11/Sv. 073

HR

Službeni list Europske unije

87

---

22001A1029(01)

---

L 284/3

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

04.04.2001.

---

SPORAZUM

o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Japana

EUROPSKA ZAJEDNICA i JAPAN (dalje u tekstu: „stranke”);

UZIMAJUĆI U OBZIR tradicionalno prijateljske odnose između Europske zajednice i Japana;

PREPOZNAJUĆI važnost uzajamnog priznavanja rezultata postupaka ocjene sukladnosti u olakšavanju pristupa tržištu, kao i u promicanju trgovine između stranaka;

RAZMATRAJUĆI zajednički interes za povećanje kvalitete proizvoda, kako bi se zajamčilo zdravlje i sigurnost javnosti, te zaštita okoliša;

PREPOZNAJUĆI načela dobre laboratorijske prakse (DLP) OECD-a;

PODSJEĆAJUĆI da su dugoročne i plodne aktivnosti Europske zajednice i Japana pridonijele međunarodnom razvoju i usklađivanju zahtjeva dobre proizvođačke prakse (DPP);

SVJESNI pozitivnog doprinosa kojeg sporazumi o uzajamnom priznavanju mogu dati poticanju međunarodnog usklađivanja standarda, i

IMAJUĆI NA UMU obveze koje stranke imaju kao članice Svjetske trgovinske organizacije, te svjesni, inter alia, obveza koje imaju u skladu sa Sporazumom o tehničkim preprekama trgovini (dalje u tekstu: „WTO Sporazum o tehničkim preprekama trgovini”) obuhvaćenog Prilogom 1.A, te u skladu sa Sporazumom o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva (dalje u tekstu „WTO Sporazum o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva”) obuhvaćenog Prilogom 1.C Sporazumu iz Marakeša o osnivanju Svjetske trgovinske organizacije (dalje u tekstu: „WTO Sporazum”),

SPORAZUMJELI SU SE:

Članak 1.

1.   Za potrebe ovog Sporazuma:

(a)	pojam „postupak ocjene sukladnosti” znači svaki postupak utvrđivanja, izravno ili neizravno, zadovoljavaju li proizvodi ili procesi relevantne tehničke zahtjeve utvrđene u mjerodavnim zakonima i drugim propisima jedne od stranaka;

(b)	pojam „tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja postupak ocjene sukladnosti, dok pojam „registrirano tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, a koje je registrirano u skladu s člankom 9. ovog Sporazuma;

(c)	pojam „imenovanje” znači imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti od strane tijela za imenovanje jedne od stranaka u skladu s mjerodavnim zakonima i drugim propisima te stranke;

(d)

pojam „tijelo za imenovanje” znači tijelo jedne od stranaka ovlašteno na svom području za imenovanje, praćenje, povlačenje imenovanja, suspendiranje imenovanja i povlačenje suspenzije imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja obavljaju postupke ocjene sukladnosti na temelju zahtjeva utvrđenih u mjerodavnim zakonima i drugim propisima druge stranke;

(e)

pojam „kriteriji imenovanja” znači kriteriji koje su obvezna ispuniti tijela za ocjenjivanje sukladnosti, a koja pripadaju jednoj od stranaka, kako bi ih imenovala tijela za imenovanje, a pripadaju toj stranki, kao i svi ostali relevantni uvjeti koje su imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti obvezna kontinuirano ispunjavati nakon imenovanja, kako je utvrđeno u mjerodavnim zakonima i drugim propisima druge stranke, te navedenima u relevantnom Sektorskom prilogu;

(f)	pojam „potvrda” znači potvrda usklađenosti proizvodnih postrojenja ili postrojenja za testiranje (dalje u tekstu: „postrojenja”) s kriterijima za potvrdu od strane nadležnog tijela jedne od stranaka u skladu s mjerodavnim zakonima i drugim propisima te stranke;

(g)	pojam „nadležno tijelo” znači tijelo jedne od stranaka ovlašteno provesti inspekciju ili revizije ispitivanja postrojenja koja se nalaze na njezinom području kako bi potvrdila njihovu usklađenost s kriterijima potvrde, navedenima u mjerodavnim zakonima i drugim propisima te stranke;

(h)	pojam „kriteriji potvrde” znači kriteriji koje je postrojenje jedne od stranaka obvezno kontinuirano ispunjavati kako bi ga potvrdilo nadležno tijelo stranke, kako je utvrđeno u mjerodavnim zakonima i drugim propisima te stranke navedenima u relevantnom Sektorskom prilogu, i

(i)	pojam „provjera” znači djelovanja kojim se provjerava zadovoljava li tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ili postrojenje kriterije imenovanja ili kriterije potvrde na području stranaka te pomoću sredstava kao što su revizija ili inspekcija.

2.   Svi pojmovi koji se koriste u ovom Sporazumu, osim ako su drukčije određeni u Sporazumu, imaju značenje koje im je dodijeljeno u Vodiču ISO/IEC 2: izdanje 1996. „Normizacija i srodne djelatnosti — Rječnik općih naziva”.

Članak 2.

1.   Svaka stranka u skladu s odredbama ovog Sporazuma prihvaća rezultate postupaka ocjene sukladnosti koje zahtijevaju mjerodavni zakoni i drugi propisi spomenute stranke, a koji su navedeni u relevantnom Sektorskom prilogu, uključujući potvrde i oznake sukladnosti koje su obavila registrirana tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke.

2.   Svaka stranka u skladu s odredbama ovog Sporazuma prihvaća:

(a)	potvrdu postrojenja od strane nadležnog tijela druge stranke na temelju rezultata provjere i u skladu s kriterijima potvrde, te u skladu sa zakonima i drugim propisima te druge stranke kako je određeno u relevantnom Sektorskom prilogu; i

(b)	podatke dobivene od strane potvrđenih postrojenja druge stranke.

Članak 3.

1.   Ovaj Sporazum primjenjuje se na imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, postupke ocjene sukladnosti proizvoda ili procesa, te prilikom potvrde postrojenja i podataka dobivenih od strane tih postrojenja, a koji su obuhvaćeni sektorskim prilozima. Sektorski prilozi mogu obuhvaćati dio A i dio B.

2.   Dio A sektorskih priloga sadrži, inter alia, odredbe o području primjene i opsegu.

3.   U dijelu B sektorskih priloga se utvrđuju sljedeća pitanja:

(a)	mjerodavni zakoni i drugi propisi svake stranke u vezi s područjem primjene i opsegom;

(b)

mjerodavni zakoni i drugi propisi svake stranke kojima se određuju zahtjevi obuhvaćeni ovim Sporazumom, svi postupci ocjene sukladnosti obuhvaćeni ovim Sporazumom kako bi se zadovoljili navedeni zahtjevi i kriteriji imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili mjerodavni zakoni i drugi propisi svake stranke kojima se određuju kriteriji potvrde postrojenja obuhvaćenih ovim Sporazumom; i

(c)	popis tijela za imenovanje ili nadležnih tijela.

Članak 4.

1.   Svaka stranka osigurava da tijela za imenovanje imaju potrebne ovlasti za imenovanje, praćenje (uključujući provjeru), povlačenje ili suspenziju imenovanja, te za povlačenje suspenzije imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti na temelju zahtjeva utvrđenih u mjerodavnim zakonima i drugim propisima druge stranke određenima u relevantnom Sektorskom prilogu.

2.   Svaka stranka osigurava da nadležne tijela imaju potrebne ovlasti da u skladu s njezinim primjenjivim zakonima i drugim propisima obavljaju provjeru postrojenja kako bi potvrdile njihovu usklađenost s kriterijima imenovanja utvrđenima u mjerodavnim zakonima i drugim propisima navedene stranke određenima u relevantnom Sektorskom prilogu.

Članak 5.

1.   Svaka stranka putem prikladnih mjera kao što revizija, inspekcija ili praćenje osigurava da registrirana tijela za ocjenjivanje sukladnosti zadovoljavaju kriterije imenovanja utvrđene u mjerodavnim zakonima i drugim propisima druge stranke određenima u relevantnom Sektorskom prilogu. Prilikom primjene kriterija imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tijelo za imenovanje jedne od stranaka treba uzeti u obzir znanje i iskustvo navedenih tijela relevantno za zahtjeve utvrđene u mjerodavnim zakonima i drugim propisima druge stranke.

2.   Svaka stranka u skladu sa svojim mjerodavnim zakonima i drugim propisima te pomoću prikladnih sredstava kao što su revizije ispitivanja, inspekcije ili praćenja, osigurava da potvrđena postrojenja zadovoljavaju kriterije potvrde utvrđene u mjerodavnim zakonima i drugim propisima te stranke određenima u relevantnom Sektorskom prilogu.

3.   Svaka stranka putem pisanog navoda obrazložene sumnje da registrirano tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ili potvrđeno postrojenje ne zadovoljava kriterije imenovanja ili kriterije potvrde utvrđene u mjerodavnim zakonima i ostalim propisima, određenima u relevantnom Sektorskom prilogu, može zahtijevati da druga stranka, u skladu sa zakonima i drugim propisima te druge stranke, obavi provjeru tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili postrojenja.

4.   Svaka stranka može na zahtjev sudjelovati kao promatrač tijekom provjere tijela za ocjenjivanje sukladnosti od strane tijela za imenovanje ili tijekom pregleda postrojenja od strane nadležnih tijela druge stranke, uz prethodnu suglasnost tih tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili postrojenja, kako bi se održalo kontinuirano razumijevanje postupaka provjere druge stranke.

5.   Stranke u skladu s postupcima koje treba utvrditi Zajednički odbor koji se osniva u skladu s člankom 8. razmjenjuju informacije o metodama, uključujući sustave ovlašćivanja, koje se koriste prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti te kako bi se osiguralo da registrirana tijela za ocjenjivanje sukladnosti zadovoljavaju kriterije imenovanja, kao i informacije o metodama kojima se osigurava da potvrđena postrojenja zadovoljavaju kriterije potvrde.

6.   Svaka stranka bi trebala poticati svoje registrirano tijelo za ocjenjivanje sukladnosti na suradnju s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke.

Članak 6.

1.   U slučaju suspenzije imenovanja registriranog tijela za ocjenjivanje sukladnosti, stranka tijela za imenovanje koje je izvršilo navedenu suspenziju imenovanja o tome odmah obavješćuje drugu stranku i Zajednički odbor. Registracija navedenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti suspendira se od trenutka kada je supredsjedatelj te druge stranke u Zajedničkom odboru primio obavijest o gore navedenom. Druga stranka je obvezna prihvatiti rezultate postupaka ocjene sukladnosti koje je navedeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti obavilo prije suspenzije imenovanja.

2.   U slučaju ukidanja suspenzije imenovanja registriranog tijela za ocjenjivanje sukladnosti, stranka tijela za imenovanje koje je ukinulo suspenziju imenovanja o tome odmah obavješćuje drugu stranku i Zajednički odbor. Suspenzija registracije navedenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti ukida se od trenutka kada je supredsjedatelj te druge stranke u Zajedničkom odboru primio obavijest. Druga stranka je obvezna prihvatiti rezultate postupaka ocjene sukladnosti koje je navedeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti obavilo od trenutka ukidanja suspenzije registracije.

Članak 7.

1.   Svaka stranka može osporiti usklađenost registriranog tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili potvrđenog postrojenja druge stranke s kriterijima imenovanja ili kriterijima potvrde utvrđenima u primjenjivim zakonima i drugim propisima određenima u Sektorskom prilogu. Zajednički odbor i navedena druga stranka moraju o tom osporavanju biti obaviješteni u pisanom obliku te s objektivnim pojašnjenjem razloga osporavanja. Zajednički odbor je o takvom osporavanju raspravlja u roku od 20 dana od dana navedene obavijesti.

2.   U slučaju da Zajednički odbor odluči obaviti zajedničku provjeru, navedenu provjeru će pravovremeno obaviti stranke uz sudjelovanje tijela za imenovanje koje je imenovalo osporeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, te uz prethodnu suglasnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti. O rezultatu takve zajedničke provjere raspravlja se unutar Zajedničkog odbora kako bi se taj problem riješio u najkraćem mogućem roku.

3.   Registracija osporenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti suspendira se 15 dana od dana obavijesti ili na dan odluke o suspenziji registracije od strane Zajedničkog odbora, ovisno o tome što prije nastupi. Registracija osporenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti ostaje suspendirana sve dok Zajednički odbor ne odluči ukinuti suspenziju registracije tijela za ocjenjivanje sukladnosti. U slučaju takve obustave, stranka koja osporava prihvaća rezultate postupaka ocjene sukladnosti koje je navedeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti obavilo prije dana suspenzije.

4.   Zajednički odbor odlučuje o aktivnostima koje stranke trebaju poduzeti kako bi se pitanja koja se odnose na osporavanje postrojenja riješila u najkraćem mogućem roku.

5.   Stranka koja osporava nije obvezna prihvatiti potvrdu osporenog postrojenja kao ni podatke koje je navedeno postrojenje pružilo od dana kada je supredsjedatelj druge stranke u Zajedničkom odboru primio obavijest navedenu u stavku 1. ovog članka do dana kada Zajednički odbor odluči drukčije.

Članak 8.

1.   Zajednički odbor kojeg čine predstavnici obje stranke osniva se na dan stupanja na snagu ovog Sporazuma kao tijelo odgovorno za učinkovito funkcioniranje ovog Sporazuma.

2.   Zajednički odbor donosi odluke i usvaja prijedloge konsenzusom. Sastaje se na zahtjev bilo koje stranke pod supredsjedanjem obiju stranaka. Zajednički odbor može osnovati pododbore te im delegirati posebne zadaće. Zajednički odbor donosi svoj poslovnik.

3.   Zajednički odbor može razmatrati bilo koji predmet koji se odnosi na primjenu ovog Sporazuma. Posebno, odgovoran je za i/ili može odlučivati o sljedećim pitanjima:

(a)	registraciji tijela za ocjenjivanje sukladnosti, suspenzija registracije tijela za ocjenjivanje sukladnosti, ukidanje suspenzije registracije tijela za ocjenjivanje sukladnosti, te prestanak važenja registracije tijela za ocjenjivanje sukladnosti;

(b)	izradi i, osim ako je odlučeno drukčije, objavljivanju popisa registriranih tijela za ocjenjivanje sukladnosti te potvrđenih postrojenja po sektorima;

(c)	izradi prikladnih načina razmjene informacija navedenih u ovom Sporazumu; i

(d)	imenovanju stručnjaka iz svake stranke za potrebe zajedničke provjere navedene u članku 7. stavku 2. točki (c) i članku 9. stavku 1. točki (c).

4.   U slučaju problema koji se odnosi na tumačenje ili primjenu ovog Sporazuma, stranke putem Zajedničkog odbora traže mirno rješenje.

5.   Zajednički odbor je odgovoran za koordiniranje i olakšavanje pregovora oko dodatnih sektorskih priloga.

6.   Svaka stranka najmanje jednom godišnje drugoj stranki i Zajedničkom odboru dostavlja popis potvrđenih postrojenja.

7.   O svim odlukama Zajedničkog odbora odmah se u pisanom obliku obavješćuje svaka stranka.

8.   Stranke putem Zajedničkog odbora:

(a)	određuju i dostavljaju jedna drugoj primjenjive članke ili priloge sadržane u zakonima i drugim propisima određenim u sektorskim prilozima;

(b)	razmjenjuju informacije u vezi s provedbom primjenjivih zakona i drugih propisa određenih u sektorskim prilozima;

(c)	obavješćuju jedna drugu o svim planiranim promjenama u zakonima i drugim propisima koje se odnose na ovaj Sporazum prije njihovog stupanja na snagu; i

(d)	obavješćuju jedna drugu o svim planiranim promjenama u vezi s njihovim tijelima za imenovanje, nadležnim tijelima, registriranim tijelima za ocjenjivanje sukladnosti i potvrđenim postrojenjima.

Članak 9.

1.   Prilikom registracije tijela za ocjenjivanje sukladnosti primjenjuje se sljedeći postupak:

(a)	svaka stranka izrađuje prijedlog da se tijelo za ocjenjivanje sukladnosti te stranke, a koje je imenovalo tijelo za imenovanje, registrira u skladu s ovim Sporazumom, tako što navedeni prijedlog potkrijepljen potrebnim dokumentima u pisanom obliku dostavlja drugoj stranci i zajedničkom odboru;

(b)

druga stranka u roku od 90 dana od dana primitka prijedloga navedenog u podstavku (a), razmatra zadovoljava li predloženo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti sve kriterije imenovanja utvrđene u primjenjivim zakonima i drugim propisima te druge stranke navedenima u relevantnome sektorskom prilogu, te navodi svoj stav s obzirom na registraciju navedenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Prilikom navedenog razmatranja, ta druga stranka treba pretpostaviti da predloženo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti zadovoljava sve gore navedene kriterije. Zajednički odbor u roku od 90 dana od dana primitka prijedloga donosi odluku o tome hoće li predloženo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti biti registrirano;

(c)

u slučaju da Zajednički odbor nije u mogućnosti donijeti odluku o registraciji predloženog tijela za ocjenjivanje sukladnosti, Zajednički odbor može odlučiti obaviti zajedničku provjeru ili zahtijevati da ona stranka koja je dala prijedlog obavi provjeru predloženog tijela uz njegovu prethodnu suglasnost. Nakon okončanja navedene provjere Zajednički odbor može ponovno razmotriti prijedlog.

2.   Stranka koja je dala prijedlog u svom prijedlogu za registraciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti osigurava sljedeće informacije te ih ažurira:

(a)	ime i adresa tijela za ocjenjivanje sukladnosti;

(b)	proizvodi ili postupci koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ovlašteno ocjenjivati;

(c)	postupci ocjene sukladnosti za koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ovlašteno obavljati, i

(d)	postupak imenovanja i potrebne informacije korištene kako bi se utvrdilo zadovoljava li tijelo za ocjenjivanje sukladnosti sve kriterije imenovanja.

3.   Svaka stranka osigurava da njezino tijelo za imenovanje povuče imenovanje registriranog tijela za ocjenjivanje sukladnosti u slučaju kada tijelo za imenovanje smatra kako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti više ne zadovoljava sve kriterije odabira utvrđene u mjerodavnim zakonima i drugim propisima te druge stranke, te navedeni u relevantnome sektorskom prilogu.

4.   Svaka osigurava prestanak valjanosti registracije svojeg tijela za ocjenjivanje sukladnosti u slučaju kada navedena stranka smatra da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti više ne zadovoljava kriterije imenovanja utvrđene u mjerodavnim zakonima i drugim propisima druge stranke navedenima u relevantnom sektorskom prilogu ili kada njezina tijelo za imenovanje povuče imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Prijedlozi za prestanak valjanosti registracije navedenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti moraju se dostaviti Zajedničkom odboru i drugoj stranci. Registracija navedenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti prestaje važiti se nakon što je supredsjedatelj druge stranke u Zajedničkom odboru o tome primio obavijest, te osim ako je Zajednički odbor utvrdio drukčije.

5.   U slučaju registracije novog tijela za ocjenjivanje sukladnosti, druga stranka prihvaća rezultate postupaka ocjene sukladnosti koje je navedeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti obavilo prije registracije. U slučaju prestanka valjanosti registracije tijela za ocjenjivanje sukladnosti, druga stranka prihvaća rezultate postupaka ocjene sukladnosti koje je navedeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti obavilo prije prestanka valjanosti, ne dovodeći u pitanje članak 6. stavak 1. i članak 7. stavak 3.

Članak 10.

1.   Nijedna odredba u ovom Sporazumu ne tumači se tako da ograničava ovlasti stranaka za poduzimanje mjera koje smatraju potrebnima radi zaštite zdravlja, sigurnosti i okoliša ili za sprečavanje prijevarnih postupaka.

2.

(a) U hitnom slučaju navedenom u točki (b) ovog stavka, nadležno tijelo stranke može posjetiti proizvodna postrojenja druge stranke pod uvjetom da su ta druga stranka i proizvodna postrojenja na koje se na navedeno odnosi suglasni sa obilaskom i, ako druga stranka tako zatraži, pod uvjetom da se službenici nadležnog tijela te druge stranke pridruže obilasku, u svrhu odlučivanja treba li nastaviti s prihvaćanjem potvrde proizvodnih postrojenja na koje se navedeno odnosi kao i podataka koje su ta postrojenja pružila u skladu s člankom 2. stavkom 2. Takav obilazak odvija se u skladu sa zakonima i drugim propisima te druge Stranke, a koji je u skladu s modalitetima o kojima se treba odlučiti u skladu s točkom (b) ovog stavka. Informaciju koju je primila od svog nadležnog tijela u vezi s navedenim obilaskom, stranka smije koristiti samo u gore navedene svrhe. (b) Zajednički odbor, u sklopu pripremnih radnji koje obavlja u skladu s odredbama relevantnog Sektorskog priloga odlučuje o definiciji hitnog slučaja i modaliteta takvog obilaska navedenog u točki (a) ovog stavka.

Članak 11.

1.   Ne dovodeći u pitanje članak 2. stavak 2., nijedna odredba u ovom Sporazumu ne podrazumijeva uzajamno prihvaćanje standarda ili tehničkih propisa stranaka.

2.   Nijedna odredba u ovom Sporazumu ne tumači se tako da podrazumijeva obvezu stranaka da prihvate rezultate postupaka ocjene sukladnosti bilo koje države nečlanice.

3.   Nijedna odredba u ovom Sporazumu ne tumači se tako da utječe na prava i obveze koje svaka stranka ima kao stranka WTO Sporazuma, uključujući WTO-ov Sporazum o tehničkim preprekama trgovini i WTO Sporazumu o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva.

Članak 12.

Ovaj Sporazum primjenjuje se na područjima na kojima se primjenjuje Ugovor o osnivanju Europske zajednice pod uvjetima utvrđenima u navedenom Ugovoru, te na području Japana.

Članak 13.

Nijedna stranka ne otkriva informacije koje je na temelju ovog Sporazuma primila kao povjerljive, osim ako je navedeno potrebno u skladu sa zakonima ili propisima svake stranke.

Članak 14.

1.   Ovaj Sporazum stupa na snagu prvoga dana sljedećeg mjeseca od dana razmjene diplomatskih nota u kojima su stranke obavijestile jedna drugu o završetku odgovarajućih unutarnjih postupaka potrebnih za stupanje na snagu ovog Sporazuma.

2.   Svaka stranka može raskinuti ovaj Sporazum upućivanjem pisane obavijesti drugoj stranci uz šestomjesečni otkazni rok.

Članak 15.

1.   Sektorski prilozi ovom Sporazumu čine njegov sastavni dio.

2.   U slučaju proturječja između odredaba iz dijela A Sektorskog priloga i članaka od 1. do 15. ovog Sporazuma, odredbe dijela A Sektorskog priloga imaju jaču pravnu snagu.

3.

(a) Odredbe koje se odnose na područje primjene i opseg stavka 1. u dijelu A svakog sektorskog priloga neće se mijenjati osim ako stranke izmjene ovaj Sporazum u skladu s prvom rečenicom podstavka (b) ovog stavka. (b) Ovaj Sporazum može se izmijeniti dogovorom između stranaka. Međutim, ako se izmjene odnose samo na promjene zakona i drugih propisa, tijela za imenovanja ili nadležnih tijela određenih u dijelu B sektorskih priloga, izmjene mogu biti izvršene putem razmjene diplomatskih nota između Europske zajednice i Vlade Japana u skladu s njihovim mjerodavnim unutarnjim postupcima.

4.   Ako Stranka uvede nove ili dodatne postupke ocjene sukladnosti unutar istog opsega proizvoda kako bi se zadovoljili zahtjevi utvrđeni u mjerodavnim zakonima i drugim propisima određenima u relevantnom Sektorskom prilogu, dio B Sektorskog priloga se izmjenjuje kako bi se utvrdili mjerodavni zakoni i drugi propisi koji određuju takve nove ili dodatne postupke ocjene sukladnosti, u skladu s postupcima navedenima u stavku 3. podstavku (b) drugoj rečenici ovog članka.

Ovaj Sporazum i njegovi prilozi sastavljeni su u po dva primjerka na danskom, nizozemskom, engleskom, finskom, francuskom, njemačkom, grčkom, talijanskom, portugalskom, španjolskom, švedskom i japanskom jeziku. U slučaju nepodudarnosti, tekstovi na engleskom i japanskom jeziku imaju jaču pravnu snagu od svih tekstova napisanih na drugim jezicima.

---

SEKTORSKI PRILOG O TELEKOMUNIKACIJSKOJ TERMINALNOJ OPREMI I RADIJSKOJ OPREMI

DIO A

Područje primjene i opseg

1.

Ovaj Sektorski prilog primjenjuje se na postupke ocjene sukladnosti za svu telekomunikacijsku terminalnu opremu i radijsku opremu koja je u Europskoj zajednici i Japanu podložna postupcima ocjene sukladnosti koje obavlja tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, kako je utvrđeno u zakonima i drugim propisima svake stranke navedenima u odjeljku I. dijela B ovog Sektorskog priloga.

2.

Podrazumijeva se da pojam „izmjena” naveden u dijelu B ovog Sektorskog priloga obuhvaća sljedeće slučajeve: (a) stranka u potpunosti ili djelomično mijenja svoje mjerodavne zakone i/ili druge propise navedene u dijelu B ovog Sektorskog priloga, neovisno o tome jesu li njihovi naslovi izmijenjeni ili ne; (b) stranka stavlja izvan snage svoje mjerodavne zakone i/ili druge propise navedene u dijelu B ovog Sektorskog priloga te donosi nove zakone i/ili druge propise koji zamjenjuju prethodne zakone i/ili druge propise, neovisno o tome jesu li prijašnji naslovi promijenjeni ili nisu; i (c) stranka svoje mjerodavne zakone i/ili druge propise navedene u dijelu B ovog Sektorskog priloga uključuje, u cijelosti ili samo njihove relevantne dijelove, u druge zakone i/ili druge propise.

DIO B

Odjeljak I.: Mjerodavni zakoni i drugi propisi o telekomunikacijskoj terminalnoj opremi i radijskoj opremi

Europska zajednica

Japan

1. Direktiva 1999/5/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 1999. o radijskoj opremi i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi i o uzajamnome priznavanju njihove sukladnosti

1. Zakon o telekomunikacijskoj djelatnosti (Zakon br. 86., 1984.) i njegove izmjene 2. Pravilnik o odobravanju udovoljavanja tehničkim uvjetima i certificiranjem vrste terminalne opreme (Pravilnik Ministarstva pošte i telekomunikacija br. 14., 1999.) te njegove izmjene 3. Zakon o radiju (Zakon br. 131., 1950.) i njegove izmjene 4. Pravilnik o certificiranju sukladnosti s tehničkim zahtjevima posebne radijske opreme (Pravilnik Ministarstva pošte i telekomunikacija br. 37., 1981.) i njegove izmjene

Odjeljak II.: Mjerodavni zakoni i drugi propisi o zahtjevima i postupcima ocjene sukladnosti

Europska Zajednica

Japan

1. Direktiva 1999/5/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 1999. o radijskoj opremi i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi i o uzajamnome priznavanju njihove sukladnosti 2. Za električnu sigurnost: Direktiva Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na električnu opremu namijenjenu za uporabu unutar određenih naponskih granica, te njezine izmjene, u onoj mjeri u kojoj se navedena Direktiva odnosi na opremu obuhvaćenu ovim Sektorskim prilogom 3. Za elektromagnetnu kompatibilnost: Direktiva Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetnu kompatibilnost, te njezine izmjene, u onoj mjeri u kojoj se navedena Direktiva odnosi na opremu obuhvaćenu ovim Sektorskim prilogom

1. Zakon o telekomunikacijskoj djelatnosti (Zakon br. 86., 1984.) i njegove izmjene 2. Pravilnik o terminalnoj opremi itd. (Pravilnik Ministarstva pošte i telekomunikacija br. 31., 1985.) i njegove izmjene 3. Pravilnik o odobravanju udovoljavanja tehničkim uvjetima i certificiranjem vrste terminalne opreme (Pravilnik Ministarstva pošte i telekomunikacija br. 14., 1999.) te njegove izmjene 4. Pravilnik o ovlaštenim ispitivačima itd. na temelju Zakona o telekomunikacijskoj djelatnosti (Pravilnik Ministarstva pošte i telekomunikacija, br. 15., 1999.) i njegove izmjene 5. Zakon o radiju (Zakon br. 131., 1950.) i njegove izmjene 6. Pravilnik o radijskoj opremi (Propisi regulatorne komisije za radio br. 18., 1950.) i njegove izmjene 7. Pravilnik o certificiranju sukladnosti s tehničkim zahtjevima posebne radijske opreme (Pravilnik Ministarstva pošte i telekomunikacija br. 37., 1981.) i njegove izmjene 8. Pravilnik o ovlaštenim privatnim inspektorima itd. (Pravilnik Ministarstva pošte i telekomunikacija, br. 76., 1997.) i njegove izmjene

Odjeljak III.: Tijela za imenovanje

Europska zajednica

Japan

Sljedeća tijela država članica Europske zajednice, odnosno tijela koja ih naslijede su tijela za imenovanje Europske zajednice:   Belgija Institut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch Instituut voor postdiensten en telecommunicatie Za aspekte elektromagnetne kompatibilnosti Ministère des affaires économiquesMinisterie van Economische Zaken   Danska Telestyrelsen   Njemačka Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie   Grčka Υπουργείο Μεταφορών καί Επικοινωνιών   Španjolska Ministerio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Infrastructuras y Normativa Técnica   Francuska Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie, Direction générale de l’industrie, des technologies de l’information et des postes (DiGITIP)   Irska Department of Public Enterprise   Italija Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato   Luksemburg Entreprise des Postes et Télécommunications   Nizozemska Ministerie van Verkeer en Waterstaat   Austrija Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Technologie   Portugal Instituto das Comunicações de Portugal   Finska Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikationsministeriet   Švedska U nadležnosti švedske vlade: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)   Ujedinjena Kraljevina Department of Trade and Industry

Sljedeća tijela, odnosno tijela koja ih naslijede su tijela za imenovanje Japana:   Za Direktivu 1999/5/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 1999. o radijskoj opremi i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi i o uzajamnome priznavanju njihove sukladnosti i njezine izmjene:   Ministarstvo javnog upravljanja, unutarnjih poslova, pošte i telekomunikacija   Za Direktivu Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetnu kompatibilnost i za Direktivu Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na električnu opremu namijenjenu za uporabu unutar određenih naponskih granica, te njihove izmjene:   Ministarstvo javnog upravljanja, unutarnjih poslova, pošte i telekomunikacija Ministarstvo gospodarstva, trgovine i industrije

Odjeljak IV.: Mjerodavni zakoni i drugi propisi o kriterijima imenovanja

Kriteriji koje treba primjenjivati Japan u svojim tijelima za ocjenjivanje sukladnosti prilikom ocjenjivanja proizvoda u odnosu na zahtjeve Europske zajednice

Kriteriji koje treba primjenjivati Europska zajednica u svojim tijelima koja izdaju ocjenu sukladnosti prilikom ocjenjivanja proizvoda nasuprot zahtjevima Japana

1. Direktiva 1999/5/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 1999.. o radijskoj opremi i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi i o uzajamnome priznavanju njihove sukladnosti, te njezine izmjene 2. Direktiva Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na električnu opremu namijenjenu za uporabu unutar određenih naponskih granica, te njezine izmjene 3. Direktiva Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost, te njezine izmjene 4. Odluka Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima različitih faza postupka ocjene sukladnosti i pravilima stavljanja i uporabi oznake sukladnosti CE, namijenjenih za primjenu u direktivama o tehničkom usklađivanju, te njezine izmjene, koje treba uzeti u obzir

1. Zakon o telekomunikacijskoj djelatnosti (Zakon br. 86., 1984.) i njegove izmjene 2. Pravilnik o odobravanju udovoljavanja tehničkim uvjetima i certificiranjem vrste terminalne opreme (Pravilnik Ministarstva pošte i telekomunikacija br. 14., 1999.) te njegove izmjene 3. Pravilnik o ovlaštenim ispitivačima itd. na temelju Zakona o telekomunikacijskoj djelatnosti (Pravilnik Ministarstva pošte i telekomunikacija, br. 15., 1999.) i njegove izmjene 4. Zakon o radiju (Zakon br. 131., 1950.) i njegove izmjene 5. Pravilnik o certificiranju sukladnosti s tehničkim zahtjevima posebne radijske opreme (Pravilnik Ministarstva pošte i telekomunikacija br. 37., 1981.) i njegove izmjene 6. Pravilnik o ovlaštenim privatnim inspektorima itd. (Pravilnik Ministarstva pošte i telekomunikacija, br. 76., 1997.) i njegove izmjene

---

SEKTORSKI PRILOG O ELEKTRIČNIM PROIZVODIMA

DIO A

Područje primjene i opseg

1.

Ovaj Sektorski prilog primjenjuje se na postupke ocjene sukladnosti za sve električne proizvode koji su u Europskoj zajednici i Japanu podložni postupcima ocjene sukladnosti koje obavlja tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, kako je utvrđeno u zakonima i drugim propisima svake stranke navedenima u odjeljku I. dijela B ovog Sektorskog priloga.

2.	Podrazumijeva se da pojam „izmjene” naveden u dijelu B ovog Sektorskog priloga obuhvaća sljedeće slučajeve:

(a)	stranka u potpunosti ili djelomično mijenja svoje mjerodavne zakone i/ili druge propise navedene u dijelu B ovog Sektorskog priloga, neovisno o tome jesu li njihovi naslovi izmijenjeni ili ne;

(b)	stranka stavlja izvan snage svoje mjerodavne zakone i/ili druge propise navedene u dijelu B ovog Sektorskog priloga te donosi nove zakone i/ili druge propise koji zamjenjuju prethodne zakone i/ili druge propise, neovisno o tome jesu li prijašnji naslovi promijenjeni ili nisu; i

(c)	stranka svoje primjenjive zakone i/ili druge propise navedene u dijelu B ovog Sektorskog priloga uključuje, u cijelosti ili samo njihove relevantne dijelove, u druge zakone i/ili druge propise.

DIO B

Odjeljak I.: Mjerodavni zakoni i drugi propisi o električnim proizvodima

Europska zajednica

Japan

1. Direktiva Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na električnu opremu namijenjenu za uporabu unutar određenih naponskih granica, te njezine izmjene, izuzev opreme koja je obuhvaćena Sektorskim prilogom o telekomunikacijskoj terminalnoj opremi i radijskoj opremi 2. S obzirom na aspekte elektromagnetne kompatibilnosti navedenih proizvoda, Direktiva Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetnu kompatibilnost, te njezine izmjene

1. Zakon o sigurnosti električnih uređaja i materijala (Zakon br. 234., 1961.), te njegove izmjene 2. Vladina uredba o Zakonu o sigurnosti električnih uređaja i materijala (Vladina uredba br. 324., 1962.), te njezine izmjene

Odjeljak II.: Mjerodavni zakoni i drugi propisi o zahtjevima i postupcima ocjene sukladnosti

Europska zajednica

Japan

1. Direktiva Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na električnu opremu namijenjenu za uporabu unutar određenih naponskih granica, te njezine izmjene 2. Direktiva Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetnu kompatibilnost, te njezine izmjene, u mjeri u kojoj se ta Direktiva odnosi na opremu obuhvaćenu ovim Sektorskim prilogom

1. Zakon o sigurnosti električnih uređaja i materijala (Zakon br. 234., 1961.), te njegove izmjene 2. Pravilnik o Zakonu o sigurnosti električnih uređaja i materijala (Pravilnik Ministarstva međunarodne trgovine i industrije br. 84., 1962.) te njegove izmjene 3. Pravilnik o tehničkim zahtjevima za električne uređaje i materijale (Pravilnik Ministarstva međunarodne trgovine i industrije br. 85., 1962.) te njegove izmjene 4. Naputak o Pravilniku o tehničkim zahtjevima za električne uređaje i materijale (50 Shikobu br. 192., 1975.), te njegove izmjene

Odjeljak III.: Tijela za imenovanje

Europska zajednica

Japan

Sljedeća tijela država članica Europske zajednice, odnosno tijela koja ih naslijede su tijela za imenovanje Europske zajednice: Belgija Ministère des affaires économiquesMinisterie van Economische Zaken Danska By- og Boligministeriet Za aspekte elektromagnetne kompatibilnosti: Telestyrelsen Njemačka Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Za aspekte elektromagnetske kompatibilnosti: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie Grčka Υπουργείο Ανάπτυξης Španjolska Ministerio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Calidad y Seguridad Industrial Francuska Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie, Direction générale de l’industrie, des technologies de l’information et des postes (DiGITIP) Irska Department of Enterprise, Trade and Employment Italija Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato Luksemburg Ministère des Transports Nizozemska Ministerie van Verkeer en Waterstaat Austrija Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit Portugal U nadležnosti Vlade Portugala Instituto Português da Qualidade (IPQ) Finska Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet Švedska U nadležnosti švedske vlade Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Ujedinjena Kraljevina Department of Trade and Industry

Ministarstvo gospodarstva, trgovine i industrije ili tijelo koje naslijedi to ministarstvo

Odjeljak IV.: Mjerodavni zakoni i drugi propisi o kriterijima imenovanja

Kriteriji koje treba primjenjivati Japan u svojim tijelima za ocjenjivanje sukladnosti prilikom ocjenjivanja proizvoda u odnosu na zahtjeve Europske zajednice

Kriteriji koje treba primjenjivati Europska zajednica u svojim tijelima koja izdaju ocjenu sukladnosti prilikom ocjenjivanja proizvoda nasuprot zahtjevima Japana

1. Direktiva Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na električnu opremu namijenjenu za uporabu unutar određenih naponskih granica, te njezine izmjene 2. Direktiva Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetnu kompatibilnost, te njezine izmjene 3. Odluka Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima različitih faza postupka ocjene sukladnosti i pravilima stavljanja i uporabi oznake sukladnosti CE, namijenjenih za primjenu u direktivama o tehničkom usklađivanju, te njezine izmjene, koje treba uzeti u obzir

1. Zakon o sigurnosti električnih uređaja i materijala (Zakon br. 234., 1961.), te njegove izmjene 2. Vladina uredba o Zakonu o sigurnosti električnih uređaja i materijala (Vladina naredba br. 324., 1962.), te njezine izmjene 3. Pravilnik o Zakonu o sigurnosti električnih uređaja i materijala (Pravilnik Ministarstva međunarodne trgovine i industrije br. 84., 1962.) te njegove izmjene

---

SEKTORSKI PRILOG O DOBROJ LABORATORIJSKOJ PRAKSI (DLP) ZA KEMIKALIJE

DIO A

1.

Ovaj Sektorski prilog primjenjuje se prilikom: (a) potvrđivanja sukladnosti postrojenja za testiranje s načelima DLP-a za testiranje kemikalija, bilo da se radi o tvarima ili pripravcima, kako je utvrđeno u zakonima i drugim propisima svake stranke navedenima u odjeljku I. dijela B ovog Sektorskog priloga; i (b) prihvaćanja podataka koje su dobila postrojenja za testiranje.

2.

(a) Za potrebe ovog Sektorskog priloga: i. pojam „kriteriji potvrde” znači načela DLP-a određena zakonom i drugim propisima svake stranke navedenima u odjeljku III. dijela B ovog Sektorskog priloga, koji su u skladu s Prilogom II. Odluci Vijeća OECD-a od 12. svibnja 1981. (C(81)30 (konačna inačica)), kako je izmijenjena Odlukom Vijeća OECD-a od 26. studenoga 1997. (C(97) 186 (konačna inačica)); i ii. pojam „provjera” znači praćenje sukladnosti postrojenja za testiranje s načelima DLP-a tijekom postupaka kao što su revizije ispitivanja i inspekcije koje su određene zakonima i drugim propisima svake stranke navedenima u odjeljku III. dijela B ovog Sektorskog priloga, te jesu li u skladu s Odlukom Vijeća OECD-a – Preporukom od 2. listopada 1989. (C(89) 87 (konačna inačica)), a posebno s njegovim prilozima I. i II., kako su izmijenjeni Odlukom Vijeća OECD-a od 9. ožujka 1995. (C(95)8(konačna inačica)). (b) Za potrebe ovog Sektorskog priloga, svaki pojam, osim ako je ovim Sporazumom određeno drukčije, ima značenje koje mu je dodijeljeno „Načelima dobre laboratorijske prakse OECD-a” sadržanima u Prilogu II. Odluci Vijeća OECD-a od 12. svibnja 1981. (C(81)30(konačna inačica)), „Vodičima za postupke provjere sukladnosti s dobrom laboratorijskom praksom” sadržanima u Prilogu I. Odluci Vijeća OECD-a — Preporuke od 2. listopada 1989. (C(89)87(konačna inačica)), dokumentom o sukladnosti s DLP-om „Primjena načela DLP-a na terenska ispitivanja” (Serija OECD-a o načelima dobre prakse i praćenja sukladnosti, broj 6.), i svim njezinim izmjenama. (c) Podrazumijeva se da pojam „izmjene” naveden u dijelu B ovog Sektorskog priloga obuhvaća sljedeće slučajeve: i. stranka u potpunosti ili djelomično mijenja svoje mjerodavne zakone i/ili druge propise navedene u dijelu B ovog Sektorskog priloga, neovisno o tome jesu li njihovi naslovi izmijenjeni ili ne; ii. stranka stavlja izvan snage svoje mjerodavne zakone i/ili druge propise navedene u dijelu B ovog Sektorskog priloga te donosi nove zakone i/ili druge propise koji zamjenjuju prethodne zakone i/ili druge propise, neovisno o tome jesu li prijašnji naslovi promijenjeni ili nisu; i iii. stranka svoje mjerodavne zakone i/ili druge propise navedene u dijelu B ovog Sektorskog priloga uključuje, u cijelosti ili samo njihove relevantne dijelove, u druge zakone i/ili druge propise. (d) Prilikom izmjena zakona i drugih propisa navedenih u odjeljku III. ovog Sektorskog priloga, stranke trebaju uzeti u obzir potrebu očuvanja dosljednosti s relevantnim odlukama i preporukama OECD-a.

3.

Uzimajući u obzir članak 2. stavak 2. ovog Sporazuma, svaka stranka kao rezultat prihvaćanja potvrde postrojenja za testiranje od strane nadležnih tijela druge stranke prihvaća da su podaci za ispitivane tvari koje su dobila potvrđena postrojenja za testiranje istovjetni podacima koje su dobila njihova postrojenja za testiranje, a za koje je potvrđeno da su usklađena s načelima DLP-a, uzimajući u obzir ekvivalentnost programa za praćenje sukladnosti s DLP-om obje stranke, a koji su u skladu s Odlukom Vijeća OECD-a — Preporukom od 2. listopada 1989. (C(89)87 (konačna inačica)), kako je izmijenjena Odlukom Vijeća OECD-a od 9. ožujka 1995. (C (95) 8 (konačna inačica)), pod uvjetom da je: (a) potvrda ili alternativni dokument o statusu skladnosti s DLP-om postrojenja za testiranje koji je izdalo nadležno tijelo te druge stranke u skladu s mjerodavnim zakonima i drugim propisima te druge stranke navedenima u odjeljku III. dijela B ovog Sektorskog priloga, priložena uz podatke; i (b) testiranje u svrhu kojeg su podaci dobiveni obuhvaćeno načelima DLP-a u obje stranke u skladu s mjerodavnim zakonima i drugim propisima svake stranke.

4.

(a) Popis potvrđenih postrojenja naveden u članku 8. stavcima 3. i 6. ovog Sporazuma dostavlja se u prikladnom dogovorenom obliku, a sadrži sljedeće informacije: i. naziv i adresa postrojenja za testiranje; ii. datumi provjere ili potvrde; iii. status skladnosti s DLP-om; i iv. područja stručnog znanja navedena u točki 4. Dodatka Prilogu III. Odluci Vijeća OECD-a – Preporuke od 2. listopada 1989. (C (89) 87 (konačna verzija)). (b) svaka stranka u mjeri u kojoj je to moguće te na obrazložen zahtjev druge stranke, drugoj stranci pruža dodatne informacije o potvrđenim postrojenjima; (c) svaka stranka drugoj stranci bez odlaganja dostavlja informacije o povlačenju potvrde koju je dobilo potvrđeno postrojenje u slučaju da je utvrđeno kako navedeno postrojenje nije u skladu s načelima DLP-a.

5.

(a) Svaka stranka može putem pisanog navoda obrazložene sumnje da ispitivanje nije bilo obavljeno u skladu s načelima DLP-a zahtijevati da druga stranka u skladu sa svojim mjerodavnim zakonima i drugim propisima obavi daljnje inspekcije ili revizije ispitivanja potvrđenog postrojenja za testiranje; (b) stranka kojoj se postavlja zahtjev obvezna je stranku podnositelja zahtjeva obavijestiti o rezultatima inspekcija ili revizija ispitivanja ili dati dodatno objašnjenje razloga zbog kojeg navedena inspekcija ili revizija ispitivanja nije obavljena; (c) stranka podnositelja zahtjeva nije obvezna prihvatiti podatke predmetnog postrojenja za testiranje od dana podnošenja zahtjeva, sve dok rezultati daljnje inspekcije ili revizije ispitivanja koje je obavilo nadležno tijelo stranke kojoj se postavlja zahtjeva nisu ponovno potvrdili da je postrojenje za testiranje u skladu s načelima DLP-a; (d) ako u iznimnim slučajevima i dalje postoji sumnja, te stranka podnositelja zahtjeva može opravdati posebnu zabrinutost, navedena stranka može osporiti sukladnost postrojenja za testiranje u skladu s odredbama članka 7. ovog Sporazuma.

DIO B

Odjeljak I.: Mjerodavni zakoni i drugi propisi o opsegu kemikalija podložnih testiranju u skladu s načelima DLP-a

Europska zajednica

Japan

1. Lijekovi: (a) Direktiva Vijeća 87/19/EEZ od 22. prosinca 1986. o izmjeni Direktive 75/318/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na analitičke,farmakološko-toksikološke i kliničke standarde i protokole u vezi s testiranjem lijekova, te njezine izmjene (b) Direktiva Komisije 91/507/EEZ od 19. srpnja 1991. o izmjeni Priloga Direktivi Vijeća 75/318/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na analitičke, farmakološko-toksikološke i kliničke standarde i protokole u vezi s testiranjem lijekova, te njezine izmjene 2. Veterinarsko-medicinski proizvodi: (a) Direktiva Vijeća 87/20/EEZ od 22. prosinca 1986. o izmjeni Direktive 81/852/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na analitičke,farmakološko-toksikološke i kliničke standarde i protokole u vezi s testiranjem veterinarsko-medicinskih proizvoda, te njezine izmjene (b) Direktiva Komisije 92/18/EEZ od 20. ožujka 1992.. o izmjeni Priloga Direktivi Vijeća 81/852/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na analitičke, farmakološko-toksikološke i kliničke standarde i protokole u vezi s testiranjem veterinarsko-medicinskih proizvoda, te njezine izmjene 3. Sredstva za zaštitu bilja: Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište, kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 95/35/EZ od 14. srpnja 1995., te njezine izmjene 4. Biocidi: Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište, te njezine izmjene 5. Aditivi u hrani za životinje: Direktiva Vijeća 87/153/EEZ od 16. veljače 1987. o smjernicama za procjenu dodataka hrani za životinje kako je izmijenjena Direktivom Komisije 94/40/EZ od 22. srpnja 1994., te njezine izmjene 6. Nove i postojeće kemikalije: (a) Direktiva Vijeća 92/32/EEC od 30. travnja 1992. o sedmoj izmjeni Direktive 67/548/EEZ o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari, te njezine izmjene (b) Direktiva Vijeća 88/379/EEZ od 7. srpnja 1988. o usklađivanju zakona i drugih propisa o razvrstavanju, pakiranju i označivanju opasnih pripravaka, te njezine izmjene (c) Uredba Vijeća (EEZ) br. 793/93 od 23. ožujka 1993. o procjeni i kontroli rizika od postojećih tvari, te njezine izmjene 7. Aditivi u hrani: (a) Direktiva Vijeća 89/397/EEZ od 14. lipnja 1989. o službenoj kontroli hrane, te njezine izmjene (b) Direktiva Vijeća 93/99/EEZ od 29. listopada 1993. o dodatnim mjerama službene kontrole hrane, te njezine izmjene 8. Kozmetika: Direktiva Vijeća 93/35/EEZ od 14. lipnja 1993. o šestoj izmjeni Direktive 76/768/EEZ o ujednačavanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode, te njezine izmjene

1. Farmaceutski proizvodi: (a) Zakon o farmaceutskoj djelatnosti (Zakon br. 145., 1960.) i njegove izmjene (b) Pravilnik o Zakonu o farmaceutskoj djelatnosti (Pravilnik Ministarstva zdravlja i socijalne skrbi br. 1., 1961.) i njegove izmjene 2. Veterinarsko-medicinski proizvodi: (a) Zakon o farmaceutskoj djelatnosti (Zakon br. 145., 1960.) i njegove izmjene (b) Pravilnik o kontroli veterinarsko-medicinskih proizvoda (Pravilnik Ministarstva poljoprivrede i šumarstva br. 3., 1961.) i njegove izmjene 3. Poljoprivredne kemikalije: Zakon o poljoprivrednim kemikalijama (Zakon br. 82., 1961.) i njegove izmjene 4. Dodaci hrani za životinje: (a) Zakon o osiguranju sigurnosti i unapređenju kvalitete hrane za životinje (Zakon br. 35., 1953.), te njegove izmjene (b) Re: utvrđivanje standarda za evaluaciju dodataka hrani za životinje (4 Chiku A br. 201. (1992.)) i izmjene 5. Nove tvari and utvrđene tvari: (a) Zakon o ispitivanju i reguliranju proizvodnje itd. kemijskih tvari (Zakon br. 117., 1973.), te njegove izmjene (b) Pravilnik o propisivanju tvari za ispitivanje itd. u vezi s novim kemijskim tvarima te istraživanja toksičnosti utvrđenih kemijskih tvari (Pravilnik Ureda predsjednika Vlade, Ministarstva zdravlja i socijalne skrbi, te Ministarstva međunarodne trgovine i industrije, br. 1., 1974.), te njegove izmjene 6. Tvari koje se kontroliraju radi sprečavanja opasnosti za zdravlje radnika: (a) Zakon o sigurnosti i zdravlju u industriji (Zakon br. 57., 1972.), te njegove izmjene (b) Pravilnik o sigurnosti i zdravlju u industriji (Pravilnik Ministarstva rada br. 32., 1972.), te njezine izmjene

Odjeljak II. Nadležna tijela

Europska zajednica

Japan

Sljedeća tijela država članica Europske zajednice, odnosno tijela koja ih naslijede su nadležna tijela Europske zajednice:   Belgija Za sve: Institut scientifique de la santé publiqueWetenschappelijk Instituut Volksgezondheid   Danska Za industrijske kemijske proizvode: Erhvervsfremmestyrelsen Za lijekove: Lægemiddelstyrelsen   Njemačka Za sve: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit   Grčka Za sve: Γενικό Χημείο του Κράτους   Španjolska Za lijekove: Agencia Española del Medicamento, Subdirección General de Seguridad de Medicamentos Za pesticide: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, Dirección General de Agricultura Za industrijske kemijske proizvode: Ministerio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Calidad y Seguridad Industrial Za aditive: Ministerio de Sanidad y Consumo, Subdirección General de Seguridad Alimentaria Za biocide: Ministerio de Sanidad y Consumo, Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral   Francuska Za industrijske kemijske proizvode, pesticide i ostalo osim lijekova i kozmetike: Groupe interministériel des produits chimiques Za lijekove (osim veterinarsko-medicinskih proizvoda) i kozmetiku: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) Za veterinarsko-medicinske proizvode: Agence française de sécurité sanitaire des aliments Agence nationale du médicament vétérinaire   Irska Za sve: National Accreditation Board   Italija Za sve: Ministero della Sanità   Nizozemska Za sve: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Inspectie voor de Gezondheidszorg (GLP-afdeling)   Austrija Za sve: Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft   Portugal Za industrijske kemijske proizvode i pesticide: U nadležnosti Vlade Portugala: Instituto Português da Qualidade (IPQ) Ministério da Economia Za lijekove i veterinarsko-medicinske proizvode: Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed)   Finska Za sve: Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/ Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral   Švedska Za lijekove,i veterinarsko-medicinske proizvode, proizvode za higijenu i kozmetičke proizvode: Läkemedelsverket Za sve ostale proizvode: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac)   Ujedinjena Kraljevina Za sve: Department of Health, Good Laboratory Practice Monitoring Authority

Sljedeća tijela, odnosno tijela koja ih naslijede su nadležna tijela Japana:   Za farmaceutska proizvode: Ministarstvo zdravlja, rada i socijalne skrbi   Za veterinarsko-medicinske proizvode: Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i ribarstva   Za poljoprivredne kemikalije: Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i ribarstva   Za aditive u hrani za životinje: Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i ribarstva   Za nove tvari i utvrđene tvari: Ministarstvo zdravlja, rada i socijalne skrbi Ministarstvo gospodarstva, trgovine i industrije   Za tvari koje se kontroliraju radi sprečavanja opasnosti za zdravlje radnika: Ministarstvo zdravlja, rada i socijalne skrbi

Odjeljak III.: Mjerodavni zakoni i drugi propisi o načelima DLP-a, njihovoj provjeri i potvrdi

Europska zajednica

Japan

1. Direktiva Vijeća 87/18/EEZ od 18. prosinca 1986. o usklađivanju zakona i drugih propisa koji se odnose na primjenu načela dobre laboratorijske prakse i ocjene njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari, kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 1999/11/EZ od 8. ožujka 1999., te njezine izmjene 2. Direktiva Vijeća 88/320/EEZ od 9. lipnja 1988. o pregledu i provjeri dobre laboratorijske prakse (DLP), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 1999/12/EZ od 8. ožujka 1999., te njezine izmjene

1. Farmaceutski proizvodi: (a) Zakon o farmaceutskoj djelatnosti (Zakon br. 145., 1960.) i njegove izmjene (b) Pravilnik o propisivanju standarda za obavljanje nekliničkih laboratorijskih ispitivanja o sigurnosti lijekova (Uredba Ministarstva zdravlja i socijalne skrbi br. 21., 1997.) i njegove izmjene (c) Re: obrada materijala u vezi s nekliničkim laboratorijskim ispitivanjima o sigurnosti lijekova koje treba priložiti zahtjevu za odobrenje proizvoda (uvoz) itd. (Yakushin br. 253. (1997.) — Yakuan br. 29. (1997.)) i izmjene (d) Re: utvrđivanje smjernica za obavljanje izravne inspekcije DLP-a (Yakushin br. 254. (1997.) — Yakuan br. 30. (1997.)) i izmjene 2. Veterinarsko-medicinski proizvodi: (a) Zakon o farmaceutskoj djelatnosti (Zakon br. 145., 1960.) i njegove izmjene (b) Pravilnik o propisivanju standarda za obavljanje nekliničkih laboratorijskih studija o sigurnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda (Pravilnik Ministarstva poljoprivrede, šumarstva i ribarstva br. 74., 1997.) i njegove izmjene (c) upravljanje Zakonom o farmaceutskim djelatnostima (12 Chiku A br. 729. (2000.)) i izmjene 3. Poljoprivredne kemikalije: (a) Zakon o poljoprivrednim kemikalijama (Zakon br. 82., 1961.) i njegove izmjene (b) Re: pravilna provedba toksikoloških ispitivanja o poljoprivrednim kemikalijama (11 Nosan br. 6283. (1999.)) i izmjene 4. Dodaci hrani za životinje: (a) Zakon o osiguranju sigurnosti i unapređenju kvalitete hrane za životinje (Zakon br. 35., 1953.), te njegove izmjene (b) Re: standardi za obavljanje istraživanja na životinjama o dodacima hrani za životinje (63. Chiku A br. 3039. (19888.)) i izmjene (c) Re: utvrđivanje smjernica za obavljanje inspekcije na temelju standarda za obavljanje istraživanja na životinjama o dodacima hrani za životinje (1 Chiku A br. 3441 (1990.)) i izmjene 5. Nove tvari i utvrđene tvari: (a) Zakon o ispitivanju i reguliranju proizvodnje itd. kemijskih tvari (Zakon br. 117., 1973.), te njegove izmjene (b) Re: standardi u vezi s postrojenjima za testiranje navedeni u članku 4. Pravilnika propisivanju tvari za ispitivanje itd. u vezi s novim kemijskim tvarima te istraživanja toksičnosti utvrđenih kemijskih tvari (Kanpogyo br. 39. (1984.) — Yukahatsu br. 229. (1984.) — 59 Kikyoku br. 85. (1984.)) i izmjene (c) Re: rezultati testova korišteni kao kriteriji utvrđivanja prilikom ispitivanja itd. novih kemijskih tvari (Eisei br. 39. (1988.) — 63 Kikyoku br. 822. (1988.)) i izmjene 6. Tvari koje se kontroliraju radi sprečavanja opasnosti za zdravlje radnika: (a) Zakon o sigurnosti i zdravlju u industriji (Zakon br. 57., 1972.), te njegove izmjene (b) Standardi koje postrojenja za testiranje itd. moraju zadovoljiti na temelju odredbi članka 34-3. stavka 2. Pravilnika o sigurnosti i zdravlju u industriji (Obavijest Ministarstva rada br. 76., 1988.), te njihove izmjene (c) Re: provedba Pravilnika o izmjeni dijela Pravilnika o sigurnosti i zdravlju u industriji, Pravilnika o izmjeni dijela Pravilnika o sigurnosti kotlova i visokotlačnih posuda te Pravilnika o izmjeni dijela Pravilnika o sprečavanju trovanja organskim otapalima itd. (Kihatsu br. 602. (1988.)), te izmjene (d) Re: utvrđivanje smjernica za certificiranje sukladnosti postrojenja za testiranje itd. s načelima DLP-a na temelju Zakona o sigurnosti i zdravlju u industriji (Kihatsu br. 123. (1989.)) i izmjene

---

SEKTORSKI PRILOG O DOBROJ PROIZVOĐAČKOJ PRAKSI (DPP) ZA LIJEKOVE

DIO A

1.   Ovaj Sektorski prilog primjenjuje se prilikom:

(a)	potvrđivanja sukladnosti postrojenja za proizvodnju lijekova s načelima DDP-a na koja se zahtjevi DPP-a obje stranke primjenjuju u skladu sa zakonima i drugim propisima svake stranke navedenim u odjeljku I. dijela B ovog Sektorskog priloga; i

(b)	prihvaćanje podataka koje su dobila postrojenja za proizvodnju (potvrda izdana od strane potvrđenog postrojenja za proizvodnju je u skladu s odredbama dijela A ovog Sektorskog priloga).

2.   Za potrebe ovog Sektorskog priloga:

(a)

pojam „lijekovi” znači lijekovi koji su industrijski proizvedeni za ljudsku uporabu kako je određeno zakonima i drugim propisima Japana navedenima u odjeljku II. dijela B ovog Sektorskog priloga, te lijekove i intermedijarne proizvode koji su industrijski proizvedeni za ljudsku uporabu kako je određeno zakonima i drugim propisima Europske zajednice navedenima u odjeljku II. dijela B ovog Sektorskog priloga. Navedena definicija lijekova može uključivati lijekove namijenjene kliničkim ispitivanjima, aktivne sastojke, kemijske i biološke farmaceutske proizvode, imunološke lijekove, radiofarmaceutike, stabilne lijekove i stabilne lijekove dobivene iz ljudske krvi ili plazme i kada je primjereno, vitamine, minerale i lijekove biljnog podrijetla.

(b)	Pojam „kriteriji potvrde” znači zahtjevi DPP-a.

(c)

Pojam „dobra proizvođačka praksa (DPP)” znači dio osiguranja kvalitete koji osigurava dosljednost proizvodnje i kontrole proizvoda u skladu sa standardima kvalitete prikladnima za njihovu predviđenu uporabu, te kako se zahtijeva mjerodavnim odobrenjem za stavljanje na tržište ili specifikacijama proizvoda.

(d)

Pojam „inspekcija” znači izravna inspekcija proizvodnog postrojenja kako bi se utvrdilo djeluje li navedeno proizvodno postrojenje u skladu sa zahtjevima DPP-a, uključujući zahtjeve primjenjivog odobrenja ili specifikacija proizvoda. Takvu inspekciju obavlja nadležno tijelo navedeno u odjeljku II. dijela B. ovog Sektorskog priloga te u skladu sa zakonima i drugim propisima navedenima u odjeljku I. dijela B ovog Sektorskog priloga, a također može uključivati inspekciju prije i poslije stavljanja u prodaju.

(e)

Podrazumijeva se da pojam „izmjene” naveden u dijelu B ovog Sektorskog priloga obuhvaća sljedeće slučajeve: i. stranka u potpunosti ili djelomično mijenja svoje mjerodavne zakone i/ili druge propise navedene u dijelu B ovog Sektorskog priloga, neovisno o tome jesu li njihovi naslovi izmijenjeni ili ne; ii. stranka stavlja izvan snage svoje mjerodavne zakone i/ili druge propise navedene u dijelu B ovog Sektorskog priloga te donosi nove zakone i/ili druge propise koji zamjenjuju prethodne zakone i/ili druge propise, neovisno o tome jesu li prijašnji naslovi promijenjeni ili nisu; i iii. stranka svoje mjerodavne zakone i/ili druge propise navedene u dijelu B ovog Sektorskog priloga uključuje, u cijelosti ili samo njihove relevantne dijelove, u druge zakone i/ili druge propise.

3.   Ovaj Sporazum ne obuhvaća uzajamno priznavanje serijskog stavljanja u prodaju (Kentei) navedeno u članku 43. Zakon o farmaceutskoj djelatnosti (Zakon br. 145., 1960.) Japana, kao ni serijsko stavljanje u prodaju navedeno u članku 4. Direktive Vijeća 89/342/EEZ od 3. svibnja 1989., te u članku 4. Direktive Vijeća 89/381/EEZ od 14. lipnja 1989.

4.   Uzimajući u obzir članak 2. stavak 2. ovog Sporazuma, svaka stranka kao rezultat prihvaćanja potvrđivanja proizvodnog postrojenja od strane nadležnog tijela druge stranke, a u vezi s lijekovima za koje je izdano odobrenje za prodaju ili na koje se primjenjuju specifikacije proizvoda, prihvaća potvrdu o sukladnosti svake serije s odobrenjem za prodaju ili specifikacijama proizvoda koje je izdalo potvrđeno postrojenje za proizvodnju te kojom se uvoznici oslobađaju od testiranja svake serije u skladu sa zakonima i drugim propisima svake stranke navedenima u odjeljku I. dijela B ovog Sektorskog priloga, uzimajući u obzir ekvivalentnost zahtjeva DDP-a obje stranke, pod uvjetom da:

(a)	je takvu potvrdu izdalo potvrđeno postrojenje za proizvodnju na temelju rezultata potpune kvalitativne analize, kvantitativne analize svih aktivnih sastavnih dijelova te na temelju svih ostalih testova ili provjera;

(b)	potvrda sadrži izjavu da je proizvod proizveden u skladu sa zahtjevima DDP-a; i

(c)	obje stranke primjenjuju jednake zahtjeve DPP-a za one proizvode za koje je izdana potvrda.

5.   U potvrdi izdanoj od strane potvrđenih postrojenja za proizvodnju, a koja se odnosi na svaku seriju namijenjenu za izvoz, kako je navedeno u stavku 4., pomoću testiranja potrebnog za proizvodnju lijekova u skladu sa zakonima i drugim propisima svake stranke navedenima u odjeljku I. dijela B ovog Sektorskog priloga, potvrđuje se da je svaka serija lijekova proizvedena u skladu sa zahtjevima mjerodavnih odobrenja za stavljanje na tržište ili specifikacijama proizvoda uvozne stranke.

6.   Pododbor Zajedničkog odbora posebno se osniva u svrhu praćenja napretka pripremnog rada utvrđenog u stavku 9. ovog Sektorskog priloga, te funkcioniranja ovog Sektorskog priloga. Pododbor odgovara Zajedničkom odboru.

(a)

Stranke razmjenjuju informacije, a posebno o sljedećem: i. DDP za posebne proizvode ili klase proizvoda; ii. novim tehničkim napucima ili postupcima inspekcije; iii. nedostacima u kvaliteti, povlačenju serija, krivotvorenjima te ostalim problemima u vezi s kvalitetom; iv. suspenzijama i povlačenjima dozvola za proizvodnju.

(b)	Stranke putem pododbora Zajedničkog odbora usuglašavaju detaljne postupke upozorenja kako bi se mogli ispuniti posebni ciljevi iz ovog Sektorskog priloga.

(c)	Ekvivalentnost DDP-a za posebne proizvode ili klase proizvoda usklađuje se u skladu s postupkom koji utvrđuje pododbor Zajedničkog odbora.

(d)	Ne dovodeći u pitanje članak 8. stavak 6. ovog Sporazuma, svaka stranka drugoj stranci i Zajedničkom odboru dostavlja popis potvrđenih postrojenja za proizvodnju, u učestalosti koju određuje Zajednički odbor.

(e)

Svaka stranka na obrazloženi zahtjev druge stranke u roku od 30 dana od dana zahtjeva dostavlja presliku najnovijeg izvješća o inspekciji potvrđenih postrojenja. Ako stranka kojoj se postavlja zahtjev obavi dodatnu inspekciju, u roku od 60 dana od dana zahtjeva stranci podnositelja zahtjeva dostavlja presliku izvješća o toj dodatnoj inspekciji. Ako nakon razmjene izvješća o obavljenoj inspekciji i dalje postoji ozbiljan razlog za zabrinutosti da postrojenje za proizvodnju druge stranke nije u skladu sa zahtjevima DDP-a, svaka stranka može zahtijevati od druge stranke da obavljanje daljnjih inspekcija tog postrojenja.

(f)

Nadležna tijelo stranke na zahtjev izvoznika, uvoznika ili nadležnog tijela druge stranke potvrđuje da postrojenje za proizvodnju na njezinom području: i. je prikladno ovlašteno za proizvodnju lijekova u skladu sa zakonima i drugim propisima navedenima u odjeljku I. dijela B ovog Sektorskog priloga; ii. redovito pregledavaju nadležna tijela; iii. je u skladu sa zahtjevima DDP-a koje su obje stranke prihvatile kao ekvivalentne.

8.   U vezi s člankom 5. stavkom 2. stranka izvoznica u skladu sa svojim mjerodavnim zakonima i drugim propisima periodično pregledava postrojenja za proizvodnju kako bi osigurala da navedena postrojenja ispunjavaju zahtjeve DPP-a utvrđene u zakonima i drugim propisima te stranke navedenima u odjeljku I. dijela B ovog Sektorskog priloga.

(a)

Članci 2., 4., 5., 7. i članak 10. stavak 2. točka (a) koji se odnose na ovaj Sektorski prilog, kao i odredbe ovog Sektorskog priloga koje ne uključuju stavak 6. i stavak 7. točku (b), kao ni ovaj stavak, ne primjenjuju se prije tridesetoga dana od dana razmjene diplomatskih nota kojom stranke jedna drugoj potvrđuju da su pripremne radnje završene. Očekuje se da će takva razmjena diplomatskih nota uslijediti u roku od 18 mjeseci od dana stupanja na snagu ovog Sporazuma.

(b)	Pomoću pripremnih radnji stranke ponovno potvrđuju ekvivalentnost zahtjeva DPP-a i njihovu provedbu putem Zajedničkog odbora. Zajednički odbor odlučit će o detaljnim postupcima za provedbu ovog Sektorskog priloga.

DIO B

Odjeljak I.: Mjerodavni zakoni i drugi propisi o lijekovima, zahtjevima DPP-a za lijekove, provjeru i potvrdu

Europska zajednica

Japan

1. Direktiva Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju zakona i drugih propisa koji se odnose na patentirane lijekove, te njezine izmjene 2. Druga Direktiva Vijeća 75/319/EEZ od 20. svibnja 1975. o usklađivanju odredbi utvrđenih zakonom i drugim postupcima koji se odnose na lijekove, te njezine izmjene 3. Direktiva Komisije 91/356/EEZ od 13. lipnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za lijekove namijenjene za primjenu kod ljudi, te njezine izmjene 4. Uredba Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za ljudsku i veterinarsku uporabu i o osnivanju Europske agencije za ocjenu lijekova, te njezine izmjene 5. Najnovija verzija „Vodiča dobre proizvođačke prakse”, Svezak 4. Pravila o lijekovima u Europskoj uniji, te njegove izmjene

1. Zakon o farmaceutskoj djelatnosti (Zakon br. 145., 1960.) i njegove izmjene 2. Uredba Vlade o Zakonu o farmaceutskoj djelatnosti (Uredba Vlade br. 11., 1961.), te njezine izmjene 3. Lijekovi koje je Ministarstvo zdravlja, rada i socijalne skrbi odredilo u skladu s odredbama stavaka 7. i 8. i članka 1-2-2(1) Uredbe Vlade o Zakonu o farmaceutskoj djelatnosti (Obavijest Ministarstva zdravlja i socijalne skrbi br. 17., 1994.), te izmjene 4. Pravilnik o farmaceutskim postrojenjima i opremi itd. (Pravilnik Ministarstva zdravlja i socijalne skrbi br. 2., 1961.), te njegove izmjene 5 Pravilnik za kontrolu proizvodnje i kontrolu kvalitete lijekova i kvazi-lijekova (Pravilnik Ministarstva zdravlja i socijalne skrbi, br. 16., 1999.), te njegove izmjene 6. Pravilnik o kontroli uvoza i ‚stavljanja u prodaju te o kontroli kvalitete uvezenih lijekova i kvazi-lijekova (Pravilnik Ministarstva zdravlja i socijalne skrbi br. 62., 1999.), te njegove izmjene

Odjeljak II.: Nadležna tijela

Europska zajednica

Japan

Sljedeća tijela država članica Europske zajednice, odnosno tijela koja ih naslijede su nadležna tijela Europske zajednice:   Belgija Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie   Danska Lægemiddelstyrelsen   Njemačka Bundesministerium für Gesundheit Paul-Ehrlich Institut (biologicals only)   Grčka Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας Εθνικός οργανισμός φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.)   Španjolska Agencia Española del Medicamento, Subdirección General de Seguridad de Medicamentos   Francuska Ministère de l’emploi et de la solidarité, Direction générale de la santé Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)   Irska Irish Medicines Board   Italija Ministero della sanità, Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza   Luksemburg Division de la pharmacie et des médicaments   Nizozemska Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Inspectie voor de Gezondheidszorg   Austrija Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen   Portugal Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed)   Finska Lääkelaitos Läkemedelsverket   Švedska Läkemedelsverket   Ujedinjena Kraljevina Medicines Control Agency   Europska zajednica Europska agencija za ocjenu lijekova

Ministarstvo zdravlja, rada i socijalne skrbi ili tijelo koje naslijedi to ministarstvo

---

ZAVRŠNI AKT

Dolje potpisani:

Predstavnik

EUROPSKE ZAJEDNICE, dalje u tekstu „ZAJEDNICA”,

s jedne strane, i

predstavnik JAPANA,

s druge strane,

sastajući se radi potpisivanja Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Japana, dalje u tekstu „Sporazum”, potpisali su sljedeće tekstove:

Sporazum koji sadrži sektorske priloge o:

1.	telekomunikacijskoj terminalnoj opremi i radijskoj opremi

2.	električnim proizvodima

3.	dobroj laboratorijskoj praksi (DLP) za kemikalije

4.	dobroj proizvođačkoj praksi (DPP) za lijekove.

Predstavnik Zajednice i predstavnik Japana dali su dolje navedene Zajedničke izjave i razmijenili pisma, te su ih priložili ovom Završnom aktu:

—	Zajednička izjava o budućim pregovorima o Sporazumu o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Japana

—	Zajednička izjava o međunarodnim smjernicama ili preporukama o tehničkoj nadležnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti

—	Zajednička izjava o olakšavanju pristupa tržištu

—	Razmjena pisama o cjelovitosti sektorskih priloga

—	Razmjena pisama o pripremnim radnjama za Sektorski Prilog o DPP-u za lijekove i razmjena informacija

—	Razmjena pisama o uporabi jezika

ZAJEDNIČKE IZJAVE

o Sporazumu o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Japana

O potpisivanju Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Japana, Europska zajednica (EZ) i Vlada Japana (VJ) navode sljedeće:

1.

O budućim pregovorima o Sporazumu o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Japana Nastavno na ovaj Sporazum VJ i EZ će započeti pregovore o budućem proširenju sektorskog opsega Sporazuma u roku od dvije godine od dana stupanja na snagu ovog Sporazuma. Posebno, VJ i EZ izražavaju namjeru da u tom roku započnu pregovore o medicinskim proizvodima i opremi pod tlakom.

2.

O međunarodnim smjernicama ili preporukama u vezi s tehničkom nadležnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti VJ i EZ izražavaju namjeru da uzmu u obzir relevantne smjernice ili preporuke koje su međunarodna tijela za normizaciju izdala kao indikaciju odgovarajuće tehničke nadležnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti u vezi s primjenjivim zahtjevima obje stranke predviđenih ovim Sporazumom.

3.	O olakšavanju pristupa tržištu VJ i EZ su prepoznale da važnost Sporazuma leži u promicanju trgovine i olakšavanju učinkovitog pristupa tržištu između Japana i EZ-a u pogledu ocjene sukladnosti proizvoda i potvrde postrojenja obuhvaćenih ovim Sporazumom.

RAZMJENA PISAMA

o cjelovitosti sektorskih priloga

Bruxelles, 4. travnja 2001.

Poštovani gospodine,

Europska zajednica potvrđuje da sektorski prilozi Sporazumu o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Japana sadrže sve postojeće postupke ocjenjivanja sukladnosti ili usklađenosti trećih strana koji se odnose na zahtjeve, proizvode ili podatke obuhvaćene navedenim sektorskim prilozima.

Primite, gospodine, izraze mojeg najdubljeg poštovanja.

Bruxelles, 4. travnja 2001.

Poštovani gospodine,

Vlada Japana potvrđuje da sektorski prilozi Sporazumu o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Japana sadrže sve postojeće postupke ocjenjivanja sukladnosti ili usklađenosti trećih strana koji se odnose na zahtjeve, proizvode ili podatke obuhvaćene navedenim sektorskim prilozima.

Primite, gospodine, izraze mojeg najdubljeg poštovanja.

RAZMJENA PISAMA

o pripremnim radnjama za Sektorski prilog o DPP-u za lijekove i razmjenu informacija

Bruxelles, 4. travnja 2001.

Poštovani gospodine,

Europska zajednica naglašava da se obvezuje na temeljitu i brzu provedbu pripremnih radnji kako se zahtijeva u stavku 9. Sektorskog priloga o DPP-u za lijekove. U svojoj zadaći vodit će se potrebom utvrđivanja faza pripremnih radnji, te sastavnicama sukladnosti s DPP-om, kao i uzajamnim programima upozorenja protiv za koje se odvija ponovno potvrđivanje ekvivalentnosti, vodeći računa o prethodnom iskustvu.

Europska zajednica će organizirati razmjenu informacija, uključujući najmanje jedan seminar kojim bi se u nadolazećim mjesecima, inter alia, obuhvatili kriteriji imenovanja i kriteriji potvrde.

Primite, gospodine, izraze mojeg najdubljeg poštovanja.

Bruxelles, 4. travnja 2001.

Poštovani gospodine,

Vlada Japana naglašava da se obvezuje na temeljitu i brzu provedbu pripremnih radnji kako se zahtijeva u stavku 9. Sektorskog priloga o DPP-u za lijekove. U svojoj zadaći vodit će se potrebom utvrđivanja faza pripremnih radnji, te sastavnicama sukladnosti s DPP-om, kao i uzajamnim programima upozorenja protiv za koje se odvija ponovno potvrđivanje ekvivalentnosti, vodeći računa o prethodnom iskustvu.

Vlada Japana će organizirati razmjenu informacija, uključujući najmanje jedan seminar kojim bi se u nadolazećim mjesecima, inter alia, obuhvatili kriteriji imenovanja i kriterij potvrde.

Primite, gospodine, izraze mojeg najdubljeg poštovanja.

RAZMJENA PISAMA

o uporabi jezika

Bruxelles, 4. travnja 2001.

Poštovani gospodine,

Europska zajednica će prilikom razmjene informacija, uključujući, na primjer, izvješća o inspekcijama DPP-a, na temelju ovog Sporazuma koristiti svoje jezike sa sažetkom na engleskom jeziku, osim ako je dogovoreno drukčije. Primjereno je da Zajednički odbor navedeno pitanje razmotri što je prije moguće.

Primite, gospodine, izraze mojeg najdubljega poštovanja.

Bruxelles, 4. travnja 2001.

Poštovani gospodine,

Japan će prilikom razmjene informacija, uključujući na primjer izvješća o inspekcijama DPP-a, na temelju ovog Sporazuma koristiti svoj jezik sa sažetkom na engleskom jeziku, osim ako je dogovoreno drukčije. Primjereno je da Zajednički odbor navedeno pitanje razmotri što je prije moguće.

Primite, gospodine, izraze mojeg najdubljeg poštovanja.

---