1)

I priede po įrašo Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum įrašoma tokia medžiaga:

„Vitis vinifera L., folium“

2)

II priede po įrašo Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. įrašoma:

„BENDRIJOS SĄRAŠO ĮRAŠAS VITIS VINIFERA L., FOLIUM

Mokslinis augalo pavadinimas

Vitis vinifera L.

Botaninė šeima

Vitaceae

Augalinė medžiaga

Tikrųjų vynmedžių lapai (1)

Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis

Augalinis (-iai) preparatas (-ai)

Tirštasis ruošinys (2,5–4:1; ekstrahentas – vanduo)

Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją

Netaikoma

Indikacija (-os)

Tradicinis augalinis vaistas, skirtas su nesunkiais veninio kraujo apytakos sutrikimais susijusiam nemaloniam ar sunkumo pojūčiui kojose slopinti.

Tradicinis augalinis vaistas, vartotinas esant nurodytai indikacijai, gaminamas remiantis išimtinai ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis.

Tradicijos apibūdinimas

Europos

Nurodytas stiprumas

Žr. „Nurodytas dozavimas“.

Nurodytas dozavimas

Suaugusiems ir pagyvenusiems žmonėms

Tirštas ekstraktas (2,5–4:1; ekstrahentas – vanduo) kremo pagrindu (10 g kremo yra 282 mg tirštojo ekstrakto).

Ant pažeistos vietos 1–3 kartus per parą užtepamas plonas preparato sluoksnis.

Jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama (žr. „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).

Vartojimo būdas

Vartoti ant odos.

Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas

Suaugusiems ir pagyvenusiems žmonėms

Rekomenduojama vartoti 4 savaites.

Jei vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 2 savaites, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Kita saugiam vartojimui būtina informacija

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.

Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės

Prasidėjus odos uždegimui, tromboflebitui arba atsiradus poodinių sukietėjimų, prasidėjus stipriam skausmui, staiga ištinus vienai arba abiem kojoms, prasidėjus širdies arba inkstų nepakankamumui, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju.

Vaisto nereikėtų tepti ant sutrūkinėjusios odos, odos aplink akis ar gleivinių.

Nesant pakankamai duomenų apie saugą, vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Pranešimų negauta.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Trūkstant duomenų, vaisto nerekomenduojama vartoti moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Nepageidaujamas poveikis

Gauta pranešimų, kad vaistas sukelia kontaktinę alergiją ir (arba) padidėjusio odos jautrumo reakcijas (niežėjimą ir eritemą, urtikariją). Dažnis nežinomas.

Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

Farmaciniai duomenys (jei būtina)

Netaikoma.

Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, kurio galima tikėtis įvertinus ilgalaikį vaisto vartojimą ir esamą patirtį (jei būtina saugiam vaisto vartojimui)

Netaikoma.

(1)  Medžiaga atitinka Prancūzijos farmakopėjos monografiją Pharmacopee Francaise X., 1996 m.“ "