EUROPOS KOMISIJA

Briuselis, 2021 05 06

COM(2021) 355 final

KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI, TARYBAI, EUROPOS EKONOMIKOS IR SOCIALINIŲ REIKALŲ KOMITETUI IR REGIONŲ KOMITETUI EMPTY

ES TERAPINIŲ VAISTŲ NUO COVID-19 STRATEGIJA

KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI, TARYBAI, EUROPOS EKONOMIKOS IR SOCIALINIŲ REIKALŲ KOMITETUI IR REGIONŲ KOMITETUI

ES TERAPINIŲ VAISTŲ NUO COVID-19 STRATEGIJA

Drauge mes stipresni. Visa apimantis požiūris į terapinius vaistus nuo COVID-19

Dėl COVID-19 pandemijos Europos Sąjungoje ir visame pasaulyje patiriama beprecedenčių žmogiškųjų, socialinių ir ekonominių sąnaudų. Mokslininkų gebėjimai ir atsidavimas, taip pat nuolatinės mokslinių tyrimų ir inovacijų pastangos tiek Europos, tiek tarptautiniu lygmeniu padėjo sukurti kelias veiksmingas vakcinas. Tačiau vakcinos akimirksniu nepanaikins šios ligos, o ligoninėse ir namuose esantiems pacientams, taip pat jaučiantiems ilgalaikius simptomus persirgus COVID-19, ir toliau reikės gydymo. Todėl terapiniai vaistai ir toliau bus svarbūs kovojant su COVID-19 ir papildys sėkmingai įgyvendinamą ES vakcinų nuo COVID-19 strategiją 1 .

Skiepijimo kampanijai pradėti prireikė mažiau nei metų nuo pandemijos pradžios, tačiau sergančių pacientų gydymo galimybės vis dar ribotos. Iki šiol remdesiviras yra vienintelis ES lygmeniu patvirtintas vaistas nuo COVID-19. Pastangos tebėra fragmentiškos ir ES neturi bendros tikslinių terapinių vaistų kūrimo ir pateikimo naudoti sistemos. Siekiant papildyti ES vakcinų nuo COVID-19 strategiją, griežtesnis ES lygmens strateginis požiūris į saugių ir veiksmingų terapinių vaistų nuo COVID-19 kūrimą, gamybą ir įsigijimą sumažins hospitalizavimo poreikį, paspartins atsigavimą ir galiausiai padės gelbėti gyvybes.

Šis požiūris apims įvairias sritis, įskaitant mokslinius tyrimus, plėtrą, leidimų išdavimo procesą, gamybą ir pirkimą, susijusius su saugiais ir veiksmingais naujoviškais ar pakeistos paskirties terapiniais vaistais, pritaikytais skirtingiems ligos etapams (įskaitant atsigavimą) ir sunkumo laipsniams, lemiamiems SARS-CoV-2 padermės ar jos atmainų. Bendroje ES terapinių vaistų srities veikloje taip pat ypač daug dėmesio bus skiriama ilgalaikio COVID-19 sindromo, kurio sukelti simptomai išlieka po įprasto atsigavimo laikotarpio ir kuriam reikalingas kitoks gydymo metodas, moksliniams tyrimams ir gydymui. Įgyvendinant strategijos veiksmus visų pirma bus koncentruojamasi į tai, kad vaistai būtų pasiekiami ir prieinami vaikams ir labiausiai pažeidžiamiems ligoniams, pvz., vyresnio amžiaus ar neįgaliesiems.

Nuo pat pandemijos pradžios Komisija, valstybės narės ir pramonė ėmėsi veiksmų pačiose įvairiausiose srityse, visų pirma dėl antivirusinių vaistų ir neutralizuojančių antikūnų kovai su SARS-CoV-2. Komisija nuo pat pradžių sutelkė mokslinių tyrimų lėšas, Europos vaistų agentūra (EMA) bendradarbiavo su nacionalinėmis vaistų agentūromis ir pramonės atstovais, kad paremtų leidimų naudoti perspektyvius terapinius vaistus išdavimą, o didelio masto bendrų viešųjų pirkimų sutartys, sudaromos valstybių narių vardu, padėjo laiku gauti gydymo priemonių, pvz., remdesiviro ir intensyviosios terapijos skyriuose naudojamų vaistų.

Vis dėlto pradėtoms iniciatyvoms paskatinti ir naujoms sukurti reikia labiau suderintų pastangų, kad galiausiai visi sergantieji COVID-19 turėtų geresnes galimybes įveikti ligą. Ši ES terapinių vaistų nuo COVID-19 strategija grindžiama visa apimančiu požiūriu, siekiant suformuoti platų terapinių vaistų nuo COVID-19 krepšelį. Ji apima visą vaisto gyvavimo ciklą: nuo mokslinių tyrimų, plėtros, perspektyvių galimų terapinių vaistų atrankos, greito administracinio patvirtinimo, gamybos ir pateikimo naudoti iki galutinio naudojimo.

Strategija bus paremta jau įgyvendinamais veiksmais, kad ES požiūris siekiant šio ambicingo, bet realistiško tikslo būtų suderintas. Remdamasi ES vakcinų strategijos įgyvendinimo patirtimi, Komisija yra pasirengusi sutelkti visas turimas priemones ir išteklius, kad užtikrintų iš tiesų revoliucingą postūmį kuriant ir teikiant saugius ir veiksmingus COVID-19 ligoniams skirtus terapinius vaistus, ir sieks iki 2021 m. spalio mėn. turėti tris naujus terapinius vaistus ir, galbūt, dar du iki metų pabaigos. Tai galėtų iš esmės pakeisti COVID-19 ligonių gydymą realiomis sąlygomis.

Šią ES strategiją bus galima pritaikyti pasauliniu mastu ir remti visuotinį įtraukų požiūrį, kovai su pandemija pasitelkiant dvišalius ir regioninius partnerius bei nusistovėjusias daugiašales struktūras, taip pat bus galima remti lygias galimybes gydytis.

1.Moksliniai tyrimai, plėtra ir inovacijos

Moksliniai tyrimai, plėtra ir inovacijos – pirmasis žingsnis užtikrinant saugius ir veiksmingus terapinius vaistus. Vykdant terapinių vaistų mokslinius tyrimus daugiausia dėmesio skiriama visiškai naujoviškiems arba pakeistos paskirties esamiems vaistams. Pirmą kvietimą teikti paraiškas moksliniams tyrimams ir inovacijoms dėl COVID-19 Komisija paskelbė labai anksti (2020 m. sausio 30 d.) 2 . Šiai dienai ji yra parėmusi 45 mokslinių tyrimų projektus dėl COVID-19 terapinių vaistų ir kitų gydymo priemonių, kurių vertė iš viso – 119 mln. EUR. Vykdant projektus dėl pakeistos paskirties terapinių vaistų nustatyta esamų vaistų, kuriuos galima naudoti COVID-19 gydyti ir gaminti dideliu mastu bei greitai pateikti naudoti 3 , 4 . Kiti projektai, kuriuose naudojamos tokios naujoviškos technologijos kaip antikūnais pagrįstas gydymas 5 , 6 , taip pat jau duoda reikšmingų rezultatų.

Kaip pranešta 2021 m. vasario 17 d., dar 90 mln. EUR Komisija sutelkė pagal programą „Europos horizontas“ 7 . Šiomis lėšomis bus remiami vakcinų ir terapinių vaistų tyrimai prevencijai ir gydymui paskatinti. Taip pat bus teikiama parama didelio masto su COVID-19 susijusiems populiacijos tyrimams, skirtiems konkrečioms gyventojų grupėms, ir skatinama plėsti tinklus už Europos ribų. Šiais tyrimais ir tinklais siekiama nustatyti rizikos veiksnių ir sveikatos rezultatų ryšį, kad šia informacija būtų galima remtis formuojant visuomenės sveikatos politiką ir klinikinį valdymą, be kita ko, dėl ilgalaikius simptomus persirgus COVID-19 jaučiančių ligonių 8 .

Komisija taip pat parengs terapinių vaistų nuo COVID-19 inovacijų skatinimo platformą, kad būtų įvertinta ir išsiaiškinta, kokie projektai dėl šių vaistų jau yra vykdomi, ir būtų galima labiau remti perspektyviausius – nuo ikiklinikinių mokslinių tyrimų etapo iki rinkodaros leidimo. Ši platforma sujungs visus susijusius subjektus, įskaitant EMA, nacionalines valdžios institucijas ir privatųjį sektorių, kad būtų galima nustatyti perspektyvius mokslinių tyrimų projektus bei technologijas ir jų etapą, ir teikti rekomendacijų, kur geriau nukreipti investicijas, kad inovacijos vyktų sparčiau. Ši priemonė bus grindžiama jau vykdomomis iniciatyvomis ir investicijomis į terapinių vaistų kūrimą, glaudžiai bendradarbiaujant su Reagavimo į ekstremaliąsias sveikatos situacijas institucija (HERA), įgyvendinančia parengiamuosius terapinių vaistų identifikavimo veiksmus. Remiantis atlikta apžvalga bus teikiama parama naujiems ir pakeistos paskirties terapiniams vaistams kurti ir padedama pradėti kitus etapus dėl perspektyvių vaistų, pasitelkiant tinkamas finansines priemones (be kita ko, pagal programas „Europos horizontas“, „InvestEU“ ir „ES – sveikatos labui“). Tokiu būdu bus užtikrintas visų COVID-19 gydymo mokslinių tyrimų projektų koordinavimas ir sudaromos sąlygos skatinti inovacijas ir kurti terapinius vaistus.

2.Galimybė ES vykdyti didelio masto klinikinius tyrimus ir greitai juos tvirtinti

Pagrindinis įrodymų, kuriais remiantis galima leisti naudoti naujoviškus vaistus, šaltinis – patikimi klinikiniai tyrimai. Norint laiku gauti patikimų rezultatų, reikia didelio masto tinkamai parengtų klinikinių atsitiktinių imčių tyrimų, į kuriuos įtraukiama pakankamai dalyvių ir taikomi suderinti protokolai. Tinkamam saugumui ir veiksmingumui užtikrinti tyrimuose turėtų dalyvauti reprezentatyvios, pvz., lyties ir amžiaus, neįgaliųjų, etinių ar rasinių mažumų atžvilgiu, gyventojų grupės.

Todėl glaudžiai bendradarbiaujant su valstybėmis narėmis ir naudojantis finansavimu pagal programą „Horizontas 2020“ parengti didelės apimties ES masto klinikiniai tyrimai dėl COVID-19 ligonių klinikinio valdymo 9 . ES masto terapinių vaistų nuo COVID-19 tyrimų tinklas sudaro sąlygas greitai įtraukti naujus tirtinus junginius. Šie tyrimai jau davė rezultatų 10 .

Įsteigta bendra Tyrimų koordinavimo valdyba, sudaryta iš naujo terapinių vaistų nuo COVID-19 tinklo dalyvių, atstovaujančių visoms gyventojų grupėms, taip pat politikos formuotojų, reguliavimo institucijų (EMA) ir mokslo srities specialistų. Ši valdyba skatina, kad vykdoma veikla papildytų kitų ES ir tarptautinių įstaigų 11 veiklą bei remia šių subjektų bendradarbiavimą, padėdama vengti besidubliuojančių veiksmų. Įsibėgėjant moksliniams tyrimams, perspektyvius galimus naujoviškus terapinius vaistus, kuriuose naudojami įvairūs terapinio veikimo mechanizmai ir kurie gali turėti įtakos mūsų gebėjimui ateityje gydyti nuo SARS-CoV-2 atmainų, dabar jau galima bandyti paskesnių etapų klinikiniuose tyrimuose.

Pagal šią strategiją Komisija siūlo skirti 5 mln. EUR naujam programos „ES – sveikatos labui“ 12 2021 m. metiniame darbo plane (šiuo metu rengiamas) numatytam veiksmui bendradarbiavimui vykdant saugumo vertinimą paremti ir klinikinių tyrimų aukštos kokybės saugumo duomenų gavimui tobulinti.

Norint pradėti ES klinikinius tyrimus, reikia gauti valstybių narių leidimą. Jei tyrimuose dalyvauja kelios šalys, įtraukiamos kelios valstybių narių reguliavimo institucijos (kompetentingos institucijos ir etikos komitetai), todėl dažnai tenka laikytis skirtingų nacionalinių reguliavimo reikalavimų ir procesas smarkiai užsitęsia. Valstybės narės yra nustačiusios savanorišką veiklos derinimo procesą – rėmėjams jis nemokamas, bet vertinimas dažnai užtrunka ilgai ir apsunkina subjektus. Teikiant finansinę paramą sąnaudoms, susijusioms su paspartintu ir suderintu vertinimu taikant šią procedūrą, padengti, ES būtų galima greitai tvirtinti suderintus klinikinių tyrimų protokolus ir ji taptų patrauklesnė dideliems, daug šalių apimantiems suvienodintų protokolų tyrimams.

2022 m. sausio mėn. visapusiškai įgyvendinus Reglamentą dėl klinikinių tyrimų 13 , iš esmės pasikeis klinikinių tyrimų vykdymo ES tvarka. Bus nustatyta patikimo ir lankstaus klinikinių tyrimų patvirtinimo bei reguliuojamojo pobūdžio priežiūros sistema. Ši sistema sudarys palankesnes sąlygas valstybėms narėms koordinuoti kelias šalis apimančius klinikinius tyrimus ir taip paskatins didesnių, platesnės geografinės aprėpties tokių tyrimų derinimą ir vykdymą, taip pat įtraukiant valstybes nares, kuriose šiuo metu pateikiama mažiau paraiškų.

3.Galimų terapinių vaistų paieška

COVID-19 krizė parodė, kad reikia daugiau pastangų, kad būtų galima laiku pasinaudoti mokslinių konsultacijų priemonėmis ir informacija, siekiant nustatyti, kurie vaistai veiksmingi. Todėl, kad nustatytų perspektyvius vaistus nuo COVID-19 bei remtų jų kūrimą, EMA įsteigė ad hoc Ekstremaliųjų situacijų darbo grupę 14 . EMA yra pateikusi mokslinių konsultacijų dėl net 57 kuriamų terapinių vaistų nuo COVID-19, įskaitant dėl mažų molekulių ir monokloninių antikūnų, antivirusinių vaistų ir imunomoduliatorių 15 , o dėl trijų vyksta tęstinė peržiūra. Tai padės suformuoti platesnį dešimties galimų terapinių vaistų nuo COVID-19 krepšelį.

Be to, pagal rengiamą pasiūlymą dėl HERA Komisija pasiūlys pajėgumų būsimiems plėtros veiksmams identifikuoti (besiformuojančių medicininių atsako priemonių technologijos, pvz., dirbtinis intelektas ir itin našus skaičiavimas) ir rinkos tyrimų bei prognozavimo (išankstiniai veiksmai dėl galimos grėsmės ir gebėjimų vertinimas bei modeliavimas). Taip bus gaunama informacijos, kurios reikia kitoms šioje strategijoje apibūdintoms priemonėms, įskaitant mokslinius tyrimus ir plėtrą, ir bendriems viešiesiems pirkimams.

Tuo tarpu papildant EMA jau vykdomą apžvalginę veiklą, papildomu parengiamuoju HERA veiksmu pagal programą „ES – sveikatos labui“ bus sutelkta 5 mln. EUR perspektyviems terapiniams vaistams identifikuoti. Bus ištirti jų kūrimo etapai, gamybos pajėgumai ir tiekimo grandinės, įskaitant galimas kliūtis. Tokiu būdu bus sukurta interaktyvi apžvalginė platforma, kuria ne vėliau kaip 2022 m. viduryje galės pradėti naudotis visos valstybės narės.

4.Tiekimo grandinių ir vaistų pristatymo užtikrinimas

Komunikate dėl naujosios 2020 m. pramonės strategijos atnaujinimo 16 pripažįstama, jog tam, kad ligoniai galėtų gauti terapinių vaistų nuo COVID-19, o intensyviosios terapijos skyriai jų nepristigtų, reikia tinkamų gamybos pajėgumų bei veiksmingų, nuspėjamų tiekimo grandinių. Norint užtikrinti nenutrūkstamą visų gyvybiškai svarbių terapinių vaistų srautą, labai svarbu atlikti išsamią įvairių tiekimo grandinių ir galimų jų strateginių priklausomybės ryšių (pvz., nuo importuojamų veikliųjų vaistinių medžiagų 17 ) ES lygmens apžvalgą ir ją nuolat atnaujinti. Kol kas valdžios institucijos tokią apžvalgą vykdo nesistemingai. Interaktyvi terapinių vaistų nuo COVID-19 apžvalgos platforma padės geriau suprasti šias tiekimo grandines.

Kaip pažymėta 2021 m. vasario mėn. Komunikate dėl Europos parengimo COVID-19 atmainų grėsmei (HERA inkubatorius) 18 , investicijos į vakcinų inovacijas ir gamybos pajėgumus – vienas iš kertinių parengties būsimoms pandemijoms ir reagavimo į jas akmenų, be to, tai yra ES atviro strateginio savarankiškumo dalis. Siekdama paremti lanksčią terapinių vaistų nuo COVID-19 gamybą ir galimybes juos naudoti Komisija finansuos 40 mln. EUR vertės parengiamuosius veiksmus pagal projektą „EU Fab“, kurį įgyvendinant bus sukurtas nepertraukiamos vakcinų ir terapinių vaistų gamybos ES pajėgumų tinklas. Šis projektas ilgainiui bus svarbi būsimos HERA veiklos dalis.

Be to, remdamasi ES COVID-19 vakcinų pramonės masto didinimo darbo grupės patirtimi, Komisija sudarys palankesnes sąlygas bendradarbiauti tiekimo grandinės dalyviams ir taip užtikrins, kad būtų kuo greičiau pagaminama pakankamai terapinių vaistų. Didėjant paklausai tebėra labai svarbu užtikrinti greitą esamų ir naujų terapinių vaistų nuo COVID-19 gamybą. Siekdama padėti pramonei Komisija surengs ryšių užmezgimo renginius visiems tiekimo grandinės dalyviams, kad šie galėtų drauge spręsti iškylančias kliūtis.

Komisija remia įmonių bendradarbiavimą, kai tai būtina norint didinti mokslinių tyrimų apimtį ir plėtrą, gamybą ar tiekimą, ir kai pavieniui veikdamos įmonės negalėtų to padaryti. Prireikus ji teikia konkurencijos teisės taikymo gaires, pvz., atsižvelgdama į Komunikate dėl laikinosios antimonopolinių klausimų sistemos 19 nustatytus kriterijus. Komisija jau yra pateikusi gaires dėl vakcinų 20 ir būtiniausių vaistų, skirtų COVID-19 gydyti 21 , gamybos. Pagal laikinąją sistemą nustatytos ES valstybės pagalbos taisyklės 22 suteikia valstybėms narėms galimybę greitai ir veiksmingai padėti įmonėms, visų pirma mažosioms ir vidutinėms, didinti pajėgumus gaminti ir tiekti vaistus nuo COVID-19 ir susijusias veikliąsias medžiagas.

5.Greito ir lankstaus reguliavimo proceso užtikrinimas

ES reguliavimo sistemoje numatyta galimybių lanksčiai taikyti leidimų išdavimo procedūras ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų sąlygomis, kartu užtikrinant, kad vaistai būtų saugūs. Visų pirma Komisija kartu su EMA:

I)aktyviau bendradarbiauja su vaistų kūrėjais;

II)teikia mokslinę paramą peržiūros procedūroms paspartinti 23 ;

III)visapusiškai taiko sąlyginių rinkodaros leidimų sistemą;

IV)lanksčiau taiko ženklinimo ir pakavimo reikalavimus ir

V)suteikia lankstumo gamybos, importo platinimo ir farmakologinio budrumo veiklos srityse.

Šie lankstūs metodai jau taikomi perspektyvių vakcinų ir terapinių vaistų nuo COVID-19 vertinimui paspartinti. Pirma, ekstremaliosiose situacijose galima atlikti tęstinę peržiūrą, kuri leidžia EMA tikrinti atliekamų tyrimų duomenis, kai tik jie tampa prieinami, prieš pateikiant oficialią paraišką gauti (sąlyginį) rinkodaros leidimą. Šiuo metu EMA atlieka trijų terapinių vaistų nuo COVID-19, pagrįstų monokloniniais antikūnais, tęstinę peržiūrą, be to, planuojama, kad iki 2021 m. pabaigos tokia peržiūra bus pradėta dėl septynių perspektyvių terapinių vaistų nuo COVID-19.

Komisija taip pat gali suteikti sąlyginius rinkodaros leidimus, pvz., toks leidimas suteiktas dėl remdesiviro 24 . Jie grindžiami mažiau išsamiu duomenų rinkiniu nei paprastai, jei naudos ir naudojimo rizikos santykis teigiamas. Vėliau, remiantis gaunamais duomenimis, procesas užbaigiamas. Kartu su EMA Komisija sieks iki 2021 m. spalio mėn. suteikti sąlyginius trijų naujų terapinių vaistų nuo COVID-19 rinkodaros leidimus.

Valstybės narės gali leisti tiekti vaistus prieš jiems suteikiant leidimą, be kita ko, pagal vilties vaistinių preparatų naudojimo 25 arba skubaus naudojimo leidimo mechanizmus. EMA teikia suderintas konsultacijas, kuriomis remdamosi valstybės narės gali pagrįsti savo sprendimus leisti naudoti terapinius vaistus nacionaliniu lygmeniu prieš išduodant oficialius (sąlyginius) rinkodaros leidimus . Būtent tokia tvarka buvo pritaikyta remdesivirui, prieš suteikiant sąlyginį rinkodaros leidimą, deksametazonui ir vaistams, kuriuos sudaro SARS-CoV-2 monokloniniai antikūnai 26 .

Komisija svarsto pateikti pasiūlymą dėl teisėkūros procedūra priimamo akto 27 dėl ES skubaus leidimo naudoti vaistus, kuris užtikrintų galimybę dar greičiau gauti vaistų susidarius ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms.

Pandemija parodė, kad krizės metu gelbstint gyvybes svarbi kiekviena diena 28 . Todėl šiuo pasiūlymu dabartinis reguliavimo priemonių rinkinys būtų papildytas ES lygmens leidimu naudoti vaistus ekstremaliosiose situacijose. Taikant tokį reagavimo į krizes mechanizmą (šiuo metu jis egzistuoja tik nacionaliniu lygmeniu) būtų galima taikyti, palyginti su sąlyginio rinkodaros leidimo procedūra, paprastesnę, bet ne mažiau saugią procedūrą, pagal kurią valstybės narės, laikydamosi konkrečių atsakomybės ir stebėsenos taisyklių ir užtikrindamos vaisto saugumą, bendrai greičiau susitartų dėl leidimo tiekti vaistus rinkai.

Tinkamu laiku gaunama prieiga prie realių duomenų ir realių įrodymų mokslinių tyrimų ir plėtros reikmėms taip pat labai svarbi norint kurti terapinius vaistus ir juos greičiau moksliškai vertinti. Prieš pateikdama būsimą pasiūlymą dėl Europos sveikatos duomenų erdvės, Komisija pradės bandomąjį projektą, kuriuo siekiama palengvinti prieigą prie sveikatos priežiūros paslaugų teikimo metu surinktų sveikatos duomenų ir keitimąsi jais mokslinių tyrimų, politikos formavimo ir reguliavimo tikslais. Šis bandomasis projektas padės EMA ir nacionalinėms vaistų agentūroms lengviau gauti realių duomenų terapinių vaistų saugumui ir veiksmingumui tikrinti.

6.Lanksčios, paskirtį atitinkančios ir tinkamai ištekliais pagrįstos finansavimo ir viešųjų pirkimų galimybės

Bendro medicininių atsako priemonių pirkimo susitarime 29 numatytas savanoriškas mechanizmas, leidžiantis dalyvaujančioms šalims ir ES institucijoms bendrai įsigyti medicininių atsako priemonių, skirtų įvairioms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai, įskaitant vakcinas, antivirusinius vaistus ir kitus terapinius vaistus. Juo siekiama geriau pasirengti mažinti dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai ir užtikrinti vienodas galimybes gauti konkrečių medicininių atsako priemonių, saugesnį tiekimą ir labiau subalansuotas kainas dalyvaujančioms šalims.

2020 m. spalio 8 d. Komisija ir farmacijos bendrovė „Gilead“ pasirašė preliminariąją bendro viešojo pirkimo sutartį dėl 500 000 gydymo remdesiviru kursų. Pagal ją visos dalyvaujančiosios šalys gali pateikti užsakymus tiesiogiai pirkti remdesivirą. Komisija taip pat tiesiogiai įsigijo 70 mln. EUR vertės dozių pagal Skubios paramos priemonę ir jas paskirstė valstybėms narėms. Nuo 2020 m. spalio mėn. pabaigos Komisija jau pasirašė daugiau kaip 70 bendrų viešųjų pirkimų sutarčių dėl 19 vaistų (analgetikų, antibiotikų, miorelaksantų, anestetikų, gaivinimo, įskaitant deksametazoną ir kt.), kad jais būtų galima gydyti sunkesnius COVID-19 ligonius, esančius intensyviosios terapijos skyriuose.

Komisija yra pasirengusi sudaryti ir daugiau bendrų viešųjų pirkimų sutarčių, kad visoje ES būtų lengviau vienodomis sąlygomis gauti naujų terapinių vaistų nuo COVID-19 ir juos naudoti. Šiuo metu vyksta diskusijos dėl trijų naujų bendrų viešųjų pirkimų, pagal kuriuos bus perkama naujų terapinių vaistų nuo COVID-19, kuriems Komisija pagal EMA rekomendaciją turėtų suteikti rinkodaros leidimus.

Vis dėlto nepaisant to, kad bendrų viešųjų pirkimų sutartys sėkmingai padėjo visoms suinteresuotoms valstybėms narėms užtikrinti vienodas galimybes gauti vaistų, taip pat atsiskleidė šios priemonės trūkumai. Atsižvelgdama į tai, Komisija apsvarstys paprastesnius sprendimus, kad bendri viešieji pirkimai strategiškai būtų kuo svarbesni siekiant pagrindinių parengties tikslų – pabrėžiant sąžiningas galimybes, pasirinkimą, kokybę, viešųjų išlaidų tvarumą ir vertę, kartu leidžiant prisitaikyti prie nacionalinių sąlygų.

Be to, reikia atsižvelgti į specialius reikalavimus, susijusius su viešaisiais pirkimais ekstremaliosiose situacijose. Kad dabartinėje teisinėje sistemoje būtų galima veikti greičiau ir lanksčiau, dalyvaujančiosios valstybės narės ir kitos viešųjų pirkimų sutarčių šalys turėtų:

I)laikytis trumpesnių administracinių terminų;

II)naudoti paskirstymo schemą, jei paaiškėja, kad perkamų išteklių yra nedaug;

III)per pirmuosius kelis sutarties galiojimo mėnesius pateikti tam tikrą užsakymų procentinę dalį ir

IV)nedalyvauti lygiagrečiuose tų pačių produktų ar paslaugų pirkimo procesuose.

Galiausiai Komisija taip pat yra pasirengusi pasinaudoti kitais ES mechanizmais ir sutelkti visą reikiamą finansavimą terapiniams vaistams nuo COVID-19 įsigyti, be kita ko, prireikus sudarydama išankstines pirkimo sutartis arba taikydama inovacijų partnerystės viešųjų pirkimų procedūrą 30 , kad būtų galima kurti ir pirkti rinkai dar nepateiktus terapinius vaistus, arba juos pirkti tiesiogiai ir dovanoti. Tai taip pat gali apimti terapinių vaistų atsargų kaupimą ekstremaliosios situacijos atveju pagal priemonę „rescEU“ – Sąjungos civilinės saugos mechanizmo dalį, atsižvelgiant į poreikį užtikrinti papildomumą su kitomis ES programomis.

Naudojant ES lėšas ir kartu sutelkiant derybinę galią ES lygmeniu, išankstinės pirkimo sutartys suteikė ES ir jos valstybėms narėms galimybę daryti įtaką diskusijose su pramonės atstovais ir užtikrinti vienodas prieigos galimybes tokiu būdu, kurio neįmanoma pasiekti įvairiais ir kartais konkuruojančiais nacionaliniais ir europiniais kanalais.

7.Tarptautinis bendradarbiavimas

Ne mažiau svarbu terapinių vaistų klausimais veikti kartu pasauliniu mastu. Komisija yra įsipareigojusi palaikyti bendradarbiavimą terapinių vaistų nuo COVID-19 srityje su tarptautiniais partneriais. ES intensyviau bendradarbiaus su mažesnes ir vidutines pajamas gaunančiomis šalimis, kad sustiprintų jų sveikatos priežiūros sistemas ir šio sektoriaus darbuotojų padėtį ir užtikrintų vienodas galimybes laiku gauti kokybiškų ir įperkamų vaistų. Laikantis Europos solidarumo principo pagal Sąjungos civilinės saugos mechanizmą Komisija gali teikti paramą (finansinę ir (arba) logistinę) valstybėms narėms, norinčioms dovanoti terapinių vaistų šalims, kurios nukentėjo nuo krizės ir kurioms reikia pagalbos, kaip parodė pastarojo laikotarpio pavyzdys dėl atsako į Indijos pagalbos prašymą 31 . Be to, Komisija nagrinėja, kaip būtų galima paremti sveikatos produktų gamybai palankią aplinką, kartu stiprinant mokslinių tyrimų pajėgumus ir visuomenės sveikatos įstaigas šalyse partnerėse visame pasaulyje (įskaitant jų pajėgumą rinkti duomenis), pasitelkiant ES išorės santykių priemones ir tarptautinio bendradarbiavimo galimybes pagal programą „Europos horizontas“.

Šiuo metu EMA pirmininkauja Tarptautinėje vaistų reguliavimo institucijų koalicijoje ir (kartu su Komisija) bendradarbiauja su tarptautiniais partneriais, siekdama paspartinti ir racionalizuoti terapinių vaistų nuo COVID-19 kūrimą, vertinimą ir prieinamumą visame pasaulyje. Pvz., 2020 m. gruodžio mėn. ji pradėjo bandomąją naują iniciatyvą OPEN 32 , kad būtų aktyviau bendradarbiaujama tarptautiniu mastu su Žmonėms skirtų vaistų komitetu dėl vakcinų ir terapinių vaistų nuo COVID-19 vertinimo. Pagal su trečiosiomis šalimis sudarytus konfidencialumo susitarimus (įskaitant su COVID-19 susijusius EMA ad hoc konfidencialumo susitarimus) ir ES tarpusavio pripažinimo susitarimus, Komisija ir EMA gali naudotis tarptautinių reguliavimo institucijų pateikta informacija, išvengti veiklos dubliavimosi ir sutelkti pastangas į rizikingas sritis. EMA bendradarbiauja ir aktyviai keičiasi informacija su kitomis ne ES valstybių vaistų agentūromis ir Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), siekdama paspartinti terapinių vaistų ir vakcinų kūrimą, be kita ko, dėl viruso atmainų.

Komisija aktyviai dalyvauja Prieigos prie kovos su COVID-19 priemonių spartinimo iniciatyvoje – pasaulinio bendradarbiavimo projekte, kuriuo siekiama spartinti koronaviruso testų, terapinių vaistų ir vakcinų kūrimą ir gamybą, ir užtikrinti vienodas galimybes jų gauti. Sukurta reaguojant į 2020 m. kovo mėn. G 20 vadovų raginimą ir pradėta įgyvendinti PSO, Komisijos, Prancūzijos ir Bilo bei Melindos Geitsų fondo 2020 m. balandžio mėn. 33 , ši iniciatyva suburia vyriausybes, mokslininkus, pilietinę visuomenę, fondus, labdaros organizacijas ir pasaulines sveikatos organizacijas.

Vienodos galimybės gauti terapinių vaistų reiškia, kad vyriausybės ir įmonės jas tiekia vienodomis sąlygomis. Komisija skatina, kad būtų bendradarbiaujama vykdant ES finansuojamus Europos daugiaetapius klinikinius tyrimus ir vystant Prieigos prie kovos su COVID-19 priemonių spartinimo partnerystę, visų pirma siekdama užtikrinti, kad būtų sparčiai keičiamasi klinikiniais įrodymais, susijusiais su terapinių vaistų ir galimų vakcinų vertinimu, ir sudaryti palankesnes sąlygas visame pasaulyje pradėti naudoti ir įsisavinti terapinius vaistus, dėl kurių sėkmingai užbaigti mokslinių tyrimų ir plėtros etapai. Ji taip pat toliau populiarins prekybos ir sveikatos iniciatyvą Pasaulio prekybos organizacijoje, siekdama sudaryti palankesnes sąlygas prekybai būtiniausiomis prekėmis ekstremaliosiose sveikatos situacijose.

2021 m. gegužės 21 d. Italijos ir ES Romoje organizuojamame pasauliniame aukščiausiojo lygio susitikime visuomenės sveikatos klausimais G 20 vadovai, tarptautinių ir regioninių organizacijų vadovai ir pasaulinių sveikatos įstaigų atstovai dalysis pandemijos metu įgyta patirtimi ir, po konsultacijų su mokslo bendruomene ir pilietinės visuomenės organizacijomis, susitars dėl tolesnio bendradarbiavimo ir bendrų veiksmų siekiant užkirsti kelią būsimoms pasaulinėms sveikatos krizėms principų, vadovaudamiesi pasauliniu solidarumu.

Išvados ir tolesni žingsniai

Saugių ir veiksmingų vakcinų nuo COVID-19 turime vis daugiau, tačiau ne mažiau svarbesnis klausimas gelbstint gyvybes – terapinių vaistų ir diagnostikos priemonių kūrimas ir pateikimas naudoti. Skubiai reikia bendrų ES veiksmų, pagrįstų bendra strategine terapinių vaistų sistema, kad būtų patikimiau ir kur kas greičiau grįžtama prie normalaus ekonominio ir socialinio gyvenimo ES ir visame pasaulyje. Komisija įgyvendins šią ES terapinių vaistų nuo COVID-19 strategiją kartu su valstybėmis narėmis ir Europos Parlamentu, taip prisidėdama prie to, kad visiems vienodomis sąlygomis prieinami tinkamiausi ir veiksmingiausi terapiniai vaistai kuo greičiau taptų realybe.

Šie veiksmai yra tvirtos Europos sveikatos sąjungos dalis ir šioje sąjungoje visos ES valstybės kartu rengiasi sveikatos krizėms, į jas reaguoja ir užtikrina, kad būtų pakankamai prieinamų ir naujoviškų medicinos priemonių, įskaitant terapinius vaistus nuo COVID-19.

Ši sistema bus toliau stiprinama įsteigiant HERA (atitinkamą pasiūlymą Europos Komisija pateiks 2021 m.) ir tokiu būdu užtikrinant, kad ES galėtų numatyti dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai ir į jas veiksmingai reaguoti, remiantis Europos vaistų strategija 34 , kuria bus sukurta ateities užduotims tinkama reguliavimo sistema, pagal kurią bus remiami moksliniai tyrimai ir technologijos, užtikrinantys saugų, veiksmingą ir prieinamą pacientų gydymą.

(1)

     COM(2020) 245 final.

(2)

      https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/research_and_innovation/research_by_area/documents/ec_rtd_cv-projects.pdf

(3)

     Pvz., su raloksifenu susijęs projektas „Exscalate4CoV“. Raloksifenas daugiausia naudojamas menopauzės sulaukusių moterų osteoporozės prevencijai ir gydymui. Italijos vaistų agentūra leido atlikti klinikinį tyrimą dėl jo naudojimo gydant nestiprius simptomus jaučiančius COVID-19 ligonius. Tyrimu užbaigiamas pirmas projekto „Exscalate4CoV“ etapas, kurio metu (naudojant superkompiuterių platformą) patikrinti 400 000 junginių (patvirtintų vaistų ir žmonėms saugių gamtinių produktų) dėl galimybių juos naudoti COVID-19 gydyti.

(4)

     Pagal projektą CARE (finansuojamą pagal naujoviškų vaistų iniciatyvą) 37 pramonei ir akademinei bendruomenei atstovaujantys partneriai, vykdydami ląstelių tyrimą, ieško klinikiniu požiūriu patvirtintų vaistų, galinčių paveikti SARS-CoV-2. Patikrintos didelės cheminių junginių kolekcijos ir nustatyti antikūnai, kurie galėtų būti panaudoti gydymo būdams kurti.

(5)

     Vykdant projektą ATAC sukurtas perspektyvus SARS-CoV-2 ir jo atmainas veiksmingai neutralizuojantis antrosios kartos antikūnas, kurį galima panaudoti tiek COVID-19 prevencijai, tiek gydymui.

(6)

     Projektas BRIGHT (remiamas Europos inovacijų tarybos) skirtas XAV-19 – antikūnais pagrįstam gydymui, kurio klinikiniai tyrimai jau pradėti.

(7)

     2021 m. kovo 31 d. priimta speciali ekstremaliajai situacijai skirta sveikatos ir infrastruktūros darbo programa, pagal kurią 2021 m. balandžio 7 d. paskelbtas kvietimas pareikšti susidomėjimą.

(8)

      https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/opportunities/topic-details/horizon-hlth-2021-corona-01-01    
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_1548  

(9)

     Pandemijai prasidedant buvo sukurtas ES masto terapinių vaistų nuo COVID-19 tyrimų tinklas ir jam skirta apie 30 mln. EUR parama pagal programą „Horizontas 2020“. Tinklas pagrįstas dviem didelio masto adaptyviaisiais daugiaetapiais klinikiniais tyrimais: „DisCoVeRy“ ir REMAP-CAP.

(10)

     Remiantis REMAP-CAP rezultatais, monokloniniai antikūnai tocilizumabas ir sarilumabas (paprastai naudojami reumatoidiniam artritui gydyti) 24 proc. sumažina santykinę sunkių COVID-19 ligonių mirties riziką. Tyrimo „DisCoVeRy“ (jį 2020 m. kovo mėn. pagal PSO tyrimų projektą „Solidarumas“ pradėjo Prancūzijos nacionalinis sveikatos ir medicinos mokslinių tyrimų institutas (INSERM)) rezultatai rodo, kad gydymas hidroksichlorokvinu, lopinaviru ir interferonu neturi poveikio ligonių klinikinės būklės gerėjimui. Tokie rezultatai svarbūs, nes remiantis jais galima atsisakyti gydymo, kuris atrodė perspektyvus, tačiau iš tiesų nėra naudingas.

(11)

     Neseniai pagal komunikatą dėl „HERA inkubatoriaus“ pradėjo veikti ES masto vakcinų tyrimų tinklas VACCELERATE, grindžiamas terapinių vaistų tyrimų tinklo patirtimi.

(12)

     2021 m. kovo 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/522, kuriuo nustatoma 2021–2027 m. laikotarpio Sąjungos veiksmų sveikatos srityje programa (programa „ES – sveikatos labui“) ir panaikinamas Reglamentas (ES) Nr. 282/2014 (OL L 107, 2021 3 26, p. 1).

(13)

     2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL L 158, 2014 5 27, p. 1).

(14)

     T. y. šis organas bus įsteigtas pagal pasiūlymą dėl EMA įgaliojimų įtvirtinimo. Juo bus pakeista EMA COVID-19 pandemijos klausimų darbo grupė (dabartinė struktūra).

(15)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/treatments-covid-19/covid-19-treatments-research-development  

(16)

   COM(2021) 350.

(17)

   SWD(2021) 352.

(18)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/lt/fs_21_650

(19)

     C(2020) 3200.

(20)

     Žr. patikinimo raštą dėl masinės vakcinų gamybos    
( https://ec.europa.eu/competition/antitrust/comfort_letter_coronavirus_matchmaking_event_25032021.pdf ). Papildomos informacijos apie ryšių užmezgimo renginį galima rasti adresu:    
https://matchmaking-event-towards-vaccines-upscale.b2match.io/ .

(21)

     Žr. patikinimo raštą dėl geresnio ligoninėms reikalingų ypatingos svarbos vaistų COVID-19 ligoniams gydyti tiekimo ( https://ec.europa.eu/competition/antitrust/medicines_for_europe_comfort_letter.pdf ).

(22)

     Žr. valstybėms narėms skirtas praktines gaires ir iki šiol patvirtintų su COVID-19 susijusių valstybės pagalbos sprendimų sąrašą, be kita ko, dėl mokslinių tyrimų ir plėtros ( https://ec.europa.eu/competition/state_aid/what_is_new/covid_19.html ).

(23)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/supporting-smes

(24)

      https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/summary-compassionate-use-remdesivir-gilead_en.pdf  

(25)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compassionate-use  

(26)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/article-53-opinions

(27)

      Kaip nurodyta 2021 m. vasario 17 d. komunikate „„HERA inkubatorius“. Bendrai numatyti COVID-19 atmainų grėsmę“, COM(2021) 78 final.

(28)

     2021 m. 15 savaitės duomenimis ES / EEE mirė 662 622 asmenys. 14 dienų COVID-19 mirtingumo rodiklis ES / EEE, remiantis Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro surinktais 30 šalių duomenimis iš oficialių nacionalinių šaltinių, buvo 77,6 atvejų vienam milijonui gyventojų (šalių intervalas – 0,0–353,4). Šis rodiklis išliko stabilus septynias savaites.

(29)

     2020 m. balandžio mėn. Bendro pirkimo susitarimą buvo pasirašiusios 37 šalys, įskaitant visas ES ir EEE šalis, Jungtinę Karalystę, Albaniją, Juodkalniją, Šiaurės Makedoniją, Serbiją ir Bosniją ir Hercegoviną, taip pat Kosovą* (*Šis pavadinimas nekeičia pozicijų dėl statuso ir atitinka JT ST rezoliuciją 1244/1999 bei Tarptautinio Teisingumo Teismo nuomonę dėl Kosovo nepriklausomybės deklaracijos.).

(30)

     Inovacijų partnerystė yra palyginti nauja viešųjų pirkimų procedūra, numatyta Direktyvoje 2014/24/ES. Ji gali būti naudojama tik tais atvejais, kai viešojo pirkėjo poreikius atitinkančio sprendimo nėra rinkoje. Pagrindinis inovacijų partnerystės bruožas yra tai, kad inovacijos kuriamos sutarties vykdymo metu. Taikant daugelį kitų procedūrų viešasis pirkėjas žino, kokio pobūdžio sprendimą jis perka: inovacijos kuriamos etape prieš sutarties sudarymą ir paprastai šis procesas baigiamas sudarant sutartį, jau susitarus dėl konkrečių atitinkamo sprendimo charakteristikų.

(31)

     Atsakydamos į 2021 m. balandžio 23 d. Indijos prašymą suteikti pagalbą pagal Sąjungos civilinės saugos mechanizmą, daugelis valstybių narių pasiūlė reikalingų medicininių priemonių (taip pat deguonies ir remdesiviro). Daugiau informacijos žr. https://ec.europa.eu/echo/news/india-eu-civil-protection-mechanism-continues-coordinate-emergency-supplies_en .

(32)

      https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-covid-19-assessments-open-non-eu-regulators

(33)

      https://www.who.int/news/item/10-09-2020-coronavirus-global-response-access-to-covid-19-tools-accelerator-facilitation-council-holds-inaugural-meeting  

(34)

COM(2020) 761 final.