KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) …/…
2017 03 03
kuriuo dėl tam tikrų kvapiųjų medžiagų iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1334/2008 dėl kvapiųjų medžiagų ir aromatinių savybių turinčių tam tikrų maisto ingredientų naudojimo maisto produktuose ir ant jų ir iš dalies keičiantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 1601/91, reglamentus (EB) Nr. 2232/96 ir (EB) Nr. 110/2008 bei Direktyvą 2000/13/EB 1 , ypač į jo 11 straipsnio 3 dalį,
atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1331/2008, nustatantį maisto priedų, fermentų ir kvapiųjų medžiagų leidimų suteikimo procedūrą 2 , ypač į jo 7 straipsnio 5 dalį,
kadangi:
(1)Reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priede pateiktas Sąjungos kvapiųjų medžiagų ir žaliavų, patvirtintų naudoti maisto produktuose ir ant jų, sąrašas ir nurodytos jų naudojimo sąlygos;
(2)Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 872/2012 3 patvirtintas kvapiųjų medžiagų sąrašas ir tas sąrašas įtrauktas į Reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priedo A dalį;
(3)šis sąrašas gali būti atnaujintas pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 3 straipsnio 1 dalyje nustatytą bendrą procedūrą Komisijos iniciatyva arba gavus valstybės narės ar suinteresuotosios šalies paraišką;
(4)dėl kelių Sąjungos kvapiųjų medžiagų ir žaliavų sąrašo medžiagų Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) paprašė pateikti papildomų mokslinių duomenų, kad galėtų užbaigti vertinimą iki Reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priedo A dalyje nustatytų terminų;
(5)dėl medžiagų, priskirtų prie kvapiųjų medžiagų grupės vertinime FGE 203 rev.1 – prašomi papildomi moksliniai duomenys turėjo būti pateikti iki Sąjungos sąraše nustatyto 2012 m. gruodžio 31 d. termino. Prie šios FGE 203 rev.1 grupės priskirtos medžiagos yra: deka-2,4-dien-1-olis (FL Nr. 02.139), hepta-2,4-dien-1-olis (FL Nr. 02.153), heksa-2,4-dien-1-olis (FL Nr. 02.162), nona-2,4-dien-1-olis (FL Nr. 02.188), heksa-2(trans),4(trans)- dienalis (FL Nr. 05.057), trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienalis (FL Nr. 05.064), nona-2,4-dienalis (FL Nr. 05.071), 2,4-dekadienalis (FL Nr. 05.081), hepta-2,4-dienalis (FL Nr. 05.084), penta-2,4-dienalis (FL Nr. 05.101), undeka-2,4-dienalis (FL Nr. 5.108), dodeka-2,4-dienalis (FL Nr. 05.125), okta-2(trans),4(trans)- dienalis (FL Nr. 05.127), deka-2(trans),4(trans)- dienalis (FL Nr. 05.140), deka-2,4,7-trienalis (FL Nr. 05.141), nona-2,4,6-trienalis (FL Nr. 5.173), 2,4-oktadienalis (FL Nr. 05.186), tr-2, tr-4-nonadienalis (FL Nr. 05.194), tr-2, tr-4-undekadienalis (FL Nr. 05.196) ir heksa-2,4-dienilacetatas (FL Nr. 09.573). Pareiškėjas šiuos duomenis pateikė;
(6)šiai cheminių medžiagų grupei taip pat priklauso heksa-2(trans),4(trans)- dienalis (FL Nr. 05.057) ir deka-2(trans),4(trans)- dienalis (FL. Nr. 05.140), kurios buvo naudojamos kaip reprezentatyvios grupės medžiagos ir kurių toksiškumo duomenys buvo pateikti;
(7)Tarnyba įvertino šių dviejų reprezentatyvių medžiagų genotoksiškumą 2014 m. kovo 26 d. mokslinėje nuomonėje 4 ;
(8)dėl heksa-2(trans),4(trans)-dienalio (FL Nr. 05.057), remdamasi įrodymais, pateiktais leidiniuose, kuriuose pranešama apie DNR aduktų indukciją į įvairias sistemas in vitro ir in vivo, tuo, kad IARC šią medžiagą priskiria prie potencialių žmonių kancerogenų, atsižvelgdama į IARC išvadą, kad poveikio mechanizmų duomenys papildomai patvirtina tiesioginį kancerogeniškumo gyvūnams duomenų ryšį su žmonėmis, ir tuo, kad yra nedaug įrodymų, jog augliai susidaro veikiant genotoksiniam mechanizmui, ji patvirtino susirūpinimą dėl saugos;
(9)dėl deka-2(trans),4(trans)-dienalio (FL Nr. 05.140) ji padarė išvadą, kad remiantis tuo, jog yra tam tikrų genotoksiškumo indikacijų in vivo, ir atsižvelgiant į įrodymus, gautus atliekant in vitro įvairių tipų DNR pažaidos (oksiduotos DNR bazės ir stambūs aduktai) indukcijos tyrimus, negalima neatsižvelgti į neribinį genotoksiškumo mechanizmą;
(10)apskritai Tarnyba padarė išvadą, kad negalima atmesti susirūpinimo dėl saugos, susijusio su abiejų grupės reprezentatyvių medžiagų genotoksiškumu, ir kad ši išvada yra taip pat taikytina kitoms FGE 203 grupės medžiagoms;