21.2.2015   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 50/1

(1)

Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnio 2 dalyje teigiama, kad bandymų metodai, kuriuos taikant renkama pagal šį reglamentą privaloma informacija apie cheminių medžiagų savybes, turi būti reguliariai persvarstomi ir tobulinami siekiant sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais ir gyvūnų, su kuriais atliekami bandymai, skaičių. Kuriant bandymų metodus, reikėtų atsižvelgti į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES (2) įtvirtintus bandymų su gyvūnais pakeitimo kitais, jų skaičiaus mažinimo ir tobulinimo principus, ypač kai atsiranda tinkamų patvirtintų metodų, kuriais galima pakeisti bandymus su gyvūnais kitais bandymų metodais, sumažinti tokių bandymų arba juos patobulinti. Persvarsčius bandymų metodus, jei aktualu, turi būti iš dalies pakeisti Tarybos reglamentas (EB) Nr. 440/2008 (3) ir Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 priedai tam, kad bandymai su gyvūnais būtų pakeisti kitais, tokių bandymų sumažėtų arba jie būtų patobulinti;

(2)

pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 toksiškumo dviejų kartų dauginimuisi bandymas turi būti atliekamas siekiant ištirti cheminių medžiagų toksinį poveikį reprodukcijai, kad būtų įvykdyti to reglamento IX ir X priedų 8.7.3 punkte nustatyti standartinei informacijai keliami reikalavimai. Be to, Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VIII priedo 8.7.1 punkto 2 skiltyje teigiama, kad toksiškumo dviejų kartų dauginimuisi bandymas gali būti atliekamas tais atvejais, kai rimtai nerimaujama, kad cheminė medžiaga galėtų sukelti neigiamą poveikį reprodukcijai ar vystymuisi;

(3)

išplėstinis toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimas (4) (ITPVKRT) – tai naujas bandymų metodas, sukurtas siekiant įvertinti cheminių medžiagų toksinį poveikį reprodukcijai. Šį bandymų metodą 2011 m. liepos mėn. patvirtino Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija (EBPO). ITPVKRT – tai modulinis bandymų metodas, pagal kurį antros dukterinės (F2) kartos gyvūnų veisimas ir vertinimas bei neurotoksiškumo vystymuisi (NTV) ir imunotoksiškumo vystymuisi (ITV) tyrimai sudaro atskirus savarankiškus modulius;

(4)

manoma, kad ITPVKRT yra pranašesnis už toksiškumo dviejų kartų dauginimuisi bandymą. Atliekant šį bandymą, vertinama daugiau pirmos dukterinės kartos (F1) gyvūnų ir tiriami papildomi parametrai, dėl to informacija, kurią galima surinkti šiuo tyrimu, yra tikslesnė ir išsamesnė. Be to, kadangi pagal bazinį bandymų modelį F2 kartos gyvūnai neveisiami, pasirinkus šį modelį naudojama gerokai mažiau gyvūnų;

(5)

ITPVKRT buvo įtrauktas į Reglamentą (EB) Nr. 440/2008 Reglamentu (ES) Nr. 900/2014 (5). Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX ir X priedai turėtų būti iš dalies pakeisti, kad juose būtų nurodyta, kaip naująjį bandymų metodą naudoti taikant Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006. Šiuo tikslu 2011 m. buvo įsteigtas Komisijos ekspertų grupės pogrupis, sudarytas iš kompetentingų institucijų, kurios atsakingos už REACH bei cheminių medžiagų klasifikavimą ir ženklinimą reglamentuojančių reglamentų įgyvendinimą, atstovų (ekspertų grupė). Remiantis šios ekspertų grupės mokslinėmis rekomendacijomis, vietoj toksiškumo dviejų kartų dauginimuisi bandymo (B.35) ITPVKRT turėtų tapti tuo bandymų metodu, kuriam – siekiant įvykdyti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX ir X priedų 8.7.3 punkto 1 skiltyje nustatytą standartinei informacijai keliamą reikalavimą – būtų teikiama pirmenybė;

(6)

prie privalomos standartinės informacijos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX ir X prieduose turėtų būti nurodyta tik bazinė ITPVKRT konfigūracija. Vis dėlto tam tikrais konkrečiais atvejais, kai tai yra pagrįsta, registruotojui turėtų būti suteikta galimybė pasiūlyti, o Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA) galėtų pareikalauti atlikti tyrimą su F2 kartos gyvūnais, taip pat atlikti NTV ir ITV kohortų tyrimus;

(7)

turėtų būti užtikrinta, kad pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX ir X priedų 8.7.3 punktą atliekamas toksinio poveikio reprodukcijai tyrimas suteiktų galimybę tinkamai įvertinti galimą poveikį vaisingumui. Poveikio iki gyvūnų sukergimo trukmė ir dozė turėtų būti pasirinktos tokios, kad būtų galima atlikti cheminių medžiagų keliamos rizikos vertinimą bei suklasifikuoti ir paženklinti chemines medžiagas, kaip to reikalaujama pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentus (EB) Nr. 1907/2006 ir (EB) Nr. 1272/2008 (6);

(8)

atsižvelgiant į tai, kad likusieji susirūpinimą keliantys moksliniai klausimai, susiję su F2 kartos verte, turėtų būti paaiškinti remiantis empiriniais duomenimis, ir į tai, kad cheminės medžiagos, kurios gali kelti didžiausią pavojų vartotojams ir profesionaliems naudotojams, turėtų būti vertinamos atsargiai, reikėtų nurodyti veiksnius, dėl kurių tiriant tam tikras medžiagas kiekvienu atskiru atveju būtų privaloma užveisti ir įvertinti F2 kartos gyvūnus. Ekspertų grupė rekomendavo atitinkamuose Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX ir X priedų punktuose nurodyti, kad postūmis užveisti ir įvertinti F2 kartos gyvūnus turėtų būti grindžiamas cheminės medžiagos poveikiu (angl. exposure), susijusiu su tokiais tos cheminės medžiagos naudojimo būdais, dėl kurių jos poveikį patirtų vartotojai ir profesionalūs naudotojai. Siekiant dar labiau optimizuoti medžiagų, dėl kurių išauginama F2 karta ir su ja atliekami bandymai, atranką, reikėtų nustatyti papildomus kriterijus, pagrįstus įrodymais, kad, remiantis turima informacija apie cheminės medžiagos toksinį poveikį ir toksikokinetines savybes, cheminė medžiaga kelia susirūpinimą;

(9)

neurotoksiškumas vystymuisi ir imunotoksiškumas vystymuisi laikomi svarbiu ir aktualiu toksiniu poveikiu vystymuisi, kurį būtų galima tyrinėti nuodugniau. Vis dėlto ITV ir NTV kohortų tyrimai reikalauja didelių papildomų sąnaudų, taip pat kelia techninių ir praktinių sunkumų bandymų laboratorijoms. Todėl manoma, kad būtų tikslinga, jog ITV ir NTV kohortų tyrimai, arba tik vienas iš jų, būtų atliekami dėl konkrečių mokslinių priežasčių, susijusių su susirūpinimu. Reikėtų nustatyti specialias Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX ir X priedų 8.7.3 punkte nustatyto informacijai keliamo reikalavimo pritaikymo taisykles, kad būtų galima nustatyti veiksnį, dėl kurio būtų privaloma atlikti imunotoksiškumo ir neurotoksiškumo bandymus. Tais atvejais, kai turima informacija apie cheminę medžiagą kelia ypatingą susirūpinimą dėl jos neurotoksiškumo ar imunotoksiškumo, turėtų būti galimybė, įvertinus kiekvieną atvejį atskirai, įtraukti kohortų NTV ir ITV tyrimus arba tik vieną iš jų. Įrodymai šiems susirūpinimą keliantiems klausimams pagrįsti galėtų būti grindžiami esama informacija, surinkta atlikus in vivo tyrimus ar tyrimus, kurių metu nenaudojami gyvūnai, taip pat žiniomis apie atitinkamus tos cheminės medžiagos veikimo mechanizmus ir (arba) būdus arba esama informacija apie struktūriškai panašias chemines medžiagas. Todėl, jei tokie konkretūs susirūpinimą keliantys klausimai yra pagrįsti, registruotojui turėtų būti privaloma pasiūlyti, o ECHA – pareikalauti atlikti NTV ir ITV kohortų tyrimus arba tik vieną iš jų;

(10)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX priedo 8.7.3 punktą toksinio poveikio reprodukcijai tyrimą reikia atlikti tik jei kyla susirūpinimas dėl anksčiau nustatyto neigiamo poveikio dauginimosi organams ar audiniams. Tame punkte nustatyta, kad tokios informacijos šaltinis gali būti tik 28 ir 90 dienų kartotinių dozių toksiškumo tyrimai. Atsižvelgiant į tai, kad atlikus tokius toksinio poveikio reprodukcijai tikrinimus, kaip nurodyta EBPO bandymų gairėse Nr. 421 arba Nr. 422, arba kitus kartotinių dozių tyrimus, galima nustatyti neigiamo poveikio atitinkamiems reprodukciniams parametrams požymių, kuriais būtų galima pagrįsti poreikį imtis tolesnių veiksmų ir atlikti ITPVKRT, 8.7.3 punkto 1 skiltį reikėtų pakoreguoti, kad būtų galima apsvarstyti galimybę atlikti tokius papildomus tyrimus;

(11)

siekiant išvengti neproporcingos naštos tiems ekonominės veiklos vykdytojams, kurie galbūt jau atliko šiuos bandymus arba gavo toksiškumo dviejų kartų dauginimuisi bandymo rezultatus, taip pat dėl gyvūnų gerovės reikėtų laikytis nuomonės, kad siekiant įvykdyti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX ir X priedų 8.7.3 punkte nustatytą standartinei informacijai keliamą reikalavimą, pakanka pateikti išsamias tų tyrimų, kurie buvo pradėti iki įsigaliojant šiam reglamentui, santraukas;

(12)

dėl nuoseklumo, Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VIII priedo 2 skilties 8.7.1 punktą reikėtų iš dalies pakeisti, kad būtų pakeista kryžminė nuoroda į tyrimą, kurį reikia atlikti pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX priedo 8.7.3 punktą, t. y. toksiškumo dviejų kartų dauginimuisi bandymą pakeisti ITPVKRT;

(13)

ECHA, glaudžiai bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir suinteresuotaisiais subjektais, turėtų toliau tobulinti rekomendacinius dokumentus, susijusius su ITPVKRT metodo naudojimu įgyvendinant Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, taip pat taikant F2 ir NTV ir (arba) ITV kohortų tyrimų kriterijus. Tai darydama ECHA turėtų visokeriopai atsižvelgti į EBPO, taip pat kitose atitinkamose mokslinėse ir ekspertų grupėse vykdomą darbą. Be to, nustatydama terminus, iki kurių turėtų būti pateikta atnaujinta dokumentacija su ITPVKRT rezultatais, ECHA turėtų deramai atsižvelgti į galimybes gauti šią bandymų paslaugą rinkoje;

(14)

todėl Reglamentas (EB) 1907/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas.

(15)

Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,