Tämä asiakirja on ote EUR-Lex-verkkosivustolta
Asiakirja 52011XC0819(10)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices Text with EEA relevance (Publication of titles and references of harmonised standards under the directive)
Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų Tekstas svarbus EEE (Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)
Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų Tekstas svarbus EEE (Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)
OL C 242, 2011 8 19, s. 8—38
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
19.8.2011 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 242/8 |
Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų
(Tekstas svarbus EEE)
(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)
2011/C 242/02
|
ESO (1) |
Darniojo standarto nuorodiniai žymenys ir pavadinimas (ir pamatinis dokumentas) |
Pirmą kartą OL |
Pakeisto standarto duomenys |
Pakeisto standarto atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data 1 pastaba |
|
CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Sterilizavimas. Gariniai sterilizatoriai. Didieji sterilizatoriai |
2009 12 2 |
EN 285:2006+A1:2008 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Vienkartinės medicininės pirštinės. 1 dalis. Skylių suradimas. Reikalavimai ir tikrinimas |
2005 9 30 |
EN 455-1:1993 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2001 4 30) |
|
CEN |
EN 455-2:2009 Vienkartinės medicininės pirštinės. 2 dalis. Fizikinių savybių reikalavimai ir tikrinimas |
2010 7 7 |
EN 455-2:2000 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 5 31) |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Vienkartinės medicininės pirštinės. 3 dalis. Biologinio įvertinimo reikalavimai ir bandymai |
2007 8 9 |
EN 455-3:1999 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2007 6 30) |
|
CEN |
EN 455-4:2009 Vienkartinės medicininės pirštinės. 4 dalis. Mažiausios laikymo trukmės reikalavimai ir bandymai |
2010 7 7 |
|
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu “STERILU”. 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms |
2002 7 31 |
EN 556:1994 + A1:1998 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2002 4 30) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
2006 11 15 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu “STERILU”. 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms |
2007 8 9 |
|
|
|
CEN |
EN 794-1:1997+A2:2009 Plaučių vėdintuvai. 1 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami intensyviosios slaugos vėdintuvams |
2009 12 2 |
EN 794-1:1997 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Plaučių vėdintuvai. 3 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami skubios pagalbos ir transporto priemonėse naudojamiems plaučių vėdintuvams |
2010 7 7 |
EN 794-3:1998 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 980:2008 Medicinos priemonių ženklinimo simboliai |
2008 7 23 |
EN 980:2003 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 5 31) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Gamintojo su medicinos priemonėmis pateikiama informacija |
2009 2 19 |
EN 1041:1998 2.1 pastaba |
2011 8 31 |
|
CEN |
EN 1060-1:1995+A2:2009 Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai |
2010 7 7 |
|
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995+A1:2009 Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 2 dalis. Papildomieji reikalavimai, keliami mechaniniams kraujospūdžio matuokliams |
2010 7 7 |
EN 1060-2:1995 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 5 31) |
|
CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 3 dalis. Papildomieji elektromechaninių kraujospūdžio matavimo sistemų reikalavimai |
2010 7 7 |
EN 1060-3:1997 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 5 31) |
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 4 dalis. Bandymo procedūros nustatyti automatinių netiesioginių kraujospūdžio matuoklių visuminį sistemos tikslumą |
2005 9 30 |
|
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Gabenamieji dujų balionai. Dujų balionų indentifikavimas. 3 dalis. Spalviniai kodai |
2005 9 30 |
EN 1089-3:1997 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2004 10 31) |
|
CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Tracheostominiai vamzdeliai. 2 dalis. Pediatriniai vamzdeliai (modifikuotas ISO 5366-3:2001) |
2010 7 7 |
EN 1282-2:2005 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Medicinos sterilizatoriai. Etileno oksido sterilizatoriai. Reikalavimai ir bandymo metodai |
2009 12 2 |
EN 1422:1997 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 1618:1997 Nekraujagysliniai kateteriai. Bendrųjų savybių bandymų metodai |
1998 5 9 |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2009 Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Instrumentai |
2010 7 7 |
EN 1639:2004 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 4 30) |
|
CEN |
EN 1640:2009 Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Įranga |
2010 7 7 |
EN 1640:2004 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 4 30) |
|
CEN |
EN 1641:2009 Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Medžiagos |
2010 7 7 |
EN 1641:2004 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 4 30) |
|
CEN |
EN 1642:2009 Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Dantų implantai |
2010 7 7 |
EN 1642:2004 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 4 30) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Švirkštų, adatų ir kai kurių kitų medicinos įrenginių kūginės 6 % (Luerio) jungtys. Fiksuojamosios jungtys |
1997 5 17 |
|
|
|
CEN |
EN 1782:1998+A1:2009 Trachėjiniai vamzdeliai ir jungtys |
2010 7 7 |
EN 1782:1998 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 1789:2007+A1:2010 Medicinos transporto priemonės ir jų įranga. Greitosios pagalbos automobiliai |
2011 1 18 |
|
|
|
CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Anestezijos aparato pūslės (modifikuotas ISO 5362:2000) |
2010 7 7 |
EN 1820:2005 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 1985:1998 Vaikščiojimo paramstai. Bendrieji reikalavimai ir bandymo metodai |
1999 8 10 |
|
|
|
Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų. |
||||
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Žmogaus kraujui ir kraujo komponentams naudojamos plastikinės sulankstomos talpyklos. 2 dalis. Grafiniai simboliai, vartotini etiketėse ir naudojimo instrukcijose (ISO 3826-2:2008) |
2009 2 19 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Žmogaus kraujui ir kraujo komponentams naudojamos plastikinės sulankstomos talpyklos. 3 dalis. Kraujo maišelių sistemos su įtaisytomis pagalbinėmis priemonėmis (ISO 3826-3:2006) |
2008 2 27 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Natūraliojo kaučiuko latekso prezervatyvai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 4074:2002) |
2002 7 31 |
EN 600:1996 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2005 8 31) |
|
EN ISO 4074:2002/AC:2008 |
2009 12 2 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Žodynas (ISO 4135:2001) |
2002 7 31 |
EN ISO 4135:1996 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2002 2 28) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Kūginės jungtys. 1 dalis. Kūginiai antgaliai ir lizdai (ISO 5356-1:2004) |
2005 9 30 |
EN 1281-1:1997 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2004 11 30) |
|
CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Kūginės jungtys. 2 dalis. Srieginės svorį išlaikančios jungtys (ISO 5356-2:2006) |
2007 11 9 |
EN 1281-2:1995 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2008 2 29) |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Medicininių dujų mažaslėgių žarnų sąrankos (ISO 5359:2008) |
2008 7 23 |
EN 739:1998 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 6 30) |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Anesteziniai garintuvai. Agentui tinkančios pripildymo sistemos (ISO 5360:2006) |
2009 12 2 |
EN ISO 5360:2007 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Tracheostomijos vamzdeliai. 1 dalis. Vamzdeliai ir jungtys suaugusiesiems (ISO 5366-1:2000) |
2009 12 2 |
EN ISO 5366-1:2004 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Širdies ir kraujagyslių sistemos implantai. Širdies vožtuvų protezai (ISO 5840:2005) |
2009 12 2 |
EN ISO 5840:2005 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Neurochirurginiai implantai. Sterilūs vienkartiniai šuntai ir komponentai, naudojami sergant galvos smegenų vandene (ISO 7197:2006, įskaitant Cor.1:2007) |
2009 12 2 |
EN ISO 7197:2006 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Trachėjos intubavimo laringoskopai (ISO 7376:2009) |
2009 12 2 |
EN ISO 7376:2009 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Medicininių dujų vamzdynų sistemos. 1 dalis. Vakuuminiai ir suslėgtųjų medicininių dujų vamzdynai (ISO 7396-1:2007) |
2007 8 9 |
EN 737-3:1998 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2009 4 30) |
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 |
2010 7 7 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 7 31) |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
2010 7 7 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 8 31) |
|
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Medicininių dujų vamzdynų sistemos. 2 dalis. Prapučiamosios anestezinių dujų šalinimo sistemos (ISO 7396-2:2007) |
2007 8 9 |
EN 737-2:1998 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2009 4 30) |
|
CEN |
EN ISO 7439:2009 Intrauterinės kontraceptinės priemonės su variu. Reikalavimai, bandymai (ISO 7439:2002) |
2009 12 2 |
EN ISO 7439:2002 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Vienkartiniai sterilūs poodiniai švirkštai. 3 dalis. Saviblokiai švirkštai, naudojami imunizavimui fiksuotomis dozėmis (ISO 7886-3:2005) |
2010 7 7 |
EN ISO 7886-3:2005 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Vienkartiniai sterilūs poodiniai švirkštai. 4 dalis. Švirkštai su apsauga nuo pakartotinio naudojimo (ISO 7886-4:2006) |
2010 7 7 |
EN ISO 7886-4:2006 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Medicininiai kvėpavimo takų drėkintuvai. Ypatingieji įkvepiamų dujų drėkinimo sistemų reikalavimai (ISO 8185:2007) |
2009 12 2 |
EN ISO 8185:2007 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Medicininiai deguonies koncentratoriai. Saugos reikalavimai (ISO 8359:1996) |
2009 12 2 |
EN ISO 8359:1996 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Inhaliacinės anestezijos sistemos. 2 dalis. Anestezinės kvėpavimo sistemos (ISO 8835-2:2007) |
2009 12 2 |
EN ISO 8835-2:2007 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Inhaliacinės anestezijos sistemos. 3 dalis. Aktyviųjų anestezinių dujų šalinimo sistemų pernašos ir priėmimo sistemos (ISO 8835-3:2007) |
2009 12 2 |
EN ISO 8835-3:2007 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
2011 5 13 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2011 4 30) |
|
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Inhaliacinės anestezijos sistemos. 4 dalis. Įtaisai anesteziniams garams tiekti (ISO 8835-4:2004) |
2009 12 2 |
EN ISO 8835-4:2004 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Inhaliacinės anestezijos sistemos. 5 dalis. Anestezijai naudojami vėdintuvai (ISO 8835-5:2004) |
2009 12 2 |
EN ISO 8835-5:2004 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Medicininių dujų vamzdynų galiniai įtaisai.1 dalis. Suslėgtųjų medicininių dujų ir vakuuminių sistemų galiniai įtaisai (ISO 9170-1:2008) |
2009 2 19 |
EN 737-1:1998 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 7 31) |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Medicininių dujų vamzdynų galiniai įtaisai. 2 dalis. Anestezinių dujų šalinimo sistemų galiniai įtaisai (ISO 9170-2:2008) |
2009 2 19 |
EN 737-4:1998 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 7 31) |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Drėkinamieji šilumokaičiai (DŠK) žmonių kvėpuojamosioms dujoms drėkinti. 1 dalis. DŠK, naudojami, kai mažiausias kvėpuojamųjų dujų tūris 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
2009 12 2 |
EN ISO 9360-1:2000 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Drėkinamieji šilumokaičiai (DŠK) žmonių kvėpuojamosioms dujoms drėkinti. 2 dalis. DŠK, naudojami pacientams, kuriems atlikta tracheostomija, kai mažiausias kvėpuojamųjų dujų tūris 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
2009 12 2 |
EN ISO 9360-2:2002 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Neurochirurginiai implantai. Savaime užsidarančios intrakranialinės aneurizmų sąvaržos (ISO 9713:2002) |
2009 12 2 |
EN ISO 9713:2004 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 9919:2009 Elektrinė medicinos įranga. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami medicininių pulsoksimetrų įrangai (ISO 9919:2005) |
2009 12 2 |
EN ISO 9919:2005 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Medicininė siurbimo įranga. 1 dalis. Elektrinė siurbimo įranga. Saugos reikalavimai (ISO 10079-1:1999) |
2009 12 2 |
EN ISO 10079-1:1999 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Medicininė siurbimo įranga. 2 dalis. Mechaninė siurbimo įranga (ISO 10079-2:1999) |
2009 12 2 |
EN ISO 10079-2:1999 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Medicininė siurbimo įranga. 3 dalis. Vakuuminio arba slėginio įtaiso varoma siurbimo įranga (ISO 10079-3:1999) |
2009 12 2 |
EN ISO 10079-3:1999 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 10328:2006 Protezai. Apatinių galūnių protezų konstrukcijos bandymai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 10328:2006) |
2007 8 9 |
|
|
|
Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 1 dalis. Slėgio reguliatoriai ir slėgio reguliatoriai su srautmačiais (ISO 10524-1:2006) |
2006 6 2 |
EN 738-1:1997 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2008 10 31) |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 2 dalis. Surinktuvo ir linijos slėgio reguliatoriai (ISO 10524-2:2005) |
2009 6 7 |
EN 738-2:1998 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2008 10 31) |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 3 dalis. Balionų čiaupai su įmontuotu slėgio reguliatoriumi (ISO 10524-3:2005) |
2006 9 7 |
EN 738-3:1998 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2008 10 31) |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 4 dalis. Mažaslėgiai reguliatoriai (ISO 10524-4:2008) |
2008 7 23 |
EN 738-4:1998 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 6 30) |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Keltuvai neįgaliesiems kelti. Reikalavimai ir bandymų metodai (ISO 10535:2006) |
2007 8 9 |
EN ISO 10535:1998 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2007 6 30) |
|
Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Vienkartiniai sterilūs kraujagyslių kateteriai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 10555-1:1995, įskaitant keitinius Amd.1:1999 ir Amd.2:2004) |
2009 12 2 |
EN ISO 10555-1:1996 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Medicinoje naudojami plaučių vėdintuvai. Būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų ypatingieji reikalavimai. 2 dalis. Nuo vėdintuvų priklausomų pacientų slaugai namie naudojami vėdintuvai (ISO 10651-2:2004) |
2009 12 2 |
EN ISO 10651-2:2004 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Plaučių vėdintuvai. 4 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami operatoriaus valdomiems gaivinimo aparatams (ISO 10651-4:2002) |
2009 12 2 |
EN ISO 10651-4:2002 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Medicinoje naudojami plaučių vėdintuvai. 6 dalis. Būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų ypatingieji reikalavimai. Slaugai namie naudojamų vėdintuvų papildomi įtaisai (ISO 10651-6:2004) |
2009 12 2 |
EN ISO 10651-6:2004 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 1 dalis. Įvertinimas ir tyrimai, atliekami rizikos valdymo sistemoje (ISO 10993-1:2009) |
2009 12 2 |
EN ISO 10993-1:2009 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
2011 1 18 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2009 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 3 dalis. Genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai (ISO 10993-3:2003) |
2009 12 2 |
EN ISO 10993-3:2003 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 4 dalis. Medicinos priemonių sąveikos su krauju tyrimų parinkimas (ISO 10993-4:2002, įskaitant keitinį 1:2006) |
2009 12 2 |
EN ISO 10993-4:2002 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 5 dalis. Citotoksiškumo in vitro tyrimai (ISO 10993-5:2009) |
2009 12 2 |
EN ISO 10993-5:1999 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2009 12 31) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 6 dalis. Tyrimai vietiniams poveikiams po implantavimo nustatyti (ISO 10993-6:2007) |
2009 12 2 |
EN ISO 10993-6:2007 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 7 dalis. Sterilizavimo etileno oksidu liekanos (ISO 10993-7:2008) |
2009 2 19 |
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
2010 7 7 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 9 dalis. Galimų irimo produktų atpažinimo ir kiekybinio įvertinimo sistema (ISO 10993-9:2009) |
2009 12 2 |
EN ISO 10993-9:2009 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 11 dalis. Sisteminio toksiškumo tyrimai (ISO 10993-11:2006) |
2009 12 2 |
EN ISO 10993-11:2006 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 12 dalis. Mėginio paruošimas ir pamatinės medžiagos (ISO 10993-12:2007) |
2009 12 2 |
EN ISO 10993-12:2007 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 13 dalis. Polimerinių medicinos priemonių irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-13:2010) |
2011 1 18 |
EN ISO 10993-13:2009 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 12 31) |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 14 dalis. Keramikos irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-14:2001) |
2009 12 2 |
EN ISO 10993-14:2001 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 15 dalis. Metalų ir lydinių irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-15:2000) |
2009 12 2 |
EN ISO 10993-15:2000 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 16 dalis. Irimo produktų ir išplaunamųjų medžiagų toksikokinetinio tyrimo planas (ISO 10993-16:2010) |
2010 7 7 |
EN ISO 10993-16:2009 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 8 31) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 17 dalis. Išplaunamųjų medžiagų leidžiamųjų ribų nustatymas (ISO 10993-17:2002) |
2009 12 2 |
EN ISO 10993-17:2002 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 18 dalis. Medžiagų cheminis apibūdinimas (ISO 10993-18:2005) |
2009 12 2 |
EN ISO 10993-18:2005 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Etileno oksidas. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 11135-1:2007) |
2007 8 9 |
EN 550:1994 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 5 31) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006) |
2006 9 7 |
EN 552:1994 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2009 4 30) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 2 dalis. Sterilizavimo dozės nustatymas (ISO 11137-2:2006) |
2007 8 9 |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2009 12 2 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 2 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant etileno oksidu (ISO 11138-2:2006) |
2009 12 2 |
EN ISO 11138-2:2006 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 3 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant drėgnąja šiluma (ISO 11138-3:2006) |
2009 12 2 |
EN ISO 11138-3:2006 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 11140-1:2005) |
2009 12 2 |
EN ISO 11140-1:2005 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 3 dalis. 2 klasės indikatorių sistemos, naudojamos garų skverbimuisi tirti Bowie'o ir Dick'o metodu (ISO 11140-3:2007, įskaitant pataisą Cor 1:2007)) |
2009 12 2 |
EN ISO 11140-3:2007 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Medicininiai maitinimo blokai (ISO 11197:2004) |
2009 12 2 |
EN ISO 11197:2004 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. 1 dalis. Reikalavimai, keliami medžiagoms, sterilioms apsauginėms sistemoms ir pakavimo sistemoms (ISO 11607-1:2006) |
2009 12 2 |
EN ISO 11607-1:2006 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Medicinos priemonių pakuotės baigiamajam sterilizavimui. 2 dalis. Įteisinimo reikalavimai, keliami formavimo, sandarinimo ir surinkimo procesams (ISO 11607-2:2006) |
2006 9 7 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 1 dalis. Ant gaminių esančių mikroorganizmų skaičiaus nustatymas (ISO 11737-1:2006) |
2006 9 7 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2006 10 31) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2009 12 2 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO 11737-2:2009) |
2010 7 7 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Lazeriai ir lazerinė įranga. Chirurginių apklotų ir (arba) pacientų apsauginių apdangalų atsparumo lazerio spinduliuotei bandymo metodas ir klasifikavimas. 1 dalis. Pirminis užsidegimas ir spinduliuotės įsiskverbimas (ISO 11810-1:2005) |
2009 12 2 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Lazeriai ir lazerinė įranga. Chirurginių apklotų ir (arba) pacientų apsauginių apdangalų atsparumo lazerio spinduliuotei bandymo metodas ir klasifikavimas. 2 dalis. Antrinis užsidegimas (ISO 11810-2:2007) |
2009 12 2 |
EN ISO 11810-2:2007 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Oftalmologiniai implantai. Intraokuliniai lęšiai. 8 dalis. Pagrindiniai reikalavimai (ISO 11979-8:2006) |
2009 12 2 |
EN ISO 11979-8:2006 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Optika ir optiniai prietaisai. Lazeriai ir lazerinė įranga. Trachėjinių vamzdelių atsparumo lazerio spinduliuotei nustatymas (ISO 11990:2003) |
2003 11 7 |
EN ISO 11990:1999 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2003 10 31) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Neaktyvieji chirurginiai implantai. Ypatingieji reikalavimai, keliami širdies ir kraujagyslių implantams. 2 dalis. Kraujagyslių protezai, įskaitant stambiųjų širdies arterijų protezus su vožtuvu |
2009 12 2 |
EN 12006-2:1998 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Neaktyvieji chirurginiai implantatai. Ypatingieji reikalavimai širdies ir kraujagyslių implantatams. 3 dalis. Vidiniai kraujagyslių įtaisai |
2009 12 2 |
EN 12006-3:1998 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 12182:1999 Neįgaliųjų techninės pagalbos priemonės. Bendrieji reikalavimai ir bandymų metodai |
2000 10 14 |
|
|
|
Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų. |
||||
|
CEN |
EN 12183:2009 Rankomis varomi neįgaliųjų vežimėliai. Reikalavimai ir bandymo metodai |
2010 7 7 |
|
|
|
CEN |
EN 12184:2009 Elektriniai neįgaliųjų vežimėliai, motoroleriai ir jų įkrovikliai. Reikalavimai ir bandymo metodai |
2010 7 7 |
|
|
|
CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Kvėpavimo vamzdeliai, naudojami su anestezijos ir plaučių vėdinimo aparatais |
2010 7 7 |
EN 12342:1998 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Medicininiai termometrai. 1 dalis. Skystojo metalo pripildytos stiklinės kolbelės termometrai su didžiausios temperatūros fiksavimo priemone |
2009 12 2 |
EN 12470-1:2000 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Medicininiai termometrai. 2 dalis. Fazių kaitos tipo (taškinės matricos) termometrai |
2009 12 2 |
EN 12470-2:2000 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Medicininiai termometrai. 3 dalis. Kompaktinių elektrinių (ekstrapoliacinių ir neekstrapoliacinių) termometrų su didžiausios temperatūros fiksavimo priemone veikimas |
2009 12 2 |
EN 12470-3:2000 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Medicininiai termometrai. 4 dalis. Elektrinių nepertraukiamojo matavimo termometrų charakteristikos |
2009 12 2 |
EN 12470-4:2000 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Medicininiai termometrai. 5 dalis. Ausies infraraudonųjų spindulių termometrų (su aukščiausios temperatūros fiksavimo įtaisu) charakteristikos |
2003 11 7 |
|
|
|
Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų. |
||||
|
CEN |
EN ISO 12870:2009 Oftalmologinė optika. Akinių rėmeliai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 12870:2004) |
2009 12 2 |
EN ISO 12870:2004 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 13060:2004+A2:2010 Mažieji gariniai sterilizatoriai |
2010 7 7 |
EN 13060:2004+A1:2009 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 9 30) |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 13408-1:2008) |
Tai skelbiama pirmą kartą |
EN 13824:2004 2.1 pastaba |
2011 12 31 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Filtravimas (ISO 13408-2:2003) |
Tai skelbiama pirmą kartą |
EN 13824:2004 2.1 pastaba |
2011 12 31 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 3 dalis. Liofilizacija (ISO 13408-3:2006) |
Tai skelbiama pirmą kartą |
EN 13824:2004 2.1 pastaba |
2011 12 31 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 4 dalis. Valymo vietoje technologijos (ISO 13408-4:2005) |
Tai skelbiama pirmą kartą |
EN 13824:2004 2.1 pastaba |
2011 12 31 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 5 dalis. Sterilizavimas vietoje (ISO 13408-5:2006) |
Tai skelbiama pirmą kartą |
EN 13824:2004 2.1 pastaba |
2011 12 31 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 6 dalis. Izoliatorių sistemos (ISO 13408-6:2005) |
Tai skelbiama pirmą kartą |
EN 13824:2004 2.1 pastaba |
2011 12 31 |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2003) |
2004 4 2 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 EN 46003:1999 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2009 7 31) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
2010 7 7 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Kvėpavimo terapijos įranga. 1 dalis. Purškiamosios sistemos ir jų komponentai |
2010 7 7 |
EN 13544-1:2007 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Kvėpavimo terapijos įranga. 2 dalis. Vamzdžiai ir jungtys |
2010 7 7 |
EN 13544-2:2002 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Kvėpavimo terapijos įranga. 3 dalis. Oro tiekimo įtaisai |
2010 7 7 |
EN 13544-3:2001 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 13624:2003 Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis suspensijos tyrimas cheminių dezinfekantų, vartojamų instrumentams medicinos įstaigose, fungicidiniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 1 pakopa) |
2005 9 30 |
|
|
|
CEN |
EN 13718-1:2008 Medicinos transporto priemonės ir jų įranga. Medicinos pagalbos orlaiviai. 1 dalis. Reikalavimai, keliami medicinos pagalbos orlaiviuose naudojamoms medicinos priemonėms |
2009 2 19 |
EN 13718-1:2002 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2009 2 28) |
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Pirminių žaizdos tvarsčių bandymo metodai. 1 dalis. Sugeriamumo aspektai |
2003 3 27 |
|
|
|
EN 13726-1:2002/AC:2003 |
2009 12 2 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Pirminių žaizdos tvarsčių bandymo metodai. 2 dalis. Laidžių plonasluoksnių tvarsčių pralaidumo drėgniems garams rodiklis |
2003 3 27 |
|
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis suspensijos tyrimas cheminių dezinfekantų, vartojamų instrumentams medicinos įstaigose, baktericidiniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 1 pakopa) |
2005 9 30 |
|
|
|
CEN |
EN 13795-1:2002+A1:2009 Pacientų, medicinos personalo ir įrangos chirurginiai apklotai, chirurginiai chalatai ir švaraus oro apranga, naudojami kaip medicinos priemonės. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai, keliami gamintojams, paruošėjams ir gaminiams |
2010 7 7 |
EN 13795-1:2002 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 13795-2:2004+A1:2009 Pacientų, medicinos personalo ir įrangos chirurginiai apklotai, chirurginiai chalatai ir švaraus oro apranga, naudojami kaip medicinos priemonės. 2 dalis. Tyrimo metodai |
2010 7 7 |
EN 13795-2:2004 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 13795-3:2006+A1:2009 Pacientų, medicinos personalo ir įrangos chirurginiai apklotai, chirurginiai chalatai ir švaraus oro apranga, naudojami kaip medicinos priemonės. 3 dalis. Veiksmingumo reikalavimai ir jo lygiai |
2010 7 7 |
EN 13795-3:2006 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 Hemodializės ir panašios terapijos koncentratai |
2009 12 2 |
EN 13867:2002 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 13976-1:2011 Gelbėjimo sistemos. Inkubatorių gabenimas. 1 dalis. Susiejimo priemonių sąlygos |
Tai skelbiama pirmą kartą |
EN 13976-1:2003 2.1 pastaba |
2011 11 30 |
|
CEN |
EN 13976-2:2011 Gelbėjimo sistemos. Inkubatorių gabenimas. 2 dalis. Sistemos reikalavimai |
Tai skelbiama pirmą kartą |
EN 13976-2:2003 2.1 pastaba |
2011 11 30 |
|
CEN |
EN 14079:2003 Neaktyviosios medicinos priemonės. Higroskopinės medvilnės marlės, higroskopinės medvilnės ir viskozės marlės charakteristikų reikalavimai bei tyrimo metodai |
2005 9 30 |
|
|
|
CEN |
EN 14139:2010 Oftalmologinė optika. Gatavų nešioti akinių reikalavimai |
2011 1 18 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 14155-1:2003) |
2010 7 7 |
EN ISO 14155-1:2003 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas. 2 dalis. Klinikinio tyrimo planai (ISO 14155-2:2003) |
2010 7 7 |
EN ISO 14155-2:2003 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Vienkartinių medicinos priemonių, kurių sudėtyje yra gyvūninės kilmės medžiagų, sterilizavimas. Sterilizavimo skystaisiais cheminiais sterilantais įteisinimas ir įprastinė kontrolė (ISO 14160:1998) |
1998 8 27 |
|
|
|
CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Medicininiai sterilizatoriai. Žematemperatūriai gariniai ir formaldehidiniai sterilizatoriai. Reikalavimai ir bandymai |
2010 7 7 |
EN 14180:2003+A1:2009 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 14348:2005 Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis suspensijos tyrimas dezinfekantų, vartojamų medicinoje, įskaitant instrumentų dezinfekavimą, mikobaktericidiniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodai ir reikalavimai (2 fazė, 1 pakopa) |
2005 9 30 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2009 Lazerinei chirurgijai skirti trachėjiniai vamzdeliai. Ženklinimo ir lydimosios informacijos reikalavimai (ISO 14408:2005) |
2009 12 2 |
EN ISO 14408:2005 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 14534:2009 Oftalmologinė optika. Kontaktiniai lęšiai ir jų priežiūros priemonės. Pagrindiniai reikalavimai (ISO 14534:2002) |
2009 12 2 |
EN ISO 14534:2002 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 14561:2006 Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis nešiklių tyrimas, skirtas medicinos srities instrumentų cheminių dezinfekantų baktericidiniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 2 pakopa) |
2006 11 15 |
|
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis nešiklių tyrimas, skirtas medicinos srities instrumentų cheminių dezinfekantų fungicidiniam arba mielių naikinimo aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 2 pakopa) |
2006 11 15 |
|
|
|
CEN |
EN 14563:2008 Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis nešiklių tyrimas medicinos srities instrumentų cheminių dezinfekantų mikobaktericidiniam arba tuberkulioziniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 2 pakopa) |
2009 2 19 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14607:2009 Neaktyvieji chirurginiai implantai. Krūtų implantai. Ypatingieji reikalavimai (ISO 14607:2007) |
2009 12 2 |
EN ISO 14607:2007 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 14630:2009 Neaktyvieji chirurginiai implantai. Bendrieji reikalavimai (ISO 14630:2008) |
2009 12 2 |
EN ISO 14630:2008 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 14683:2005 Chirurginės kaukės. Reikalavimai ir bandymo metodai |
2006 6 2 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2009 Oftalmologinė optika. Akinių lęšiai. Pagrindiniai reikalavimai, keliami neapipjautiems užbaigtiems akinių lęšiams (ISO 14889:2003) |
2009 12 2 |
EN ISO 14889:2003 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 14931:2006 Žmonėms skirtos hiperbarinės kameros. Hiperbarinės terapijos daugiaviečių hiperbarinių kamerų sistemos. Eksploatacinės charakteristikos, saugos reikalavimai ir bandymai |
2006 11 15 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Bendrieji sterilizuojančiojo agento apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2009) |
2010 7 7 |
EN ISO 14937:2000 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 4 30) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
2010 7 7 |
EN ISO 14971:2007 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Srautmačiai, jungiami prie medicininių dujų vamzdynų galinių įtaisų (ISO 15002:2008) |
2009 2 19 |
EN 13220:1998 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 7 31) |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Oftalmologiniai prietaisai. Pagrindiniai reikalavimai ir bandymo metodai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai, taikomi visiems oftalmologiniams prietaisams (ISO 15004-1:2006) |
2009 12 2 |
EN ISO 15004-1:2006 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 15424:2007 Medicinos priemonių sterilizavimas. Žematemperatūris garas ir formaldehidas. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai |
2007 8 9 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15798:2010 Oftalmologiniai implantai. Oftalmologinės chirurginės tąsiai tamprios priemonės (ISO 15798:2010) |
2010 7 7 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Dezinfekavimo plautuvai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai, terminai ir apibrėžtys, bandymai (ISO 15883-1:2006) |
2009 12 2 |
EN ISO 15883-1:2006 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Dezinfekavimo plautuvai. 2 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, skirtų chirurginiams instrumentams, anestezijos įrangai, medicininiams dubenims, lėkštelėms, sanitariniams reikmenims, stikliniams indams ir kitokiems reikmenims termiškai dezinfekuoti, reikalavimai ir bandymai (ISO 15883-2:2006) |
2009 12 2 |
EN ISO 15883-2:2006 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Dezinfekavimo plautuvai. 3 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, skirtų žmogaus išskyrų indams termiškai dezinfekuoti, reikalavimai ir bandymai (ISO 15883-3:2006) |
2009 12 2 |
EN ISO 15883-3:2006 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Dezinfekavimo plautuvai. 4 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, naudojamų termolabiliesiems endoskopams chemiškai dezinfekuoti, reikalavimai ir bandymai (ISO 15883-4:2008) |
2009 12 2 |
EN ISO 15883-4:2008 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN 15986:2011 Medicinos priemonių ženklinimo simboliai. Medicinos priemonių, kurių sudėtyje yra ftalatų, ženklinimo reikalavimai |
2011 5 13 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16061:2009 Instrumentai, naudojami kartu su neaktyviaisiais chirurginiais implantais. Bendrieji reikalavimai (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
2010 7 7 |
EN ISO 16061:2008 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 2 28) |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Neįgaliųjų techninės pagalbos priemonės. Gyvenamosios aplinkos kontrolės sistemos (ISO 16201:2006) |
2009 2 19 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Miego apnėjos kvėpavimo terapija. 1 dalis. Miego apnėjos kvėpavimo terapijos įranga (ISO 17510-1:2007) |
2009 12 2 |
EN ISO 17510-1:2007 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Miego apnėjos kvėpavimo terapija. 2 dalis. Kaukės ir jų pritaikymo pagalbiniai reikmenys (ISO 17510-2:2007) |
2009 12 2 |
EN ISO 17510-2:2007 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Medicinos priemonių sterilizavimas. Gamintojo teikiama informacija apie pakartotinai sterilizuojamų medicinos priemonių apdorojimą (ISO 17664:2004) |
2005 9 30 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Karšti garai. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimas, įteisinimas ir einamasis tikrinimas (ISO 17665-1:2006) |
2006 11 15 |
EN 554:1994 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2009 8 31) |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Medicinoje naudojamos gabenamosios suskystinto deguonies sistemos. Ypatingieji reikalavimai (ISO 18777:2005) |
2009 12 2 |
EN ISO 18777:2005 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Kvėpavimo įranga. Kūdikio būklės stebėjimo įranga. Ypatingieji reikalavimai (ISO 18778:2005) |
2009 12 2 |
EN ISO 18778:2005 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Medicinos prietaisai deguoniui ir deguonies mišiniams laikyti. Ypatingieji reikalavimai (ISO 18779:2005) |
2005 9 30 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Bėginės sistemos medicinos įrangai pritvirtinti (ISO 19054:2005) |
2006 9 7 |
EN 12218:1998 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2008 6 30) |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Švirkštų, adatų ir kai kurių kitų medicinos įrenginių kūginės 6 % (Luerio) jungtys. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 594-1:1986) |
1995 11 18 |
|
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
1999 8 10 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (1998 5 31) |
|
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
2009 12 2 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 21171:2006 Medicininės guminės pirštinės. Miltelių likučio ant paviršiaus nustatymas (ISO 21171:2006) |
2006 9 7 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Neaktyvieji chirurginiai implantai. Sąnarius pakeičiantys implantai. Ypatingieji reikalavimai (ISO 21534:2007) |
2009 12 2 |
EN ISO 21534:2007 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Neaktyvieji chirurginiai implantai. Sąnarius pakeičiantys implantai. Specialieji reikalavimai, keliami klubo sąnarius pakeičiantiems implantams (ISO 21535:2007) |
2009 12 2 |
EN ISO 21535:2007 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Neaktyvieji chirurginiai implantai. Sąnarius pakeičiantys implantai. Specialieji reikalavimai, keliami kelio sąnarius pakeičiantiems implantams (ISO 21536:2007) |
2009 12 2 |
EN ISO 21536:2007 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 21647:2009 Elektrinė medicinos įranga. Kvėpuojamųjų dujų monitorių būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų ypatingieji reikalavimai (ISO 21647:2004) |
2009 12 2 |
EN ISO 21647:2004 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 21649:2009 Medicininiai neadatiniai injektoriai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 21649:2006) |
2010 7 7 |
EN ISO 21649:2006 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 21969:2009 Didžiaslėgės lanksčiosios medicininių dujų sistemų jungtys (ISO 21969:2009) |
2010 7 7 |
EN ISO 21969:2006 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 5 31) |
|
CEN |
EN ISO 21987:2009 Oftalmologinė optika. Sumontuoti akinių lęšiai (ISO 21987:2009) |
2010 7 7 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Medicinos priemonės, gaminamos naudojant gyvūnų audinius ir jų darinius (derivatus). 1 dalis. Rizikos valdymo taikymas (ISO 22442-1:2007) |
2008 2 27 |
EN 12442-1:2000 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2008 6 30) |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Medicinos priemonės, gaminamos naudojant gyvūnų audinius ir jų darinius (derivatus). 2 dalis. Kilmės, surinkimo ir apdorojimo kontrolė (ISO 22442-2:2007) |
2008 2 27 |
EN 12442-2:2000 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2008 6 30) |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Medicinos priemonės, gaminamos naudojant gyvūnų audinius ir jų darinius (derivatus). 3 dalis. Virusų ir pernešamosios spongiforminės encefalopatijos sukėlėjų pašalinimo ir (arba) inaktyvinimo įteisinimas (ISO 22442-3:2007) |
2008 2 27 |
EN 12442-3:2000 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2008 6 30) |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Išoriniai galūnių protezai ir išoriniai įtvarai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 22523:2006) |
2007 8 9 |
EN 12523:1999 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2007 4 30) |
|
Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų. |
||||
|
CEN |
EN ISO 22610:2006 Pacientų, medicinos personalo ir įrangos chirurginiai apdangalai, drabužiai ir švaraus oro apsauginė apranga, naudojami kaip medicinos priemonės. Tyrimo metodas atsparumui šlapiajam bakterijų prasiskverbimui nustatyti (ISO 22610:2006) |
2006 11 15 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Apsauginė apranga nuo infekcijos sukėlėjų. Atsparumo sausam mikrobų prasiskverbimui bandymo metodas (ISO 22612:2005) |
2005 9 30 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Protezai. Čiurnos ir pėdos įtaisų bei pėdos atramos sąrankų bandymai. Reikalavimai ir bandymų metodai (ISO 22675:2006) |
2007 8 9 |
|
|
|
Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų. |
||||
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Kvėpavimo sistemos filtrai, naudojami anestezijai ir dirbtiniam kvėpavimui. 1 dalis. Druskos tyrimo metodas filtravimo charakteristikoms įvertinti (ISO 23328-1:2003) |
2009 2 19 |
EN 13328-1:2001 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2008 9 30) |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Kvėpavimo sistemos filtrai, naudojami anestezijai ir dirbtiniam kvėpavimui. 2 dalis. Su filtravimu nesusiję aspektai (ISO 23328-2:2002) |
2009 12 2 |
EN ISO 23328-2:2008 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Didžiausio iškvepiamo srauto matuokliai savaimingai kvėpuojančių žmonių plaučių funkcijai įvertinti (ISO 23747:2007) |
2009 12 2 |
EN ISO 23747:2007 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Širdies ir kraujagyslių sistemos implantai. Vidiniai kraujagyslių įtaisai. 1 dalis. Vidiniai kraujagyslių protezai (ISO 25539-1:2003, įskaitant keitinį Amd 1:2005) |
2009 12 2 |
EN ISO 25539-1:2008 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Širdies ir kraujagyslių sistemos implantai. Vidiniai kraujagyslių įtaisai. 2 dalis. Kraujagyslių stentai (ISO 25539-2:2008) |
2009 12 2 |
EN ISO 25539-2:2008 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 21) |
|
CEN |
EN ISO 26782:2009 Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Spirometrai žmonių plaučių funkcijai įvertinti (ISO 26782:2009) |
2010 7 7 |
|
|
|
EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
2010 7 7 |
|
|
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Chirurgijos instrumentai. Skalpeliai su nuimamais peiliukais. Jungiamųjų detalių matmenys (ISO 7740:1985) |
1995 11 18 |
|
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
1999 8 10 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (1998 5 31) |
|
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
2009 12 2 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Elektroakustika. Klausos aparatai. 13 dalis. Elektromagnetinis suderinamumas IEC 60118-13:2004 (2) |
2006 1 19 |
EN 60118-13:1997 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2008 2 1) |
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Rentgeno vamzdžių rinkinių reguliariojo filtravimo nustatymas IEC 60522:1999 (2) |
2001 11 14 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Elektrinė medicinos įranga. Dozės ir ploto sandaugos matuokliai IEC 60580:2000 (2) |
2002 12 13 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai IEC 60601-1:1988 |
1995 11 18 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
1995 11 18 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 7 7) |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
1995 11 18 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 7 7) |
|
|
EN 60601-1:1990/AC:1994 |
2011 1 18 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Elektrinė medicinos įranga.1 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. IEC 60601-1:2005 (2) |
2008 11 27 |
EN 60601-1:1990 ir jo keitiniai + EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996 ir jo keitinys 2.1 pastaba |
2012 6 1 |
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
2011 1 18 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Elektrinė medicinos įranga. 1-1 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektrinių medicinos sistemų saugos reikalavimai IEC 60601-1-1:2000 (2) |
2001 11 14 |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2003 11 1) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2001 Elektrinė medicinos įranga. 1-2 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektromagnetinis suderinamumas. Reikalavimai ir bandymai IEC 60601-1-2:2001 |
2002 12 13 |
EN 60601-1-2:1993 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2004 11 1) |
|
EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) |
2007 12 22 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2009 3 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Elektrinė medicinos įranga. 1-2 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektromagnetinis suderinamumas. Reikalavimai ir bandymai IEC 60601-1-2:2007 (Modifikuotas) (2) |
2008 11 27 |
EN 60601-1-2:2001 ir jo keitinys 2.1 pastaba |
2012 6 1 |
|
EN 60601-1-2:2007/AC:2010 |
2011 1 18 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:1994 Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. 3. Gretutinis standartas. Bendrieji radiacinės saugos reikalavimai, keliami diagnostinei rentgeno įrangai IEC 60601-1-3:1994 (2) |
1995 11 18 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Elektrinė medicinos įranga. 1-3 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Diagnostinės rentgeno įrangos radiacinė sauga IEC 60601-1-3:2008 (2) |
2008 11 27 |
EN 60601-1-3:1994 2.1 pastaba |
2012 6 1 |
|
EN 60601-1-3:2008/AC:2010 |
2011 1 18 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Elektrinė medicinos įranga. 1-4 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Programuojamosios elektrinės medicinos sistemos IEC 60601-1-4:1996 |
1997 11 8 |
|
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) |
1997 11 8 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2002 12 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2004 Elektrinė medicinos įranga. 1-6 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Taikomumas IEC 60601-1-6:2004 (2) |
2006 7 2 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Elektrinė medicinos įranga. 1-6 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Taikomumas IEC 60601-1-6:2006 (2) |
2008 11 27 |
EN 60601-1-6:2004 2.1 pastaba |
2012 6 1 |
|
EN 60601-1-6:2007/AC:2010 |
2011 1 18 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Elektrinė medicinos įranga. 1-6 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Taikomumas IEC 60601-1-6:2010 (2) |
2011 1 18 |
EN 60601-1-6:2007 2.1 pastaba |
2013 4 1 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2004 Elektrinė medicinos įranga. 1-8 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektrinių medicinos sistemų ir elektrinės medicinos įrangos pavojaus signalizavimo sistemų bendrieji reikalavimai, bandymai ir nurodymai IEC 60601-1-8:2003 |
2007 12 22 |
|
|
|
EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) |
2007 12 22 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2007 1 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Elektrinė medicinos įranga. 1-8 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektrinių medicinos sistemų ir elektrinės medicinos įrangos pavojaus signalizavimo sistemų bendrieji reikalavimai, bandymai ir nurodymai IEC 60601-1-8:2006 (2) |
2008 11 27 |
EN 60601-1-8:2004 ir jo keitinys 2.1 pastaba |
2012 6 1 |
|
EN 60601-1-8:2007/AC:2010 |
2011 1 18 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Elektrinė medicinos įranga. 1-10 dalis. Bendrieji būtinosioss saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Fiziologinių uždarosios kilpos valdiklių kūrimo reikalavimai IEC 60601-1-10:2007 (2) |
2008 11 27 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-11:2010 Elektrinė medicinos įranga. 1-11 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Reikalavimai, keliami slaugai namie naudojamai elektrinei medicinos įrangai ir elektrinėms medicinos sistemoms IEC 60601-1-11:2010 (2) |
2011 1 18 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Elektrinė medicinos įranga. 2-1 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami nuo 1 MeV iki 50 MeV srities elektronų greitintuvams IEC 60601-2-1:1998 |
2001 11 14 |
|
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) |
2002 12 13 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2005 6 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2007 Elektrinė medicinos įranga. 2-2 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami aukštadažnei chirurginei įrangai IEC 60601-2-2:2006 (2) |
2007 12 22 |
EN 60601-2-2:2000 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2009 10 1) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2009 Elektrinė medicinos įranga. 2-2 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami aukštadažnės chirurgijos įrangai ir aukštadažniams chirurgijos reikmenims IEC 60601-2-2:2009 (2) |
2010 7 7 |
EN 60601-2-2:2007 2.1 pastaba |
2012 4 1 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai trumpabangės terapijos įrangai IEC 60601-2-3:1991 |
1995 11 18 |
|
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) |
1995 11 18 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2001 7 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Elektrinė medicinos įranga. 2-4 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami širdies defibriliatoriams IEC 60601-2-4:2002 (2) |
2003 10 15 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Elektrinė medicinos įranga. 2-5 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami ultragarsinei fizioterapijos įrangai IEC 60601-2-5:2000 (2) |
2002 12 13 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Elektrinė medicinos įranga. 2-7 dalis. Diagnostinių rentgeno aparatų aukštosios įtampos generatorių ypatingieji saugos reikalavimai IEC 60601-2-7:1998 (2) |
1999 10 9 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Elektrinė medicinos įranga. 2-8 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami terapinei nuo 10 kV iki 1 MV srities rentgeno įrangai IEC 60601-2-8:1987 |
2001 11 14 |
|
|
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) |
2001 11 14 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (1998 7 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Elektrinė medicinos įranga. 2-10 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami nervų ir raumenų stimuliatoriams IEC 60601-2-10:1987 |
2002 12 13 |
|
|
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) |
2002 12 13 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2004 11 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai gama spindulinės terapijos įrangai IEC 60601-2-11:1997 |
1999 10 9 |
|
|
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) |
1999 10 9 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2007 9 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Elektrinė medicinos įranga. 2-12 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami plaučių vėdintuvams. Intensyviosios slaugos vėdintuvai IEC 60601-2-12:2001 (2) |
2007 12 22 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Elektrinė medicinos įranga. 2-13 dalis. Anestezinių sistemų ypatingieji saugos reikalavimai ir esminės eksploatacinės charakteristikos IEC 60601-2-13:2003 |
2007 12 22 |
|
|
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) |
2007 12 22 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 3 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Elektrinė medicinos įranga. 2-16 dalis. Specialieji saugos reikalavimai hemodializės, hemodiafiltracijos ir hemofiltracijos įrangai IEC 60601-2-16:1998 (2) |
1999 10 9 |
|
|
|
EN 60601-2-16:1998/AC:1999 |
2011 1 18 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Elektrinė medicinos įranga. 2-17 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami brachiterapijoje naudojamiems automatinio valdymo įvedimo įrenginiams IEC 60601-2-17:2004 (2) |
2005 11 8 |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2007 3 1) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai endoskopijos aparatams IEC 60601-2-18:1996 |
1999 10 9 |
|
|
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) |
1999 10 9 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2003 8 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:1996 Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai kūdikių inkubatoriams IEC 60601-2-19:1990 |
1999 10 9 |
|
|
|
EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) |
1999 10 9 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (1998 6 13) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:2009 Elektrinė medicinos įranga. 2-19 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kūdikių inkubatoriams IEC 60601-2-19:2009 (2) |
2010 7 7 |
EN 60601-2-19:1996 ir jo keitinys 2.1 pastaba |
2012 4 1 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai gabenamiesiems inkubatoriams IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) |
1999 10 9 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:2009 Elektrinė medicinos įranga. 2-20 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kūdikių gabenamiesiems inkubatoriams IEC 60601-2-20:2009 (2) |
2011 1 18 |
EN 60601-2-20:1996 2.1 pastaba |
2012 9 1 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:1994 Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai spinduliuotiniams naujagimių šildytuvams IEC 60601-2-21:1994 |
1995 11 18 |
|
|
|
EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) |
2006 8 23 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (1998 6 13) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:2009 Elektrinė medicinos įranga. 2-21 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami naujagimių spinduliuotiniams šildytuvams IEC 60601-2-21:2009 (2) |
2010 7 7 |
EN 60601-2-21:1994 ir jo keitinys 2.1 pastaba |
2012 4 1 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai lazerinei diagnostikos ir terapijos įrangai IEC 60601-2-22:1995 (2) |
1997 5 17 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Elektrinė medicinos įranga. 2-23 dalis. Transkutaninio parcialinio slėgio stebėsenos įrangos specialieji saugos reikalavimai ir esminis įvertinimas IEC 60601-2-23:1999 (2) |
2001 11 14 |
EN 60601-2-23:1997 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2003 1 1) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami infuzijos siurbliams ir valdikliams IEC 60601-2-24:1998 (2) |
1999 10 9 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektrokardiografams IEC 60601-2-25:1993 |
1997 5 17 |
|
|
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) |
2002 12 13 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2002 5 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Elektrinė medicinos įranga. 2-26 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, keliami elektroencefalografams IEC 60601-2-26:2002 (2) |
2005 11 8 |
EN 60601-2-26:1994 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2006 3 1) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Elektrinė medicinos įranga. 2-27 dalis. Ypatingieji saugos, įskaitant pagrindines eksploatacines charakteristikas, reikalavimai, keliami elektrokardiografinės stebėsenos įrangai IEC 60601-2-27:2005 (2) |
2006 7 26 |
EN 60601-2-27:1994 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2008 11 1) |
|
EN 60601-2-27:2006/AC:2006 |
2011 1 18 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai medicininei diagnostikai skirtiems rentgeno spinduliuotės šaltinių ir rentgeno vamzdžių blokams IEC 60601-2-28:1993 (2) |
1995 11 18 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:2010 Elektrinė medicinos įranga. 2-28 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami medicininės diagnostikos rentgeno vamzdžių sąrankoms IEC 60601-2-28:2010 (2) |
2011 1 18 |
EN 60601-2-28:1993 2.1 pastaba |
2013 4 1 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:1999 Elektrinė medicinos įranga. 2-29 dalis. Specialieji saugos reikalavimai spindulinėje terapijoje naudojamiems simuliatoriams IEC 60601-2-29:1999 (2) |
1999 10 9 |
EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2002 4 1) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Elektrinė medicinos įranga. 2-29 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami radioterapijos imitatoriams IEC 60601-2-29:2008 (2) |
2009 7 15 |
EN 60601-2-29:1999 2.1 pastaba |
2011 11 1 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Elektrinė medicinos įranga. 2-30 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines eksploatacines charakteristikas, keliami netiesioginės automatinės ciklinės kraujospūdžio stebėsenos įrangai IEC 60601-2-30:1999 (2) |
2001 11 14 |
EN 60601-2-30:1995 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2003 2 1) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-31:1995 Elektrinė medicinos įranga. 2-31 dalis. Specialieji saugos reikalavimai išoriniams širdies stimuliatoriams su vidiniu srovės šaltiniu IEC 60601-2-31:1994 |
1995 11 18 |
|
|
|
EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) |
2001 11 14 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2001 1 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai su rentgenu susietai įrangai IEC 60601-2-32:1994 (2) |
1995 11 18 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Elektrinė medicinos įranga. 2-33 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami medicininės diagnostikos magnetinio rezonanso įrangai IEC 60601-2-33:2002 |
2003 10 15 |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2005 7 1) |
|
EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 |
2006 7 27 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2008 11 1) |
|
|
EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) |
2008 11 27 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2011 2 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Elektrinė medicinos įranga. 2-34 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines eksploatacines charakteristikas, keliami tiesioginės kraujospūdžio stebėsenos aparatams IEC 60601-2-34:2000 (2) |
2003 10 15 |
EN 60601-2-34:1995 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2003 11 1) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai šildomiesiems medicininiams užklotams, pagalvėlėms ir čiužiniams IEC 60601-2-35:1996 (2) |
1999 10 9 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai išorinės litotripsijos įrangai IEC 60601-2-36:1997 (2) |
1999 10 9 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Elektrinė medicinos įranga. 2-37 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami ultragarsinei medicinos diagnostikos ir stebėsenos įrangai IEC 60601-2-37:2007 (2) |
2008 11 27 |
EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 |
Terminas pasibaigęs (2010 10 1) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektra valdomoms ligoninių lovoms IEC 60601-2-38:1996 |
1999 10 9 |
|
|
|
EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) |
2001 11 14 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2003 1 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:1999 Elektrinė medicinos įranga. 2-39 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami peritoninės dializės įrangai IEC 60601-2-39:1999 (2) |
2001 11 14 |
|
|
|
EN 60601-2-39:1999/AC:1999 |
2011 1 18 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Elektrinė medicinos įranga. 2-39 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami peritoninės dializės įrangai IEC 60601-2-39:2007 (2) |
2008 11 27 |
EN 60601-2-39:1999 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2011 3 1) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Elektrinė medicinos įranga. 2-40 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektromiografams ir sužadinamojo biopotencialo analizatoriams IEC 60601-2-40:1998 (2) |
1999 10 9 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Elektrinė medicinos įranga. 2-41 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami chirurginiams ir diagnostiniams šviestuvams IEC 60601-2-41:2000 (2) |
2001 11 14 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2009 Elektrinė medicinos įranga. 2-41 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami chirurginiams ir diagnostiniams šviestuvams IEC 60601-2-41:2009 (2) |
2011 1 18 |
EN 60601-2-41:2000 2.1 pastaba |
2012 11 1 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Elektrinė medicinos įranga. 2-43 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami rentgeno aparatams, naudojamiems intervencinėse procedūrose IEC 60601-2-43:2000 (2) |
2002 12 13 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2010 Elektrinė medicinos įranga. 2-43 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami rentgeno aparatams, naudojamiems intervencinėse procedūrose IEC 60601-2-43:2010 (2) |
2011 1 18 |
EN 60601-2-43:2000 2.1 pastaba |
2013 6 1 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2001 Elektrinė medicinos įranga. 2-44 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami kompiuterinės tomografijos rentgeno įrangai IEC 60601-2-44:2001 |
2001 11 14 |
EN 60601-2-44:1999 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2004 7 1) |
|
EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) |
2005 11 8 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2005 12 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2009 Elektrinė medicinos įranga. 2-44 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kompiuterinės tomografijos rentgeno įrangai IEC 60601-2-44:2009 (2) |
2010 7 7 |
EN 60601-2-44:2001 ir jo keitinys 2.1 pastaba |
2012 5 1 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Elektrinė medicinos įranga. 2-45 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami mamografinei rentgeno įrangai ir mamografinėms stereotaktinėms priemonėms IEC 60601-2-45:2001 (2) |
2001 11 14 |
EN 60601-2-45:1998 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2004 7 1) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Elektrinė medicinos įranga. 2-46 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami operaciniams stalams IEC 60601-2-46:1998 (2) |
2001 11 14 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Elektrinė medicinos įranga. 2-47 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines naudojimo charakteristikas, keliami ambulatorinėms elektrokardiografinėms sistemoms IEC 60601-2-47:2001 (2) |
2002 12 13 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Elektrinė medicinos įranga. 2-49 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami daugiafunkcinei paciento stebėsenos įrangai IEC 60601-2-49:2001 (2) |
2002 12 13 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2002 Elektrinė medicinos įranga. 2-50 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami kūdikių fototerapijos įrangai IEC 60601-2-50:2000 (2) |
2002 12 13 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2009 Elektrinė medicinos įranga. 2-50 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kūdikių fototerapijos įrangai IEC 60601-2-50:2009 (2) |
2010 7 7 |
EN 60601-2-50:2002 2.1 pastaba |
2012 5 1 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Elektrinė medicinos įranga. 2-51 dalis. Vienkanaliams ir daugiakanaliams elektrokardiografams keliami ypatingieji saugos reikalavimai, iš esmės apimantys registravimą ir analizę IEC 60601-2-51:2003 (2) |
2004 6 24 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-52:2010 Elektrinė medicinos įranga. 2-52 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami medicininėms lovoms IEC 60601-2-52:2009 (2) |
2011 5 13 |
EN 60601-2-38:1996 ir jo keitinys + EN 1970:2000 |
2013 4 1 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-54:2009 Elektrinė medicinos įranga. 2-54 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami radiografijoje ir radioskopijoje naudojamai rentgeno įrangai IEC 60601-2-54:2009 (2) |
2011 1 18 |
EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994 2.1 pastaba |
2012 8 1 |
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Diagnostinė rentgeno vizualizavimo įranga. Bendrosios paskirties ir mamografijos sklaidos slopinimo tinklelių charakteristikos IEC 60627:2001 (2) |
2002 12 13 |
|
|
|
EN 60627:2001/AC:2002 |
2011 1 18 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elektroakustika. Audiometrai. 1 dalis. Grynojo tono audiometrai IEC 60645-1:2001 (2) |
2002 12 13 |
EN 60645-1:1994 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2004 10 1) |
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiometrai. 2 dalis. Kalbinės audiometrijos įranga IEC 60645-2:1993 (2) |
1997 5 17 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elektroakustika. Audiometrinė įranga. 3 dalis. Trumpieji tyrimo signalai IEC 60645-3:2007 (2) |
2008 11 27 |
EN 60645-3:1995 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 6 1) |
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiometrai. 4 dalis. Išplėstosios aukštųjų dažnių juostos audiometrijos įranga IEC 60645-4:1994 (2) |
1996 8 23 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61217:1996 Radioterapijos įranga. Koordinatės, judesiai ir skalės IEC 61217:1996 |
2001 11 14 |
|
|
|
EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 |
2001 11 14 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2003 12 1) |
|
|
EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 (2) |
2008 11 27 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2011 2 1) |
|
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Elektrinė medicinos įranga. Radiologinėje diagnostikoje netiesioginiam rentgeno vamzdžio elektros įtampos matavimui naudojami dozavimo instrumentai IEC 61676:2002 |
2003 10 15 |
|
|
|
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 (2) |
2010 7 7 |
3 pastaba |
2012 3 1 |
|
|
Cenelec |
EN 62083:2001 Elektrinė medicinos įranga. Radioterapinių procedūrų planavimo sistemų saugos reikalavimai IEC 62083:2000 (2) |
2002 12 13 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62083:2009 Elektrinė medicinos įranga. Radioterapijos procedūrų planavimo sistemų saugos reikalavimai IEC 62083:2009 (2) |
2011 1 18 |
EN 62083:2001 2.1 pastaba |
2012 11 1 |
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Elektrinė medicines įranga. Skaitmeninės rentgeno vizualizavimo įrangos charakteristikos. 1 dalis. Detektoriaus kvantinio našumo nustatymas IEC 62220-1:2003 (2) |
2004 6 24 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Elektrinė medicinos įranga. Skaitmeninių rentgeno vizualizavimo įtaisų charakteristikos. 1-2 dalis. Aptikimo kvantinio našumo nustatymas. Mamografijos detektoriai IEC 62220-1-2:2007 (2) |
2008 11 27 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Elektrinė medicinos įranga. Skaitmeninių rentgeno vizualizavimo įtaisų charakteristikos. 1-3 dalis. Aptikimo kvantinio našumo nustatymas. Aptiktuvai, naudojami dinaminiam vizualizavimui IEC 62220-1-3:2008 (2) |
2009 7 15 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai IEC 62304:2006 (2) |
2008 11 27 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
2011 1 18 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Medicinos priemonės. Panaudojamumo inžinerijos taikymas medicinos priemonėms IEC 62366:2007 (2) |
2008 11 27 |
|
|
|
Cenelec |
EN 80601-2-35:2009 Elektrinė medicinos įranga. 2-35 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami šildomiesiems medicininiams užklotams, pagalvėlėms ir čiužiniams IEC 80601-2-35:2009 (2) |
2011 1 18 |
EN 60601-2-35:1996 2.1 pastaba |
2012 11 1 |
|
Cenelec |
EN 80601-2-58:2009 Elektrinė medicinos įranga. 2-58 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami lęšiuko pašalinimo prietaisams ir oftalmologinės chirurgijos vitrektomijos prietaisams IEC 80601-2-58:2008 (2) |
2010 7 7 |
|
|
|
Cenelec |
EN 80601-2-59:2009 Elektrinė medicinos įranga. 2-59 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami žvalgomiesiems termografams, naudojamiems žmogaus karštinei temperatūrai vizualizuoti IEC 80601-2-59:2008 (2) |
2011 1 18 |
|
|
|
1 pastaba: |
Paprastai atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data - tai panaikinimo data (angl. „dow“), kurią nustato Europos standartizacijos organizacija, tačiau šių standartų naudotojų dėmesys atkreipiamas į tai, kad tam tikrais išimtiniais atvejais, ši data gali būti ir kita. |
|
2.1 pastaba: |
Naujojo (arba iš dalies pakeisto) standarto ir pakeisto standarto taikymo sritis yra ta pati. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
|
2.2 pastaba: |
Naujojo standarto taikymo sritis yra platesnė nei pakeisto standarto. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
|
2.3 pastaba: |
Naujojo standarto taikymo sritis yra siauresnė nei pakeisto standarto. Produktų, kuriems taikomas naujasis standartas, atveju nurodytą dieną (iš dalies) pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. Prielaidai, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų, nustatytų produktams, kuriems vis dar taikomas (iš dalies) pakeistas standartas, bet kuriems netaikomas naujasis standartas, tai poveikio neturi. |
|
3 pastaba: |
Jei daromi pakeitimai, pamatinis standartas yra EN CCCCC:YYYY, jo ankstesni pakeitimai, jei jų buvo, ir naujasis cituojamas pakeitimas. Todėl pakeistas standartas (3 skiltis) susideda iš EN CCCCC:YYYY ir jo ankstesnių pakeitimų, jei jų buvo, išskyrus naująjį cituojamą pakeitimą. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
PASTABA:
|
— |
Visą informaciją apie esamus standartus gali suteikti Europos standartizacijos organizacijos arba nacionalinės standartizacijos įstaigos, kurių sąrašas pateikiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB (3) su pakeitimais, padarytais Direktyva 98/48/EB (4) , priede. |
|
— |
Darniuosius standartus priima Europos standartizacijos organizacijos anglų kalba (CEN ir Cenelec juos taip pat skelbia prancūzų ir vokiečių kalbomis). Po to nacionalinės standartų įstaigos darniųjų standartų pavadinimus verčia į visas kitas reikiamas oficialias Europos Sąjungos kalbas. Europos Komisija neatsako už pavadinimų, pateiktų skelbti Oficialiajame leidinyje, teisingumą. |
|
— |
Žymenų skelbimas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje nereiškia, kad standartai parengti visomis Bendrijos kalbomis. |
|
— |
Šis sąrašas pakeičia visus ankstesnius sąrašus, skelbtus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Komisija užtikrina, kad šis sąrašas bus atnaujinamas. |
|
— |
Daugiau informacijos apie darniuosius standartus rasite internete adresu: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Europos standartizacijos organizacijos:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.
(3) OL L 204, 1998 7 21, p. 37.
(4) OL L 217, 1998 8 5, p. 18.