This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02009R1107-20221121
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC
Consolidated text: 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantis Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB
2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantis Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB
02009R1107 — LT — 21.11.2022 — 008.001
Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis
|
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1107/2009 2009 m. spalio 21 d. (OL L 309 2009.11.24, p. 1) |
Iš dalies keičiamas:
|
|
|
Oficialusis leidinys |
||
|
Nr. |
puslapis |
data |
||
|
L 158 |
72 |
10.6.2013 |
||
|
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 652/2014 2014 m. gegužės 15 d. |
L 189 |
1 |
27.6.2014 |
|
|
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2017/625 2017 m. kovo 15 d. |
L 95 |
1 |
7.4.2017 |
|
|
L 205 |
59 |
8.8.2017 |
||
|
L 101 |
33 |
20.4.2018 |
||
|
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2019/1009 2019 m. birželio 5 d. |
L 170 |
1 |
25.6.2019 |
|
|
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2019/1381 2019 m. birželio 20 d. |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
|
|
L 74 |
7 |
4.3.2021 |
||
|
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2022/1438 2022 m. rugpjūčio 31 d. |
L 227 |
2 |
1.9.2022 |
|
Pataisytas:
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1107/2009
2009 m. spalio 21 d.
dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantis Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB
I
SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1 straipsnis
Dalykas ir tikslas
2 straipsnis
Taikymo sritis
Šis reglamentas taikomas produktams, kurie yra sudaryti iš veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų ar sinergiklių arba kurių sudėtyje yra šių medžiagų, tokios formos, kokios jie tiekiami naudotojui, ir kurie yra skirti naudoti kuriuo nors iš šių tikslų:
augalams ar augaliniams produktams apsaugoti nuo visų kenksmingų organizmų arba užkirsti kelią tokių organizmų veikimui, nebent numatyta pagrindinė šių produktų paskirtis yra higiena, o ne augalų ar augalinių produktų apsauga;
daryti įtaką augalų gyvybiniams procesams, pavyzdžiui, naudoti kaip augalų augimą veikiančias medžiagas, o ne kaip maisto medžiagas ar augalų biostimuliatorius;
augaliniams produktams konservuoti, jeigu toms medžiagoms ar produktams netaikomos specialios Bendrijos nuostatos dėl konservantų;
nepageidaujamiems augalams ar jų dalims, išskyrus dumblius, naikinti, išskyrus atvejus, kai siekiant apsaugoti augalus produktais apdorojamas dirvožemis arba vanduo;
nepageidaujamam augalų, išskyrus dumblius, augimui sustabdyti ar užkirsti jam kelią, išskyrus atvejus, kai siekiant apsaugoti augalus produktais apdorojamas dirvožemis arba vanduo.
Šie produktai toliau vadinami „augalų apsaugos produktais“.
Šis reglamentas taikomas:
medžiagoms ar preparatams, kuriais augalų apsaugos produktas yra papildomas, kad panaikintų ar sumažintų fitotoksinį preparato poveikį tam tikriems augalams (toliau – apsauginės medžiagos);
medžiagoms ar preparatams, kurie nepasižymi 1 dalyje minėtu aktyvumu arba pasižymi tik nedideliu tokiu aktyvumu, tačiau gali padidinti augalų apsaugos produkte esančios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) aktyvumą (toliau – sinergikliai);
medžiagoms ar preparatams, kurie naudojami ar yra skirti naudoti augalų apsaugos produkto ar priedo sudėtyje, tačiau kurie nėra veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergikliai (toliau – koformuliantai);
medžiagoms ar preparatams, sudarytiems iš koformuliantų, arba preparatams, kurių sudėtyje yra vienas ar keli koformuliantai, tokios formos, kokios jie tiekiami naudotojui ir pateikiami į rinką, kad naudotojas sumaišytų juos su augalų apsaugos produktu ir kad jie sustiprintų jo veiksmingumą arba kitas pesticidams būdingas savybes (toliau – priedai).
3 straipsnis
Sąvokų apibrėžtys
Šiame reglamente taikomos šios sąvokų apibrėžtys:
|
1) |
„likučiai“ – viena ar kelios medžiagos, esančios augaluose arba augalinės kilmės produktuose ar ant jų, valgomuosiuose gyvūninės kilmės produktuose, geriamajame vandenyje ar kitur aplinkoje, atsiradusios dėl augalų apsaugos produkto naudojimo, įskaitant jų metabolitus bei produktus, atsirandančius dėl jų skilimo ar reagavimo su kitomis medžiagomis; |
|
2) |
„medžiagos“ – cheminiai elementai ir jų junginiai, susidarantys natūraliu ar gamybos būdu, įskaitant visas gamybos procese neišvengiamai susidarančias priemaišas; |
|
3) |
„preparatai“ – mišiniai arba tirpalai, sudaryti iš dviejų ar daugiau medžiagų, skirtų naudoti kaip augalų apsaugos produktas arba kaip priedas; |
|
4) |
„susirūpinimą kelianti medžiaga“ – medžiaga, pasižyminti tuo, kad gali daryti neigiamą poveikį žmonėms, gyvūnams ar aplinkai, o jos koncentracija, esanti ar susidaranti augalų apsaugos produkte, yra pakankama, kad keltų tokio poveikio riziką. Tokioms medžiagoms priskiriamos (bet vien jomis neapsiribojama) medžiagos, kurios pagal 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo ( 1 ) atitinka kriterijus, kad būtų priskirtos pavojingoms medžiagoms, ir dėl kurių koncentracijos augalų apsaugos produkte šis produktas laikytinas pavojingu, kaip nurodyta Direktyvos 1999/45/EB 3 straipsnyje; |
|
5) |
„augalai“ – gyvi augalai ir gyvos augalų dalys, įskaitant šviežius vaisius, daržoves ir sėklas; |
|
6) |
„augaliniai produktai“ – augalinės kilmės neperdirbti arba tik paprastai paruošti, pavyzdžiui, sumalti, išdžiovinti ar supresuoti, produktai, išskyrus augalus; |
|
7) |
„kenksmingi organizmai“ – augalams ar augaliniams produktams kenksmingos rūšys, atmainos ar biotipai, priklausantys gyvūnijai ar augmenijai, arba patogeniniai organizmai; |
|
8) |
„necheminiai metodai“ – metodai, alternatyvūs cheminiams pesticidams, naudojamiems augalų apsaugos ir kenkėjų kontrolei,, pagrįsti Direktyvos 2009/128/EB III priedo 1 punkte nurodytais žemdirbystės metodais, arba fiziniai, mechaniniai ar biologiniai kenkėjų kontrolės metodai; |
|
9) |
„pateikimas į rinką“ – turėjimas siekiant parduoti Bendrijoje, įskaitant siūlymą parduoti ar bet kurią kitą perdavimo formą, atlygintinai arba ne, ir pats pardavimas, platinimas bei kitos perdavimo formos, bet ne grąžinimas ankstesniam pardavėjui. Išleidimas į laisvą apyvartą Bendrijos teritorijoje šio reglamento tikslais laikomas pateikimu į rinką; |
|
10) |
„augalų apsaugos produkto autorizacija“ – administracinis veiksmas, kuriuo valstybės narės kompetentinga institucija leidžia augalų apsaugos produktą pateikti į rinką savo teritorijoje; |
|
11) |
„gamintojas“ – asmuo, augalų apsaugos produktus, veikliąsias medžiagas, apsaugines medžiagas, sinergiklius, koformuliantus ar priedus gaminantis pats arba sudarantis sutartis dėl tokios gamybos su kita šalimi, arba asmuo, kurį gamintojas yra paskyręs vieninteliu savo atstovu, kad būtų laikomasi šio reglamento nuostatų; |
|
12) |
„sutikimas“ – autentiškas dokumentas, kuriuo pagal šį reglamentą saugomų duomenų savininkas sutinka, kad tokius duomenis kompetentinga institucija konkrečiomis nuostatomis ir sąlygomis naudotų tam, kad autorizuotų augalų apsaugos produktą ar patvirtintų veikliąją medžiagą, sinergiklį ar apsauginę medžiagą kito pareiškėjo naudai; |
|
13) |
„aplinka“ – vandenys (įskaitant požeminius, paviršinius, tarpinius, pakrančių ir jūrų), nuosėdos, dirva, oras, žemė, laukinės faunos ir floros rūšys ir bet kokie jų tarpusavio ryšiai bei santykis su bet kokiais kitais gyvaisiais organizmais; |
|
14) |
„pažeidžiamos grupės“ – asmenys, į kuriuos reikia atskirai atsižvelgti, kai vertinamas ūmus ir lėtinis augalų apsaugos produktų poveikis jų sveikatai. Tai nėščios ir maitinančios moterys, dar negimę kūdikiai, kūdikiai ir vaikai, vyresnio amžiaus asmenys ir gyventojai, kuriuos ilgą laiką smarkiai veikia pesticidai; |
|
15) |
„mikroorganizmai“ – mikrobiologinis vienetas, įskaitant žemesniuosius grybelius ir virusus, ląstelinis ar neląstelinis, kuris gali daugintis arba perduoti genetinę medžiagą; |
|
16) |
„genetiškai modifikuoti organizmai“ – organizmai, kuriuose buvo pakeista genetinė medžiaga, kaip apibrėžta 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką 2 straipsnio 2 dalyje ( 2 ); |
|
17) |
„zona“ – valstybių narių grupė, kaip apibrėžta I priede. Naudojimo šiltnamiuose, apdorojimo nuėmus derlių, tuščių saugojimo patalpų apdorojimo ir sėklų beicavimo atvejais zona reiškia visas I priede apibrėžtas zonas; |
|
18) |
„gera augalų apsaugos praktika“ – praktika, kai konkrečių augalų arba augalinių produktų apdorojimas augalų apsaugos produktais, laikantis jų leistino naudojimo sąlygų, parenkamas, dozuojamas ir jo laikas parenkamas taip, kad būtų užtikrintas priimtinas veiksmingumas panaudojant mažiausią būtiną kiekį, deramai atsižvelgiant į vietos sąlygas ir kultūrinės bei biologinės kontrolės galimybes; |
|
19) |
„gera laboratorinė praktika“ – praktika, kaip apibrėžta 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo ( 3 ) I priedo 2.1 punkte; |
|
20) |
„gera eksperimentinė praktika“ – praktika pagal Europos ir Viduržemio jūros regiono augalų apsaugos organizacijos (EPPO) 181 ir 152 gairių nuostatas; |
|
21) |
„duomenų apsauga“ – bandymo ar tyrimo ataskaitos savininko laikina teisė neleisti jų naudoti kito pareiškėjo naudai; |
|
22) |
„valstybė narė ataskaitos rengėja“ – valstybė narė, kuri įsipareigoja vertinti veikliąją medžiagą, apsauginę medžiagą ar sinergiklį; |
|
23) |
„bandymai ir tyrimai“ – tyrimai arba eksperimentai, kurių tikslas – nustatyti veikliosios medžiagos arba augalų apsaugos produktų savybes ir elgseną, prognozuoti veikliųjų medžiagų ir (arba) atitinkamų jų metabolitų poveikį, nustatyti saugų poveikio lygį ir sudaryti sąlygas saugiai naudoti augalų apsaugos produktus; |
|
24) |
„autorizacijos turėtojas“ – bet kuris fizinis ar juridinis asmuo, turintis augalų apsaugos produkto autorizaciją; |
|
25) |
„profesionalus naudotojas“ – profesionalus naudotojas, kaip apibrėžta direktyvos 2009/128/EB 3 straipsnio 1 dalyje; |
|
26) |
„mažos apimties naudojimas“ – augalų apsaugos produkto naudojimas konkrečioje valstybėje narėje augalams arba augalų produktams, kurie:
a)
nėra plačiai auginami toje valstybėje narėje, arba
b)
plačiai auginami, kad patenkintų išimtinį augalų apsaugos poreikį; |
|
27) |
„šiltnamis“ – stacionari vieta, į kurią galima įeiti, skirta pasėlių auginimui ir turinti išorinę permatomą uždangą, kuri sudaro sąlygas kontroliuojant keistis su aplinka medžiagomis bei energija ir užkerta kelią augalų apsaugos produktų išleidimui į aplinką. Šio reglamento tikslais, uždaros augalų auginimo vietos, kurių išorinė uždanga nepermatoma (pvz., pievagrybių ar salotinių trūkažolių auginimui), taip pat laikomos šiltnamiais; |
|
28) |
„apdorojimas nuėmus derlių“ – augalų ar augalinių produktų apdorojimas nuėmus derlių izoliuotoje erdvėje, kurioje neįmanomas nuotėkis, pavyzdžiui, sandėlyje; |
|
29) |
„biologinė įvairovė“ – visų šaltinių, įskaitant sausumos, jūros ir kitų vandens ekosistemų bei ekologinių kompleksų, kuriems jie priklauso, gyvųjų organizmų įvairovė; ši įvairovė gali apimti rūšių tarpusavio skirtumus, skirtumus tarp rūšių ir ekosistemų; |
|
30) |
„kompetentinga institucija“ – valstybės narės institucija ar institucijos, atsakingos už šiame reglamente nustatytų užduočių vykdymą; |
|
31) |
„reklama“ – spaudoje arba elektroninėje žiniasklaidoje pateikiama augalų apsaugos produktų pardavimo ar naudojimo skatinimo priemonė (skirta bet kam kitam, nei autorizacijos turėtojas, augalų apsaugos produktą į rinką pateikiantis asmuo ir jų agentai); |
|
32) |
„metabolitas“ – veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio bet kuris metabolitas ar jų irimo produktas, susiformavę organizmuose arba aplinkoje. Metabolitas laikomas svarbiu, jei esama priežasties manyti, kad jis turi panašias savybes kaip pirminė medžiaga savo biologinės veiklos tikslų prasme, arba kad kelia didesnę arba panašią riziką organizmams kaip ir pirminė medžiaga, arba kad turi tam tikrų toksinių savybių, kurios laikomos nepriimtinomis. Toks metabolitas yra svarbus priimant bendrą sprendimą dėl patvirtinimo arba apibrėžiant riziką mažinančias priemones; |
|
33) |
„priemaiša“ – bet kuris komponentas, kitas nei grynoji veiklioji medžiaga, ir (arba) variantas, esantis techninėje medžiagoje (įskaitant komponentus, atsirandančius gamybos metu arba dėl irimo saugojimo metu); |
|
34) |
„augalų biostimuliatorius“ – produktas, stimuliuojantis augalų mitybos procesus nepriklausomai nuo produkte esančio maisto medžiagų kiekio, kurio vienintelė paskirtis – pagerinti vieną ar daugiau iš šių augalo arba augalo rizosferos savybių:
a)
maisto medžiagų įsisavinimo efektyvumą;
b)
atsparumą abiotiniam stresui;
c)
kokybines savybes;
d)
izoliuotų maisto medžiagų prieinamumą dirvožemyje arba rizosferoje. |
II
SKYRIUS
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS, APSAUGINĖS MEDŽIAGOS, SINERGIKLIAI IR KOFORMULIANTAI
1
SKIRSNIS
Veikliosios medžiagos
1
4 straipsnis
Veikliųjų medžiagų patvirtinimo kriterijai
Atliekant veikliosios medžiagos įvertinimą pirmiausia nustatoma, ar tenkinami II priedo 3.6.2–3.6.4 ir 3.7 punktuose nustatyti patvirtinimo kriterijai. Jei šie kriterijai patenkinami, atliekant tolesnį įvertinimą nustatoma, ar tenkinami kiti II priedo 2 ir 3 punktuose nustatyti patvirtinimo kriterijai.
Augalų apsaugos produktų likučiai, panaudojus laikantis geros augalų apsaugos praktikos ir atsižvelgiant į realias naudojimo sąlygas, turi atitikti šiuos reikalavimus:
neturi turėti jokio kenksmingo poveikio žmonių, įskaitant pažeidžiamas grupes, sveikatai ar gyvūnų sveikatai, atsižvelgiant į žinomą bendrą ir sąveikaujantį poveikį, kai turima Tarnybos pripažintų mokslinių tokio poveikio įvertinimo metodų, arba požeminiam vandeniui;
neturi turėti jokio nepriimtino poveikio aplinkai;
Likučius, kurie yra svarbūs toksikologiniu, ekotoksikologiniu, aplinkos arba geriamojo vandens aspektu, turi būti galima nustatyti bendrai taikomais metodais. Analizės standartai turi būti visuotinai prieinami.
Augalų apsaugos produktas, panaudojus laikantis geros augalų apsaugos praktikos ir atsižvelgiant į realias naudojimo sąlygas, turi atitikti šiuos reikalavimus:
jis turi būti pakankamai veiksmingas;
neturi turėti tiesioginio ar uždelsto kenksmingo poveikio žmonių, įskaitant pažeidžiamas grupes, ar gyvūnų sveikatai tiesiogiai arba per geriamąjį vandenį (atsižvelgiant į apdorojant geriamąjį vandenį gautus produktus), maistą, pašarą ar orą, ar padarinių darbo vietoje arba kitais netiesioginiais būdais, atsižvelgiant į žinomą bendrą ir sąveikaujantį poveikį, kai turima Tarnybos pripažintų mokslinių tokio poveikio įvertinimo metodų; arba poveikio požeminiams vandenims;
neturi turėti nepriimtino poveikio augalams ar augaliniams produktams;
jis neturi sukelti nereikalingų kančių ir skausmo stuburiniams gyvūnams, kurių skaičius turi būti kontroliuojamas;
neturi turėti nepriimtino poveikio aplinkai, ypač atsižvelgiant į šiuos aspektus, kai turima Tarnybos pripažintų mokslinių metodų tokiam poveikiui įvertinti:
jo išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje, ypač paviršinių vandenų, įskaitant estuarijų ir pakrančių vandenis, požeminio vandens, oro ir dirvos užteršimą, atsižvelgiant į vietas, nutolusias nuo jo naudojimo vietų, kai jis aplinkoje pernešamas dideliu atstumu;
jo poveikį netikslinėms rūšims, ypač į šių rūšių elgesį;
ilgalaikį poveikį bioįvairovei ir ekosistemai.
Ši leidžianti nukrypti nuostata netaikoma veikliosioms medžiagoms, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra ar turi būti priskiriamos 1A kancerogeninių medžiagų kategorijai, 1B kancerogeninių medžiagų kategorijai be ribinės vertės arba 1A toksiškų reprodukcijai medžiagų kategorijai.
Valstybės narės gali autorizuoti augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra pagal šią straipsnio dalį patvirtintų veikliųjų medžiagų, tik tada, kai būtina kontroliuoti rimtą augalų sveikatai kylantį pavojų jų teritorijoje.
Tuo pat metu jos parengia laipsniško šių produktų naudojimo nutraukimo planą, kuriame numatoma, kaip rimtą pavojų kontroliuoti kitomis priemonėmis, įskaitant necheminius metodus, ir nedelsdamos perduoda šį planą Komisijai.
5 straipsnis
Pirmasis patvirtinimas
Pirmojo patvirtinimo galiojimo laikotarpis negali viršyti dešimties metų.
6 straipsnis
Sąlygos ir apribojimai
Patvirtinimui gali būti taikomos įvairios sąlygos ir apribojimai, įskaitant šiuos:
veikliosios medžiagos mažiausias grynio laipsnis;
tam tikrų priemaišų pobūdis ir didžiausias jų kiekis;
apribojimai, atsirandantys vertinant 8 straipsnyje nurodytą informaciją, atsižvelgiant į aptariamas žemės ūkio, augalų sveikatos ir aplinkos, įskaitant klimato, sąlygas;
preparato rūšis;
naudojimo būdas ir sąlygos;
papildomos patvirtinamosios informacijos teikimas valstybėms narėms, Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) ir Komisijai, kai vertinimo proceso metu ar dėl naujų mokslo ir technikos žinių nustatomi nauji reikalavimai;
naudotojų kategorijų, pvz., profesionalūs ir neprofesionalūs naudotojai, nustatymą;
sričių, kuriose naudoti veikliosios medžiagos turinčių augalų apsaugos produktų, įskaitant dirvožemio įdirbimo produktus, negali būti leidžiama arba gali būti leidžiama specifinėmis sąlygomis, nustatymas;
poreikis nustatyti riziką mažinančias priemones ir vykdyti stebėseną po naudojimo;
bet kokios kitos ypatingos sąlygos, kurios nustatomos įvertinus informaciją, pateiktą šio reglamento kontekste.
2
7 straipsnis
Paraiška
Siekiant laikytis šio reglamento gamintojų paskirta gamintojų asociacija gali teikti bendrą paraišką.
Paraišką nagrinėja pareiškėjo pasiūlyta valstybė narė, nebent ją išnagrinėti sutinka kita valstybė narė.
Valstybės narės įvertina prašymus laikyti informaciją konfidencialia. Pasikonsultavusios su Tarnyba, valstybės narės ataskaitos rengėjos sprendžia, kokia informacija turi būti laikoma konfidencialia pagal 63 straipsnį.
Tarnyba, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, nustato praktines priemones, kuriomis būtų užtikrintas tų vertinimų nuoseklumas.
8 straipsnis
Dokumentų rinkiniai
Dokumentų rinkinio santraukoje turi būti:
informacija apie bent vieno veikliosios medžiagos turinčio augalų apsaugos produkto vieną ar kelis tipiško naudojimo būdus kiekvienoje zonoje plačiai auginamiems pasėliams, kurie įrodo, kad laikomasi 4 straipsnio reikalavimų; jei teikiama informacija neaprėpia visų zonų ar yra susijusi su pasėliais, kurie nėra plačiai auginami, pateikiamas pagrįstas paaiškinimas, kodėl laikomasi šio požiūrio;
su kiekvienu veikliajai medžiagai taikomų reikalavimų pateikti duomenis punktu susijusių bandymų ir tyrimų santraukos bei rezultatai, jų savininko ir bandymus bei tyrimus atlikusio asmens vardas ir pavardė arba instituto pavadinimas;
su kiekvienu augalų apsaugos produktui taikomų reikalavimų pateikti duomenis punktu susijusių bandymų ir tyrimų santraukos ir rezultatai, jų savininko ir bandymus bei tyrimus, susijusius su 4 straipsnio 2 ir 3 dalyse nurodytų kriterijų įvertinimu dėl vieno ar kelių augalų apsaugos produktų, kurie yra tipiško a punkte nurodyto naudojimo pavyzdžiai, atlikusio asmens vardas ir pavardė arba instituto pavadinimas, atsižvelgiant į faktą, kad jeigu dėl siūlomo riboto veikliosios medžiagos tipiško naudojimo būdų skaičiaus šio straipsnio 2 dalyje numatytame dokumentų rinkinyje trūksta duomenų, gali būti taikomi tvirtinimo apribojimai;
dėl kiekvieno su stuburiniais gyvūnais susijusio bandymo ar tyrimo – priemonių, kurių buvo imtasi siekiant išvengti bandymų su gyvūnais ir pakartotinių bandymų ir tyrimų su stuburiniais gyvūnais, pagrindimas;
kontrolinis sąrašas, įrodantis, kad šio straipsnio 2 dalyje numatytas dokumentų rinkinys yra išsamus atsižvelgiant į naudojimo būdus, dėl kurių teikiama paraiška;
priežastys, kodėl pateiktos bandymų ir tyrimų ataskaitos yra būtinos pirmajam veikliosios medžiagos patvirtinimui ar patvirtinimo sąlygų pakeitimams;
reikiamais atvejais, paraiškos dėl didžiausio likučių kiekio, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 396/2005 7 straipsnyje, kopija arba pagrįstas paaiškinimas, kodėl ši informacija nepateikiama;
visos pateiktos informacijos įvertinimas.
9 straipsnis
Paraiškos priimtinumas
Jei pareiškėjas nepateikia trūkstamų elementų iki to termino pabaigos, valstybė narė ataskaitos rengėja informuoja pareiškėją, kitas valstybes nares ir Komisiją, kad paraiška nepriimtina.
Nauja paraiška dėl tos pačios medžiagos gali būti teikiama bet kuriuo metu.
Gavęs tokį pranešimą, pareiškėjas 8 straipsnyje numatytus dokumentų rinkinius nedelsdamas turi perduoti kitoms valstybėms narėms, Komisijai ir Tarnybai, įskaitant informaciją apie tai, dėl kurių dokumentų rinkinio dalių buvo pateikti konfidencialumo prašymai, kaip nurodyta 7 straipsnio 3 dalyje.
10 straipsnis
Galimybė visuomenei susipažinti su dokumentų rinkiniais
Tarnyba nedelsdama sudaro visuomenei galimybę susipažinti su 8 straipsnyje nurodytais dokumentų rinkiniais, įskaitant bet kokią pareiškėjo pateiktą papildomą informaciją, išskyrus informaciją, kuri, kaip nustatė valstybė narė ataskaitos rengėja, laikoma konfidencialia laikantis 63 straipsnio.
11 straipsnis
Įvertinimo ataskaitos projektas
Valstybė narė ataskaitos rengėja turi atlikti nepriklausomą, nešališką ir skaidrų įvertinimą atsižvelgdama į dabartines mokslo ir technikos žinias.
Jei pagal 4 straipsnio 1 dalį atlikus įvertinimą nustatoma, kad II priedo 3.6.2–3.6.4 ir 3.7 punktuose nustatyti patvirtinimo kriterijai netenkinami, į įvertinimo ataskaitos projektą įtraukiamos tik šios įvertinimo dalys.
Jei pasibaigus papildomam terminui pareiškėjas nėra pateikęs papildomų tyrimų ar informacijos, valstybė narė ataskaitos rengėja informuoja pareiškėją, Komisiją ir Tarnybą bei įvertinimo ataskaitos projekte esančiame įvertinime nurodo trūkstamus elementus.
12 straipsnis
Tarnybos išvada
Suteikusi pareiškėjui dvi savaites pateikti prašymą, kad tam tikros įvertinimo ataskaitos projekto dalys pagal 63 straipsnį būtų laikomos konfidencialiomis, ji suteikia visuomenei galimybę susipažinti su įvertinimo ataskaitos projektu.
Taryba nustato 60 dienų terminą rašytinėms pastaboms pateikti.
Per 120 dienų nuo šio straipsnio 1 dalyje numatyto termino pabaigos Tarnyba, atsižvelgdama dabartines mokslo ir technikos žinias, naudodamasi paraiškos pateikimo metu turimais rekomendaciniais dokumentais, priima išvadą, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga tenkina 4 straipsnio reikalavimus ir praneša šią išvadą pareiškėjui, valstybėms narėms bei Komisijai ir suteikia visuomenei galimybę susipažinti su šia išvada. Jeigu rengiamos šioje dalyje nurodytos konsultacijos, 120 dienų laikotarpis pratęsiamas 30 dienų.
Prireikus Tarnyba savo išvadoje nagrinėja įvertinimo ataskaitos projekte nustatytas rizikos mažinimo galimybes.
Valstybė narė ataskaitos rengėja nedelsdama ir ne vėliau kaip per 60 dienų nuo papildomos informacijos gavimo įvertina šią papildomą informaciją ir ją pateikia Tarnybai. Tokiu atveju 2 dalyje numatytas 120 dienų laikotarpis pratęsiamas papildomam terminui, kuris baigiasi, kai Tarnyba gauna papildomą įvertinimą.
Tarnyba gali prašyti Komisijos pasikonsultuoti su Bendrijos etalonine laboratorija, paskirta pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004 patikrinti, ar pareiškėjo siūlomas analizės metodas likučiams nustatyti yra tinkamas ir atitinka šio reglamento 29 straipsnio 1 dalies g punkto reikalavimus. Bendrijos etaloninės laboratorijos prašymu pareiškėjas turi pateikti pavyzdžius ir analizės standartus.
13 straipsnis
Patvirtinimo reglamentas
Pareiškėjui suteikiama galimybė pateikti pastabas dėl peržiūros ataskaitos.
Remiantis peržiūros ataskaita, kitais su svarstomu klausimu pagrįstai susijusiais veiksniais ir atsargumo principu, jei tai susiję su Reglamento (EB) Nr. 178/2002 7 straipsnio 1 dalyje nustatytomis sąlygomis, reglamentas priimamas vadovaujantis 79 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka, ir jame nustatoma, kad:
veiklioji medžiaga patvirtinama, tinkamais atvejais taikant 6 straipsnyje nurodytas sąlygas ir apribojimus;
veiklioji medžiaga nepatvirtinama; ar
keičiamos patvirtinimo sąlygos.
Valstybė narė ataskaitos rengėja įvertina papildomą informaciją ir savo vertinimą pateikia kitoms valstybėms narėms, Komisijai ir Tarnybai nedelsdama ir ne vėliau kaip per 6 mėnesius nuo papildomos informacijos gavimo.
3
14 straipsnis
Patvirtinimo atnaujinimas
Laikoma, kad 4 straipsnio reikalavimai tenkinami, jei tai nustatoma dėl bent vieno tos veikliosios medžiagos turinčio augalų apsaugos produkto vieno ar kelių tipiško naudojimo būdų.
Atnaujinant patvirtinimą, gali būti nustatytos sąlygos ir apribojimai, kaip nurodyta 6 straipsnyje.
15 straipsnis
Paraiška dėl atnaujinimo
Pareiškėjas nurodo, nurodydamas priežastis, tas pateikiamos informacijos dalis, kurias jis prašo laikyti konfidencialiomis pagal 63 straipsnį, ir tuo pačiu metu visus reikalavimus dėl duomenų apsaugos pagal 59 straipsnį.
16 straipsnis
Galimybė visuomenei susipažinti su informacija dėl atnaujinimo
Tarnyba nedelsdama įvertina kiekvieną prašymą laikyti informaciją konfidencialia ir sudaro visuomenei galimybę susipažinti su pagal 15 straipsnį pareiškėjo pateikta informacija ir bet kokia pareiškėjo pateikta papildoma informacija, išskyrus informaciją, kurią prašoma laikyti konfidencialia ir kurios atveju Tarnyba nustatė, kad ji turi būti laikoma konfidencialia pagal 63 straipsnį.
Tarnyba, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, nustato praktines priemones, kuriomis būtų užtikrintas tų vertinimų nuoseklumas.
17 straipsnis
Patvirtinimo laikotarpio pratęsimas procedūros metu
Jei dėl pareiškėjo nevaldomų priežasčių paaiškėja, kad patvirtinimo galiojimas gali pasibaigti prieš priimant sprendimą dėl jo atnaujinimo, pagal 79 straipsnio 3 dalyje nurodyta reguliavimo procedūrą priimamas sprendimas, kuriuo tam pareiškėjui patvirtinimo laikotarpio termino pabaiga atidedama paraiškai išnagrinėti pakankamam laikotarpiui.
Reglamentas, kuriuo patvirtinimo laikotarpio termino pabaiga atidedama paraiškai išnagrinėti pakankamam laikotarpiui, priimamas pagal 79 straipsnio 5 dalyje nurodytą reguliavimo su tikrinimu procedūrą, kai pareiškėjai negalėjo pateikti pranešimo, kuris pagal 15 straipsnio 1 dalį turėjo būti pateiktas prieš trejus metus, nes laikotarpis, kuriam veiklioji medžiaga buvo įtraukta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, pasibaigė anksčiau nei 2014 m. birželio 14 d.
Minėtų laikotarpių trukmė nustatoma remiantis šiais veiksniais:
prašytai informacijai pateikti reikalingu laiku;
procedūrai užbaigti reikalingu laiku;
tam tikrais atvejais poreikiu užtikrinti nuoseklios darbo programos parengimą, kaip numatyta 18 straipsnyje.
18 straipsnis
Darbo programa
Komisija gali sudaryti darbo programą, pagal kurią panašios veikliosios medžiagos būtų suskirstytos į grupes, būtų nustatyti prioritetai atsižvelgiant į saugą žmonių bei gyvūnų sveikatos arba aplinkos aspektu ir būtų kuo labiau atsižvelgta į būtinybę vykdyti veiksmingą numatyto kenkėjo kontrolę bei atsparumo valdymą. Pagal šią programą suinteresuotų šalių gali būti prašoma valstybėms narėms, Komisijai ir Tarnybai pateikti visus būtinus duomenis per programoje numatytą terminą.
Programa apima:
paraiškų dėl patvirtinimų atnaujinimo teikimo ir įvertinimo tvarką;
būtinus pateikti duomenis, įskaitant priemones, skirtas bandymams su gyvūnais mažinti, ypač tas, kurios skirtos skatinti naudoti ne su gyvūnais atliekamų bandymų metodus bei pažangias bandymų strategijas;
tokių duomenų pateikimo terminus;
naujos informacijos teikimo taisykles;
vertinimo ir sprendimų priėmimo terminus;
veikliųjų medžiagų įvertinimo paskirstymą valstybėms narėms, atsižvelgiant į valstybių narių, rengiančių ataskaitas, pareigų ir atliktino darbo pusiausvyrą.
19 straipsnis
Įgyvendinimo priemonės
Pagal 79 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą priimtame reglamente nustatomos atnaujinimo procedūrai įgyvendinti būtinos nuostatos, atitinkamais atvejais įskaitant darbo programos įgyvendinimą, kaip numatyta 18 straipsnyje.
20 straipsnis
Atnaujinimo reglamentas
Pagal 79 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą priimamas reglamentas, kuriame nustatoma, kad:
veikliosios medžiagos patvirtinimas atnaujinamas, prireikus su sąlygomis ir apribojimais; arba
veikliosios medžiagos patvirtinimas neatnaujinamas.
Jei patvirtinimas panaikinamas arba neatnaujinamas dėl susirūpinimą keliančių klausimų, susijusių su žmonių ar gyvūnų sveikata arba aplinka, atitinkamas augalų apsaugos produktas nedelsiant pašalinamas iš rinkos.
21 straipsnis
Patvirtinimo peržiūra
Jei, atsižvelgiant į naujas mokslo ir technikos žinias, jos manymu, esama požymių, kad medžiaga nebetenkina 4 straipsnyje nustatytų kriterijų ar pagal 6 straipsnio f punktą reikalaujama papildoma informacija nebuvo pateikta, ji apie tai praneša valstybėms narėms, Tarnybai ir veikliosios medžiagos gamintojui, nustatydama gamintojui terminą pastaboms pateikti.
Taikoma 13 straipsnio 4 dalis ir 20 straipsnio 2 dalis.
4
22 straipsnis
Nedidelės rizikos veikliosios medžiagos
23 straipsnis
Pagrindinių medžiagų patvirtinimo kriterijai
2–6 dalių tikslais, pagrindinė medžiaga – veiklioji medžiaga, kuri:
nėra susirūpinimą kelianti medžiaga, ir
jai nėra būdinga turėti endokrininę sistemą ardantį, neurotoksinį arba imunotoksinį poveikį, ir
nėra daugiausia naudojama augalų apsaugos tikslais, tačiau vis dėlto yra naudinga augalų apsaugos medžiaga, kuri naudojama tiesiogiai arba kurios yra produkte, sudarytame iš tos medžiagos ir paprasto skiediklio, ir
nėra pateikiama į rinką kaip augalų apsaugos produktas.
Šiame reglamente veiklioji medžiaga, atitinkanti Reglamento (EB) Nr. 178/2002 2 straipsnyje apibrėžto maisto produkto kriterijus, laikoma pagrindine medžiaga.
Prie paraiškos pridedama ši informacija:
galimo medžiagos poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai įvertinimų, atliktų pagal kitus Bendrijos teisės aktus, reglamentuojančius medžiagos naudojimą, rezultatai; ir
kita susijusi informacija apie jos galimą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai.
Nusprendusi, kad yra požymių, jog medžiaga nebetenkina 1–3 dalyje numatytų kriterijų, ji praneša apie tai valstybėms narėms, Tarnybai ir suinteresuotai šaliai, nustatydama joms laikotarpį pastaboms pateikti.
Komisija prašo Tarnybos pateikti nuomonę arba suteikti mokslinę ar techninę pagalbą. Tarnyba pateikia Komisijai nuomonę arba savo darbo rezultatus per tris mėnesius nuo prašymo dienos.
Komisijai nusprendus, kad 1 dalyje nurodyti kriterijai nebetenkinami, pagal 79 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą priimamas patvirtinimo panaikinimo arba pakeitimo reglamentas.
24 straipsnis
Keistinos medžiagos
2
SKIRSNIS
Apsauginės medžiagos ir sinergikliai
25 straipsnis
Apsauginių medžiagų ir sinergiklių patvirtinimas
26 straipsnis
Rinkoje jau esančios apsauginės medžiagos ir sinergikliai
Ne vėliau kaip 2014 m. gruodžio 14 d. pagal 79 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu priimamas reglamentas, kuriame nustatoma šiam reglamentui įsigaliojus rinkoje jau esančių sinergiklių ir apsauginių medžiagų laipsniškos peržiūros darbo programa. Reglamente nustatomi duomenų reikalavimai, įskaitant priemones, skirtas bandymams su gyvūnais mažinti, pranešimo, įvertinimo ir sprendimų priėmimo tvarka. Reglamente turi būti reikalaujama, kad suinteresuotos šalys per nustatytą terminą valstybėms narėms, Komisijai ir Tarnybai pateiktų visus reikiamus duomenis.
3
SKIRSNIS
Nepriimtini koformuliantai
27 straipsnis
Koformuliantai
Koformuliantas nepatvirtinamas naudojimui augalų apsaugos produktuose, jei nustatoma, kad:
jo likučiai, panaudojus laikantis geros augalų apsaugos praktikos ir atsižvelgiant į realias naudojimo sąlygas, turi kenksmingą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba požeminiam vandeniui arba nepriimtiną poveikį aplinkai; arba
jo naudojimas, panaudojus laikantis geros augalų apsaugos praktikos ir atsižvelgiant į realias naudojimo sąlygas, turi kenksmingą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba nepriimtiną poveikį augalams, augaliniams produktams ar aplinkai.
III
SKYRIUS
AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTAI
1
SKIRSNIS
Autorizacija
1
28 straipsnis
Autorizacija pateikimu į rinką ir naudojimui
Nukrypstant nuo 1 dalies, autorizacija nereikalinga šiais atvejais:
produktų, kurių sudėtyje yra tik viena ar kelios pagrindinės medžiagos, naudojimui;
augalų apsaugos produktų pateikimui į rinką ir naudojimui mokslinių tyrimų ar technologinės plėtros tikslais laikantis 54 straipsnio;
naudoti kitoje valstybėje narėje skirto augalų apsaugos produkto gamybai, saugojimui ar pervežimui, jeigu šis produktas autorizuotas toje valstybėje narėje ir gamybos, saugojimo ar pervežimo valstybė narė taiko tikrinimo reikalavimus, kad užtikrintų, jog augalų apsaugos produktas nebūtų naudojamas jos teritorijoje;
šalyje už Europos Sąjungos teritorijos ribų naudoti skirto augalų apsaugos produkto gamybai, saugojimui ar pervežimui, jeigu gamybos, saugojimo ar pervežimo valstybė narė yra nustačiusi tikrinimo reikalavimus, skirtus užtikrinti, kad augalų apsaugos produktas būtų eksportuojamas iš jos teritorijos;
augalų apsaugos produktų, dėl kurių pagal 52 straipsnį yra suteiktas lygiagrečios prekybos leidimas, pateikimui į rinką ir naudojimui.
29 straipsnis
Pateikimo į rinką autorizacijai taikomi reikalavimai
Nedarant poveikio 50 straipsnio taikymui, augalų apsaugos produktas autorizuojamas tik jei pagal 6 dalyje nurodytus vienodus principus jis atitinka šiuos reikalavimus:
jo veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ir sinergikliai yra patvirtinti;
tais atvejais, kai jo veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis pagamintas kito šaltinio arba to pačio šaltinio, pakeitus gamybos procesą ir (arba) vietą
jo specifikacija pagal 38 straipsnį labai nesiskiria nuo tą medžiagą, apsauginę medžiagą ar sinergiklį patvirtinančiame reglamente esančios specifikacijos, ir
veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis dėl savo priemaišų neturi labiau kenksmingo poveikio, kaip suprantama pagal 4 straipsnio 2 ir 3 dalis, nei turėtų, jei būtų pagaminti pagal patvirtinimui pateiktame dokumentų rinkinyje nurodytą gamybos procesą;
jo koformuliantai neįtraukti į III priedą;
jo techninis junginys toks, kad kiek įmanoma apribotas poveikis naudotojui ir kitokia rizika, nepažeidžiant produkto veikimo;
atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, jis atitinka 4 straipsnio 3 dalyje numatytus reikalavimus;
jo veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų ir sinergiklių bei atitinkamais atvejais toksikologiniu, ekotoksikologiniu ar aplinkos aspektu svarbių priemaišų ir koformuliantų pobūdis ir kiekiai gali būti nustatyti atitinkamais metodais;
jo likučiai, atsirandantys naudojant taip, kaip buvo leista, ir kurie yra svarbūs toksikologiniu, ekotoksikologiniu ar aplinkos aspektu, gali būti nustatyti tinkamais bendrai taikomais metodais visose valstybėse narėse, tinkamiems bandiniams taikant atitinkamas nustatymo ribas;
jo fizinės ir cheminės savybės yra nustatytos ir laikomos tinkamomis produktui tinkamai naudoti bei saugoti;
kaip pašaras ar maistas naudotinų augalų ar augalų produktų atveju – didžiausi likučių kiekiai žemės ūkio produktuose, kurie buvo paveikti naudojant produktą kaip nurodyta autorizacijoje, prireikus buvo nustatyti arba pakeisti pagal Reglamentą (EB) Nr. 396/2005.
Vertinant augalų apsaugos produktus, pagal šiuos principus atsižvelgiama į veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų, sinergiklių ir koformuliantų sąveiką.
30 straipsnis
Laikinoji autorizacija
Nukrypdamos nuo 29 straipsnio 1 dalies a punkto, valstybės narės gali ne ilgesnį nei trejų metų laikotarpį laikinai leisti pateikti į rinką augalų apsaugos produktus, kuriuose yra dar nepatvirtintos veikliosios medžiagos, jeigu laikomasi šių sąlygų:
galutinis sprendimas dėl patvirtinimo negalėjo būti priimtas per 30 mėnesių laikotarpį nuo paraiškos priimtinumo patvirtinimo dienos, kuris pratęstas 9 straipsnio 2 dalyje, 11 straipsnio 3 dalyje arba 12 straipsnio 2 arba 3 dalyje nustatytu papildomu laikotarpiu; ir
pagal 9 straipsnį dokumentų rinkinys dėl veikliosios medžiagos yra priimtinas atsižvelgiant į siūlomus naudojimo būdus; ir
valstybė narė nustato, kad veiklioji medžiaga gali atitikti 4 straipsnio 2 ir 3 dalių reikalavimus, ir kad galima tikėtis, jog augalų apsaugos produktas atitiks 29 straipsnio 1 dalies b–h punktų reikalavimus; ir
didžiausi likučių kiekiai yra nustatyti pagal Reglamentą (EB) Nr. 396/2005.
31 straipsnis
Autorizacijos liudijimo turinys
Autorizacijos liudijime turi būti nurodyta augalų apsaugos produkto klasifikacija pagal Direktyvą 1999/45/EB. Valstybės narės gali numatyti, kad autorizacijos turėtojai turi nedelsdami klasifikuoti produktą ar atnaujinti etiketę, pagal Direktyvą 1999/45/EB pasikeitus augalų apsaugos produkto klasifikavimui ir ženklinimui. Tokiu atveju jie nedelsdami apie tai informuoja kompetentingą instituciją.
2 dalyje nurodyti reikalavimai taip pat, kai taikytina, apima:
didžiausią kiekį vienam hektarui kiekvieno naudojimo metu;
laikotarpį nuo paskutinio panaudojimo iki derliaus nuėmimo;
didžiausią panaudojimo per metus skaičių.
2 dalyje nurodyti reikalavimai be kitos informacijos gali apimti:
apribojimą platinti ir naudoti augalų apsaugos produktą, atsižvelgiant į kitų Bendrijos teisės nuostatų reikalavimus, siekiant apsaugoti susijusių platintojų, naudotojų, šalia esančių asmenų, gyventojų, vartotojų ar darbuotojų sveikatą arba aplinką; jeigu toks apribojimas įtraukiamas, jis nurodomas etiketėje;
pareigą prieš naudojant produktą informuoti kaimynus, kurie gali patekti po purškalų dreifu ir kurie prašė būti informuoti;
tinkamo naudojimo pagal Integruotosios kenkėjų kontrolės principus, išdėstytus Direktyvos 2009/128/EB 14 straipsnyje ir III priede, nurodymus.
naudotojų kategorijų, pvz., profesionalūs ir neprofesionalūs naudotojai, nustatymą;
patvirtintą etiketę;
tarpą nuo vieno panaudojimo iki kito;
atitinkamais atvejais laikotarpį nuo paskutinio panaudojimo iki augalinio produkto vartojimo;
įėjimo į apdorotą plotą laikotarpį;
pakuotės dydį ir medžiagą.
32 straipsnis
Trukmė
Nedarant poveikio 44 straipsnio taikymui, autorizacijos galiojimas nustatomas laikotarpiui, ne ilgesniam nei vieneri metai nuo augalų apsaugos produkte esančių veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų ir sinergiklių patvirtinimo galiojimo pabaigos datos, o vėliau – laikotarpiui, kuriam patvirtintos augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ir sinergikliai.
Šiuo laikotarpiu sudaroma galimybė nagrinėjimui, kaip numatyta 43 straipsnyje.
2
33 straipsnis
Paraiška dėl autorizacijos arba autorizacijos pakeitimas
Paraiškoje turi būti:
numatomų naudojimo būdų kiekvienoje I priede nurodytoje zonoje, ir valstybėse narėse, kuriose pareiškėjas pateikė ar ketina pateikti paraišką, sąrašas;
pasiūlymas dėl valstybės narės, kuri, kaip tikisi pareiškėjas, vertins paraišką atitinkamoje zonoje. Jeigu paraiška yra dėl naudojimo šiltnamiuose, apdorojimui nuėmus derlių, tuščių saugojimo patalpų apdorojimui ir sėklų beicavimui, siūloma tik viena valstybė narė, kuri vertina paraišką dėl visų zonų. Tokiu atveju, gavęs prašymą pareiškėjas dokumentų rinkinio santrauką ar išsamų dokumentų rinkinį, kaip nurodyta 8 straipsnyje, išsiunčia kitoms valstybėms narėms;
atitinkamais atvejais visų valstybėje narėje jau išduotų to augalų apsaugos produkto autorizacijos liudijimų kopijos;
atitinkamais atvejais atitiktį vertinančios valstybės narės visų išvadų, nurodytų 38 straipsnio 2 dalyje, kopijos.
Prie paraiškos pridedama ši informacija:
dėl atitinkamo augalų apsaugos produkto – išsamus dokumentų rinkinys ir dokumentų rinkinio santrauka pagal kiekvieną augalų apsaugos produktui taikomų reikalavimų pateikti duomenis punktą;
dėl kiekvienos augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ir sinergiklio – išsamus dokumentų rinkinys ir dokumentų rinkinio santrauka pagal kiekvieną veikliajai medžiagai, apsauginei medžiagai ir sinergikliui taikomų reikalavimų pateikti duomenis punktą; ir
dėl kiekvieno su stuburiniais gyvūnais susijusio bandymo ar tyrimo – priemonių, kurių buvo imtasi siekiant išvengti bandymų su gyvūnais ir pakartotinių bandymų ir tyrimų su stuburiniais gyvūnais, pagrindimas;
priežastys, kodėl pateiktos bandymų ir tyrimų ataskaitos yra būtinos pirmajai autorizacijai atlikti arba autorizacijos sąlygoms pakeisti;
reikiamais atvejais – paraiškos dėl didžiausio likučių kiekio, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 396/2005 7 straipsnyje, kopija arba pagrįstas paaiškinimas, kodėl ši informacija nepateikiama;
reikiamais atvejais, dėl autorizacijos pakeitimo – visos pagal 8 straipsnio 1 dalies h punktą pateiktos informacijos įvertinimas;
etiketės projektas.
Tuo pačiu metu pareiškėjas pateikia išsamų pagal 8 straipsnio 2 dalį pateikiamų tyrimų sąrašą ir bandymų bei tyrimų, dėl kurių pateikti reikalavimai dėl duomenų apsaugos pagal 59 straipsnį, sąrašą.
Gavusi prašymą susipažinti su informacija, paraišką nagrinėjanti valstybė narė sprendžia, kokia informacija turi būti laikoma konfidencialia.
34 straipsnis
Leidimas neteikti tyrimų
Tačiau pareiškėjai, kuriems taikoma 1 dalis, turi pateikti šią informaciją:
visus būtinus duomenis augalų apsaugos produktui identifikuoti, įskaitant visą jo sudėtį, ir pareiškimą, kad nenaudojami jokie nepriimtini koformuliantai;
reikiamais atvejais – informaciją, reikalingą veikliajai medžiagai, apsauginei medžiagai ar sinergikliui identifikuoti, jei jie buvo patvirtinti, ir nustatyti, ar buvo įvykdytos patvirtinimo sąlygos ir ar jos atitinka 29 straipsnio 1 dalies b punktą;
atitinkamos valstybės narės prašymu – duomenis, reikalingus įrodyti, kad augalų apsaugos produkto poveikis yra panašus į augalų apsaugos produkto, su kuriuo susijusiais saugomais duomenimis pareiškėjai įrodo turintys galimybę naudotis, poveikį.
35 straipsnis
Paraišką nagrinėjanti valstybė narė
Paraišką nagrinėja pareiškėjo pasiūlyta valstybė narė, nebent jį išnagrinėti sutiktų kita toje pačioje zonoje esanti valstybė narė. Paraišką nagrinėsianti valstybė narė praneša apie tai pareiškėjui. Paraišką nagrinėsianti valstybė narė praneša apie tai pareiškėjui.
Paraišką nagrinėjančios valstybės narės prašymu toje pačioje zonoje, dėl kurios buvo pateikta paraiška, esančios kitos valstybės narės bendradarbiauja, kad būtų užtikrintas sąžiningas darbo krūvio paskirstymas.
Kitos valstybės narės, esančios zonoje, dėl kurios buvo pateikta paraiška, nenagrinėja paraiškos bylos, kol paraišką nagrinėjanti valstybė narė nepateikia įvertinimo.
Jei paraiška pateikta daugiau nei vienoje zonoje, paraišką vertinančios valstybės narės susitaria dėl duomenų, kurie nėra susiję su aplinkosaugos ir žemės ūkio sąlygomis, vertinimo.
36 straipsnis
Autorizacijos nagrinėjimas
Siekdama kiek įmanoma nustatyti, ar augalų apsaugos produktas tenkina 29 straipsnyje nustatytus reikalavimus toje pačioje zonoje, jei jis naudojamas pagal 55 straipsnį ir realiomis naudojimo sąlygomis, ji taiko 29 straipsnio 6 dalyje nurodytus vienodus augalų apsaugos produktų vertinimo ir autorizavimo principus.
Paraišką nagrinėjanti valstybė narė suteikia toje pačioje zonoje, kurioje pateikta paraiška, esančioms kitoms valstybėms narėms galimybę susipažinti su savo įvertinimu. Įvertinimo ataskaitos forma nustatoma pagal 79 straipsnio 2 dalyje nurodytą patariamąją procedūrą.
Kai valstybėms narėms rūpimi klausimai, susiję su žmonių ar gyvūnų sveikata arba aplinka, negali būti kontroliuojami nustatant pirmoje dalyje nurodytas nacionalines rizikos mažinimo priemones, valstybė narė, atsižvelgusi į specifines jos aplinkos ar žemės ūkio sąlygas, gali atsisakyti autorizuoti augalų apsaugos produktą savo teritorijoje, jei ji turi pagrįstų priežasčių manyti, jog nagrinėjamas produktas vis dar kelia nepriimtiną riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai.
Ta valstybė narė nedelsiant informuoja pareiškėją ir Komisiją apie savo sprendimą ir pateikia tam reikalingus mokslinius ar techninius įrodymus.
Valstybės narės turi numatyti galimybę sprendimą dėl atsisakymo autorizuoti tokį produktą apskųsti nacionaliniuose teismuose ar kitose apeliacinėse institucijose.
37 straipsnis
Nagrinėjimo laikotarpis
Jei valstybei narei reikia papildomos informacijos, ji nustato pareiškėjui terminą jai pateikti. Tokiu atveju dvylikos mėnesių laikotarpis pratęsiamas valstybės narės nustatytu papildomu terminu. Nustatomas ne ilgesnis kaip šešių mėnesių papildomas terminas, kuris baigiasi, kai valstybė narė gauna papildomą informaciją. Jei pareiškėjas nepateikia trūkstamų elementų iki to termino pabaigos, valstybė narė praneša pareiškėjui, kad jo paraiška nepriimtina.
38 straipsnis
Atitikties vertinimas pagal 29 straipsnio 1 dalies b punktą
Susijusios valstybės narės stengiasi susitarti dėl to, ar laikomasi 29 straipsnio 1 dalies b punkto. Jos suteikia galimybę pareiškėjui pateikti pastabas.
Iki tokio sprendimo priėmimo Komisija gali paprašyti Tarnybos pateikti nuomonę ar suteikti mokslinę ar techninę pagalbą, kuri turi būti pateikta ar suteikta per tris mėnesius nuo prašymo pateikimo.
39 straipsnis
Pranešimų apie paraiškas dėl autorizacijos teikimas ir keitimasis informacija apie jas
Valstybės narės pagal kiekvieną paraišką parengia bylą. Kiekvienoje byloje turi būti:
paraiškos kopija;
ataskaita, kurioje pateikiama informacija apie augalų apsaugos produkto vertinimą ir dėl jo priimtą sprendimą; ataskaitos forma nustatoma pagal 79 straipsnio 2 dalyje nurodytą patariamąją procedūrą;
valstybės narės priimtų administracinių sprendimų dėl paraiškos ir pagal 33 straipsnio 3 dalį bei 34 straipsnį pateiktų dokumentų sąrašas kartu su minėtų dokumentų santrauka;
reikiamais atvejais – patvirtinta etiketė.
3
40 straipsnis
Abipusis pripažinimas
Pagal 29 straipsnį suteiktos autorizacijos turėtojas gali teikti paraišką autorizuoti tą patį augalų apsaugos produktą tam pačiam naudojimui ir laikantis panašios žemės ūkio praktikos kitoje valstybėje narėje pagal šiame poskirsnyje numatytą abipusio pripažinimo tvarką šiais atvejais:
produktą įregistravo tai pačiai zonai priklausanti valstybė narė (įregistravusi valstybė narė);
produktą autorizavo kitai zonai priklausanti valstybė narė (referencinė valstybė narė), su sąlyga, kad autorizacija, dėl kurios pateikta paraiška, nebus naudojama siekiant abipusio pripažinimo kitoje tos pačios zonos valstybėje narėje;
valstybė narė autorizavo produktą naudoti šiltnamiuose arba apdorojimui nuėmus derlių, arba augalams ar augaliniams produktams laikyti naudojamų tuščių sandėlių ar taros apdorojimui arba sėklų beicavimui, neatsižvelgiant į zoną, kuriai priklauso referencinė valstybė narė.
Jeigu autorizacijos turėtojas nesutinka, tai atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija gali priimti paraišką remdamasi visuomenės interesais.
41 straipsnis
Autorizacija
Nukrypdama nuo 1 dalies, valstybė narė gali autorizuoti augalų apsaugos produktą, jeigu:
buvo pateikta paraiška dėl autorizacijos pagal 40 straipsnio 1 dalies b punktą;
jo sudėtyje yra keistinos medžiagos;
taikytas 30 straipsnis; arba
jo sudėtyje yra pagal 4 straipsnio 7 dalį patvirtintos medžiagos.
42 straipsnis
Procedūra
Prie paraiškos pridedama ši informacija:
referencinės valstybės narės autorizacijos liudijimo kopija bei autorizacijos liudijimo vertimas į paraišką gaunančios valstybės narės oficialią kalbą;
formalus pareiškimas, kad augalų apsaugos produktas yra tapatus produktui, kurį autorizavo referencinė valstybė narė;
išsamus dokumentų rinkinys arba dokumentų rinkinio santrauka, kaip reikalaujama 33 straipsnio 3 dalyje, paprašius valstybei narei;
referencinės valstybės narės įvertinimo ataskaita, kurioje pateikiama informacija apie augalų apsaugos produkto vertinimą ir dėl šio produkto priimtą sprendimą.
4
43 straipsnis
Autorizacijos atnaujinimas
Atnaujinus augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio patvirtinimą, pareiškėjas per tris mėnesius pateikia šią informaciją:
augalų apsaugos produkto autorizacijos liudijimo kopiją;
visą naują informaciją, kuri būtina atsižvelgiant į reikalavimų pateikti duomenis ar kriterijų pakeitimus;
įrodymus, kad nauji duomenys pateikti laikantis reikalavimų pateikti duomenis ar kriterijų, kurie negaliojo, kai augalų apsaugos produktas buvo autorizuotas, arba yra reikalingi patvirtinimo sąlygoms pakeisti;
visą informaciją, kuri reikalinga siekiant įrodyti, kad augalų apsaugos produktas atitinka reglamente dėl jame esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio patvirtinimo atnaujinimo nustatytus reikalavimus;
ataskaitą apie stebėsenos informaciją, jei autorizacija buvo stebima.
35 straipsnyje nurodyta valstybė narė kiekvienoje zonoje koordinuoja atitikties patikrų atlikimą ir informacijos, pateiktos dėl visų tos zonos valstybių narių, įvertinimą.
44 straipsnis
Autorizacijos panaikinimas ar pakeitimas
Valstybė narė peržiūri autorizaciją, jei ji padaro išvadą, kad Direktyvos 2000/60/EB 4 straipsnio 1 dalies a punkto iv papunktyje ir b punkto i papunktyje bei 7 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatyti tikslai gali būti nepasiekti.
Prireikus valstybė narė panaikina autorizaciją arba ją pakeičia, jei:
netenkinami arba nebetenkinami 29 straipsnyje nurodyti reikalavimai;
buvo pateikta melagingos arba klaidinančios informacijos dėl faktų, kuriais remiantis buvo autorizuotas produktas;
nebuvo patenkinta registracijos sąlyga;
atsižvelgiant į mokslo ir technikos žinių raidą, naudojimo būdas ir naudojimo kiekis gali būti pakeisti; arba
autorizacijos turėtojas nevykdo pareigų, kylančių pagal šį reglamentą.
45 straipsnis
Autorizacijos panaikinimas ar pakeitimas autorizacijos turėtojo prašymu
46 straipsnis
Lengvatinis laikotarpis
Jei valstybė narė panaikina ar pakeičia autorizaciją arba jos neatnaujina, ji gali nustatyti lengvatinį laikotarpį, skirtą disponuoti turimomis atsargomis, jas saugoti, pateikti į rinką ir naudoti.
Lengvatinis laikotarpis turi būti ribotos trukmės ir ne ilgesnis nei šeši mėnesiai atitinkamoms turimų augalų apsaugos produktų atsargoms parduoti ir platinti ir ne ilgesnis nei dar vieni metai šiomis atsargomis disponuoti, jas saugoti ir naudoti, jei autorizacijos panaikinimo, pakeitimo ar neatnaujinimo priežastys nesusijusios su žmonių ir gyvūnų sveikatos arba aplinkos apsauga.
5
47 straipsnis
Nedidelės rizikos augalų apsaugos produktų pateikimas į rinką
Jei visos augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos yra 22 straipsnyje nurodytos medžiagos (nedidelės rizikos veikliosios medžiagos), tas produktas autorizuojamas kaip nedidelės rizikos augalų apsaugos produktas, jeigu po rizikos įvertinimo nereikia imtis specifinių rizikos mažinimo priemonių. Šis augalų apsaugos produktas taip pat turi atitikti šiuos reikalavimus:
jame esančios nedidelės rizikos veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ir sinergikliai buvo patvirtinti pagal II skyrių;
jame nėra susirūpinimą keliančios medžiagos;
jis yra pakankamai veiksmingas;
jis nesukelia nereikalingų kančių ir skausmo stuburiniams gyvūnams, kurių skaičius turi būti kontroliuojamas;
jis atitinka 29 straipsnio 1 dalies b, c ir f–i punktus.
Šie produktai toliau vadinami „nedidelės rizikos augalų apsaugos produktais“.
Jei valstybei narei prireikia papildomos informacijos, ji nustato pareiškėjui terminą jai pateikti. Tokiu atveju nurodytas laikotarpis pratęsiamas valstybės narės suteiktu papildomu terminu.
Nustatomas ne ilgesnis kaip 6 mėnesių papildomas laikotarpis, kuris baigiasi, kai valstybė narė gauna papildomą informaciją. Jei pareiškėjas nepateikia trūkstamų elementų iki to termino pabaigos, valstybė narė praneša pareiškėjui, kad jo paraiška nepriimtina.
48 straipsnis
Genetiškai modifikuotų organizmų turinčių augalų apsaugos produktų pateikimas į rinką ir naudojimas
Toks augalų apsaugos produktas pagal šį reglamentą neautorizuojamas, išskyrus atvejus, kai dėl jo išduodamas rašytinis sutikimas, kaip nurodyta Direktyvos 2001/18/EB 19 straipsnyje.
49 straipsnis
Beicuotų sėklų pateikimas į rinką
50 straipsnis
Lyginamasis augalų apsaugos produktų, turinčių keistinų medžiagų, įvertinimas
Valstybės narės atlieka lyginamąjį įvertinimą, kai nagrinėja paraišką dėl veikliosios medžiagos, kuri patvirtinta kaip keistina medžiaga, turinčio augalų apsaugos produkto autorizacijos. Valstybės narės neautorizuoja nustatytiems pasėliams naudoti skirto ir keistiną medžiagą turinčio augalų apsaugos produkto arba apriboja jo naudojimą, jei lyginamasis vertinimas, kurį atliekant svarstoma rizika ir nauda, kaip nustatyta IV priede, rodo, kad:
rinkoje jau yra autorizuotas augalų apsaugos produktas arba necheminės kontrolės ar prevencijos metodas, kuris taikomas paraiškoje nurodytiems naudojimo būdams ir yra gerokai saugesnis žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai; ir
a punkte nurodyti pakaitiniai augalų apsaugos produktai arba necheminės kontrolės ar prevencijos metodai neturi didelių ekonominių ar praktinių trūkumų; ir
veikliųjų medžiagų cheminė įvairovė, jei ji svarbi, arba pasėlių valdymo ir kovos su kenkėjais metodai ir technologijos yra pakankami tikslinio organizmo atsparumo išsivystymui sumažinti iki minimumo; ir
atsižvelgiama į autorizacijos mažos apimties naudojimui padarinius.
Tokia autorizacija suteikiama vieną kartą ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.
Remdamosi to lyginamojo įvertinimo rezultatais valstybės narės palieka galioti, panaikina arba pakeičia autorizaciją.
51 straipsnis
Autorizacijos išplėtimas mažos apimties naudojimui
Valstybės narės išplečia autorizaciją, jei:
numatomas naudojimas yra mažos apimties;
tenkinamos 4 straipsnio 3 dalies b, d ir e punktuose bei 29 straipsnio 1 dalies i punkte nurodytos sąlygos;
išplėtimas naudingas visuomenei; ir
1 dalyje nurodyti asmenys ar įstaigos pateikė dokumentus ir informaciją, pagrindžiančius naudojimo išplėtimą, visų pirma duomenis apie likučių kiekį ir, prireikus, apie operatoriui, darbuotojui ir šalia esančiam asmeniui keliamos rizikos įvertinimą.
Autorizacijos turėtojui atsisakius jį pakeisti, valstybės narės, pasitelkdamos oficialųjį leidinį ar oficialiąją tinklavietę, užtikrina, kad naudotojai būtų išsamiai ir tiksliai informuojami apie produkto naudojimo instrukcijas.
Oficialiajame leidinyje arba atitinkamais atvejais etiketėje pateikiama nuoroda į augalų apsaugos produktą naudojančio asmens atsakomybę, susijusią su produkto, kuriam buvo suteikta autorizacija mažos apimties naudojimui, prastu efektyvumu ar fitotoksiškumu. Išplėtimas mažos apimties naudojimui atskirai nurodomas etiketėje.
52 straipsnis
Lygiagreti prekyba
Augalų apsaugos produktai laikomi tapačiais referenciniams produktams, jeigu:
juos pagamino ta pati įmonė, asocijuotoji įmonė arba jie buvo pagaminti pagal licenciją taikant tą patį gamybos procesą;
jie yra tapatūs savo specifikacija ir veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų bei sinergiklių kiekiu ir formuliacijos rūšimi; ir
juose esantys koformuliantai ir pakuotės dydis, medžiaga ar forma, kurie atsižvelgiant į galimą neigiamą poveikį produkto saugai žmonių ar gyvūnų sveikatos arba aplinkos aspektu, yra tokie patys arba lygiaverčiai.
Paraiškoje dėl lygiagrečios prekybos leidimo nurodoma ši informacija:
augalų apsaugos produkto pavadinimas ir registracijos numeris kilmės valstybėje narėje;
kilmės valstybė narė;
autorizacijos turėtojo vardas, pavardė (arba pavadinimas) ir adresas kilmės valstybėje narėje;
pirminė etiketė ir naudojimo instrukcijos, su kuriomis augalų apsaugos produktas, kuris bus diegiamas, yra platinamas kilmės valstybėje narėje, jei kompetentinga institucija mano, kad tokia etiketė ir instrukcijos reikalingos nagrinėjimo tikslu; kompetentinga institucija gali pareikalauti pirminių naudojimo instrukcijų svarbių dalių vertimo;
pareiškėjo vardas, pavardė (arba pavadinimas) ir adresas;
pavadinimas, kurį numatyta suteikti augalų apsaugos produktui, kuris bus platinamas įdiegimo valstybėje narėje;
produkto, kurį ketinama pateikti į rinką, etiketės projektas;
produkto, kurį ketinama diegti, pavyzdys, jei kompetentinga institucija mano, kad tai būtina;
referencinio produkto pavadinimas ir registracijos numeris.
Paraiškos dėl augalų apsaugos produkto, dėl kurio jau yra suteiktas lygiagrečios prekybos leidimas, atveju ir paraiškos dėl augalų apsaugos produkto asmeniniam naudojimui atveju pagal 79 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu informavimo reikalavimai gali būti pakeisti arba papildyti, ir nustatomi kiti elementai bei specifiniai reikalavimai.
6
53 straipsnis
Ypatingos situacijos augalų apsaugos srityje
Atitinkama valstybė narė nedelsdama praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai apie įgyvendintą priemonę, suteikdama išsamios informacijos apie padėtį ir bet kokias priemones, kurių buvo imtasi vartotojo saugai užtikrinti.
Tarnyba pateikia Komisijai nuomonę arba darbo rezultatus per mėnesį nuo prašymo dienos.
Jei būtina, pagal 79 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą priimamas sprendimas, kada bei kokiomis sąlygomis valstybė narė:
gali arba negali pratęsti priemonės taikymo termino ar pakartotinai pritaikyti priemonę; arba
turi panaikinti ar pakeisti savo priemonę.
54 straipsnis
Moksliniai tyrimai ir technologinė plėtra
Valstybė narė gali iš anksto leisti vykdyti eksperimentų ar bandymų programą arba reikalauti leidimo kiekvienam eksperimentui ar bandymui atlikti.
2
SKIRSNIS
Naudojimas ir informacija
55 straipsnis
Augalų apsaugos produktų naudojimas
Augalų apsaugos produktai turi būti naudojami tinkamai.
Tinkamas naudojimas reiškia, kad taikomi geros augalų apsaugos praktikos principai ir laikomasi pagal 31 straipsnį nustatytų ir ženklinant nurodytų sąlygų. Taip pat laikomasi Direktyvos 2009/128/EB nuostatų, visų pirma integruotojo kenkėjų valdymo bendrųjų principų, nurodytų tos direktyvos, kuri bus pradėta taikyti ne vėliau kaip 2014 m. sausio 1 d., 14 straipsnyje ir III priede.
56 straipsnis
Informacija apie galimą kenksmingą ar nepriimtiną poveikį
Visų pirma pranešama apie to augalų apsaugos produkto arba jame esančios veikliosios medžiagos, metabolitų, apsauginės medžiagos, sinergiklio ar koformulianto likučių galimą kenksmingą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai, požeminiam vandeniui arba apie jų galimai nepriimtiną poveikį augalams ar augaliniams produktams arba aplinkai.
Šiuo tikslu autorizacijos turėtojas registruoja ir praneša apie įtariamą neigiamą poveikį žmonėms, gyvūnams ir aplinkai, susijusį su augalų apsaugos produkto naudojimu.
Įpareigojimas pranešti apima susijusią informaciją apie tarptautinių organizacijų arba valstybės įstaigų, kurios autorizuoja augalų apsaugos produktus ar veikliąsias medžiagas trečiosiose šalyse, sprendimus ar vertinimus.
Ta valstybė narė praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai, ar, jos nuomone, augalų apsaugos produkte ar preparate esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio patvirtinimo sąlygos nebetenkinamos arba, koformulianto atveju, jis laikomas nepriimtinu, ir siūlo panaikinti patvirtinimą arba pakeisti jo sąlygas.
57 straipsnis
Įpareigojimas užtikrinti galimybę susipažinti su informacija
Valstybės narės pagal šį reglamentą suteikia visuomenei galimybę elektroniniu būdu susipažinti su informacija apie augalų apsaugos produktus, kurie buvo autorizuoti ar kurių autorizacija panaikinta, pateikdamos bent šiuos duomenis:
autorizacijos turėtojo vardą ir pavardę ar verslo pavadinimą bei autorizacijos numerį;
produkto prekinį pavadinimą;
preparato rūšį;
kiekvienos produkte esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio pavadinimą ir kiekį;
klasifikaciją ir rizikos bei saugos frazes pagal Direktyvą 1999/45/EB ir 65 straipsnyje nurodytą reglamentą;
naudojimo būdą ar būdus, kuriems jis autorizuotas;
autorizacijos panaikinimo priežastis, jei jos susijusios su saugumu;
mažos apimties naudojimo sąrašą, nurodytą 51 straipsnio 8 dalyje.
IV
SKYRIUS
PRIEDAI
58 straipsnis
Priedų pateikimas į rinką ir naudojimas
V
SKYRIUS
DUOMENŲ APSAUGA IR KEITIMASIS DUOMENIMIS
59 straipsnis
Duomenų apsauga
Apsauga taikoma 8 straipsnio 2 dalyje nurodytoms bandymų ir tyrimų ataskaitoms, susijusioms su veikliosiomis medžiagomis, apsauginėmis medžiagomis ar sinergikliais, priedais ir augalų apsaugos produktais, kai valstybei narei jas teikia paraišką dėl autorizacijos pagal šį reglamentą pateikęs asmuo (toliau – pirmasis pareiškėjas), su sąlyga, kad šios bandymų ir tyrimų ataskaitos buvo:
būtinos autorizacijai atlikti arba pakeisti, kad produktą būtų leista naudoti kitai pasėlių rūšiai; arba
buvo patvirtinta jų atitiktis geros laboratorinės praktikos arba geros eksperimentų praktikos principams.
Jei ataskaitai taikoma apsauga, ją gavusi valstybė narė negali jos naudoti kitų pareiškėjų augalų apsaugos produktams, apsauginėms medžiagoms ar sinergikliams bei priedams autorizuoti naudai, išskyrus šio straipsnio 2 dalyje, 62 straipsnyje ar 80 straipsnyje numatytus atvejus.
Duomenų apsauga taikoma dešimt metų nuo pirmosios autorizacijos toje valstybėje narėje dienos, išskyrus šio straipsnio 2 dalyje ar 62 straipsnyje numatytus atvejus. Šis laikotarpis pratęsiamas iki 13 metų tiems augalų apsaugos produktams, kuriems taikomas 47 straipsnis.
Šie laikotarpiai pratęsiami trimis mėnesiais kiekvienam mažos apimties naudojimo autorizacijos išplėtimui, kaip apibrėžta 51 straipsnio 1 dalyje, išskyrus atvejus, kai autorizacijos išplėtimas grindžiamas ekstrapoliacija, jei autorizacijos turėtojas pateikia paraišką dėl tokios autorizacijos ne vėliau kaip per 5 metus nuo pirmosios autorizacijos toje valstybėje narėje dienos. Visas duomenų apsaugos laikotarpis jokiu būdu negali viršyti 13 metų. Visas augalų apsaugos produktų, kuriems taikomas 47 straipsnis, duomenų apsaugos laikotarpis jokiu būdu negali viršyti 15 metų.
Tos pačios duomenų apsaugos taisyklės, kaip ir pirmajai autorizacijai, taip pat taikomos trečiųjų šalių pateiktoms bandymų ir tyrimų ataskaitoms autorizacijos išplėtimo mažos apimties naudojimui tikslu, kaip nurodyta 51 straipsnio 1 dalyje.
Tyrimui taip pat taikoma apsauga, jei jis buvo būtinas atnaujinant ar peržiūrint autorizaciją. Duomenų apsaugos laikotarpis yra 30 mėnesių. Šios dalies 1–4 pastraipos taikomos mutatis mutandis.
1 dalis netaikoma:
bandymų ir tyrimo ataskaitoms, dėl kurių pareiškėjas pateikė sutikimą; arba
jei baigėsi atitinkamoms bandymų ir tyrimų ataskaitoms, susijusioms su kitu augalų apsaugos produktu, skirtas duomenų apsaugos terminas.
60 straipsnis
Bandymų ir tyrimų ataskaitų sąrašas
Bet kurios suinteresuotos šalies prašymu valstybės narės sudaro ir pateikia kiekvieno jų autorizuojamo augalų apsaugos produkto:
pirmajai autorizacijai, autorizacijos sąlygų pakeitimui ar autorizacijos atnaujinimui būtinų bandymų ir tyrimų ataskaitų dėl veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio, priedo ir augalų apsaugos produkto sąrašą; ir
bandymų ir tyrimų ataskaitų, kurioms pareiškėjas pareikalavo taikyti duomenų apsaugą pagal 59 straipsnį, sąrašą ir visus pagal tą straipsnį pateiktus motyvus.
61 straipsnis
Bendrosios bandymų dubliavimo išvengimo taisyklės
Būsimasis pareiškėjas pateikia visus duomenis apie veikliąją medžiagą, kurią jis siūlo naudoti, ir jos priemaišas. Prie užklausimo pridedamas įrodymas, kad būsimasis pareiškėjas ketina teikti paraišką dėl autorizacijos.
62 straipsnis
Keitimasis informacija apie bandymus ir tyrimus, atliekamus su stuburiniais gyvūnais
Nepavykus susitarti, kaip nustatyta 3 dalyje, tos valstybės narės kompetentinga institucija vis tiek gali naudoti bandymų ir tyrimų su stuburiniais gyvūnais ataskaitas svarstydama būsimojo pareiškėjo paraišką.
VI
SKYRIUS
GALIMYBĖ VISUOMENEI SUSIPAŽINTI SU INFORMACIJA
63 straipsnis
Konfidencialumas
Konfidencialia gali būti laikoma tik toliau nurodyta informacija, kai pareiškėjas įrodo, kad atskleidus tokią informaciją gali būti padaryta didelė žala jo interesams:
Reglamento (EB) Nr. 178/2002 39 straipsnio 2 dalyje nurodyta informacija;
veikliosios medžiagos priemaišų ir susijusių gaminamos veikliosios medžiagos priemaišų, išskyrus priemaišas, laikomas toksikologiniu, ekotoksikologiniu arba aplinkosauginiu požiūriu svarbiomis, tyrimo metodų specifikacija ir susiję tokių priemaišų tyrimo metodai;
veikliosios medžiagos, įskaitant priemaišas, gaminių partijų rezultatai ir
informacija apie visą augalų apsaugos produkto sudėtį.
Kai prašymus laikyti informaciją konfidencialia pagal šį reglamentą vertina valstybės narės, taikomi šie reikalavimai ir procedūros:
konfidencialia gali būti laikoma tik 2 dalyje nurodyta informacija;
kai valstybė narė nusprendžia, kokia informacija turi būti laikoma konfidencialia, ji apie savo sprendimą informuoja pareiškėją;
valstybės narės, Komisija ir Tarnyba imasi būtinų priemonių, kad informacija, kuri, kaip nustatyta, turi būti laikoma konfidencialia, nebūtų viešai skelbiama;
Reglamento (EB) Nr. 178/2002 39e straipsnis taikomas mutatis mutandis;
nepaisant 2 dalies ir šios dalies c ir d punktų:
kai būtina imtis skubių veiksmų siekiant apsaugoti žmonių sveikatą, gyvūnų sveikatą arba aplinką, pavyzdžiui, ekstremaliosiose situacijose, valstybė narė gali atskleisti 2 dalyje nurodytą informaciją;
su nuspėjamu poveikiu žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai arba aplinkai susijusi informacija, įtraukta į Tarnybos parengtų mokslinio darbo dokumentų išvadas, vis dėlto skelbiama viešai. Tuo atveju taikomas Reglamento (EB) Nr. 178/2002 39c straipsnis;
jeigu pareiškėjas atsiima arba atsiėmė paraišką, valstybės narės, Komisija ir Tarnyba laiko informaciją konfidencialia, kaip buvo nustatyta pagal šį straipsnį. Jeigu paraiška atsiimama, kol valstybė narė dar nėra priėmusi sprendimo dėl atitinkamo prašymo laikyti informaciją konfidencialia, valstybės narės, Komisija ir Tarnyba viešai neskelbia informacijos, kurią prašoma laikyti konfidencialia.“;
VII
SKYRIUS
AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTŲ IR PRIEDŲ PAKAVIMAS, ŽENKLINIMAS IR REKLAMAVIMAS
64 straipsnis
Pakavimas ir pristatymas
65 straipsnis
Ženklinimas
Minėtame reglamente taip pat pateikiamos standartinės frazės dėl ypatingos rizikos ir saugos priemonių, kurios papildo Direktyvoje 1999/45/EB numatytas frazes. Jame pateikiamas Direktyvos 91/414/EEB 16 straipsnio bei IV ir V priedų tekstas su visais būtinais pakeitimais.
Turi būti svarstoma, ar tokias frazes įtraukti į 1 dalyje nurodytą reglamentą.
Kol frazė dar neįtraukta, valstybė narė gali reikalauti naudoti papildomą frazę ar frazes.
66 straipsnis
Reklamavimas
Tik nedidelės rizikos augalų apsaugos produktų reklamos atveju leidžiama naudoti sąvoką „autorizuotas kaip nedidelės rizikos augalų apsaugos produktas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009“. Ji negali būti naudojama kaip augalų apsaugos produkto etiketės teiginys.
VIII
SKYRIUS
KONTROLĖ
67 straipsnis
Apskaitos vedimas
Kompetentingai institucijai paprašius, jie pateikia jai taip vedamą atitinkamą apskaitą. Trečiosios šalys, pavyzdžiui, geriamojo vandens gamintojai, mažmenininkai arba gyventojai gali paprašyti susipažinti su šia informacija kreipdamiesi į kompetentingą instituciją.
Kompetentingos institucijos suteikia galimybę susipažinti su šia informacija pagal taikytinus nacionalinius ir Bendrijos teisės aktus.
Iki 2012 m. gruodžio 14 d. Komisija parengia ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai dėl informacijos, susijusios su augalų apsaugos produktų naudojimo žemės ūkio produktuose, atsekamumo nuo naudotojų iki mažmenininkų sąnaudų ir naudos ir, jei reikia, prideda atitinkamus pasiūlymus dėl teisės aktų.
68 straipsnis
Stebėsena ir kontrolė
Valstybės narės ne vėliau kaip kiekvienų metų rugpjūčio 31 d. pateikia Komisijai praėjusių metų oficialios kontrolės, atliktos siekiant patikrinti, kaip laikomasi šio reglamento reikalavimų, aprėpties ir rezultatų ataskaitą.
▼M3 —————
IX
SKYRIUS
YPATINGOS SITUACIJOS
69 straipsnis
Neatidėliotinos priemonės
Jei akivaizdu, kad dėl patvirtintos veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos, sinergiklio ar koformulianto arba pagal šį reglamentą autorizuoto augalų apsaugos produkto gali atsirasti didelė rizika žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai ir atitinkamos (-ų) valstybės (-ių) narės (-ių) taikomų priemonių nepakanka, kad tokia rizika būtų tinkamai įveikta, Komisijos iniciatyva arba valstybės narės prašymu 79 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka nedelsiant imamasi priemonių tokios medžiagos ar produkto naudojimui ir (arba) prekybai apriboti arba uždrausti. Prieš imdamasi tokių priemonių Komisija išnagrinėja įrodymus ir gali paprašyti Tarnybos pateikti nuomonę. Komisija gali nustatyti terminą tokiai nuomonei pateikti.
70 straipsnis
Neatidėliotinos priemonės ypatingos skubos atvejais
Nukrypdama nuo 69 straipsnio, ypatingos skubos atvejais Komisija, pasikonsultavusi su atitinkama valstybe nare ar valstybėmis narėmis, gali laikinai patvirtinti neatidėliotinas priemones, pranešdama apie tai kitoms valstybėms narėms.
Kuo skubiau ir ne vėliau kaip po 10 darbo dienų šios priemonės patvirtinamos, keičiamos, panaikinamos arba jų galiojimas pratęsiamas pagal 79 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą.
71 straipsnis
Kitos neatidėliotinos priemonės
X
SKYRIUS
ADMINISTRACINĖS IR FINANSINĖS NUOSTATOS
72 straipsnis
Sankcijos
Valstybės narės nustato taisykles dėl sankcijų, taikomų už šio reglamento pažeidimus, ir imasi jų įgyvendinimui užtikrinti būtinų priemonių. Nustatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios.
Valstybės narės nedelsdamos praneša apie šias taisykles ir visus vėlesnius jų pakeitimus Komisijai.
73 straipsnis
Civilinė ir baudžiamoji atsakomybė
Autorizacija ir kitos šį reglamentą atitinkančios priemonės neturi poveikio gamintojo ir atitinkamais atvejais asmens, atsakingo už augalų apsaugos produkto pateikimą į rinką ar naudojimą, bendrajai civilinei ir baudžiamajai atsakomybei valstybėse narėse.
74 straipsnis
Mokesčiai ir rinkliavos
Valstybės narės užtikrina, kad 1 dalyje nurodyti mokesčiai ar rinkliavos:
būtų nustatomi skaidriu būdu; ir
atitiktų faktines bendras atlikto darbo išlaidas, išskyrus atvejus, kai mokesčių ar rinkliavų sumažinimas yra naudingas visuomenei.
Nustatant mokesčius ar rinkliavas gali būti naudojama fiksuotų mokesčių skalė, pagrįsta vidutinėmis 1 dalyje nurodyto darbo išlaidomis.
75 straipsnis
Kompetentinga institucija
▼M2 —————
77 straipsnis
Rekomendaciniai dokumentai
Pagal 79 straipsnio 2 dalyje nurodytą patariamąją procedūrą Komisija gali priimti ar keisti techninius ir kitus rekomendacinius dokumentus, pvz., aiškinamuosius raštus arba rekomendacinius dokumentus dėl paraiškos turinio, susijusio su mikroorganizmais, feromonais ir biologiniais produktais, skirtus šiam reglamentui įgyvendinti. Komisija gali prašyti Tarnybos parengti tokius rekomendacinius dokumentus ar prisidėti juos rengiant.
78 straipsnis
Pakeitimai ir įgyvendinimo priemonės
Toliau nurodytos priemonės, skirtos pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, inter alia, jį papildant, patvirtinamos pagal 79 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu:
priedų pakeitimai, atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias;
reglamentų dėl reikalavimų pateikti duomenis apie veikliąsias medžiagas ir augalų apsaugos produktus, nurodytų 8 straipsnio 1 dalies b ir c punktuose, pakeitimai atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias;
reglamento dėl vienodų augalų apsaugos produktų vertinimo ir autorizacijos principų, nurodytų 29 straipsnio 6 dalyje, pakeitimai atsižvelgiant į mokslo ir technikos žinias;
17 straipsnio antroje pastraipoje nurodytas reglamentas, kuriuo atidedama patvirtinimo laikotarpio galiojimo pabaiga;
reglamentas dėl apsauginėms medžiagoms ir sinergikliams taikomų reikalavimų pateikti duomenis, kaip nurodyta 25 straipsnio 3 dalyje;
26 straipsnyje nurodytas reglamentas, nustatantis su apsauginėmis medžiagomis ir sinergikliais susijusią darbo programą;
suderintų metodų, nurodytų 29 straipsnio 4 dalyje, priėmimas;
koformuliantų įtraukimas į III priedą, kaip nurodyta 27 straipsnyje;
30 straipsnio 3 dalyje nurodyto laikotarpio, kuriuo šis reglamentas taikomas laikinai autorizacijai, pratęsimas;
52 straipsnio 4 dalyje nurodyti informacijos apie lygiagrečią prekybą reikalavimai.
54 straipsnio, ypač didžiausių augalų apsaugos produktų kiekių, kurie gali patekti į aplinką, taikymo taisyklės;
58 straipsnio 2 dalyje nurodytos išsamios taisyklės, taikomos priedams;
reglamentas, kuriame pateikiami augalų apsaugos produktų ženklinimo reikalavimai, nurodyti 65 straipsnio 1 dalyje.
▼M3 —————
79 straipsnis
Komiteto procedūra
Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis – trys mėnesiai.
Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 3 dalies c punkte ir 4 dalies b bei e punktuose nustatyti terminai – atitinkamai du mėnesiai, vienas mėnuo ir du mėnesiai.
XI
SKYRIUS
PEREINAMOJO LAIKOTARPIO IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
80 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos
Direktyva 91/414/EEB (toliau – direktyva) toliau taikoma šių veikliųjų medžiagų tvirtinimo procedūrai ir sąlygoms:
veikliųjų medžiagų, dėl kurių pagal direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 3 dalį anksčiau nei 2011 m. birželio 14 d. buvo priimtas sprendimas; arba
veikliųjų medžiagų, išvardytų Reglamento (EB) Nr. 737/2007 I priede ( 7 ); arba
veikliųjų medžiagų, kurių atžvilgiu pagal Reglamento (EB) Nr. 33/2008 ( 8 ) 16 straipsnį buvo nustatyta, kad paraiška išsami;
veikliųjų medžiagų, kurių atžvilgiu anksčiau nei 2011 m. birželio 14 d. pagal reglamento (EB) Nr. 33/2008 6 straipsnį buvo nustatyta, kad paraiška išsami.
Remiantis pagal direktyvą 91/414/EEB atliekamu patikrinimu, pagal šio reglamento 13 straipsnio 2 dalį priimamas tokios medžiagos patvirtinimo reglamentas. Šios dalies b punkte nurodytų medžiagų atveju nėra laikoma, kad toks patvirtinimas yra šio reglamento 14 straipsnyje nurodytas patvirtinimo atnaujinimas.
Direktyvos 91/414/EEB 13 straipsnio 1–4 dalys ir II bei III priedai toliau taikomi į tos direktyvos I priedą įtrauktoms veikliosioms medžiagoms ir pagal šio straipsnio 1 dalį patvirtintoms veikliosioms medžiagoms:
veikliosioms medžiagoms, kurioms taikoma direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalis – penkerius metus nuo jų įtraukimo į minėtą priedą ar patvirtinimo dienos;
veikliosioms medžiagoms, kurios nebuvo rinkoje 1993 m. liepos 26 d. – dešimt metų nuo jų įtraukimo į minėtą priedą ar patvirtinimo dienos;
veikliosioms medžiagoms, kurių įtraukimo į direktyvos 91/414/EEB I priedą terminas baigiasi ne vėliau kaip 2011 m. lapkričio 24 d. – penkerius metus nuo įtraukimo į minėtą priedą pratęsimo ar patvirtinimo atnaujinimo dienos. Ši nuostata taikoma tik patvirtinimui atnaujinti būtiniems duomenims ir jeigu jų atitiktis geros laboratorinės praktikos principams patvirtinama ne vėliau kaip iki tos datos.
Sprendimai dėl paraiškų dėl augalų apsaugos produktų autorizacijos:
pagal Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnį, kurias valstybės narės dar nagrinėja; arba
kurias reikia pakeisti ar panaikinti, įtraukus jas į Direktyvos 91/414/EEB I priedą arba po patvirtinimo pagal šio straipsnio 1 dalį,
2011 m. birželio 14 d., priimami remiantis iki tos dienos galiojusia nacionaline teise.
Priėmus tokį sprendimą, taikomas šis reglamentas.
81 straipsnis
Nukrypti leidžiančios nuostatos dėl apsauginių medžiagų, sinergiklių, koformuliantų ir priedų
Jeigu po 2016 m. birželio 14 d. valstybė narė turi rimtų priežasčių manyti, kad dėl į III priedą neįtraukto koformulianto gali atsirasti didelė rizika žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, ji gali laikinai uždrausti arba apriboti to koformulianto taikymą savo teritorijoje. Apie tai ji nedelsdama praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai, nurodydama priimto sprendimo priežastis. Taikomas 71 straipsnis.
82 straipsnis
Peržiūros nuostata
Ne vėliau kaip 2014 m. gruodžio 14 d. Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą, kaip veikia abipusis autorizacijų pripažinimas, ypač – kaip valstybės narės taiko 36 straipsnio 3 dalyje ir 50 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytas nuostatas, apie Europos Sąjungos dalijimą į tris zonas ir apie II priede išdėstytų veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų ir sinergiklių patvirtinimo kriterijų taikymą bei jų poveikį žemės ūkio įvairovei bei konkurencingumui ir žmogaus sveikatai bei aplinkai. Prie ataskaitos prireikus gali būti pridedami atitinkami teisėkūros pasiūlymai, skirti keisti tokias nuostatas.
83 straipsnis
Panaikinimas
Nedarant poveikio 80 straipsnio taikymui, nuo 2011 m. birželio 14 d. panaikinamos direktyvos 79/117/EEB ir 91/414/EEB su pakeitimais, padarytais V priede išvardytais teisės aktais, nedarant poveikio valstybių narių pareigoms perkelti į nacionalinę teisę ir taikyti tame priede nurodytas direktyvas.
Nuorodos į panaikintas direktyvas laikomos nuorodomis į šį reglamentą. Visų pirma, nuorodos kituose Bendrijos teisės aktuose, pvz., Reglamente (EB) 1782/2003, į Direktyvos 91/414/EEB 3 straipsnį laikomos nuorodomis į šio reglamento 55 straipsnį.
84 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Iki 2011 m. birželio 14 d. Komisija priima:
reglamentą, kuriame pateikiamas veikliųjų medžiagų, kurios jau buvo patvirtintos šio reglamento priėmimo momentu, sąrašas;
reglamentą dėl reikalavimų pateikti duomenis apie veikliąsias medžiagas, nurodytas 8 straipsnio 1 dalies b punkte;
reglamentą dėl reikalavimų pateikti duomenis apie augalų apsaugos produktus, nurodytus 8 straipsnio 1 dalies c punkte;
reglamentą dėl vienodų augalų apsaugos produktų rizikos įvertinimo principų, nurodytų 36 straipsnyje;
reglamentą, kuriame pateikiami augalų apsaugos produktų ženklinimo reikalavimai, nurodyti 65 straipsnio 1 dalyje.
Šis reglamentas taikomas nuo 2011 m. birželio 14 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
I PRIEDAS
Augalų apsaugos produktų autorizacijos zonų apibrėžimas, kaip nurodyta 3 straipsnio 17 punkte
A zona – šiaurė
Šiai zonai priklauso šios valstybės narės:
Danija, Estija, Latvija, Lietuva, Suomija, Švedija.
B zona – centrinė dalis
Šiai zonai priklauso šios valstybės narės:
Belgija, Čekija, Vokietija, Airija, Liuksemburgas, Vengrija, Nyderlandai, Austrija, Lenkija, Rumunija, Slovėnija, Slovakija, Jungtinė Karalystė.
C zona – pietūs
Šiai zonai priklauso šios valstybės narės:
Bulgarija, Graikija, Ispanija, Prancūzija, Kroatija, Italija, Kipras, Malta, Portugalija.
II PRIEDAS
Veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų ir sinergiklių tvirtinimo pagal II skyrių tvarka ir kriterijai
1. Vertinimas
1.1. 4–21 straipsniuose numatyto vertinimo ir sprendimų priėmimo procese valstybė narė ataskaitos rengėja ir Tarnyba bendradarbiauja su pareiškėjais, kad greitai išspręstų su dokumentų rinkiniu susijusius klausimus arba ankstyvame etape nustatytų, kokie tolesni paaiškinimai ar papildomi tyrimai yra būtini dokumentų rinkiniui įvertinti, įskaitant informaciją, kuria remiantis nebereikėtų nustatyti apribojimų patvirtinimui arba keisti augalų apsaugos produkto naudojimui siūlomų sąlygų ar keisti šio produkto pobūdį ar sudėtį, kad būtų visiškai tenkinami šio reglamento reikalavimai.
1.2. Tarnybos ir valstybės narės ataskaitos rengėjos įvertinimas turi būti grindžiamas mokslo principais bei atliekamas remiantis ekspertų konsultacijomis.
1.3. 4–21 straipsniuose numatyto vertinimo ir sprendimų priėmimo procese valstybės narės ir Tarnyba atsižvelgia į visas Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto parengtas papildomas gaires, kad prireikus galėtų patikslinti rizikos įvertinimą.
2. Bendrieji sprendimų priėmimo kriterijai
|
2.1. |
Laikoma, kad 4 straipsnio nuostatos tenkinamos tik tuomet, jei, remiantis pateiktu dokumentų rinkiniu, tikimasi, kad bent vienoje valstybėje narėje bent vienas atitinkamos veikliosios medžiagos turintis augalų apsaugos produktas gali būti autorizuojamas bent vienam tipiško naudojimo būdui. |
|
2.2. |
Papildomos informacijos teikimas Iš esmės veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis patvirtinami tik tuo atveju, jei pateikiamas išsamus dokumentų rinkinys. Išimtiniais atvejais veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis gali būti patvirtinti, net jei dar turi būti pateikta tam tikra informacija, jeigu:
a)
pateikus duomenų rinkinį duomenų reikalavimai buvo iš dalies pakeisti arba patikslinti; arba
b)
laikoma, kad ši informacija yra patvirtinamojo pobūdžio, kai reikia padidinti pasitikėjimą, kad priimtas tinkamas sprendimas. |
|
2.3. |
Patvirtinimo apribojimai Prireikus patvirtinimui gali būti taikomos sąlygos ir apribojimai, kaip nurodyta 6 straipsnyje. Jei valstybė narė ataskaitos rengėja mano, kad pateiktame dokumentų rinkinyje trūksta tam tikros informacijos ir dėl to veiklioji medžiaga gali būti patvirtinta tik nustatant apribojimus, ji ankstyvame etape kreipiasi į pareiškėją, kad gautų daugiau informacijos, kuria remiantis būtų galima panaikinti šiuos apribojimus. |
3. Veikliosios medžiagos patvirtinimo kriterijai
3.1. Dokumentų rinkinys
Pagal 7 straipsnio 1 dalį pateiktuose dokumentų rinkiniuose pateikiama informacija, kuri yra reikalinga leistinai paros normai (ADI), leistinam operatoriaus sąlyčio lygiui (AOEL) ir ūmiai referencinei dozei (ARfD) atitinkamais atvejais nustatyti.
Jei vienas ar keli iš veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio tipiško naudojimo būdų yra naudojimas pašariniams ar maistiniams pasėliams arba dėl jų maiste ar pašaruose netiesiogiai atsiranda likučių, pagal 7 straipsnio 1 dalį pateiktame dokumentų rinkinyje nurodoma rizikos įvertinimui atlikti ir vykdymui būtina informacija.
Dokumentų rinkinyje visų pirma:
sudaromos sąlygos nustatyti susirūpinimą keliantį likutį;
tiksliai nurodomos numatytos liekanos maiste ir pašaruose, įskaitant vėliau auginamus kultūrinius augalus, remiantis informacija, pateikta vadovaujantis duomenų apie veikliąsias medžiagas teikimo reikalavimais;
atitinkamais atvejais tiksliai nurodomas numatytas atitinkamas likučių kiekis, rodantis perdirbimo ir (arba) maišymo poveikį;
sudaromos sąlygos didžiausiam likučių kiekiui konkrečiame produkte apibrėžti ir nustatyti tinkamais bendrai taikomais metodais, ir tam tikrais atvejais – gyvūninės kilmės produktuose, jei šiuo produktu ar jo dalimis šeriami gyvūnai;
atitinkamais atvejais sudaromos sąlygos nustatyti su perdirbimu ir (arba) maišymu susijusius koncentracijos ar praskiedimo koeficientus.
Pagal 7 straipsnio 1 dalį pateiktas dokumentų rinkinys turi būti pakankamas, kad atitinkamais atvejais būtų įvertintas veikliosios medžiagos išlikimas ir pasiskirstymas aplinkoje bei jos poveikis netikslinėms rūšims.
3.2. Veiksmingumas
Veiklioji medžiaga, atskirai ar kartu su apsaugine medžiaga ar sinergikliu, patvirtinama tik tuo atveju, jei išnagrinėjus vieną ar daugiau tipiško naudojimo būdų, yra nustatyta, kad augalų apsaugos produktas, panaudojus pagal gerą augalų apsaugos praktiką ir atsižvelgiant į realias naudojimo sąlygas, yra pakankamai veiksmingas. Atitiktis šiam reikalavimui vertinama atsižvelgiant į 29 straipsnio 6 dalyje nurodytus vienodus augalų apsaugos produktų vertinimo ir autorizacijos principus.
3.3. Metabolitų svarba
Atitinkamais atvejais pateiktų dokumentų turi pakakti, kad būtų nustatyta metabolitų svarba toksikologiniu, ekotoksikologiniu ar aplinkos aspektu.
3.4. Veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio sudėtis
Specifikacijoje apibrėžiamas cheminių veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų ir sinergiklių mažiausias grynumo laipsnis, priemaišų ir, jei reikia, izomerų ir (arba) diastereomerų bei priedų tapatybė ir jų didžiausias kiekis, taip pat toksikologiniu, ekotoksikologiniu ar aplinkos požiūriu svarbių priemaišų kiekio priimtinos ribos.
Cheminių veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų ir sinergiklių specifikacija atitinka taikytiną Maisto ir žemės ūkio organizacijos specifikaciją, jei tokia yra. Tačiau, jei tai būtina žmonių ar gyvūnų sveikatos ar aplinkos apsaugai, gali būti patvirtintos griežtesnės specifikacijos.
Veikliosios medžiagos, kurios yra mikroorganizmai, atiduodamos saugoti į pripažintą kultūrų kolekciją ir joms suteikiamas inventorinis numeris. Vienareikšmiškai nurodomas mikroorganizmo rūšies pavadinimas, remiantis naujausia moksline informacija, ir įvardijamas jo padermės pavadinimas, įskaitant bet kurį kitą pavadinimą, kuris gali būti susijęs su mikroorganizmu (pvz., jei tai virusai – izoliato lygmeniu). Taip pat pateikiama informacija apie tai, ar mikroorganizmas yra laukinio tipo, spontaninis ar indukuotasis mutantas, ar genetiškai modifikuotas organizmas.
Veikliųjų medžiagų, kurios yra mikroorganizmai, specifikacijoje apibrėžiamas mikroorganizmo mažiausias ir didžiausias kiekis, svarbių teršiančių mikroorganizmų, taip pat toksikologiniu, ekotoksikologiniu ar aplinkos požiūriu susirūpinimą keliančių metabolitų ir priemaišų tapatybė ir jų kiekio priimtinos ribos.
3.5. Analizės metodai
Pramoniniu būdu pagamintų cheminių veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų ar sinergiklių analizės ir toksikologiniu, ekotoksikologiniu ar aplinkos požiūriu svarbių priemaišų arba priemaišų, kurių kiekis pramoniniu būdu pagamintoje veikliojoje medžiagoje, apsauginėje medžiagoje ar sinergiklyje viršija 1 g/kg, nustatymo metodai turi būti patvirtinti, ir turi būti įrodyta, kad jie yra pakankamai konkretūs, tinkamai kalibruoti, aiškūs ir tikslūs.
Cheminių veikliųjų medžiagų ir atitinkamų metabolitų liekanų analizės augalų, gyvūnų ir aplinkos terpėse bei geriamajame vandenyje metodai atitinkamai turi būti patvirtinti, ir turi būti įrodyta, kad jie yra pakankamai tikslūs nustatant atitinkamus susirūpinimą keliančius kiekius.
Turi būti atliktas įvertinimas pagal 29 straipsnio 6 dalyje nurodytus vienodus augalų apsaugos produktų vertinimo ir autorizacijos principus.
Analizės metodai, taikomi siekiant identifikuoti ir kiekybiškai įvertinti veikliąsias medžiagas, kurios yra mikroorganizmai, ir svarbius teršiančius mikroorganizmus, turi būti patvirtinti, ir turi būti įrodyta, kad jie yra pakankamai konkretūs, tinkamai kalibruoti, aiškūs ir tikslūs.
Veikliosioms medžiagoms, kurios yra mikroorganizmai, taikomi susirūpinimą keliančių metabolitų ir svarbių priemaišų analizės metodai turi būti patvirtinti, ir turi būti įrodyta, kad jie yra pakankamai konkretūs, tinkamai kalibruoti, aiškūs ir tikslūs.
3.6. Poveikis žmonių sveikatai
3.6.1. Atitinkamais atvejais nustatomi ADI, AOEL ir ARfD. Nustatant tokias vertes būtina užtikrinti atitinkamą saugos ribą (mažiausiai 100), atsižvelgiant į poveikio rūšį ir mastą bei į gyventojų specifinių grupių pažeidžiamumą. Jei manoma, kad kritinis poveikis yra labai žymus, pvz., vystymosi neurotoksinis arba imunotoksinis poveikis, numatoma ir, prireikus, taikoma aukštesnė saugos riba.
3.6.2. Veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis patvirtinami tik tuo atveju, jei remiantis aukštesnės pakopos genotoksiškumo bandymo, atlikto pagal veikliosioms medžiagoms, apsauginėms medžiagoms ar sinergikliams taikomus reikalavimus pateikti duomenis bei kitus turimus duomenis ir informaciją, įskaitant Tarnybos atliktą mokslinės literatūros apžvalgą, įvertinimu pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas jie nepriskiriami arba neturi būti priskiriami 1A ar 1B kategorijos mutagenams.
3.6.3. Veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis patvirtinami tik tuo atveju, jei remiantis kancerogeniškumo bandymo, atlikto pagal veikliosioms medžiagoms, apsauginėms medžiagoms ar sinergikliams taikomus reikalavimus pateikti duomenis bei kitus turimus duomenis ir informaciją, įskaitant Tarnybos atliktą mokslinės literatūros apžvalgą, įvertinimu pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas jie nepriskiriami arba neturi būti priskiriami 1A ar 1B kategorijos kancerogenams, nebent augalų apsaugos produkte esančios tos veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio poveikis žmonėms siūlomomis realiomis naudojimo sąlygomis yra nežymus, t. y. produktas yra naudojamas uždarose sistemose arba kitomis sąlygomis, kai nėra kontakto su žmonėmis galimybės ir kai atitinkamos veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio likučiai maiste ir pašaruose neviršija pagal Reglamento (EB) Nr. 396/2005 18 straipsnio 1 dalies b punktą nustatytos numatytosios vertės.
3.6.4. Veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis patvirtinami tik tuo atveju, jei remiantis toksiškumo reprodukcijai bandymo, atlikto pagal veikliosioms medžiagoms, apsauginėms medžiagoms ar sinergikliams taikomus reikalavimus pateikti duomenis bei kitus turimus duomenis ir informaciją, įskaitant Tarnybos atliktą mokslinės literatūros apžvalgą, įvertinimu pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas jie nepriskiriami arba neturi būti priskiriami 1A ar 1B kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms, nebent augalų apsaugos produkte esančios tos veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio poveikis žmonėms siūlomomis realiomis naudojimo sąlygomis yra nežymus, t. y. produktas yra naudojamas uždarose sistemose arba kitomis sąlygomis, kai nėra kontakto su žmonėmis galimybės ir kai atitinkamos veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio likučiai maiste ir pašaruose neviršija pagal Reglamento (EB) Nr. 396/2005 18 straipsnio 1 dalies b punktą nustatytos numatytosios vertės.
3.6.5. Veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis patvirtinami tik tuo atveju, jei, remiantis Bendrijos ar tarptautiniu mastu suderintų bandymų gairių įvertinimu bei kitais turimais duomenimis ir informacija, įskaitant Tarnybos atliktą mokslinės literatūros apžvalgą, laikoma, kad jie neturi endokrininei sistemai kenkiančių savybių, kurios gali daryti neigiamą poveikį žmonėms, nebent augalų apsaugos produkte esančios tos veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio poveikis žmonėms siūlomomis realiomis naudojimo sąlygomis yra nežymus, t. y. produktas yra naudojamas uždarose sistemose arba kitomis sąlygomis, kai nėra kontakto su žmonėmis galimybės ir kai atitinkamos veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio likučiai maiste ir pašaruose neviršija pagal Reglamento (EB) Nr. 396/2005 18 straipsnio 1 dalies b punktą nustatytos numatytosios vertės.
Ne vėliau kaip 2013 m. gruodžio 14 d. Komisija pateikia Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniam komitetui priemonių, susijusių su konkrečiais moksliniais kriterijais, skirtais endokrininei sistemai kenkiančioms savybėms nustatyti, projektą, kad jis būtų priimtas laikantis 79 straipsnio 4 dalyje nurodytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.
Kol bus priimti šie kriterijai laikoma, kad medžiagos, kurios pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas priskiriamos arba turi būti priskiriamos 2 kategorijos kancerogeninėms medžiagoms arba 2 kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms, turi endokrininės sistemos ardomųjų savybių.
Be to, gali būti laikoma, kad medžiagos, kurios pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas priskiriamos arba turi būti priskiriamos 2 kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms ir kurios daro toksinį poveikį endokrininiams organams, turi šių endokrininės sistemos ardomųjų savybių.
Nuo ►C1 2018 m. lapkričio 10 d. ◄ laikoma, kad veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis turi endokrininės sistemos ardomųjų savybių, kurios gali sukelti nepageidaujamą poveikį žmonėms, jeigu, remiantis šeštos pastraipos 1–4 punktais, tai yra medžiaga, kuri atitinka visus toliau nurodytus kriterijus, nebent yra įrodymų, patvirtinančių, kad nustatytas nepageidaujamas poveikis nėra susijęs su žmonėmis:
nustatyta, kad medžiaga daro nepageidaujamą poveikį visam organizmui arba palikuonims, kuris yra organizmo, sistemos arba (sub)populiacijos morfologiniai, fiziologiniai, augimo, vystymosi, reprodukcijos pokyčiai arba gyvenimo trukmės pokyčiai, kurie pasireiškia funkcinio pajėgumo, pajėgumo kompensuoti papildomą stresą susilpnėjimu arba jautrumo kitai įtakai padidėjimu;
medžiaga pasižymi endokrininio veikimo būdu, t. y. ji pakeičia endokrininės sistemos funkciją (-as);
nepageidaujamas poveikis yra endokrininio veikimo būdo pasekmė.
Kad veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis turi endokrininės sistemos ardomųjų savybių, kurios gali sukelti nepageidaujamą poveikį žmonėms, kaip nurodyta penktoje pastraipoje, nustatoma remiantis visais toliau nurodytais kriterijais:
visais turimais moksliniais duomenimis (tyrimais in vivo arba naudojant tinkamai patvirtintas alternatyvias tyrimų sistemas, leidžiančias numatyti nepageidaujamą poveikį žmonėms ar gyvūnams; taip pat tyrimais in vivo, in vitro arba, jei taikoma, in silico, suteikiančiais duomenų apie endokrininio veikimo būdus):
moksliniais duomenimis, gautais pagal tarptautiniu mastu suderintų tyrimų protokolus, visų pirma išvardytus Komisijos komunikatuose pagal duomenų apie veikliąsias medžiagas ir augalų apsaugos produktus reikalavimų nustatymo sistemą, laikantis šio reglamento;
kitais moksliniais duomenimis, atrinktais pagal sisteminės peržiūros metodiką, visų pirma toliau nurodytas gaires dėl literatūros duomenų, kurios nurodytos Komisijos komunikatuose pagal duomenų apie veikliąsias medžiagas ir augalų apsaugos produktus reikalavimų nustatymo sistemą, laikantis šio reglamento;
turimų mokslinių duomenų vertinimu, grindžiamu įrodomosios duomenų galios nustatymo metodu siekiant nustatyti, ar penktoje pastraipoje nustatyti kriterijai yra įvykdyti; taikant įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, moksliniai įrodymai vertinami, pirmiausia atsižvelgiant į visus šiuos veiksnius:
teigiamus ir neigiamus tyrimų rezultatus;
tyrimo plano tinkamumą nepageidaujamo poveikio ir endokrininio veikimo būdo vertinimui;
duomenų kokybę ir nuoseklumą, atsižvelgiant į panašiai suplanuotų tyrimų, atliktų su skirtingomis rūšimis, ir jų tarpusavio palyginimo rezultatų tendencijas ir suderinamumą;
patekimo į organizmą kelio, toksikinetikos ir metabolizmo tyrimus;
ribinės dozės koncepciją ir tarptautines gaires dėl didžiausių rekomenduojamų dozių ir pernelyg didelio toksiškumo klaidinančio poveikio vertinimo;
taikant įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą nustatoma nepageidaujamo poveikio ir endokrininio veikimo būdo tarpusavio sąsaja, grindžiama biologiniu tikėtinumu, kuris nustatomas atsižvelgiant į dabartines mokslo žinias ir laikantis tarptautiniu mastu suderintų gairių;
nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškia kaip nespecifinės kito toksinio poveikio pasekmės, nėra laikomas tinkamu kriterijumi endokrininę sistemą ardančioms medžiagoms identifikuoti.
3.6.6. Veikliosios medžiagos, kurios yra mikroorganizmai, patvirtinamos tik tuo atveju, jei, remiantis vertinimu, atliktu atsižvelgiant į informaciją, pateiktą vadovaujantis duomenų teikimo reikalavimais, padaroma išvada, kad mikroorganizmo padermė nėra patogeniška žmonėms;
be to:
virusai patvirtinami tik tuo atveju, jei, remiantis vertinimu, atliktu atsižvelgiant į informaciją, pateiktą vadovaujantis duomenų teikimo reikalavimais, padaroma išvada, kad viruso izoliatas nėra užkrečiamas žmonėms;
bakterijų padermės patvirtinamos tik tuo atveju, jei, remiantis vertinimu, atliktu atsižvelgiant į informaciją, pateiktą vadovaujantis duomenų teikimo reikalavimais, nustatoma, kad jos neturi žinomo, funkcinio ir pernešamo geno, koduojančio atsparumą svarbioms antimikrobinėms medžiagoms, kaip apibrėžta pagal duomenų teikimo reikalavimus.
3.7. Išlikimas ir savybės aplinkoje
|
3.7.1. |
Veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis tvirtinami tik tuo atveju, jei laikoma, kad jie nėra patvarieji organiniai teršalai (POT). Visus tris tolesniuose punktuose nurodytus kriterijus tenkinanti medžiaga yra POT. 3.7.1.1. Patvarumas Veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis tenkina patvarumo kriterijų, jei esama įrodymų, kad jo skilimo pusėjimo trukmė (DT50) vandenyje yra ilgesnė kaip du mėnesiai, arba jo DT50 dirvožemyje yra ilgesnė nei šeši mėnesiai, arba jo DT50 nuosėdose yra ilgesnė nei šeši mėnesiai. 3.7.1.2. Bioakumuliacija Veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis tenkina bioakumuliacijos kriterijų, jei esama:
—
įrodymų, kad jo biokoncentracijos koeficientas arba bioakumuliacijos koeficientas vandens organizmuose yra didesnis nei 5 000 arba, nesant tokių duomenų, kad oktanolio ir vandens pasiskirstymo koeficientas (log Ko/w) yra didesnis nei 5, arba
—
įrodymų, kad veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis kelia susirūpinimą dėl kitų priežasčių, pvz., didelės bioakumuliacijos kitose netikslinėse rūšyse, didelio toksiškumo ar ekotoksiškumo.
3.7.1.3. Tolimo pernešimo aplinkoje potencialas: Veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis tenkina tolimo pernešimo aplinkoje potencialo kriterijų, jei:
—
veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio kiekiai, nustatyti nuo jų išleidimo šaltinių nutolusiose vietose, gali kelti susirūpinimą,
—
stebėsenos duomenys rodo, kad veikliąją medžiagą, apsauginę medžiagą ar sinergiklį dideliais atstumais galėjo pernešti oro, vandens organizmai ar migruojančios rūšys, kurios taip pat gali pernešti šią medžiagą į priimančią aplinką, arba
—
išlikimo aplinkoje savybės ir (arba) pavyzdiniai rezultatai rodo, kad veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis gali būti pernešami aplinkoje dideliais atstumais oro, vandens organizmų ar migruojančių rūšių ir taip pat gali būti pernešama į priimančią aplinką nuo jos išleidimo šaltinių nutolusiose vietose. Veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio, kurie gali būti pernešami oru dideliu atstumu, DT50 ore trukmė turėtų būti ilgesnė nei dvi dienos.
|
|
3.7.2. |
Veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis patvirtinami tik tuo atveju, jei nėra laikomi patvaria, bioakumuliacine ir toksiška (PBT) medžiaga. Visus tris tolesniuose punktuose nurodytus kriterijus tenkinanti medžiaga yra PBT medžiaga. 3.7.2.1. Patvarumas Veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis tenkina patvarumo kriterijų, jei:
—
jo pusėjimo trukmė jūros vandenyse yra ilgesnė nei 60 dienų,
—
jo pusėjimo trukmė gėluosiuose arba upės žiočių vandenyse yra ilgesnė nei 40 dienų,
—
jo pusėjimo trukmė jūrų nuosėdose yra ilgesnė nei 180 dienų,
—
jo pusėjimo trukmė gėlųjų arba estuarijų vandenų nuosėdose yra ilgesnė nei 120 dienų, arba
—
jo pusėjimo trukmė dirvožemyje yra ilgesnė nei 120 dienų.
Patvarumo aplinkoje įvertinimas grindžiamas turimais pusėjimo duomenimis, kurie buvo surinkti atitinkamomis pareiškėjo apibūdintomis sąlygomis. 3.7.2.2. Bioakumuliacija Veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis tenkina bioakumuliacijos kriterijų, jei biokoncentracijos koeficientas yra didesnis kaip 2 000 . Bioakumuliacijos įvertinimas grindžiamas biokoncentracijos vandens organizmuose matavimo duomenimis. Galima taip pat naudoti duomenis apie gėlavandenių ir jūrų gyvūnų rūšis. 3.7.2.3. Toksiškumas Veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis tenkina toksiškumo kriterijų, jei:
—
ilgalaikės nepastebimo poveikio koncentracijos vertė jūriniuose arba gėlavandeniuose organizmuose yra mažesnė kaip 0,01 mg/l, arba
—
medžiaga klasifikuojama kaip kancerogeniška (1A arba 1B kategorijos), mutageniška (1A arba 1B kategorijos) arba toksiška reprodukcijai (1A, 1B arba 2 kategorijos) pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, arba
—
esama kitų lėtinio toksiškumo įrodymų, kurie pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 atitinka STOT RE 1 arba STOT RE 2 klasifikacines klases.
|
|
3.7.3. |
Veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis patvirtinami tik tuo atveju, jei jie nėra laikomi didelio patvarumo ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) medžiaga. Abu tolesniuose punktuose nurodytus kriterijus tenkinanti medžiaga yra vPvB medžiaga. 3.7.3.1. Patvarumas Veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis tenkina „didelio patvarumo“ kriterijų, jei:
—
jo pusėjimo trukmė jūros, gėluosiuose arba estuarijų vandenyse yra ilgesnė nei 60 dienų, arba
—
jo pusėjimo trukmė jūros, gėlųjų arba estuarijų vandenų nuosėdose yra ilgesnė nei 180 dienų, arba
—
jo pusėjimo trukmė dirvožemyje yra ilgesnė nei 180 dienų.
3.7.3.2. Bioakumuliacija Veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis tenkina „didelės bioakumuliacijos“ kriterijų, jei jo biokoncentracijos koeficientas yra didesnis kaip 5 000 . |
3.8. Ekotoksiškumas
3.8.1. Veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis patvirtinami tik tuo atveju, jei atlikus rizikos įvertinimą įrodoma, kad siūlomomis realiomis veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio turinčio augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis kylanti rizika yra priimtina remiantis 29 straipsnio 6 dalyje nurodytuose vienoduose augalų apsaugos produktų vertinimo ir autorizacijos principuose nustatytais kriterijais. Atliekant įvertinimą būtina atsižvelgti į poveikio mastą, duomenų neapibrėžtumą ir organizmų grupių, kurioms veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis gali turėti kenksmingą poveikį, kai naudojamas pagal paskirtį, skaičių.
3.8.2. Veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis patvirtinami tik tuo atveju, jei, remiantis Bendrijos ar tarptautiniu mastu suderintų bandymų gairių įvertinimu, laikoma, kad jie neturi endokrininei sistemai kenkiančių savybių, kurios gali daryti neigiamą poveikį netiksliniams organizmams, nebent augalų apsaugos produkte esančios tos veikliosios medžiagos poveikis netiksliniams organizmams siūlomomis realiomis naudojimo sąlygomis yra nežymus.
Nuo ►C1 2018 m. lapkričio 10 d. ◄ laikoma, kad veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis turi endokrininės sistemos ardomųjų savybių, kurios gali sukelti nepageidaujamą poveikį netiksliniams organizmams, jeigu, remiantis trečios pastraipos 1–4 punktais, tai yra medžiaga, kuri atitinka visus toliau nurodytus kriterijus, nebent yra įrodymų, patvirtinančių, kad nustatytas nepageidaujamas poveikis nepasireiškia netikslinių organizmų (sub)populiacijos lygmeniu:
nustatyta, kad medžiaga daro nepageidaujamą poveikį netiksliniams organizmams, kuris yra organizmo, sistemos ar (sub)populiacijos morfologiniai, fiziologiniai, augimo, vystymosi, reprodukcijos pokyčiai arba gyvenimo trukmės pokyčiai, kurie pasireiškia funkcinio pajėgumo, pajėgumo kompensuoti papildomą stresą susilpnėjimu arba jautrumo kitai įtakai padidėjimu;
medžiaga pasižymi endokrininio veikimo būdu, t. y. ji pakeičia endokrininės sistemos funkciją (-as);
nepageidaujamas poveikis yra endokrininio veikimo būdo pasekmė.
Kad veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis turi endokrininės sistemos ardomųjų savybių, kurios gali sukelti nepageidaujamą poveikį netiksliniams organizmams, kaip nurodyta antroje pastraipoje, nustatoma remiantis visais toliau nurodytais kriterijais:
visais turimais moksliniais duomenimis (tyrimais in vivo arba naudojant tinkamai patvirtintas alternatyvias tyrimų sistemas, leidžiančias numatyti nepageidaujamą poveikį žmonėms ar gyvūnams; taip pat tyrimais in vivo, in vitro arba, jei taikoma, in silico, suteikiančiais duomenų apie endokrininio veikimo būdus):
moksliniais duomenimis, gautais pagal tarptautiniu mastu suderintų tyrimų protokolus, visų pirma išvardytus Komisijos komunikatuose pagal duomenų apie veikliąsias medžiagas ir augalų apsaugos produktus reikalavimų nustatymo sistemą, laikantis šio reglamento;
kitais moksliniais duomenimis, atrinktais pagal sisteminės peržiūros metodiką, visų pirma toliau nurodytas gaires dėl literatūros duomenų, kurio nurodytos Komisijos komunikatuose pagal duomenų apie veikliąsias medžiagas ir augalų apsaugos produktus reikalavimų nustatymo sistemą, laikantis šio reglamento;
turimų mokslinių duomenų vertinimu, grindžiamu įrodomosios duomenų galios metodu siekiant nustatyti, ar antroje pastraipoje nustatyti kriterijai yra įvykdyti; taikant įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą mokslinių įrodymų vertinimas atliekamas, atsižvelgiant į visus šiuos veiksnius:
teigiamus ir neigiamus tyrimų rezultatus, suskirstytus pagal taksonomines grupes (pvz., žinduolius, paukščius, žuvis, amfibijas), jei tinkama;
tyrimo plano tinkamumą nepageidaujamo poveikio vertinimui, jo tinkamumą (sub)populiacijos lygmeniu ir endokrininio veikimo būdo vertinimui;
nepageidaujamą poveikį reprodukcijai ir augimui (vystymuisi) ir kitą nepageidaujamą poveikį, kuris, kaip tikėtina, pasireikš (sub)populiacijų lygmeniu; taip pat turi būti apsvarstyti tinkami, patikimi ir reprezentatyvūs lauko tyrimo ar stebėsenos duomenys ir (arba) populiacijų modelių tyrimų rezultatai, jeigu jų yra;
duomenų kokybę ir nuoseklumą, atsižvelgiant į panašiai suplanuotų tyrimų, atliktų su skirtingomis taksonominėmis grupėmis, ir jų tarpusavio palyginimo rezultatų tendencijas ir suderinamumą;
ribinės dozės koncepciją ir tarptautines gaires dėl didžiausių rekomenduojamų dozių ir pernelyg didelio toksiškumo klaidinančio poveikio vertinimo;
taikant įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą nustatoma nepageidaujamo poveikio ir endokrininio veikimo būdo tarpusavio sąsaja, grindžiama biologiniu tikėtinumu, kuris nustatomas atsižvelgiant į dabartines mokslo žinias ir laikantis tarptautiniu mastu suderintų gairių;
nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškia kaip nespecifinės kito toksinio poveikio pasekmės, nėra laikomas tinkamu kriterijumi identifikuoti medžiagą kaip netikslinių organizmų endokrininę sistemą ardančią medžiagą.
3.8.3. Veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga arba sinergiklis patvirtinami tik tuo atveju, jei, atlikus atitinkamą rizikos įvertinimą remiantis Bendrijos ar tarptautiniu mastu suderintomis bandymų gairėmis, nustatoma, kad naudojant augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos arba sinergiklio, siūlomomis sąlygomis:
3.9. Likučių apibrėžimas
Veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis patvirtinamas tik tuo atveju, jei reikiamais atvejais galima nustatyti rizikos įvertinimui ir vykdymui skirtą likučių apibrėžimą.
3.10. Išlikimas ir elgsena požeminiame vandenyje
Veiklioji medžiaga patvirtinama tik tuo atveju, jei išnagrinėjus vieną ar daugiau tipiško naudojimo būdų, yra nustatyta, kad panaudojus augalų apsaugos produktą realiomis naudojimo sąlygomis numatoma veikliosios medžiagos arba metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų koncentracija požeminiame vandenyje atitinka 29 straipsnio 6 dalyje nurodytuose vienoduose augalų apsaugos produktų vertinimo ir autorizacijos principuose nustatytus atitinkamus kriterijus.
4. Keistina medžiaga
Vadovaujantis 24 straipsniu patvirtinama, kad veiklioji medžiaga yra keistina medžiaga, jei ji atitinka bet kurią iš šių sąlygų:
5. Nedidelės rizikos veikliosios medžiagos
5.1. Veikliosios medžiagos, išskyrus mikroorganizmus
|
5.1.1. |
Veiklioji medžiaga, išskyrus mikroorganizmus, nelaikoma nedidelės rizikos, jei ji atitinka bent vieną iš šių punktų:
a)
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 ji yra klasifikuojama arba turi būti klasifikuojama kaip:
—
1A, 1B arba 2 kategorijos kancerogeninė medžiaga,
—
1A, 1B arba 2 kategorijos mutageninė medžiaga,
—
1A, 1B arba 2 kategorijos toksinio poveikio reprodukcijai medžiaga,
—
1 kategorijos odą jautrinanti medžiaga,
—
1 kategorijos smarkų akies pažeidimą sukelianti medžiaga,
—
1 kategorijos kvėpavimo takus jautrinanti medžiaga,
—
1, 2 arba 3 kategorijos ūmaus toksiškumo medžiaga,
—
1 arba 2 kategorijos specifiškai toksiška konkrečiam organui medžiaga,
—
1 ūmaus ir lėtinio pavojaus kategorijos toksiška vandens organizmams medžiaga, remiantis atitinkamais standartiniais bandymais,
—
sprogi,
—
1A, 1B arba 1C kategorijos odos ėsdinimo medžiaga;
b)
ji yra nustatyta kaip prioritetinė medžiaga pagal Direktyvą 2000/60/EB;
c)
ji laikoma endokrininę sistemą ardančia medžiaga;
d)
ji daro neurotoksinį arba imunotoksinį poveikį. |
|
5.1.2. |
Veiklioji medžiaga, išskyrus mikroorganizmus, nelaikoma nedidelės rizikos, jei ji yra patvari (pusėjimo trukmė dirvožemyje yra daugiau nei 60 dienų) arba jos biokoncentracijos koeficientas yra didesnis nei 100. Tačiau natūraliai esanti veiklioji medžiaga, neatitinkanti nė vieno iš 5.1.1 punkto a–d papunkčių, laikoma nedidelės rizikos, net jeigu ji yra patvari (pusėjimo trukmė dirvožemyje yra daugiau nei 60 dienų) arba jos biokoncentracijos koeficientas yra didesnis nei 100. |
|
5.1.3. |
Veiklioji medžiaga, išskyrus mikroorganizmus, išskiriama ir naudojama augalų, gyvūnų ir kitų organizmų komunikacijai, laikoma nedidelės rizikos, jei ji neatitinka nė vieno iš 5.1.1 punkto a–d papunkčių. |
5.2. Mikroorganizmai
Veiklioji medžiaga, kuri yra mikroorganizmas, išskyrus virusus, gali būti laikoma nedidelės rizikos veikliąja medžiaga, išskyrus atvejus, kai nebuvo įrodytas jautrumas bent dviejų klasių antimikrobinėms medžiagoms.
Veiklioji medžiaga, kuri yra virusas, gali būti laikoma nedidelės rizikos veikliąja medžiaga, išskyrus atvejus, kai ji yra:
bakulovirusas, darantis įrodytą neigiamą poveikį netiksliniams vabzdžiams, arba
nevirulentinė augalų patogeno atmaina, daranti įrodytą neigiamą poveikį netiksliniams augalams.
III PRIEDAS
Koformuliantų, nepatvirtintų naudoti augalų apsaugos produktuose, sąrašas, nurodytas 27 straipsnyje (1)
|
Nr. |
Pavadinimas |
EB pavadinimai / kiti pavadinimai |
CAS numeris |
EB numeris |
Klasifikacija / kitos savybės |
|
1. |
1-chlor-2,3-epoksipropanas |
Epichlorhidrinas, 2,3-epoksipropilchloridas |
106-89-8 |
203-439-8 |
1B kat. kancerogenas |
|
2. |
1,2-dichloretanas |
1,2-dichloretanas; etanas, 1,2-dichlor- |
107-06-2 |
203-458-1 |
1B kat. kancerogenas |
|
3. |
2-etoksietanolis |
2-etoksietanolis; etanolis, 2-etoksi- |
110-80-5 |
203-804-1 |
1B kat. toksiška reprodukcijai medžiaga |
|
4. |
2-etoksietilacetatas |
2-etoksietanolio acetatas; etanolio, 2-etoksi-, 1-acetatas |
111-15-9 |
203-839-2 |
1B kat. toksiška reprodukcijai medžiaga |
|
5. |
1-etilpirolidin-2-onas |
1-etilpirolidin-2-onas; N-etil-2-pirolidonas |
2687-91-4 |
220-250-6 |
1B kat. toksiška reprodukcijai medžiaga |
|
6. |
2-metoksietanolis |
2-metoksietanolis; etanolis, 2-metoksi- |
109-86-4 |
203-713-7 |
1B kat. toksiška reprodukcijai medžiaga |
|
7. |
2-metoksietilacetatas |
2-metoksietilacetatas; etanolio, 2-metoksi-, 1-acetatas 2-metoksietanolio acetatas |
110-49-6 |
203-772-9 |
1B kat. toksiška reprodukcijai medžiaga |
|
8. |
2-metoksipropanolis |
2-metoksipropanolis; 1-propanolis, 2-metoksi- |
1589-47-5 |
216-455-5 |
1B kat. toksiška reprodukcijai medžiaga |
|
9. |
1-metilpirolidin-2-onas |
1-metil-2-pirolidonas; 2-pirolidinonas, 1-metil- |
872-50-4 |
212-828-1 |
1B kat. toksiška reprodukcijai medžiaga |
|
10. |
2-nitropropanas |
2-nitropropanas; propanas, 2-nitro- |
79-46-9 |
201-209-1 |
1B kat. kancerogenas |
|
11. |
Aminai, lajaus alkil-, etoksilinti |
Aminai, lajaus alkil-, etoksilinti; polietoksilinto lajaus aminas |
61791-26-2 |
|
Problemos ar duomenų spragos, susijusios su galimu poveikiu žmonių sveikatai arba aplinkai |
|
12. |
Aminai, lajaus alkil-, etoksilinti ir propoksilinti |
Aminai, lajaus alkil-, etoksilinti ir propoksilinti; polietoksilinto ir propoksilinto lajaus aminas |
68213-26-3 |
|
Problemos ar duomenų spragos, susijusios su galimu poveikiu žmonių sveikatai arba aplinkai |
|
13. |
Asbesto pluoštai |
Aktinolito asbestas; asbestas, aktinolito |
77536-66-4 |
|
1A kat. kancerogenas |
|
14. |
Amozito asbestas; asbestas, amozito |
12172-73-5 |
|
1A kat. kancerogenas |
|
|
15. |
|
Antofilito asbestas; asbestas, antofilito |
77536-67-5 |
|
1A kat. kancerogenas |
|
16. |
Chrizotilo asbestas; asbestas, chrizotilo |
12001-29-5 |
|
1A kat. kancerogenas |
|
|
17. |
Krokidolito asbestas; asbestas, krokidolito |
12001-28-4 |
|
1A kat. kancerogenas |
|
|
18. |
Tremolito asbestas; asbestas, tremolito |
77536-68-6 |
|
1A kat. kancerogenas |
|
|
19. |
Benzenas |
Benzenas |
71-43-2 |
200-753-7 |
1A kat. kancerogenas/ 1B kat. mutagenas |
|
20. |
Benz[def]chrizenas (2); benz[pqr]tetrafenas |
Benz[def]chrizenas; benz[a]pirenas |
50-32-8 |
200-028-5 |
1B kat. Kancerogenas / 1B kat. mutagenas 1B kat. toksiška reprodukcijai medžiaga |
|
21. |
Bis(2-metilpropil) benzen-1,2-dikarboksilatas |
Diizobutilftalatas |
84-69-5 |
201-553-2 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – žmonių sveikata), 1B kat. toksiška reprodukcijai medžiaga |
|
22. |
Boro rūgštis |
Boro rūgštis |
10043-35-3 11113-50-1 |
233-139-2 234-343-4 |
1B kat. toksiška reprodukcijai medžiaga |
|
23. |
Dinatrio oktaboratas |
Dinatrio oktaboratas; bevandenis dinatrio tetraboratas |
12008-41-2 |
234-541-0 |
1B kat. toksiška reprodukcijai medžiaga |
|
24. |
Dinatrio oktaborato tetrahidratas |
boro rūgšties dinatrio druskos tetrahidratas |
12280-03-4 |
234-541-0 |
1B kat. toksiška reprodukcijai medžiaga |
|
25. |
Bevandenis dinatrio tetraboratas |
Bevandenis dinatrio tetraboratas; boro ir natrio oksidas |
1330-43-4 |
215-540-4 |
1B kat. toksiška reprodukcijai medžiaga |
|
26. |
Dinatrio tetraboratas dekahidratas |
Boraksas |
1303-96-4 |
215-540-4 |
1B kat. toksiška reprodukcijai medžiaga |
|
27. |
Dinatrio tetraborato pentahidratas |
Hidratuotas boro ir natrio oksidas |
12179-04-3 |
215-540-4 |
1B kat. toksiška reprodukcijai medžiaga |
|
28. |
Ortoboro rūgštis, natrio druska |
Ortoboro rūgštis, natrio druska; boro rūgštis, natrio druska |
13840-56-7 |
237-560-2 |
1B kat. toksiška reprodukcijai medžiaga |
|
29. |
Tetraboro dinatrio heptaoksido hidratas |
Tetraboro dinatrio heptaoksido hidratas; boro ir natrio oksido hidratas |
12267-73-1 |
235-541-3 |
1B kat. toksiška reprodukcijai medžiaga |
|
30. |
Buta-1,3-dienas |
Buta-1,3-dienas; 1,3-butadienas |
106-99-0 |
203-450-8 |
1A kat. kancerogenas/ 1B kat. mutagenas |
|
31. |
Butanas kurio sudėtyje yra ≥ 0,1 % butadieno (EB Nr. 203-450-8)] |
Butanas |
106-97-8 |
203-448-7 |
1A kat. kancerogenas |
|
32. |
Kopoli(bisiminoimidokarbonilas, heksametileno hidrochloridas), (iminoimidokarbonilas, heksametileno hidrochloridas) |
Guanidinas, N,N“’-1,6-heksandiilbis[N’-ciano-, polimeras su 1,6-heksandiaminu, hidrochloridas; poli[iminokarbonimidoiliminokarbonimidoilimino-1,6-heksandiil], hidrochloridas; Cianamidas, N-ciano-, junginys su 1,6-heksandiaminu (2:1), polimeras su 1,6-heksandiamino hidrochloridu (1:2); PHMB |
27083-27-8 ir 32289-58-0 ir 1802181-67-4 |
|
Nepatvirtintas naudoti 6-o produktų tipo biocidiniams produktams (supakuotų produktų konservantams) gaminti |
|
33. |
Dibutilftalatas |
n-butilftalatas; dibutilbenzen-1,2-dikarboksilatas |
84-74-2 |
201-557-4 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – žmonių sveikata), 1B kat. toksiška reprodukcijai medžiaga |
|
34. |
Distiliatai (naftos), sunkieji nafteniniai, išvalyti hidrovalymo būdu, kurių sudėtyje yra ≥ 3,0 % DMSO ekstrakto (nustatyta taikant IP 346 metodą) |
|
64742-52-5 |
265-155-0 |
1B kat. kancerogenas |
|
35. |
Distiliatai (naftos), sunkieji parafininiai, išvalyti hidrovalymo būdu, kurių sudėtyje yra ≥ 3,0 % DMSO ekstrakto (nustatyta taikant IP 346 metodą) |
|
64742-54-7 |
265-157-1 |
1B kat. kancerogenas |
|
36. |
Distiliatai (naftos), lengvieji nafteniniai, išvalyti hidrovalymo būdu, kurių sudėtyje yra ≥ 3,0 % DMSO ekstrakto (nustatyta taikant IP 346 metodą) |
|
64742-53-6 |
265-156-6 |
1B kat. kancerogenas |
|
37. |
Distiliatai (naftos), lengvieji parafininiai, išvalyti hidrovalymo būdu, kurių sudėtyje yra ≥ 3,0 % DMSO ekstrakto (nustatyta taikant IP 346 metodą) |
|
64742-55-8 |
265-158-7 |
1B kat. kancerogenas |
|
38. |
Distiliatai (naftos), sunkieji parafininiai, deparafinuoti tirpikliu, kurių sudėtyje yra ≥ 3,0 % DMSO ekstrakto (nustatyta taikant IP 346 metodą) |
|
64742-65-0 |
265-169-7 |
1B kat. kancerogenas |
|
39. |
Distiliatai (naftos), sunkieji parafininiai, gryninti tirpikliu, kurių sudėtyje yra ≥ 3,0 % DMSO ekstrakto (nustatyta taikant IP 346 metodą) |
|
64741-88-4 |
265-090-8 |
1B kat. kancerogenas |
|
40. |
Distiliatai (naftos), lengvieji parafininiai, gryninti tirpikliu, kurių sudėtyje yra ≥ 3,0 % DMSO ekstrakto (nustatyta taikant IP 346 metodą) |
|
64741-89-5 |
265-091-3 |
1B kat. kancerogenas |
|
41. |
Etileno oksidas |
Etileno oksidas; oksiranas; epoksietanas |
75-21-8 |
200-849-9 |
1B kat. kancerogenas/ 1B kat. mutagenas |
|
42. |
Formaldehidas |
Formaldehidas; formalinas; metanalis; formolis |
50-00-0 |
200-001-8 |
1B kat. kancerogenas |
|
43. |
Formamidas |
Formamidas; metanamidas |
75-12-7 |
200-842-0 |
1B kat. toksiška reprodukcijai medžiaga |
|
44. |
Izobutanas (kurio sudėtyje yra ≥ 0,1 % butadieno (EB Nr. 203-450-8)) |
Izobutanas; propanas, 2-metil- |
75-28-5 |
200-857-2 |
1A kat. kancerogenas/ 1B kat. mutagenas |
|
45. |
Tepamosios alyvos (naftos), C20-50, išvalytos hidrovalymo būdu, iš neutralių alyvų, didelės klampos, kurių sudėtyje yra ≥ 3,0 % DMSO ekstrakto (nustatyta taikant IP 346 metodą) |
|
72623-85-9 |
276-736-3 |
1B kat. kancerogenas |
|
46. |
Tepamosios alyvos (naftos), C15-30, išvalytos hidrovalymo būdu, iš neutralių alyvų, didelės klampos, kurių sudėtyje yra ≥ 3,0 % DMSO ekstrakto (nustatyta taikant IP 346 metodą) |
|
72623-86-0 |
276-737-9 |
1B kat. kancerogenas |
|
47. |
Tepamosios alyvos (naftos), C20-50, išvalytos hidrovalymo būdu, iš neutralių alyvų, didelės klampos, kurių sudėtyje yra ≥ 3,0 % DMSO ekstrakto (nustatyta taikant IP 346 metodą) |
|
72623-87-1 |
276-738-4 |
1B kat. kancerogenas |
|
48. |
Tepamosios alyvos (naftos), C17-32, ekstrahuotos tirpikliu, deparafinuotos, hidrintos, kurių sudėtyje yra ≥ 3,0 % DMSO ekstrakto (nustatyta taikant IP 346 metodą) |
|
101316-70-5 |
309-875-6 |
1B kat. kancerogenas |
|
49. |
Pirminis benzinas (naftos), sunkusis alkilatas, daugiausia šakotosios grandinės, C9-C12, kurio sudėtyje yra ≥ 0,1 % benzeno (EB Nr. 200-753-7) |
|
64741-65-7 |
265-067-2 |
1B kat. kancerogenas/ 1B kat. mutagenas |
|
50. |
Pirminis benzinas (naftos), hidronusierintas, sunkusis, daugiausia C7-C12, kurio sudėtyje yra ≥ 0,1 % benzeno (EB Nr. 200-753-7) |
|
64742-82-1 |
265-185-4 |
1A kat. kancerogenas/ 1B kat. mutagenas |
|
51. |
Pirminis benzinas (naftos), hidronusierintas, lengvasis, dearomatizuotas, daugiausia sudarytas iš C7 parafinų ir cikloparafinų, kurio sudėtyje yra ≥ 0,1 % benzeno (EB Nr. 200-753-7) |
|
92045-53-9 |
295-434-2 |
1A kat. kancerogenas/ 1B kat. mutagenas |
|
52. |
Pirminis benzinas (naftos), išvalytas hidrovalymo būdu, sunkusis, daugiausia C6-C13, kurio sudėtyje yra ≥ 0,1 % benzeno (EB Nr. 200-753-7) |
|
64742-48-9 |
265-150-3 |
1A kat. kancerogenas/ 1B kat. mutagenas |
|
53. |
Pirminis benzinas (naftos), lengvasis, aromatinis, daugiausia C8-C10, kurio sudėtyje yra ≥ 0,1 % benzeno (EB Nr. 200-753-7) |
|
64742-95-6 |
265-199-0 |
1A kat. kancerogenas/ 1B kat. mutagenas |
|
54. |
Nitrobenzenas |
Nitrobenzenas; benzenas, nitro- |
98-95-3 |
202-716-0 |
1B kat. toksiška reprodukcijai medžiaga |
|
55. |
N-metilformamidas |
N-metilformamidas; Formamidas, N-metil- |
123-39-7 |
204-624-6 |
1B kat. toksiška reprodukcijai medžiaga |
|
56. |
Nonilfenoliai Medžiagos su linijine ir (arba) šakotąja alkilų grandine, kurių anglies atomų skaičius yra 9, kovalentiškai sujungta bet kurioje pozicijoje su fenoliu, įskaitant medžiagas, kurios gali būti bet kokie atskiri izomerai arba jų deriniai. |
4-(3,5-dimetilheptan-3-il)fenolis; fenolis, 4-(1-etil-1,3-dimetilpentil)-; 4-(1-etil-1,3-dimetilpentil)fenolis |
186825-36-5 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
57. |
4-(3,6-dimetilheptan-3-il)fenolis; fenolis, 4-(1-etil-1,4-dimetilpentil)-; 4-(1-etil-1,4-dimetilpentil)fenolis |
142731-63-3 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
58. |
4-(2-metiloktan-2-il)fenolis; p-(1,1-dimetilheptil)fenolis; fenolis, 4-(1,1-dimetilheptil)- |
30784-30-6 |
250-339-5 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
59. |
4-(3-metiloktan-3-il)fenolis; fenolis, 4-(1-etil-1-metilheksil)-; 4-(1-etil-1-metilheksil)fenolis |
52427-13-1 |
257-907-1 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
60. |
4-nonilfenolis; p-nonilfenolis; fenolis, 4-nonil- |
104-40-5 |
203-199-4 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
61. |
Izononilfenolis |
11066-49-2 |
234-284-4 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
62. |
p-izononilfenolis; fenolis, 4-izononil- |
26543-97-5 |
247-770-6 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
63. |
Nonilfenolis; fenolis, nonil- |
25154-52-3 |
246-672-0 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
64. |
Fenolis, 4-(1-metiloktil)-; p-(1-metiloktil)fenolis |
17404-66-9 |
241-427-4 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
65. |
Fenolis, 4-nonil-, šakotasis |
84852-15-3 |
284-325-5 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
66. |
Fenolis, nonil-, šakotasis |
90481-04-2 |
291-844-0 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
67. |
Nonilfenoliai, etoksilinti Medžiagos su linijine ir (arba) šakotąja alkilų grandine, kurių anglies atomų skaičius yra 9, kovalentiškai sujungta bet kurioje pozicijoje su etoksilintu fenoliu, įskaitant medžiagas, kurios gali būti bet kokie atskiri izomerai arba jų deriniai. |
Nonilfenolis, etoksilintas; poli(oksi-1,2-etandiilas), α-(nonilfenil)-ω-hidroksi- |
|
500-024-6 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
68. |
4-nonilfenolis, šakotasis, 1-2,5 molio, etoksilintas; poli(oksi-1,2-etandiilas), α-(4-nonilfenil)-ω-hidroksi-, šakotasis |
|
500-315-8 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
69. |
4-nonilfenolis, 1-2,5 molio, etoksilintas |
|
500-045-0 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
70. |
2-(2-{2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]etoksi}etoksi)etan-1-olis; 2-[2-[2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]etoksi]etoksi]etanolis; etanolis, 2-[2-[2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]etoksi]etoksi]- |
7311-27-5 |
230-770-5 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
71. |
2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]etanolis; etanolis, 2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]- |
20427-84-3 |
243-816-4 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
72. |
20-(4-nonilfenoksi)-3,6,9,12,15,18-heksaoksaikozan-1-olis; 3,6,9,12,15,18-heksaoksaikozan-1-olis, 20-(4-nonilfenoksi)- |
27942-27-4 |
248-743-1 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
73. |
2-[2-[2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]etoksi]etoksi]etan-1-olis; etanolis, 2-[2-[2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]etoksi]etoksi]- |
7311-27-5 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
74. |
26-(4-nonilfenoksi)-3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoksaheksakozan-1-olis; 3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoksaheksakozan-1-olis, 26-(4-nonilfenoksi)- |
14409-72-4 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
75. |
17-(4-nonilfenoksi)-3,6,9,12,15-pentaoksaheptadekan-1-olis; 3,6,9,12,15-pentaoksaheptadekan-1-olis, 17-(4-nonilfenoksi)- |
34166-38-6 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
76. |
poli(oksi-1,2-etandiilas), α-(4-nonilfenil)-ω-hidroksi-, šakotasis |
127087-87-0 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
77. |
poli(oksi-1,2-etandiilas), α-(4-nonilfenil)-ω-hidroksi- |
26027-38-3 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
78. |
|
Etanolis, 2-(4-nonilfenoksi) |
104-35-8 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
79. |
Izononilfenolis, etoksilintas; Poli(oksi-1,2-etandiilas), α-(izononilfenil)-ω-hidroksi- |
37205-87-1 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
80. |
2-[2-(4-tert-nonilfenoksi)etoksi]etanolis; etanolis, 2-[2-(4-tert-nonilfenoksi)etoksi]- |
156609-10-8 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
81. |
poli(oksi-1,2-etandiilas), α-(nonilfenil)-ω-hidroksi- nonilfenolis, etoksilintas |
9016-45-9 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
82. |
Oktilfenoliai Medžiagos su linijine ir (arba) šakotąja alkilų grandine, kurių anglies atomų skaičius yra 8, kovalentiškai sujungta bet kurioje pozicijoje su fenoliu, įskaitant medžiagas, kurios gali būti bet kokie atskiri izomerai arba jų deriniai. |
p-oktilfenolis; 4-oktilfenolis |
1806-26-4 |
217-302-5 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
83. |
4-(2,4,4-trimetilpentan-2-il)fenolis; 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolis; 4-(tert-oktil)fenolis; fenolis, 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)-; 4-tert-oktilfenolis |
140-66-9 |
205-426-2 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
84. |
Oktilfenolis; fenolis, oktil- |
67554-50-1 |
266-717-8 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
85. |
Fenolis, 2-izooktil- |
86378-08-7 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
86. |
Fenolis, izooktil-; izooktilfenolis |
11081-15-5 |
234-304-1 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
87. |
Fenolis, 2-oktil-; o-oktilfenolis |
949-13-3 |
213-437-9 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
88. |
Fenolis, 2-sek-oktil-; o-sek-oktilfenolis |
26401-75-2 |
247-663-4 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
89. |
|
Fenolis, 4-izooktil-; p-izooktilfenolis |
27013-89-4 |
248-164-4 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
90. |
Fenolis, 4-sek-oktil-; p-sek-oktilfenolis |
27214-47-7 |
248-330-6 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
91. |
Fenolis, sek-oktil-; sek-oktilfenolis |
93891-78-2 |
299-461-0 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
92. |
Fenolis, 4-(1-etilheksil)-; p-(1-etilheksil)fenolis |
3307-00-4 |
221-989-7 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
93. |
Fenolis, 2-(1-metilheptil)-; o-(1-metilheptil)fenolis |
18626-98-7 |
242-459-1 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
94. |
Fenolis, 2-(1-etilheksil)-; o-(1-etilheksil)fenolis |
17404-44-3 |
241-426-9 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
95. |
Fenolis, 2-(1-propilpentil)-; o-(1-propilpentil)fenolis |
37631-10-0 |
253-574-1 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
96. |
Fenolis, 4-(1-propilpentil)-; p-(1-propilpentil)fenolis |
3307-01-5 |
221-990-2 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
97. |
Fenolis, 2-(1-metilheptil)-; o-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolis |
3884-95-5 |
223-420-8 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
98. |
Fenolis, (1,1,3,3-tetrametilbutil)-; (1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolis |
27193-28-8 |
248-310-7 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
99. |
Fenolis, (1-metilheptil)-; (1-metilheptil)fenolis |
27985-70-2 |
248-759-9 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
100. |
Fenolis, 4-(2-metilheptil)- |
898546-19-5 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
101. |
Fenolis, 2-(2-etilheksil)- |
28752-62-7 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
102. |
|
Fenolis, 4-(1-metilheptil)-; p-(1-metilheptil)fenolis |
1818-08-2 |
217-332-9 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
103. |
Fenolis, 4-(2-etilheksil)- |
69468-20-8 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
104. |
Fenolis, 4-(5-metilheptil)- |
1824164-95-5 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
105. |
Fenolis, 2-(2-metilheptil)- |
898546-20-8 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
106. |
Fenolis, 4-(2-propilpentil)- |
119747-99-8 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
107. |
Fenolis, 3-oktil- |
20056-69-3 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
108. |
Fenolis, 2-(1,1-dimetilheksil)- |
1824575-79-2 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
109. |
Fenolis, 4-(1,1-dimetilheksil)- |
30784-29-3 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
110. |
Fenolis, 4-(5,5-dimetilheksil)- |
13330-52-4 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
111. |
Fenolis, 2-(5,5-dimetilheksil)- |
1822989-97-8 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
112. |
Fenolis, 3-(1,1-dimetilheksil)- |
70435-92-6 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
113. |
Fenolis, 4-(1,4-dimetilheksil)- |
164219-26-5 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
114. |
Oktilfenoliai, etoksilinti Medžiagos su linijine ir (arba) šakotąja alkilų grandine, kurių anglies atomų skaičius yra 8, kovalentiškai sujungta bet kurioje pozicijoje su etoksilintu fenoliu, įskaitant medžiagas, kurios gali būti bet kokie atskiri izomerai arba jų deriniai. |
Poli(oksi-1,2-etandiilas), α-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenil]-ω-hidroksi-; 2-(2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]etoksi)etanolis; polietilenglikolio oktilfenileteris |
9036-19-5 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
115. |
2-[4-(2,4,4-trimetilpentan-2-il)fenoksi]etanolis; poli(oksi-1,2-etandiilas), α-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenil]-ω-hidroksi-; oktilfenolis, etoksilintas |
9002-93-1 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
116. |
20-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]-3,6,9,12,15,18-heksaoksaikozan-1-olis; 3,6,9,12,15,18-heksaoksaikozan-1-olis, 20-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
2497-59-8 |
219-682-8 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
117. |
etanolis, 2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
2315-67-5 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
118. |
Etanolis, 2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]etoksi]- |
2315-61-9 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
119. |
3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoksaheksakozan-1-olis, 26-(4-oktilfenoksi)- |
42173-90-0 |
255-695-5 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
120. |
Poli(oksi-1,2-etandiilas), α-(oktilfenil)-ω-hidroksi-, šakotasis |
68987-90-6 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
121. |
Poli(oksi-1,2-etandiilas), α-[4-(6-metilheptil)fenil]-ω-hidroksi- |
59379-12-3 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
122. |
Etanolis, 2-(4-oktilfenoksi)-; 2-(p-oktilfenoksi)etanolis |
51437-89-9 |
257-203-4 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
123. |
Poli(oksi-1,2-etandiilas), α-(4-oktilfenil)-ω-hidroksi- |
26636-32-8 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
124. |
Poli(oksi-1,2-etandiilas), α-[4-(1-metilheptil)fenil]-ω-hidroksi- |
73935-42-9 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
125. |
|
3,6,9,12,15,18-heksaoksaikozan-1-olis, 20-(4-oktilfenoksi)-; 20-(4-oktilfenoksi)-3,6,9,12,15,18-heksaoksaikozan-1-olis |
32742-88-4 |
251-190-9 |
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
126. |
Etanolis, 2-[2-[2-[2-(4-oktilfenoksi)etoksi]etoksi]etoksi]-; 2-(p-oktilfenoksi)etanolis |
51437-92-4 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
127. |
Etanolis, 2-[2-(4-oktilfenoksi)etoksi]- |
51437-90-2 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
128. |
3,6,9,12,15-pentaoksaheptadekan-1-olis, 17-(4-oktilfenoksi)- |
51437-94-6 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
129. |
Poli(oksi-1,2-etandiilas), α-(izooktilfenil)-ω-hidroksi- |
9004-87-9 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
130. |
2-[2-[2-(4-oktilfenoksi)etoksi]etoksi]etanolis |
51437-91-3 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
131. |
3,6,9,12,15-pentaoksaheptadekan-1-olis, 17-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
2497-58-7 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
132. |
Etanolis, 2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]etoksi]etoksi]- |
2315-62-0 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
133. |
Etanolis, 2-[2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]etoksi]etoksi]etoksi]- |
2315-63-1 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
134. |
3,6,9,12-tetraoksatetradekan-1-olis, 14-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
2315-64-2 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
135. |
3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoksaheksakozan-1-olis, 26-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
2315-65-3 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
136. |
3,6,9,12,15,18,21,24,27-nonaoksanonakozan-1-olis, 29-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
2315-66-4 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
137. |
|
Etanolis, 2-[3-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
1026254-24-9 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
138. |
Etanolis, 2-[2-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
84658-53-7 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
139. |
Etanolis, 2-[2-(oktilfenoksi)etoksi]- |
27176-92-7 |
|
Endokrininės sistemos ardomosios savybės (REACH reglamento 57 straipsnio f punktas – aplinka) |
|
|
140. |
N, N-dimetilformamidas |
N, N-dimetilformamidas; dimetilformamidas, DMF |
68-12-2 |
200-679-5 |
1B kat. toksiška reprodukcijai medžiaga |
|
141. |
Prop-2-enamidas |
Akrilamidas; 2-propenamidas |
79-06-1 |
201-173-7 |
1B kat. kancerogenas/ 1B kat. mutagenas |
|
142. |
Piridinas, alkildariniai, kurių sudėtyje yra ≥ 0,1 % benzeno (EB Nr. 200-753-7) |
|
68391-11-7 |
269-929-9 |
1A kat. kancerogenas/ 1B kat. mutagenas |
|
143. |
Chinolinas |
Chinolinas |
91-22-5 |
202-051-6 |
1B kat. kancerogenas |
|
144. |
Tetrahidrofurfurilo alkoholis |
Tetrahidrofurfurilo alkoholis; 2-furanmetanolis, tetrahidro- |
97-99-4 |
202-625-6 |
1B kat. toksiška reprodukcijai medžiaga |
|
(1)
Leistinas lentelėje nurodytų medžiagų, kaip netyčinių priemaišų, kiekis gatavame produkte yra 0,1 % masės, išskyrus atvejus, kai šiame priede nurodyta kitaip.
(2)
Leistinas šios medžiagos, kaip netyčinės priemaišos, kiekis gatavame produkte yra 0,01 % masės ir atitinka Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priede nustatytą konkrečią ribinę koncentracijos vertę. |
|||||
IV PRIEDAS
Lyginamasis įvertinimas pagal 50 straipsnį
1. Lyginamojo įvertinimo sąlygos
Jei svarstoma galimybė atmesti paraišką arba panaikinti augalų apsaugos produkto autorizaciją alternatyvaus augalų apsaugos produkto arba necheminės kontrolės ar prevencijos metodo naudai (toliau – pakeitimas), alternatyvos keliama rizika sveikatai ar aplinkai, įvertinama remiantis mokslo ir technikos žiniomis, turi būti gerokai mažesnė. Alternatyvos įvertinimas turi būti atliekamas siekiant įrodyti, ar jos naudojimo poveikis tiksliniam organizmui yra panašus, ir ar ji gali būti naudojama nesukeliant naudotojui didelių ekonominių ir praktinių kliūčių.
Paraiškos atmetimui ar autorizacijos panaikinimui taip pat taikomos šios sąlygos:
pakeitimas taikomas tik tuo atveju, jei kiti metodai ar veikliųjų medžiagų cheminė įvairovė yra pakankami tikslinio organizmo atsparumo išsivystymui sumažinti iki minimumo;
pakeitimas taikomas tik tiems augalų apsaugos produktams, dėl kurių naudojimo atsiranda gerokai didesnė rizika žmonių sveikatai ar aplinkai; ir
pakeitimas taikomas tik suteikus galimybę, jei būtina, įgyti praktinės naudojimo patirties, jei tokios dar nėra.
2. Dideli rizikos skirtumai
Didelius rizikos skirtumus kiekvienu atskiru atveju nustato kompetentingos institucijos. Būtina atsižvelgti į veikliosios medžiagos ir augalų apsaugos produkto savybes ir galimą poveikį įvairiems gyventojų pogrupiams (profesionalių ir neprofesionalių naudotojų, šalia esančių asmenų, darbuotojų, gyventojų, specifinių pažeidžiamų grupių ar vartotojų) tiesiogiai arba netiesiogiai per maistą, pašarus, geriamąjį vandenį ar aplinką. Be to, būtina išnagrinėti kitus veiksnius, pvz., nustatytų naudojimo apribojimų griežtumą ir numatytas naudoti asmenines apsaugos priemones.
Aplinkos atžvilgiu, jei tinka, dideliu rizikos skirtumu laikomas skirtingų augalų apsaugos produktų toksiškumo/sąlyčio koeficientas (TER), kuris yra ne mažesnis kaip 10.
3. Didelės praktinės ar ekonominės kliūtys
Didelė praktinė ar ekonominė kliūtis naudotojui apibrėžiama kaip didelis kiekybiškai įvertinamas pakenkimas darbo praktikai ar verslo veiklai, dėl kurio nebepajėgiama užtikrinti pakankamos tikslinio organizmo kontrolės. Toks didelis pakenkimas, pvz., gali būti atvejis, kai nėra techninių priemonių alternatyvai naudoti ar tokių priemonių taikymas yra ekonomiškai nepagrįstas.
Jei lyginamasis įvertinimas parodo, kad augalų apsaugos produkto naudojimui taikomi apribojimai ir (arba) uždraudimas galėtų sukelti tokią kliūtį, priimant sprendimus į tai turi būti atsižvelgta. Tokia padėtis turi būti pagrįsta.
Atliekant lyginamąjį vertinimą atsižvelgiama į autorizuotą mažos apimties naudojimą.
V PRIEDAS
Panaikintos direktyvos ir vėlesni jų pakeitimai, kaip nurodyta 83 straipsnyje
A. Direktyva 91/414/EEB
|
Teisės aktai, keičiantys Direktyvą 91/414/EEB |
Perkėlimo terminas |
|
Direktyva 93/71/EEB |
1994 m. rugpjūčio 3 d. |
|
Direktyva 94/37/EB |
1995 m. liepos 31 d. |
|
Direktyva 94/79/EB |
1996 m. sausio 31 d. |
|
Direktyva 95/35/EB |
1996 m. birželio 30 d. |
|
Direktyva 95/36/EB |
1996 m. balandžio 30 d. |
|
Direktyva 96/12/EB |
1997 m. kovo 31 d. |
|
Direktyva 96/46/EB |
1997 m. balandžio 30 d. |
|
Direktyva 96/68/EB |
1997 m. lapkričio 30 d. |
|
Direktyva 97/57/EB |
1997 m. spalio 1 d. |
|
Direktyva 2000/80/EB |
2002 m. liepos 1 d. |
|
Direktyva 2001/21/EB |
2002 m. liepos 1 d. |
|
Direktyva 2001/28/EB |
2001 m. rugpjūčio 1 d. |
|
Direktyva 2001/36/EB |
2002 m. gegužės 1 d. |
|
Direktyva 2001/47/EB |
2001 m. gruodžio 31 d. |
|
Direktyva 2001/49/EB |
2001 m. gruodžio 31 d. |
|
Direktyva 2001/87/EB |
2002 m. kovo 31 d. |
|
Direktyva 2001/99/EB |
2003 m. sausio 1 d. |
|
Direktyva 2001/103/EB |
2003 m. balandžio 1 d. |
|
Direktyva 2002/18/EB |
2003 m. birželio 30 d. |
|
Direktyva 2002/37/EB |
2003 m. rugpjūčio 31 d. |
|
Direktyva 2002/48/EB |
2002 m. gruodžio 31 d. |
|
Direktyva 2002/64/EB |
2003 m. kovo 31 d. |
|
Direktyva 2002/81/EB |
2003 m. birželio 30 d. |
|
Direktyva 2003/5/EB |
2004 m. balandžio 30 d. |
|
Direktyva 2003/23/EB |
2003 m. gruodžio 31 d. |
|
Direktyva 2003/31/EB |
2004 m. birželio 30 d. |
|
Direktyva 2003/39/EB |
2004 m. rugsėjo 30 d. |
|
Direktyva 2003/68/EB |
2004 m. kovo 31 d. |
|
Direktyva 2003/70/EB |
2004 m. lapkričio 30 d. |
|
Direktyva 2003/79/EB |
2004 m. birželio 30 d. |
|
Direktyva 2003/81/EB |
2005 m. sausio 31 d. |
|
Direktyva 2003/82/EB |
2004 m. liepos 30 d. |
|
Direktyva 2003/84/EB |
2004 m. birželio 30 d. |
|
Direktyva 2003/112/EB |
2005 m. balandžio 30 d. |
|
Direktyva 2003/119/EB |
2004 m. rugsėjo 30 d. |
|
Reglamentas (EB) Nr. 806/2003 |
— |
|
Direktyva 2004/20/EB |
2005 m. liepos 31 d. |
|
Direktyva 2004/30/EB |
2004 m. lapkričio 30 d. |
|
Direktyva 2004/58/EB |
2005 m. rugpjūčio 31 d. |
|
Direktyva 2004/60/EB |
2005 m. vasario 28 d. |
|
Direktyva 2004/62/EB |
2005 m. kovo 31 d. |
|
Direktyva 2004/66/EB |
2004 m. gegužės 1 d. |
|
Direktyva 2004/71/EB |
2005 m. kovo 31 d. |
|
Direktyva 2004/99/EB |
2005 m. birželio 30 d. |
|
Direktyva 2005/2/EB |
2005 m. rugsėjo 30 d. |
|
Direktyva 2005/3/EB |
2005 m. rugsėjo 30 d. |
|
Direktyva 2005/25/EB |
2006 m. gegužės 28 d. |
|
Direktyva 2005/34/EB |
2005 m. lapkričio 30 d. |
|
Direktyva 2005/53/EB |
2006 m. rugpjūčio 31 d. |
|
Direktyva 2005/54/EB |
2006 m. rugpjūčio 31 d. |
|
Direktyva 2005/57/EB |
2006 m. spalio 31 d. |
|
Direktyva 2005/58/EB |
2006 m. gegužės 31 d. |
|
Direktyva 2005/72/EB |
2006 m. gruodžio 31 d. |
|
Direktyva 2006/5/EB |
2007 m. kovo 31 d. |
|
Direktyva 2006/6/EB |
2007 m. kovo 31 d. |
|
Direktyva 2006/10/EB |
2006 m. rugsėjo 30 d. |
|
Direktyva 2006/16/EB |
2007 m. sausio 31 d. |
|
Direktyva 2006/19/EB |
2006 m. rugsėjo 30 d. |
|
Direktyva 2006/39/EB |
2007 m. liepos 31 d. |
|
Direktyva 2006/41/EB |
2007 m. sausio 31 d. |
|
Direktyva 2006/45/EB |
2006 m. rugsėjo 18 d. |
|
Direktyva 2006/64/EB |
2007 m. spalio 31 d. |
|
Direktyva 2006/74/EB |
2007 m. lapkričio 30 d. |
|
Direktyva 2006/75/EB |
2007 m. kovo 31 d. |
|
Direktyva 2006/85/EB |
2008 m. sausio 31 d. |
|
Direktyva 2006/104/EB |
2007 m. sausio 1 d. |
|
Direktyva 2006/131/EB |
2007 m. birželio 30 d. |
|
Direktyva 2006/132/EB |
2007 m. birželio 30 d. |
|
Direktyva 2006/133/EB |
2007 m. birželio 30 d. |
|
Direktyva 2006/134/EB |
2007 m. birželio 30 d. |
|
Direktyva 2006/135/EB |
2007 m. birželio 30 d. |
|
Direktyva 2006/136/EB |
2007 m. birželio 30 d. |
|
Direktyva 2007/5/EB |
2008 m. kovo 31 d. |
|
Direktyva 2007/6/EB |
2007 m. liepos 31 d. |
|
Direktyva 2007/21/EB |
2007 m. gruodžio 12 d. |
|
Direktyva 2007/25/EB |
2008 m. kovo 31 d. |
|
Direktyva 2007/31/EB |
2007 m. rugsėjo 1 d. |
|
Direktyva 2007/50/EB |
2008 m. gegužės 31 d. |
|
Direktyva 2007/52/EB |
2008 m. kovo 31 d. |
|
Direktyva 2007/76/EB |
2009 m. balandžio 30 d. |
|
Direktyva 2008/40/EB |
2009 m. balandžio 30 d. |
|
Direktyva 2008/41/EB |
2009 m. birželio 30 d. |
|
Direktyva 2008/45/EB |
2008 m. rugpjūčio 8 d. |
|
Direktyva 2008/66/EB |
2009 m. birželio 30 d. |
B. Direktyva 79/117/EEB
|
Teisės aktai, keičiantys Direktyvą 79/117/EEB |
Perkėlimo terminas |
|
Direktyva 83/131/EEB |
1984 m. spalio 1 d. |
|
Direktyva 85/298/EEB |
1986 m. sausio 1 d. |
|
Direktyva 86/214/EEB |
— |
|
Direktyva 86/355/EEB |
1987 m. liepos 1 d. |
|
Direktyva 87/181/EEB |
1988 m. sausio 1 d. ir 1989 m. sausio 1 d. |
|
Direktyva 87/477/EEB |
1988 m. sausio 1 d. |
|
Direktyva 89/365/EEB |
1989 m. gruodžio 31 d. |
|
Direktyva 90/335/EEB |
1991 m. sausio 1 d. |
|
Direktyva 90/533/EEB |
1990 m. gruodžio 31 d. ir 1990 m. rugsėjo 30 d. |
|
Direktyva 91/188/EEB |
1992 m. kovo 31 d. |
|
Reglamentas (EB) Nr. 807/2003 |
— |
|
Reglamentas (EB) Nr. 850/2004 |
— |
( 1 ) OL L 353, 2008 12 31, p. 1.
( 2 ) OL L 106, 2001 4 17, p. 1.
( 3 ) OL L 50, 2004 2 20, p. 44.
( 4 ) 2003 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2003/4/EB dėl visuomenės galimybės susipažinti su informacija apie aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/313/EEB (OL L 41, 2003 2 14, p. 26).
( 5 ) 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais (OL L 145, 2001 5 31, p. 43).
( 6 ) 2006 m. rugsėjo 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1367/2006 dėl Orhuso konvencijos dėl teisės gauti informaciją, visuomenės dalyvavimo priimant sprendimus ir teisės kreiptis į teismus aplinkosaugos klausimais nuostatų taikymo Bendrijos institucijoms ir organams (OL L 264, 2006 9 25, p. 13).
( 7 ) OL L 169, 2007 6 29, p. 10.
( 8 ) OL L 15, 2008 1 18, p. 5.