ESzSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

Első közzététel HL

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

1. megjegyzés

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagyméretű sterilizátorok

2009.12.2.

EN 285:2006+A1:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 455-1:2000

Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok

2005.9.30.

EN 455-1:1993

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2001.4.30.)

CEN

EN 455-2:2009

Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai

2010.7.7.

EN 455-2:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.5.31.)

CEN

EN 455-3:2006

Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 3. rész: Követelmények és vizsgálat a biológiai értékeléshez

2007.8.9.

EN 455-3:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.6.30.)

CEN

EN 455-4:2009

Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 4. rész: Követelmények és vizsgálatok az eltarthatósági időtartam meghatározásához

2010.7.7.

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

2002.7.31.

EN 556:1994 + A1:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

EN 556-1:2001/AC:2006

2006.11.15.

CEN

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

2007.8.9.

CEN

EN 794-1:1997+A2:2009

Lélegeztetők. 1. rész: Az intenzív ellátásban alkalmazott lélegeztetők sajátos követelményei

2009.12.2.

EN 794-1:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Lélegeztetők. 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők egyedi követelményei

2010.7.7.

EN 794-3:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 980:2008

Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek

2008.7.23.

EN 980:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.5.31.)

CEN

EN 1041:2008

Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás

2009.2.19.

EN 1041:1998

2.1. megjegyzés

2011.8.31.

CEN

EN 1060-1:1995+A2:2009

Nem invazív vérnyomásmérők. 1. rész: Általános követelmények

2010.7.7.

CEN

EN 1060-2:1995+A1:2009

Nem invazív vérnyomásmérők. 2. rész: Mechanikus vérnyomásmérők kiegészítő követelményei

2010.7.7.

EN 1060-2:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.5.31.)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Nem invazív vérnyomásmérők. 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei

2010.7.7.

EN 1060-3:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.5.31.)

CEN

EN 1060-4:2004

Nem invazív vérnyomásmérők. 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására

2005.9.30.

CEN

EN 1089-3:2004

Szállítható gázpalackok. Palackazonosítás (az LPG kivételével). 3. rész: Színjelölés

2005.9.30.

EN 1089-3:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.10.31.)

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tracheotómiai tubusok. 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001, módosítva)

2010.7.7.

EN 1282-2:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és vizsgálati módszerek

2009.12.2.

EN 1422:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 1618:1997

Nem érrendszeri katéterek. Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei

1998.5.9.

CEN

EN 1639:2009

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek

2010.7.7.

EN 1639:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.4.30.)

CEN

EN 1640:2009

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések

2010.7.7.

EN 1640:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.4.30.)

CEN

EN 1641:2009

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok

2010.7.7.

EN 1641:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.4.30.)

CEN

EN 1642:2009

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok

2010.7.7.

EN 1642:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.4.30.)

CEN

EN 1707:1996

6%-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz. Zárócsatlakozók

1997.5.17.

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Légcsőtubusok és -csatlakozók

2010.7.7.

EN 1782:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Mentőautók és felszerelésük. Betegszállító autók

2011.1.18.

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000, módosítva)

2010.7.7.

EN 1820:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 1985:1998

Járást segítő eszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek

1999.8.10.

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 2. rész: A címkén és a használati útmutatókon alkalmazható grafikus jelképek (ISO 3826-2:2008)

2009.2.19.

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 3. rész: Egységes jellemzőjű vérzsákrendszerek (ISO 3826-3:2006)

2008.2.27.

CEN

EN ISO 4074:2002

Természetes latex gumi óvszerek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2002)

2002.7.31.

EN 600:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.8.31.)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2009.12.2.

CEN

EN ISO 4135:2001

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Szótár (ISO 4135:2001)

2002.7.31.

EN ISO 4135:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.2.28.)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 1. rész: Kúpok és aljzatok (ISO 5356-1:2004)

2005.9.30.

EN 1281-1:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.11.30.)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 2. rész: Csavarmenetes teherbíró csatlakozók (ISO 5356-2:2006)

2007.11.9.

EN 1281-2:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.2.29.)

CEN

EN ISO 5359:2008

Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek gyógyászati gázokhoz (ISO 5359:2008)

2008.7.23.

EN 739:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.6.30.)

CEN

EN ISO 5360:2009

Aneszteziológiai párásítók. Ágensspecifikus töltőrendszerek(ISO 5360:2006)

2009.12.2.

EN ISO 5360:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheotómiai tubusok. 1. rész: Tubusok és csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000)

2009.12.2.

EN ISO 5366-1:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 5840:2009

Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005)

2009.12.2.

EN ISO 5840:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 7197:2009

Idegsebészeti implantátumok. Steril, egyszer használatos hydrocephalus-söntök és -alkatrészek (ISO 7197:2006, tartalmazza a 2007. évi helyesbítést)

2009.12.2.

EN ISO 7197:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 7376:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2009)

2009.12.2.

EN ISO 7376:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Gyógyászati gáz csőrendszerei. 1. rész: Csővezetékek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 7396-1:2007)

2007.8.9.

EN 737-3:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.4.30.)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

2010.7.7.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.7.31.)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

2010.7.7.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.8.31.)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Gyógyászati gáz csőrendszerei. 2. rész: Altatógáz-elszívó rendszerek (ISO 7396-2:2007)

2007.8.9.

EN 737-2:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.4.30.)

CEN

EN ISO 7439:2009

Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök. Követelmények, vizsgálatok (ISO 7439:2002)

2009.12.2.

EN ISO 7439:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005)

2010.7.7.

EN ISO 7886-3:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 4. rész: Az újrahasználatot megakadályozó fecskendők (ISO 7886-4:2006)

2010.7.7.

EN ISO 7886-4:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 8185:2009

Gyógyászati használatú légútpárásítók. Lélegeztetők párásítórendszereinek egyedi követelményei (ISO 8185:2007)

2009.12.2.

EN ISO 8185:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 8359:2009

Gyógyászati használatú oxigénkoncentrátorok. Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996)

2009.12.2.

EN ISO 8359:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 2. rész: Altatók lélegeztető rendszerei (ISO 8835-2:2007)

2009.12.2.

EN ISO 8835-2:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 3. rész: Aktív altatógázok elszívó-rendszereinek szállító és fogadó rendszerei (ISO 8835-3:2007)

2009.12.2.

EN ISO 8835-3:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

2011.5.13.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2011.4.30.)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök (ISO 8835-4:2004)

2009.12.2.

EN ISO 8835-4:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők (ISO 8835-5:2004)

2009.12.2.

EN ISO 8835-5:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 9170-1:2008)

2009.2.19.

EN 737-1:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.7.31.)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 2. rész: Vételi egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez (ISO 9170-2:2008)

2009.2.19.

EN 737-4:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.7.31.)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegezett gázok párásításához. 1. rész: HMEs legalább 250 ml légzési térfogathoz (ISO 9360-1:2000)

2009.12.2.

EN ISO 9360-1:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegezett gázok párásításához. 2. rész: HMEs legalább 250 ml légzési térfogatú, légcsőmetszéses betegek részére (ISO 9360-2:2001)

2009.12.2.

EN ISO 9360-2:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 9713:2009

Idegsebészeti implantátumok. Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO 9713:2002)

2009.12.2.

EN ISO 9713:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 9919:2009

Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati használatú pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságosságának és teljesítőképességének egyedi követelményei (ISO 9919:2005)

2009.12.2.

EN ISO 9919:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Gyógyászati szívókészülékek. 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek. Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999)

2009.12.2.

EN ISO 10079-1:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Gyógyászati szívókészülékek. 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:1999)

2009.12.2.

EN ISO 10079-2:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Gyógyászati szívókészülékek. 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999)

2009.12.2.

EN ISO 10079-3:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetika. Alsóvégtag-protézisek szerkezeti vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10328:2006)

2007.8.9.

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 1. rész: Nyomáscsökkentők és átfolyásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006)

2006.6.2.

EN 738-1:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.10.31.)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 2. rész: Központi és ágankénti nyomásszabályozók (ISO 10524-2:2005)

2009.6.7.

EN 738-2:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.10.31.)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők (ISO 10524-3:2005)

2006.9.7.

EN 738-3:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.10.31.)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 4. rész: Kisnyomású nyomáscsökkentők (ISO 10524-4:2008)

2008.7.23.

EN 738-4:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.6.30.)

CEN

EN ISO 10535:2006

Emelőszerkezetek testi fogyatékos személyek áthelyezéséhez. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10535:2006)

2007.8.9.

EN ISO 10535:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.6.30.)

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995, tartalmazza az 1999. évi 1. és a 2004. évi 2. módosítást)

2009.12.2.

EN ISO 10555-1:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség egyedi követelményei. 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől függő betegek részére (ISO 10651-2:2004)

2009.12.2.

EN ISO 10651-2:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Lélegeztetők. 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők egyedi követelményei (ISO 10651-4:2002)

2009.12.2.

EN ISO 10651-4:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség egyedi követelményei. 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök (ISO 10651-6:2004)

2009.12.2.

EN ISO 10651-6:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási eljárás keretében (ISO 10993-1:2009)

2009.12.2.

EN ISO 10993-1:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

2011.1.18.

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 3. rész: Genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok (ISO 10993-3:2003)

2009.12.2.

EN ISO 10993-3:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást)

2009.12.2.

EN ISO 10993-4:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:2009)

2009.12.2.

EN ISO 10993-5:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.12.31.)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007)

2009.12.2.

EN ISO 10993-6:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2008)

2009.2.19.

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

2010.7.7.

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:2009)

2009.12.2.

EN ISO 10993-9:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai (ISO 10993-11:2006)

2009.12.2.

EN ISO 10993-11:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007)

2009.12.2.

EN ISO 10993-12:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:2010)

2011.1.18.

EN ISO 10993-13:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.12.31.)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001)

2009.12.2.

EN ISO 10993-14:2001

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000)

2009.12.2.

EN ISO 10993-15:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:2010)

2010.7.7.

EN ISO 10993-16:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.8.31.)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó alkotórészek megengedhető határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002)

2009.12.2.

EN ISO 10993-17:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005)

2009.12.2.

EN ISO 10993-18:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007)

2007.8.9.

EN 550:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.5.31.)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006)

2006.9.7.

EN 552:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.4.30.)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006)

2007.8.9.

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2009.12.2.

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxidos sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006)

2009.12.2.

EN ISO 11138-2:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006)

2009.12.2.

EN ISO 11138-3:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005)

2009.12.2.

EN ISO 11140-1:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 3. rész: Bowie-Dick típusú gőzbehatolási tesztben használandó 2. osztályú indikátorrendszerek (ISO 11140-3:2007, tartalmazza a 2007. évi 1. helyesbítést)

2009.12.2.

EN ISO 11140-3:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11197:2009

Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004)

2009.12.2.

EN ISO 11197:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006)

2009.12.2.

EN ISO 11607-1:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeszerelési folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2006)

2006.9.7.

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006)

2006.9.7.

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2006.10.31.)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2009.12.2.

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2009)

2010.7.7.

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának vizsgálati módszere és osztályba sorolása. 1. rész: Kezdeti meggyulladás és áthatolás (ISO 11810-1:2005)

2009.12.2.

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának osztályba sorolása és vizsgálati módszere. 2. rész: Másodlagos meggyulladás (ISO 11810-2:2007)

2009.12.2.

EN ISO 11810-2:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Szemészeti implantátumok. Beültethető lencsék. 8. rész: Alapvető követelmények (ISO 11979-8:2006)

2009.12.2.

EN ISO 11979-8:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika és optikai eszközök. Lézerek és lézerberendezések. Légcsőtubusszárak lézerállóságának meghatározása (ISO 11990:2003)

2003.11.7.

EN ISO 11990:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.10.31.)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is

2009.12.2.

EN 12006-2:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. 3. rész: Endovaszkuláris eszközök

2009.12.2.

EN 12006-3:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 12182:1999

Testi fogyatékosok műszaki segédeszközei. Általános követelmények és vizsgálati módszerek

2000.10.14.

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN 12183:2009

Kézi hajtású kerekesszékek. Követelmények és vizsgálati módszerek

2010.7.7.

CEN

EN 12184:2009

Villamos hajtású kerekesszékek, robogók és töltőberendezéseik. Követelmények és vizsgálati módszerek

2010.7.7.

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Légzőcsövek altatókészülékekhez és lélegeztetőkhöz

2010.7.7.

EN 12342:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Klinikai hőmérők. 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel

2009.12.2.

EN 12470-1:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Klinikai hőmérők. 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők

2009.12.2.

EN 12470-2:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Klinikai hőmérők. 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző) hőmérők csúcsértékjelzővel

2009.12.2.

EN 12470-3:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Klinikai hőmérők. 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők teljesítőképessége

2009.12.2.

EN 12470-4:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 12470-5:2003

Klinikai hőmérők. 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel)

2003.11.7.

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 12870:2009

Szemészeti optika. Szemüvegkeretek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 12870:2004)

2009.12.2.

EN ISO 12870:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Kis gőzsterilizátorok

2010.7.7.

EN 13060:2004+A1:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.9.30.)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1. rész: Általános követelmények (ISO 13408-1:2008)

Ez az első közzététel

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2. rész: Szűrés (ISO 13408-2:2003)

Ez az első közzététel

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 3. rész: Liofilizálás (ISO 13408-3:2006)

Ez az első közzététel

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 4. rész: Helyben tisztítási (Clean-In-Place) technológiák (ISO 13408-4:2005)

Ez az első közzététel

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 5. rész: Helyben sterilizálás (Sterilization in place) (ISO 13408-5:2006)

Ez az első közzététel

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 6. rész: Izolátor-rendszerek (ISO 13408-6:2005)

Ez az első közzététel

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

2004.4.2.

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.7.31.)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

2010.7.7.

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Légzésterápiás készülékek. 1. rész: Porlasztórendszerek és komponenseik

2010.7.7.

EN 13544-1:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Légzésterápiás készülék. 2. rész: Csövezés és csatlakozók

2010.7.7.

EN 13544-2:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Légzésterápiás készülék. 3. rész: Levegőbeszívó eszközök

2010.7.7.

EN 13544-3:2001

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 13624:2003

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés)

2005.9.30.

CEN

EN 13718-1:2008

Mentőjárművek és felszerelésük. Légi betegszállító eszközök. 1. rész: A légi betegszállító eszközökben használt orvosi eszközökkel szemben támasztott követelmények

2009.2.19.

EN 13718-1:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.2.28.)

CEN

EN 13726-1:2002

Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 1. rész: Abszorpcióképességi szempontok

2003.3.27.

EN 13726-1:2002/AC:2003

2009.12.2.

CEN

EN 13726-2:2002

Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek páranedvesség-áteresztő képessége

2003.3.27.

CEN

EN 13727:2003

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei baktériumölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2 fázis, 1. lépés)

2005.9.30.

CEN

EN 13795-1:2002+A1:2009

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 1. rész: A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre vonatkozó általános követelmények

2010.7.7.

EN 13795-1:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 13795-2:2004+A1:2009

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 2. rész: Vizsgálati módszerek

2010.7.7.

EN 13795-2:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 13795-3:2006+A1:2009

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 3. rész: Minőségi követelmények és minőségi szintek

2010.7.7.

EN 13795-3:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai

2009.12.2.

EN 13867:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 13976-1:2011

Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása. 1. rész: Illesztési feltételek

Ez az első közzététel

EN 13976-1:2003

2.1. megjegyzés

2011.11.30.

CEN

EN 13976-2:2011

Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása. 2. rész: Szállítási követelmények

Ez az első közzététel

EN 13976-2:2003

2.1. megjegyzés

2011.11.30.

CEN

EN 14079:2003

Nem aktív orvostechnikai eszközök. Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei

2005.9.30.

CEN

EN 14139:2010

Szemészeti optika. Az előre gyártott, használatra kész szemüvegek követelményei

2011.1.18.

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003)

2010.7.7.

EN ISO 14155-1:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003)

2010.7.7.

EN ISO 14155-2:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 14160:1998

Állati eredetű anyagokat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközök sterilizálása. Kémiai sterilizáló folyadékokkal végzett sterilizálás validálása és rutinellenőrzése (ISO 14160:1998)

1998.8.27.

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilizátorok gyógyászati célra. Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok. Követelmények és vizsgálatok

2010.7.7.

EN 14180:2003+A1:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 14348:2005

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek – beleértve az eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati módszerek és követelmények (2

2005.9.30.

CEN

EN ISO 14408:2009

Lézersebészeti légcsőtubusok. A megjelölés és a kísérő tájékoztatás követelményei (ISO 14408:2005)

2009.12.2.

EN ISO 14408:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 14534:2009

Szemészeti optika. Kontaktlencsék és kontaktlecse-ápoló termékek. Alapvető követelmények (ISO 14534:2002)

2009.12.2.

EN ISO 14534:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 14561:2006

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés)

2006.11.15.

CEN

EN 14562:2006

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek gomba- és penészölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés)

2006.11.15.

CEN

EN 14563:2008

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív, hordozólemezes vizsgálat a gyógyászatban használt eszközökhöz alkalmazott kémiai fertőtlenítőanyagok mikobaktericid vagy tuberkulocid aktivitásának megállapítására. Vizsgálati módszerek és követelmények (2. Fázis, 2. Lépés)

2009.2.19.

CEN

EN ISO 14607:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Emlőimplantátumok. Egyedi követelmények (ISO 14607:2007)

2009.12.2.

EN ISO 14607:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 14630:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2008)

2009.12.2.

EN ISO 14630:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 14683:2005

Egészségügyi maszk. Követelmények és vizsgálati módszerek

2006.6.2.

CEN

EN ISO 14889:2009

Szemészeti optika. Szemüveglencsék. A megmunkálatlan szélű kész szemüveglencsék alapvető követelményei (ISO 14889:2003)

2009.12.2.

EN ISO 14889:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 14931:2006

Nyomástartó tartályok emberi tartózkodásra. Több férőhelyes nyomáskamrák túlnyomásos terápiához. Teljesítőképesség, biztonsági követelmények és vizsgálatok

2006.11.15.

CEN

EN ISO 14937:2009

Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009)

2010.7.7.

EN ISO 14937:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.4.30.)

CEN

EN ISO 14971:2009

Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

2010.7.7.

EN ISO 14971:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 15002:2008

Gyógyászati gázok csővezetékrendszereinek vételi egységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök (ISO 15002:2008)

2009.2.19.

EN 13220:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.7.31.)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Szemészeti műszerek. Alapvető követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Valamennyi szemészeti műszer általános követelményei (ISO 15004-1:2006)

2009.12.2.

EN ISO 15004-1:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 15424:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Kis hőmérsékletű gőz és formaldehid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei

2007.8.9.

CEN

EN ISO 15798:2010

Szemészeti implantátumok. Szemészeti viszko-sebészeti eszközök (ISO 15798:2010)

2010.7.7.

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Mosó- és fertőtlenítőgépek. 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések és meghatározások, valamint vizsgálatok (ISO 15883-1:2006)

2009.12.2.

EN ISO 15883-1:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Mosó- és fertőtlenítőgépek. 2. rész: Sebészeti eszközök, altatókészülékek, tálak, edények, tartályok, konyhai eszközök, üvegeszközök stb. hővel fertőtlenítő mosó- és fertőtlenítőgépeinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-2:2006)

2009.12.2.

EN ISO 15883-2:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Mosó- és fertőtlenítőgépek. 3. rész: Hővel fertőtlenítő ágytálmosó és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-3:2006)

2009.12.2.

EN ISO 15883-3:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Mosó- és fertőtlenítőgépek. 4. rész: Hőérzékeny endoszkópok kémiai fertőtlenítéséhez használatos mosó- és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-4:2008)

2009.12.2.

EN ISO 15883-4:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 15986:2011

Az orvostechnikai eszközök címkéin használandó jelképek. A ftalátokat tartalmazó orvostechnikai eszközök címkézési követelményei

2011.5.13.

CEN

EN ISO 16061:2009

A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

2010.7.7.

EN ISO 16061:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.2.28.)

CEN

EN ISO 16201:2006

Fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközei. A mindennapi élethez szükséges távirányítási rendszerek (ISO 16201:2006)

2009.2.19.

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Az alvási apnoe légzésterápiája. 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás készülékei (ISO 17510-1:2007)

2009.12.2.

EN ISO 17510-1:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Az alvási apnoe légzésterápiája. 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO 17510-2:2007)

2009.12.2.

EN ISO 17510-2:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 17664:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004)

2005.9.30.

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006)

2006.11.15.

EN 554:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.8.31.)

CEN

EN ISO 18777:2009

Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra. Egyedi követelmények (ISO 18777:2005)

2009.12.2.

EN ISO 18777:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 18778:2009

Lélegeztetőkészülékek. Gyermekmonitorok. Egyedi követelmények (ISO 18778:2005)

2009.12.2.

EN ISO 18778:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 18779:2005

Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására. Egyedi követelmények (ISO 18779:2005)

2005.9.30.

CEN

EN ISO 19054:2006

Sínrendszerek orvosi berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005)

2006.9.7.

EN 12218:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN 20594-1:1993

6 %-os kúpos csatlakozás (Luer) fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz. Általános követelmények (ISO 594-1:1986)

1995.11.18.

EN 20594-1:1993/A1:1997

1999.8.10.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.5.31.)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2009.12.2.

CEN

EN ISO 21171:2006

Orvosi kesztyűk. Az eltávolítható felületi hintőpor meghatározása (ISO 21171:2006)

2006.9.7.

CEN

EN ISO 21534:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. Egyedi követelmények (ISO 21534:2007)

2009.12.2.

EN ISO 21534:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 21535:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A csípőizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21535:2007)

2009.12.2.

EN ISO 21535:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 21536:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A térdizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21536:2007)

2009.12.2.

EN ISO 21536:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 21647:2009

Gyógyászati villamos készülékek. A lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonsági és teljesítőképességi egyedi követelményei (ISO 21647:2004, tartalmazza a 2005 évi 1. helyesbítést)

2009.12.2.

EN ISO 21647:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 21649:2009

Egészségügyben használatos, tű nélküli injekciós fecskendők. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006)

2010.7.7.

EN ISO 21649:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 21969:2009

Gyógyászati gázrendszerekhez használható nagynyomású rugalmas csatlakozások (ISO 21969:2009)

2010.7.7.

EN ISO 21969:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.5.31.)

CEN

EN ISO 21987:2009

Szemészeti optika. Szerelt szemüveglencsék (ISO 21987:2009)

2010.7.7.

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 1. rész: A kockázatirányítás alkalmazása (ISO 22442-1:2007)

2008.2.27.

EN 12442-1:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása (ISO 22442-2:2007)

2008.2.27.

EN 12442-2:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 3. rész: Vírusok és az átvihető szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozói eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása (ISO 22442-3:2007)

2008.2.27.

EN 12442-3:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN ISO 22523:2006

Külső végtagprotézisek és külső ortézisek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22523:2006)

2007.8.9.

EN 12523:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.4.30.)

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 22610:2006

Orvostechnikai eszközként használt műtéti borítások, köpenyek és tisztatéri öltözékek a betegek, a klinikai személyzet és a készülékek számára. Vizsgálati módszer a nedves baktériumbehatolási ellenállás meghatározására (ISO 22610:2006)

2006.11.15.

CEN

EN ISO 22612:2005

Fertőző anyagok elleni védőöltözet. Száraz mikrobapenetráció elleni védőképesség vizsgálati módszere (ISO 22612:2005)

2005.9.30.

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetika. Boka-láb-eszközök és lábegységek vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22675:2006)

2007.8.9.

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 1. rész: Sórészecskés vizsgálati módszer a szűrőképesség értékelésére (ISO 23328-1:2003)

2009.2.19.

EN 13328-1:2001

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.9.30.)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 2. rész: Nem szűrési szempontok (ISO 23328-2:2002)

2009.12.2.

EN ISO 23328-2:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 23747:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kilégzési csúcsáramlásmérők spontán lélegző személyek tüdőfunkciójának értékelésére (ISO 23747:2007)

2009.12.2.

EN ISO 23747:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 1. rész: Endovaszkuláris protézisek (ISO 25539-1:2003 tartalmazza a 2005 évi 1. módosítást)

2009.12.2.

EN ISO 25539-1:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 2. rész: Vaszkuláris sztentek (ISO 25539-2:2008)

2009.12.2.

EN ISO 25539-2:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 26782:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Spirométerek forszírozott kilégzési térfogat mérésére embereken (ISO 26782:2009)

2010.7.7.

EN ISO 26782:2009/AC:2009

2010.7.7.

CEN

EN 27740:1992

Sebészeti eszközök. Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7740:1985)

1995.11.18.

EN 27740:1992/A1:1997

1999.8.10.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.5.31.)

EN 27740:1992/AC:1996

2009.12.2.

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakusztika. Hallókészülékek. Elektromágneses összeférhetőség (EMC)

IEC 60118-13:2004 (2)

2006.1.19.

EN 60118-13:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.2.1.)

Cenelec

EN 60522:1999

Röntgencsövek állandó (ön)szűrésének meghatározása

IEC 60522:1999 (2)

2001.11.14.

Cenelec

EN 60580:2000

Gyógyászati villamos készülékek. Dózismezőszorzat-mérők

IEC 60580:2000 (2)

2002.12.13.

Cenelec

EN 60601-1:1990

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények

IEC 60601-1:1988

1995.11.18.

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

1995.11.18.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.7.7.)

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

1995.11.18.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.7.7.)

EN 60601-1:1990/AC:1994

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények

IEC 60601-1:2005 (2)

2008.11.27.

EN 60601-1:1990

és módosításai

+ EN 60601-1-1:2001

+ EN 60601-1-4:1996

és módosítása

2.1. megjegyzés

2012.6.1.

EN 60601-1:2006/AC:2010

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 1-1. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos rendszerek biztonsági követelményei

IEC 60601-1-1:2000 (2)

2001.11.14.

EN 60601-1-1:1993

+ A1:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.11.1.)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok

IEC 60601-1-2:2001

2002.12.13.

EN 60601-1-2:1993

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.11.1.)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006

IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2)

2007.12.22.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.3.1.)

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok

IEC 60601-1-2:2007 (Módosítva) (2)

2008.11.27.

EN 60601-1-2:2001

és módosítása

2.1. megjegyzés

2012.6.1.

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények. 3. Kiegészítő szabvány: Általános követelmények diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelmére

IEC 60601-1-3:1994 (2)

1995.11.18.

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 1-3. rész: Általános biztonsági és alapvető követelmények. Kiegészítő szabvány: Diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelme

IEC 60601-1-3:2008 (2)

2008.11.27.

EN 60601-1-3:1994

2.1. megjegyzés

2012.6.1.

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 1-4 rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Programozható gyógyászati villamos rendszerek

IEC 60601-1-4:1996

1997.11.8.

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2)

1997.11.8.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.12.1.)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság

IEC 60601-1-6:2004 (2)

2006.7.2.

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság

IEC 60601-1-6:2006 (2)

2008.11.27.

EN 60601-1-6:2004

2.1. megjegyzés

2012.6.1.

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság

IEC 60601-1-6:2010 (2)

2011.1.18.

EN 60601-1-6:2007

2.1. megjegyzés

2013.4.1.

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai

IEC 60601-1-8:2003

2007.12.22.

EN 60601-1-8:2004/A1:2006

IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2)

2007.12.22.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.1.1.)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai

IEC 60601-1-8:2006 (2)

2008.11.27.

EN 60601-1-8:2004

és módosítása

2.1. megjegyzés

2012.6.1.

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 1-10. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Fiziológiai zárt hurkú szabályozók fejlesztési követelményei

IEC 60601-1-10:2007 (2)

2008.11.27.

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Gyógyászati villamos készülékek. 1-11. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: A lakókörnyezeti egészségügyi ellátásban használatos gyógyászati villamos készülékek és a gyógyászati villamos rendszerek követelményei

IEC 60601-1-11:2010 (2)

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-1. rész: Elektrongyorsítók biztonsági követelményei az 1 MeV-50 MeV tartományban

IEC 60601-2-1:1998

2001.11.14.

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2)

2002.12.13.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.6.1.)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-2:2006 (2)

2007.12.22.

EN 60601-2-2:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.10.1.)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek és tartozékok alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-2:2009 (2)

2010.7.7.

EN 60601-2-2:2007

2.1. megjegyzés

2012.4.1.

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Rövidhullámú terápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-3:1991

1995.11.18.

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2)

1995.11.18.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2001.7.1.)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Gyógyászati villamos készülékek. 2-4. rész: Szívdefibrillátorok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-4:2002 (2)

2003.10.15.

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-5. rész: Ultrahangos fizioterápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-5:2000 (2)

2002.12.13.

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-7. rész: Diagnosztikai röntgengenerátorok nagyfeszültségű generátorainak egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-7:1998 (2)

1999.10.9.

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: A 10 kV-1 MV tartományban működő terápiás röntgenberendezések biztonsági követelményei

IEC 60601-2-8:1987

2001.11.14.

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

2001.11.14.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.7.1.)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-10. rész: Ideg- és izomstimulátorok egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-10:1987

2002.12.13.

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

2002.12.13.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.11.1.)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gamma-sugár terápiás készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-11:1997

1999.10.9.

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

1999.10.9.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.9.1.)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 2-12. rész: Lélegeztetők biztonsági követelményei. Az intenzív ellátásban használt lélegeztetők

IEC 60601-2-12:2001 (2)

2007.12.22.

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 2-13. rész: Altatórendszerek biztonsági és alapvető működési követelményei

IEC 60601-2-13:2003

2007.12.22.

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

2007.12.22.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.1.)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-16. rész: Hemodialízis-, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-16:1998 (2)

1999.10.9.

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Gyógyászati villamos készülékek. 2-17. rész: Automatikus működésű, brachyterápiás utántöltő (afterloading) berendezések egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-17:2004 (2)

2005.11.8.

EN 60601-2-17:1996

+ A1:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.3.1.)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Endószkópiás készülékek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-18:1996

1999.10.9.

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

1999.10.9.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.8.1.)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Csecsemőinkubátorok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-19:1990

1999.10.9.

EN 60601-2-19:1996/A1:1996

IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2)

1999.10.9.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.6.13.)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-19. rész: Csecsemőinkubátorok alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-19:2009 (2)

2010.7.7.

EN 60601-2-19:1996

és módosítása

2.1. megjegyzés

2012.4.1.

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Hordozható inkubátorok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2)

1999.10.9.

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-20. rész: Csecsemőszállító inkubátorok alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei

IEC 60601-2-20:2009 (2)

2011.1.18.

EN 60601-2-20:1996

2.1. megjegyzés

2012.9.1.

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Sugárzó csecsemőmelegítők egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-21:1994

1995.11.18.

EN 60601-2-21:1994/A1:1996

IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2)

2006.8.23.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.6.13.)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-21. rész: Csecsemőmelegítő hősugárzók alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-21:2009 (2)

2010.7.7.

EN 60601-2-21:1994

és módosítása

2.1. megjegyzés

2012.4.1.

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Diagnosztikai és terápiás lézerkészülékek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-22:1995 (2)

1997.5.17.

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-23. rész: Transzkután parciálisnyomás-figyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működést

IEC 60601-2-23:1999 (2)

2001.11.14.

EN 60601-2-23:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.1.1.)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Infúziós pumpák és szabályozók biztonsági követelményei

IEC 60601-2-24:1998 (2)

1999.10.9.

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Gyógyászati villamos készülékek. 2-25. rész: Elektrokardiográfok egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-25:1993

1997.5.17.

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

2002.12.13.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.5.1.)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Gyógyászati villamos készülékek. 2-26. rész: Elektroenkefalográfok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-26:2002 (2)

2005.11.8.

EN 60601-2-26:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2006.3.1.)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 2-27 rész: Elektrokardiográf-monitorkészülékek biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési jellemzőket

IEC 60601-2-27:2005 (2)

2006.7.26.

EN 60601-2-27:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.11.1.)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények gyógyászati diagnosztikai röntgen-sugárforrásegységekre és röntgencsőegységekre

IEC 60601-2-28:1993 (2)

1995.11.18.

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Gyógyászati diagnosztikai röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei

IEC 60601-2-28:2010 (2)

2011.1.18.

EN 60601-2-28:1993

2.1. megjegyzés

2013.4.1.

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Radioterápiás szimulátorok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-29:1999 (2)

1999.10.9.

EN 60601-2-29:1995

+ A1:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.4.1.)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Radioterápiás szimulátorok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-29:2008 (2)

2009.7.15.

EN 60601-2-29:1999

2.1. megjegyzés

2011.11.1.

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-30. rész: Automatikus mérésismétlésű, közvetetten mérő vérnyomásfigyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető teljesítményjellemzőket

IEC 60601-2-30:1999 (2)

2001.11.14.

EN 60601-2-30:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.2.1.)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Gyógyászati villamos készülékek. 2-31. rész: Belső tápforrású, külső szívritmus-szabályozók egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-31:1994

1995.11.18.

EN 60601-2-31:1995/A1:1998

IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2)

2001.11.14.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2001.1.1.)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények röntgenberendezésekhez kapcsolódó készülékekre

IEC 60601-2-32:1994 (2)

1995.11.18.

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Gyógyászati villamos készülékek. 2-33. rész: Gyógyászati diagnosztikai mágneses rezonanciás berendezések biztonsági követelményei

IEC 60601-2-33:2002

2003.10.15.

EN 60601-2-33:1995

+ A11:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.7.1.)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

2006.7.27.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.11.1.)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

2008.11.27.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2011.2.1.)

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-34. rész: Invazív vérnyomásfigyelő készülékek egyedi, az alapvető működésre is vonatkozó biztonsági követelményei

IEC 60601-2-34:2000 (2)

2003.10.15.

EN 60601-2-34:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.11.1.)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gyógyászati melegítőtakarók, -párnák és -matracok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-35:1996 (2)

1999.10.9.

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Extrakorporális működtetésű kőzúzó készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-36:1997 (2)

1999.10.9.

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 2-37. rész: Ultrahangos gyógyászati diagnosztikai és megfigyelőberendezések biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői

IEC 60601-2-37:2007 (2)

2008.11.27.

EN 60601-2-37:2001

+ A1:2005

+ A2:2005

Az időpont lejárt

(2010.10.1.)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2-38. rész: Villamos működtetésű kórházi ágyak biztonsági követelményei

IEC 60601-2-38:1996

1999.10.9.

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

2001.11.14.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.1.1.)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-39:1999 (2)

2001.11.14.

EN 60601-2-39:1999/AC:1999

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői

IEC 60601-2-39:2007 (2)

2008.11.27.

EN 60601-2-39:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2011.3.1.)

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-40. rész: Elektromiográfok és kiváltottválasz-készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-40:1998 (2)

1999.10.9.

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-41. rész: Sebészeti és diagnosztikai lámpatestek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-41:2000 (2)

2001.11.14.

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-41. rész: Sebészeti és diagnosztikai lámpatestek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-41:2009 (2)

2011.1.18.

EN 60601-2-41:2000

2.1. megjegyzés

2012.11.1.

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervencionális eljárásokhoz használt röntgenberendezések egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-43:2000 (2)

2002.12.13.

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervenciós röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-43:2010 (2)

2011.1.18.

EN 60601-2-43:2000

2.1. megjegyzés

2013.6.1.

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések biztonsági követelményei

IEC 60601-2-44:2001

2001.11.14.

EN 60601-2-44:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.7.1.)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003

IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2)

2005.11.8.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.12.1.)

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-44:2009 (2)

2010.7.7.

EN 60601-2-44:2001

és módosítása

2.1. megjegyzés

2012.5.1.

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-45. rész: Mammográfiás röntgenberendezések és mammográfiás sztereotaxiás készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-45:2001 (2)

2001.11.14.

EN 60601-2-45:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.7.1.)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-46. rész: Műtőasztalok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-46:1998 (2)

2001.11.14.

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-47. rész: Ambuláns elektrokardiográfiai rendszerek egyedi, a lényegi működésre is vonatkozó biztonsági követelményei

IEC 60601-2-47:2001 (2)

2002.12.13.

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-49. rész: Többfunkciós páciensmegfigyelő berendezések egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-49:2001 (2)

2002.12.13.

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-50:2000 (2)

2002.12.13.

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-50:2009 (2)

2010.7.7.

EN 60601-2-50:2002

2.1. megjegyzés

2012.5.1.

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Gyógyászati villamos készülékek. 2-51. rész: Egy- és többcsatornás, regisztráló és analizáló elektrokardiográfok biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési követelményeket

IEC 60601-2-51:2003 (2)

2004.6.24.

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Gyógyászati villamos készülékek. 2-52. rész: A gyógyászati ágyak alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-52:2009 (2)

2011.5.13.

EN 60601-2-38:1996

és módosítása

+ EN 1970:2000

2013.4.1.

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-54. rész: A felvételi és átvilágító röntgenberendezések alapvető biztonsági és működési követelményeit

IEC 60601-2-54:2009 (2)

2011.1.18.

EN 60601-2-7:1998

+ EN 60601-2-28:1993

+ EN 60601-2-32:1994

2.1. megjegyzés

2012.8.1.

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnosztikai röntgenképalkotó berendezések. Általános célú és mammográfiás, szórt sugárzás elleni rácsok jellemző adatai

IEC 60627:2001 (2)

2002.12.13.

EN 60627:2001/AC:2002

2011.1.18.

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakusztika. Audiológiai berendezések. 1. rész: Tisztahang-audiométerek

IEC 60645-1:2001 (2)

2002.12.13.

EN 60645-1:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.10.1.)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiométerek. 2. rész: A beszédhang-audiometria készülékei

IEC 60645-2:1993 (2)

1997.5.17.

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakusztika. Audiométer készülékek. 3. rész: Rövid idejű vizsgálójelek

IEC 60645-3:2007 (2)

2008.11.27.

EN 60645-3:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.6.1.)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiométerek. 4. rész: Készülékek kiterjesztett nagyfrekvenciás audiometriához

IEC 60645-4:1994 (2)

1996.8.23.

Cenelec

EN 61217:1996

Radioterápiás berendezések. Koordináták, mozgások és skálák

IEC 61217:1996

2001.11.14.

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

2001.11.14.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.12.1.)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007 (2)

2008.11.27.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2011.2.1.)

Cenelec

EN 61676:2002

Gyógyászati villamos készülékek. Diagnosztikai radiológiában használt dozimetriás műszerek a röntgencsőfeszültség nem invazív mérésére

IEC 61676:2002

2003.10.15.

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008 (2)

2010.7.7.

3. megjegyzés

2012.3.1.

Cenelec

EN 62083:2001

Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiás, besugárzástervező rendszerek biztonsági követelményei

IEC 62083:2000 (2)

2002.12.13.

Cenelec

EN 62083:2009

Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiás, besugárzástervező rendszerek biztonsági követelményei

IEC 62083:2009 (2)

2011.1.18.

EN 62083:2001

2.1. megjegyzés

2012.11.1.

Cenelec

EN 62220-1:2004

Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása

IEC 62220-1:2003 (2)

2004.6.24.

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-2. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Mammográfiában használt érzékelők

IEC 62220-1-2:2007 (2)

2008.11.27.

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-3. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Dinamikus leképezésben használt érzékelők

IEC 62220-1-3:2008 (2)

2009.7.15.

Cenelec

EN 62304:2006

Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok

IEC 62304:2006 (2)

2008.11.27.

EN 62304:2006/AC:2008

2011.1.18.

Cenelec

EN 62366:2008

Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága

IEC 62366:2007 (2)

2008.11.27.

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-35. rész: Melegítőtakarókban, -párnákban és -matracokban használt, gyógyászati melegítésre szolgáló fűtőkészülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 80601-2-35:2009 (2)

2011.1.18.

EN 60601-2-35:1996

2.1. megjegyzés

2012.11.1.

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-58. rész: A szemészeti sebészetben használatos lencsekiemelő és vitrectomiás készülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 80601-2-58:2008 (2)

2010.7.7.

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-59. rész: Emberek lázszűrésére használt hőfényképező berendezések alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 80601-2-59:2008 + 2009. évi helyesbítés)

IEC 80601-2-59:2008 (2)

2011.1.18.