pagrįstos.

7. Išimtiniais atvejais ir pasikonsultavus su pareiškėju, leidimas gali būti išduodamas, jei pareiškėjas paiso reikalavimo taikyti tam tikrą tvarką, ypač susijusią su vaisto sauga, pranešimo kompetentingoms institucijoms pateikimu apie bet kokį įvykį, susijusį su juo vartojimu ir veiksmais, kurių imamasi. Šis leidimas gali būti išduodamas tik dėl objektyvių, pagrįstų priežasčių. Leidimo pratęsimas susijęs su kasmet atliekamu pakartotiniu šių sąlygų įvertinimu.

8. Kai pateikiama paraiška dėl leidimo prekiauti veterinariniais vaistais, iš esmės gyvūnų sveikatos interesais ir ypač terapinės naujovės aspektu, pareiškėjas gali pareikalauti pagreitinti įvertinimą. Reikalavimas tinkamai pagrindžiamas.

Jei Veterinarinių vaistų komitetas sutinka su reikalavimu, terminas, nustatytas 31 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje, sutrumpinamas iki 150 dienų.

9. Priimdamas sprendimą, minėtasis komitetas pateikia pasiūlymą dėl recepto ar vaistų vartojimo sąlygų.

10. Veterinariniams vaistams, kuriems buvo išduotas leidimas pagal šio reglamento nuostatas, taikomos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio ir 13a straipsnio nuostatos dėl apsaugos.

40 straipsnis

Leidimo išdavimas nedaro poveikio gamintojo arba leidimo prekiauti turėtojo civilinei ar baudžiamajai atsakomybei pagal valstybių narių nacionalinę teisę.

2 skyrius

Priežiūra ir sankcijos

41 straipsnis

1. Pagal šį reglamentą išdavus leidimą, leidimo prekiauti turėtojas, vadovaudamasis Direktyvos 2001/82/EB 12 straipsnio 3 dalies d ir i punktuose nustatytais gamybos ir kontrolės metodais, atsižvelgia į mokslo ir technikos pažangą ir daro reikiamas pataisas, kad vaistai būtų gaminami ir tikrinami visuotinai priimtais moksliniais metodais. Jis turi pateikti paraišką, kad šios pataisos būtų patvirtintos pagal šį reglamentą.

2. Valstybės narės kompetentinga institucija arba Agentūra gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas pateiktų pakankamus medžiagų kiekius bandymams atlikti, siekiant nustatyti svarstomų veterinarinių vaistų likučių kiekį gyvūninės kilmės maisto produktuose.

3. Valstybės narės kompetentingos institucijos arba Agentūros reikalavimu leidimo prekiauti turėtojas atlieka techninę ekspertizę, kad palengvintų analitinio metodo, skirto veterinarinio vaisto likučių nustatymui, taikymą bendrijos etaloninėje laboratorijoje arba jei reikia, nacionalinėje etaloninėje laboratorijoje, paskirtoje pagal 1996 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyvą 96/23/EB dėl kai kurių medžiagų ir jų likučių gyvuose gyvūnuose ir gyvūninės kilmės produktuose monitoringo priemonių [18].

4. Leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas praneša Agentūrai, Komisijai ir valstybėms narėms bet kurią naują informaciją, dėl kurios reikėtų daryti Direktyvos 2001/82/EB 12 straipsnio 3 dalyje, 13 straipsnyje, 13a straipsnyje, 13b straipsnyje ir 14 straipsnyje ir jo I priede arba šio reglamento 34 straipsnio 4 dalyje nurodytos išsamios informacijos ir dokumentų arba patvirtintos produkto apibūdinimo santraukos pataisas.

Jis nedelsdamas praneša Agentūrai, Komisijai ir valstybėms narėms apie visus draudimus ar apribojimus, nustatytus bet kurios šalies, kurioje tas vaistas yra išleistas į rinką, kompetentingos institucijos, ir bet kokią kitą naują informaciją, kuri gali turėti įtakos svarstomo veterinarinio vaisto naudingumo ir pavojingumo balanso įvertinimui.

Tam, kad pavojingumo ir naudingumo balansą būtų galima įvertinti nuolat, Agentūra gali bet kuriuo metu pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas atsiųstų duomenis, įrodančius pavojingumo ir naudingumo teigiamą balansą.

5. Jei leidimo prekiauti veterinariniu vaistu turėtojas pasiūlo padaryti informacijos ir dokumentų, nurodytų 4 straipsnio dalyje, bet kokias pataisas, jis pateikia Agentūrai atitinkamą paraišką.

6. Komisija, pasikonsultavusi su Agentūra, priima atitinkamas nuostatas reglamento forma dėl leidimų prekiauti pataisų nagrinėjimo 87 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

42 straipsnis

Pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas atsako už pateiktų dokumentų ir duomenų tikslumą.

43 straipsnis

1. Jei veterinariniai vaistai gaminami Bendrijoje, priežiūros institucijos yra valstybės narės arba valstybių narių, išdavusių leidimą, numatytą Direktyvos 2001/82/EB 44 straipsnio 1 dalyje, gaminti svarstomą vaistą, kompetentingos institucijos.

2. Jei veterinariniai vaistai importuojami iš trečiųjų šalių, priežiūros institucijos yra valstybės narės ar valstybių narių, išdavusių importuotojui leidimą, numatytą Direktyvos 2001/82/EB 44 straipsnio 3 dalyje, kompetentingos institucijos, nebent Bendrija ir eksportuojanti šalis sudarė atitinkamus susitarimus, užtikrinant, kad eksportuojančioje šalyje atliekami tie patikrinimai ir gamintojo taikomi geros gamybos praktikos standartai atitinka Bendrijos nustatytuosius.

Valstybė narė gali pareikalauti kitos valstybės narės arba Agentūros pagalbos.

44 straipsnis

1. Priežiūros institucijos atsako Bendrijos vardu už patvirtinimą, kad leidimo prekiauti veterinariniu vaistu turėtojas arba Bendrijoje įsisteigęs importuotojas atitinka reikalavimus, nustatytus Direktyvos 2001/82/EB IV, VII ir VIII antraštinėse dalyse.

2. Jei pagal Direktyvos 2001/82/EB 90 straipsnį Komisijai pranešama apie valstybių narių nuomonių dėl leidimo prekiauti veterinariniu vaistu turėtojo arba Bendrijoje įsisteigusio importuotojo atitikimo pagal 1 dalyje nurodytus reikalavimus, didelių skirtumų, Komisija, pasikonsultavusi su suinteresuotomis valstybėmis narėmis, gali pareikalauti, kad priežiūros institucijos inspektorius atliktų leidimo prekiauti turėtojo, gamintojo arba importuotojo naują patikrinimą; atitinkamą inspektorių lydi du valstybių narių, kurios nėra ginčo šalys, inspektoriai arba Veterinarinių vaistų komiteto paskirti du ekspertai.

3. Atsižvelgdama į bet kokius susitarimus, kuriuos Bendrija galėjo sudaryti su trečiosiomis šalimis pagal 43 straipsnio 2 dalį, Komisija, gavusi valstybės narės arba minėtojo komiteto pagrįstą reikalavimą arba savo pačios iniciatyva, gali pareikalauti, kad gamintojas, įsisteigęs trečiojoje šalyje, atsiųstų duomenis patikrinimui.

Patikrinimą atlieka valstybės narės inspektoriai, turintys atitinkamas kvalifikacijas; juos gali lydėti minėtojo komiteto paskirtas pranešėjas arba ekspertas. Suteikiama galimybė Komisijai, valstybėms narėms ir minėtajam komitetui susipažinti su inspektorių pranešimu.

45 straipsnis

1. Jei priežiūros institucijos arba bet kurios kitos valstybės narės kompetentingos institucijos mano, kad gamintojas ar importuotojas, įsisteigęs Bendrijos teritorijoje, daugiau nesilaiko įsipareigojimų, nustatytų Direktyvos 2001/82/EB VII antraštinėje dalyje, jos apie tai praneša Veterinarinių vaistų komitetui ir Komisijai, pateikdamos išsamias priežastis ir nurodydamos siūlomų veiksmų eigą.

Tas pats taikoma, jei valstybė narė arba Komisija mano, kad svarstomam veterinariniam vaistui reikėtų taikyti vieną iš priemonių, numatytų Direktyvos 2001/82/EB VIII antraštinėje dalyje arba jei minėtasis komitetas pareiškė savo nuomonę tuo klausimu pagal šio reglamento 30 straipsnį.

2. Komisija pareikalauja Agentūros pranešimo per terminą, nustatomą, atsižvelgiant į klausimo skubą tam, kad išnagrinėtų priežastis iš anksto. Kai tik įmanoma tai padaryti praktiškai, leidimo prekiauti veterinariniu vaistu turėtojas pakviečiamas pateikti paaiškinimus žodžiu arba raštu.

3. Agentūrai pranešus, Komisija priima būtinas laikinąsias priemones, taikomas nedelsiant.

Galutinis sprendimas priimamas per šešis mėnesius 87 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.

4. Jei siekiant apsaugoti visuomenės ar gyvūnų sveikatą ar aplinką, būtina imtis neatidėliotinų veiksmų, valstybė narė arba savo iniciatyva arba Komisijai pareikalavus, gali laikinai sustabdyti veterinarinio vaisto, kuriam leidimas buvo išduotas pagal šį reglamentą, vartojimą.

Jei ji tai daro savo iniciatyva, tai ji praneša Komisijai ir Agentūrai apie savo veiksmų priežastis ne vėliau kaip paskesnę darbo dieną po laikino sustabdymo. Agentūra praneša kitoms valstybėms narėms nedelsiant. Komisija nedelsdama pradeda taikyti 2 ir 3 straipsnio dalyse numatytą tvarką.

5. Šiuo atveju valstybė narė užtikrina, kad sveikatos apsaugos specialistams greitai pranešama apie jos veiksmus ir jų priežastis. Tam tikslui galima naudotis specialistų asociacijų įkurtais tinklais. Valstybės narės praneša Komisijai ir Agentūrai apie veiksmus, kurių buvo imtasi šiuo tikslu.

6. Laikino sustabdymo priemonės, nurodytos 4 straipsnio dalyje, lieka galioti iki tol, kol priimamas konkretus sprendimas 87 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.

7. Pareikalavus, Agentūra praneša suinteresuotajam asmeniui apie galutinį sprendimą ir suteikia galimybę susipažinti su juo visuomenei, nedelsiant po jo priėmimo.

3 skyrius

Farmakologinis budrumas

46 straipsnis

Šiame skyriuje taikoma Direktyvos 2001/82/EB 77 straipsnio 2 dalis.

47 straipsnis

Agentūra, glaudžiai bendradarbiaudama su nacionalinėmis farmakologinio budrumo sistemomis, įkurtomis pagal Direktyvos 2001/82/EB 73 straipsnį, gauna visą reikalingą informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, sukeliamas veterinarinių vaistų, kuriems Bendrija yra išdavusi leidimus pagal šį reglamentą. Prireikus, Veterinarinių vaistų komitetas, remdamasis šio reglamento 30 straipsniu, gali suformuluoti išvadas dėl priemonių, reikalingų tokių vaistų saugiam ir efektyviam vartojimui užtikrinti.

Prie pirmoje dalyje nurodytų priemonių gali būti pridedami leidimo prekiauti, išduoto pagal 35 straipsnį, pakeitimai. Jie priimami 87 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.

Leidimo prekiauti turėtojas ir valstybių narių kompetentingos institucijos užtikrina, kad visa svarbi informacija apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, sukeliamas veterinarinių vaistų, kuriems išduotas leidimas pagal šį reglamentą, patektų Agentūros žinion pagal šio reglamento nuostatas. Gyvūnų savininkai ir veislininkystės specialistai skatinami siųsti informaciją apie bet kurią nepageidaujamą reakciją sveikatos apsaugos specialistams arba kompetentingai nacionalinei institucijai, atsakingai už farmakologinį budrumą.

48 straipsnis

Leidimo prekiauti veterinariniu vaistu, išduotu pagal šio reglamento nuostatas, turėtojas nuolat savo žinioje turi atitinkamos kvalifikacijos asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą.

Tas kvalifikuotas asmuo gyvena Bendrijoje ir atsako už:

a) tai, kad būtų sudaryta ir tvarkoma sistema, užtikrinanti, jog informacija apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pranešamas bendrovės personalui ir medikams, būtų renkama, vertinama ir sistemingai tvarkoma, kad su ja būtų galima susipažinti kokioje nors vienoje Bendrijos vietoje;

b) 49 straipsnio 3 dalyje nurodytų pranešimų valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai rengimą pagal šio reglamento reikalavimus;

c) užtikrinimą, kad į bet kokį kompetentingų institucijų pareikalavimą pateikti papildomą informaciją, reikalingą veterinarinio vaisto naudingumui ir pavojingumui įvertinti, būtų atsakoma išsamiai ir greitai, įskaitant informacijos apie konkretaus veterinarinio vaisto pardavimų skaičių ar receptų kiekį pateikimą;

d) bet kokios kitos informacijos, reikalingos veterinarinio vaisto naudingumui ir pavojingumui įvertinti, ypač informacijos apie saugos tyrimus po leidimo išdavimo teikimą kompetentingoms institucijoms, įskaitant informaciją apie pasišalinimo laikotarpio patvirtinimą arba numatomo efektyvumo trūkumą arba apie galimas aplinkosaugos problemas.

49 straipsnis

1. Leidimo prekiauti veterinariniu vaistu turėtojas užtikrina, kad visos įtariamos pavojingos nepageidaujamos reakcijos, kurias sukelia Bendrijoje pagal šio reglamento nuostatas patvirtintas veterinarinis vaistas ir į kurias šio asmens dėmesį atkreipia sveikatos apsaugos specialistas, būtų registruojamos ir apie jas valstybėms narėms, kurių teritorijoje tas incidentas įvyko, pranešama nedelsiant ir jokiu būdu ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos informacijos gavimo.

Pagal 51 straipsnyje nurodytus nurodymus leidimo prekiauti turėtojas registruoja bet kokias kitas įtariamas pavojingas netikėtas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje, apie kurias jis gali žinoti ir iškart praneša valstybės narės, kurios teritorijoje pasitaikė įvykis, kompetentingai institucijai ir Agentūrai ir jokiu būdu ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos informacijos gavimo.

2. Leidimo prekiauti veterinariniu vaistu turėtojas užtikrina, kad apie visas įtariamas pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir nepageidaujamas reakcijas žmonių tarpe ir bet kokį įtariamą infekcijos sukėlėjo pernešimą per vaistą, pasitaikantį trečiosios šalies teritorijoje, pranešama valstybėms narėms ir Agentūrai nedelsiant ir ne vėliau kaip 15 dienų nuo tos informacijos gavimo. Pranešimo apie įtariamas nenumatytas nepageidaujamas reakcijas, kurios nėra pavojingos ir pasitaiko arba Bendrijoje arba trečiojoje šalyje, nuostatos priimamos 87 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

Išimtiniais atvejais informacija apie šias reakcijas perduodama elektroniniu būdu pranešimo forma, atsižvelgiant į 51 straipsnyje nurodytus nurodymus.

3. Leidimo prekiauti veterinariniu vaistu turėtojas išsamiai registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje ar už jos ribų, apie kurias jam praneša sveikatos apsaugos specialistas.

Jeigu nėra nustatyta kitų reikalavimų, keliamų kaip Bendrijos išduodamo leidimo prekiauti sąlyga, šie registravimo įrašai yra pateikiami Agentūrai ir valstybėms narėms, periodiškai juos atnaujinant, nedelsiant po pareikalavimo arba bent kas šeši mėnesiai po leidimo išdavimo iki pateikimo į rinką. Periodinis įrašų atnaujinimas taip pat pateikiamas nedelsiant arba bent kas šeši mėnesiai per pirmuosius dvejus metus nuo pateikimo į Bendrijos rinką arba vienąkart per metus paskesnių dvejų metų laikotarpiu. Po to šie registravimo įrašai yra pateikiami kas treji metai arba nedelsiant pareikalavus.

Šie pranešimai pateikiami kartu su moksliniu, ypač vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso įvertinimu.

4. Komisija gali priimti nuostatas dėl 3 dalies pakeitimo, atsižvelgdama į patirtį, įgytą jos taikymo metu. Komisija priima bet kurią iš šių nuostatų 87 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

5. Leidimo prekiauti turėtojas gali nesiųsti visuomenei informacijos apie farmakologinį budrumą, susijusios su jam išduoto leidimo vaistui, apie tai iš anksto arba tuo pačiu metu nepranešęs Agentūrai.

Bet kuriuo atveju leidimo prekiauti turėtojas užtikrina, kad tokia pateikiama informacija objektyvi ir neklaidinanti.

Valstybės narės imasi visų priemonių, reikalingų užtikrinti, kad leidimo prekiauti turėtojui, neįvykdžiusiam šių įsipareigojimų, skiriamos efektyvios, proporcingos ir atgrasančios nuobaudos.

50 straipsnis

Kiekviena valstybė narė užtikrina, kad visos įtariamos pavojingos nepageidaujamos reakcijos ir nepageidaujamos reakcijos žmonių tarpe, kurias jų teritorijoje sukelia pagal šio reglamento nuostatas patvirtintas veterinarinis vaistas ir į kurias buvo atkreiptas jų dėmesys, būtų registruojamos ir apie jas Agentūrai ir leidimo prekiauti veterinariniu vaistu turėtojui pranešama nedelsiant ir jokiu būdu ne vėliau kaip per 15 dienų nuo šios informacijos gavimo.

Agentūra siunčia informaciją nacionalinėms farmakologinio budrumo sistemoms, įsteigtoms pagal Direktyvos 2001/82/EB 73 straipsnį.

51 straipsnis

Komisija, konsultuodamasi su Agentūra, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, parengia nurodymus dėl pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas rinkimo, tikrinimo ir pateikimo. Šiuose nurodymuose pateikiamos ypač sveikatos apsaugos specialistams naudingos rekomendacijos dėl informacijos apie nepageidaujamas reakcijas perdavimo.

Atsižvelgdami į šiuos nurodymus, leidimo prekiauti turėtojai, perduodami pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas, vartoja medicinos terminologiją, pripažintą tarptautiniu lygiu.

Agentūra, konsultuodamasi su valstybėmis narėmis ir Komisija, sukuria duomenų apdorojimo tinklą greitam informacijos perdavimui kompetentingoms Bendrijos institucijoms, gavus pavojaus signalą dėl klaidingos gamybos, pavojingų nepageidaujamų reakcijų ir kitų farmakologinio budrumo duomenų, susijusių su vaistais, kuriems leidimas išduodamas pagal Direktyvos 2001/82/EB 5 straipsnį. Visuomenei suteikiama galimybė susipažinti su tokiais duomenimis, jei būtina, juos įvertinus.

Per penkerius metus nuo pateikimo į Bendrijos rinką pradžios Agentūra gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas parengtų tam tikrų duomenų apie farmakologinį budrumą surinkimo iš tikslinių gyvūnų grupių tvarką. Agentūra nurodo tokio reikalavimo priežastis. Leidimo prekiauti turėtojas palygina ir įvertina surinktus duomenis ir pateikia Agentūrai atlikti jų vertinimą.

52 straipsnis

Agentūra bendradarbiauja su tarptautinėmis organizacijomis, susijusiomis su veterinariniu farmakologiniu budrumu.

53 straipsnis

Agentūra ir valstybių narių kompetentingos institucijos nuolat bendradarbiauja, kurdamos farmakologinio budrumo sistemas, užtikrinančias aukštą visuomenės sveikatos apsaugos visų vaistų atžvilgiu laipsnį nepaisant leidimų išdavimo tvarkos ir įskaitant bendrų metodų, užtikrinančių visišką Bendrijoje esančių išteklių panaudojimą, taikymą.

54 straipsnis

Bet koks pakeitimas, kuris gali būti reikalinga šio skyriaus nuostatoms atnaujinti, kad būtų atsižvelgiama į mokslo ir technikos pažangą, priimamas pagal 87 straipsnio 2 dalies nuostatas.

IV ANTRAŠTINĖ DALIS

EUROPOS VAISTŲ AGENTŪRA – ATSAKOMYBĖ IR ADMINISTRACINĖ STRUKTŪRA

1 skyrius

Agentūros užduotys

55 straipsnis

Steigiama Europos vaistų agentūra.

Agentūra yra atsakinga už valstybių narių kompetentingų institucijų Agentūros žinion perduotų mokslinių išteklių, skirtų vaistų įvertinimui, priežiūrai ir farmakologiniam budrumui, koordinavimą.

56 straipsnis

1. Agentūrą sudaro:

a) Žmonėms skirtų vaistų komitetas, kuris yra atsakingas už Agentūros išvados rengimą bet kokiu klausimu, susijusiu su žmonėms skirtų vaistų įvertinimu;

b) Veterinarinių vaistų komitetas, kuris yra atsakingas už Agentūros išvados rengimą bet kokiu klausimu, susijusiu su veterinarinių vaistų įvertinimu;

c) Retųjų vaistų komitetas;

d) Vaistažolių komitetas;

e) sekretoriatas, teikiantis techninę ir administracinę paramą komitetams ir užtikrinantis tinkamą jų darbo koordinavimą;

f) Vykdomasis direktorius, vykdantis 64 straipsnyje išdėstytas pareigas;

g) Valdančioji taryba, vykdanti pareigas, išdėstytas 65, 66 ir 67 straipsniuose.

2. Kiekvienas komitetas, nurodytas straipsnio 1 dalies a–d punktuose, gali steigti nuolatines ir laikinąsias darbo grupes. Komitetai, nurodyti straipsnio 1 dalies a ir b punktuose, gali sudaryti mokslines patariamąsias grupes dėl tam tikrų tipų vaistų ar gydymo įvertinimo, kurioms suinteresuotas komitetas gali skirti tam tikras užduotis, susijusias su mokslinių išvadų, nurodytų 5–30 straipsniuose, rengimu.

Sudarydami darbo grupes ir mokslines patariamąsias grupes, komitetai savo darbo reglamente, nurodytame 61 straipsnio 8 dalyje, numato:

a) šių darbo grupių ir mokslinių patariamųjų grupių narių paskyrimą ekspertų, nurodytų 62 straipsnio 2 dalies antrajame papunktyje, sąrašų pagrindu ir

b) konsultavimąsi su šiomis darbo grupėmis ir mokslinėmis patariamosiomis grupėmis.

3. Vykdomasis direktorius, konsultuodamasis su Žmonėms skirtų vaistų komitetu ir Veterinarinių vaistų komitetu, nustato administracines struktūras ir tvarką, leidžiančią teikti patarimus įmonėms, nurodytoms 57 straipsnio 1 dalies n punkte, ypač dėl naujų gydymo priemonių kūrimo.

Kiekvienas komitetas sudaro nuolatinę darbo grupę, kurios kompetencijai išimtinai priklauso mokslinių konsultacijų teikimas įmonėms.

4. Žmonėms skirtų vaistų komitetas ir Veterinarinių vaistų komitetas gali, jei mano esą tinkama, kreiptis patarimo svarbiais bendraisiais moksliniais ar etikos klausimais.

57 straipsnis

1. Agentūra teikia valstybėms narėms ir Bendrijos institucijoms geriausias įmanomas mokslines konsultacijas bet kuriuo klausimu, susijusiu su žmonėms skirtų ar veterinarinių vaistų kokybės, saugos ir efektyvumo įvertinimu, nurodomu, atsižvelgiant į Bendrijos teisės aktų nuostatas dėl vaistų.

Šiuo tikslu Agentūra, ypač veikdama per savo komitetus, imasi tokių užduočių:

a) vaistų, kuriems yra taikomos Bendrijos leidimo prekiauti išdavimo tvarkos, mokslinio kokybės, saugos ir efektyvumo įvertinimo koordinavimas;

b) įvertinimo pranešimų, produkto apibūdinimo santraukų, etikečių ir informacijos lapelių bei įdėklų šiems vaistams perdavimas pagal prašymą ir galimybės viešai susipažinti sudarymas;

c) vaistų, kuriems yra išduotas leidimas Bendrijos mastu, priežiūros esamomis vartojimo sąlygomis koordinavimas ir patarimų teikimas dėl priemonių, reikalingų šių produktų saugiam ir efektyviam vartojimui užtikrinti, ypač įvertinant, koordinuojant įsipareigojimų dėl farmakologinio budrumo įgyvendinimą ir stebint tokį įgyvendinimą;

d) informacijos apie vaistų, kuriems išduotas leidimas Bendrijoje, sukeliamas nepageidaujamas reakcijas skleidimo per duomenų bazę, nuolat prieinamą visoms valstybėms narėms, užtikrinimas; sveikatos apsaugos specialistams, leidimo prekiauti turėtojams ir visuomenei suteikiama atitinkama prieiga prie šių duomenų bazių, užtikrinant asmens duomenų apsaugą;

e) pagalba valstybėms narėms skubiai siunčiant sveikatos apsaugos specialistams informaciją apie farmakologinį budrumą;

f) atitinkamos informacijos apie farmakologinį budrumą platinimas visuomenėje;

g) patarimų teikimas dėl didžiausių leistinų veterinarinių vaistų liekanų ribų, kurios gali būti nustatytos gyvulinės kilmės maisto produktams pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90;

h) mokslinių patarimų dėl antibiotikų davimo mėsiniams ir pieniniams galvijams teikimas, siekiant sumažinti bakterijų rezistentiškumo pasireiškimą Bendrijoje; šis patarimas atnaujinamas prireikus;

i) tikrinimo, kaip laikomasi geros gamybos praktikos, geros laboratorinės praktikos ir geros klinikinės praktikos principų, koordinavimas;

j) prireikus, techninės ir mokslinės paramos teikimas, siekiant pagerinti Bendrijos, jos valstybių narių, tarptautinių organizacijų ir trečiųjų šalių bendradarbiavimą moksliniais ir techniniais klausimais, susijusiais su vaistų įvertinimu, ypač organizuojant diskusijas tarptautinių konferencijų dėl suderinimo metu;

k) leidimų prekiauti vaistais, išduotų Bendrijos tvarka, statuso registravimas;

l) vaistų duomenų bazės, prieinamos visuomenei, sukūrimas ir užtikrinimas, kad ji atnaujinama ir administruojama nepriklausomai nuo farmacijos bendrovių; duomenų bazė palengvina informacijos, kurios pateikimui informacijos lapeliuose leidimas jau išduotas, paiešką; joje yra dalis skirta vaistams, kuriems išduodamas leidimas vaikų gydymui; visuomenei pateikiama informacija išdėstoma atitinkamai ir suprantamai;

m) pagalba Bendrijai ir valstybėms narėms teikiant sveikatos apsaugos specialistams ir visuomenei informaciją apie Agentūros įvertintus vaistus;

n) patarimų teikimas bendrovėms, kaip atlikti įvairius testus ir bandymus, reikalingus įrodyti vaistų kokybę, saugą ir efektyvumą;

o) sąlygų, nustatytų Bendrijos teisės aktuose, reglamentuojančiuose vaistus ir leidimuose prekiauti, patikra atliekama, lygiagrečiai platinant vaistus, kuriems leidimas suteiktas pagal šį reglamentą;

p) bet kurios kitos mokslinės nuomonės dėl vaistų ar pradinių medžiagų, naudojamų vaistų gamybai, parengimas Komisijos pavedimu;

q) siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, mokslinės informacijos apie patogenus, kurie galėtų būti panaudoti biologiniame kare, įskaitant vakcinas ir kitus esamus vaistus, rinkimas, apsaugant arba gydant dėl tokių agentų sukeltų poveikių;

r) vaistų, pateiktų į rinką, kokybės priežiūros koordinavimas, pateikus prašymą dėl jų leistinų specifikacijų atitikties tyrimo oficialioje vaistų kontrolės laboratorijoje arba tuo tikslu valstybės narės paskirtoje laboratorijoje;

s) kasmetinis bet kokios atitinkamos informacijos apie įvertinimo tvarkų rezultatus siuntimas biudžeto valdymo institucijai.

2. Į duomenų bazę, numatytą 1 dalies l punkte, įtraukiamos produkto apibūdinimo santraukos, pakuotės informacinis lapelis, skirtas pacientui arba vartotojui ir etiketėje pateikiama informacija. Duomenų bazė kuriama etapais, prioritetą teikiant vaistams, kuriems leidimas išduotas pagal šį reglamentą ir tiems vaistams, kuriems leidimas atitinkamai išduotas pagal Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyrių ir Direktyvą 2001/82/EB. Vėliau duomenų bazė išplečiama, kad būtų įtraukiamas bet koks vaistas, pateiktas į rinką Bendrijoje.

Tam tikrais atvejais į duomenų bazę taip pat įtraukiamos nuorodos į šiuo metu atliekamų arba jau atliktų klinikinių išbandymų duomenis, esančius klinikinių išbandymų duomenų bazėje, numatytoje Direktyvos 2001/20/EB 11 straipsnyje. Komisija, konsultuodamasi su valstybėmis narėmis, išleidžia rekomendacijas dėl duomenų laukelių, kurie turėtų būti įtraukti ir kurie gali būti prieinami visuomenei.

58 straipsnis

1. Agentūra gali pareikšti mokslinę nuomonę, bendradarbiaudama su Pasaulio sveikatos organizacija, įvertindama tam tikrus žmonėms skirtus vaistus, parduodamus išimtinai rinkose už Bendrijos ribų. Šiuo tikslu Agentūrai pateikiama paraiška, atsižvelgiant į 6 straipsnio nuostatas. Žmonėms skirtų vaistų komitetas, pasikonsultavęs su Pasaulio sveikatos organizacija, parengia mokslinę nuomonę pagal 6–9 straipsnius. 10 straipsnio nuostatos netaikomos.

2. Minėtas komitetas nustato 1 dalies įgyvendinimo, o taip pat ir mokslinių patarimų teikimo tam tikras procedūrines taisykles.

59 straipsnis

1. Agentūra rūpinasi užtikrinti galimų konflikto tarp jos mokslinių nuomonių ir kitų, pagal Bendrijos teisę įsteigtų įstaigų, vykdančių panašią užduotį, susijusią su bendraisiais klausimais, nuomonių šaltinių ankstyvą identifikavimą.

2. Jei Agentūra nustato galimą konflikto šaltinį, ji susisiekia su suinteresuotąja įstaiga, kad užtikrintų, jog dalinamasi bet kokia atitinkama moksline informacija ir identifikuoti mokslinius klausimus, dėl kurių gali kilti konfliktas.

3. Jei esminis konfliktas kyla dėl mokslinių klausimų ir suinteresuotoji įstaiga yra Bendrijos agentūra arba mokslinis komitetas, Agentūra ir suinteresuotoji įstaiga dirba kartu, kad išspręstų konfliktą arba pateiktų Komisijai bendrą dokumentą, paaiškinantį mokslinius klausimus, dėl kurių kyla konfliktas. Šis dokumentas skelbiamas nedelsiant po jo priėmimo.

4. Jei esminis konfliktas kyla dėl mokslinių klausimų ir suinteresuotoji įstaiga yra Bendrijos agentūra arba mokslinis komitetas, Agentūra ir suinteresuotoji įstaiga dirba kartu, kad išspręsti konfliktą arba parengti bendrą dokumentą, paaiškinantį mokslinius klausimus, dėl kurių kyla konfliktas, nebent šiame reglamente, Direktyvoje 2001/83/EB arba Direktyvoje 2001/82/EB nurodyta kitaip. Šis dokumentas skelbiamas nedelsiant po jo priėmimo.

60 straipsnis

Komisijos pavedimu Agentūra, atsižvelgdama į vaistus, kuriems išduotas leidimas, renka bet kokią esamą informaciją apie metodus, kuriuos valstybių narių kompetentingos institucijos taiko bet kurio naujo vaisto teikiamos pridėtinės terapinės vertės nustatymui.

61 straipsnis

1. Kiekviena valstybė narė, pasikonsultavusi su vykdomąja valdyba, skiria vieną narį ir vieną jo pakaitinį narį į Žmonėms skirtų vaistų komitetą ir vieną narį ir vieną jo pakaitinį narį Veterinarinių vaistų komitetą trejų metų laikotarpiui, kurį galima pratęsti.

Šie pakaitiniai nariai atstovauja nariams ir balsuoja už juos, šiems nesant, ir gali būti pranešėjais pagal 62 straipsnį.

Nariai ir pakaitiniai nariai pasirenkami pagal jų vaidmenį ir patirtį, vertinant žmonėms skirtus ir veterinarinius vaistus, jei būtina, ir atstovauja kompetentingoms nacionalinėms institucijoms.

2. Į komitetus galima įtraukti ne daugiau kaip penkis papildomus narius, atrinktus konkrečios jų mokslinės kompetencijos pagrindu. Šie nariai skiriami trejų metų laikotarpiui, kurį galima pratęsti ir neturi pakaitinių narių.

Siekdami įtraukti tokius narius, komitetai įvertina kiekvieno papildomo nario konkrečią mokslinę kompetenciją. Įtraukti nariai pasirenkami iš valstybių narių arba Agentūros paskirtų ekspertų tarpo.

3. Kiekvieno komiteto narius gali lydėti tam tikros mokslo ar technikos srities ekspertai.

4. Agentūros Vykdomasis direktorius arba jo atstovas ir Komisijos atstovai turi teisę dalyvauti komitetų, darbo grupių ir mokslinių patariamųjų grupių visuose posėdžiuose ir visuose kituose Agentūros arba jos komitetų sušauktuose posėdžiuose.

5. Be jų užduoties teikti objektyvias mokslines nuomones Bendrijai ir valstybėms narėms jiems skirtais klausimais, kiekvieno komiteto nariai užtikrina, kad Agentūros užduotys ir kompetentingų nacionalinių institucijų, įskaitant patariamuosius organus, suinteresuotus leidimo prekiauti išdavimu, darbas atitinkamai koordinuojamas.

6. Komitetų nariai ir ekspertai atsakingi už vaistų vertinimą pasikliauna moksliniu vertinimu ir nacionalinėms leidimus išduodančioms įstaigoms prieinamais šaltiniais. Kiekviena kompetentinga nacionalinė institucija stebi vykdomo vertinimo mokslinį lygmenį ir nepriklausomybę ir palengvina paskirtų komiteto narių ir ekspertų darbą. Valstybės narės susilaiko nuo instrukcijų davimo komiteto nariams ir ekspertams, nesuderinamo su jų individualiomis užduotimis arba su Agentūros užduotimis ir atsakomybe.

7. Rengdamas nuomonę, kiekvienas komitetas deda didžiausias pastangas pasiekti mokslinį konsensusą. Jei tokio konsensuso pasiekti neįmanoma, nuomonę sudaro narių daugumos pozicija ir įvairios nuomonės, pateikiant jų pagrindimą.

8. Kiekvienas komitetas nustato savo darbo reglamentą.

Šiame reglamente ypač nustatoma:

a) pirmininko skyrimo ir pakeitimo tvarka;

b) darbo grupių ir mokslinių patariamųjų grupių tvarka; ir

c) nuomonių, ypač susijusių su šio reglamento nuostatomis dėl rinkos priežiūros ir farmakologinio budrumo, skubaus priėmimo tvarka.

Jis įsigalioja, Komisijai ir Valdančioji tarybai pareiškus palankią nuomonę.

62 straipsnis

1. Jei, atsižvelgiant į šio reglamento nuostatas, Žmonėms skirtų vaistų komitetui, Vaistažolių komitetui arba Veterinarinių vaistų komitetui reikia įvertinti vaistą, jis paskiria vieną savo narį pranešėju, atsakingu už vertinimo koordinavimą. Suinteresuotasis komitetas gali paskirti antrąjį narį pranešėjo padėjėju.

Kai konsultuojasi su mokslinėmis patariamosiomis grupėmis, nurodytomis 56 straipsnio 2 dalyje, Komitetas siunčia joms pranešėjo arba pranešėjo padėjėjo parengtą įvertinimo ataskaitos (-ų) projektą. Mokslinės patariamosios grupės pareikšta nuomonė siunčiama atitinkamo komiteto pirmininkui, kad būtų užtikrintas galutinių terminų, nustatytų 6 straipsnio 3 dalyje ir 31 straipsnio 3 dalyje, laikymasis.

Nuomonė įtraukiama į įvertinimo ataskaitą, skelbiamą pagal 13 straipsnio 3 dalį ir 38 straipsnio 3 dalį.

Jei reikalaujama pakartotinai nagrinėti vieną iš jo nuomonių, suinteresuotasis komitetas paskiria pranešėją ir jei būtina, pranešėjo padėjėją, besiskiriantį nuo paskirtųjų, pareiškus pradinę nuomonę. Pakartotinio nagrinėjimo metu gali būti nagrinėjami pareiškėjo nurodytieji klausimai ir jie gali būti pagrįsti tik moksliniais duomenimis, prieinamais po pradinės nuomonės priėmimo. Pareiškėjas gali reikalauti, kad komitetas pasikonsultuotų su moksline patariamąja grupe dėl pakartotinio nagrinėjimo.

2. Valstybės narės perduoda Agentūrai nacionalinių ekspertų, kurių patirtis vertinant vaistus įrodyta ir kurie dalyvaus darbo grupių arba Žmonėms skirtų vaistų komiteto, Vaistažolių komiteto, arba Veterinarinių vaistų komiteto mokslinėse patariamosiose grupėse, nurodant jų kvalifikaciją arba tam tikras ekspertizės sritis, pavardes.

Agentūra atnaujina akredituotų ekspertų sąrašą. Į sąrašą įtraukiami ekspertai, nurodyti pirmojoje pastraipoje ir kiti Agentūros tiesiogiai paskirti ekspertai. Sąrašas atnaujinamas.

3. Pranešėjai arba ekspertai teikia paslaugas pagal sutartį, sudarytą tarp Agentūros ir suinteresuotojo asmens arba tam tikrais atvejais tarp Agentūros ir jo darbdavio.

Suinteresuotajam asmeniui arba jo darbdaviui atsilyginama pagal užmokesčių skalę, įtrauktą į Valdančiosios tarybos parengtus finansinius planus.

4. Dėl mokslinių paslaugų tiekimo, esant keletui potencialių tiekėjų, gali būti pareiškiamas interesas, jei tai leidžiama moksliniu ir techniniu aspektu ir jei tai suderinama su Agentūros užduotimis, ypač užtikrinant aukšto lygio visuomenės sveikatos apsaugą.

Valdančioji taryba priima atitinkamą tvarką Vykdomojo direktoriaus pasiūlymu.

5. Agentūra arba bet kuris iš komitetų, nurodytų 56 straipsnio 1 dalyje, gali naudotis ekspertų paslaugomis vykdant kitas konkrečias užduotis, už kurias jis yra atsakingas.

63 straipsnis

1. Komitetų, nurodytų 56 straipsnio 1 dalyje, nariais tampama viešai. Kai skelbiama apie kiekvieną paskyrimą, nurodoma kiekvieno nario profesinė kvalifikacija.

2. Valdančiosios tarybos nariai, komitetų nariai, pranešėjai ir ekspertai neturi finansinių ar kitokių interesų farmacijos pramonėje, galinčių daryti poveikį jų bešališkumui. Jie dirba visuomenei bei nepriklausomai ir kasmet pateikia jų finansinių interesų deklaraciją. Visi netiesioginiai interesai, kurie galėtų būti susiję su šia pramone, įrašomi į Agentūros tvarkomą registrą, prieinamą visuomenei, šios reikalavimu, Agentūros biuruose.

Agentūros veiklos kodeksas numato šio straipsnio įgyvendinimą, ypač darant nuorodą į dovanų priėmimą.

Valdančiosios tarybos nariai, komitetų nariai, pranešėjai ir ekspertai, dalyvaujantys Agentūros posėdžiuose arba darbo grupėse, kiekvieno posėdžio metu deklaruoja bet kokius konkrečius interesus, kurie galėtų būti laikomi pažeidžiančiais jų nepriklausomumą, atsižvelgiant į darbotvarkės klausimus. Visuomenei sudaroma galimybė susipažinti su šiomis deklaracijomis.

64 straipsnis

1. Vykdomąjį direktorių skiria Valdančioji taryba, Komisijos pasiūlymu, penkerių metų laikotarpiui pagal Komisijos pasiūlytą kandidatų sąrašą po konkurso paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir kitur. Prieš paskyrimą Valdančiosios tarybos siūlomas kandidatas pakviečiamas nedelsiant perskaityti pranešimą Europos Parlamente ir atsakyti į bet kokius jo narių klausimus. Jo mandatas gali būti atnaujinamas vienąkart. Valdančioji taryba gali pašalinti Vykdomąjį direktorių iš pareigų Komisijos pasiūlymu.

2. Vykdomasis direktorius yra Agentūros juridinis atstovas. Jis yra atsakingas:

a) už kasdieninį Agentūros administravimą;

b) už Agentūros išteklių, būtinų vykdyti komitetų, nurodytų 56 straipsnio 1 dalyje, veiklą, tvarkymą, įskaitant galimybės susipažinti su moksline ir technine parama sudarymą;

c) Bendrijos teisės aktuose nustatytų Agentūros priimamų išvadų atitikties galutinių terminų užtikrinimą;

d) už atitinkamo koordinavimo tarp komitetų, nurodytų 56 straipsnio 1 dalyje, užtikrinimą;

e) už Agentūros pajamų ir išlaidų finansinės ataskaitos projekto parengimą ir jos biudžeto vykdymą;

f) už personalo reikalus;

g) už Valdančiosios tarybos aprūpinimą sekretoriatu.

3. Kiekvienais metais Vykdomasis direktorius pateikia Valdančiajai tarybai patvirtinti ataskaitos apie Agentūros veiklą pirmesniais metais projektą ir veiklos paskesniais metais projektą, atskirdamas Agentūros veiklą, susijusią su žmonėms skirtais vaistais, vaistažolėmis ir veterinariniais vaistais.

Į ataskaitos apie Agentūros veiklą pirmesniais metais projektą įtraukiama informacija apie Agentūroje įvertintų paraiškų skaičių, įvertinimo trukmę ir vaistus, kuriems buvo išduotas, atšauktas arba panaikintas leidimas.

65 straipsnis

1. Valdančiąją tarybą sudaro kiekvienos valstybės narės atstovas, du Komisijos nariai ir du Europos Parlamento nariai.

Be to, Taryba, pasikonsultavusi su Europos Parlamentu, Komisijos sudaryto sąrašo, kuriame numatyta daugiau pavardžių, nei yra užimamų postų, pagrindu paskiria du pacientų organizacijų atstovus, vieną gydytojų asociacijų atstovą ir vieną veterinarijos gydytojų asociacijos atstovą. Komisijos sudarytas sąrašas siunčiamas Europos Parlamentui kartu su atitinkamais kvalifikaciniais dokumentais. Europos Parlamentas nedelsiant ir per tris mėnesius nuo pranešimo gali pateikti savo požiūrį apie Tarybos svarstymą, kuri paskiau paskiria Valdančiąją tarybą.

Valdančiosios tarybos nariai paskiriami, garantuojant aukščiausią specialistų kvalifikacijos lygmenį, susijusios ekspertizės platų spektrą ir didžiausią galimą geografinį pasiskirstymą Europos Sąjungos mastu.

2. Valdančiosios tarybos nariai skiriami jų atitinkamo valdymo išmanymo pagrindu ir prireikus, jų patirties žmonėms skirtų vaistų arba veterinarinių vaistų srityje pagrindu.

3. Kiekviena valstybė narė ir Komisija paskiria jų Valdančiosios tarybos narius, o taip pat ir pakaitinį narį, pakeičiantį narį šiam nesant ir balsuojantį jo vardu.

4. Atstovų kadencija trunka trejus metus. Kadencija gali būti pratęsiama.

5. Valdančioji taryba renka savo pirmininką iš jos narių tarpo.

Pirmininko kadencija trunka trejus metus ir baigiasi, kai jis nutraukia savo narystę Valdančiojoje taryboje. Kadencija gali būti pratęsiama vienąkart.

6. Valdančiosios tarybos sprendimai priimami dviejų trečdalių jos narių dauguma.

7. Valdančioji taryba priima savo darbo tvarkos taisykles.

8. Valdančioji taryba gali pakviesti mokslinių komitetų pirmininkus dalyvauti jos posėdžiuose, tačiau jie neturi balsavimo teisės.

9. Valdančioji taryba patvirtina Agentūros programos metinio darbo programą ir išsiunčia ją Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai ir valstybėms narėms.

10. Vykdomoji valdyba priima Agentūros veiklos metinę ataskaitą ir išsiunčia ją Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui, Audito Rūmams ir valstybėms narėms ne vėliau kaip iki birželio 15 dienos.

66 straipsnis

Valdančioji taryba:

a) priima išvadą dėl Žmonėms skirtų vaistų komiteto ir Veterinarinių vaistų komiteto darbo tvarkos taisyklių (61 straipsnis);

b) priima mokslinių paslaugų atlikimo tvarką (62 straipsnis);

c) paskiria Vykdomąjį direktorių (64 straipsnis);

d) priima metinę darbo programą ir išsiunčia ją Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai ir valstybėms narėms (65 straipsnis);

e) patvirtina Agentūros veiklos metinę ataskaitą ir išsiunčia ją Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui, Audito Rūmams ir valstybėms narėms ne vėliau kaip iki birželio 15 dienos (63 straipsnis);

f) priima Agentūros biudžetą (67 straipsnis);

g) priima vidaus finansines nuostatas (67 straipsnis);

h) priima nuostatas, įgyvendinančias tarnybos nuostatus (75 straipsnis);

i) užmezga ryšius su tarpininkais ir nustato taikomas sąlygas (78 straipsnis);

j) priima nuostatas dėl pagalbos farmacijos bendrovėms teikimo (79 straipsnis);

k) priima taisykles, užtikrinančias visuomenės prieigą prie informacijos apie leidimo vaistams suteikimą arba priežiūrą (80 straipsnis).

2 skyrius

Finansinės nuostatos

67 straipsnis

1. Agentūros pajamų ir išlaidų sąmata sudaroma kiekvieniems finansiniams metams, atitinkantiems kalendorinius metus ir nurodoma Agentūros biudžete.

2. Pajamos ir išlaidos, nurodomos biudžete, subalansuojamos.

3. Agentūros pajamas sudaro Bendrijos įnašas ir mokesčiai, kuriuos moka įmonės už Bendrijos leidimų prekiauti gavimą ir išlaikymą bei kitas Agentūros teikiamas paslaugas.

Europos Parlamentas ir Taryba (toliau – biudžeto valdymo institucija) pakartotinai išnagrinėja, kai būtina, Bendrijos įnašo dydį poreikių įvertinimo pagrindu ir atsižvelgiant į mokesčių dydį.

4. Veiklai, susijusiai su farmakologiniu budrumu, ryšių tinklų ir rinkos priežiūros funkcionavimu, skiriama pakankamai viešųjų lėšų, proporcingų skirtoms užduotims atlikti.

5. Agentūros išlaidas sudaro personalo atlyginimai, administracinės, infrastruktūros ir einamosios išlaidos, o taip pat ir išlaidos, atsirandančios iš sutarčių, sudarytų su trečiosiomis šalimis.

6. Kiekvienais metais Valdančioji taryba, remdamasi Vykdomojo direktoriaus parengtu projektu, sudaro Agentūros pajamų ir išlaidų sąmatą kitiems finansiniams metams. Šią sąmatą, į kurią įtraukiamas personalo plano projektas, Valdančioji taryba išsiunčia Komisijai ne vėliau kaip iki kovo 31 dienos.

7. Biudžeto valdymo institucija išsiunčia Komisijai sąmatą kartu su preliminariniu Europos Sąjungos bendrojo biudžeto projektu.

8. Remdamasi sąmata, Komisija į preliminarų Europos Sąjungos bendrojo biudžeto projektą, įtraukia, juos nuomone, būtinus asignavimus personalo planui ir subsidijų, mokamų iš bendrojo biudžeto, dydį ir tą projektą pateikia biudžeto valdymo institucijai pagal sutarties 272 straipsnį.

9. Biudžeto valdymo institucija patvirtina subsidijų Agentūrai asignavimus.

Biudžeto valdymo institucija priima Agentūros personalo planą.

10. Biudžetą priima Valdančioji taryba. Jis tampa galutiniu, galutinai priėmus Europos Sąjungos bendrąjį biudžetą. Tam tikrais atvejais, jis atitinkamai koreguojamas.

11. Bet kuris personalo plano ir biudžeto keitimas padaromas, pakeičiant biudžetą ir apie tai informacijos tikslais pranešama biudžeto valdymo institucijai.

12. Valdančioji taryba kuo skubiau praneša biudžeto valdymo institucijai apie savo ketinimą įgyvendinti bet kurį projektą, galintį turėti finansinių pasekmių jo biudžeto finansavimui, ypač apie bet kokius projektus, susijusius su nuosavybe, kaip pastatų nuoma ir pirkimas. Ji apie tai praneša Komisijai.

Kai biudžeto valdymo institucijos padalinys praneša apie savo ketinimą pareikšti nuomonę, jis išsiunčia savo nuomonę Valdančiajai tarybai per šešias savaites nuo pranešimo apie projektą dienos.

68 straipsnis

1. Vykdomasis direktorius vykdo Agentūros biudžetą.

2. Ne vėliau kaip iki kiekvienų paskesnių finansinių metų kovo 1 dienos Agentūros apskaitos pareigūnas išsiunčia Komisijos apskaitos pareigūnui laikinąsias ataskaitas kartu su ataskaita apie biudžeto ir finansų valdymą tais finansiniais metais. Komisijos apskaitos pareigūnas konsoliduoja institucijų ir decentralizuotų įstaigų laikinąsias ataskaitas pagal Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento 128 straipsnį [19] (toliau – bendrasis finansinis reglamentas).

3. Ne vėliau kaip iki kiekvienų paskesnių finansinių metų kovo 31 dienos Komisijos apskaitos pareigūnas siunčia Audito Rūmams Agentūros laikinąsias ataskaitas kartu su ataskaita apie biudžeto ir finansų valdymą tais finansiniais metais. Ataskaita apie biudžeto ir finansų valdymą finansiniais metais taip pat išsiunčiama Europos Parlamentui ir Tarybai.

4. Gavęs Audito Rūmų pastabas dėl Agentūros laikinųjų ataskaitų, Vykdomasis direktorius parengia Agentūros galutines ataskaitas savo atsakomybe pagal bendrojo finansinio reglamento 129 straipsnį ir pateikia jas Valdančiajai tarybai, kad ši pareikštų nuomonę.

5. Agentūros Valdančioji taryba pareiškia savo nuomonę apie Agentūros galutines ataskaitas.

6. Ne vėliau kaip iki kiekvienų paskesnių finansinių metų liepos 1 dienos Vykdomasis direktorius išsiunčia Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai ir Audito Rūmams galutines ataskaitas kartu su Valdančiosios tarybos nuomone.

7. Galutinės ataskaitos paskelbiamos.

8. Agentūros Vykdomasis direktorius išsiunčia Audito Rūmams atsakymą į jų pastabas ne vėliau kaip iki rugsėjo 30 dienos. Jis taip pat išsiunčia šį atsakymą Valdančiajai tarybai.

9. Vykdomasis direktorius pateikia Europos Parlamentui pastarojo reikalavimu bet kokią informaciją, reikalingą sklandžiai sprendimo dėl atitinkamų metų biudžeto įvykdymo priėmimo procedūrai pagal bendrojo finansinio reglamento 146 straipsnio 3 dalį.

10. Europos Parlamentas, Tarybai rekomenduojant, kvalifikuota balsų dauguma iki N + 2 metų balandžio 30 dienos patvirtina Vykdomajam direktoriui, kad N metų biudžetas įvykdytas.

11. Valdančioji taryba, pasikonsultavusi su Komisija, priima finansines taisykles, taikomas Agentūrai. Jos negali nukrypti 2002 m. lapkričio 19 d. Komisijos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 2343/2002 dėl finansinio pagrindų reglamento, skirto įstaigoms, minėtoms Tarybos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 dėl Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento 185 straipsnyje [20], nebent to reikia Agentūros veiklai ir gavus Komisijos išankstinį sutikimą.

69 straipsnis

1. Siekiant kovoti su sukčiavimu, korupcija ir kita neteisėta veikla, 1999 m. gegužės 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1073/1999 dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliekamų tyrimų [21] nuostatos taikomos be apribojimų.

2. Agentūra prisijungia prie 1999 m. gegužės 25 d. Tarpinstitucinio susitarimo dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliekamų tyrimų ir nedelsiant paskelbia atitinkamas nuostatas, taikomas visiems Agentūros darbuotojams.

70 straipsnis

1. Mokesčių, nurodytų 67 straipsnio 3 dalyje, struktūrą ir dydį nustato Taryba, veikdama Sutartyje numatytomis sąlygomis Komisijos pasiūlymu, Komisijai pasikonsultavus su organizacijomis, atstovaujančiomis farmacinių bendrovių interesus Bendrijos lygiu.

2. Tačiau nuostatos priimamos 87 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka, nustatančia sąlygas, kuriomis mažos ir vidutinės įmonės gali mokėti sumažintus mokesčius, atidėti mokesčio mokėjimą arba gauti administracinę pagalbą.

3 skyrius

Agentūros valdymo bendrosios nuostatos

71 straipsnis

Agentūra turi juridinio asmens statusą. Visose valstybėse narėse ji naudojasi jų įstatymais suteiktomis plačiausiomis juridinių asmenų teisinėmis galiomis. Konkrečiai ji gali įsigyti arba disponuoti kilnojamu ir nekilnojamu turtu ir gali būti teisinio proceso šalimi.

72 straipsnis

1. Agentūros sutartinę atsakomybę reglamentuoja atitinkamai sutarčiai taikoma teisė. Europos Bendrijų Teisingumo Teismas turi jurisdikciją priimti sprendimus pagal Agentūros sudarytoje sutartyje esančią arbitražo išlygą.

2. Nesutartinės atsakomybės atveju Agentūra pagal valstybių narių įstatymams būdingus bendruosius principus atlygina Agentūros arba jos tarnautojų, atliekant savo pareigas, padarytus nuostolius.

Teisingumo Teismas turi jurisdikciją bet kokiame ginče, susijusiame su tokių nuostolių atlyginimu.

3. Asmeninę tarnautojų atsakomybę Agentūrai reglamentuoja atitinkamos taisyklės, taikomos Agentūros personalui.

73 straipsnis

2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais [22] taikomas Agentūros saugomiems dokumentams.

Agentūra įsteigia registrą pagal Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 2 straipsnio 4 dalį, kad būtų galima susipažinti su dokumentais, kurie prieinami viešai pagal šį reglamentą.

Valdančioji taryba priima Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 įgyvendinimo tvarką per šešis mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo.

Dėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 8 straipsnį Agentūros priimtų sprendimų gali būti pateiktas skundas Ombudsmenui arba iškelta byla Teisingumo Teisme pagal Sutarties 195 ir 230 straipsnius.

74 straipsnis

Agentūrai yra taikomas Europos Bendrijų privilegijų ir imunitetų protokolas.

75 straipsnis

Agentūros darbuotojams taikomos Europos Bendrijų pareigūnams ir kitam personalui taikomos taisyklės ir nuostatai. Savo personalo atžvilgiu Agentūra naudojasi galiomis, suteiktomis skiriančiajai institucijai.

Valdančioji taryba, suderinusi su Komisija, priima reikalingas įgyvendinimo nuostatas.

76 straipsnis

Reikalaujama, kad Valdančiosios tarybos nariai, komitetų, nurodytų 56 straipsnio 1 dalyje, nariai ir ekspertai ir pareigūnai ir kiti Agentūros tarnautojai, net ir nustoję eiti savo pareigas, neatskleistų informacijos, laikomos profesine paslaptimi.

77 straipsnis

Komisija, sudariusi susitarimą su Valdančiąją taryba ir atitinkamu komitetu, gali pakviesti tarptautinių organizacijų, besidominčių taisyklių, taikomų vaistams, suderinimu, atstovus dalyvauti Agentūros veikloje stebėtojais. Dalyvavimo sąlygas Komisija nustato iš anksto.

78 straipsnis

1. Valdančioji taryba, sutarusi su Komisija, užmezga atitinkamus ryšius tarp Agentūros ir pramonės atstovų, vartotojų ir pacientų ir sveikatos apsaugos darbuotojų. Šiems ryšiams galima priskirti stebėtojų dalyvavimą tam tikrais aspektais Agentūros veikloje Valdančiosios tarybos iš anksto nustatytomis sąlygomis, sutarus su Komisija.

2. Komitetai, nurodyti 56 straipsnio 1 dalyje ir bet kurios darbo grupės ir mokslinės patariamosios grupės, sudarytos pagal tą straipsnį, bendrais atvejais užmezga ryšius patariamuoju pagrindu su šalimis, suinteresuotomis vaistų naudojimu, ypač pacientų organizacijomis ir sveikatos apsaugos darbuotojų asociacijomis. Šių komitetų paskirti pranešėjai užmezga ryšius su pacientų organizacijomis ir sveikatos apsaugos darbuotojų asociacijomis, atsižvelgdami į svarstomą vaistą.

79 straipsnis

Veterinarinių vaistų, parduodamų apribotose rinkose, arba veterinarinių vaistų, skirtų gydyti regionuose paplitusias ligas atveju Valdančioji taryba priima būtinas priemones, numatančias pagalbą bendrovėms jų paraiškų pateikimo metu.

80 straipsnis

Siekdama užtikrinti atitinkamą skaidrumo laipsnį, Valdančioji taryba, remdamasi Vykdomojo direktoriaus pasiūlymu ir sutarusi su Komisija, priima taisykles, užtikrinančias visuomenės prieigą prie reglamentuojančios, mokslinės arba techninės informacijos apie leidimų vaistams, kurie nėra konfidencialaus pobūdžio, išdavimą arba priežiūrą.

Visuomenei sudaroma prieiga susipažinti su Agentūros vidaus taisyklėmis ir tvarka, jos komitetais ir jos darbo grupėmis Agentūroje ir žiniatinklyje.

V ANTRAŠTINĖ DALIS

BENDROSIOS IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

81 straipsnis

1. Priimant visus sprendimus suteikti, atsisakyti, pakeisti, sustabdyti, panaikinti arba atšaukti leidimą prekiauti pagal šį reglamentą, išsamiai nurodomos sprendimų pagrindimo priežastys. Apie tokius sprendimus pranešama suinteresuotajai šaliai.

2. Leidimas pateikti vaistą, reglamentuojamą šiuo reglamentu, į rinką suteikiamas, atsakomas, pakeičiamas, sustabdomas, panaikinamas arba atšaukiamas tik šiame reglamente nustatyta tvarka ir pagrindu.

82 straipsnis

1. Pareiškėjui gali būti suteikiamas tik vienas leidimas dėl konkretaus vaisto.

Tačiau Komisija leidžia tam pačiam pareiškėjui pateikti daugiau negu vieną paraišką Agentūrai dėl to vaisto, jei egzistuoja objektyvios patvirtinamos priežastys, susijusios su visuomenės sveikata ir vaistų prieinamumu sveikatos apsaugos specialistams ir (arba) pacientams arba dėl bendro pardavimo priežasčių.

2. Kalbant apie žmonėms skirtus vaistus, Direktyvos 2001/83/EB 98 straipsnio 3 dalis taikoma vaistams, kuriems išduotas leidimas pagal šį reglamentą.

3. Nepažeidžiant dokumentų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies a, b, c ir d punkte ir 34 straipsnio 4 dalies a–e punktuose, unikalaus, Bendrijai būdingo turinio, šis reglamentas nedraudžia naudoti dviejų ar daugiau konkretaus vaisto, kuriam išduodamas vienas leidimas, komercinių modelių.

83 straipsnis

1. Taikydamos išimtį Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsniui, valstybės narės gali panaudoti labdaros tikslu žmonėms skirtą vaistą, priskiriamą kategorijoms, nurodytoms šio reglamento 3 straipsnio 1 ir 2 dalyje.

2. Šiame straipsnyje "panaudojimas labdaros tikslu" reiškia vaisto, priskiriamo kategorijoms, nurodytoms 3 straipsnio 1 ir 2 dalyje, davimą labdaros tikslais pacientams, sergantiems chroniška arba sunkia sekinančia liga arba kurių liga pripažįstama gyvybei pavojinga ir kurie negali būti gydomi patenkinamai, duodant turintį leidimą vaistą. Svarstomam vaistui privalo būti išduodamas leidimas prekiauti pagal šio reglamento 6 straipsnį, arba turi būti atliekami jo klinikiniai tyrimai.

3. Kai valstybė narė pasinaudoja galimybe, numatyta 1 dalyje, ji apie tai praneša Agentūrai.

4. Kai numatomas panaudojimas labdaros tikslu, Žmonėms skirtų vaistų komitetas, pasikonsultavęs su gamintoju ir arba pareiškėju, gali priimti nuomones dėl naudojimo sąlygų, paskirstymo sąlygų ir tikslinių pacientų. Nuomonės atnaujinamos reguliariai.

5. Valstybės narės atsižvelgia į bet kokias esamas nuomones.

6. Agentūra atnaujina nuomonių, priimtų pagal 4 dalyje, sąrašą, kuris skelbiamas jos tinklavietėje. 24 straipsnio 1 dalis ir 25 straipsnis taikomi mutatis mutandis.

7. Nuomonės, nurodytos 4 dalyje, nedaro poveikio gamintojo arba pareiškėjo dėl leidimo prekiauti išdavimo civilinei arba baudžiamajai atsakomybei.

8. Jei parengiama labdaros programa, pareiškėjas užtikrina, kad dalyvaujantys pacientai taip pat gali vartoti naują vaistą laikotarpiu nuo leidimo išdavimo iki pateikimo į rinką.

9. Šis straipsnis nepažeidžia Direktyvos 2001/20/EB ir Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnio.

84 straipsnis

1. Nepažeisdama Europos Bendrijų privilegijų ir imunitetų protokolo, kiekviena valstybė narė nustato nuobaudas, taikytinas už šio reglamento arba reglamentų, priimtų pagal jį, nuostatų nesilaikymą ir imasi visų priemonių jas įgyvendinti. Nuobaudos yra efektyvios, proporcingos ir atgrasančios.

Valstybės narės informuoja Komisiją apie šias nuostatas ne vėliau kaip iki 2004 m. gruodžio 31 d. Jos nedelsiant praneša apie bet kokius vėlesnius pakeitimus.

2. Valstybės narės nedelsiant praneša Komisijai apie bet kokį bylinėjimąsi, pradėtą dėl šio reglamento pažeidimo.

3. Agentūros reikalavimu Komisija gali skirti finansines nuobaudas leidimo prekiauti, suteikto pagal šį reglamentą, turėtojams, jei šie neįvykdė konkrečių įsipareigojimų, nustatytų dėl leidimų išdavimo. Didžiausias šių nuobaudų dydis, o taip pat ir surinkimo sąlygos ir metodai nustatomi 87 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

Komisija skelbia nubaustų leidimų prekiauti turėtojų pavardes ir skirtų nuobaudų dydį bei priežastis, dėl kurių šios nuobaudos buvo skirtos.

85 straipsnis

Šis reglamentas nedaro poveikio Europos maisto saugos institucijai, įkurtai Reglamentu (EB) Nr. 178/2002 [23], suteiktoms kompetencijoms.

86 straipsnis

Ne mažiau kaip dešimt metų Komisija skelbia bendrąją ataskaitą apie patirtį, įgytą, šiame reglamente nustatyta tvarka, Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje ir Direktyvos 2001/82/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje.

87 straipsnis

1. Komisijai padeda Žmonėms skirtų vaistų nuolatinis komitetas, įkurtas Direktyvos 2001/83/EB 121 straipsniu ir Veterinarinių vaistų nuolatinis komitetas, įkurtas Direktyvos 2001/82/EB 89 straipsniu.

2. Kai nuorodos daromos į šią pastraipą, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į to sprendimo 8 straipsnį.

Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis yra trys mėnesiai.

3. Kai nuoroda daroma į šią pastraipą, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 4 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į to sprendimo 8 straipsnį.

Sprendimo 1999/468/EB 4 straipsnio 3 dalyje nustatytas laikotarpis yra vienas mėnuo.

4. Komitetai priima savo darbo tvarkos taisykles.

88 straipsnis

Reglamentas (EEB) Nr. 2309/93//EB panaikinamas.

Nuorodos į panaikintą reglamentą, laikomos nuorodomis į šį reglamentą.

89 straipsnis

Apsaugos laikotarpiai, numatyti 14 straipsnio 11 dalyje ir 39 straipsnio 10 dalyje, netaikomi referenciniams vaistams, kuriems paraiškos dėl leidimo buvo pateiktos iki datos, nurodytos 90 straipsnio antroje pastraipoje.

90 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Nukrypstant nuo pirmosios pastraipos, I, II, III ir V antraštinės dalys taikomos nuo 2003 m. lapkričio 20 d. ir priedo 3 punktas, penktoji ir šeštoji įtraukos taikomos nuo 2003 m. gegužės 20 d.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Strasbūre, 2004 m. kovo 31 d.

Europos Parlamento vardu

Pirmininkas

P. Cox

Tarybos vardu

Pirmininkas

D. Roche

[1] OL C 75 E, 2002 3 26, p. 189 ir OL C… (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje).

[2] OL C 61, 2003 3 14, p. 1.

[3] 2002 m. spalio 23 d. Europos Parlamento nuomonė (OL C 300 E, 2003 12 11, p. 308), 2003 m. rugsėjo 29 d. Tarybos bendroji pozicija (OL C 297 E, 2003 12 9, p. 1), 2003 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2004 m. kovo 11 d. Tarybos sprendimas.

[4] OL L 214, 1993 8 24, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1647/2003 (OL L 245, 2003 9 29, p. 19).

[5] OL L 311, 2001 11 28, p. 67. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Tarybos direktyva 2004/27/EB (žr. Šio Oficialaus leidinio 34 p.).

[6] OL L 311, 2001 11 28, p.1. Direktyva su pakeitimais, padarytais Tarybos direktyva 2004/28/EB (žr. šio Oficialaus leidinio 58 p.).

[7] OL L 15, 1987 1 17, p. 38. Direktyva panaikinta Direktyva 93/41/EEB (OL L 214, 1993 8 24, p. 40).

[8] 1996 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyva 96/22/EB dėl draudimo vartoti gyvulininkystėje tam tikras medžiagas, turinčias hormoninį ar tirostatinį poveikį, bei beta antagonistus (OL L 125, 1996 5 23, p. 3).

[9] OL L 121, 2001 5 1, p. 34.

[10] OL C 172, 1999 6 18, p. 1.

[11] OL L 18, 2000 1 22, p. 1.

[12] OL C 218, 2000 7 31, p. 10.

[13] OL L 106, 2001 4 17, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1830/2003.

[14] OL L 184, 1999 7 17, p. 23.

[15] OL L 245, 2003 9 29, p. 19.

[16] OL L 117, 1990 5 8, p. 15. Direktyva, panaikinta Direktyva 2001/18/EB, tačiau tebeturi tam tikras teisines galias.

[17] 1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2377/90, nustatantis veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje (OL L 224, 1990 8 18, p. 1). Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1029/2003 (OL L 149, 2003 6 17, p. 15).

[18] OL L 125, 1996 5 25, p. 10. Direktyva su pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 806/2003 (OL L 122, 2003 5 16, p. 1).

[19] 2002 m. birželio 25 d. Tarybos reglamentas (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 dėl Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento (OL L 248, 2002 9 16, p. 1).

[20] OL L 357, 2002 12 31, p. 72.

[21] OL L 136, 1999 5 31, p. 1.

[22] OL L 145, 2001 5 31, p. 43.

[23] 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, 2002 2 1, p. 1).

--------------------------------------------------

PRIEDAS

VAISTAI, KURIEMS LEIDIMUS IŠDUODA BENDRIJA

1. Vaistai, sukurti, taikant šiuos biotechnologinius procesus:

- rekombinacinę DNR technologiją,

- genų, koduojančių biologiškai aktyvius baltymus prokariotuose ir eukariotuose, kontroliuojamąją ekspresiją, įskaitant transformuotas žinduolių ląsteles,

- hibridomas ir monokloninių antikūnų metodus.

2. Veterinariniai vaistai, skirti pirmiausia sustiprinti funkcionavimą tam, kad būtų skatinamas gydomų gyvūnų augimas arba padidėtų gyvūnų gydymo efektyvumas.

3. Žmonėms skirti vaistai, turintys naujos veikliosios medžiagos, kuriai šio reglamento įsigaliojimo dieną Bendrija neišdavė leidimo, skirti gydyti bet kurią iš šių ligų:

- įgytą imunodeficito sindromą,

- vėžį,

- neurodegeneracinį sutrikimą,

- diabetą

ir taikomi nuo 2008 m. gegužės 20 d.

- autoimunines ligas ir kitas imunines disfunkcijas,

- virusines ligas.

Po 2008 m. gegužės 20 d. Komisija, pasikonsultavusi su Agentūra, gali pateikti bet kokį atitinkamą pasiūlymą, keičiantį šį punktą, ir Taryba priima sprendimą dėl šio pasiūlymo kvalifikuota balsų dauguma.

4. Vaistai, nurodyti kaip retieji vaistai pagal Reglamentą (EB) Nr. 141/2000.

--------------------------------------------------