(1)

Įgyvendinant Bendrijos politiką ir atsižvelgiant į Europos bendrijos steigimo sutartį, turėtų būti užtikrintas aukštas žmonių sveikatos ir vartotojų apsaugos lygis bei aukštas gyvūnų gerovės ir aplinkos apsaugos lygis. Be to, visada turėtų būti taikomas atsargumo principas, kaip nustatyta 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 178/2002, nustatančiame maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiame Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiame su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (3).

(2)

Įgyvendinant Bendrijos politiką, turėtų būti užtikrintas aukštas žmonių sveikatos apsaugos lygis ir jam turėtų būti teikiamas prioritetas vidaus rinkos funkcionavimo atžvilgiu .

(3)

Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 13 straipsnyje paaiškinama, kad Sąjunga ir valstybės narės, rengdamos ir įgyvendindamos politikos priemones, turi visiškai atsižvelgti į gyvūnų gerovės reikalavimus, nes gyvūnai yra gebantys jausti padarai.

(4)

Bendrijos teisės aktuose nustatyti standartai privalo būti taikomi visiems į Bendrijos rinką pateiktiems maisto produktams, įskaitant maistą, kuris importuojamas iš trečiųjų šalių.

(5)

2008 m. rugsėjo 3 d. Europos Parlamento rezoliucijoje dėl gyvūnų klonavimo maistui (4) Komisija buvo raginama pateikti pasiūlymus uždrausti: i) klonuoti gyvūnus maisto tiekimo tikslais, ii) laikyti klonuotus gyvūnus arba jų jauniklius ūkiuose, iii) tiekti rinkai mėsos ar pieno produktus, pagamintus iš klonuotų gyvūnų ar jų jauniklių, ir iv) importuoti klonuotus gyvūnus, jų jauniklius, sėklą ir embrionus bei mėsos ir pieno produktus, gautus iš klonuotų gyvūnų ar jų jauniklių.

(6)

2005 m. rugsėjo 28–29 d. Komisijos Naujos ir naujai nustatytos rizikos sveikatai mokslinis komitetas (NNNRSMK) patvirtino nuomonę, kurioje daroma išvada, kad egzistuoja didelės žinių, kurios būtinos įvertinti riziką, spragos. Tai apima nanodalelių apibūdinimą, nanodalelių nustatymą ir matavimą, duomenis apie reagavimą į dozes, nanodalelių išlikimą ir stabilumą žmogaus organizme ir aplinkoje, taip pat visus su nanodalelėmis susijusius toksikologijos ir aplinkos toksikologijos sričių aspektus; taip pat NNNRSMK nuomonėje daroma išvada, kad egzistuojančių toksikologinių ir ekotoksikologinių metodų gali nepakakti visiems su nanodalelėmis susijusiems klausimams nagrinėti.

(7)

Bendrijos taisyklės dėl naujų maisto produktų nustatytos 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (5) ir 2001 m. rugsėjo mėn. 20 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1852/2001, nustatančiu išsamias taisykles, kaip paviešinti tam tikrą informaciją ir apsaugoti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (6) pateiktą informaciją. Dėl aiškumo Reglamentą (EB) Nr. 258/97 reikėtų panaikinti, ir pakeisti šiuo reglamentu. Į šį reglamentą reikėtų įtraukti priemones, kurios šiuo metu nustatytos Reglamentu (EB) Nr. 1852/2001.

(8)

Siekiant užtikrinti Reglamento (EB) Nr. 258/97 tęstinumą, turėtų būti išlaikytas tas pat kriterijus, kuriuo remiantis maisto produktas laikomas nauju, tai yra maisto produktas neturi būti Bendrijoje plačiai žmonių vartotas iki Reglamento (EB) Nr. 258/97 taikymo datos, t. y. 1997 m. gegužės 15 d. Vartojimas Bendrijoje reiškia vartojimą valstybėse narėse, neatsižvelgiant į jų įstojimo į Europos Sąjungą datą.

(9)

Esama naujų maisto produktų apibrėžtis turėtų būti atnaujinta ir pateikta aiškiau , pateikiant naujumo kriterijų paaiškinimą , dabartines kategorijas pakeičiant bendra maisto apibrėžtimi, pateikta Reglamente (EB) Nr. 178/2002 ║.

(10)

Maisto produktai, turintys naują arba sąmoningai pakeistą pirminę molekulinę struktūrą, maisto produktai, sudaryti iš arba atskirti nuo mikroorganizmų, grybų arba dumblių, naujos mikroorganizmų atmainos, kurios neturi saugaus naudojimo istorijos, taip pat medžiagų, kurios natūraliai pasitaiko augaluose, koncentratai turėtų būti laikomi naujais maisto produktais, kaip apibrėžta šiame reglamente.

(11)

Taip pat turėtų būti patikslinta, kad maisto produktas laikomas nauju, jei jam taikoma gamybos technologija, kuri anksčiau nebuvo naudojama. Visų pirma, atsirandantys gyvulių auginimo ir maisto gamybos procesai, kurie daro įtaką maisto produktui ir gali daryti poveikį maisto saugai, turėtų patekti į šio reglamento taikymo sritį. Todėl prie naujų maisto produktų turėtų būti priskiriami maisto produktai, pagaminti iš naudojant netradicines auginimo technologijas užaugintų augalų ir gyvūnų, ir maisto produktai, pagaminti naudojant naujus gamybos procesus, galinčius daryti įtaką maistui, kaip antai nanotechnologijos ir nanomokslas. Maisto produktai, pagaminti naudojant tradicinę auginimo techniką iš naujų veislių augalų arba iš naujų veislių gyvūnų, neturėtų būti laikomi naujais maisto produktais.

(12)

Gyvūnų klonavimas nesuderinamas su 1998 m. liepos 20 d. Tarybos direktyvos 98/58/EB dėl ūkinės paskirties gyvūnų apsaugos (7) priedo 20 punktu, kuriame teigiama, kad natūrali ar dirbtinė veisimo tvarka, dėl kurios bet kuris iš atitinkamų gyvūnų yra kankinamas ar sužeidžiamas arba gali būti kankinamas ar sužeidžiamas, neturi būti praktikuojama. Todėl maisto produktai iš klonuotų gyvūnų arba jų palikuonių neturi būti įtraukti į Bendrijos sąrašą.

(13)

Dabartiniai bandymų metodai nėra tinkami su nanomedžiagomis susijusios rizikos vertinimui. Reikia skubiai kurti nanomedžiagoms tinkamų bandymų nenaudojant gyvūnų metodus.

(14)

Europos mokslo etikos ir naujų technologijų grupė savo 2008 m. sausio 16 d. nuomonėje (Nr. 23) dėl etinių gyvūnų klonavimo maistui aspektų pareiškė, kad nemato įtikinamų argumentų, kuriais remiantis būtų pateisinama maisto produktų gamyba iš klonuotų gyvūnų ir jų palikuonių. Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) mokslinis komitetas savo 2008 m. liepos 15 d. nuomonėje dėl gyvūnų klonavimo (8) padarė išvadą, kad nustatyta, jog daugelio klonuotų gyvūnų sveikatai ir gerovei buvo padarytas neigiamas poveikis, kuris dažnai buvo rimtas ir turėjo lemtingų padarinių.

(15)

Tik nanomedžiagos, kurios yra įtrauktos į patvirtintų nanomedžiagų sąrašą, turėtų būti maisto pakuotėje, kartu su nuoroda, koks medžiagų kiekis gali patekti į arba ant tokioje pakuotėje esančio maisto produkto.

(16)

Šio reglamento nuostatos vis dėlto neturėtų būti taikomos maisto produktams, pagamintiems iš klonuotų gyvūnų arba iš jų palikuonių. Šie produktai turėtų būti reguliuojami atskiru reglamentu, priimtu pagal bendro sprendimo procedūrą, o ne vadovaujantis bendra leidimo suteikimo procedūra. Iki šio reglamento taikymo datos Komisija turėtų pateikti atitinkamą teisėkūros pasiūlymą. Kol neįsigalios reglamentas dėl klonuotų gyvūnų, turėtų būti taikomas moratoriumas maisto produktų, pagamintų iš klonuotų gyvūnų ir jų palikuonių, pateikimui į rinką.

(17)

Turėtų būti nustatytos įgyvendinimo priemonės pateikiant papildomus kriterijus, kuriais remiantis būtų lengviau įvertinama, ar maisto produktas Bendrijoje plačiai žmonių vartotas iki 1997 m. gegužės 15 d. Jeigu maisto produktas iki pirmiau minėtos datos buvo naudojamas kaip maisto papildas arba kaip sudėtinė maisto papildo dalis, kaip nurodyta 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (9) , jis ir toliau gali būti teikiamas rinkai tokia pat naudojimo paskirtimi, nelaikant jo nauju maisto produktu. Tačiau į maisto produkto kaip papildo ar papildo sudėtinės dalies naudojimą neturėtų būti atsižvelgiama vertinant, ar maisto produktas Bendrijoje plačiai naudotas žmonių maistui iki 1997 m. gegužės 15 d. Todėl atitinkamą maisto produktą norint naudoti kitokiai nei, pvz., maisto papildo paskirčiai, reikia gauti leidimą pagal šį reglamentą.

(18)

Maisto produktų, gaminamų iš Bendrijos rinkoje esančių maisto komponentų, recepto pakeitimas, visų pirma pakeičiant maisto ingredientus arba jų kiekį, neturėtų būti laikomas naujų maisto produktų sukūrimu.

(19)

2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (10), nuostatos turėtų būti taikomos, kai, atsižvelgiant į visas produkto savybes, jis gali patekti į „vaisto“ apibrėžimo taikymo sritį ir į produktų, kuriems taikomi kiti Bendrijos teisės aktai, apibrėžimo taikymo sritį. Šiuo požiūriu valstybė narė, laikydamasi Bendrijos teisės nuostatų, jeigu ji pagal Direktyvą 2001/83/EB nusprendžia, kad produktas yra vaistas, gali apriboti tokio produkto pateikimą į rinką.

(20)

Nauji maisto produktai, kuriems leidimai suteikti pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97, ir toliau turėtų būti laikomi naujais maisto produktais, tačiau norint tokius maisto produktus naudoti kitai paskirčiai, turi būti gaunamas leidimas.

(21)

Į šio reglamento taikymo sritį neturėtų patekti technologinės paskirties arba genetiškai modifikuoti maisto produktai , jei šių produktų sauga vertinama ir jie tvirtinami pagal kitus Bendrijos teisės aktus . Todėl maisto produktai, kurie naudojami tik kaip maisto priedai, patenkantys į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų  (11) taikymo sritį, maisto kvapiosios medžiagos, patenkančios į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1334/2008 dėl kvapiųjų medžiagų ir aromatinių savybių turinčių tam tikrų maisto ingredientų naudojimo maisto produktuose ir ant jų  (12) taikymo sritį, ekstrahentai, patenkantys į 1988 m. birželio 13 d. Tarybos direktyvos 88/344/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto produktų ir maisto komponentų gamyboje naudojamus ekstrahentus, suderinimo (13), taikymo sritį, fermentai, patenkantys į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1332/2008 dėl maisto fermentų  (14) taikymo sritį, ir genetiškai modifikuoti maisto produktai, patenkantys į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (15) taikymo sritį, turėtų būti neįtraukti į šio reglamento taikymo sritį.

(22)

Vitaminų ir mineralų naudojimą reglamentuoja specialūs maisto sektorių teisės aktai. Vitaminai ir mineralai, patenkantys į 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/398/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su specialios paskirties maisto produktais, suderinimo (16), Direktyvos 2002/46/EB ║ ir 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1925/2006 dėl maisto produktų papildymo vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis (17) taikymo sritį turi būti neįtraukti į šio reglamento taikymo sritį.

(23)

Specialios paskirties, maistą stiprinantys, maistą papildantys nauji maisto produktai, išskyrus vitaminus ir mineralus, turėtų būti vertinami laikantis saugos kriterijų ir reikalavimų, taikomų visiems naujiems maisto produktams. Kartu jiems taikomos ir Direktyvoje 89/398/EEB bei specialiose direktyvose, nurodytose šios direktyvos 4 straipsnio 1 dalyje ir I priede, Direktyvoje 2002/46/EB ir Reglamente (EB) Nr. 1925/2006 nustatytos taisyklės.

(24)

Komisija turėtų nustatyti paprastą ir skaidrią procedūrą tiems atvejams, kai ji neturi informacijos apie maisto produkto naudojimą žmonių maistui iki 1997 m. gegužės 15 d.Valstybės narės turėtų būti įtrauktos į šią procedūrą . Procedūra turėtų būti patvirtinta ne vėliau kaip per šešis mėnesius po šio reglamento įsigaliojimo.

(25)

Nauji maisto produktai Bendrijos rinkai turėtų būti teikiami tik jei jie yra saugūs ir neklaidina vartotojų. Jų saugumas turėtų būti vertinamas laikantis atsargumo principo, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 178/2002, 7 straipsnyje. Be to, jie turėtų nesiskirti nuo maisto produktų, kuriuos jie pakeičia, taip, kad maistingumo atžvilgiu tai būtų nenaudinga vartotojui.

(26)

Būtina taikyti veiksmingą, apibrėžtų terminų ir skaidrią centralizuotą suderintą saugos vertinimo ir leidimų suteikimo tvarką. Siekiant tolesnio įvairių leidimų suteikimo procedūrų maisto produktams derinimo, naujų maisto produktų saugos vertinimas ir jų įtraukimas į Bendrijos sąrašą turėtų būti atliekamas laikantis procedūros, nustatytos 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1331/2008, nustatančiame bendrą maisto priedų, maisto fermentų ir maisto kvapiųjų medžiagų leidimų suteikimo procedūrą (18). Suteikiant leidimus naujiems maisto produktams reikėtų taip pat atsižvelgti į kitus veiksnius, susijusius su svarstomu dalyku, įskaitant etinius veiksnius.

(27)

Norint išvengti bandymų su gyvūnais, bandymai su stuburiniais gyvūnais šio reglamento tikslais atliekami tik nesant kitos išeities. Šis reglamentas turėtų užtikrinti, kad bandymų su stuburiniais gyvūnais būtų atliekama kuo mažiau ir kad būtų išvengta dvigubų bandymų, ir turėtų skatinti bandymų metodų nenaudojant gyvūnų ir pažangių bandymų strategijų taikymą. Egzistuojantys bandymų su stuburiniais gyvūnais rezultatai turėtų būti panaudoti naujų maisto produktų kūrimo procese. Be to, pagal 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvą 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo (19), bandymai su stuburiniais gyvūnais turi būti keičiami kitais bandymais, ribojami ar tobulinami. Šio reglamento įgyvendinimas, jei įmanoma, turėtų būti paremtas tinkamų alternatyvių bandymų metodų taikymu. Ne vėliau kaip po septynerių metų nuo šio reglamento įsigaliojimo datos Komisija turėtų persvarstyti taisykles dėl bandymų su stuburiniais gyvūnais rezultatų duomenų apsaugos ir, jei būtina, tas taisykles pakeisti.

(28)

Taip pat turėtų būti nustatyti dėl naujų maisto produktų potencialiai kylančios rizikos vertinimo kriterijai. Siekiant užtikrinti suderintą mokslinį naujų maisto produktų vertinimą, jį turėtų atlikti Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) , bendradarbiaudama su valstybių narių institucijomis .

(29)

Vykdant leidimų suteikimo procedūrą į rizikos vertinimą turi būti įtraukiami etiniai ir aplinkos aspektai. Šiuos aspektus atitinkamai turėtų įvertinti Europos mokslo etikos ir naujų technologijų grupė ir Europos aplinkos agentūra.

(30)

Siekiant procedūrų supaprastinimo pareiškėjams turėtų būti leidžiama dėl maisto produkto, reglamentuojamo skirtingų maisto sektorių teisės aktais, pateikti tik vieną paraišką. Todėl Reglamentą (EB) Nr. 1331/2008 reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.

(31)

Prireikus, remiantis rizikos vertinimo išvadomis, reikėtų nustatyti žmonėms vartoti skirtų naujų maisto produktų stebėjimo po pateikimo rinkai reikalavimus.

(32)

Naujo maisto produkto įtraukimas į Bendrijos naujų maisto produktų sąrašą neturėtų riboti galimybės vertinti bendro medžiagos, kuri dedama į šį maisto produktą arba naudojama gaminant šį produktą, arba panašaus produkto vartojimo poveikį pagal Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnį.

(33)

Esant specifinėms aplinkybėms, siekiant paremti žemės ūkio ir maisto pramonės mokslo tyrimus ir plėtrą, tarp jų – ir naujoves , tikslinga apsaugoti novatorių indėlį renkant informaciją ir duomenis, kurie pateikiami siekiant pagrįsti paraišką, nurodomą šiame reglamente . Naujausi moksliniai įrodymai ir nuosavybės teise turimi moksliniai duomenys, skirti pagrįsti paraišką įtraukti naują maisto produktą į Bendrijos naujų maisto produktų sąrašą, tam tikru terminuotu laikotarpiu neturėtų būti naudojami kitų pareiškėjų naudai be pirmojo pareiškėjo sutikimo. Vieno pareiškėjo pateikti moksliniai duomenys neturėtų užkirsti kelio kitiems pareiškėjams, siekiantiems, kad į Bendrijos naujų maisto produktų sąrašą produktas būtų įtrauktas remiantis jų turimais moksliniais duomenimis. Be to, siekiant apsaugoti mokslinius duomenis, neturėtų būti trukdoma užtikrinti skaidrumą ir gauti prieigą prie informacijos apie duomenis, naudotus vertinant naujų maisto produktų saugą. Vis dėlto neturėtų būti pažeidžiamos intelektinės nuosavybės teisės.

(34)

Naujiems maisto produktams taikomos bendri ženklinimo reikalavimai, nustatyti 2000 m. kovo 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2000/13/EB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto produktų ženklinimą, pateikimą ir reklamavimą, derinimo (20). Tam tikrais atvejais gali prireikti pateikti papildomą ženklinimo informaciją, visų pirma susijusią su maisto produkto aprašu, jo šaltiniu arba vartojimo sąlygomis. Todėl įtraukiant naujo maisto produkto įtraukimas į Bendrijos sąrašą gali priklausyti nuo specialių naudojimo sąlygų arba ženklinimo įpareigojimų.

(35)

2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (21) derinamos valstybių narių teisės aktų nuostatos dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą. Todėl visi teiginiai apie naujus maisto produktus turi atitikti pirmiau minėtą reglamentą. Jei pareiškėjas pageidauja, kad naujam maisto produktui būtų priskirtas teiginys apie šio maisto produkto sveikatingumą, kuris tvirtinamas pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 17 arba 18 straipsnius, ir jei į paraiškas dėl naujo maisto produkto bei teiginių apie maisto produkto sveikatingumą įtraukti prašymai saugoti nuosavybės teise turimus duomenis, jei pareiškėjas prašo, duomenų apsaugos laikotarpiai turėtų prasidėti ir galioti vienu metu.

(36)

Vertinant trečiųjų šalių tradicinių maisto produktų saugą ir valdymą turėtų būti atsižvelgiama į saugaus maisto produktų vartojimo trečiojoje šalyje istoriją. Į saugaus maisto produkto vartojimo istoriją neturėtų būti įtraukiamas produkto naudojimas kitokiai nei maisto paskirčiai arba vartojimas, kurio negalima priskirti normaliam maisto racionui. Jeigu valstybės narės ir (arba) Tarnyba nepateikė motyvuotų, moksliškai pagrįstų prieštaravimų dėl saugos, pavyzdžiui, informacijos apie nepageidaujamą poveikį sveikatai, bus leidžiama teikti maisto produktą Bendrijos rinkai, prieš tai pranešus apie ketinimą tai daryti , jei nėra etinių prieštaravimų .

(37)

Pagrįstais atvejais turėtų būti konsultuojamasi su 1997 m. gruodžio 16 d. Komisijos sprendimu sukurta Europos mokslo etikos ir naujų technologijų grupe (angl. EGE) (SEC(97)2404), siekiant gauti patarimą dėl naujų technologijų naudojimo ir naujo maisto produkto teikimo rinkai etinių aspektų.

(38)

Nauji maisto produktai, teikiami Bendrijos rinkai pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97, turėtų būti ir toliau teikiami rinkai. Nauji maisto produktai, kuriems leidimai suteikti pagal tą reglamentą ║ , turėtų būti įtraukti į šiuo reglamentu sukuriamą Bendrijos naujų maisto produktų sąrašą. Be to, paraiškos, pateiktos pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97, tais atvejais, kai, vadovaujantis to Reglamento 6 straipsnio 3 dalimi , Komisijai dar nebuvo pateikta pirminio įvertinimo ataskaita, ir visais tais atvejais, kai pagal to reglamento 6 straipsnio 3 arba 4 dalį prieš įsigaliojant šiam reglamentui reikia pateikti papildomo įvertinimo ataskaitą, turėtų būti laikomos paraiškomis, pateiktomis pagal šį reglamentą. Tuo atveju, jei Tarnyba ir valstybės narės turi pateikti nuomonę, jos turėtų atsižvelgti į pirminio įvertinimo rezultatus. Kitos paraiškos, prieš įsigaliojant šiam reglamentui pateiktos pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį, turėtų būti tvarkomos vadovaujantis to reglamento nuostatomis.

(39)

Kadangi valstybės narės negali pasiekti šio reglamento tikslų ║ ir kadangi tų tikslų būtų galima geriau siekti Bendrijos lygmeniu, ║ laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo, Bendrija gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti.

(40)

Valstybės narės turėtų nustatyti taisykles, reglamentuojančias sankcijas, taikytinas pažeidus šio reglamento nuostatas, ir imasi visų būtinų priemonių, užtikrinančių jų įgyvendinimą. Numatytosios sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios.

(41)

Šiam reglamentui įgyvendinti būtinas priemones reikia priimti pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijai suteiktų įgyvendinimo įgaliojimų vykdymo tvarką (22).

(42)

Visų pirma Komisijai reikėtų suteikti įgaliojimus nustatyti kriterijus, kuriais remiantis būtų galima nustatyti, kad maisto produktas Bendrijoje plačiai naudotas žmonių maistui iki 1997 m. gegužės 15 d. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir yra skirtos papildyti šį reglamentą įrašant naujas neesmines nuostatas, jos turi būti patvirtintos taikant Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje numatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

(43)

2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 882/2004 dėl oficialios kontrolės, kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų įvertinama, ar laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių (23), nustatytos bendrosios oficialaus tikrinimo, atliekamo siekiant nustatyti, ar laikomasi su maistu susijusių teisės aktų, taisyklės. Todėl, siekiant užtikrinti šio reglamento įgyvendinimą, valstybės narės privalo atlikti oficialius tikrinimus laikydamosi Reglamento (EB) Nr. 882/2004,

a)

maisto produktams, jeigu jie naudojami kaip:

b)

maisto produktams, patenkantiems į Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 taikymo sritį.

c)

maisto produktams, pagamintiems iš klonuotų gyvūnų ir jų palikuonių. Iki … (24) Komisija turi pateikti teisėkūros pasiūlymą dėl draudimo tiekti į Bendrijos rinką maisto produktus, pagamintus iš klonuotų gyvūnų ir jų palikuonių. Pasiūlymas turi būti perduotas Europos Parlamentui ir Tarybai.

a)

„naujais maisto produktais“ laikomi:

b)

„trečiųjų šalių tradicinis maisto produktas“ – tai natūralus, dirbtinai nesukurtas naujas maisto produktas, turintis saugaus naudojimo trečiojoje šalyje istoriją, o tai reiškia, kad atitinkamas maisto produktas bent 25 metus iki … (26) buvo ir yra kurios nors šalies didelės gyventojų grupės normalaus maisto raciono dalis;

c)

„maisto produkto saugaus naudojimo istorija“ reiškia, kad atitinkamo maisto produkto sauga patvirtinta sudėtiniais duomenimis, naudojimo patirtimi ir nuolatiniu kurios nors šalies didelės gyventojų dalies naudojimu normaliame maisto racione;

d)

„klonuoti gyvūnai“ – gyvūnai, veisiami panaudojant nelytinį dirbtinį dauginimo metodą, siekiant sukurti genetiškai tapačią arba beveik tapačią atskiro gyvūno kopiją;

e)

„klonuotų gyvūnų palikuonys“ – gyvūnai, veisiami panaudojant lytines dauginimo priemones, jei bent vienas iš protėvių yra klonuotas gyvūnas;

f)

„dirbtinai sukurta nanomedžiaga“ – sąmoningai gaminama medžiaga, kurios vienas ar daugiau matmenų lygus ar mažesnis nei 100 nm arba kuri sudaryta iš atskirų vidaus ar išorės funkcinių dalių ir daugelio šių dalių vienas ar daugiau matmenų lygus ar mažesnis nei 100 nm, įskaitant struktūras, aglomeratus arba agregatus, kurių dydis gali viršyti 100 nm, tačiau kurie išlaiko savybes, būdingas nanodydžio medžiagomis.

a)

jei, ▐ remiantis turimais moksliniais įrodymais, nekelia pavojaus vartotojų ir gyvūnų sveikatos saugai , o tai reiškia, kad vertinant riziką bus atsižvelgiama į bendrą ir sąveikaujantį poveikį bei galimą neigiamą poveikį tam tikroms gyventojų grupėms;

b)

neklaidina vartotojo ▐;

c)

jeigu jo paskirtis – pakeisti kitą maisto produktą, jis nesiskiria nuo tokio maisto produkto taip , kad jo įprastas vartojimas maistingumo atžvilgiu būtų nenaudingas vartotojui;

d)

vertinant turi būti atsižvelgiama į Europos aplinkos agentūros nuomonę, kokiu mastu gamybos procesas ir normalus vartojimas žalingai veikia aplinką;

e)

vertinant turi būti atsižvelgiama į Europos mokslo etikos ir naujų technologijų grupės nuomonę dėl egzistuojančių etinių prieštaravimų masto ;

f)

leidimas naujam maisto produktui, kuris gali turėti neigiamą poveikį tam tikroms gyventojų grupėms, bus suteikiamas tik tuo atveju, jei įgyvendintos specialios priemonės, kurias taikant užkertamas kelias šiam neigiamam poveikiui;

g)

bus nustatytos maksimalios paties naujo maisto produkto arba jo kaip kito maisto produkto arba maisto produkto kategorijų dalies suvartojimo normos, jei to reikia saugiam naudojimui;

h)

buvo įvertintas naujų maisto produktų, kurie naudojami įvairiuose maisto produktuose arba maisto produktų kategorijose, bendras poveikis.

a)

maisto produkto specifikacija;

b)

maisto produkto paskirtis;

c)

naudojimo sąlygos ;

d)

naujo maisto produkto įtraukimo į Bendrijos sąrašą data ir paraiškos gavimo data;

e)

pareiškėjo pavardė (pavadinimas) ir adresas;

f)

paskutinio patikrinimo, atlikto pagal 13 straipsnyje nustatytus stebėsenos reikalavimus, data ir rezultatai;

g)

faktas, kad įtraukimas pagrįstas naujausiais moksliniais įrodymais ir (arba) nuosavybės teise turimais moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal 15 straipsnį;

h)

faktas, kad naują maisto produktą rinkai teikti gali tik e punkte nurodytas pareiškėjas, išskyrus atvejus, kai vėlesnysis pareiškėjas gauna leidimą teikti rinkai maisto produktą be nuorodos į pradinio pareiškėjo nuosavybės teise turimus duomenis.

a)

naujas maisto produktas lygiavertis esamiems maisto produktams pagal sudėtį, įtaką medžiagų apykaitai ir nepageidaujamų medžiagų kiekį, arba

b)

naujas maisto produktas susideda iš arba jame yra maisto produktų, kuriuos prieš tai jau buvo leista Bendrijoje naudoti kaip maisto produktus, ir kai galima tikėtis, kad dėl naujos paskirties labai nepadidės vartotojų, įskaitant pažeidžiamas vartotojų grupes, suvartojamas kiekis,

a)

visi rinkai pateikiami nauji maisto produktai turi būti parduodami su aiškiai matomomis, tiksliomis ir lengvai įskaitomomis etiketėmis, rodančiomis, kad tai nauji maisto produktai;

b)

visos naujų maisto produktų charakteristikos arba savybės, pvz., jų sudėtis, maistinė vertė ir tinkamas vartojimas, turi būti aiškiai, tiksliai ir lengvai įskaitomai bei išsamiai nurodyti ant jų pakuotės;

c)

apie tai, kad maisto produkte yra naujo maisto produkto arba naujo maisto komponento, kuris maisto produkte pakeičia medžiagą arba komponentą, ir tai, ar maisto produktas pakeičiamas nauju maisto produktu, ar nepakeičiamas, turi būti aiškiai, tiksliai ir lengvai įskaitomai bei suprantamai nurodoma ženklinant.

a)

vertina, ar naujas maisto produktas , neatsižvelgiant į tai, ar jis skirtas pakeisti jau rinkoje esantį maisto produktą, nekelia jokio kenksmingo ar toksiško poveikio žmonių sveikatai pavojaus, kartu atsižvelgdama į bet kokių naujų charakteristikų poveikį ;

b)

vertindama tradicinį trečiosios šalies maisto produktą, atsižvelgia į maisto produkto saugaus naudojimo istoriją.

a)

bet kokią naują mokslinę ar techninę informaciją, kuri gali daryti įtaką naujo maisto produkto vartojimo saugai;

b)

bet kokius draudimus arba ribojimus, kuriuos nustato trečiųjų šalių, kuriose naujas maisto produktas teikiamas rinkai, kompetentingos institucijos.

a)

ankstesnysis pareiškėjas pateikdamas ankstesnę paraišką nurodo, kad moksliniai duomenys ir kita informacija turimi nuosavybės teise; taip pat

b)

ankstesnysis pareiškėjas turi išimtinę teisę naudotis nuosavybės teise turimais duomenimis tuo metu, kai pateikta ankstesnioji paraiška; taip pat

c)

naujam maisto produktui leidimas nebūtų buvęs suteiktas, jei ankstesnysis pareiškėjas nebūtų pateikęs nuosavybės teise turimų duomenų.

║1)

Pavadinimas pakeičiamas taip:

║2)

1 straipsnio 1 dalies pirmas sakinys pakeičiamas taip:

„1.   Šiuo reglamentu nustatoma bendra maisto priedų, maisto fermentų, maisto kvapiųjų medžiagų, maisto kvapiųjų medžiagų žaliavų, naudojamų arba skirtų naudoti maisto produktuose arba ant jų ir naujų maisto produktų (toliau – medžiagos arba produktai) vertinimo ir leidimų suteikimo procedūra (toliau – bendra procedūra), kuria prisidedama prie laisvo maisto produktų judėjimo Bendrijoje ir aukšto lygio žmonių sveikatos ir vartotojų interesų apsaugos.“

║3)

1 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

„2.   Bendra procedūra nustatomos medžiagų, kurias leidžiama teikti Bendrijos rinkai pagal Reglamentą (EB) Nr. 1333/2008, Reglamentą (EB) Nr. 1332/2008, Reglamentą (EB) Nr. 1334/2008 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. …/2009 dėl naujų maisto produktų (toliau – maisto sektorių teisės aktai), sąrašų atnaujinimo procedūrinės priemonės.“

║4)

1 straipsnio 3 dalyje, 2 straipsnio 1 ir 2 dalyse, 9 straipsnio 2 dalyje, 12 straipsnio 1 dalyje, ir 13 straipsnyje žodis „medžiaga“ arba „medžiagos“ keičiama žodžiais „medžiaga arba produktas“ arba „medžiagos arba produktai.“

║5)

2 straipsnio pavadinimas keičiamas taip:

„Bendrijos medžiagų arba produktų sąrašas“.

║6)

4 straipsnis papildomas šia dalimi:

„3.   Galima pateikti vieną paraišką dėl medžiagos arba produkto siekiant atnaujinti skirtingus Bendrijos sąrašus, reglamentuojamus skirtingais įvairių maisto sektorių teisės aktais, jeigu paraiška atitinka visų maisto sektorių teisės aktus.“

║7)

6 straipsnio 1 dalies pradžioje įterpiamas šis sakinys:

„Esant moksliškai pagrįstoms abejonėms dėl saugos pareiškėjo gali būti paprašyta pateikti papildomą nustatytą informaciją, susijusią su rizikos vertinimu.“