(1)

vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 (2) 8 straipsnio 1 dalimi, priemonės, kurios atitinka atitinkamus darniuosius standartus ar tų standartų atitinkamas dalis, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, turi būti laikomos atitinkančiomis to reglamento reikalavimus, kuriuos apima tie standartai arba jų dalys;

(2)

nuo 2022 m. gegužės 26 d. Reglamentas (ES) 2017/746 pakeitė Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB (3);

(3)

Įgyvendinimo sprendimu C(2021) 2406 (4) Komisija pateikė Europos standartizacijos komitetui (CEN) ir Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetui (Cenelec) prašymą peržiūrėti esamus darniuosius in vitro diagnostikos medicinos priemonių standartus, parengtus siekiant užtikrinti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB įgyvendinimą, ir parengti naujus darniuosius standartus siekiant užtikrinti Reglamento (ES) 2017/746 įgyvendinimą (toliau – prašymas);

(4)

remdamiesi prašymu CEN ir Cenelec peržiūrėjo darniuosius standartus EN ISO 11137-2:2015 dėl sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimo, EN ISO 11607-1:2020 dėl galutinai sterilizuotų medicinos priemonių pakuočių ir EN ISO 11607-2:2020 dėl galutinai sterilizuotų medicinos priemonių pakuočių (toliau – standartai), kurių nuorodos nėra paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, kad būtų atsižvelgta į naujausią technikos ir mokslo pažangą ir poreikį laikytis Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimų. Po to buvo priimti keitiniai EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 ir EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 (toliau – keitiniai);

(5)

Komisija kartu su CEN ir Cenelec įvertino, ar standartai ir jų keitiniai atitinka prašymą;

(6)

tie standartai ir jų keitiniai atitinka Reglamente (ES) 2017/746 nustatytus reikalavimus, kuriuos jie turi apimti. Todėl tų standartų ir jų keitinių nuorodas tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

(7)

Komisijos įgyvendinimo sprendimo (ES) 2021/1195 (5) priede pateikiamos darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Reglamento (ES) 2017/746 įgyvendinimą, nuorodos;

(8)

siekiant užtikrinti, kad darniųjų standartų, parengtų įgyvendinant Reglamentą (ES) 2017/746, nuorodos būtų pateiktos viename teisės akte, standartų ir jų keitinių nuorodos turėtų būti įtrauktos į Įgyvendinimo sprendimą (ES) 2021/1195;

(9)

todėl Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1195 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(10)

nuo darniojo standarto nuorodos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos to standarto laikymasis leidžia daryti atitikties Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytiems atitinkamiems esminiams reikalavimams prielaidą. Todėl šis sprendimas turėtų įsigalioti jo paskelbimo dieną,