(1)

I artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1907/2006 föreskrivs att testmetoder som används för att få fram information om ämnens inneboende egenskaper som krävs enligt den förordningen regelbundet ska ses över och förbättras i syfte att minska antalet försök på ryggradsdjur och antalet djur som ingår i dem. De principer för att ersätta, begränsa och förfina användningen av djur i försök som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU (2) bör beaktas när testmetoder utarbetas, särskilt när lämpliga validerade metoder för att ersätta, begränsa eller förfina djurförsök blir tillgängliga. Efter denna översyn bör rådets förordning (EG) nr 440/2008 (3) och bilagorna till förordning (EG) nr 1907/2006 ändras, om så krävs, för att ersätta, minska eller förbättra djurförsök.

(2)

I enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006 ska en tvågenerationsstudie av reproduktionstoxicitet användas för att undersöka reproduktionstoxiciteten hos kemiska ämnen i syfte att fullgöra informationskraven i punkt 8.7.3 i bilagorna IX och X till den förordningen. Vidare fastställs det i punkt 8.7.1 kolumn 2 i bilaga VIII till förordning (EG) nr 1907/2006 att tvågenerationsstudien av reproduktionstoxicitet är en möjlighet att bedöma de fall där det finns allvarliga farhågor för möjliga skadliga effekter på fruktsamheten eller utvecklingen.

(3)

Den utvidgade engenerationsstudien av reproduktionstoxicitet (Extended one-Generation Reproductive Toxicity Study – Eogrts) (4) är en ny testmetod som utvecklats för att bedöma kemiska ämnens reproduktionstoxicitet. Denna testmetod antogs av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) i juli 2011. Eogrts är en modulär testmetod, där avel och bedömning av en andra filialgeneration (F2) och testning avseende utvecklingsneurotoxicitet (DNT) och utvecklingsimmunotoxicitet (DIT) utgör fristående och självständiga moduler.

(4)

Eogrts anses erbjuda ett antal fördelar i jämförelse med tvågenerationsstudien av reproduktionstoxicitet. Den bedömer ett större antal djur av den första filialgenerationen (F1) och beaktar fler parametrar, vilket ger testet ökad känslighet och informationsnivå. Eftersom uppfödning av F2-generationen inte ingår i det grundläggande testets utformning kan man med denna utformning dessutom uppnå en betydande minskning av antalet djur som används.

(5)

Eogrts har tagits med i förordning (EG) nr 440/2008 genom kommissionens förordning (EU) nr 900/2014 (5). Bilagorna IX och X till förordning (EG) nr 1907/2006 bör ändras för att specificera hur den nya testmetoden ska användas för de syften som avses i förordning (EG) nr 1907/2006. I detta syfte inrättades år 2011 en undergrupp i kommissionens expertgrupp, bestående av de behöriga myndigheterna för Reach och förordningarna om klassificering och märkning av kemiska ämnen (nedan kallad expertgruppen). På grundval av denna expertgrupps vetenskapliga rekommendationer bör Eogrts föredras som testmetod för att uppfylla de standardinformationskrav som anges i kolumn 1 i avsnitt 8.7.3 i bilagorna IX och X till förordning (EG) nr 1907/2006, i stället för en tvågenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (B.35).

(6)

Standardinformationskraven i bilagorna IX och X till förordning (EG) nr 1907/2006 bör begränsas till Eogrts grundläggande utformning. I vissa särskilda fall, där så är motiverat, bör registranten emellertid kunna föreslå, och Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) bör ha möjlighet att begära, utförande av F2-generationsstudierna samt kohortundersökningarna för utvecklingsneurotoxicitet (DNT) och utvecklingsimmunotoxicitet (DIT).

(7)

Det bör säkerställas att sådana reproduktionstoxicitetsstudier som genomförs i enlighet med punkt 8.7.3 i bilagorna IX och X till förordning (EG) nr 1907/2006 möjliggör en korrekt bedömning av möjliga effekter på fertiliteten. Exponeringstiden och valet av dosering före parningen bör vara adekvat för de riskbedömnings- samt klassificerings- och märkningssyften som avses i Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1907/2006 och (EG) nr 1272/2008 (6).

(8)

Med tanke på att de återstående vetenskapliga frågorna avseende F2-generationens värde bör förtydligas på grundval av empiriska data, och att ämnen som kan innebära störst risk för konsumenter och yrkesmässiga användare bör bedömas på grundval av ett försiktigt förhållningssätt, bör produktion och bedömning av F2-generationen inledas för vissa ämnen, baserat på en utvärdering från fall till fall. Expertgruppen rekommenderade att en exponeringsbaserad utlösande faktor, kopplad till användningar som leder till exponering av konsumenter och yrkesmässiga användare, bör införas i relevanta punkter i bilagorna IX och X till förordning (EG) nr 1907/2006. Ytterligare kriterier, grundade på bevisning som visar att risknivån för ett ämne är liten och som bygger på tillgängliga toxicitetsuppgifter och toxikokinetiska uppgifter, bör införas för att ytterligare optimera urvalet av ämnen för vilka en F2-generation bör tas fram och testas.

(9)

Utvecklingsneurotoxicitet och utvecklingsimmunotoxicitet betraktas som viktiga och relevanta effektmått för utvecklingstoxicitet, som skulle kunna undersökas ytterligare. En analys av kohortundersökningar för utvecklingsneurotoxicitet (DNT) och utvecklingsimmunotoxicitet (DIT) medför dock avsevärda merkostnader samt tekniska och praktiska svårigheter för de laboratorier som utför undersökningarna. Det anses därför lämpligt att analysen av kohortundersökningar för utvecklingsneurotoxicitet (DNT) och utvecklingsimmunotoxicitet (DIT), eller endast en av dessa, ska omfattas av särskilda vetenskapliga kriterier för utlösning, som baseras på huruvida risk anses föreligga. Särskilda regler för anpassning av de informationskrav som fastställs i punkt 8.7.3 i bilagorna IX och X till förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför införas, för att utlösa testning av neurotoxicitet och immunotoxicitet. När tillgängliga uppgifter om ett ämne visar särskilt hög risk för neurotoxicitet eller immunotoxicitet bör det vara möjligt att ta med kohortundersökningar för utvecklingsneurotoxicitet (DNT) och utvecklingsimmunotoxicitet (DIT), eller endast en av dem, och motivera detta från fall till fall. Bevis till stöd för sådana farhågor kan komma från befintliga uppgifter från in vivo- eller djurfria metoder, från kunskaper om ämnets relevanta mekanismer/verkningssätt, eller från befintlig information om strukturlika ämnen. Om sådana särskilda farhågor är befogade bör registranten därför åläggas att föreslå, och kemikaliemyndigheten bör ha möjlighet att begära, genomförandet av kohortundersökningar för utvecklingsneurotoxicitet (DNT) och utvecklingsimmunotoxicitet (DIT), eller endast en av dem.

(10)

Enligt punkt 8.7.3 i bilaga IX till förordning (EG) nr 1907/2006 krävs genomförandet av en reproduktionstoxicitetsstudie endast om tidigare konstaterat skadliga effekter på fortplantningsorganen eller tillhörande vävnader ger anledning till oro. Där föreskrivs också att sådana uppgifter endast får inhämtas från 28- och 90-dagars toxicitetsstudier med upprepade doser. Eftersom även screeningstudier avseende reproduktionstoxicitet, t.ex. OECD:s testriktlinjer 421 eller 422 eller andra studier med administrering med upprepad dos, kan ge indikationer om negativa effekter på relevanta reproduktionsparametrar som kan motivera behovet av att genomföra en uppföljning genom en Eogrts, bör kolumn 1 i punkt 8.7.3 ändras för att möjliggöra beaktandet av sådana ytterligare studier.

(11)

För att undvika att lägga en oproportionell börda på de ekonomiska aktörer som redan kan ha genomfört testen eller fått resultaten av en tvågenerationsstudie av reproduktionstoxicitet, samt i syfte att skydda djurens välbefinnande, bör de utförliga sammanfattningarna av sådana undersökningar som inletts före dagen för ikraftträdandet av denna förordning anses tillräckliga för att uppfylla det standardinformationskrav som avses i punkt 8.7.3 i bilagorna IX och X till förordning (EG) nr 1907/2006.

(12)

Av konsekvensskäl bör kolumn 2 i punkt 8.7.1 kolumn 2 i bilaga VIII till förordning (EG) nr 1907/2006 ändras i syfte att ändra hänvisningen till den undersökning som krävs enligt punkt 8.7.3 i bilaga IX till förordning (EG) nr 1907/2006 från tvågenerationsstudien av reproduktionstoxicitet till Eogrts.

(13)

Europeiska kemikaliemyndigheten bör, i nära samarbete med medlemsstaterna och berörda parter, ytterligare utveckla riktlinjer för tillämpningen av Eogrts för tillämpningen av förordning (EG) nr 1907/2006, bland annat för tillämpningen av kriterierna för utförande av F2-generationsstudierna samt kohortundersökningarna för utvecklingsneurotoxicitet (DNT) och utvecklingsimmunotoxicitet (DIT). I samband med detta bör Europeiska kemikaliemyndigheten ta full hänsyn till det arbete som utförts inom OECD samt i andra relevanta vetenskapliga grupper och expertgrupper. Vidare bör Europeiska kemikaliemyndigheten, när den fastställer tidsfrister för när uppdateringar av dokumentation med resultat av Eogrts ska lämnas, ta vederbörlig hänsyn till denna testningstjänsts tillgänglighet på marknaden.

(14)

Förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.