2008 m. birželio 17 d., antradienis
P6_TC1-COD(2007)0064

Europos Parlamento pozicija, priimta per pirmąjį svarstymą 2008 m. birželio 17 d., siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. …/2008, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų likučių kiekių nustatymo gyvulinės kilmės maisto produktuose tvarką ir panaikinantį Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS SĄJUNGOS PARLAMENTAS IR TARYBA,

atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos▐ 152 straipsnio 4 dalies b punktą,

atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą ║,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę (2),

laikydamiesi Sutarties (3) 251 straipsnyje nustatytos tvarkos,

kadangi:

(1)	Mokslo ir technikos pažanga maisto produktuose leidžia aptikti ir nedidelę veterinarinių vaistų likučių koncentraciją.

(2)

Nors 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB, dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus  (4) 10 ir 11 straipsniuose buvo nustatyta procedūra (žinoma „pakopų“ procedūros pavadinimu), pagal kurią galima gydyti gyvūnus, kai nėra tinkamo veterinarinio vaisto, kuriuo leidžiama prekiauti, Europos Sąjungoje vis dar lieka daug terapinių sričių, kurioms reikalingi veterinariniai vaistai. Reikia skubiai spręsti šį klausimą iš esmės persvarstant teisės aktus, reglamentuojančius leidimų prekiauti veterinariniais vaistais išdavimą. Toks persvarstymas turėtų padėti rasti pusiausvyrą tarp gyvūnų sveikatos sektoriaus naujovių bei konkurencingumo ir reguliavimo normų. Ypatingą dėmesį reikėtų skirti leidimų prekiauti nepatentuotais veterinariniais vaistais, kai dėl duomenų išimtinumo daromos saugumo ir veiksmingumo standartų taikymo išimtys netaikomos poveikio aplinkai tyrimų reikalavimams. Taip pat reikėtų ypatingai atsižvelgti į ES gyvūnų sveikatos sektoriaus specifiką, t. y. į tai, kad ši daugelį gyvūnų rūšių apimanti, sudėtinga ir dažnai ribota rinka vis dėlto yra labai svarbi žemės ūkio, bitininkystės, vandens ūkio ir grynaveislių žirgų sektorių potencialui išnaudoti ir užtikrinti ES maisto tiekimo saugą.

(3)

Norint apsaugoti visuomenės sveikatą didžiausi leistini likučių kiekiai turėtų būti nustatomi remiantis bendrai pripažintais saugumo vertinimo principais ir atsižvelgiant į toksikologinį pavojų, aplinkos užterštumą ir nenumatytą mikrobiologinį bei farmakologinį likučių poveikį. Be to, reikėtų atsižvelgti į kitus mokslinius atitinkamų medžiagų saugumo vertinimus, kuriuos galbūt atliko tarptautinės organizacijos ar Bendrijos teritorijoje įsteigti mokslinio tyrimo komitetai.

(4)	Būtina nustatyti didžiausius leistinus farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių kiekius įvairiuose gyvūninės kilmės maisto produktuose, įskaitant mėsą, žuvį, pieną, kiaušinius ir medų.

(5)

1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2377/90, nustatančiu veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje (5), buvo nustatyta Bendrijos tvarka, skirta vertinti farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių saugą pagal žmonėms vartoti skirto maisto saugos reikalavimus. Farmakologiškai aktyvias medžiagas maistiniams gyvūnams galima duoti tik tada, jei tokios medžiagos įvertinamos palankiai. Didžiausi leistini tokios medžiagos likučių kiekiai nustatomi, jei manoma, kad to reikia saugant žmonių sveikatą.

(6)

Direktyvoje 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus ║, nustatyta, kad veterinariniai vaistai gali būti registruojami arba skiriami maistiniams gyvūnams tik tada, jei juose esančios farmakologiškai aktyvios medžiagos pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 įvertinamos kaip saugios. Be to, direktyvoje nustatytos maistiniams gyvūnams skirtų veterinarinių vaistų vartojimo, pakartotinio skyrimo („vartojimas ne pagal informacinio lapelio reikalavimus“), receptų ir platinimo taisyklės.

(7)

Remiantis Europos Parlamento 2001 m. gegužės 3 d. rezoliucija dėl veterinarijos vaistų prieinamumo  (6) , po 2004 m. Komisijos viešųjų konsultacijų ir atsižvelgiant į Komisijos įgytą patirtį buvo nustatyta, kad būtina keisti didžiausių leistinų likučių kiekių nustatymo tvarką išlaikant bendrą tokių kiekių nustatymo sistemą.

(8)

Didžiausi leistini likučių kiekiai pagal Direktyvą 2001/82/EB yra pagrindinis atskaitos taškas nustatant karencijos laiką leidimuose prekiauti veterinariniais vaistais, skirtinais maistiniams gyvūnams, ir tikrinant likučius gyvūninės kilmės maisto produktuose valstybėse narėse ir pasienio kontrolės postuose.

(9)

1996 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyva 96/22/EB dėl draudimo vartoti gyvulininkystėje tam tikras medžiagas, turinčias hormoninį ar tirostatinį poveikį, bei beta antagonistus ║ (7) draudžiama tam tikras medžiagas skirti konkrečiais tikslais maistiniams gyvūnams. Šis reglamentas turėtų būti taikomas nepažeidžiant Bendrijos teisės aktų, draudžiančių maistiniams gyvūnams skirti tam tikras hormoninį poveikį turinčias medžiagas.

(10)

1993 m. vasario 8 d. ║ Tarybos reglamente (EEB) Nr. 315/93, nustatančiame Bendrijos procedūras dėl maisto teršalų (8), nustatytos specialios taisyklės, taikomos medžiagoms, kurių skyrimas nėra numatytas iš anksto. Tokioms medžiagoms neturėtų būti taikomi teisės aktai dėl didžiausių leistinų likučių kiekių.

(11)

2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 178/2002, nustatančiame maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiame Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiame su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (9), nustatyta maistui skirtų teisės aktų sistema Bendrijos lygiu ir šios srities apibrėžtys. Tikslinga šias apibrėžtis taikyti teisės aktuose, susijusiuose su didžiausiais leistinais likučių kiekiais.

(12)

2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 882/2004 dėl oficialios kontrolės, kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų įvertinama, ar laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių (10), nustatytos bendrosios maisto kontrolės Europos bendrijoje taisyklės ir šios srities apibrėžtys. Tikslinga šias apibrėžtis taikyti teisės aktuose, susijusiuose su didžiausiais leistinais likučių kiekiais. Pirmenybė turėtų būti teikiama naudojamų draudžiamų medžiagų aptikimui, o dalis mėginių turėtų būti atrinkta pagal rizikos analizės principus.

(13)

Pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (11), 57 straipsnį šiai agentūrai (toliau – agentūra) pavedama konsultuoti dėl didžiausių leistinų veterinarinių vaistų likučių kiekių, kurie gali būti priimtini gyvūninės kilmės maisto produktuose.

(14)	Turėtų būti nustatyti farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurios buvo panaudotos ar kurias ketinama naudoti į Bendrijos rinką pateiktuose veterinariniuose vaistuose, didžiausi leistini likučių kiekiai.

(15)	Po viešųjų konsultacijų ir atsižvelgiant į tai, kad pastaraisiais metais buvo registruota labai nedaug veterinarinių vaistų maistiniams gyvūnams, paaiškėjo, kad prievolė atitikti Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 reiškė, jog tokius vaistus sunkiau gauti.

(16)	Norint užtikrinti gyvūnų sveikatą ir gerovę būtina sudaryti galimybę aprūpinti vaistais konkrečioms ligoms arba būklėms gydyti. Be to, tinkamų veterinarinių vaistų trūkumas specifiškai gydant tam tikrų rūšių gyvūnus gali paskatinti piktnaudžiavimą medžiagomis arba neteisėtą jų naudojimą.

(17)

Todėl Reglamentu (EEB) Nr. 2377/90 nustatytą sistemą reikėtų pakeisti, siekiant gerinti aprūpinimą maistiniams gyvūnams reikalingais veterinariniais vaistais. Tokiu tikslu turėtų būti priimta nuostata, leidžianti agentūrai reguliariai svarstyti, ar vienos rūšies gyvūnams ar maisto produktui nustatytą didžiausią leistiną likučių kiekį galima taikyti kitos rūšies gyvūnams ar kitam maisto produktui. Šiuo atžvilgiu, siekiant užtikrinti, kad nesutriktų gyvūnų sveikata, turėtų būti atsižvelgiama į jau esamų sistemos atsargos koeficientų tinkamumą.

▐

(18)

Pripažinta, kad kai kuriais atvejais vien tik mokslinis rizikos vertinimas negali suteikti visos informacijos, kuria turėtų būti grindžiamas su rizikos valdymu susijęs sprendimas, ir kad reikėtų teisėtai atsižvelgti į kitus su svarstomu klausimu susijusius veiksnius, įskaitant maisto gamybos technologinius aspektus ir į kontrolės priemonių tinkamumą. Todėl agentūra turėtų pateikti nuomonę dėl mokslinio farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių rizikos vertinimo ir rizikos valdymo rekomendacijų.

(19)	Kad sklandžiai veiktų bendra didžiausių leistinų likučių kiekių sistema, būtina nustatyti išsamias didžiausių likučių kiekių nustatymo paraiškų formos ir jose nurodytinų dalykų taisykles bei išsamias rizikos vertinimo ir rizikos valdymo rekomendacijų metodinių principų taisykles.

(20)

Gyvulininkystėje be veterinarinių vaistų naudojami kiti produktai, kaip antai dezinfekavimo priemonės, kuriems nėra taikomi konkretūs su medžiagų likučiais susiję teisės aktai. Be to, veterinariniai vaistai, kuriems neišduotas leidimas jais prekiauti Bendrijoje, gali būti registruoti kitose nei Bendrijos šalyse. Taip gali būti dėl to, kad kituose regionuose dominuoja kitos ligos ar tikslinių rūšių gyvūnai arba bendrovės pasirinko neprekiauti produktu Bendrijoje. Tai, kad produktas neregistruotas Bendrijoje, nebūtinai reiškia, kad jį naudoti nesaugu. Komisijai turėtų būti sudarytos galimybės nustatyti tokiuose produktuose esančių farmakologiškai aktyvių medžiagų didžiausią leistiną likučių kiekį maiste, remiantis agentūros nuomone, parengta pagal principus, nustatytus farmakologiškai aktyvioms medžiagoms, skirtoms naudoti veterinariniuose vaistuose.

(21)

Codex Alimentarius srityje Bendrija prisideda prie didžiausiems likučių kiekiams taikomų tarptautinių standartų kūrimo užtikrindama, kad nesumažėtų Bendrijoje palaikomas aukštas žmonių sveikatos apsaugos lygis. Todėl Bendrija neatlikdama tolesnio rizikos vertinimo turėtų taikyti šiuos kodekso didžiausius leistinus likučių kiekius, kuriems ji pritarė atitinkamame Codex Alimentarius komisijos susitikime. Tuo būdu tarptautinių standartų ir Bendrijos teisės aktų, taikomų likučių kiekiams maisto produktuose, derėjimas būtų dar labiau sustiprintas.

(22)

Pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004 farmakologiškai aktyvių medžiagų likučiai maisto produktuose yra kontroliuojami. Net jei pagal šį reglamentą nenustatyti tokių medžiagų likučių kiekiai, tokių medžiagų likučiai gali susidaryti dėl aplinkos užterštumo arba gyvūno organizme atsiradus natūralių metabolitų. Laboratoriniais metodais galima nustatyti net labai nedidelę tokių likučių koncentraciją. Dėl tokių likučių valstybėse narėse imtasi įvairių kontrolės priemonių.

(23)

Todėl tikslinga, kad Bendrija nustatytų procedūras, pagal kurias būtų nustatyti likučių, kurių laboratorinę analizę techniniu požiūriu galima atlikti ▐, koncentracijos kontrolės atskaitos taškai, siekiant palengvinti prekybą Bendrijoje ir importą, nekeliant grėsmės aukštam Bendrijos žmogaus sveikatos apsaugos lygiui. Vis dėlto, kontrolės atskaitos taškų nustatymas jokiu būdu neturėtų sudaryti prielaidų neteisėtai skirti neleistinų medžiagų maistiniams gyvūnams gydyti. Taigi visi šių medžiagų likučiai maiste turi būti laikomi nepageidautinais.

(24)	Su didžiausiais leistinais likučių kiekiais susiję teisės aktai turėtų būti supaprastinti visus sprendimus, kuriais klasifikuojamos farmakologiškai aktyvios medžiagos atsižvelgiant į likučius, ir nustatant kontrolės atskaitos taškus, sujungiant į vieną Komisijos reglamentą.

(25)	Šiam reglamentui įgyvendinti būtinos priemonės turėtų būti priimtos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijai suteiktų įgyvendinimo įgaliojimų vykdymo tvarką (12).

(26)

Visų pirma, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti taisykles dėl ekstrapoliavimo sąlygų ir kontrolės atskaitos taškų nustatymo. Tos priemonės yra bendro pobūdžio ir jų paskirtis – iš dalies pakeisti neesminius šio reglamento elementus ir papildyti šį reglamentą, pridedant naujus neesminius elementus, todėl jos turėtų būti priimtos pagal Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje nustatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

(27)

Kadangi valstybės narės negali vienos deramai pasiekti šio reglamento tikslų, t. y. saugoti žmonių ir gyvūnų sveikatą ir užtikrinti aprūpinimą tinkamais veterinariniais vaistais, o dėl veiksmo apimties ir poveikio tai būtų galima geriau padaryti Bendrijos lygmeniu, Bendrija gali priimti priemones, remdamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatytu subsidiarumo principu. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šis reglamentas neapima daugiau, nei yra būtina šiems tikslams pasiekti.

(28)	Todėl, siekiant aiškumo, būtina Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 pakeisti nauju reglamentu.

(29)	Turėtų būti nustatytas pereinamasis laikotarpis, per kurį Komisija parengtų ir priimtų reglamentą, sujungiantį visus sprendimus, taikomus pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90, ir šio naujo reglamento įgyvendinimo nuostatas,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I   DALIS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1 straipsnis

Dalykas ir taikymo sritis

1.     Siekiant užtikrinti maisto saugumą, šiuo reglamentu nustatomos taisyklės ir procedūros, kuriomis remiantis būtų:

a)	nustatyta didžiausia farmakologiškai aktyvios medžiagos likučių koncentracija, kuri gali būti leidžiama gyvūninės kilmės maisto produktuose („didžiausias leistinas likučių kiekis“);

b)	nustatyta▐ farmakologiškai aktyvios medžiagos likučių kiekio riba siekiant kontroliuoti tam tikrų medžiagų, kurių didžiausias leistinas likučių kiekis pagal šį reglamentą nenustatytas, likučius („kontrolės atskaitos taškai “).

2.   Šis reglamentas netaikomas:

a)	biologinės kilmės veikliosioms medžiagoms, skirtoms sukurti aktyvųjį arba pasyvųjį imunitetą ar nustatyti imuniteto būklę, naudojamoms imunologiniuose veterinariniuose vaistuose.

b)	medžiagoms, patenkančioms į Reglamento (EEB) Nr. 315/93 taikymo sritį;

3.   Šis reglamentas taikomas nepažeidžiant Bendrijos teisės aktų, draudžiančių maistiniams gyvūnams skirti tam tikras hormoninį poveikį turinčias medžiagas, kaip nustatyta Direktyva 96/22/EB.

2 straipsnis

Apibrėžtys

Be Direktyvos 2001/82/EB 1 straipsnyje, Reglamento (EB) Nr. 882/2004 2 straipsnyje ir Reglamento (EB) Nr. 178/2002 2 ir 3 straipsniuose nustatytų apibrėžčių, šiame reglamente taikomos šios apibrėžtys:

a)	„farmakologiškai aktyvių medžiagų likučiai“ – tai visos farmakologiškai aktyvios medžiagos (išreikštos mg/kg arba μg/kg gyvojo svorio), t. y. veikliosios medžiagos, pagalbinės vaistą sudarančios dalys arba skilimo produktai ir jų metabolitai, kurie išlieka iš gyvūnų pagamintuose maisto produktuose;

b)	„maistiniai gyvūnai“ – tai maisto gamybos tikslais veisti, auginti, laikyti, paskersti ar sugauti gyvūnai.

II   DALIS

DIDŽIAUSIAS LEISTINAS LIKUČIŲ KIEKIS

1   skyrius

Rizikos vertinimas ir rizikos valdymas

1   SKIRSNIS

Farmakologiškai aktyvios medžiagos, skirtos naudoti veterinariniuose vaistuose

3 straipsnis

Paraiška agentūros nuomonei gauti

1.   Dėl kiekvienos farmakologiškai aktyvios medžiagos, numatytos naudoti maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose, Europos vaistų agentūra (toliau – agentūra) pateikia nuomonę dėl didžiausio leistino likučių kiekio, kurią parengia Veterinarinių vaistų komitetas (toliau – komitetas).

2.   Todėl leidimo prekiauti veterinariniu vaistu, kuriame naudojama tokia medžiaga, turėtojas, tokio leidimo prekiauti paraišką pateikęs asmuo arba asmuo, kuris ketina teikti tokio leidimo prekiauti paraišką, teikia paraišką agentūrai.

4 straipsnis

Agentūros nuomonė

1.   Agentūros nuomonę sudaro mokslinis rizikos vertinimas ir rizikos valdymo rekomendacijos.

2.   Mokslinio rizikos vertinimo ir rizikos valdymo rekomendacijų tikslas – garantuoti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį tuo pačiu užtikrinant, kad žmonių sveikatai ir gyvūnų sveikatai bei gerovei tinkamų veterinarinių vaistų trūkumas nepadarytų neigiamo poveikio. Tokiose rekomendacijose atsižvelgiama į atitinkamų Europos maisto saugos tarnybos turimus mokslinius duomenis, gaunamus keičiantis bendradarbiavimo laiškais.

5 straipsnis

Ekstrapoliacija

Siekdamas užtikrinti aprūpinimą registruotais veterinariniais vaistais nuo ligų, kurios paveikia įvairių rūšių maistinius gyvūnus, komitetas, atlikdamas mokslinį rizikos vertinimą ir rengdamas rizikos valdymo rekomendacijas, svarsto, ar galima taikyti nustatytus didžiausius leistinus farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių konkrečiuose maisto produktuose kiekius kitiems maisto produktams, gaunamiems iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienos ar kelių rūšių gyvūnams nustatytus likučių kiekius – kitų rūšių gyvūnams.

6 straipsnis

Mokslinis rizikos vertinimas

1.   Moksliniame rizikos vertinime nagrinėjamas atitinkamų rūšių gyvūnų metabolizmas ir farmakologiškai aktyvių medžiagų pasišalinimas bei likučių tipas ir kiekis, kurį žmonės gali gauti su maistu per gyvenimą be pastebimo pavojaus sveikatai, išreikštas kaip leistina paros dozė (LPD). Galima taikyti alternatyvius LPD aiškinimus, jei juos nustato Komisija, kaip numatyta 12 straipsnio 1 dalyje.

2.   Mokslinis rizikos vertinimas susijęs su:

a)	likučių, kurie, kaip manoma, nekelia susirūpinimo dėl pavojaus žmonių sveikatai, tipu ir kiekiu;

b)	toksikologinio, farmakologinio arba mikrobiologinio poveikio žmonėms rizika;

c)	likučiais, kurie atsiranda augalinės kilmės maiste arba iš aplinkos.

3.   Jei negalima įvertinti metabolizmo ir medžiagos pasišalinimo, o medžiaga skirta naudoti skatinant gyvūnų sveikatą ir gerovę, atliekant mokslinį rizikos vertinimą galima atsižvelgti į stebėsenos arba poveikio duomenis.

7 straipsnis

Rizikos valdymo rekomendacijos

1.   Rizikos valdymo rekomendacijos pagrįstos pagal 6 straipsnį atliktu moksliniu rizikos vertinimu, jas sudaro toliau išvardytų dalykų vertinimas:

a)	galimybė gauti alternatyvias medžiagas gydant atitinkamų rūšių gyvūnus arba būtinybė įvertinti medžiagą, kad gyvūnai išvengtų nereikalingų kančių arba kad būtų užtikrinta, jog gydymui naudojami vaistai yra saugūs;

b)

kiti teisiniai veiksniai, kaip antai technologiniai maisto ir pašarų gaminimo aspektai, galimybė atlikti kontrolę, medžiagų naudojimo ir taikymo veterinariniuose vaistuose sąlygos , tinkamos veterinarijos praktikos taikymas ir piktnaudžiavimo arba neteisėto naudojimo tikimybė; piktnaudžiavimu taip pat laikomas profilaktinis veterinarinių vaistų naudojimas, jeigu ligų galima išvengti tinkamu ir priimtinu būdu pakeitus laikymo sąlygas;

c)	ar reikėtų nustatyti didžiausią leistiną farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių kiekį arba laikinąjį didžiausią likučių kiekį veterinariniuose vaistuose, ▐ didžiausio leistino tokio likučių kiekio koncentraciją ir, prireikus, susijusios medžiagos naudojimo sąlygas ar apribojimus;

d)	ar įmanoma nustatyti didžiausią leistiną likučių kiekį, kai pateikti duomenys neleidžia nustatyti saugios ribos arba kai negalima padaryti galutinės išvados dėl medžiagos likučių daromo poveikio žmonių sveikatai dėl to, kad trūksta mokslinės informacijos.

2.     Veterinarinių vaistų, kurių didžiausio leistino likučių kiekio arklinių šeimos gyvūnams nenustatyta, kurie neįtraukti į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 IV priedą arba šio reglamento 13 straipsnio 2 dalį, kurie naudojami ne pagal vaisto naudojimo instrukcijas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/82/EB 1 straipsnio 16 dalyje, ir laikantis Direktyvos 2001/82/EB 10 ir 11 straipsniuose numatytų „pakopų nuostatų“ bei kurie neleidžiami į raumenis arba po oda, išlauka yra 6 mėnesiai.

3.     Vaistų, į kurių sudėtį įeina farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurios nėra arklinių šeimos gyvūnams skiriamų pagrindinių medžiagų sąraše, nurodytame Direktyvos 2001/82/EB 10 straipsnio 3 dalyje, ir kurios neleidžiamos į raumenis arba po oda, išlauka yra 6 mėnesiai.

8 straipsnis

Paraiškos ir tvarka

1.   3 straipsnyje nurodytos paraiškos teikiamos Komisijos nustatyta forma ir turiniu, kaip numatyta 12 straipsnio 1 dalyje, kartu agentūrai sumokant mokestį.

2.   Agentūra užtikrina, kad komitetas nuomonę pateiktų per 210 dienų nuo galiojančios paraiškos pateikimo pagal 3 straipsnį ir šio straipsnio 1 dalį. Agentūrai paprašius per tam tikrą laikotarpį pateikti papildomos informacijos apie konkrečią medžiagą pirmiau nurodytas laikotarpis laikinai sustabdomas iki kol bus pateikta papildoma informacija.

3.   Agentūra nusiunčia 4 straipsnyje nurodytą nuomonę pareiškėjui. Per 15 dienų nuo nuomonės gavimo pareiškėjas gali pateikti agentūrai raštišką pranešimą, kad jis prašo pakartotinio nuomonės nagrinėjimo. Tokiu atveju jis per 60 dienų nuo nuomonės gavimo agentūrai išsiunčia šio prašymo pagrindimą.

Per 60 dienų nuo prašymo pagrindimo gavimo komitetas svarsto, ar nuomonę reikėtų peržiūrėti. Dėl prašymo priimtų išvadų pagrindimas pridedamas kaip 4 dalyje nurodytos galutinės nuomonės priedas.

4.   Priėmusi galutinę nuomonę, agentūra per 15 dienų ją nusiunčia Komisijai ir pareiškėjui bei pagrindžia išvadas.

5.     Ypatingais atvejais, kai reikalingas skubus leidimas siekiant užtikrinti žmonių sveikatos ir gyvūnų sveikatos bei gerovės apsaugą, Komisija pagal 23 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu gali nustatyti laikinąjį didžiausią leistiną likučių kiekį ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.

2   SKIRSNIS

Farmakologiškai aktyvios medžiagos, neskirtos naudoti veterinariniuose vaistuose

9 straipsnis

Agentūros nuomonė, kurios prašo Komisija arba valstybės narės

1.   ▐Komisija , ▐ valstybės narės arba teisėtai suinteresuota trečioji šalis gali nusiųsti agentūrai prašymą pateikti nuomonę dėl didžiausių leistinų farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių kiekių bet kuriuo iš šių atvejų:

a)	išduotas leidimas atitinkamą medžiagą naudoti veterinariniame vaiste trečiojoje šalyje ir dėl tos medžiagos nebuvo pateikta paraiška pagal 3 straipsnį arba

b)	atitinkama medžiaga yra vaiste, kuris skirtas naudoti pagal Direktyvos 2001/82/EB straipsnį, tačiau dėl tos medžiagos nebuvo pateikta paraiška pagal 3 straipsnį arba

c)	atitinkama medžiaga yra gyvulininkystėje naudojamame biocidiniame produkte ir didžiausias likučių kiekis turėtų būti nustatytas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (13)10straipsnio 2 dalies ii punktą;

d)	atitinkama medžiaga gali būti naudojama retesnių rūšių gyvūnams gydyti arba nedideliais kiekiais, kai dar nėra išrasta specialių vaistų;

2.     Šio straipsnio 1 dalies d punkte nurodytu retesnių rūšių gyvūnų arba naudojimo nedideliais kiekiais atveju, prašymą Agentūrai gali perduoti suinteresuotoji šalis arba organizacija.

3.     Taikomi 4 ir 7 straipsniai.

4.     Šio straipsnio 1 dalyje nurodyta nuomonė teikiama laikantis Komisijos pagal 12 straipsnio 1 dalį nustatytų formos ir turinio reikalavimų.

5.   Agentūra užtikrina, kad komitetas nuomonę pateiktų per 210 dienų nuo Komisijos prašymo gavimo. Agentūrai paprašius per tam tikrą laikotarpį pateikti papildomos informacijos apie konkrečią medžiagą pirmiau nurodytas laikotarpis laikinai sustabdomas iki kol bus pateikta papildoma informacija.

6.   Priėmusi galutinę nuomonę, agentūra per 15 dienų ją nusiunčia Komisijai ir, prireikus, valstybei narei ar prašymą pateikusiai šaliai bei pagrindžia išvadas.

3   SKIRSNIS

Bendrosios nuostatos

10 straipsnis

Nuomonės persvarstymas

Jei Komisija, bet koks asmuo, kuris pateikė paraišką gauti nuomonei pagal 3 straipsnį, arba valstybė narė pagal 9 straipsnį, gavę naujos informacijos, mano, kad būtina nuomonę persvarstyti, kad būtų apsaugota žmonių arba gyvūnų sveikata, jie gali prašyti agentūros pateikti naują nuomonę dėl nagrinėjamos medžiagos.

Su prašymu pateikiama informacija, kuria aiškinama kurį klausimą reikia nagrinėti. Rengiant naują nuomonę taikomos atitinkamai 8 straipsnio 2–4 dalys arba 9 straipsnio 5 ir 6 dalys.

11 straipsnis

Nuomonių skelbimas

Komisija skelbia 4, 9 ir 10 straipsnyje nurodytas nuomones prieš tai išbraukusi visą komercinio pobūdžio konfidencialią informaciją.

12 straipsnis

Įgyvendinimo priemonės

1.   ▐Komisija, pasikonsultavusi su agentūra, priima taisykles, reglamentuojančias :

a)	formą, kuria 3 straipsnyje nurodytos paraiškos ir 9 straipsnyje nurodyti prašymai turi būti pateikti, ir kas juose turi būti nurodyta;

b)	metodinius 6 ir 7 straipsniuose nurodytų rizikos vertinimo ir rizikos valdymo rekomendacijų principus, įskaitant techninius reikalavimus pagal nustatytus tarptautinius standartus.

Sprendimai a punkte nurodytu atveju priimami pagal 23 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą, o b punkte nurodytu atveju – pagal 23 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

2.   Komisija, pasitarusi su agentūra ir su suinteresuotosiomis šalimis , priima taisykles dėl didžiausios leistinos konkretaus maisto produkto likučių koncentracijos naudojimo iš tos pačios rūšies gyvūnų pagamintame kitame maisto produkte arba dėl didžiausios vienos rūšies gyvūnų likučių koncentracijos naudojimo kitų rūšių gyvūnams, kaip nurodyta 5 straipsnyje. Šiomis taisyklėmis nustatoma kaip ir kokiomis aplinkybėmis galima naudoti mokslinius duomenis dėl likučių konkrečiame maisto produkte arba vienos ar daugiau rūšių gyvūnuose nustatant didžiausią leistiną likučių kiekį kituose maisto produktuose ar kitų rūšių gyvūnuose.

Šios priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti ir papildyti neesmines šio reglamento nuostatas, turi būti priimtos laikantis reguliavimo procedūros su tikrinimu, nurodytos 23 straipsnio 3 dalyje.

2   skyrius

Klasifikacija

13 straipsnis

Farmakologiškai aktyvių medžiagų klasifikacija

1.   Komisija klasifikuoja farmakologiškai aktyvias medžiagas remdamasi agentūros nuomone dėl didžiausio leistino likučių kiekio pagal 4, 9 arba 10 straipsnius.

2.   Klasifikacija apima farmakologiškai aktyvių medžiagų sąrašą ir terapines klases, kurioms jos priklauso. Be to, klasifikuojant nustatomas kiekvienos tokios medžiagos:

a)	didžiausias leistinas likučių kiekis;

b)	laikinasis didžiausias leistinas likučių kiekis;

c)	didžiausio leistino likučių kiekio nebuvimas;

d)	draudimas , pagal kurį gyvūninės kilmės produkte negali būti medžiagos ar jos likučių.

3.   Didžiausias leistinas likučių kiekis nustatomas, kai tai būtina saugant žmonių sveikatą:

a)	remiantis agentūros nuomone pagal 4, 9 arba 10 straipsnius; arba

b)

remiantis Bendrijos Delegacijos Codex Alimentarius Komisijoje balsavimu, pritariančiu didžiausio leistino likučių kiekio nustatymui farmakologiškai aktyviai medžiagai, kuri pagal Codex Alimentarius numatyta naudoti veterinariniame vaiste, jei moksliniai duomenys, į kuriuos atsižvelgta, pateikti Bendrijos atstovui Komisijos delegacijoje prieš balsavimą šioje Codex AlimentariusKomisijoje. Šiuo atveju agentūra neturi atlikti papildomo vertinimo.

4.   Kai moksliniai duomenys yra neišsamūs, gali būti nustatytas laikinasis farmakologiškai aktyvios medžiagos didžiausias leistinas likučių kiekis, jei nėra priežasčių manyti, kad siūloma atitinkamos medžiagos likučių koncentracija keltų riziką žmonių sveikatai.

Laikinasis didžiausias leistinas likučių kiekis taikomas apibrėžtą laikotarpį, kuris yra ne ilgesnis kaip penkeri metai. Šį laikotarpį galima vieną kartą pratęsti ne ilgesniam kaip dvejų metų laikotarpiui, jei įrodoma, kad toks pratęsimas leistų pabaigti vykdomus mokslinius tyrimus.

5.   Didžiausias leistinas likučių kiekis nenustatomas, jei pagal 4, 9 arba 10 straipsnius pateiktą nuomonę žmonių sveikatos apsaugos tikslais tai nėra reikalinga.

6.   Remiantis pagal 4, 9 arba 10 straipsnius pateikta nuomone neleidžiama, kad gyvūninės kilmės produkte būtų medžiagos ar jos likučių vienu iš toliau nurodytų atvejų:

a)	kai gyvūninės kilmės maiste esanti farmakologiškai aktyvi medžiaga ar jos likučiai kelia riziką žmonių sveikatai;

b)	kai negalima padaryti galutinės išvados dėl medžiagos likučių poveikio žmonių sveikatai.

7.   Kai žmonių sveikatos apsaugos tikslais būtina, į klasifikaciją įtraukiami veterinariniuose vaistuose, kuriems taikomas didžiausias leistinas likučių kiekis arba kuriems nenustatytas didžiausias leistinas likučių kiekis, naudojamos farmakologiškai aktyvios medžiagos naudojimo ar taikymo sąlygos ir apribojimai.

14 straipsnis

Pagreitinta procedūra siekiant gauti agentūros nuomonę

1.     Tam tikrais atvejais, kai dėl priežasčių, susijusių su visuomenės sveikata ar gyvūnų sveikata arba gerove, reikia skubiai suteikti leidimą naudoti veterinarinį vaistą arba biocidinį produktą, Komisija, bet koks asmuo, kuris prašė pateikti nuomonę pagal 3 straipsnį, arba valstybė narė gali prašyti agentūrą taikyti pagreitintą procedūrą siekiant nustatyti didžiausią tuose produktuose aptinkamos farmakologiškai aktyvios medžiagos likučių kiekį.

2.     Komisija pagal 12 straipsnio 1 dalies nuostatas nustato paraiškos formą ir turinį.

3.     Nepaisant 8 straipsnio 2 dalies ir 9 straipsnio 5 dalies nuostatų, Agentūra užtikrina, kad komitetas galėtų nuomonę pateikti per 150 dienų nuo prašymo gavimo.

15 straipsnis

Procedūra

1.   Dėl 13 straipsnyje nustatytos klasifikacijos Komisija, gavusi 4 straipsnyje, 9 straipsnio 1 dalyje arba 10 straipsnyje nurodytą agentūros nuomonę per 30 dienų parengia reglamento projektą. Be to, Komisija, gavusi Bendrijos Delegacijos Codex Alimentarius Komisijoje balsavimo, kuriuo pritariama didžiausio leistino likučių kiekio nustatymui,▐ rezultatus, kaip nustatyta 13 straipsnio 3 dalyje, per 30 dienų parengia reglamento projektą.

Jei reglamento projektas neatitinka agentūros išvados, Komisija pateikia išsamų skirtumų priežasčių paaiškinimą.

2.   1 dalyje nurodytą reglamentą Komisija priima per 90 dienų nuo pagal 23 straipsnio 3 dalyje nurodytos reguliavimo procedūros su tikrinimu pabaigos.

3.     Taikydama 14 straipsnyje nurodytą pagreitintą procedūrą, Komisija per 15 dienų nuo reguliavimo procedūros, nurodytos 23 straipsnio 2 dalyje, pabaigos priima šio straipsnio 1 dalyje nurodytą reglamentą.

16 straipsnis

Analizės metodai

Agentūra konsultuojasi su Komisijos pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004 paskirtomis Bendrijos etaloninėmis likučių laboratorinės analizės laboratorijomis dėl tinkamų suderintiems mėginiams naudojamų analizės metodų farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurioms pagal šio reglamento 13 straipsnį nustatyti didžiausi leistini likučių kiekiai, likučiams nustatyti. Agentūra informaciją apie minėtus metodus pateikia pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004 paskirtoms Bendrijos etaloninėms laboratorijoms ir nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms.

17 straipsnis

Maisto produktų apyvarta

Valstybės narės draudžia gyvūninės kilmės maisto produktų , kuriuose rasta neteisėtai skirtų farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurioms netaikoma 13 straipsnio 2 dalies a, b arba c punktuose nurodyta klasifikacija, likučių, importą ir pateikimą į rinką▐.

Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą atitinkamai draudžiamas maisto produktų, kuriuose yra neteisėtai skirtų ir ES naudoti uždraustų farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių, importas iš trečiųjų šalių.

III   DALIS

KONTROLĖS ATSKAITOS TAŠKAI

18 straipsnis

Nustatymas ir svarstymas

1.   Prireikus užtikrinti importuojamų arba į rinką pateiktų gyvūninės kilmės maisto produktų kontrolės veiksmingumą pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004, Komisija gali nustatyti farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurios neklasifikuojamos pagal 13 straipsnio 2 dalies a, b arba c punktus, likučių kontrolės atskaitos taškus.

Siekiant užtikrinti kokybišką sveikatos apsaugą, būtina vadovautis rizikos vertinimo principais pagal 4–8 straipsnių nuostatas.

Šios priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, priimamos laikantis reguliavimo procedūros su tikrinimu, nurodytos 23 straipsnio 3 dalyje.

2.   Kontrolės atskaitos taškai persvarstomi atsižvelgiant į naujus duomenis, susijusius su žmogaus sveikatos ir maisto grandinės apsauga.

Draudžiama prekiauti gyvūninės kilmės maisto produktais, kuriuose yra farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurių didžiausi leistini likučių kiekiai nebuvo nustatyti. Šis draudimas taikomas taip pat tais atvejais, kai šioms medžiagoms pagal kitus Bendrijos reikalavimus galioja tam tikros nustatymo ribos ir šios ribos viršijamos.

19 straipsnis

Kontrolės atskaitos taškų nustatymo metodai

1.   Kontrolės atskaitos taškai pagrįsti analitės, kurią, taikydamos analitinį metodą, patvirtintą pagal Bendrijos reikalavimus, gali nustatyti ir patvirtinti pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004 paskirtos kontroliuojančios etaloninės laboratorijos, turiniu ėminyje. Šiuo atveju atitinkama Bendrijos etaloninė laboratorija Komisiją konsultuoja dėl analizės metodų taikymo.

2.   Komisija gali Europos maisto saugos tarnybai pateikti prašymą atlikti rizikos vertinimą, siekdama nustatyti, ar kontrolės atskaitos taškai yra tinkami, kad būtų apsaugota žmonių sveikata. Tokiais atvejais Europos maisto saugos tarnyba užtikrina, kad nuomonė Komisijai būtų pateikta per 210 dienų nuo prašymo gavimo.

3.   Atliekant rizikos vertinimą atsižvelgiama į taisykles , įskaitant mokslinius metodus , kuriuos Komisija turi priimti pasitarusi su Europos maisto saugos tarnyba.

Šios taisyklės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti ir papildyti neesmines šio reglamento nuostatas, turi būti priimtos laikantis reguliavimo procedūros su tikrinimu, nurodytos 23 straipsnio 3 dalyje.

20 straipsnis

Bendrijos parama, taikoma nustatant kontrolės atskaitos taškus

Jei taikant šią dalį reikia, kad Bendrija finansuotų priemones, kuriomis remiamas kontrolės atskaitos taškų nustatymas ir jų taikymas, taikomas Reglamento (EB) Nr. 882/2004 66 straipsnio 1 dalies c punktas.

21 straipsnis

Pateikimas į rinką

Jeigu viršijami pagal šį reglamentą nustatyti didžiausi leistini likučių kiekiai arba atskaitos taškai, produktu negalima prekiauti kaip maisto produktu arba perdirbti į maisto produktus, arba maišyti su maisto produktais.

22 straipsnis

Kontrolės atskaitos taškų taikymas

1.     Kai tikrinami gyvūninės kilmės maisto produktai ir analitinių tyrimų rezultatais patvirtinama, kad farmakologiškai aktyvios medžiagos, neklasifikuojamos pagal 13 straipsnio 2 dalies a, b arba c punktus, kiekis produktuose yra lygus nustatytam kontrolės atskaitos taško kiekiui arba didesnis už jį, atitinkama partija laikoma neatitinkančia Bendrijos teisės aktų reikalavimų.

2.     Kai atlikus analitinius gyvūninės kilmės maisto produktų tyrimus nustatomas mažesnis nei nustatytas kontrolės atskaitos taško kiekis, šiam produktui leidžiama patekti į maisto grandinę. Kompetentingos institucijos saugo tyrimų duomenis pakartotiniams atvejams, kai jų gali prireikti. Kai pagal analitinių tos pačios kilmės produktų tyrimų rezultatus nustatomas pasikartojimas, kuris galėtų kelti problemą, kompetentinga institucija informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares, dalyvaujančias Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto veikloje. Komisija į šį klausimą atkreips kilmės šalies ar šalių kompetentingos institucijos dėmesį ir pateiks atitinkamus pasiūlymus.

3.     Pagal 23 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu turi būti patvirtintos tikslios taisyklės.

IV   DALIS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

23 straipsnis

Veterinarinių vaistų nuolatinis komitetas

1.   Komisijai padeda Veterinarinių vaistų nuolatinis komitetas.

2.   Jeigu daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.

Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis yra vienas mėnuo.

3.   Jeigu daroma nuorodą į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1–4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.

24 straipsnis

Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas

1.   Komisijai padeda Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas.

2.   Jeigu daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.

Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis yra vienas mėnuo.

3.   Jeigu daroma nuorodą į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1–4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.

25 straipsnis

Farmakologiškai aktyvių medžiagų klasifikacija pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90

Per … (14) dienų nuo šio reglamento įsigaliojimo Komisija, vadovaudamasi 20 straipsnio 3 dalyje nustatyta reguliavimo procedūra su tikrinimu , priima reglamentą, pateikiantį farmakologiškai aktyvias medžiagas ir jų klasifikaciją atsižvelgiant į didžiausius leistinus likučių kiekius pagal Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I–IV priedus.

26 straipsnis

Ataskaita Europos Parlamentui ir Tarybai

Komisija … (15) po šio reglamento įsigaliojimo datos turi pateikti ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai. Visų pirma, ataskaitoje turi būti pateikta patirties, susijusios su šio reglamento įgyvendinimu, apžvalga. Kartu su šia ataskaita, jei prireiktų, gali būti teikiami su ja susiję pasiūlymai.

27 straipsnis

Panaikinimas

1.   Reglamentas (EEB) Nr. 2377/90 panaikinamas.

2.   Panaikinto reglamento I–IV priedai taikomi iki kol įsigalios 25 straipsnyje nurodytas reglamentas. Panaikinto reglamento V priedas taikomas iki kol įsigalios 12 straipsnio 1 dalyje nurodytos priemonės.

3.   Nuorodos į panaikintąjį reglamentą laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir į 25 straipsnyje nurodytą reglamentą.

28 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

---

(1)   OL C 10, 2008 1 15, p. 51.

(2)  OL C ….

(3)  2008 m. birželio 17 d. Europos Parlamento pozicija.

(4)   OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

(5)  OL L 224, 1990 8 18, p. 1. ║.

(6)   OL C 27 E, 2002 1 31, p. 80.

(7)  OL L 125, 1996 5 23, p. 3. ║.

(8)   OL L 37, 1993 2 13, p. 1. ║.

(9)  OL L 31, 2002 2 1, p. 1. ║.

(10)  OL L 165, 2004 4 30, p. 1. Ištaisyta redakcija, paskelbta OL L 191, 2004 5 28, p. 1.

(11)  OL L 136, 2006 4 30, p. 1. ║.

(12)  OL L 184, 1999 7 17, p. 23. ║.

(13)   OL L 123, 1998 4 24, p. 1.

(14)   90 dienų po šio reglamento įsigaliojimo.

(15)   penkeri metai po šio reglamento įsigaliojimo.