Вторник, 17 юни 2008 г.
P6_TC1-COD(2007)0064

Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 17 юни 2008 г. с оглед приемането на Регламент (ЕО) № …/2008 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите граници на остатъчни вещества от фармакологично активни субстанции ║ в храните от животински произход и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90

(Текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално ▐ член 152, параграф 4, буква б) от него,

като взеха предвид предложението на Комисията ║,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),

като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),

като действаха в съответствие с процедурата, посочена в член 251 на Договора (3),

като имат предвид, че:

(1)	В резултат на научно-техническия прогрес е възможно да се установи наличие на остатъчни вещества от ветеринарни лекарства във все по-малки количества в хранителните продукти.

(2)

Въпреки съществуването на процедурата, уредена в членове 10 и 11 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно Кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (4) („верижна“ процедура), за да се позволи лечението на животни, когато не съществува подходящо разрешено ветеринарно лекарство, остават много нерешени терапевтични потребности от ветеринарни лекарствени продукти в Европейския съюз. Съществува спешна необходимост от справяне с това предизвикателство чрез основен преглед на законодателството относно издаването на разрешителни за ветеринарни лекарства. Такъв преглед следва да балансира новаторството и конкурентоспособността на промишлеността, свързана със здравето на животните, с нормативните изисквания. Трябва да се обърне специално внимание на разрешителните за генерични ветеринарни лекарства, при които отклоненията на изключителността на данните от стандартите за безопасност и ефикасност не се прилагат по отношение на изискванията на проучванията за въздействието върху околната среда. Също така трябва да се обърне специално внимание на съобразяването с особеностите на сектора, свързан със здравето на животните в ЕС, тъй като същият представлява сложен и често ограничен пазар на много видове животни, който въпреки това е от жизненоважно значение за реализирането на потенциала на секторите на селското стопанско, пчеларството, аквакултурите и отглеждането на чистокръвни животни и за сигурността хранителните доставки на ЕС.

(3)

С оглед опазване на общественото здраве следва да се определят максимално допустимите граници на остатъчни вещества в съответствие с общоприетите принципи за оценка на безопасността, като се имат предвид токсикологичните рискове, замърсяването на околната среда, както и непредвидените микробиологични и фармакологични последици от остатъчните вещества. Под внимание следва да се вземат също така и други научни оценки на безопасността на въпросните субстанции, които може да са направени от международни организации или научни комитети, създадени в рамките на Общността.

(4)	Необходимо е да се установят максимално допустимите граници на остатъчни вещества от фармакологично активни ║ субстанции по отношение на различни хранителни продукти от животински произход, включително месо, риба, мляко, яйца и мед.

(5)

Регламент на Съвета (ЕИО) № 2377/90 от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (5), въвежда процедури на Общността за оценка на безопасността на остатъчните вещества от ║ фармакологично активни субстанции, в съответствие с изискванията за безопасност на храните, предназначени за консумация от човека. Дадена фармакологично активна субстанция може да се използва при продуктивни животни, само ако получи положителна оценка. Максимално допустимите граници на остатъчни вещества от такава субстанция се установяват, ако това се счита като необходимо за опазването на човешкото здраве.

(6)

Директива 2001/82/ЕО ║ предвижда, че ║ ветеринарни медицински продукти може да бъдат разрешавани и употребявани при продуктивни животни║ само ако фармакологично активните субстанции, съдържащи се в тях, са оценени като безопасни в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90. Освен това тя съдържа правила относно документацията за употреба, употреба не по предназначение (извънетикетна употреба), предписването и разпространяване на ветеринарни медицински продукти, предназначени за ползване при продуктивни животни.

(7)

В светлината на резолюцията на Европейския парламент от 3 май 2001 г.  (6) относно наличността на ветеринарни лекарствени продукти , осъщественото обществено допитване от Комисията през 2004 г. и направената от Комисията оценка на натрупания опит бе констатирана потребност от промяна на процедурите за определяне на максимално допустими граници на остатъчни вещества, като същевременно се запази общата система за установяване на такива граници.

(8)

Максимално допустимите граници на остатъчни вещества са отправна точка за въвеждането в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на карентни периоди при разрешителните за пускане на пазара на ветеринарномедицински продукти, предназначени за употреба при продуктивни животни, както и за контрола на остатъчните вещества в храни от животински произход в държавите-членки и граничните инспекционни пунктове.

(9)

Директива на Съвета 96/22/EC от 29 април 1996 г. относно забрана на употребата на определени субстанции с хормонално или тиреостатично действие и на бета-агонисти в животновъдството ║ (7) забранява употребата на определени субстанции за специфични цели при продуктивните животни. Настоящият регламент следва да се прилага по начин, който не засяга законодателните актове на Общността, чрез които се забранява употребата при продуктивни животни на определени субстанции с хормонално действие.

(10)

Регламент (ЕИО) № 315/93 ║на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (8) определя специфични правила за субстанциите, които не са продукт на съзнателно предписване. Тези субстанции следва да се изключат от приложното поле на законодателството относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества.

(11)

Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (9) определя рамката на законодателството в областта на храните на нивото на Общността и осигурява определения в тази област. Целесъобразно е тези определения да се прилагат и за целите на законодателството относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества.

(12)

Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване проверката за съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (10), установява общи правила за контрола на храните в Европейската общност и осигурява определения в тази област. Целесъобразно е тези определения да се прилагат и за целите на законодателството относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества. Следва да бъде даден приоритет на разкриването на употребата на забранени вещества, като част от пробите следва да бъдат подбирани в съответствие с принципите на анализ на риска .

(13)

Член 57 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (11) възлага на Европейската агенция по лекарствата, наричана по-нататък „Агенцията“, задачата да дава консултации относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти, които могат да бъдат приети за храните от животински произход.

(14)	Следва се определят максимално допустимите граници на остатъчни вещества по отношение на фармакологично активните субстанции, които се използват или са предназначени за употреба в ветеринарномедицински продукти, които се предлагат на Общностния пазар.

(15)	Общественото допитване и фактът, че през последните години са разрешени много малък брой ветеринарномедицински продукти за продуктивни животни сочат, че задължението за спазване на Регламент (ЕИО) № 2377/90 е довело до по-малък достъп до тези лекарствени средства.

(16)

За да се гарантира здравето на животните и хуманното отношение към тях, е необходимо да има на разположение лекарствени средства за лечението на специфични болестни състояния. Освен това недостигът на подходящи ветеринарномедицински продукти за специфично лечение на специфични видове би могъл да доведе до злоупотреба или нелегална употреба на субстанции.

(17)

Следователно установената с Регламент (ЕИО) № 2377/90 система ║следва да бъде изменена с оглед на увеличаване броя на наличните ветеринарномедицински продукти за продуктивните животни. За изпълнението на тази цел следва да се приеме разпоредба за системно отчитане от Агенцията на възможността за използване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества, определени за даден вид или за даден хранителен продукт по отношение на друг вид, или друг хранителен продукт. В тази връзка следва да се вземе предвид адекватността на вече възприетите от системата фактори за безопасност за да се гарантира, че благосъстоянието на животните няма да бъде застрашено. ▐

(18)

Признава се, че в някои случаи научната оценка на риска не може сама по себе си да даде цялата информация, въз основа на която да се вземе решение за управление на риска, и че има други фактори, свързани с разглежданата област, които следва да бъдат надлежно взети под внимание, включително технологичните аспекти на производството на храните и възможността за контрол. Следователно Агенцията следва да предостави становище относно научната оценка на риска и препоръки за управлението на риска по отношение на остатъчните вещества от фармакологично активните субстанции.

(19)

За да се осигури плавното функциониране на цялостната рамка за максимално допустимите граници на остатъчни вещества, са необходими подробни правила за оформянето и съдържанието на заявленията за установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества, за методите за оценка на риска и препоръките за управление на риска.

(20)

Освен ветеринарномедицинските продукти в животновъдството се използват и други продукти, които не са предмет на конкретното законодателство за остатъчните вещества като дезинфектантите, например. Освен това, ветеринарномедицинските продукти, които нямат разрешително за пускане на пазара на Общността, могат да бъдат разрешени в страни извън Общността. Това може да се дължи на факта, че в други региони има различни заболявания или не преобладават същите целевите видове, или поради това, че фирмите са решили да не предлагат даден продукт в Общността. Фактът, че даден продукт не е разрешен в Общността, не означава непременно, че неговата употреба не е безопасна. Що се отнася до фармакологично активните субстанции в такива продукти, Общността следва да разполага с правото да въведе максимално допустимите граници на остатъчни вещества за храни, след като получи становището на Агенцията в съответствие с принципите, разработени за фармакологично активните субстанции, предназначени за употреба във ветеринарномедицински продукти.

(21)

В контекста на Codex Alimentarius Общността допринася за разработването на международни стандарти за максимално допустимите граници на остатъчни вещества, като гарантира запазването на високото ниво на защита на човешкото здраве в Общността. Следователно Общността следва да възприеме, без да се налага допълнителна оценка на риска, максимално допустимите граници на остатъчни вещества съгласно Кодекса, които е поддържала на съответното заседание на Комисията по Codex Alimentarius. По този начин ще се повиши съгласуваността между международните стандарти и законодателството на Общността по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества в храните.

(22)

Хранителните продукти са предмет на контрол по отношение на остатъчните вещества от фармакологично активни субстанции в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004. Дори съгласно въпросния регламент да няма ограничения за остатъчните вещества за такива субстанции, те биха могли да се дължат на замърсяване на околната среда или на образуване на естествен метаболит от животното. Лабораторните методи позволяват тези субстанции да бъдат открити в много малки количества. Такива остатъчни вещества са довели до възникването на различни практики за контрол в държавите-членки.

(23)

Поради това е целесъобразно Общността да разработи процедури, които да служат като референтни точки за дейностите по контрола върху концентрациите на остатъчни вещества, за които ▐ е технически възможен лабораторен анализ, с оглед улесняване на търговията в Общността и вноса в нея, без да се застрашава високото ниво на опазване на човешкото здраве в Общността. Въпреки това установяването на референтни точки за дейностите по контрола не следва по никакъв начин да служи за оправдание на незаконна употреба на неразрешени вещества при лечението на животни, използвани за производство на хранителни продукти. Следователно всякакви остатъчни вещества от тези субстанции в храните трябва да се считат за нежелателни.

(24)

Законодателството относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества следва да бъде опростено чрез обединяване на всички решения за класифициране на фармакологично активните субстанции по отношение на остатъчни вещества в един-единствен регламент на Комисията и чрез определяне на референтни точки за действие.

(25)	Мерките, необходими за изпълнението на настоящия Регламент, следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (12).

(26)

По-специално, на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да приема правила относно условията на екстраполация и създаването на референтни точки за действие. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.

(27)

Тъй като целите на настоящия регламент, а именно опазване на човешкото здраве и здравето на животните, както и гарантиране на наличност от подходящи ветеринарномедицински продукти, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки и следователно ║, поради обхвата и въздействието на предложеното действие, могат да бъдат ║ по-добре постигнати на общностно равнище ║, ║ Общността, може да приема мерки ║ в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият Регламент не надхвърля необходимото за постигане на тези цели.

(28)	Следователно за по-голяма яснота, Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде заменен с нов регламент.

(29)	Следва да се предвиди преходен период, с цел да се даде възможност на Комисията да подготви и приеме регламент, който да съдържа всички приложими решения съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90, както и разпоредби за прилагането на новия регламент,

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

ДЯЛ I

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

Член 1

Предмет и обхват

1.    С оглед гарантиране безопасността на храните настоящият регламент установява правила и процедури, които имат за цел установяване на следното:

а)	максималната концентрация на остатъчни вещества от дадена фармакологичноактивна субстанция, която може да бъде допусната в храни от животински произход („максимално допустими граници на остатъчни вещества“);

б)	нивото на остатъчните вещества от дадена фармакологично активна субстанция, определено с цел контрол при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими граници на остатъчни вещества в съответствие с настоящия регламент („ референтни точки за действие“).

2.   Настоящият регламент не се прилага за:

а)	активните принципи на биологичен произход, които целят получаване на активен или пасивен имунитет, или диагностициране на имунното състояние, използвани при имунологичните ветеринарномедицински продукти;

б)	субстанциите, които са в обхвата на Регламент (ЕИО) № 315/93;

3.   Настоящият регламент се прилага ║, без да се засяга законодателството на Общността, ║ което ║ забранява употребата при продуктивни животни на определени субстанции с хормонално действие съгласно разпоредбите на Директива 96/22/ЕО.

Член 2

Определения

В допълнение към определенията, установени в член 1 от Директива 2001/82/ЕО, член 2 от Регламент (ЕО) № 882/2004 и членове 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002, за целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

а)

„остатъчни вещества от фармакологично активни субстанции“ означава всички фармакологично активни субстанции, изразени в mg/kg и μg/kg на база тегло в сурово състояние, независимо дали са активни субстанции, ексципиенти или продукти от разграждане, както и техните метаболити, които остават в храните от животински произход;

б)	„продуктивни животни“ са животни, които се развъждат, отглеждат, изхранват, колят или улавят с цел произвеждане на храни.

ДЯЛ II

МАКСИМАЛНО ДОПУСТИМИ ГРАНИЦИ НА ОСТАТЪЧНИ ВЕЩЕСТВА

Глава I

Оценка на риска и управление на риска

РАЗДЕЛ 1

Фармакологично активни субстанции, предназначени за употреба във ветеринарномедицински продукти

Член 3

Заявление за становище до Агенцията

1.   За всяка фармакологично активна субстанция, предназначена за употреба във ветеринарномедицински продукт за предписване на продуктивни животни, се дава становище от ║ Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „Агенцията“) относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества, определени от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (наричан по-нататък „Комитета“).

2.   За тази цел притежателят на разрешително за предлагане на пазара на ветеринарномедицински продукт, в който се употребява такава субстанция, заявителят ║ за такова разрешително или лицето, което възнамерява да подаде заявление за такова разрешително, подава заявление до Агенцията.

Член 4

Становище на Агенцията

1.   Становището на Агенцията се състои от научна оценка на риска и препоръки за управление на риска.

2.   Научната оценка на риска и препоръките за управление на риска имат за цел да осигурят високо равнище на здравеопазване на хората, като едновременно с това гарантират, че човешкото здраве, здравето на животните и хуманното отношение към животните не са повлияни отрицателно от недостатъчен достъп до подходящи ветеринарномедицински продукти. Тези препоръки следва да отчитат съответните научни изводи на Европейския орган за безопасност на храните посредством писма за сътрудничество.

Член 5

Екстраполация

С оглед осигуряване на достатъчно разрешени ветеринарномедицински продукти на разположение за състояния, засягащи продуктивните животни, при извършването на научна оценка на риска и разработването на препоръки за управление на риска Комитетът взема предвид използването на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от фармакологично активни субстанции, установени в определен хранителен продукт по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животно, или в един или повече видове спрямо други видове животни.

Член 6

Научна оценка на риска

1.   Научната оценка на риска отчита метаболизма и намаляването на фармакологично активните субстанции в съответните животински видове, както и вида на остатъчните вещества и тяхното количество, което може да се поеме от хората в продължение на един човешки живот без осезаем риск за здравето, изразен в допустими дневни дози (ДДД). Могат да се използват и алтернативни подходи към ДДД, ако такива са установени от Комисията, както се предвижда в член 12, параграф 1.

2.   Научната оценка на риска се отнася до:

а)	типа и количеството остатъчно вещество, за което се счита, че не представлява опасност за човешкото здраве;

б)	риска от токсикологични, фармакологични или микробиологични последици за човешкия организъм;

в)	остатъчните вещества, които се намират в хранителните продукти от растителен произход или идват от околната среда.

3.   Ако метаболизмът и намаляването на веществото не могат да бъдат оценени, а веществото има за цел да подобри здравето на животните и хуманното отношение към тях, научната оценка на риска може да вземе предвид данни от мониторинг или относно излагане на въздействието на това вещество.

Член 7

Препоръки за управление на риска

1.   Препоръките за управление на риска се основават на научната оценка на риска, извършена в съответствие с член 6, и се състоят в оценка на следното:

а)	наличността на алтернативни субстанции за третиране на съответния вид или необходимостта от оценяваното вещество с оглед да се избегне причиняването на ненужно страдание на животните или да се гарантира безопасността на лицата, които ги третират;

б)

други легитимни фактори, например ║ технологични аспекти при производството на храни и фуражи , възможността за контрол, условията за употреба и приложение на субстанциите във ветеринарномедицинските продукти, спазването на добри ветеринарни практики ║ и вероятността от злоупотреба или незаконна употреба; за злоупотреба се счита също профилактична употреба на ветеринарномедицински продукти, когато болестите могат да се контролират чрез съответни и разумни промени на условията на отглеждане на животните;

в)

необходимо ли е или не установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества или на временни максимално допустими граници на остатъчни вещества за дадена фармакологично активна субстанция във ветеринарномедицинските продукти, ▐ установяване на нивото за тази максимално допустими граница на остатъчни вещества и, при необходимост, всякакви условия и ограничения по отношение на употребата на съответната субстанция;

г)

дали е възможно да се установи максимално допустима граница на остатъчни вещества, ако предоставените данни не позволяват определянето на безопасни граници или когато не може да се направи окончателно заключение по отношение на остатъчните вещества на дадена субстанция и влиянието им върху човешкото здраве поради липсата на научна информация.

2.     Ветеринарномедицински продукти, за които не е определена максимално допустима граница на остатъчни вещества за еднокопитни животни, невключени в приложение IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90 или в член 13, параграф 2 от настоящия регламент, които се използват за „извънетикетна употреба“, определена в член 1, параграф 16 от Директива 2001/82/ЕО и съгласно разпоредбите относно „верижното действие“ на членове 10 и 11 от Директива 2001/82/ЕО, и които не се прилагат мускулно или подкожно, имат номинален карентен период от шест месеца.

3.     Употребата на фармацевтични продукти, съдържащи фармакологично активни съставки, които не са в списъка на веществата, съществени за третирането на еднокопитни животни, посочен в член 10, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, и които не се прилагат мускулно или подкожно, има номинален карентен период от шест месеца.

Член 8

Заявления и процедури

1.   Заявленията, посочени в член 3, отговарят на формата и съдържанието, установени от Комисията в съответствие с член 12, параграф 1 и са придружени от дължимата на Агенцията такса.

2.   Агенцията следи становището на Комитета да се издаде в рамките на 210 дни след получаването на валидно заявление съгласно член 3, параграф 1. Този срок се спира, ако Агенцията поиска допълнителна информация за конкретната субстанция, която да бъде предоставена за определен период от време, до датата на предоставяне на поисканата допълнителна информация.

3.   Агенцията изпраща на заявителя становището, посочено в член 4. В срок от 15 дни, след като е получил становището, заявителят може да изпрати до Агенцията писмено уведомление за това, че желае преразглеждане на становището. В такъв случай заявителят изпраща на Агенцията подробни съображения във връзка със своето искане в срок от 60 дни ║ след получаване на становището.

В срок от 60 дни след получаване на съображенията за искането, Комитетът преценява дали е необходимо да ревизира своето становище. Причините за заключението, постигнато по искането, се прилагат към окончателното становище, посочено в параграф 4.

4.   В срок от 15 дни след приемането на окончателното становище, Агенцията го изпраща ║ на Комисията ║ и на заявителя, като посочва мотивите за направените заключения.

5.     В специфични случаи, когато се изисква да се издаде разрешително по спешност, за да се гарантира опазване на човешкото здраве, здравето на животните и хуманното отношение към тях, Комисията може, в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 23, параграф 3, да определи временни максимално допустими граници на остатъчни вещества за период, който не надхвърля пет години.

РАЗДЕЛ 2

Фармакологичноактивни субстанции, които не са предназначени за употреба във ветеринарномедицински продукти

Член 9

Становище на Агенцията║ по искане на Комисията или на държавите-членки

1.   ▐Комисията, ▐ държавите-членки или трета страна, преследваща законни интереси, могат да изпращат до Агенцията искане относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества по отношение на фармакологично активни субстанции при някое от следните обстоятелства :

а)	въпросната субстанция е разрешена за употреба във ветеринарномедицински продукт в трета държава, като за гореспоменатата субстанция не е подадено заявление в съответствие с член 3, или

б)	въпросната субстанция се съдържа в лекарствен продукт, предназначен за ползване съгласно член 11 от Директива 2001/82/ЕО, и не е подадено заявление за гореспоменатата субстанция съгласно член 3 от настоящия регламент, или

в)

въпросната субстанция се съдържа в биоциден продукт, използван при отглеждането на животни, като следва да се установят максимално допустимите граници на остатъчни вещества, в съответствие с член 10, параграф 2, подточка ii), буква б) от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (13), или

г)	въпросната субстанция може да бъде използвана за ефективно лечение на животни в случай на породи с незначителен брой или на незначителна употреба, когато все още не съществуват специални лекарства.

2.     При условията, посочени в параграф 1, буква г), когато става въпрос за породи с незначителен брой или незначителна употреба, искането може да бъде изпратено на Агенцията от заинтересована страни или организация.

3.     Прилагат се членове 4—7.

4.     Исканията за изготвяне на становище, посочено в параграф 1, спазват определените от Комисията форма и съдържание съгласно член 12, параграф 1.

5.   Агенцията следи становището на Комитета да се издаде в рамките на 210 дни след получаването на искането от Комисията. Този срок се преустановява временно, ако Агенцията поиска допълнителна информация за конкретната субстанция, която да бъде предоставена за определен период от време, до датата на предоставяне на поисканата допълнителна информация.

6.   В срок от 15 дни след приемането на окончателното становище Агенцията го изпраща на Комисията или в зависимост от случая на държавата-членка или на заявителя, изпратил искането, като посочва аргументите за направените от нея заключения.

РАЗДЕЛ 3

Общи разпоредби

Член 10

Преразглеждане на становище

Когато Комисията, всяко лице, подало заявление за изготвяне на становище съгласно ║член 3 или държава-членка по силата на член 9, считат в резултат на нова информация, че се налага преразглеждане на дадено становище с оглед опазване на човешкото здраве или здравето на животните, те могат да поискат от Агенцията да изготви ново становище за конкретната субстанция.

Това искане се придружава от информация с пояснения по въпроса, който следва да бъде разгледан. Член 8, параграфи 2—4 или респективно член 9, параграфи 5 и 6, се прилагат за новото становище.

Член 11

Публикуване на становищата

Агенцията публикува становищата, упоменати в членове 4, ║ 9 и 10, след като заличи от тях всякаква информация от поверителен търговски характер.

Член 12

Мерки за прилагане

1.    След консултация с Агенцията, Комисията приема правила относно :

а)	формата, в която ║ се представят заявленията, посочени в член 3, и исканията, посочени в член 9, както и съдържание на тези заявления;

б)	методологията за оценка на риска и препоръките за оценка на риска, посочени в членове 6 и ║ 7, включително техническите изисквания в съответствие с международно приетите стандарти.

Правилата, посочени в буква а), се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 23, параграф 2, а в случая по буква б) — в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 23, параграф 3.

2.   Комисията, след консултация с Агенцията и заинтересовани страни , приема правила за използването на максимално допустимите граници на остатъчни вещества за даден хранителен продукт спрямо друг продукт от същия вид или за един или повече видове спрямо други видове в съответствие с разпоредбите на член 5. Тези правила определят как и при какви обстоятелства остатъчните вещества в даден хранителен продукт, в един или повече видове, могат да се използват за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества в други хранителни продукти или в други видове.

Тези мерки, ║ предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 23, параграф 3.

Глава II

Класификация

Член 13

Класификация на фармакологично активните субстанции

1.   Комисията класифицира фармакологично активните субстанции в зависимост от становището на Агенцията относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества, в съответствие с членове 4, ║ 9 или 10.

2.   Класификацията включва списък на фармакологично активните субстанции и терапевтичните категории, към които те принадлежат. Класификацията ║ също води до установяването, спрямо всяка субстанция, на което и да е от следните:

а)	максимално допустимите граници на остатъчни вещества;

б)	временни максимално допустим граници на остатъчни вещества;

в)	липсата на максимално допустимите граници на остатъчни вещества;

г)	забрана за наличие на дадена субстанция или остатъчни вещества от нея в продукти от животински произход .

3.   Максимално допустимите граници на остатъчни вещества се установяват, ако това изглежда необходимо за опазването на човешкото здраве:

а)	съгласно становище на Агенцията съгласно членове 4, ║ 9 или член 10 ; или

б)

съгласно гласуване на Делегацията на Общността в Комисията по Codex Alimentarius в полза на установяването на максимално допустим граници на остатъчни вещества за даден фармакологично активна субстанция, предназначена за употреба във ветеринарномедицински продукт, при условие че взетите предвид научни данни са били предоставени на разположение на представителя на Общността в Codex Alimentarius преди гласуването в Комисията по Codex Alimentarius. В този случай не се изисква допълнителна оценка от страна на Агенцията.

4.   Временни максимално допустим граници на остатъчни вещества за дадена фармакологично активна субстанция могат да се установят в случаите, когато научните данни са непълни и при условие, че няма основания да се счита, че остатъчните вещества от съответната субстанция, на предлаганото ниво, представляват риск за човешкото здраве.

Временните максимално допустим граници на остатъчни вещества се прилагат за определен период от време, който не превишава пет години. Този период може да бъде удължен веднъж със срок, който не превишава две години, ако се докаже, че подобно удължаване на периода би дало възможност за приключването на текущи научни изследвания.

5.   Не се установяват максимално допустим граници на остатъчни вещества в случаите, когато, въз основа на издадено становище в съответствие с членове 4, ║ 9 или ║10, това не се налага във връзка с опазването на човешкото здраве.

6.    Наличността на дадена субстанция или на остатъчни вещества от нея в продукт от животински произход се забранява в съответствие със становище, издадено в съответствие с членове 4, ║ 9 или ║ 10, при което и да е от следните обстоятелства:

а)	когато всяка наличност на фармакологично активните субстанция или на остатъчни вещества от нея в храни от животински произход представлява риск за човешкото здраве;

б)	когато не може да се направи окончателно заключение за ефекта върху човешкото здраве на остатъчните вещества на дадена субстанция.

7.   Когато е необходимо с оглед опазването на човешкото здраве, класификацията включва условия и ограничения във връзка с употребата или прилагането на дадена фармакологично активна субстанция, използвана във ветеринарномедицинските продукти, която е предмет на максимално допустими граници на остатъчни вещества или за която не са определени максимално допустими граници на остатъчни вещества.

Член 14

Ускорена процедура за изготвяне на становище на Агенцията

1.     В специфични случаи, когато поради причини, свързани с опазването на общественото здраве или на здравето и или доброто състояние на животните, се окаже необходимо спешно издаване на разрешение за ветеринарномедицински продукт или биоциден продукт, Комисията, всяко лице, поискало изготвяне на становище съгласно член 3, или държава-членка могат да поискат от Агенцията провеждане на ускорена процедура по извършване на оценка на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от дадена фармакологично активна субстанция, която се съдържа в тези продукти.

2.     Формата и съдържанието на заявлението се определят от Комисията в съответствие с разпоредбите на член 12, параграф 1.

3.     Независимо от разпоредбите на член 8, параграф 2 и на член 9, параграф 5, Агенцията гарантира, че Комитетът е в състояние да издаде своето становище в срок от 150 дни след получаване на заявлението.

Член 15

Нормална процедура

1.   За целите на класификацията, предвидена в член 13, Комисията изготвя проект на регламент в срок от 30 дни след получаване на становището на Агенцията, ║ посочено в член 4, член 9, параграф 1 или в член 10. Комисията също така подготвя проект на регламент в срок от 30 дни║ след получаването на резултата от гласуването на делегацията на Общността в Комисията по Codex Alimentarius в полза на установяването на максимално допустими граници на остатъчни вещества ▐, както е посочено в член 13, параграф 3.

Ако проектът на регламент не е в съответствие със становището на Агенцията, Комисията предоставя подробна аргументация относно причините за съществуващите различия.

2.   Регламентът, посочен в параграф 1, се приема от Комисията в съответствие с процедурата по регулиране с контрол , посочена в член 23, параграф 3 , в срок от 90 дни след приключването на тази процедура.

3.     В случай на ускорена процедура по член 14, Комисията приема регламента, посочен в параграф 1 от настоящия член, в срок до 15 дни след приключването на процедурата по регулиране, посочена в член 23, параграф 2.

Член 16

Методи за анализ

Агенцията се консултира с референтни лаборатории в Общността за лабораторния анализ на остатъчните вещества, посочени от Комисията в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004, относно подходящите методи за анализ за хармонизирано вземане на проби за откриването на остатъчни вещества от фармакологично активни субстанции, чиито максимално допустими граници на остатъчни вещества са определени в съответствие с член 13 от настоящия регламент. Агенцията предоставя информация относно тези методи на референтните лаборатории на Общността и на националните референтни лаборатории, одобрени в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004.

Член 17

Разпространение на хранителните продукти

Държавите-членки ▐ забраняват ▐ вноса и пускането на пазара на храни от животински произход , които съдържат остатъчни вещества, произлизащи от незаконно предписване на фармакологично активни субстанции, които не подлежат на класификация в съответствие с член 13, параграф 2, букви а), б) или в).

Съответно вносът от трети държави на хранителни продукти, които съдържат остатъчни вещества, произлизащи от незаконно предписване на забранени за употреба субстанции в Европейския съюз, се забранява в интерес на общественото здраве.

ДЯЛ III

РЕФЕРЕНТНИ ТОЧКИ ЗА ДЕЙСТВИЕ

Член 18

Установяване и преразглеждане

1.   Когато е целесъобразно, за да се гарантира оперативен контрол върху хранителните продукти от животински произход, внесени или пускани на пазара, в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004 Комисията може да установи референтни точки за действие по отношение на остатъчните вещества от фармакологично активни субстанции, които не са предмет на класификация в съответствие с член 13, параграф 2, букви a), б) или в).

Принципите за оценка на риска съгласно членове 4—8, се прилагат с цел гарантиране на високо ниво на опазване на здравето.

Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 23, параграф 3.

2.   Референтните точки за действие се преразглеждат в светлината на всички нови данни относно опазването на човешкото здраве и хранителната верига .

Храни от животински произход, съдържащи фармакологично активни субстанции, за които не са били определени максимално допустими граници на остатъчни вещества, не може да бъдат пускани на пазара.

Член 19

Методи за установяване на референтни точки за действие

1.   Референтните точки за действие се основават на съдържанието на анализираната субстанция в проба; това съдържание може да бъде открито и потвърдено в контролните референтни лаборатории, определени в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004, с помощта на метод за анализ, валидиран съгласно изискванията на Общността. В това отношение Комисията следва да получи информация относно характеристиките на методите за анализ от съответната референтна лаборатория на Общността.

2.   Комисията може да изпрати искане до Европейския орган за безопасност на храните за оценка на риска по отношение на това, дали референтните точки за действие са достатъчни за защита на човешкото здраве. В такъв случай Европейският орган за безопасност на храните гарантира, че становището ще бъде предоставено на Комисията в срок от 210 дни след получаване на искането.

3.   Оценката на риска взема под внимание правилата, включително научните методи , които се приемат от Комисията в консултация с Европейския орган за безопасност на храните.

Тези правила, ║ предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 23, параграф 3.

Член 20

Принос на Общността към мерките за съдействие относно референтните точки за действие

Ако приложението на настоящия дял изисква от Общността да финансира мерки в подкрепа на създаването и функционирането на референтни точки за действие, се прилага член 66, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 882/2004.

Член 21

Пускане на пазара

Ако максимално допустимите граници на остатъчни вещества или референтните количества, установени съгласно настоящия регламент, бъдат превишени, продуктът не се пуска на пазара като храна, преработен като храна или смесен с храни.

Член 22

Прилагане на референтни точки за действие

1.     В случай че при извършване на проверка на хранителни продукти от животински произход резултатите от лабораторния анализ потвърдят наличието на фармакологично активна субстанция, която не е предмет на класификация в съответствие с член 13, параграф 2, букви а), б) или в) на ниво, равно или по-високо от нейната отправна точка за действие, за съответната партида се счита, че не съответства на законодателството на Общността.

2.     В случай че резултатите от лабораторния анализ на хранителни продукти от животински произход са по-ниски от референтните точки за действие, се разрешава въвеждането на продукта в хранителната верига. Компетентният орган поддържа регистър на резултатите в случай на повторяемост. В случай че резултатите от лабораторните анализи на продукти със същия произход покажат повтарящ се модел — индикатор на потенциален проблем, компетентният орган информира за това Комисията и останалите държави-членки в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Комисията отнася въпроса на вниманието на компетентния орган на държавата или държавите на произход и внася съответни предложения.

3.     Подробни правила се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 23, параграф 3.

ДЯЛ IV

ОКОНЧАТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 23

Постоянен комитет по ветеринарномедицинските продукти

1.   Комисията се подпомага от Постоянен комитет по ветеринарномедицинските продукти.

2.   При позоваване на настоящия параграф ║ се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на един месец.

3.   При позоваване на настоящия параграф ║ се прилагат член 5a, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Член 24

Постоянен комитет по хранителната верига и здравето на животните

1.   Комисията се подпомага от Постоянен комитет по хранителната верига и здравето на животните.

2.   При позоваване на настоящия параграф ║ се прилагат членове 5 и ║ 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на един месец.

3.   При позоваване на настоящия параграф ║ се прилагат член 5a, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Член 25

Класификация на фармакологично активните субстанции съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90

В срок до …  (14) Комисията приема, в съответствие с процедурата по регулиране с контрол , посочена в член 23, параграф 3 , регламент, който съдържа фармакологично активните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества, в съответствие с приложения I—IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90.

Член 26

Доклад до Европейския парламент и до Съвета

В срок до …  (15) Комисията представя доклад до Европейския парламент и до Съвета. Докладът включва по-специално преглед на опита, придобит при прилагане на настоящия регламент, и се придружава по целесъобразност от съответните предложения.

Член 27

Отмяна

1.   Регламент (ЕИО) № 2377/90 се отменя.

2.   Приложения I—IV към отменения регламент продължават да се прилагат до влизането в сила на регламента, посочен в член 25. Приложение V към отменения регламент продължава да се прилага до влизането в сила на мерките, посочени в член 12, параграф 1.

3.   Позоваванията на отменения регламент се считат за позовавания на настоящия регламент и на регламента, посочен в член 25.

Член 28

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

---

(1)   ОВ C 10, 15.1.2008 г., стр. 51.

(2)  ОВ C …

(3)  Позиция на Европейския парламент от 17 юни 2008 г.

(4)   ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

(5)  ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 1. ║.

(6)   ОВ C 27 E, 31.1.2002 г., стр. 80.

(7)  ОВ L 125, 23.5.1996 г., стр. 3. ║.

(8)  ОВ L 37, 13.2.1993 г., стр. 1. ║.

(9)  ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1. ║.

(10)  ОВ L 165, 30.4.2004 г., стр. 1. Коригирана версия в ОВ L 191, 28.5.2004 г., стр. 1.

(11)  ОВ L 136, 30.4.2006 г., стр. 1. ║.

(12)  ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23. ║.

(13)   ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1.

(14)   90 дни след влизане в сила на настоящия регламент.

(15)   Пет години след влизане в сила на настоящия регламент.