22001A1029(01)

Susitarimas

dėl abipusio pripažinimo tarp Europos bendrijos ir Japonijos

EUROPOS BENDRIJA ir JAPONIJA (toliau – Šalys);

ATSIŽVELGDAMOS į tradiciškai draugiškus santykius, kurie egzistuoja tarp Europos bendrijos ir Japonijos;

PRIPAŽINDAMOS atitikties vertinimo procedūrų rezultatų abipusio pripažinimo svarbą palengvinant dalyvavimą rinkoje ir skatinant prekybą tarp šalių;

ATSIŽVELGDAMOS į bendrą interesą gerinti produktų kokybę siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą ir saugumą bei saugoti aplinką;

PRIPAŽINDAMOS OECD geros laboratorinės praktikos (GLP) principus;

PRISIMINDAMOS, kad ilgas ir vaisingas Europos bendrijos ir Japonijos bendradarbiavimas prisidėjo prie tarptautinės plėtros ir geros gamybos praktikos (GMP) reikalavimų suderinimo;

ŽINODAMOS apie teigiamą indėlį, kurį abipusio pripažinimo susitarimai gali įnešti į tarptautinio standartų suderinimo skatinimą ir

ATSIŽVELGDAMOS į šalių, kaip Pasaulio Prekybos Organizacijos narių, įsipareigojimus ir inter alia suvokdamos savo įsipareigojimus pagal Susitarimą dėl techninių kliūčių prekybai (toliau – PPO susitarimas dėl techninių kliūčių prekybai), įtrauktą į Marakešo susitarimo, įsteigiančio Pasaulio Prekybos Organizaciją (toliau – PPO susitarimas) 1A priedą, ir pagal Susitarimą dėl su prekyba susijusių intelektinės nuosavybės teisių aspektų (toliau – PPO susitarimas dėl su prekyba susijusių intelektinės nuosavybės teisių aspektų), įtrauktą į 1C priedą,

SUSITARĖ:

1 straipsnis

1. Šiame Susitarime:

a) sąvoka "atitikties vertinimo procedūra" reiškia bet kurią procedūrą, skirtą tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyti, ar produktai arba procesai atitinka atitinkamus techninius reikalavimus, nustatytus galiojančiuose šalies įstatymuose ir kituose teisės aktuose;

b) sąvoka "atitikties vertinimo institucija" reiškia instituciją, kuri atlieka atitikties vertinimo procedūrą, o sąvoka "registruota atitikties vertinimo institucija" reiškia atitikties vertinimo instituciją, užregistruotą pagal šio Susitarimo 9 straipsnį;

c) sąvoka "paskyrimas" reiškia atitikties vertinimo institucijų paskyrimą, kurį šalies paskyrimo institucija atlieka pagal galiojančius tos šalies įstatymus ir kitus teisės aktus;

d) sąvoka "paskyrimo institucija" reiškia šalies instituciją, turinčią teisę savo teritorijoje paskirti, stebėti arba atšaukti paskyrimą, jį sustabdyti ir atšaukti sustabdymą atitikties vertinimo institucijoms, kurios atlieka atitikties vertinimo procedūras, pagrįstas galiojančiuose kitos šalies įstatymuose ir kituose teisės aktuose nustatytais reikalavimais;

e) sąvoka "paskyrimo kriterijai" reiškia kriterijus, kuriuos šalies atitikties vertinimo institucijų reikalaujama atitikti siekiant būti paskirtoms tos šalies paskyrimo institucijos, ir kitas atitinkamas sąlygas, kurias paskirtų atitikties vertinimo institucijų po paskyrimo reikalaujama nuolat atitikti, kaip numatyta galiojančiuose kitos šalies įstatymuose ir kituose teisės aktuose, nurodytuose atitinkamame sektoriaus priede;

f) sąvoka "patvirtinimas" reiškia šalies kompetentingos institucijos patvirtinimą dėl gamybos įstaigų arba tyrimo įstaigų (toliau – įstaigų) atitikimo patvirtinimo kriterijams pagal galiojančius tos šalies įstatymus ir kitus teisės aktus;

g) sąvoka "kompetentinga institucija" reiškia šalies instituciją, įgaliotą atlikti jos teritorijoje esančių įstaigų patikrinimus ar tiriamąjį auditą siekiant patvirtinti jų atitikimą patvirtinimo kriterijams, numatytiems galiojančiuose tos šalies įstatymuose ar kituose teisės aktuose;

h) sąvoka "patvirtinimo kriterijai" reiškia kriterijus, kuriuos šalies įstaigų reikalaujama nuolat atitikti siekiant būti patvirtintoms šalies kompetentingos institucijos, kaip numatyta galiojančiuose tos šalies įstatymuose ir kituose teisės aktuose, nurodytuose atitinkamame sektoriaus priede ir

i) sąvoka "patikra" reiškia veiksmus, skirtus šalių teritorijose tokiomis priemonėmis kaip auditas ar patikrinimai patikrinti atitikties vertinimo institucijos arba įstaigos atitikimą atitinkamai paskyrimo kriterijams arba patvirtinimo kriterijams.

2. Kiekviena šiame Susitarime vartojama sąvoka, išskyrus tuos atvejus, kai jame nustatoma kitaip, turi tą pačią reikšmę, kokia ji yra ISO/IEC gairėse 2: 1996 m. leidimas, "Standartizavimas ir susijusi veikla – bendrasis žodynas".

2 straipsnis

1. Kiekviena šalis laikydamasi šio Susitarimo nuostatų pripažįsta atitikties vertinimo procedūrų, kurių reikalauja galiojantys tos šalies įstatymai ir kiti teisės aktai, nurodyti atitinkamame sektoriaus priede, įskaitant atitikties sertifikatus ir ženklus, ir kurias atlieka registruotos kitos šalies atitikties vertinimo institucijos, rezultatus.

2. Kiekviena šalis laikydamasi šio Susitarimo nuostatų pripažįsta:

a) įstaigų patvirtinimą, kurį atlieka kitos šalies kompetentingos institucijos, remdamosi patikros rezultatais ir laikydamosi patvirtinimo kriterijų, nustatytų kitos šalies įstatymuose ir kituose teisės aktuose, nurodytuose atitinkamame sektoriaus priede, ir

b) duomenis, kuriuos rengia kitos šalies patvirtintos įstaigos.

3 straipsnis

1. Šis Susitarimas taikomas jo sektorių prieduose numatytiems atitikties vertinimo institucijų paskyrimui, produktų ir procesų atitikties vertinimo procedūroms bei įstaigų ir jų rengiamų duomenų patvirtinimui. Sektorių priedus gali sudaryti A ir B dalys.

2. Sektorių priedų A dalis inter alia apima nuostatas dėl taikymo srities ir apimties.

3. Sektorių priedų B dalis numato šiuos aspektus:

a) kiekvienos šalies įstatymus ir kitus teisės aktus dėl taikymo srities ir apimties;

b) kiekvienos šalies įstatymus ir kitus teisės aktus, nustatančius šiame Susitarime numatytus reikalavimus, visas šiame Susitarime numatytas atitikties vertinimo procedūras, kurios atitiktų tokius atitikties vertinimo institucijų paskyrimo reikalavimus ir kriterijus, arba galiojančius kiekvienos šalies įstatymus ir kitus teisės aktus, nustatančius šiame Susitarime numatytus įstaigų patvirtinimo kriterijus, ir

c) paskyrimo institucijų arba kompetentingų institucijų sąrašą.

4 straipsnis

1. Kiekviena šalis užtikrina, kad paskyrimo institucijos turi įgaliojimus, būtinus paskirti, stebėti (įskaitant patikrą), atšaukti paskyrimą, jį sustabdyti arba atšaukti sustabdymą atitikties stebėjimo institucijoms, kurios atlieka atitikties vertinimo procedūras, remdamosi reikalavimais, numatytais galiojančiuose kitos šalies įstatymuose ir kituose teisės aktuose, nurodytuose atitinkamame sektoriaus priede.

2. Kiekviena šalis užtikrina, kad kompetentingos institucijos turi įgaliojimus, būtinus laikantis galiojančių įstatymų ir kitų teisės aktų atlikti įstaigų patikrą siekiant patvirtinti jų atitikimą patvirtinimo kriterijams, numatytiems tos šalies galiojančiuose įstatymuose ir kituose teisės aktuose, nurodytuose atitinkamame sektoriaus priede.

5 straipsnis

1. Kiekviena šalis tinkamomis priemonėmis, tokiomis kaip auditas, patikrinimai ar stebėjimas, užtikrina, kad registruotos atitikties vertinimo institucijos atitinka paskyrimo kriterijus, numatytus kitos šalies galiojančiuose įstatymuose ir kituose teisės aktuose, nurodytuose atitinkamame sektoriaus priede. Taikant atitikties vertinimo institucijų paskyrimo kriterijus, šalies paskyrimo institucijos turėtų atsižvelgti į tų institucijų supratimą ir patirtį, susijusius su reikalavimais, numatytais galiojančiuose kitos šalies įstatymuose ir kituose teisės aktuose.

2. Kiekviena šalis, laikydamasi savo galiojančių įstatymų ir kitų teisės aktų, ir tinkamomis priemonėmis, tokiomis kaip tiriamasis auditas, patikrinimai ar stebėjimas, užtikrina, kad patvirtintos įstaigos atitinka patvirtinimo kriterijus, numatytus galiojančiuose tos šalies įstatymuose ir kituose teisės aktuose, nurodytuose atitinkamame sektoriaus priede.

3. Kiekviena šalis, raštu pateikdama pagrįstas abejones dėl to, ar registruota atitikties vertinimo institucija arba patvirtinta įstaiga atitinka atitinkamai paskyrimo kriterijus arba patvirtinimo kriterijus, nustatytus galiojančiuose įstatymuose ir kituose teisės aktuose, nurodytuose atitinkamame sektoriaus priede, gali paprašyti kitos šalies atlikti tos atitikties vertinimo institucijos arba tos įstaigos patikrą laikantis galiojančių tos kitos šalies įstatymų ir kitų teisės aktų.

4. Siekiant išlaikyti nuolatinį supratimą apie kitos šalies patikros tvarką, kiekviena šalis savo prašymu gali kaip stebėtoja dalyvauti atitikties vertinimo institucijų patikroje, kurią atlieka kitos šalies paskyrimo institucijos, arba įstaigų patikroje, kurią atlieka kitos šalies kompetentingos institucijos, iš anksto atitinkamai gavusi tokių atitikties vertinimo institucijų arba įstaigų sutikimą.

5. Šalys, laikydamosi procedūrų, kurias turi nustatyti jungtinis komitetas, turintis būti įkurtas pagal 8 straipsnį, keičiasi informacija apie metodus, įskaitant akreditavimo sistemas, naudojamus paskirti atitikties vertinimo institucijas ir užtikrinti, kad registruotos atitikties vertinimo institucijos atitinka paskyrimo kriterijus, bei apie metodus, skirtus užtikrinti, kad patvirtintos įstaigos atitinka patvirtinimo kriterijus.

6. Kiekviena šalis turėtų skatinti savo registruotas atitikties vertinimo institucijas bendradarbiauti su kitos šalies atitikties vertinimo institucijomis.

6 straipsnis

1. Tuo atveju, kai sustabdomas registruotos atitikties vertinimo institucijos paskyrimas, šalies, kurios paskyrimo institucija sustabdė paskyrimą, apie tai nedelsiant praneša kitai šaliai ir jungtiniam komitetui. Tos atitikties vertinimo institucijos registravimas sustabdomas nuo to laiko, kai pranešimą gauna tos kitos šalies vienas iš jungtinio komiteto pirmininkų. Kita šalis pripažįsta atitikties vertinimo procedūrų, kurias prieš paskyrimo sustabdymą atliko ta atitikties vertinimo institucija, rezultatus.

2. Tuo atveju, kai atšaukiamas registruotos atitikties vertinimo institucijos paskyrimo sustabdymas, šalies, kurios paskyrimo institucija atšaukė sustabdymą, apie tai nedelsiant praneša kitai šaliai ir jungtiniam komitetui. Tos atitikties vertinimo institucijos registravimo sustabdymas atšaukiamas nuo to laiko, kai pranešimą gauna tos kitos šalies vienas iš jungtinio komiteto pirmininkų. Kita šalis pripažįsta atitikties vertinimo procedūrų, kurias po registravimo sustabdymo atšaukimo laiko atliko ta atitikties vertinimo institucija, rezultatus.

7 straipsnis

1. Kiekviena šalis gali užprotestuoti kitos šalies registruotos atitikties vertinimo institucijos arba patvirtintos įstaigos atitikimą atitinkamai paskyrimo kriterijams arba patvirtinimo kriterijams, numatytiems galiojančiuose įstatymuose ir kituose teisės aktuose, nurodytuose atitinkamame sektoriaus priede. Apie tokį užprotestavimą raštu pranešama jungtiniam komitetui ir tai kitai šaliai objektyviai paaiškinant užprotestavimo priežastį. Jungtinis komitetas tokį užprotestavimą apsvarsto per 20 dienų nuo datos, kurią toks pranešimas buvo pateiktas.

2. Jei jungtinis komitetas nusprendžia atlikti bendrą patikrą, ją šalys atliks laiku, dalyvaujant paskyrimo institucijai, kuri paskyrė užprotestuotą atitikties vertinimo instituciją, ir gavus išankstinį tos atitikties vertinimo institucijos sutikimą. Tokios bendros patikros rezultatai aptariami jungtiniame komitete siekiant klausimą išspręsti kaip įmanoma greičiau.

3. Užprotestuotos atitikties vertinimo institucijos registravimas sustabdomas po 15 dienų nuo datos, kurią pateikiamas pranešimas, arba datos, kurią jungtinis komitetas nusprendžia registravimą sustabdyti (sustabdoma nuo ankstesnės datos). Užprotestuotos atitikties vertinimo institucijos registravimas lieka sustabdytas tol, kol jungtinis komitetas nusprendžia atšaukti tos atitikties vertinimo institucijos registravimo sustabdymą. Tokio sustabdymo atveju, protestuojanti šalis pripažįsta atitikties vertinimo procedūrų, kurias prieš sustabdymą atliko ta atitikties vertinimo institucija, rezultatus.

4. Jungtinis komitetas spręs dėl veiksmų, kurių turi imtis šalis ar šalys, siekiant kaip įmanoma greičiau išspręsti klausimus dėl įstaigų užprotestavimo.

5. Protestuojanti šalis nėra įpareigota pripažinti užprotestuotų įstaigų patvirtinimo ir jų rengiamų duomenų nuo datos, kurią kitos šalies vienas iš jungtinio komiteto pirmininkų gauna pirmoje dalyje nurodytą pranešimą, iki datos, kurią jungtinis komitetas nusprendžia kitaip.

8 straipsnis

1. Šio Susitarimo įsigaliojimo datą kaip institucija, atsakinga už veiksmingą šio Susitarimo veikimą, įsteigiamas iš abiejų šalių atstovų sudarytas jungtinis komitetas.

2. Jungtinis komitetas sprendimus priima ir rekomendacijas tvirtina bendru sutarimu. Jis susitinka bet kurios iš šalių prašymu ir jam bendrai pirmininkauja abi šalys. Jungtinis komitetas gali steigti pakomitečius ir tokiems pakomitečiams pavesti konkrečias užduotis. Jis patvirtina savo darbo reglamentą.

3. Jungtinis komitetas gali svarstyti visus klausimus, susijusius su šio Susitarimo veikimu. Ypač jis gali būti atsakingas ir (arba) spręsti dėl:

a) atitikties vertinimo institucijos registravimo, atitikties vertinimo institucijos registravimo sustabdymo, atitikties vertinimo institucijos registravimo sustabdymo atšaukimo ir atitikties registravimo institucijos registravimo nutraukimo;

b) registruotų atitikties vertinimo institucijų ir patvirtintų įstaigų sąrašų pagal sektorius sudarymo ir, išskyrus tuos atvejus, kai nusprendžiama kitaip, skelbimo;

c) šiame Susitarime nurodyto pasikeitimo informacija tinkamų aplinkybių nustatymo ir

d) ekspertų iš kiekvienos šalies skyrimo bendrai patikrai, nurodytai 7 straipsnio 2 dalyje, c punkte ir 9 straipsnio 1 dalies c punkte.

4. Jei kyla kokių nors problemų dėl šio Susitarimo interpretavimo ar taikymo, šalys per jungtinį komitetą siekia draugiško sprendimo.

5. Jungtinis komitetas yra atsakingas už derybų dėl papildomų sektorių priedų koordinavimą ir palengvinimą.

6. Kiekviena šalis kitai šaliai ir jungtiniam komitetui mažiausiai vieną kartą per metus pateikia patvirtintų įstaigų sąrašą.

7. Apie visus komiteto priimtus sprendimus bus nedelsiant raštu pranešama kiekvienai šaliai.

8. Šalys per jungtinį komitetą:

a) viena kitai nurodo ir praneša galiojančius straipsnius arba priedus, esančius sektorių prieduose numatytuose įstatymuose ir kituose teisės aktuose;

b) keičiasi informacija dėl sektorių prieduose nurodytų galiojančių įstatymų ir kitų teisės aktų įgyvendinimo;

c) apie visus numatomus pakeitimus įstatymuose ir kituose teisės aktuose, susijusiuose su šiuo Susitarimu, viena kitai praneša prieš jų įsigaliojimą ir

d) viena kitai praneša apie visus numatomus pokyčius, susijusius su jų paskyrimo institucijomis, kompetentingomis institucijomis, registruotomis atitikties vertinimo institucijomis ir patvirtintomis įstaigomis.

9 straipsnis

1. Atitikties vertinimo institucijos registravimui taikoma ši tvarka:

a) kiekviena šalis pasiūlo, kad jos paskyrimo institucijos paskirta atitikties vertinimo institucija būtų užregistruota pagal šį Susitarimą, kitai šaliai ir jungtiniam komitetui raštu pateikdama savo pasiūlymą, patvirtintą būtinais dokumentais;

b) kita šalis apsvarsto, ar pasiūlyta atitikties vertinimo agentūra atitinka paskyrimo kriterijus, numatytus tos kitos šalies galiojančiuose įstatymuose ir kituose teisės aktuose, nurodytuose atitinkamame sektoriaus priede, ir savo poziciją dėl tos atitikties vertinimo institucijos registravimo pareiškia per 90 dienų po to, kai gauna a punkte nurodytą pasiūlymą. Svarstydama tokia kita šalis turėtų daryti prielaidą, kad pasiūlyta atitikties vertinimo institucija atitinka pirmiau minėtus kriterijus. Jungtinis komitetas per 90 dienų po to, kai gauna pasiūlymą, priima sprendimą, ar pasiūlytą atitikties vertinimo instituciją registruoti;

c) tuo atveju, kai jungtinis komitetas negali nuspręsti, ar pasiūlytą atitikties vertinimo instituciją registruoti, jungtinis komitetas, gavęs pasiūlytos institucijos išankstinį sutikimą, gali nuspręsti atlikti jos bendrą patikrą arba paprašyti siūlančios šalies atlikti patikrą. Užbaigus tokią patikrą, jungtinis komitetas gali pasiūlymą apsvarstyti dar kartą.

2. Siūlanti šalis savo pasiūlyme dėl atitikties vertinimo institucijos registravimo pateikia ir atnaujina šią informaciją:

a) atitikties vertinimo institucijos pavadinimą ir adresą;

b) produktus arba procesus, kuriuos atitikties vertinimo institucija yra įgaliota vertinti;

c) atitikties vertinimo procedūras, kurias atitikties vertinimo institucija yra įgaliota atlikti, ir

d) paskyrimo procedūrą bei būtiną informaciją, naudojamas nustatyti atitikties vertinimo institucijos atitikimą paskyrimo kriterijams.

3. Kiekviena šalis užtikrina, kad jų paskyrimo institucijos atšauktų registruotos atitikties vertinimo institucijos paskyrimą, kai paskyrimo institucija laiko atitikties vertinimo instituciją nebeatitinkančia paskyrimo kriterijų, numatytų galiojančiuose kitos šalies įstatymuose ir kituose teisės aktuose, nurodytuose atitinkamame sektoriaus priede.

4. Kiekviena šalis pasiūlo nutraukti savo atitikties vertinimo institucijos registravimą, kai ta šalis laiko atitikties vertinimo instituciją nebeatitinkančia paskyrimo kriterijų, nustatytų galiojančiuose kitos šalies įstatymuose ir kituose teisės aktuose, nurodytuose atitinkamame sektoriaus priede, arba kai tos šalies paskyrimo institucija atšaukia atitikties vertinimo institucijos paskyrimą. Pasiūlymai nutraukti tos atitikties vertinimo institucijos registravimą pateikiami jungtiniam komitetui ir kitai šaliai. Tos atitikties vertinimo institucijos registravimas nutraukiamas tada, kai tokį pasiūlymą gauna kitos šalies vienas iš jungtinio komiteto pirmininkų, išskyrus tuos atvejus, kai jungtinis komitetas nusprendžia kitaip.

5. Naujos atitikties vertinimo institucijos registravimo atveju, kita šalis pripažįsta atitikties vertinimo procedūrų, kurias po registravimo datos atliko ta atitikties vertinimo institucija, rezultatus. Nepažeidžiant 6 straipsnio 1 dalies ir 7 straipsnio 3 dalies, tuo atveju, kai atitikties vertinimo institucijos registravimas nutraukiamas, kita šalis pripažįsta atitikties vertinimo procedūrų, kurias prieš nutraukimą atliko ta atitikties vertinimo institucija, rezultatus.

10 straipsnis

1. Jokia šio Susitarimo nuostata neinterpretuojama taip, kad apribotų šalies galias imtis priemonių, kurias ji laiko tinkamomis ginti sveikatą, saugumą ar aplinką arba neleisti apgaulingos veiklos.

2. a) Kilus šios dalies b punkte nustatytam nenumatytam atvejui, šalies kompetentinga institucija gali lankytis kitos šalies gamybos įstaigose su sąlyga, kad tokia kita šalis ir susijusios įstaigos tokiam apsilankymui pritaria, ir, jei to prašo kita šalis, apsilankyme kartu dalyvauja tos kitos šalies kompetentingos institucijos pareigūnai, siekiant nuspręsti, ar pagal 2 straipsnio 2 dalį ir toliau pripažinti susijusių gamybos įstaigų patvirtinimą ir jų rengiamus duomenis. Toks apsilankymas atliekamas taip, kad neprieštarautų tos kitos šalies įstatymams ir kitiems teisės aktams, bei atsižvelgiant į aplinkybes, kurios turi būti nustatytos pagal šios dalies b punktą. Šalis informaciją, gautą per tokį savo kompetentingos institucijos apsilankymą, naudoja tik pirmiau minėtam tikslui.

b) Nenumatyto atvejo apibrėžimą ir tokio apsilankymo aplinkybes, nurodytus šios dalies a punkte, nustatys jungtinis komitetas, atlikdamas parengiamąjį darbą, kuris turi būti atliktas laikantis atitinkamo sektoriaus priedo nuostatų.

11 straipsnis

1. Nepažeidžiant 2 straipsnio 2 dalies, jokia šio Susitarimo nuostata nereiškia abipusio šalių standartų arba techninių reikalavimų pripažinimo.

2. Jokia šio Susitarimo nuostata neinterpretuojama kaip šalies įsipareigojimas pripažinti bet kurios ne valstybės narės atitikties vertinimo procedūrų rezultatą.

3. Jokia šio Susitarimo nuostata neinterpretuojama taip, kad įtakotų teises ir įsipareigojimus, kuriuos kiekviena šalis turi kaip PPO susitarimo, įskaitant PPO susitarimą dėl techninių kliūčių prekybai ir PPO susitarimą dėl su prekyba susijusių intelektinės nuosavybės teisių aspektų, narės.

12 straipsnis

Šis Susitarimas taikomas teritorijoms, kuriose pagal Europos bendrijos steigimo sutartyje nustatytas sąlygas taikoma ta sutartis, ir Japonijos teritorijai.

13 straipsnis

Nė viena šalis neatskleidžia jokios pagal šį Susitarimą gautos konfidencialios informacijos, išskyrus tuos atvejus, kai to reikalauja kiekvienos šalies įstatymai ir kiti teisės aktai.

14 straipsnis

1. Šis Susitarimas įsigalioja antro mėnesio nuo datos, kurią šalys pasikeičia diplomatinėmis notomis, pranešančiomis viena kitai, kad užbaigtos jų atitinkamos vidaus procedūros, būtinos, kad įsigaliotų šis Susitarimas, pirmą dieną.

2. Bet kuri šalis gali šį Susitarimą nutraukti prieš šešis mėnesius apie tai raštu pranešdama kitai šaliai.

15 straipsnis

1. Šio Susitarimo sektorių priedai yra neatskiriama šio Susitarimo dalis.

2. Neatitikimo tarp sektoriaus priedo A dalies ir šio Susitarimo 1–15 straipsnių atveju, pirmenybė teikiama sektoriaus priedo A dalies nuostatoms.

3. a) Kiekvieno sektoriaus priedo A dalies pirmos pastraipos nuostatos dėl taikymo srities ir apimties nekeičiamos, išskyrus tuos atvejus, kai šalys šį Susitarimą pakeičia laikydamosi tos pastraipos b dalies pirmo sakinio.

b) Šis Susitarimas gali būti keičiamas šalių susitarimu. Tačiau, jei pakeitimai yra susiję tik su įstatymų ir kitų teisės aktų, paskiriančių sektorių priedų B dalyje nurodytas paskyrimo institucijas arba kompetentingas institucijas, pokyčiais, pakeitimai gali būti daromi pasikeičiant diplomatinėmis notomis tarp Europos Bendrijos ir Japonijos Vyriausybės laikantis jų taikomos vietinės tvarkos.

4. Jai šalis įveda tą pačią produktų grupę apimančias naujas arba papildomas atitikties vertinimo procedūras siekdama atitikti reikalavimus, numatytus galiojančiuose įstatymuose ir kituose teisės aktuose, nurodytuose atitinkamame sektoriaus priede, laikantis procedūrų, numatytų šio straipsnio 3 dalies b punkto antrame sakinyje, sektoriaus priedo B dalis pakeičiama taip, kad numatytų galiojančius įstatymus ir kitus teisės aktus, nustatančius tokias naujas arba papildomas atitikties vertinimo procedūras.

Šis Susitarimas ir jo priedai parengiami dviem originalais danų, olandų, anglų, suomių, prancūzų, vokiečių, graikų, italų, portugalų, ispanų, švedų ir japonų kalbomis. Neatitikimo atveju pirmenybė prieš kitų kalbų variantus teikiama anglų ir japonų kalbų variantams.

TAI PATVIRTINDAMI, toliau nurodyti tinkamai įgalioti asmenys pasirašė šį Susitarimą.

Pasirašytas du tūkstančiai pirmų metų balandžio ketvirtąją dieną Briuselyje.

Europos bendrijos vardu

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

Japonijos vardu

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

SEKTORIAUS PRIEDAS DĖL TELEKOMUNIKACIJŲ GALINIŲ ĮRENGINIŲ IR RADIJO RYŠIO ĮRENGINIŲ

A DALIS

Taikymo sritis ir apimtis

1. Šis sektoriaus priedas taikomas visos telekomunikacijos galinių įrenginių ir radijo ryšio įrenginių, kuriems Europos bendrijoje ir Japonijoje atitinkamai taikomos atitikties vertinimo procedūros, atitikties vertinimo institucijų atliekamos kaip nustatyta įstatymuose ir kituose teisės aktuose, kiekvienos šalies nurodytuose šio sektoriaus priedo B dalies I skirsnyje, atitikties vertinimo procedūroms.

2. Susitarta, kad šio sektoriaus priedo B dalyje nurodyta sąvoka "pakeitimai" apima šiuos atvejus:

a) šalis visiškai ar iš dalies pakeičia šio sektoriaus priedo B dalyje išvardintus jos galiojančius įstatymus ir (arba) kitus teisės aktus, nesvarbu, ar pakeičiami jų pavadinimai;

b) šalis panaikina šio sektoriaus priedo B dalyje išvardintus jos galiojančius įstatymus ir (arba) kitus teisės aktus ir priima naujus įstatymus ir (arba) kitus teisės aktus, pakeičiančius ankstesnius įstatymus ir (arba) kitus teisės aktus, nesvarbu, ar pakeičiami ankstesniųjų pavadinimai; ir

c) šalis įtraukia visus šio sektoriaus priedo B dalyje išvardintus jos galiojančius įstatymus ir (arba) kitus teisės aktus arba atitinkamą jų dalį į kitus įstatymus ir (arba) kitus teisės aktus.

B DALIS

I skirsnis: galiojantys įstatymai ir kiti teisės aktai, reglamentuojantys telekomunikacijų galinius įrenginius ir radijo ryšio įrenginius

Europos bendrija | Japonija |

1.1999 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos Direktyva 1999/5/EB dėl radijo ryšio įrenginių ir telekomunikacijų galinių įrenginių bei abipusio jų atitikties pripažinimo su pakeitimais | 1.Telekomunikacijų veiklos įstatymas (įstatymas Nr. 86, 1984 m.) su pakeitimais2.Nutarimas dėl galinių įrenginių atitikimo techninėms sąlygoms patvirtinimo ir tipo sertifikavimo (Pašto ir telekomunikacijų ministerijos nutarimas Nr. 14, 1999 m.) su pakeitimais3.Radijo įstatymas (įstatymas Nr. 131, 1950 m.) su pakeitimais4.Nutarimas dėl nurodytų radijo ryšio įrengimų atitikimo techniniams reikalavimams sertifikavimo (pašto ir telekomunikacijų ministro nutarimas Nr. 37, 1981 m.) su pakeitimais |

II skirsnis: galiojantys įstatymai ir kiti teisės aktai, nustatantys reikalavimus ir atitikties vertinimo procedūras

Europos bendrija | Japonija |

1.1999 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos Direktyva 1999/5/EB dėl radijo ryšio įrenginių ir telekomunikacijų galinių įrenginių bei abipusio jų atitikties pripažinimo su pakeitimais2.Elektros saugumui:1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyva 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo su pakeitimais, kiek ši direktyva taikoma įrengimams, numatytiems šiame sektoriaus priede3.Elektromagnetiniam suderinamumui:1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo su pakeitimais, kiek ši direktyva taikoma įrengimams, numatytiems šiame sektoriaus priede | 1.Telekomunikacijų veiklos įstatymas (įstatymas Nr. 86, 1984 m.) su pakeitimais2.Nutarimas dėl galinių įrenginių ir t. t. (Pašto ir telekomunikacijų ministerijos nutarimas Nr. 31, 1985 m.) su pakeitimais3.Nutarimas dėl galinių įrenginių atitikimo techninėms sąlygoms patvirtinimo ir tipo sertifikavimo (Pašto ir telekomunikacijų ministerijos nutarimas Nr. 14, 1999 m.) su pakeitimais4.Nutarimas dėl patvirtintų tikrintojų ir t. t. telekomunikacijų veiklos įstatymui (Pašto ir telekomunikacijų ministerijos nutarimas Nr. 15, 1999 m.) su pakeitimais5.Radijo įstatymas (įstatymas Nr. 131, 1950 m.) su pakeitimais6.Nutarimas, reglamentuojantis radijo ryšio įrenginius (Radijo ryšio reguliavimo komisijos taisyklės Nr. 18, 1950 m.) su pakeitimais7.Nutarimas dėl nurodytų radijo ryšio įrenginių atitikimo techniniams reikalavimams sertifikavimo (Pašto ir telekomunikacijų ministerijos nutarimas Nr. 37, 1981 m.) su pakeitimais8.Nutarimas dėl patvirtintų privačių tikrintojų ir t. t. (Pašto ir telekomunikacijų ministerijos nutarimas Nr. 76, 1997 m.) su pakeitimais |

III skirsnis: paskyrimo institucijos

Europos bendrija | Japonija |

Europos bendrijos paskyrimo institucijos yra šios Europos bendrijos valstybių narių institucijos arba jų teises perimančios institucijos: BelgijaInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch Instituut voor postdiensten en telecommunicatieElektromagnetinio suderinamumo aspektamsMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDanijaTelestyrelsenVokietijaBundesministerium für Wirtschaft und TechnologieGraikijaΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνIspanijaMinisterio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Infrastructuras y Normativa TécnicaPrancūzijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie, DirectionAirijaDepartment of Public EnterpriseItalijaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLiuksemburgasEntreprise des Postes et TélécommunicationsNyderlandaiMinisterie van Verkeer en WaterstaatAustrijaBundesministerium für Verkehr, Innovation und TechnologiePortugalijaInstituto das Comunicaçőes de PortugalSuomijaLiikenne- ja viestintäministeriö/KommunikationsministerietŠvedijaZ upoważnienia Rządu Szwecji:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Jungtinė KaralystėDepartment of Trade and Industry | Japonijos paskyrimo institucijos yra šios institucijos arba jų teises perimančios institucijos: 1999 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 1999/5/EB dėl radijo ryšio įrenginių ir telekomunikacijų galinių įrenginių bei abipusio jų atitikties pripažinimo su pakeitimais:Viešojo valdymo, vidaus reikalų, pašto ir telekomunikacijų ministerija1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvai 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo ir 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvai 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo su pakeitimais:Viešojo valdymo, vidaus reikalų, pašto ir telekomunikacijų ministerijaEkonomikos, prekybos ir pramonės ministerija |

IV skirsnis: galiojantys įstatymai ir kiti teisės aktai, nustatantys pakyrimo kriterijus

Kriterijai, kuriuos Japonija turi taikyti paskirdama atitikties vertinimo institucijas, kurios vertintų produktus pagal Europos bendrijos reikalavimus | Kriterijai, kuriuos Europos bendrija turi taikyti paskirdama atitikties vertinimo institucijas, kurios vertintų produktus pagal Japonijos reikalavimus |

1.1999 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos Direktyva 1999/5/EB dėl radijo ryšio įrenginių ir telekomunikacijų galinių įrenginių bei abipusio jų atitikties pripažinimo su pakeitimais2.1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyva 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo su pakeitimais3.1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo su pakeitimais4.1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimas 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties vertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo "CE" žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose, su pakeitimais, į kuriuos turi būti atsižvelgta | 1.Telekomunikacijų veiklos įstatymas (įstatymas Nr. 86, 1984 m.) su pakeitimais2.Nutarimas dėl galinių įrenginių atitikimo techninėms sąlygoms patvirtinimo ir tipo sertifikavimo (Pašto ir telekomunikacijų ministerijos nutarimas Nr. 14, 1999 m.) su pakeitimais3.Nutarimas dėl patvirtintų tikrintojų ir t. t. telekomunikacijų veiklos įstatymui (Pašto ir telekomunikacijų ministerijos nutarimas Nr. 15, 1999 m.) su pakeitimais4.Radijo įstatymas (įstatymas Nr. 131, 1950 m.) su pakeitimais5.Nutarimas dėl nurodytų radijo ryšio įrenginių atitikimo techniniams reikalavimams sertifikavimo (Pašto ir telekomunikacijų ministerijos nutarimas Nr. 37, 1981 m.) su pakeitimais6.Nutarimas dėl patvirtintų privačių tikrintojų ir t. t. (Pašto ir telekomunikacijų ministerijos nutarimas Nr. 76, 1997 m.) su pakeitimais |

--------------------------------------------------

SEKTORIAUS PRIEDAS DĖL ELEKTROS PRIETAISŲ

A DALIS

Taikymo sritis ir apimtis

1. Šis sektoriaus priedas taikomas visų elektros prietaisų, kuriems Europos bendrijoje ir Japonijoje atitinkamai taikomos atitikties vertinimo procedūros, atitikties vertinimo institucijų atliekamos kaip nustatyta įstatymuose ir kituose teisės aktuose, kiekvienos šalies nurodytuose šio sektoriaus priedo B dalies I skirsnyje, atitikties vertinimo procedūroms.

2. Susitarta, kad šio sektoriaus priedo B dalyje nurodyta sąvoka "pakeitimas" apima šiuos atvejus:

a) šalis visiškai ar iš dalies pakeičia šio sektoriaus priedo B dalyje išvardintus jos galiojančius įstatymus ir (arba) kitus teisės aktus, nesvarbu, ar pakeičiami jų pavadinimai;

b) šalis panaikina šio sektoriaus priedo B dalyje išvardintus jos galiojančius įstatymus ir (arba) kitus teisės aktus ir priima naujus įstatymus ir (arba) kitus teisės aktus, pakeičiančius ankstesnius įstatymus ir (arba) kitus teisės aktus, nesvarbu, ar pakeičiami ankstesniųjų pavadinimai; ir

c) šalis įtraukia visus šio sektoriaus priedo B dalyje išvardintus jos galiojančius įstatymus ir (arba) kitus teisės aktus arba jų atitinkamą dalį į kitus įstatymus ir (arba) kitus teisės aktus.

B DALIS

I skirsnis: galiojantys įstatymai ir kiti teisės aktai, reglamentuojantys elektros prietaisus

Europos bendrija | Japonija |

1.1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyva 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo su pakeitimais, išskyrus įrengimus, priklausančius sektoriaus priedo dėl telekomunikacijų galinių įrenginių ir radijo ryšio įrenginių taikymo sričiai2.Dėl elektromagnetinio suderinamumo 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo su pakeitimais | 1.Elektros prietaisų ir medžiagų saugos įstatymas (įstatymas Nr. 234, 1961 m.) su pakeitimais2.Vyriausybės nutarimas dėl elektros prietaisų ir medžiagų saugos įstatymo (Vyriausybės nutarimas Nr. 324, 1962 m.) su pakeitimais |

II skirsnis: galiojantys įstatymai ir kiti teisės aktai, nustatantys reikalavimus ir atitikties vertinimo procedūras

Europos bendrija | Japonija |

1.1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyva 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo su pakeitimais2.1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo su pakeitimais, kiek ši direktyva taikoma prietaisams, numatytiems šiame sektoriaus priede | 1.Elektros prietaisų ir medžiagų saugos įstatymas (įstatymas Nr. 234, 1961 m.) su pakeitimais2.Nutarimas dėl elektros prietaisų ir medžiagų saugos įstatymo (Tarptautinės prekybos ir pramonės ministerijos nutarimas Nr. 84, 1962 m.) su pakeitimais3.Nutarimas dėl techninių reikalavimų elektros prietaisams ir medžiagoms (Tarptautinės prekybos ir pramonės ministerijos nutarimas Nr. 85, 1962 m.) su pakeitimais4.Darbo reglamentas nutarimui dėl techninių reikalavimų elektros prietaisams ir medžiagoms (50 Šikobu Nr. 192, 1975 m.) su pakeitimais |

III skirsnis: paskyrimo institucijos

Europos bendrija | Japonija |

Europos bendrijos paskyrimo institucijos yra šios Europos bendrijos valstybių narių institucijos arba jų teises perimančios institucijos: BelgijaMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDanijaBy- og BoligministerietElektromangnetinio suderinamumo aspektams:TelestyrelsenVokietijaBundesministerium für Arbeit und SozialordnungElektromangnetinio suderinamumo aspektams:Bundesministerium für Wirtschaft und TechnologieGraikijaΥπουργείο ΑνάπτυξηςIspanijaMinisterio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Calidad y Seguridad IndustrialPrancūzijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'informacja et des postes (DiGITIP)AirijaDepartment of Enterprise, Trade and EmploymentItalijaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLiuksemburgasMinistère des TransportsNyderlandaiMinisterie van Verkeer en WaterstaatAustrijaBundesministerium für Wirtschaft und ArbeitPortugalijaPrie Portugalijos Vyriausybės:Instituto Portuguęs da Qualidade (IPQ)SuomijaKauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietŠvedijaPrie Švedijos Vyriausybės:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Jungtinė KaralystėDepartment of Trade and Industry | Ekonomikos, prekybos ir pramonės ministerija arba šios ministerijos teises perimanti institucija |

IV skirsnis: galiojantys įstatymai ir kiti teisės aktai, nustatantys pakyrimo kriterijus

Kriterijai, kuriuos Japonija turi taikyti paskirdama atitikties vertinimo institucijas, kurios vertintų produktus pagal Europos bendrijos reikalavimus | Kriterijai, kuriuos Europos bendrija turi taikyti paskirdama atitikties vertinimo institucijas, kurios vertintų produktus pagal Japonijos reikalavimus |

1.1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyva 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo su pakeitimais2.1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo su pakeitimais3.1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimas 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties vertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo "CE" žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose, su pakeitimais, į kuriuos turi būti atsižvelgta | 1.Elektros prietaisų ir medžiagų saugos įstatymas (įstatymas Nr. 234, 1961 m.) su pakeitimais2.Vyriausybės nutarimas dėl elektros prietaisų ir medžiagų saugos įstatymo (Vyriausybės nutarimas Nr. 324, 1962 m.) su pakeitimais3.Nutarimas dėl elektros prietaisų ir medžiagų saugos įstatymo (Tarptautinės prekybos ir pramonės ministerijos nutarimas Nr. 84, 1962 m.) su pakeitimais |

--------------------------------------------------

SEKTORIAUS PRIEDAS DĖL CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ GEROS LABORATORINĖS PRAKTIKOS (GLP)

A DALIS

1. Šis sektoriaus priedas taikomas:

a) patvirtinti tyrimo įstaigų atitikimą GLP principams dėl cheminių medžiagų (ir medžiagų, ir preparatų) bandymo, kaip nustatyta kiekvienos šalies įstatymuose ir kituose teisės aktuose, nurodytuose šio sektoriaus priedo B dalies I skirsnyje, ir

b) pripažinti duomenis, kuriuos rengia patvirtintos tyrimo įstaigos.

2. a) Šiame sektoriaus priede:

i) "patvirtinimo kriterijai" yra GLP principai, nustatyti kiekvienos šalies įstatymuose ir kituose teisės aktuose, nurodytuose šio sektoriaus priedo B dalies III skirsnyje, ir atitinkantys 1981 m. gegužės 12 d. OECD Tarybos sprendimo (C(81)30 (galutinis)) su pakeitimais, padarytais 1997 m. lapkričio 26 d. OECD Tarybos sprendimu (C(97) 186 (galutinis)), II priedą ir

ii) "patikra" reiškia tyrimo įstaigos atitikimo GLP principams stebėjimą tokiomis procedūromis kaip tiriamasis auditas ir patikrinimai, kurios nustatytos kiekvienos šalies įstatymuose ir kituose teisės aktuose, nurodytuose šio sektoriaus priedo B dalies III skirsnyje, ir atitinka 1989 m. spalio 2 d. OECD Tarybos sprendimą-rekomendaciją (C(89) 87(galutinis)) su pakeitimais, padarytais 1995 m. kovo 9 d. OECD Tarybos sprendimu (C(95)8(galutinis)), ypač jo I ir II priedus.

b) Šiame sektoriaus priede visos sąvokos, išskyrus tuos atvejus, kai šiame Susitarime nustatyta kitaip, turi tą pačią reikšmę, kokia joms skirta "OECD geros laboratorinės praktikos principuose", esančiuose 1981 m. gegužės 12 d. Tarybos sprendimo (C(81)30 (galutinis)) II priede, "Atitikimo gerai laboratorinei praktikai stebėjimo gairėse", esančiose 1989 m. spalio 2 d. OECD Tarybos sprendimo-rekomendacijos (C(89)87 (galutinis)) I priede, GLP bendrame dokumente "GLP principų taikymas vietoje atliekamiems tyrimams" (OECD geros laboratorinės praktikos ir atitikimo stebėjimo principų serija, 6 numeris) ir visuose jų pakeitimuose.

c) Susitarta, kad šio sektoriaus priedo B dalyje nurodyta sąvoka "pakeitimas" apima šiuos atvejus:

i) šalis visiškai ar iš dalies pakeičia šio sektoriaus priedo B dalyje išvardintus jos galiojančius įstatymus ir (arba) kitus teisės aktus, nesvarbu, ar pakeičiami jų pavadinimai;

ii) šalis panaikina šio sektoriaus priedo B dalyje išvardintus jos galiojančius įstatymus ir (arba) kitus teisės aktus ir priima naujus įstatymus ir (arba) kitus teisės aktus, pakeičiančius ankstesnius įstatymus ir (arba) kitus teisės aktus, nesvarbu, ar pakeičiami ankstesniųjų pavadinimai; ir

iii) šalis įtraukia visus šio sektoriaus priedo B dalyje išvardintus jos galiojančius įstatymus ir (arba) kitus teisės aktus arba jų atitinkamą dalį į kitus įstatymus ir (arba) kitus teisės aktus.

d) Keisdamos šio sektoriaus priedo III skirsnyje nurodytus įstatymus ir kitus teisės aktus šalys atsižvelgia į būtinybę išlaikyti darną su atitinkamais OECD sprendimais ir rekomendacijomis.

3. Dėl šio Susitarimo 2 straipsnio 2 dalies kiekviena šalis, pripažindama kitos šalies kompetentingų institucijų tyrimo įstaigų patvirtinimą, patikrinimo duomenis, kuriuos rengia patvirtintos tyrimo įstaigos, pripažįsta ekvivalentiškais duomenims, kuriuos rengia jos pačios tyrimo įstaigos, atsižvelgiant į abiejų šalių atitikimo GLP stebėjimo programų ekvivalentiškumą patvirtintos kaip atitinkančios GLP principus, ir kurie atitinka 1989 m. spalio 2 d. OECD Tarybos sprendimą-rekomendaciją (C(89)87 (galutinis)) su pakeitimais, padarytais 1995 m. gegužės 9 d. OECD Tarybos sprendimu (C (95) 8 (galutinis)), jei:

a) prie duomenų pridedamas tyrimo įstaigos atitikimo GLP statuso sertifikatas ar alternatyvus dokumentas, tos kitos šalies kompetentingos institucijos išduotas laikantis galiojančių tos kitos šalies įstatymų ir kitų teisės aktų, nurodytų šio sektoriaus priedo B dalies III skirsnyje, ir

b) patikrinimą, kuriam duomenys rengiami, pagal galiojančius kiekvienos šalies įstatymus ir kitus teisės aktus numato abiejų šalių GLP principai;

4. a) Šio Susitarimo 8 straipsnio 3 ir 6 dalyse nurodytų patvirtintų įstaigų sąrašas pateikiamas tinkama sutarta forma ir apima šią informaciją:

i) tyrimo įstaigos pavadinimą ir adresą;

ii) patikros arba patvirtinimo datas;

iii) atitikimo GLP statusą ir

iv) patyrimo sritis, kurios išvardintos 1989 m. spalio 2 d. OECD Tarybos sprendimo-rekomendacijos (C (89) 87 (galutinis)) III priedo priedėlio 4 punkte.

b) kiek tai įmanoma, kiekviena šalis, gavusi kitos šalies pagrįstą prašymą, pateikia tai kitai šaliai papildomą informaciją apie patvirtintas tyrimo įstaigas;

c) kiekviena šalis kitai šaliai nedelsiant perduoda informaciją apie visus patvirtintų įstaigų sertifikatų atšaukimus, jei nustatoma, kad įstaiga neatitinka GLP principų.

5. a) Kiekviena šalis, raštu pateikdama pagrįstas abejones dėl to, ar tyrimas buvo atliktas laikantis GLP principų, gali paprašyti kitos šalies atlikti patvirtintos tyrimo įstaigos tolimesnį tyrimą arba tiriamąjį auditą laikantis galiojančių tos kitos šalies įstatymų ir kitų teisės aktų;

b) paprašyta šalis informuoja prašančią šalį apie patikrinimų ar tiriamojo audito rezultatus arba pateikia paaiškinimą, kodėl toks patikrinimas ar tiriamasis auditas nebuvo atliktas;

c) prašanti šalis nėra įpareigota pripažinti susijusios įstaigos rengiamų duomenų nuo datos, kurią pateikiamas prašymas iki tol, kol prašomos šalies kompetentingų institucijų atliekamo tolimesnio patikrinimo arba tiriamojo audito rezultatai dar kartą patvirtina, kad įstaiga atitinka GLP principus;

d) Jei išimtiniais atvejais abejonių lieka, ir prašanti šalis gali konkrečias abejones pateisinti, ši šalis pagal šio Susitarimo 7 straipsnį gali užprotestuoti susijusios tyrimo institucijos atitikimą.

B DALIS

I skirsnis: galiojantys įstatymai ir kiti teisės aktai, nustatantys cheminių medžiagų, kurios turi būti tikrinamos laikantis GLP principų, apimtį

Europos bendrija | Japonija |

1Vaistai:a)1986 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyva 87/19/EEB, iš dalies pakeičianti Direktyvą 75/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių firminių vaistų gaminių bandymų analitinius, farmakologinius bei toksikologinius ir klinikinius standartus bei protokolus, suderinimo su pakeitimaisb)1991 m. liepos 19 d. Komisijos direktyva 91/507/EEB pataisanti Direktyvos 75/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių analitinius, farmakologinius bei toksikologinius ir klinikinius standartus bei protokolus, naudojamus bandant vaistus, derinimo priedą su pakeitimais.2Veterinariniai vaistai:a)1986 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyva 87/20/EEB, iš dalies pakeičianti Direktyvą 81/852/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių analitinius, farmakologinius bei toksikologinius ir klinikinius standartus bei protokolus, naudojamus bandant veterinarinius vaistus, derinimo su pakeitimaisb)1992 m. kovo 20 d. Komisijos direktyva 92/18/EEB, pataisanti Direktyvos 81/852/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių analitinius, farmakologinius bei toksikologinius ir klinikinius standartus bei protokolus, naudojamus bandant veterinarinius vaistus, derinimo priedą su pakeitimais.3.Augalų apsaugos priemonės:1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos priemonių pateikimo rinkai su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. liepos 14 d. Komisijos direktyva 95/35/EB, su pakeitimais.4.Biocidai:1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidų pateikimo rinkai su pakeitimais.5.Pašarų priedai:1987 m. vasario 16 d. Tarybos direktyva 87/153/EEB, nustatanti gyvūnų mitybos priedų vertinimo rekomendacijas, su pakeitimais, padarytais 1994 m. liepos 22 d. Komisijos direktyva 94/40/EB, su pakeitimais.6.Naujos ir esamos cheminės medžiagos:a)1992 m. balandžio 30 d. Tarybos direktyva 92/32/EEB, septintą kartą pakeičianti Direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su pavojingų medžiagų klasifikavimu, pakavimu ir ženklinimu etiketėmis, suderinimo su pakeitimaisb)1988 m. birželio 7 d. Tarybos direktyva 88/379/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su pavojingų preparatų klasifikavimu, pakavimu ir ženklinimu etiketėmis, suderinimo su pakeitimaisc)1993 m. kovo 23 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 793/93 dėl esančių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės su pakeitimais7.Maisto priedai:a)1989 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 89/397/EEB dėl oficialios maisto produktų kontrolės su pakeitimaisb)1993 m. spalio 29 d. Tarybos direktyva 93/99/EEB dėl papildomų oficialios maisto produktų kontrolės priemonių su pakeitimais8.Kosmetikos gaminiai:1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/35/EEB, šeštąjį kartą iš dalies pakeičianti Direktyvą 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo su pakeitimais | 1.Vaistai:a)Farmacijos įstatymas (įstatymas Nr. 145, 1960 m.) su pakeitimaisb)Nutarimas dėl farmacijos įstatymo (Sveikatos apsaugos ir socialinių reikalų ministerijos nutarimas Nr. 1, 1961 m.) su pakeitimais2.Veterinariniai vaistai:a)Farmacijos įstatymas (įstatymas Nr. 145, 1960 m.) su pakeitimaisb)Nutarimas dėl veterinarinių vaistų ir t. t. kontrolės (Žemės ūkio ir miškininkystės ministerijos nutarimas Nr. 3, 1961 m.) su pakeitimais3.Žemės ūkio cheminės medžiagos:Žemės ūkio cheminių medžiagų reguliavimo įstatymas (įstatymas Nr. 82, 1948 m.) su pakeitimais4.Pašarų priedai:a)Įstatymas dėl pašarų saugumo užtikrinimo ir kokybės gerinimo (įstatymas Nr. 35, 1953 m.) su pakeitimaisb)Dėl: pašarų priedų vertinimo standartų nustatymo (4 Čiku A Nr. 201 (1992)) su pakeitimais5.Naujos ir paskirtos medžiagos:a)Įstatymas dėl cheminių medžiagų gamybos ir t. t. tyrimo ir reguliavimo (įstatymas Nr. 117, 1973 m.) su pakeitimaisb)Nutarimas, nustatantis tyrimų objektus ir t. t., susijusius su naujomis cheminėmis medžiagomis ir paskirtų cheminių medžiagų toksiškumo tyrimais (Ministro Pirmininko kanceliarijos, Sveikatos apsaugos ir socialinių reikalų ministerijos bei Tarptautinės prekybos ir pramonės ministerijos nutarimas Nr. 1, 1974 m.), su pakeitimais6.Medžiagos, kontroliuojamos dėl pavojaus darbuotojų sveikatai prevencijos:a)Darbo saugos ir sveikatos apsaugos įstatymas (įstatymas Nr. 57, 1972 m.) su pakeitimaisb)Nutarimas dėl darbo saugos ir sveikatos apsaugos (Darbo ministerijos nutarimas Nr. 32, 1972 m.) su pakeitimais |

II skirsnis: kompetentingos institucijos

Europos bendrija | Japonija |

Europos bendrijos kompetentingos institucijos yra šios Europos bendrijos valstybių narių institucijos arba jų teises perimančios institucijos: BelgijaVisiems reikalams:Institut scientifique de la santé publiqueWetenschappelijk Instituut VolksgezondheidDanijaPramoninėms cheminėms medžiagoms:ErhvervsfremmestyrelsenVaistams:LaesgemiddelstyrelsenVokietijaVisiems reikalams:Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und ReaktorsicherheitGraikijaVisiems reikalams:Γενικό Χημείο του ΚράτουςIspanijaVaistams:Agencia Espańola del Medicamento, Subdirección General de "Seguridad de Medicamentos"Pesticidams:Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación,Dirección General de AgriculturaPramonės cheminėms medžiagoms:Ministerio de Ciencia y Tecnología,Subdirección General de Calidad y Seguridad IndustrialPriedams:Ministerio de Sanidad y Consumo,Subdirección General de Seguridad AlimentariaBiocidams:Ministerio de Sanidad y Consumo,Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud LaboralPrancūzijaPramonės cheminėms medžiagoms, pesticidams ir kitiems produktams, išskyrus vaistus ir kosmetikos gaminius:Groupe interministériel des produits chimiquesVaistams (išskyrus veterinarinius vaistus) ir kosmetikos gaminiams:Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)Veterinariniams vaistams:Agence française de sécurité sanitaire des alimentsAgence nationale du médicament vétérinaireAirijaVisiems reikalams:National Accreditation BoardItalijaVisiems reikalams:Ministero della SanitàNyderlandaiVisiems reikalams:Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,Inspectie voor de Gezondheidszorg (GLP-afdeling)AustrijaVisiems reikalams:Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und WasserwirtschaftPortugaliaPramonės cheminėms medžiagoms ir pesticidams:Prie Portugalijos Vyriausybės:Instituto Portuguęs da Qualidade (IPQ)Ministério da EconomiaVaistams ir veterinariniams vaistams:Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed).SuomijaVisiems reikalams:Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/Social- och hälsovĺrdens produkttillsynscentralŠvedijaVaistams, veterinariniams vaistams bei higienos ir kosmetikos gaminiams:LäkemedelsverketVisiems kitiems produktams:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac)Jungtinė KaralystėVisiems reikalams:Department of Health,Good Laboratory Practice Monitoring Authority | Japonijos kompetentingos institucijos yra šios arba jų teises perimančios institucijos: Vaistams:Sveikatos apsaugos, darbo ir socialinių reikalų ministerijaVeterinariniams vaistams:Žemės ūkio, miškininkystės ir žuvininkystės ministerijaŽemės ūkio cheminėms medžiagoms:Žemės ūkio, miškininkystės ir žuvininkystės ministerijaPašarų priedams:Žemės ūkio, miškininkystės ir žuvininkystės ministerijaNaujoms ir paskirtoms medžiagoms:Sveikatos apsaugos, darbo ir socialinių reikalų ministerija, Ekonomikos, prekybos ir pramonės ministerijaMedžiagoms, kontroliuojamoms dėl pavojaus darbuotojų sveikatai prevencijos:Sveikatos apsaugos, darbo ir socialinių reikalų ministerija |

III skirsnis: galiojantys įstatymai ir kiti teisės aktai, nustatantys GLP, patikros ir patvirtinimo principus

Europos bendrija | Japonija |

1.1986 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyva 87/18/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu bei jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikrinimu, suderinimo su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1999 m. kovo 8 d. Komisijos direktyva 1999/11/EB, su pakeitimais2.1988 m. birželio 9 d. Tarybos direktyva 88/320/EEB dėl geros laboratorinės praktikos (GLP) kontrolės ir įvertinimo su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1999 m. kovo 8 d., Komisijos direktyva 1999/12/EB, su pakeitimais | 1.Vaistai:a)Farmacijos įstatymas (įstatymas Nr. 145, 1960 m.) su pakeitimaisb)Nutarimas, nurodantis standartus atlikti neklinikinius laboratorinius tyrimus dėl vaistų saugumo (Sveikatos apsaugos ir socialinių reikalų ministerijos nutarimas Nr. 21, 1997 m.) su pakeitimaisc)Dėl: medžiagas reglamentuojančios tvarkos, susijusios su neklinikiniais laboratoriniais tyrimais dėl vaistų saugumo, kurie turėtų būti pridėti prie produkto (importo) patvirtinimo paraiškos ir t. t. (Jakušin Nr. 253 (1997) — Jakuan Nr. 29 (1997))d)Dėl: elgesio gairių vietoje atliekamam GLP patikrinimui nustatymo (Jakušin Nr. 254 (1997) – Jakuan Nr. 30 (1997)) su pakeitimais2.Veterinariniai vaistai:a)Farmacijos įstatymas (įstatymas Nr. 145, 1960 m.) su pakeitimaisb)Nutarimas, nurodantis standartus atlikti neklinikinius laboratorinius tyrimus dėl veterinarinių vaistų saugumo (Žemės ūkio, miškininkystės ir žuvininkystės ministerijos nutarimas Nr. 74, 1997 m.) su pakeitimaisc)Dėl: Farmacijos įstatymo valdymo (12 Čiku A Nr. 729 (2000)) su pakeitimais3.Žemės ūkio cheminės medžiagos:a)Žemės ūkio cheminių medžiagų reguliavimo įstatymas (įstatymas Nr. 82, 1948 m.) su pakeitimaisb)Dėl: toksikologinių žemės ūkio cheminių medžiagų tyrimų tinkamo atlikimo (11 Nosan Nr. 6283 (1999)) su pakeitimais4.Pašarų priedai:a)Įstatymas dėl pašarų saugumo užtikrinimo ir kokybės gerinimo (įstatymas Nr. 35, 1953 m.) su pakeitimaisb)Dėl: standartų atlikti gyvūnų tyrimus dėl pašarų priedų (63 Čiku A Nr. 3039 (1988)), su pakeitimaisc)Dėl: patikrinimo gairių, pagrįstų standartais atlikti gyvūnų tyrimus dėl pašarų priedų, nustatymo (1 Čiku A Nr. 3441 (1990)) su pakeitimais5.Naujos ir paskirtos medžiagos:a)Įstatymas dėl cheminių medžiagų gamybos ir t. t. tyrimo ir reguliavimo (įstatymas Nr. 117, 1973 m.) su pakeitimaisb)Dėl: standarto, susijusio su tyrimo įstaiga, numatyta nutarimo, nustatančio su naujomis cheminėmis medžiagomis ir paskirtų cheminių medžiagų toksiškumo tyrimais susijusius tikrinimo objektus ir t. t., 4 straipsnyje (Kanpogjo Nr. 39 (1984) — Jakuhatsu Nr. 229 (1984) — 59 Kikjoku Nr. 85 (1984)), su pakeitimaisc)Dėl: bandymų rezultatų, naudojamų kaip apibrėžimo kriterijai tiriant ir t. t. naujas chemines medžiagas (Eisei Nr. 39 (1988) — 63 Kikjoku Nr. 822 (1988)) su pakeitimais6.Medžiagos, kontroliuojamos dėl pavojaus darbuotojų sveikatai prevencijos:a)Darbo saugos ir sveikatos apsaugos įstatymas (įstatymas Nr. 57, 1972 m.) su pakeitimaisb)Standartas, kurį tyrimo įstaigos ir t. t. turi atitikti pagal nutarimo dėl darbo saugos ir sveikatos apsaugos 34–3 straipsnio 2 dalį (Darbo ministerijos pranešimas Nr. 76, 1988) su pakeitimaisc)Dėl: nutarimo, iš dalies pakeičiančio nutarimą dėl darbo saugos ir sveikatos apsaugos, nutarimo, iš dalies pakeičiančio nutarimą dėl garo katilų ir aukšto slėgio indų, ir nutarimo, iš dalies pakeičiančio nutarimą dėl apsinuodijimo organiniais tirpikliais prevencijos, ir t. t. įgyvendinimo (Kihatsu Nr. 602 (1988)), su pakeitimaisd)Dėl: tyrimo staigų atitikimo GLP pagal darbo saugos ir sveikatos apsaugos įstatymą sertifikavimo gairių nustatymo (Kihatsu Nr. 123 (1989)) su pakeitimais |

--------------------------------------------------

SEKTORIAUS PRIEDAS DĖL GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS (GMP) VAISTAMS

A DALIS

1. Šis sektoriaus priedas taikomas:

a) patvirtinti vaistų, kuriems laikantis kiekvienos šalies įstatymų ir kitų teisės aktų, nurodytų šio sektoriaus priedo B dalies I skirsnyje, taikomi abiejų šalių GMP reikalavimai, gamybos įstaigų atitikimą GMP principams ir

b) pripažinti duomenis, kuriuos rengia patvirtintos gamybos įstaigos (sertifikatas, patvirtintų gamybos įstaigų išduotas laikantis šio sektoriaus priedo A dalies nuostatų).

2. Šiame sektoriaus priede:

a) Sąvoka "vaistai" reiškia vaistus, kurie pramoniniu būdu gaminami žmonių naudojimui, kaip nustatyta Japonijos įstatymuose ir kituose teisės aktuose, nurodytuose šio sektoriaus priedo B dalies I skirsnyje, bei vaistams ir tarpiniams produktams, kurie pramoniniu būdu gaminami žmonių naudojimui, kaip nustatyta šio priedo B dalies I skirsnio Europos Bendrijos įstatymuose ir kituose teisės aktuose.

Pirmiau minėta vaistų sąvoka gali apimti klinikiniams tyrimams skirtus vaistus, aktyviąsias sudedamąsias dalis, cheminius ir biologinius vaistus, imuninius medikamentus, radioaktyviuosius medikamentus, sunkiai skaidomus vaistus, gaminamus iš žmonių kraujo arba plazmos, bei, tam tikrais atvejais, vitaminus, mineralus ir žolelių vaistus.

b) Sąvoka "patvirtinimo kriterijai" reiškia GMP reikalavimus.

c) Sąvoka "gera gamybos praktika (GMP, angl. – Good Manufacturing Practice)" reiškia dalį kokybės garantijų, kurios užtikrina, kad produktai yra nuosekliai gaminami ir kontroliuojami laikantis numatomam jų naudojimui tinkamų kokybės standartų ir kaip to reikalauja galiojantys leidimai prekiauti arba produktų specifikacijos.

d) Sąvoka "patikrinimas" reiškia gamybos įstaigos įvertinimą vietoje siekiant nustatyti, ar tokios įstaigos veikla atitinka GMP reikalavimus, įskaitant galiojančių leidimų prekiauti arba produktų specifikacijų reikalavimus. Tokius patikrinimus atlieka šio sektoriaus priedo B dalies II skirsnyje nurodytos kompetentingos institucijos, laikydamosi šio sektoriaus priedo B dalies I skirsnyje nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų, ir tokie patikrinimai gali apimti patikrinimus prieš ir po pateikimo į rinką.

e) Susitarta, kad šio sektoriaus priedo B dalyje nurodyta sąvoka "pakeitimas" apima šiuos atvejus:

i) šalis visiškai ar iš dalies pakeičia šio sektoriaus priedo B dalyje išvardintus jos galiojančius įstatymus ir (arba) kitus teisės aktus, nesvarbu, ar pakeičiami jų pavadinimai;

ii) šalis panaikina šio sektoriaus priedo B dalyje išvardintus jos galiojančius įstatymus ir (arba) kitus teisės aktus ir priima naujus įstatymus ir (arba) kitus teisės aktus, pakeičiančius ankstesnius įstatymus ir (arba) kitus teisės aktus, nesvarbu, ar pakeičiami ankstesniųjų pavadinimai; ir

iii) šalis įtraukia visus šio sektoriaus priedo B dalyje išvardintus jos galiojančius įstatymus ir (arba) kitus teisės aktus arba jų atitinkamą dalį į kitus įstatymus ir (arba) kitus teisės aktus.

3. Šis Susitarimas neapima serijos išleidimo (Kentei), nurodyto Japonijos farmacijos įstatymo (įstatymas Nr. 45, 1960 m.) 43 straipsnyje, bei serijos išleidimo, nurodyto 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/342/EEB 4 straipsnyje ir 1989 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 89/381/EEB 4 straipsnyje, abipusio pripažinimo.

4. Dėl šio Susitarimo 2 straipsnio 2 dalies kiekviena šalis, pripažindama kitos šalies kompetentingų institucijų atliktą gamybos įstaigų patvirtinimą, vaistams, kuriems buvo išduotas jų tiekimo rinkai sertifikatas arba kuriems taikomos produktų specifikacijos, pripažįsta sertifikatą, kurį patvirtintos gamybos įstaigos išdavė dėl kiekvienos serijos atitikimo leidimams prekiauti arba produktų specifikacijoms, ir, laikydamosi kiekvienos šalies įstatymų ir kitų teisės aktų, nurodytų šio sektoriaus priedo B dalies I skirsnyje, bei atsižvelgdamos į kiekvienos šalies GMP reikalavimų ekvivalentiškumą, atleidžia importuotojus nuo kiekvienos serijos tikrinimo, jei:

a) tokį sertifikatą išduoda patvirtintos gamybos įstaigos, remdamosi visos visų aktyvių sudedamųjų dalių kokybinės ir kiekybinės analizės bei visų kitų bandymų ir patikrinimų rezultatais;

b) sertifikate patvirtinama, kad produktas buvo pagamintas laikantis GMP reikalavimų, ir

c) abi šalys produktams, kuriems išduodami sertifikatai, taiko ekvivalentiškus GMP reikalavimus.

5. Kaip nurodyta 4 dalyje, patvirtintų gamybos įstaigų išduotame ir su kiekviena serija, kuri turi būti eksportuota, susijusiame sertifikate, tikrinimu, kurio vaistams reikalaujama pagal šio sektoriaus priedo B dalies I skirsnyje nurodytus įstatymus ir kitus teisės aktus, bus patvirtinama, kad visos vaistų serijos yra pagamintos taip, kaip to reikalauja galiojantys importuojančios šalies leidimai prekiauti arba produktų specifikacijos.

6. Specialiai stebėti šio sektoriaus priedo 9 dalyje numatyto parengiamojo darbo ir šio sektoriaus priedo veikimo pažangą bus įsteigtas jungtinio komiteto pakomitetis. Jis teiks pranešimus jungtiniam komitetui.

7. a) Šalys ypač keisis informacija apie:

i) GMP konkretiems produktams arba jų grupėms;

ii) naujus techninius nurodymus arba tikrinimo procedūras;

iii) kokybės defektus, serijų atšaukimą, klastojimą ir kitas su kokybe susijusias problemas;

iv) visus gamybos leidimų sustabdymus arba atšaukimus.

b) Kad būtų įgyvendinti konkretūs šio sektoriaus priedo tikslai, šalys susitars dėl išsamios įspėjimo tvarkos per jungtinio komiteto pakomitetį.

c) Konkrečių produktų arba jų grupių GMP ekvivalentiškumas bus koordinuojamas laikantis jungtinio komiteto pakomitečio nustatytos tvarkos.

d) Nepaisant šio Susitarimo 8 straipsnio 6 dalies, kiekviena šalis kitai šaliai ir jungtiniam komitetui patvirtintų gamybos įstaigų sąrašą pateikia taip dažnai, kaip tai turi nustatyti jungtinis komitetas.

e) Kiekviena šalis, gavusi kitos šalies pagrįstą prašymą, per 30 dienų nuo prašymo gavimo datos pateiks naujausio patvirtintos įstaigos patikrinimo ataskaitos kopiją. Jei paprašytoji šalis atlieka papildomą patikrinimą, tokia šalis tokio papildomo patikrinimo ataskaitos kopiją prašančiajai šaliai pateiks per 60 dienų nuo prašymo gavimo datos. Jei, pasikeitus patikrinimo ataskaitomis, lieka rimtas pagrindas abejoti, ar kitos šalies gamybos įstaiga atitinka GMP reikalavimus, kiekviena šalis gali paprašyti kitos šalies atlikti tolimesnius tos įstaigos patikrinimus.

f) Šalies kompetentinga institucija kitos šalies eksportuotojo, importuotojo ar kompetentingos institucijos prašymu patvirtins, kad jos teritorijoje esanti gamybos įstaiga:

i) yra tinkamai įgaliota gaminti vaistus laikantis šio sektoriaus priedo B dalies I skirsnyje nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų;

ii) yra reguliariai tikrinama kompetentingų institucijų;

iii) atitinka GMP reikalavimus, kuriuos abi šalys pripažino ekvivalentiškais.

8. Dėl 5 straipsnio 2 dalies eksportuojanti šalis, laikydamasi savo galiojančių įstatymų ir kitų teisės aktų, periodiškai tikrina gamybos įstaigas siekdama užtikrinti, kad šios įstaigos atitinka jos GMP reikalavimus, numatytus šio sektoriaus priedo B dalies I skirsnyje nurodytuose tos šalies įstatymuose ir kituose teisės aktuose.

9. a) 2, 4, 5 ir 7 straipsniai bei 10 straipsnio 2 dalies a punktas, susiję su šiuo sektoriaus priedu ir šio sektoriaus priedo nuostatomis, išskyrus 6 dalį, 7 dalies b punktą, ir šią dalį, netaikomi iki 30-os dienos nuo pasikeitimo diplomatinėmis notomis, viena kitai patvirtinančiomis, kad užbaigtas parengiamasis darbas, datos. Tikimasi, kad toks pasikeitimas diplomatinėmis notomis įvyks per 18 mėnesių nuo šio Susitarimo įsigaliojimo.

b) Parengiamuoju darbu šalys dar kartą patvirtina GMP reikalavimų ekvivalentiškumą ir jų įgyvendinimą per jungtinį komitetą. Jungtinis komitetas spręs dėl išsamios šio sektoriaus priedo įgyvendinimo tvarkos.

B DALIS

I skirsnis: galiojantys įstatymai ir kiti teisės aktai, reglamentuojantys vaistus, GMP reikalavimus vaistams, patikrą ir patvirtinimą

Europos bendrija | Japonija |

1.1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, derinimo su pakeitimais2.1975 m. gegužės 20 d. antroji Tarybos direktyva 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, derinimo su pakeitimais3.1991 m. birželio 13 d. Komisijos direktyva 91/356/EEB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas su pakeitimais4.1993 m. liepos 22 dienos Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93, nustatantis Bendrijos tvarką, taikomą leidimų žmonėms skirtiems ir veterinariniams vaistams išdavimui bei priežiūrai ir Europos vaistų įvertinimo agentūros steigimą su pakeitimais5."Geros gamybos praktikos gairių" naujausias variantas, Europos Sąjungoje vaistus reglamentuojančių taisyklių 4 tomas, su pakeitimais | 1.Farmacijos įstatymas (įstatymas Nr. 145, 1960 m.) su pakeitimais2.Vyriausybės nutarimas dėl farmacijos įstatymo (Vyriausybės nutarimas Nr. 11, 1961 m.) su pakeitimais3.Vaistai, kuriuos sveikatos apsaugos, darbo ir socialinių reikalų ministras paskyrė pagal Vyriausybės nutarimo dėl farmacijos įstatymo 1–2-2 straipsnio 1 dalies 7 ir 8 punktų nuostatas (Sveikatos apsaugos ir socialinių reikalų ministerijos pranešimas Nr. 17, 1994 m.) su pakeitimais4.Nutarimas dėl vaistinių ir t. t. patalpų ir įrangos (Sveikatos apsaugos ir socialinių reikalų ministerijos nutarimas Nr. 2, 1961 m.) su pakeitimais5.Nutarimas dėl vaistų ir paramedicininių preparatų gamybos kontrolės ir kokybės kontrolės (Sveikatos apsaugos ir socialinių reikalų ministerijos nutarimas Nr. 16, 1999 m.) su pakeitimais6.Nutarimas dėl importuojamų vaistų ir paramedicininių preparatų importo ir tiekimo rinkai kontrolės bei kokybės kontrolės (Sveikatos apsaugos ir socialinių reikalų ministerijos nutarimas Nr. 62, 1999 m.) su pakeitimais |

II skirsnis: kompetentingos institucijos

Europos bendrija | Japonija |

Europos bendrijos kompetentingos institucijos yra šios Europos bendrijos valstybių narių institucijos arba jų teises perimančios institucijos: BelgijaInspection générale de la pharmacieAlgemene Farmaceutische InspectieDanijaLaegemiddelstyrelsenVokietijaBundesrninisterium für GesundheitPaul-Ehrlich Institut (wyłącznie biologiczne)GraikijaΥπουργείο Υγείας και ΠρόνοιαςΕθνικός οργανισμός φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.)IspanijaAgencia Espańola del Medicamento, Subdirección General de Seguridad de MedicamentosPrancūzijaMinistère de l'emploi et de la solidarité, Direction générale de la santéAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)AirijaIrish Medicines BoardItalijaMinistero della sanità, Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanzaLiuksemburgasDivision de la pharmacie et des médicamentsNyderlandaiMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Inspectie voor de GezondheidszorgAustrijaBundesministerium für soziale Sicherheit und GenerationenPortugalijaInstituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed)SuomijaLääkelaitosLäkemedelsverketŠvedijaLäkemedelsverketJuungtinė KaralystėMedicines Control AgencyEuropos bendrijaEuropean Agency for the Evaluation of Medicinal Products | Sveikatos apsaugos, darbo ir socialinių reikalų ministerija arba jos teises perimanti institucija |

--------------------------------------------------

BAIGIAMASIS AKTAS

Toliau nurodyti:

EUROPOS BENDRIJOS, toliau – BENDRIJOS,

atstovas

ir

JAPONIJOS atstovas,

susitikę pasirašyti susitarimą dėl abipusio pripažinimo tarp Europos bendrijos ir Japonijos, toliau –Susitarimą, pasirašė šiuos tekstus:

Susitarimą, įskaitant jo sektoriaus priedus, susijusius su:

1. telekomunikacijų galiniais įrenginiais ir radijo ryšio įrenginiais

2. elektros prietaisais

3. gera laboratorine praktika (GLP) cheminėms medžiagoms

4. gera gamybos praktika (GMP) vaistams.

Bendrijos atstovas ir Japonijos atstovas padarė toliau nurodytus ir prie šio baigiamojo akto pridėtus pasikeitimus raštais ir bendrus pareiškimus:

- bendrą pareiškimą dėl būsimų derybų dėl susitarimo dėl abipusio pripažinimo tarp Europos bendrijos ir Japonijos

- bendrą pareiškimą dėl tarptautinių gairių arba rekomendacijų, susijusių su atitikties vertinimo institucijų (CAB – angl. conformity assessment bodies) technine kompetencija

- bendrą pareiškimą dėl dalyvavimo rinkoje palengvinimo

- pasikeitimą raštais dėl sektorių priedų užbaigtumo

- pasikeitimą raštais dėl parengiamojo darbo sektoriaus priedui dėl GMP vaistams ir pasikeitimo informacija

- pasikeitimą raštais dėl kalbų vartojimo

+++++ TIFF +++++

Hecho en Bruselas, el cuatro de abril de dos mil uno.Udfærdiget i Bruxelles den fjerde april to tusind og en.Geschehen zu Brüssel am vierten April zweitausendundeins.Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τέσσερις Απριλίου δύο χιλιάδες ένα.Done at Brussels on the fourth day of April in the year two thousand and one.Fait à Bruxelles, le quatre avril deux mille un.Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno.Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen.Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um.Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi.Som skedde i Bryssel den fjärde april tjugohundraett.

+++++ TIFF +++++

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

Por el JapónFor JapanFür JapanΓια την ΙαπωνίαFor JapanPour le JaponPer il GiapponeVoor JapanPelo JapãoJapanin puolestaPå Japans vägnar

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

BENDRI PAREIŠKIMAI

dėl Susitarimo dėl abipusio pripažinimo tarp Europos bendrijos ir Japonijos

Pasirašydamos Susitarimą dėl abipusio pripažinimo tarp Europos bendrijos ir Japonijos Europos bendrija (EB) ir Japonijos Vyriausybė (GOJ – angl. Government of Japan) dėl šio Susitarimo pareiškia:

1. Dėl būsimų derybų dėl susitarimo dėl abipusio pripažinimo tarp Europos bendrijos ir Japonijos

Remdamosi šiuo Susitarimu GOJ ir EB praėjus dvejiems metams nuo šio Susitarimo įsigaliojimo datos pradės derybas dėl Susitarime numatytų sektorių tolimesnio išplėtimo. Ypač GOJ ir EB išreiškia savo ketinimą per šį laikotarpį pradėti derybas dėl medicinos prietaisų ir slėgio įrenginių.

2. Dėl tarptautinių gairių arba rekomendacijų, susijusių su atitikties vertinimo institucijų (CAB – angl. conformity assessment bodies) technine kompetencija

GOJ ir EB išreiškia savo ketinimą apsvarstyti atitinkamas tarptautinių standartizavimo institucijų pateiktas gaires arba rekomendacijas kaip nurodymus dėl adekvačios CAB techninės kompetencijos pagal Susitarimą įgyvendinant galiojančius abiejų susitarimo šalių reikalavimus.

3. Dėl dalyvavimo rinkoje palengvinimo

GOJ ir EB pripažįsta, kad šio Susitarimo svarba yra susijusi su Japonijos ir EB prekybos skatinimu ir dalyvavimo rinkoje palengvinimu, susijusiais su Susitarime numatytų produktų atitikties vertinimu ir įstaigų tvirtinimu.

--------------------------------------------------

Pasikeitimas Raštais

dėl sektorių priedų užbaigtumo

Briuselis, 2001 m. balandžio 4 d.

Gerbiamas Pone,

Europos bendrija patvirtina, kad Susitarimo dėl abipusio pripažinimo tarp Europos bendrijos ir Japonijos sektorių priedai apima visas esamas trečiųjų šalių atitikties vertinimo arba atitikimo procedūras, susijusias su tuose sektorių prieduose numatytais reikalavimais, produktais ar duomenimis.

Reiškiu Jums savo didžią pagarbą.

Europos bendrijos vardu

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

Briuselis, 2001 m. balandžio 4 d.

Gerbiamas Pone,

Japonijos Vyriausybė patvirtina, kad Susitarimo dėl abipusio pripažinimo tarp Europos bendrijos ir Japonijos sektorių priedai apima visas esamas trečiųjų šalių atitikties vertinimo arba atitikimo procedūras, susijusias su tuose sektorių prieduose numatytais reikalavimais, produktais ar duomenimis.

Reiškiu Jums savo didžią pagarbą.

Japonijos Vyriausybės vardu

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

Pasikeitimas Raštais

dėl parengiamojo darbo sektoriaus priedui dėl GMP vaistams ir pasikeitimo informacija

Briuselis, 2001 m. balandžio 4 d.

Gerbiamas Pone,

Europos bendrija akcentuoja savo įsipareigojimą nuodugniai ir greitai atlikti parengiamąjį darbą, kurio reikalauja sektoriaus priedo dėl GMP vaistams 9 dalis. Atlikdama šią užduotį ji vadovausis poreikiu nustatyti parengiamojo darbo etapus bei atitikimo GMP sudedamąsias dalis ir dvipusę įspėjimo programą, kuriais remiantis ir atsižvelgiant į ankstesnę patirtį vyks pakartotinis ekvivalentiškumo patvirtinimas.

Europos bendrija organizuos pasikeitimą informacija, įskaitant mažiausiai vieną seminarą, kuris būsimais mėnesiais inter alia apims paskyrimo kriterijus ir patvirtinimo kriterijus.

Reiškiu Jums savo didžią pagarbą.

Europos bendrijos vardu

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

Briuselis, 2001 m. balandžio 4 d.

Gerbiamas Pone,

Japonijos Vyriausybė akcentuoja savo įsipareigojimą nuodugniai ir greitai atlikti parengiamąjį darbą, kurio reikalauja sektoriaus priedo dėl GMP vaistams 9 dalis. Atlikdama šią užduotį ji vadovausis poreikiu nustatyti parengiamojo darbo etapus bei atitikimo GMP sudedamąsias dalis ir dvipusę įspėjimo programą, kuriais remiantis ir atsižvelgiant į ankstesnę patirtį vyks pakartotinis ekvivalentiškumo patvirtinimas.

Japonijos Vyriausybė organizuos pasikeitimą informacija, įskaitant mažiausiai vieną seminarą, kuris būsimais mėnesiais inter alia apims paskyrimo kriterijus ir patvirtinimo kriterijus.

Reiškiu Jums savo didžią pagarbą.

Japonijos Vyriausybės vardu

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

Pasikeitimas Raštais

dėl kalbų vartojimo

Briuselis, 2001 m. balandžio 4 d.

Gerbiamas Pone,

Pasikeisdama informacija, įskaitant, pavyzdžiui, GMP patikrinimų ataskaitas, Europos bendrija pagal šį Susitarimą vartos savo kalbas su santrauka anglų kalba, išskyrus tuos atvejus, kai susitarta kitaip. Jungtiniam komitetui būtų tinkama šį klausimą apsvarstyti iš anksto.

Reiškiu Jums savo didžią pagarbą.

Europos bendrijos vardu

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

Briuselis, 2001 m. balandžio 4 d.

Gerbiamas Pone,

Pasikeisdama informacija, įskaitant, pavyzdžiui, GMP patikrinimų ataskaitas, Japonijos Vyriausybė pagal šį Susitarimą vartos savo kalbą su santrauka anglų kalba, išskyrus tuos atvejus, kai susitarta kitaip. Jungtiniam komitetui būtų tinkama šį klausimą apsvarstyti iš anksto.

Reiškiu Jums savo didžią pagarbą.

Japonijos Vyriausybės vardu

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------