1.   Šiuo reglamentu nustatoma krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių tiekimo užtikrinimo ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju priemonių sistema (toliau – ekstremaliosios situacijos sistema).

2.   Ekstremaliosios situacijos sistema apima:

3.   Ekstremaliosios situacijos sistemą galima aktyvuoti tik tokiu mastu, kokiu ji yra tinkama tam tikromis ekonominėmis aplinkybėmis, atsižvelgiant į būtinybę užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą.

1.   Paskelbus ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, Taryba, Komisijos siūlymu, gali priimti reglamentą, kuriuo aktyvuojama ekstremaliosios situacijos sistema, jeigu tai yra tinkama tam tikromis ekonominėmis aplinkybėmis, atsižvelgiant į būtinybę užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą.

2.   Jei Taryba aktyvuoja vieną ar kelias 7–13 straipsniuose nustatytas priemones, taikomas 5 straipsnis.

3.   Reglamente, kuriuo aktyvuojama ekstremaliosios situacijos sistema, Taryba nurodo, kurios iš 7–13 straipsniuose nustatytų priemonių yra tinkamos, tam tikromis ekonominėmis aplinkybėmis, atsižvelgiant į būtinybę užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą, ir kurias priemones todėl reikia aktyvuoti.

4.   Ekstremaliosios situacijos sistemos priemonės aktyvuojamos ne ilgesniam kaip šešių mėnesių laikotarpiui. Šis laikotarpis gali būti pratęstas vadovaujantis 4 straipsnyje nustatyta tvarka.

5.   Reglamentas dėl ekstremaliosios situacijos sistemos aktyvavimo nedaro poveikio Europos Parlamento ir Tarybos sprendimui Nr. 1313/2013/ES (10) ir Reagavimo į nelaimes koordinavimo centro bendrai koordinavimo funkcijai pagal Sąjungos civilinės saugos mechanizmą (SCSM) (abu įsteigti tuo sprendimu) ir Tarybos sprendimu 2014/415/ES (11) įsteigto integruoto politinio atsako į krizes mechanizmo (IPCR) atliekamam politinio koordinavimo vaidmeniui.

1.   Ne vėliau kaip likus trims savaitėms iki laikotarpio, kuriam aktyvuojama ekstremaliosios situacijos sistema, pabaigos Komisija pateikia Tarybai konsultuojantis su Sveikatos krizių valdyba parengtą ataskaitą, kurioje vertinama, ar tą laikotarpį reikėtų pratęsti. Visų pirma ataskaitoje analizuojama visuomenės sveikatos padėtis ir visuomenės sveikatos krizės ekonominiai padariniai visoje Sąjungoje ir valstybėse narėse, taip pat pagal šį reglamentą anksčiau aktyvuotų priemonių poveikis.

2.   Jeigu atlikus 1 dalyje nurodytą vertinimą prieinama prie išvados, kad laikotarpį, kuriam aktyvuojama ekstremaliosios situacijos sistema, reikėtų pratęsti, Komisija gali pasiūlyti Tarybai jį pratęsti, nurodydama, kurių priemonių taikymą tikslinga pratęsti. Laikotarpis gali būti pratęstas ne daugiau kaip šešiems mėnesiams. Taryba gali pakartotinai nuspręsti pratęsti laikotarpį, kuriam aktyvuojama ekstremaliosios situacijos sistema, jeigu tai yra tinkama tam tikromis ekonominėmis aplinkybėmis, atsižvelgiant į būtinybę užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą.

3.   Komisija gali pasiūlyti Tarybai priimti reglamentą, kuriuo būtų aktyvuojamos papildomos priemonės arba deaktyvuojamos bet kurios aktyvuotos priemonės, nustatytos 7–13 straipsniuose, neskaitant tų priemonių, kurias ji jau aktyvavo, jeigu tai yra tinkama tam tikromis ekonominėmis aplinkybėmis, atsižvelgiant į būtinybę užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą.

4.   Pasibaigus laikotarpiui, kuriuo buvo aktyvuota ekstremaliosios situacijos sistema, priemonės, kurių imtasi vadovaujantis 7–13 straipsniais, nebetaikomos.

5.   7–13 straipsniuose nustatytos priemonės automatiškai deaktyvuojamos, jei ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija nutraukiama pagal Reglamento (ES) 2022/2371 23 straipsnio 2 dalį.

1.   Jei Taryba aktyvuoja vieną ar kelias 7–13 straipsniuose nustatytas pagal 3 straipsnį priemones, įsteigiama Sveikatos krizių valdyba, kuri užtikrina, kad būtų derinami Tarybos, Komisijos, atitinkamų Sąjungos įstaigų, organų bei agentūrų ir valstybių narių veiksmai, siekiant užtikrinti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių tiekimą ir galimybę jų gauti.

Sveikatos krizių valdyba padeda Komisijai ir teikia jai gaires rengiant ir įgyvendinant priemones, kurių turi būti imamasi pagal 7–13 straipsnius. Šiuo tikslu Komisija nuolat teikia Sveikatos krizių valdybai informaciją apie priemones, kurių planuojama imtis arba buvo imtasi.

2.   Sveikatos krizių valdyba nustoja veikti, kai deaktyvuojamos visos 7–13 straipsniuose nustatytos priemonės arba baigiasi jų aktyvavimo terminas.

3.   Sveikatos krizių valdybą sudaro Komisijos atstovai ir po vieną atstovą iš kiekvienos valstybės narės. Kiekviena valstybė narė paskiria savo atstovą ir pakaitinį atstovą. Sekretoriato paslaugas Sveikatos krizių valdybai užtikrina Komisija.

4.   Sveikatos krizių valdybai bendrai pirmininkauja Komisija ir rotacijos tvarka Tarybai pirmininkaujanti valstybė narė.

Sveikatos krizių valdyba užtikrina, kad kaip stebėtojai dalyvautų visų atitinkamų Sąjungos institucijų, įstaigų, organų bei agentūrų, įskaitant Europos vaistų agentūrą (EMA), Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą (ECDC) ir Ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų patariamąjį komitetą, atstovai. Sveikatos krizių valdyba kaip stebėtojus kviečia Europos Parlamento atstovą ir valstybės narės Sveikatos saugumo komiteto atstovą ir, kai aktualu bei laikydamasi savo darbo tvarkos taisyklių, Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) atstovą.

5.   Sveikatos krizių valdyba užtikrina, kad veiksmai būtų derinami ir būtų keičiamasi informacija su struktūromis, įsteigtomis pagal:

6.   Sveikatos krizių valdyba užtikrina keitimąsi informacija su IPCR.

7.   Sveikatos krizių valdybos bendrapirmininkiai gali kviesti Sveikatos krizių valdybos arba pogrupių veikloje ad hoc pagrindu, atsižvelgiant į darbotvarkės temą, kaip stebėtojus dalyvauti tam tikros srities praktinių žinių turinčius ekspertus. Tarp šių ekspertų gali būti: Sąjungos įstaigų, organų bei agentūrų atstovai, nacionalinių valdžios institucijų, įskaitant centrines perkančiąsias organizacijas, ir sveikatos priežiūros organizacijų ir asociacijų atstovai, tarptautinių organizacijų, pavyzdžiui, PPO, Jungtinių Tautų maisto ir žemės ūkio organizacijos (FAO) ir Pasaulinės gyvūnų sveikatos organizacijos (WOAH), atstovai; privačiojo sektoriaus ir kitų suinteresuotųjų subjektų ekspertai.

8.   Sveikatos krizių valdyba posėdžiauja, kai to reikia, Komisijos arba valstybės narės prašymu.

9.   Rengdama ir įgyvendindama 7–13 straipsniuose nustatytas priemones, Komisija veikia glaudžiai koordinuodama veiksmus su Sveikatos krizių valdyba. Visų pirma Komisija, prieš imdamasi veiksmų, kai tai įmanoma, laiku konsultuojasi su Sveikatos krizių valdyba ir kuo labiau atsižvelgia į Sveikatos krizių valdybos svarstymų rezultatus. Komisija praneša Sveikatos krizių valdybai apie veiksmus, kurių imtasi.

10.   Sveikatos krizių valdyba gali teikti nuomones Komisijos prašymu arba savo iniciatyva. Jei Komisija nesilaiko Sveikatos krizių valdybos nuomonės, ji paaiškina savo veiksmų priežastis Sveikatos krizių valdybai, nedarant poveikio Komisijos iniciatyvos teisei.

11.   Kiek įmanoma, Sveikatos krizių valdyba sprendžia bendru sutarimu. Jei bendro sutarimo pasiekti nepavyksta, Sveikatos krizių valdyba sprendžia dviejų trečdalių valstybių narių atstovų balsų dauguma. Kiekviena valstybė narė turi po vieną balsą.

Remdamasi Komisijos pateiktu pasiūlymu Sveikatos krizių valdyba priima savo darbo tvarkos taisykles. Darbo tvarkos taisyklėse išsamiai nurodoma, kada stebėtojai kviečiami ar nekviečiami dalyvauti Sveikatos krizių valdybos svarstymuose ir kaip turi būti valdomi galimi interesų konfliktai.

12.   Komisija savo iniciatyva arba Sveikatos krizių valdybos siūlymu gali steigti darbo grupes, kurios padėtų Sveikatos krizių valdybai atlikti jos darbą, analizuodamos konkrečius klausimus, susijusius su 1 dalyje nurodytomis užduotimis. Darbo grupės nagrinėja klausimus pagal 11 dalyje nustatytas taisykles. Valstybės narės paskiria ekspertus į darbo grupes.

13.   Komisija užtikrina skaidrumą ir visiems valstybių narių atstovams suteikia vienodas galimybes susipažinti su informacija siekiant užtikrinti, kad sprendimų priėmimo procesas atspindėtų padėtį ir visų valstybių narių poreikius.

1.   Sveikatos krizių valdybos nariai įsipareigoja veikti vadovaudamiesi viešuoju interesu.

2.   Sveikatos krizių valdybos nariai ir posėdžiuose dalyvaujantys stebėtojai bei išorės ekspertai pateikia įsipareigojimų deklaraciją ir interesų deklaraciją, nurodydami, kad neturi jokių interesų, kurie gali būti laikomi pažeidžiančiais jų nepriklausomumą, arba jokių tiesioginių ar netiesioginių interesų, kurie gali būti laikomi pažeidžiančiais jų nepriklausomumą. Tos deklaracijos pateikiamos raštu įsteigiant Sveikatos krizių valdybą ir kiekviename jos posėdyje, siekiant, kad būtų deklaruoti bet kokie interesai, kurie galėtų būti laikomi pažeidžiančiais jų nepriklausomumą bet kurio darbotvarkės klausimo atžvilgiu. Jei interesų, kurie galėtų būti laikomi pažeidžiančiais jų nepriklausomumą bet kurio darbotvarkės klausimo atžvilgiu, yra, tas asmuo nedalyvauja atitinkamose diskusijose ir priimant atitinkamus sprendimus.

1.   Aktyvavus šią priemonę, Komisija, pasikonsultavusi su Sveikatos krizių valdyba, įgyvendinimo aktais rengia ir nuolat atnaujina krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir žaliavų sąrašą, taip pat jų pasiūlos ir paklausos stebėsenos duomenų, įskaitant duomenis apie gamybos pajėgumą, atsargas, galimus svarbius aspektus, susijusius su tiekimo grandinėmis, arba jų sutrikimo pavojų ir pirkimo sutartis, formą.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 14 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros ir, jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti, laikantis 14 straipsnio 3 dalyje nurodytos nedelsiant taikytinų įgyvendinimo aktų procedūros.

2.   1 dalyje nurodytas sąrašas apima galutinį sąrašą, į kurį įtraukiamos konkrečios krizės atveju reikalingos medicininės atsako priemonės ir žaliavos, skirtos rengti priemones, kurių reikia imtis pagal šį straipsnį ir 8–13 straipsnius, atsižvelgiant į informaciją, gautą vadovaujantis:

3.   Nedarant poveikio nacionalinio saugumo interesams, valstybės narės Komisijai atitinkamai teikia papildomą informaciją, kurios Sąjungos agentūros dar nesurinko, naudodamos 1 dalyje nurodytą formą.

4.   Nedarant poveikio nacionalinio saugumo interesams ir konfidencialios verslo informacijos, atsirandančios dėl valstybių narių sudarytų susitarimų, apsaugai, jeigu valstybė narė ketina nacionaliniu lygmeniu priimti atitinkamas priemones 1 dalyje nurodytame sąraše išvardytų krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių arba žaliavų viešųjų pirkimų, įsigijimo arba gamybos tikslais, valstybė narė gali laiku informuoti Sveikatos krizių valdybą.

5.   Komisijos prašymu, be kita ko, pateikto Sveikatos krizių valdybos vardu, EMA suteikia jai informaciją, susijusią su vaistų ir medicinos priemonių stebėsena, įskaitant informaciją apie jų paklausą ir pasiūlą, vadovaudamasi Reglamento (ES) 2022/123 9 straipsnio 2 dalies c ir d punktais ir 25 straipsnio 2 dalies c ir d punktais.

6.   Komisija renka papildomą informaciją, kurios Sąjungos agentūros dar nesurinko, naudodamasi saugia IT sistema ir remdamasi 1 dalyje nurodyta forma stebi visą tiesiogiai susijusią informaciją apie krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir žaliavų pasiūlą ir paklausą Sąjungoje ir už jos ribų. Komisija užtikrina šios IT sistemos ir elektroninių stebėsenos ir ataskaitų teikimo sistemų, kurias EMA sukūrė vadovaudamasi Reglamento (ES) 2022/123 9 straipsnio 1 dalies c punktu, sąveikumą.

7.   Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai reguliariai teikia informaciją apie krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir žaliavų stebėsenos rezultatus.

Komisija Europos Parlamentui, Tarybai ir Sveikatos saugumo komitetui suteikia galimybę susipažinti su krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir žaliavų poreikių modeliavimo duomenimis ir prognozėmis, kai tikslinga – padedant atitinkamoms Sąjungos agentūroms.

Vėliau Komisija informuoja Sveikatos krizių valdybą apie stebėseną ir jos rezultatus.

1.   Aktyvavus šią priemonę, Sveikatos krizių valdyba konsultuoja Komisiją dėl tinkamo krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir žaliavų įsigijimo mechanizmo, aktyvuojant esamas sutartis arba derantis dėl naujų sutarčių, pasinaudojant esamomis priemonėmis, pavyzdžiui, Reglamento (ES) 2016/369 4 straipsniu; Reglamento (ES) 2022/2371 12 straipsnyje nurodyta bendrų viešųjų pirkimų procedūra arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/695 (13) įsteigtomis Europos inovacijų partnerystėmis.

Visų pirma Sveikatos krizių valdyba konsultuoja Komisiją dėl poreikio taikyti įsigijimo būdą, kai Komisija valstybių narių vardu veikia kaip centrinė perkančioji organizacija, taikant jį kartu su kitomis turimomis priemonėmis arba kaip savarankišką viešųjų pirkimų būdą.

2.   Kai tikslinga, valstybės narės gali įgalioti Komisiją jų vardu veikti kaip centrinę perkančiąją organizaciją siekiant įsigyti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir žaliavų, laikantis šiame straipsnyje nustatytų sąlygų.

Valstybės narės gali savo nuožiūra dalyvauti viešųjų pirkimų procedūroje, be kita ko, taikydamos atsisakymo dalyvauti mechanizmus ir – tinkamai pagrįstais atvejais – sutikimo dalyvauti mechanizmus.

Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su Sveikatos krizių valdyba, parengia pasiūlymą dėl preliminariosios sutarties, kurią turės pasirašyti valstybės narės, kurios pageidauja, kad joms atstovautų Komisija (toliau – dalyvaujančios valstybės narės) ir ji veiktų kaip krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių centrinė perkančioji organizacija.

3.   Į 2 dalyje nurodytą preliminariąją sutartį įtraukiamos šiame straipsnyje išdėstytos procedūrinės viešųjų pirkimų inicijavimo bei rengimo procedūrų taisyklės, valstybių narių dalyvavimo savo nuožiūra praktinė tvarka, įskaitant galimo valstybių narių sutikimo ir atsisakymo dalyvauti sąlygas ir terminus, taip pat dalyvaujančių valstybių narių dalyvavimo praktinė tvarka viso viešųjų pirkimų proceso metu ir įsigytų krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių paskirstymo procedūros.

4.   Komisija, padedant Sveikatos krizių valdybai, dalyvaujančių valstybių narių vardu vykdo viešųjų pirkimų procedūras ir sudaro viešųjų pirkimų sutartis su ekonominės veiklos vykdytojais pagal Reglamentą (ES, Euratomas) 2018/1046.

Komisija reguliariai informuoja Sveikatos krizių valdybą apie vykdant viešųjų pirkimų procesą padarytą pažangą ir derybų esmę. Komisija kuo labiau atsižvelgia į Sveikatos krizių valdybos patarimus ir į realius valstybių narių poreikius. Visų pirma, galimybę pradėti derybas Komisija svarsto tik tada, kai tam pritaria pakankamas valstybių narių skaičius.

5.   Visos dalyvaujančios valstybės narės turi būti susietos su viešųjų pirkimų procesu. Šiuo tikslu Komisija prašo dalyvaujančių valstybių narių paskirti atstovus, kurie dalyvautų rengiant viešųjų pirkimų procedūras, taip pat derantis dėl pirkimo sutarčių. Dalyvaujančių valstybių narių atstovai turi su viešųjų pirkimų procesu susijusių ekspertų statusą pagal Reglamentą (ES, Euratomas) 2018/1046.

Jei Komisija ketina sudaryti sutartį, kurioje nustatyta pareiga įsigyti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių, ji turi informuoti valstybes nares apie tokį ketinimą ir išsamias sąlygas. Dalyvaujančios valstybės narės turi galimybę pateikti savo pastabas dėl sutarčių projektų, į kurias Komisija turi atsižvelgti. Jei taikomas atsisakymo dalyvauti mechanizmas, dalyvaujančios valstybės narės teisę atsisakyti dalyvauti turi bent penkias dienas.

6.   Komisija vykdo 2 dalyje nurodytus viešuosius pirkimus, vadovaudamasi savo viešųjų pirkimų taisyklėmis, nustatytomis Reglamente (ES, Euratomas) 2018/1046. Tinkamai pagrįstais atvejais dėl ypatingos skubos, susijusios su sveikatos krize, arba kai tai tikrai būtina siekiant prisitaikyti prie nenumatytų aplinkybių keičiantis ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, galima taikyti šiuos viešųjų pirkimų procedūrų supaprastinimus:

7.   Atsižvelgiant į 2 dalyje nurodytą preliminariąją sutartį, Komisijai gali būti suteikta galimybė ir pavesta pareiga dalyvaujančių valstybių narių vardu ir atsižvelgiant į jų poreikius su ekonominės veiklos vykdytojais, įskaitant pavienius krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamintojus, sudaryti pirkimo sutartis. Šiose sutartyse gali būti numatytas išankstinio apmokėjimo mechanizmas, susijęs su tokių atsako priemonių gamyba arba kūrimu mainais į teisę į rezultatus.

Siekdami visų dalyvaujančių valstybių narių vardu sudaryti pirkimo sutartis su ekonominės veiklos vykdytojais, Komisijos atstovai arba Komisijos paskirti ekspertai, bendradarbiaudami su atitinkamomis nacionalinėmis valdžios institucijomis, gali apsilankyti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybinių patalpų vietoje.

8.   Komisijai suteikiama galimybė ir pavedama pareiga aktyvuoti Pakankamo vakcinų ir vaistų kiekio gamybos pajėgumų tinklo (toliau - „ES FAB“) gamybos pajėgumus, kad būtų sudarytos sąlygos naudotis turimu papildomų gamybos pajėgumų rezervu, siekiant užtikrinti, kad krizės atveju reikalingos medicininės atsako priemonės ir žaliavos būtų pristatomos laikantis susitarimo dėl jų kiekių ir „ES FAB“ sutartyse nurodytų terminų. Dėl šių sutartų krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių kiekių Komisija rengia specialias viešųjų pirkimų procedūras.

9.   Jeigu Komisija skiria finansavimą krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybai ir (arba) kūrimui, Komisija turi teisę reikalauti, kad sąžiningomis ir pagrįstomis sąlygomis būtų išduodamas leidimas naudotis intelektine nuosavybe ir praktine patirtimi, susijusia su krizės atveju reikalingomis medicininėmis atsako priemonėmis, jeigu ekonominės veiklos vykdytojai nutrauktų tokių priemonių kūrimo veiklą arba nebegalėtų užtikrinti, kad laiku būtų pristatytas pakankamas tokių priemonių kiekis pagal sudarytos sutarties sąlygas. Papildomos sąlygos ir procedūros, susijusios su naudojimusi ta teise, gali būti nustatytos konkrečiose sutartyse su ekonominės veiklos vykdytojais.

10.   Krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių paskirstymas ir naudojimas lieka dalyvaujančių valstybių narių kompetencija. Tais atvejais, kai sutartos sumos viršija paklausą, Komisija atitinkamų valstybių narių prašymu parengia perskirstymo, perpardavimo ir dovanojimo mechanizmą.

11.   Komisija užtikrina, kad dalyvaujančioms valstybėms narėms vykdant viešųjų pirkimų procedūras ir įgyvendinant pagal jas sudarytus susitarimus, jų atžvilgiu būtų laikomasi vienodo požiūrio.

1.   Aktyvavus šią priemonę, Komisija ir valstybės narės, pasikonsultavusios su Sveikatos krizių valdyba, aktyvuoja Reglamente (ES) 2022/2371 nurodyto Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų plano aspektus, susijusius su moksliniais tyrimais ir inovacijomis susiklosčius ekstremaliajai situacijai.

2.   Komisija padeda užtikrinti galimybę susipažinti su atitinkamais klinikinių tyrimų duomenimis, taip pat su tikraisiais duomenimis. Esant galimybei, Komisija naudojasi esamomis pasirengimo tikslais vykdomų mokslinių tyrimų iniciatyvomis, kaip antai Sąjungos masto ir tarptautiniais klinikinių, taip pat stebimųjų tyrimų, be kita ko, strateginių kohortų tinklais, veikiančiais skaitmeninėse platformose ir infrastruktūrose, kaip antai našiosios kompiuterijos sistemose, kurios suteikia galimybę dalytis randamais, prieinamais, sąveikiais ir pakartotinai panaudojamais (angl. FAIR) duomenimis; ji remia nacionalinių kompetentingų institucijų veiklą, padedančią užtikrinti galimybę susipažinti su duomenimis, įskaitant sveikatos duomenis, ir jais naudotis vadovaujantis 15 straipsniu.

3.   Nustatydama su klinikiniais tyrimais susijusius veiksmus, Komisija įtraukia pagal Reglamentą (ES) 2022/123 įsteigtą EMA ekstremaliųjų situacijų darbo grupę, esamus tinklus, pavyzdžiui, Europos klinikinių mokslinių tyrimų infrastruktūros tinklą, taip pat užtikrina atitiktį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (ES) Nr. 536/2014 (14) ir veiksmų derinimą su ECDC.

4.   Sąjungos ir valstybių narių dalyvavimas ir indėlis įgyvendinant Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų plano aspektus, susijusius su moksliniais tyrimais ir inovacijomis susiklosčius ekstremaliajai situacijai, atitinka daugiametės finansinės programos programose nustatytas taisykles ir procedūras.

1.   Aktyvavus šią priemonę, Komisija gali įgyvendinimo aktais parengti ir nuolat atnaujinti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybos ir gamybinių patalpų aprašą ir gamybos pajėgumo ir atsargų stebėsenos duomenų formą.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 14 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros ir, jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti, laikantis 14 straipsnio 3 dalyje nurodytos nedelsiant taikytinų įgyvendinimo aktų procedūros.

2.   Komisija, naudodamasi 1 dalyje nurodyta forma, gali paprašyti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamintojų per penkias dienas informuoti Komisiją apie faktinį bendrą gamybos pajėgumą ir galimas esamas krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir jų komponentų atsargas Sąjungoje esančiose savo gamybinėse patalpose ir trečiosiose šalyse esančiuose objektuose, kuriuos jie valdo, kuriais jie naudojasi pagal sutartį arba iš kurių jie perka atsargas, visapusiškai laikantis prekybos ir komercinių paslapčių. Komisija taip pat gali paprašyti tų gamintojų jai perduoti ateinančių trijų mėnesių tvarkaraštį su duomenimis apie numatytą produkcijos kiekį kiekvienoje iš Sąjungoje esančių gamybinių patalpų.

3.   Komisijos prašymu, kiekvienas krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamintojas nė vėliau kaip per penkias dienas informuoja Komisiją apie visas savo valdomas krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybines patalpas Sąjungoje ir, be kita ko, pateikia informaciją apie savo įmonės krizės atveju tokių atsako priemonių gamybos pajėgumus, nuolat atnaujindamas šiuos duomenis. Vaistų gamintojai pateikia tokią informaciją tiek apie galutinių produktų, tiek apie veikliųjų vaistinių medžiagų gamybines patalpas.

4.   Komisija nuolat informuoja Europos Parlamentą ir Tarybą apie krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybą ir numatytą gamybos našumą Sąjungoje ir numatytą gamybos našumą iš trečiųjų šalių tiekiamų atsargų, ar tai būtų galutinis produktas, tarpinės medžiagos ar kiti komponentai, gamybos našumą, taip pat apie Sąjungoje ir trečiosiose šalyse esančių krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybinių patalpų pajėgumą, tinkamai saugodama gamintojų neskelbtiną komercinę informaciją.

1.   Aktyvavus šią priemonę, Komisija, nusprendusi, kad esama krizės atveju reikalingų žaliavų, vartojimo prekių, medicinos ir kitų priemonių, įrangos ir infrastruktūros stygiaus pavojaus, susitarusi su atitinkamomis valstybėmis narėmis, ir pasikonsultavusi su atitinkamais ekonominės veiklos vykdytojais gali kuo skubiau įgyvendinti konkrečias priemones, kad užtikrintų efektyvų tiekimo grandinių ir gamybos linijų pertvarkymą, ir naudoti esamas atsargas, kad padidintų krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių prieinamumą ir jų tiekimą.

2.   Visų pirma, 1 dalyje nurodytos priemonės gali apimti:

3.   Komisija gali laiku teikti finansinių paskatų mechanizmus, būtinus siekiant užtikrinti, kad 2 dalyje nurodytos priemonės būtų kuo greičiau įgyvendinamos.

1.   Komisijai padeda Reagavimo į sveikatos krizes priemonių įgyvendinimo komitetas. Tas komitetas – tai komitetas, kaip tai suprantama Reglamente (ES) Nr. 182/2011.

2.   Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.

Jei komitetas nuomonės nepateikia, Komisija įgyvendinimo akto projekto nepriima ir taikoma Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnio 4 dalies trečia pastraipa.

3.   Jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti ir kurios susijusios su ekstremaliąja visuomenės sveikatos situacija, Komisija priima nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus laikydamasi Reglamento (ES) Nr. 182/2011 8 straipsnyje nurodytos procedūros.

1.   Šiuo reglamentu nedaromas poveikis valstybių narių pareigoms, susijusioms su jų atliekamu asmens duomenų tvarkymu pagal Reglamentą (ES) 2016/679 ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/58/EB (15), arba Komisijos ir, kai tinkama, kitų Sąjungos institucijų, įstaigų, organų ir agentūrų pareigoms, susijusioms su jų atliekamu asmens duomenų tvarkymu vykdant pareigas pagal Reglamentą (ES) 2018/1725.

2.   Asmens duomenys negali būti tvarkomi ar perduodami, išskyrus atvejus, kai tai tikrai būtina šio reglamento tikslams pasiekti. Tokiais atvejais atitinkamai taikomos reglamentų (ES) 2016/679 ir (ES) 2018/1725 sąlygos.

3.   Jeigu asmens duomenų tvarkymas nėra tikrai būtinas šiame reglamente nustatytiems mechanizmams įgyvendinti, asmens duomenys nuasmeninami taip, kad nebūtų galima nustatyti duomenų subjekto tapatybės.

4.   Komisija įgyvendinimo aktu priima išsamias taisykles, kuriomis užtikrinama, kad būtų visapusiškai laikomasi Sąjungos teisės aktuose nustatytų reikalavimų, susijusių su subjektų, dalyvaujančių renkant ir tvarkant asmens duomenis, vaidmenimis.

Šie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 14 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.