52010PC0270

[pic] | EUROPOS KOMISIJA |

Briuselis, 2010.5.31

KOM(2010)270 galutinis

2010/0146 (NLE)

Pasiūlymas

TARYBOS SPRENDIMAS

dėl Europos Sąjungos ir Australijos susitarimo, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Australijos susitarimas dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo, sudarymo

AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

I. IŠ DALIES KEIČIAMAS SUSITARIMAS

1. Pagrindiniai faktai

1999 m. sausio 1 d. įsigaliojo Europos bendrijos ir Australijos (toliau – Šalys) susitarimas dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo[1] (toliau – Susitarimas dėl abipusio pripažinimo)[2]. Siekdamos, kad Susitarimas dėl bendro pripažinimo veiktų geriau ir paprasčiau, Šalys nusprendė iš dalies pakeisti kai kurias jo nuostatas.

Remdamasi derybų nurodymais, įtrauktais į 1992 m. rugsėjo 21 d. Tarybos sprendimą, kuriuo Komisija įgaliojama derėtis dėl Europos ekonominės bendrijos ir tam tikrų trečiųjų šalių susitarimų dėl atitikties vertinimo abipusio pripažinimo, su pakeitimais, padarytais 1997 m. gegužės 26 d. ir 2002 m. liepos 8 d. Tarybos priimtais sprendimais, Komisija derėjosi dėl susitarimo, kuriuo iš dalies keičiamas Susitarimas dėl abipusio pripažinimo (toliau – iš dalies keičiamas susitarimas), ir jį parafavo.

Iš dalies keičiamo susitarimo tekstas pridedamas prie šio pasiūlymo. Komisija siūlo Tarybai įgalioti ją Sąjungos vardu pasirašyti iš dalies keičiamą susitarimą.

Susitarimui su Australija dėl abipusio pripažinimo faktiškai identiškas yra Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties įvertinimui[3]. Todėl bus pasiūlytas panašus susitarimas, kuriuo bus iš dalies keičiamas susitarimas su Naująja Zelandija.

2. Iš dalies keičiamo susitarimo vertinimas

Pakeitimų tikslas – padaryti lankstesnę Susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektorinių priedų struktūrą, pašalinti nereikalingus Šalių tarpusavio prekybos apribojimus, sumažinti su Susitarimo administravimu susijusią administracinę naštą ir supaprastinti bei paaiškinti Susitarimo veikimą.

Be to, sektoriniai priedai dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimo ir partijų sertifikavimo ir dėl medicinos prietaisų nebeatitinka pasikeitusių technologijų ir administracinės praktikos ir šiuose prieduose išvardytų organizacijų pokyčių, todėl buvo pasinaudota proga juos peržiūrėti.

Šis pasiūlymas neturi finansinio poveikio. Iš dalies keičiamas susitarimas bus paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .

Toliau pateikiamas išsamus iš dalies keičiamo susitarimo vertinimas.

1. Siekiant pašalinti nereikalingus prekybos apribojimus, bus panaikintas 4 straipsnyje nustatytas apribojimas taikyti Susitarimą Šalių kilmės pramonės produktams, laikantis nelengvatinių kilmės taisyklių. Pakeistas Susitarimas dėl abipusio pripažinimo bus taikomas visiems jame nurodytiems produktams nepriklausomai nuo jų kilmės.

2. 8 ir 12 straipsniuose bus panaikintos nuorodos į Jungtinio komiteto pirmininką, siekiant pabrėžti faktą, kad Jungtiniam komitetui Šalys pirmininkauja bendrai.

3. Siekiant supaprastinti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo veikimą, 12 straipsnyje bus nustatyta paprastesnė atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo, paskyrimo atšaukimo ir šių įstaigų veiklos sustabdymo tvarka. Todėl, siekiant įgyvendinti skiriančiosios institucijos sprendimą paskirti atitikties vertinimo įstaigą arba atšaukti jos paskyrimą, nebebus būtina iš dalies keisti sektorinio priedo; Jungtinis komitetas turės imtis veiksmų tik tais atvejais, kuriuos pagal 8 straipsnį užginčijo kita Šalis.

4. Siekiant laiku iš dalies pakeisti sektorinius priedus atsižvelgiant į technikos pažangą ir kitus veiksnius, kaip antai Europos Sąjungos plėtrą, 12 straipsnis bus taip pat iš dalies pakeistas, kad Jungtinis komitetas būtų aiškiai įgaliotas iš dalies keisti sektorinius priedus, išskyrus atvejus, kai siekiama įgyvendinti skiriančiosios įstaigos sprendimą paskirti tam tikrą atitikties vertinimo įstaigą arba atšaukti jos paskyrimą, taip pat priimti naujus sektorinius priedus.

5. Siekiant atsižvelgti į 12 straipsnio pakeitimus ir padaryti lankstesnę Susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektorinių priedų struktūrą, bus iš dalies keičiamas 3 straipsnis.

6. Siekiant atsižvelgti į 12 straipsnio pakeitimus buvo pakeistos 6, 7, 8, 9 ir 15 straipsnių bei priedo 9 ir 10 punktų formuluotės.

7. Siekiant atsižvelgti į technologijų ir administracinės praktikos pokyčius, pagrindinės Susitarimo dėl abipusio pripažinimo dalies pakeitimus, padarytus iš dalies keičiamu susitarimu, atnaujintus organizacijų sąrašus ir su šiuo sektoriumi susijusių Šalių teisės aktų pakeitimus, buvo peržiūrėtas Sektorinis priedas dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimo ir partijų sertifikavimo. Šio sektorinio priedo veikimo principas nesikeičia.

8. Siekiant atsižvelgti į technologijų ir administracinės praktikos pokyčius, pagrindinės Susitarimo dėl abipusio pripažinimo dalies pakeitimus, atnaujintus organizacijų sąrašus ir su šiuo sektoriumi susijusių Šalių teisės aktų pakeitimus, buvo peržiūrėtas Sektorinis priedas dėl medicinos prietaisų. Šio sektorinio priedo veikimo principas nesikeičia.

3. Santykiai su ELPA ir (arba) EEE valstybėmis narėmis

Remdamasi Europos ekonominės erdvės susitarimo ir to susitarimo 12 protokole išdėstytomis informacijos teikimo ir konsultavimo procedūromis, Komisija ELPA ir (arba) EEE valstybėms narėms pranešė apie derybų eigą ir galutinius rezultatus.

II. TARYBOS SPRENDIMO PASIŪLYMAS

[data] Komisija pasirašė Europos Sąjungos ir Australijos susitarimą, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Australijos susitarimas dėl atitikties vertinimo abipusio pripažinimo.

Todėl Komisija siūlo, kad Taryba, Parlamentui pritarus, priimtų pridedamą sprendimą dėl susitarimo, kuriuo iš dalies keičiamas Susitarimas dėl atitikties vertinimo abipusio pripažinimo, sudarymo.

2010/0146 (NLE)

Pasiūlymas

TARYBOS SPRENDIMAS

dėl Europos Sąjungos ir Australijos susitarimo, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Australijos susitarimas dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo, sudarymo

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 207 straipsnio 4 dalies pirmą pastraipą kartu su 218 straipsnio 6 dalies a punktu,

atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,

atsižvelgdama į Europos Parlamento pritarimą[4],

kadangi:

9. 1999 m. sausio 1 d. įsigaliojo Europos bendrijos ir Australijos susitarimas dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo[5] (toliau – Susitarimas dėl abipusio pripažinimo)[6].

10. Pagal [data] Tarybos sprendimą 2010/XXX[7] [data] Komisija pasirašė Europos Sąjungos ir Australijos susitarimą, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Australijos susitarimas dėl atitikties vertinimo abipusio pripažinimo (toliau – Susitarimas), atsižvelgiant į tai, kad Susitarimas gali būti sudarytas vėliau.

11. Reikėtų sudaryti Susitarimą,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Sudaromas Europos Sąjungos ir Australijos susitarimas, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Australijos susitarimas dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo (toliau – Susitarimas).

Sudaromo susitarimo tekstas pridedamas prie šio sprendimo.

2 straipsnis

Tarybos pirmininkas skiria asmenį, įgaliotą Europos Sąjungos vardu perduoti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 14 straipsnyje numatytą diplomatinę notą ir taip išreikšti Europos Sąjungos sutikimą laikytis Susitarimo.

3 straipsnis

Sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną. Jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .

Susitarimo įsigaliojimo data skelbiama Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .

Priimta Briuselyje […]

Tarybos vardu

Pirmininkas […]

I PRIEDAS

SUSITARIMAS

kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Australijos susitarimas dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo

EUROPOS SĄJUNGA ir AUSTRALIJA (toliau – Šalys),

1998 m. birželio 24 d. Kanberoje SUDARIUSIOS Susitarimą dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo (toliau – Susitarimas),

PAŽYMĖDAMOS būtinybę supaprastinti Susitarimo veikimą,

PAŽYMĖDAMOS būtinybę aiškiau apibrėžti Susitarimo sektorinių priedų statusą,

ATSIŽVELGDAMOS į tai, kad Susitarimo 3 straipsnyje aiškiai nustatyta sektorinių priedų struktūra,

ATSIŽVELGDAMOS į Susitarimo 4 straipsnį, kuriame nustatyta, kad Susitarimas taikomas tik Šalių kilmės produktams, laikantis nelengvatinių kilmės taisyklių,

ATSIŽVELDGAMOS į Susitarimo 12 straipsnį, kuriuo įsteigiamas Jungtinis komitetas, kuris, inter alia , priima sprendimus dėl atitikties vertinimo įstaigų įtraukimo į sektorinius priedus arba jų išbraukimo iš sektorinių priedų ir nustato tokio įtraukimo ir išbraukimo tvarką,

ATSIŽVELGDAMOS į Susitarimo 8 ir 12 straipsnius, kuriuose nurodytas Jungtinio komiteto pirmininkas,

ATSIŽVELGDAMOS į Susitarimo 12 straipsnį, kuriuo Jungtinis komitetas nėra aiškiai įgaliojamas iš dalies keisti sektorinius priedus, išskyrus atvejus, kai siekiama įgyvendinti skiriančiosios institucijos sprendimą skirti tam tikrą atitikties vertinimo įstaigą arba atšaukti jos paskyrimą,

MANYDAMOS, kad 3 straipsnį reikėtų iš dalies pakeisti, siekiant atsižvelgti į siūlomus 12 straipsnio pakeitimus, susijusius su tuo, kad Jungtinis komitetas turi imtis veiksmų dėl atitikties vertinimo įstaigos paskyrimo ar jos paskyrimo atšaukimo tik tais atvejais, kuriuos pagal 8 straipsnį užginčijo kita Šalis, ir užtikrinti lankstesnę Susitarimo sektorinių priedų struktūrą,

MANYDAMOS, jog tam, kad Šalių prekyba nebūtų bereikalingai ribojama, reikėtų panaikinti 4 straipsnyje nustatytą kilmės apribojimą,

MANYDAMOS, kad siekiant pabrėžti faktą, jog Jungtiniam komitetui Šalys pirmininkauja bendrai, Susitarimo 8 ir 12 straipsniuose reikėtų panaikinti nuorodas į Jungtinio komiteto pirmininką,

MANYDAMOS, kad Susitarimo veikimas būtų paprastesnis, jei Šalys aktyviau keistųsi informacija apie jo veikimą,

MANYDAMOS, kad siekiant laiku pakeisti sektorinius priedus atsižvelgiant į technikos pažangą ir kitus veiksnius, kaip antai Europos Sąjungos plėtrą, 12 straipsniu reikėtų aiškiai įgalioti Jungtinį komitetą iš dalies keisti sektorinius priedus, išskyrus atvejus, kai siekiama įgyvendinti skiriančiosios institucijos sprendimą paskirti atitikties vertinimo įstaigą arba atšaukti jos paskyrimą, taip pat priimti naujus sektorinius priedus,

PRIPAŽINDAMOS, kad prieš iš dalies keičiant sektorinius priedus ar priimant naujus sektorinius priedus, Šalims gali tekti atlikti tam tikras vidaus procedūras,

MANYDAMOS, kad siekiant supaprastinti Susitarimo veikimą Jungtinis komitetas turėtų imtis veiksmų dėl atitikties vertinimo įstaigos paskyrimo ar jos paskyrimo atšaukimo tik tais atvejais, kuriuos pagal 8 straipsnį užginčijo kita Šalis,

MANYDAMOS, kad siekiant supaprastinti Susitarimo veikimą 12 straipsnyje reikėtų nustatyti paprastesnę atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo, jų paskyrimo atšaukimo ir šių įstaigų veiklos sustabdymo tvarką ir aiškiau apibrėžti poziciją dėl atitikties vertinimo, atlikto įstaigų, kurių veikla vėliau buvo sustabdyta arba kurių paskyrimas buvo atšauktas,

SUSITARĖ IŠ DALIES PAKEISTI SUSITARIMĄ:

1 straipsnis

Susitarimo pakeitimai

Susitarimas iš dalies keičiamas taip:

1. 3 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

„2. Kiekviename sektoriniame priede pateikiama ši informacija:

a) taikymo sritis ir aprėptis;

b) įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai dėl atitikties vertinimo procedūrų;

c) skiriančiosios institucijos;

d) atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo tvarka;

e) papildomos nuostatos, kaip reikalaujama.“

2. 4 straipsnis pakeičiamas taip:

„4 straipsnis

Taikymo sritis ir aprėptis

Šio susitarimo nuostatos taikomos atliekant produktų, nurodytų kiekvieno sektorinio priedo dalyje „Taikymo sritis ir aprėptis“, atitikties vertinimą.“

3. 6 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:

„1. Šalys užtikrina, kad skiriančiosios institucijos, atsakingos už atitikties vertinimo įstaigų paskyrimą, turėtų pakankamai įgaliojimų ir kompetencijos šias įstaigas paskirti, sustabdyti jų veiklą, panaikinti šį sustabdymą ir atšaukti jų paskyrimą.“

4. 6 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

„2. Skiriančiosios institucijos, paskirdamos atitikties vertinimo įstaigas, sustabdydamos jų veiklą, panaikindamos šį sustabdymą ir atšaukdamos jų paskyrimą, laikosi 12 straipsnyje ir priede nustatytos paskyrimo tvarkos, jei sektoriniuose prieduose nenurodyta kitaip.“

5. 6 straipsnio 3 dalis panaikinama.

6. 7 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:

„1. Šalys keičiasi informacija apie taikomą tvarką, kuria siekiama užtikrinti, kad atitikties vertinimo įstaigos, už kurias jos atsakingos, laikytųsi sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimų ir priede nurodytų kompetencijos reikalavimų.“

7. 8 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:

„3. Toks ginčijimas turi būti objektyviai ir tinkamai pagrįstas ir apie jį turi būti raštu pranešta kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui.“

8. 8 straipsnio 6 dalis pakeičiama taip:

„6. Jei Jungtinis komitetas nenusprendžia kitaip, kompetentinga skiriančioji institucija sustabdo ginčytinos atitikties vertinimo įstaigos veiklą nuo to laiko, kai užginčijama minėtos įstaigos kompetencija ar reikalavimų laikymasis, iki kol Jungtinis komitetas susitars dėl tos įstaigos statuso arba užginčijusi šalis praneš kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui, kad yra patenkinta dėl atitikties vertinimo įstaigos kompetencijos ir jos reikalavimų laikymosi.“

9. 9 straipsnis pakeičiamas taip:

„9 straipsnis

Keitimasis informacija

1. Šalys keičiasi informacija apie sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų įgyvendinimą ir nuolat tvarko tikslų pagal šį susitarimą paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašą.

2. Laikydamosi Pasaulio prekybos organizacijos susitarime dėl techninių prekybos kliūčių numatytų įsipareigojimų, Šalys viena kitai praneša apie ketinimus keisti su šio susitarimo turiniu susijusias įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatas ir, išskyrus kaip nurodyta 9 straipsnio 3 dalyje, apie naujas nuostatas ne vėliau kaip 60 dienų iki jų įsigaliojimo.

3. Kai Šalis skubiai imasi priemonių, kurios, kaip ji mano, yra būtinos pašalinti sektoriniame priede nurodyto produkto keliamą tiesioginį pavojų saugai, sveikatai arba aplinkosaugai, ji apie šias priemones ir šių priemonių nustatymo priežastis nedelsiant praneša kitai Šaliai arba kaip nurodyta sektoriniame priede.“

10. 12 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:

„3. Jungtinis komitetas posėdžius rengia ne rečiau kaip kartą per metus, jei Jungtinis komitetas ar Šalys nenusprendžia kitaip. Jei to reikia veiksmingam Susitarimo veikimui arba jei to prašo kuri nors Šalis, rengiamas papildomas posėdis ar posėdžiai.“

11. 12 straipsnio 4 dalis pakeičiama taip:

„4. Jungtinis komitetas gali svarstyti visus su šio susitarimo veikimu susijusius klausimus. Visų pirma jis atsako už:

a) sektorinių priedų pakeitimą pagal šį susitarimą;

b) keitimąsi informacija dėl bet kurios Šalies taikomos tvarkos, siekiant užtikrinti, kad atitikties vertinimo įstaigos palaikytų būtiną kompetencijos lygį;

c) bendros ekspertų grupės ar grupių, tikrinančių atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją ir kitų susijusių reikalavimų laikymąsi, paskyrimą pagal 8 straipsnį;

d) keitimąsi informacija ir Šalių informavimą apie sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų pakeitimus, įskaitant nuostatas, dėl kurių reikia keisti sektorinius priedus;

e) visų klausimų, susijusių su šio susitarimo ir jo sektorinių priedų taikymu, sprendimą;

f) naujų sektorinių priedų priėmimą laikantis šio susitarimo.“

12. 12 straipsnio 5 dalis pakeičiama taip:

„5. Apie visus sektorinių priedų pakeitimus, padarytus laikantis šio susitarimo, arba visus naujus sektorinius priedus, priimtus laikantis šio susitarimo, Jungtinis komitetas nedelsiant raštu praneša kiekvienai Šaliai; sektorinių priedų pakeitimai ir nauji sektoriniai priedai abiem Šalims įsigalioja tą dieną, kurią Jungtinis komitetas gauna kiekvienos Šalies pranešimą, kuriame patvirtinama, kad yra baigtos procedūros, kurios yra būtinos pakeitimams ar naujiems sektoriniams priedams įsigalioti, jeigu Šalys bendrai raštu nenusprendžia kitaip.“

13. 12 straipsnio 6 dalis pakeičiama taip:

„6. Atitikties vertinimo įstaiga paskiriama šia tvarka:

a) Šalis, pageidaujanti paskirti kurią nors atitikties vertinimo įstaigą, kitai Šaliai siunčia rašytinį pasiūlymą kartu su patvirtinamaisiais dokumentais, kaip nustatyta Jungtinio komiteto;

b) jei kita Šalis sutinka su pasiūlymu arba per 60 dienų vadovaudamasi Jungtinio komiteto tvarka nepateikia jokio prieštaravimo, atitikties vertinimo įstaiga pagal 5 straipsnį laikoma paskirta atitikties vertinimo įstaiga;

c) jei kita Šalis pagal 8 straipsnį per pirmiau nurodytą 60 dienų laikotarpį užginčija atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją ar reikalavimų laikymąsi, Jungtinis komitetas gali nuspręsti pagal 8 straipsnį patikrinti atitinkamą įstaigą;

d) jei paskiriama nauja atitikties vertinimo įstaiga, vadovaujantis šiuo susitarimu tokios atitikties vertinimo įstaigos atliktas atitikties vertinimas galioja nuo tos dienos, kurią minėta atitikties vertinimo įstaiga tampa paskirta atitikties vertinimo įstaiga;

e) kiekviena Šalis gali sustabdyti jos jurisdikcijai priklausančios atitikties vertinimo įstaigos veiklą, panaikinti šį sustabdymą arba atšaukti šios įstaigos paskyrimą. Atitinkama Šalis savo sprendimą ir jo datą nedelsiant raštu praneša kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui. Šalies sprendimas dėl minėto sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ar atšaukimo įsigalioja jo priėmimo dieną;

f) pagal 8 straipsnį kiekviena Šalis gali išimtinėmis aplinkybėmis užginčyti kitos Šalies jurisdikcijai priklausančios paskirtos atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją. Tokiu atveju Jungtinis komitetas pagal 8 straipsnį gali nuspręsti patikrinti atitinkamą įstaigą.“

14. 12 straipsnio 7 dalis pakeičiama taip:

„7. Kai atitikties vertinimo įstaigos veikla sustabdoma arba atšaukiamas jos paskyrimas, šios įstaigos iki jos veiklos sustabdymo arba jos paskyrimo atšaukimo dienos atliktas atitikties vertinimas toliau galioja, jeigu atitinkama Šalis to galiojimo nėra apribojusi ar panaikinusi arba Jungtinis komitetas nenusprendžia kitaip. Šalis, kurios jurisdikcijai priklausančios atitikties vertinimo įstaigos veikla sustabdoma arba atšaukiamas jos paskyrimas, kitai Šaliai raštu praneša apie visus tokius pakeitimus, susijusius su vertinimo galiojimo apribojimu ar panaikinimu.“

15. Po 12 straipsnio 8 dalimi į Susitarimą įterpiama 12 straipsnio 9 dalis:

„9. Jungtinis komitetas tvarko galiojančius sektorinius priedus ir, įsigaliojus jų pakeitimams, apie juos praneša Šalims.“

16. 15 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:

„1. Šio susitarimo priedas yra jo sudedamoji dalis. Sektoriniuose prieduose pateikta šio susitarimo įgyvendinimo administracinė tvarka; jie neturi sutarties statuso.“

17. 15 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:

„3. Jungtinis komitetas gali priimti sektorinius priedus, kuriems taikomas 2 straipsnis ir kuriuose nustatyta šio susitarimo įgyvendinimo tvarka. Visi papildomi sektoriniai priedai įsigalioja pagal 12 straipsnio 5 dalį.“

18. 15 straipsnio 4 dalis pakeičiama taip:

„4. Sprendimą dėl sektorinių priedų pakeitimų ir naujų sektorinių priedų priima Jungtinis komitetas, jie įsigalioja pagal 12 straipsnio 5 dalį.“

19. Priedo 9 dalis pakeičiama taip:

„9. Skiriančiosios institucijos praneša savo Šalies atstovams Jungtiniame komitete, įsteigtame pagal šio susitarimo 12 straipsnį, apie atitikties vertinimo įstaigas, kurios yra paskiriamos, kurių veikla yra sustabdoma arba kurių paskyrimas yra atšaukiamas. Atitikties vertinimo įstaigos paskiriamos, jų veikla sustabdoma arba jų paskyrimas atšaukiamas laikantis šio susitarimo nuostatų ir Jungtinio komiteto darbo tvarkos taisyklių.“

20. Priedo 10 dalis pakeičiama taip:

„10. Skiriančioji institucija, pranešdama savo Šalies atstovui Jungtiniame komitete, įsteigtame pagal šį susitarimą, apie paskiriamas atitikties vertinimo įstaigas, pateikia šiuos kiekvienos atitikties vertinimo įstaigos duomenis:

a) pavadinimą;

b) pašto adresą;

c) fakso numerį ir e. pašto adresą;

d) gaminių, procesų, standartų ar paslaugų, kuriuos ji įgaliota vertinti, kategorijas;

e) atitikties vertinimo, kurį ji įgaliota atlikti, tvarką;

f) paskyrimo tvarką, taikomą kompetencijai nustatyti.“

21. Sektorinis priedas dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimo ir partijų sertifikavimo panaikinamas ir pakeičiamas šiuo tekstu:

„SEKTORINIS PRIEDAS DĖL VAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS (GGP) TIKRINIMO IR PARTIJŲ SERTIFIKAVIMO

TAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS

1. Šalys bendrai nustato, kad šio sektorinio priedo nuostatos taikomos Australijoje ir Europos Sąjungoje pramoniniu būdu pagamintiems vaistams ir vaistams, kuriems taikomi geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimai.

Dėl vaistų, kuriems taikomas šis sektorinis priedas, kiekviena Šalis pripažįsta kitos Šalies atitinkamų tikrinimo tarnybų atliktų gamintojų patikrinimų išvadas ir kitos Šalies kompetentingų institucijų suteiktus atitinkamus gamybos leidimus.

Be to, kita Šalis pripažįsta gamintojo atliekamą kiekvienos partijos atitikties jos specifikacijoms sertifikavimą, neatlikdama pakartotinės partijos kontrolės importo metu.

Vaistai – visi produktai, reglamentuojami I skirsnyje nurodytais Europos Sąjungos ir Australijos farmacijos srities teisės aktais. Į vaistų apibrėžtį įtraukti visi žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai, kaip antai cheminiai ir biologiniai vaistai, imuniniai vaistai, radiofarmaciniai preparatai, stabilūs vaistai, gauti iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, premiksai, skirti pašarų, kurių sudėtyje yra veterinarinių vaistų, gamybai, ir, tam tikrais atvejais, vitaminai, mineralai, augaliniai ir homeopatiniai vaistai.

GGP – kokybės užtikrinimo dalis, kuria užtikrinama, kad produktai būtų tinkamai gaminami ir kontroliuojami gamybos metu pagal atitinkamus jų paskirties kokybės standartus, kaip reikalaujama importuojančios Šalies suteikiamame rinkodaros leidime. Šiame sektoriniame priede GGP apima sistemą, pagal kurią gamintojas užtikrina, kad vaistas pagamintas laikantis produkto ir (arba) proceso specifikacijos, kurią pateikia rinkodaros leidimą turintis ar jo prašantis asmuo (atitinka kvalifikuoto asmens atliekamą sertifikavimą Europos Sąjungoje).

2. Gamybos bendrovė gali paprašyti [reguliuojančios Šalies atitinkamos III skirsnio 12 punkte nurodytos ryšių palaikymo institucijos paskirta institucija], kad vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba atliktų vaistų, kuriems taikomi tik vienos iš Šalių (toliau – Vaistus reglamentuojanti šalis) teisės aktai, tikrinimą, kaip numatyta šiame susitarime. Ši nuostata taikoma, inter alia , vaistų veikliųjų medžiagų, tarpinių produktų ir produktų, skirtų naudoti klinikiniuose tyrimuose, gamybai ir patikrinimams, kuriuos bendrai susitarta atlikti prieš pradedant prekiauti vaistais. Veiklos tvarka išsamiai paaiškinta III skirsnio 3 dalies b punkte.

Gamintojų sertifikavimas

3. Eksportuotojo, importuotojo ar kitos Šalies kompetentingos institucijos prašymu už gamybos leidimų suteikimą ir vaistų gamintojų priežiūrą atsakingos institucijos patvirtina, kad:

- gamintojas yra tinkamai įgaliotas gaminti atitinkamus vaistus arba atlikti nurodytas atitinkamas gamybos operacijas;

- jos reguliariai tikrina gamintoją;

- gamintojas atitinka I skirsnyje nurodytus nacionalinius GGP reikalavimus, kuriuos abi Šalys pripažįsta lygiaverčiais. Jei kaip etalonas gali būti taikomi skirtingi GGP reikalavimai (laikantis III skirsnio 3 dalies b punkto nuostatų), tai turi būti nurodyta sertifikate.

Sertifikatuose taip pat nurodoma (-os) gamybos vieta (-os) (ir bandymų laboratorijos, dirbančios pagal sutartį, jei tokių yra). Sertifikato pavyzdį nustato Jungtinė sektorinė grupė.

Sertifikatai išduodami skubos tvarka, ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų. Išimtiniais atvejais, kai reikia atlikti naują tikrinimą, šį laikotarpį galima pratęsti iki 60 dienų.

Partijų sertifikavimas

4. Prie kiekvienos eksportuojamos partijos pridedamas partijos sertifikatas, kurį parengia gamintojas (paties atliekamas sertifikavimas), atlikęs išsamią kokybinę analizę, visų veikliųjų sudedamųjų dalių kiekybinę analizę ir visus kitus bandymus ar patikrinimus, būtinus produkto kokybei pagal rinkodaros leidimo reikalavimus užtikrinti. Šiuo sertifikatu patvirtinama, kad partija atitinka savo specifikacijas; jį turi partijos importuotojas. Jis pateikiamas kompetentingai institucijai paprašius.

Išduodamas sertifikatą, gamintojas atsižvelgia į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) vaistų, cirkuliuojančių tarptautinėje prekyboje, kokybės dabartinės sertifikavimo sistemos nuostatas. Sertifikate išsamiai paaiškinamos sutartos produkto specifikacijos, nurodyti analizės metodai ir analizės rezultatai. Sertifikate nurodoma, kad buvo peržiūrėti partijos apdorojimo ir supakavimo aprašai ir jie atitinka GGP. Partijos sertifikatą pasirašo už partijos išleidimą į prekybą ar jos tiekimą atsakingas asmuo, pvz., Europos Sąjungoje – kvalifikuotas asmuo, kaip nurodyta atitinkamuose ES teisės aktuose. Australijoje už gamybos kokybės kontrolę atsakingi asmenys nurodyti atitinkamuose Australijos teisės aktuose.

I SKIRSNIS

ĮSTATYMŲ IR KITŲ TEISĖS AKTŲ REIKALAVIMAI

Kaip numatyta III skirsnyje „Veiklos nuostatos“, bendrieji GGP patikrinimai atliekami pagal eksportuojančios Šalies GGP reikalavimus. Su šiuo sektoriniu priedu susiję taikomi įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai išvardyti priedėlyje.

Tačiau eksportuojamų produktų etaloniniai kokybės reikalavimai, įskaitant produktų gamybos metodą ir produktų specifikacijas, pateikiami importuojančios Šalies suteikiamame atitinkamo produkto rinkodaros leidime.

II SKIRSNIS

OFICIALIOS TIKRINIMO TARNYBOS

Su šiuo sektoriniu priedu susijusių oficialių tikrinimo tarnybų sąrašus bendrai sudarė ir juos tvarko Šalys. Jei viena Šalis prašo kitos Šalies jos naujausių oficialių tikrinimo tarnybų sąrašų kopijos, Šalis, kurios prašoma, prašančiajai Šaliai tų sąrašų kopiją pateikia per 30 dienų nuo prašymo gavimo dienos.

III SKIRSNIS

VEIKLOS NUOSTATOS

1. Tikrinimo ataskaitų perdavimas

Jei analizę atlieka subrangovai, atitinkamos tikrinimo tarnybos, gavusios pagrįstą prašymą, perduoda gamybos ar tikrinimo vietos paskutinio tikrinimo ataskaitos kopiją. Galima prašyti pateikti išsamaus tikrinimo ataskaitą arba išsamią ataskaitą (žr. 2 punktą). Kiekviena Šalis šias tikrinimo ataskaitas nagrinėja konfidencialiai, kaip to prašo kilmės Šalis.

Jei tiriamo vaisto gamybos operacijos nebuvo tikrintos pastaruoju metu, t. y. jei paskutinį kartą tikrinimas atliktas daugiau nei prieš dvejus metus arba jei buvo nustatyta tam tikra būtinybė atlikti tikrinimą, galima prašyti atlikti konkretų išsamų tikrinimą. Šalys užtikrina, kad tikrinimo ataskaitos būtų perduotos ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų; jei reikia atlikti naują tikrinimą, šis laikotarpis pratęsiamas iki 60 dienų.

2. Tikrinimo ataskaitos

Išsamią tikrinimo ataskaitą sudaro pagrindinė gamybos vietos tikrinimo byla (ją parengia gamintojas arba tikrinimo tarnyba) ir tikrinimo tarnybos parengta ataskaita, kurioje nuosekliai išdėstomi faktai. Išsami ataskaita parengiama, kitai Šaliai pateikus konkrečią užklausą apie bendrovę.

3. Etaloninė GGP

a) Gamintojai tikrinami pagal eksportuojančios Šalies taikomą GGP (žr. I skirsnį).

b) Vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba, norėdama patikrinti atitinkamas vaistų, kuriems taikomi importuojančios, bet ne eksportuojančios Šalies farmacijos srities teisės aktai, gamybos operacijas, vadovaujasi savo pačios GGP arba, nesant konkrečių GGP reikalavimų, importuojančios Šalies GGP. Tai taip pat daroma tuo atveju, kai siekiant užtikrinti galutinio produkto kokybę vietos lygmeniu taikoma GGP nėra laikoma lygiaverte importuojančios Šalies GGP. Konkretiems produktams ar produktų klasėms (pvz., tiriamiems vaistams, pradinėms medžiagoms) taikomų GGP reikalavimų lygiavertiškumas nustatomas Jungtinės sektorinės grupės nustatyta tvarka.

4. Patikrinimų pobūdis

a) Atliekant patikrinimus paprastai vertinama, ar gamintojas laikosi GGP. Šie patikrinimai vadinami bendraisiais GGP patikrinimais (taip pat reguliariaisiais, periodiniais arba įprastiniais patikrinimais).

b) Atliekant produktų arba procesų patikrinimus (kurie, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali būti patikrinimai prieš pateikiant produktus rinkai), daugiausia dėmesio skiriama vienam produktui ar vienai produkto (-ų) serijai arba procesui (-ams); be to, vertinamas rinkodaros leidime nurodyto konkretaus proceso ar kontrolės aspektų patvirtinimas ir tai, ar jų laikomasi. Jei būtina, atitinkama informacija apie produktą (paraiškos ir (arba) leidimo dokumentų rinkinio kokybės dokumentai) konfidencialiai perduodama tikrinimo tarnybai.

5. Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiai

Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčių režimas nustatomas pagal gamintojo buvimo vietą. Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiais nėra apmokestinami kitos Šalies teritorijoje įsikūrusių gamintojų produktai, kuriems taikomas šis sektorinis priedas.

6. Apsaugos sąlyga dėl patikrinimų

Šalys bendrai patvirtina, kad kiekviena Šalis pasilieka teisę atlikti savo tikrinimą dėl kitai Šaliai nurodytų priežasčių. Apie tokius patikrinimus turi būti iš anksto pranešama kitai Šaliai, kuri turi galimybę dalyvauti atliekant tikrinimą. Naudotis šia apsaugos sąlyga galima išimtiniais atvejais. Jei toks tikrinimas atliekamas, patirtos išlaidos gali būti kompensuojamos.

7. Institucijų keitimasis informacija ir kokybės reikalavimų suderinimas

Pagal bendrąsias Susitarimo nuostatas Šalys keičiasi bet kokia svarbia informacija, kuri yra būtina abipusiam patikrinimų pripažinimui. Siekiant įrodyti, kad esminiai kiekvienos Šalies reguliavimo sistemos pakeitimai yra veiksmingi, kiekviena Šalis gali paprašyti papildomos konkrečios informacijos, susijusios su oficialia tikrinimo tarnyba. Tokie konkretūs prašymai gali būti teikiami dėl informacijos apie mokymą, tikrinimo tvarkos, keitimosi bendrąja informacija ir dokumentais bei su šio sektorinio priedo veikimu susijusių oficialių tikrinimo tarnybų agentūrų audito skaidrumo. Tokie prašymai turėtų būti teikiami per Jungtinę sektorinę grupę, kuri juos tvarko; tai yra vykdomos priežiūros programos dalis.

Be to, Australijos ir Europos Sąjungos atitinkamos institucijos informuoja viena kitą apie visas naujas technines gaires ar pasikeitusią tikrinimo tvarką. Kiekviena Šalis, prieš priimdama naujas technines gaires ar pasikeitusią tikrinimo tvarką, konsultuojasi su kita Šalimi.

8. Oficialus partijos išleidimas

Oficiali partijos išleidimo tvarka – papildomas imuninių vaistų (vakcinų) ir kraujo darinių saugos ir veiksmingumo tikrinimas, kurį atlieka kompetentingos institucijos prieš pradedant platinti kiekvieną produkto partiją. Šis susitarimas neapima abipusio oficialaus partijos išleidimo pripažinimo. Tačiau, taikant oficialią partijos išleidimo tvarką, gamintojas importuojančios Šalies prašymu pateikia oficialaus partijos išleidimo sertifikatą, jei šią partiją patikrino eksportuojančios Šalies kontrolės institucijos.

Europos Sąjungoje oficialią žmonėms skirtų vaistų partijos išleidimo tvarką skelbia Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas. Australijoje oficiali partijos išleidimo tvarka nurodyta dokumente „PSO techninių ataskaitų serijos, Nr. 822, 1992“.

9. Tikrintojų mokymas

Pagal bendrąsias Susitarimo nuostatas kitos Šalies tikrintojams suteikiama galimybė dalyvauti institucijų rengiamuose tikrintojų mokymo kursuose. Susitarimo Šalys praneša viena kitai apie šiuos kursus.

10. Bendri patikrinimai

Pagal bendrąsias Susitarimo nuostatas ir abipusiu Šalių susitarimu gali būti leidžiama atlikti bendrus patikrinimus. Šių patikrinimų tikslas – plėtoti bendrą supratimą apie patirtį ir reikalavimus ir skatinti jų vienodą aiškinimą. Šie patikrinimai rengiami ir jų forma nustatoma Jungtinės sektorinės grupės patvirtinta tvarka.

11. Pranešimų apie pavojų sistema

Šalys susitaria dėl ryšių palaikymo institucijų, per kurias kompetentingos institucijos ir gamintojai gali pakankamai greitai pranešti kitos Šalies institucijoms apie kokybės trūkumus, atšauktas partijas, klastojimą ir kitas su kokybe susijusias problemas, dėl kurių gali prireikti atlikti papildomą partijos kontrolę arba sustabdyti jos platinimą. Bendrai nustatoma išsami pranešimų apie pavojų tvarka.

Šalys užtikrina, kad viena kitai kuo skubiau praneštų apie bet kokį gamybos leidimo sustabdymą arba atšaukimą (visišką ar dalinį), pagrįstą tuo, kad nesilaikoma GGP ir dėl to galėtų kilti pavojus visuomenės sveikatai.

12. Ryšių palaikymo institucijos

Šiame sektoriniame priede ryšių palaikymo institucijos dėl visų techninių klausimų, kaip antai keitimosi tikrinimo ataskaitomis, tikrintojų mokymo kursų, techninių reikalavimų, yra:

Australijoje:Dėl žmonėms skirtų vaistų:The Head of OfficeTherapeutic Goods AdministrationDepartment of Health and AgeingPO Box 100Woden ACT 2606AustraliaTelefonas: 61 6 232-8622Faksas: 61 6 232-8426

Dėl gyvūnams skirtų vaistų:The Manager, GMP SectionAustralian Pesticides and Veterinary Medicines AuthorityPO Box 6182Kingston ACT 2604AustraliaTelefonas: 61 6210 4803Faksas: 61 6210 4741

Europos Sąjungoje:The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTelefonas: 44 171 418 8400Faksas: 44 171 418 8416

13. Jungtinė sektorinė grupė

Pagal šį sektorinį priedą įsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurią sudaro Šalių atstovai. Ji atsakinga už veiksmingą šio sektorinio priedo veikimą. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka.

Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams.

14. Skirtingos nuomonės

Abi Šalys deda visas pastangas siekdamos išspręsti skirtingų nuomonių dėl, inter alia , gamintojų reikalavimų laikymosi ir tikrinimo ataskaitų išvadų klausimą. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi į Jungtinę sektorinę grupę.

IV SKIRSNIS

NAUJAS OFICIALIŲ TIKRINIMO TARNYBŲ SĄRAŠAS

Šalys bendrai pripažįsta, kad šį sektorinį priedą būtina keisti visų pirma dėl įtrauktų naujų oficialių tikrinimo tarnybų ar pasikeitusio nustatytų kompetentingų institucijų pobūdžio ar vaidmens. Įvykus dideliems pokyčiams, susijusiems su oficialiomis tikrinimo tarnybomis, Jungtinė sektorinė grupė, vadovaudamasi III skirsnio 7 punktu, svarsto, kokios papildomos informacijos (jei tokios yra) reikia, kad būtų patikrintos programos ir nustatytas ar išsaugotas abipusis patikrinimų pripažinimas.

Pagal šio susitarimo nuostatas Australijos veterinarinių vaistų gamintojus tikrina Australijos pesticidų ir veterinarinių vaistų institucijos ( Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority , APVMA) vardu veikianti Terapinių prekių tarnyba ( Therapeutic Goods Administration , TGA), remdamasi Australijos GGP kodeksu ir Europos bendrijos veterinarinių vaistų GGP gairėmis. Europos Sąjunga pripažįsta TGA atliktų patikrinimų išvadas ir Australijos gamintojų partijų atitikimo reikalavimams sertifikatus. Jeigu APVMA turi pati atlikti patikrinimus, šių patikrinimų ataskaitos tai pat reguliariai siunčiamos importuojančiai Šaliai, kol patvirtinama tinkama APVMA GGP tikrinimo programa.

______________

1 priedėlis

TAIKOMŲ ĮSTATYMŲ IR KITŲ TEISĖS AKTŲ NUOSTATŲ SĄRAŠAS

Europos Sąjungoje:

iš dalies pakeista ir išplėsta 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo;

iš dalies pakeista ir išplėsta 1975 m. gegužės 20 d. antroji Tarybos direktyva 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo;

1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyva 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų dėl veterinarinių vaistų suderinimo;

1991 m. birželio 13 d. Komisijos direktyva 91/356/EEB, kuria nustatyti žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktikos principai ir rekomendacijos;

1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB, nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires;

1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas Nr. (EEB) 2309/93, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą;

1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/25/EEB dėl žmonėms skirtų vaistų didmeninio platinimo ir Gero platinimo praktikos gairės;

dabartinis Geros gamybos praktikos gairių variantas, Taisyklės, reglamentuojančios vaistus Europos bendrijoje, IV priedas.

Australijoje:

Žmonėms skirtiems vaistams:

1989 m. Aktas dėl terapinių prekių ( Therapeutic Goods Act 1989 ) ir pagal jį priimti reglamentai, įsakymai ir kiti sprendimai, įskaitant įsakymus dėl standartų, tokių kaip ženklinimas, sprendimą, kuriuo nustatomi gamybos principai, ir Australijos geros gamybos praktikos kodeksus.

Veterinariniams vaistams:

Australijos Sandraugos teisės aktai:

· Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act 1992 (1992 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (administracija));· Agricultural and Veterinary Chemicals Act 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų);· Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų kodekso);· Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations 1995 (1995 m. reglamentai dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (administracija));· Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles) 2007 (2007 m. Dokumentas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų Nr. 1 (gamybos principai));· Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations 1995 (1995 m. reglamentai dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų kodekso).

Naujojo Pietų Velso teisės aktai:

· Stock Foods Act 1940 (1940 m. Aktas dėl galvijų pašarų);· Stock Medicines Act 1989 (1989 m. Aktas dėl galvijų vaistų);· Public Health Act 1991 (1991 m. Aktas dėl visuomenės sveikatos);· Poisons and Therapeutic Goods Act 1966 (1966 m. Aktas dėl nuodų ir terapinių prekių);· Pesticides Act 1979 (1979 m. Aktas dėl pesticidų);· Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (NPV))

ir kiti pagal šiuos teisės aktus priimti reglamentai, įsakymai ar dokumentai.

Viktorijos teisės aktai:

· Animal Preparations Act, 1987 (1987 m. Aktas dėl gyvūnų preparatų);· Health Act, 1958 (1958 m. Aktas dėl sveikatos);· Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 (1981 m. Aktas dėl vaistų, nuodų ir kontroliuojamųjų medžiagų); Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (Viktorija))

ir kiti pagal šiuos teisės aktus priimti reglamentai, įsakymai ar dokumentai.

Kvynslando teisės aktai:

· Agricultural Standards Act 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkio standartų);· Stock Act 1915 (1915 m. Aktas dėl galvijų);· Health Act 1937 (1937 m. Aktas dėl sveikatos);· Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (Kvynslandas))

ir kiti pagal šiuos teisės aktus priimti reglamentai, įsakymai ar dokumentai.

Pietų Australijos teisės aktai:

· Stock Medicines Act 1939–1978 (1939–1978 m. Aktas dėl galvijų vaistų);· Stock Foods Act 1941 (1941 m. Aktas dėl galvijų pašarų);· Dangerous Substances Act 1986 (1986 m. Aktas dėl pavojingų medžiagų);· Controlled Substances Act 1984 (1984 m. Aktas dėl kontroliuojamųjų medžiagų);· Stock Diseases Act 1934 (1934 m. Aktas dėl galvijų ligų);· Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (PA))

ir kiti pagal šiuos teisės aktus priimti reglamentai, įsakymai ar dokumentai.

Vakarų Australijos teisės aktai:

· Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act 1976–1982 (1976–1982 m. Aktas dėl veterinarinių preparatų ir gyvūnų pašarų);· Poisons Act 1964–1981 (1964–1981 m. Aktas dėl nuodų);· Health Act 1911 (1911 m. Aktas dėl sveikatos);· Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act 1995 (1995 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (VA));· Health (Pesticides) Regulations 1956 (1956 m. Reglamentai dėl sveikatos (pesticidai))

ir kiti pagal šiuos teisės aktus priimti reglamentai, įsakymai ar dokumentai.

Tasmanijos teisės aktai:

· Veterinary Medicines Act 1987 (1987 m. Aktas dėl veterinarinių vaistų);· Poisons Act 1971 (1971 m. Aktas dėl nuodų);· Public Health Act 1997 (1997 m. Aktas dėl visuomenės sveikatos);· Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (Tasmanija));· Pesticides Act 1968 (1968 m. Aktas dėl pesticidų)

ir kiti pagal šiuos teisės aktus priimti reglamentai, įsakymai ar dokumentai.

Šiaurės teritorijos teisės aktai:

· Poisons and Dangerous Drugs Act 1983 (1983 m. Aktas dėl nuodų ir pavojingų vaistų);· Therapeutic Goods and Cosmetics Act 1986 (1986 m. Aktas dėl terapinių prekių ir kosmetikos gaminių);· Stock Diseases Act 1954 (1954 m. Aktas dėl galvijų ligų);· Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (ŠT))

ir kiti pagal šiuos teisės aktus priimti reglamentai, įsakymai ar dokumentai.

Australijos sostinės teritorijos teisės aktai:

· Environment Protection Act, 1997 (1997 m. Aktas dėl aplinkos apsaugos)

ir kiti pagal šį teisės aktą priimti reglamentai, įsakymai ar dokumentai.“

22. Sektorinis priedas dėl medicinos prietaisų panaikinamas ir pakeičiamas šiuo tekstu:

„EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORNIS PRIEDAS DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ

TAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS

Šalys bendrai nustato, kad šio sektorinio priedo nuostatos bus taikomos šiems gaminiams:

Į Europos Sąjungą eksportuojami gaminiai

(1) Visi medicinos prietaisai:

a) kurie pagaminti Australijoje;

b) kuriems taikoma trečiosios šalies atitikties vertinimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis;

c) kurie numatyti 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais;

d) kurie numatyti 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų su paskutiniais pakeitimais.

(2) Taikant 1 dalį:

a) 1 priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai neįtraukiami;

b) jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima:

i) restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūrimas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas;

ii) operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai;

iii) vien tik kokybės kontrolės patikrinimų;

iv) vien tik sterilizacijos.

Į Australiją eksportuojami gaminiai

(1) Visi medicinos prietaisai:

a) kurie pagaminti Europos Sąjungoje;

b) kuriems pagal 1989 m. Australijos aktą dėl terapinių prekių ( Therapeutic Goods Act 1998 ) ir reglamentus dėl terapinių prekių su paskutiniais pakeitimais taikoma atitikties vertinimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis.

(2) Taikant 1 dalį:

a) 1 priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai neįtraukiami;

b) jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima:

i) restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūrimas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas;

ii) operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai;

iii) vien tik kokybės kontrolės patikrinimų;

iv) vien tik sterilizacijos.

I SKIRSNIS

ĮSTATYMŲ IR KITŲ TEISĖS AKTŲ REIKALAVIMAI

Europos Sąjungos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Australijos atitikties vertinimo įstaigos atlieka atitikties vertinimą | Australijos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Europos Sąjungos atitikties vertinimo įstaigos atlieka atitikties vertinimą |

Iš dalies pakeista ir papildyta 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo; iš dalies pakeista ir papildyta 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų; visi teisės aktai, priimti remiantis šiomis direktyvomis. | Iš dalies pakeistas 1989 m. Aktas dėl terapinių prekių (Therapeutic Goods Act 1989); iš dalies pakeisti 1990 m. reglamentai dėl terapinių prekių (Therapeutic Goods Regulations 1990); iš dalies pakeisti 2002 m. reglamentai dėl terapinių prekių (medicinos prietaisų) (Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002); visi iš dalies pakeistuose minėtuose aktuose ar reglamentuose nurodyti antriniai teisės aktai[8]. |

II SKIRSNIS

PASKIRTOS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGOS

Australijos paskirtos atitikties vertinimo įstaigos, vertinančios produktus pagal Europos Sąjungos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimus | Europos Sąjungos paskirtos atitikties vertinimo įstaigos, vertinančios produktus pagal Australijos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimus |

Paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašus bendrai sudarė ir juos tvarko abi Šalys. | Paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašus bendrai sudarė ir juos tvarko abi Šalys. |

III SKIRSNIS

UŽ ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMĄ ŠIO SUSITARIMO TIKSLAIS ATSAKINGOS INSTITUCIJOS

Už Australijos paskirtas atitikties vertinimo įstaigas | Už Europos Sąjungos valstybių narių paskirtas atitikties vertinimo įstaigas |

— Visuomenės sveikatos ir senėjimo departamentas (Department of Health and Ageing) už Terapinių prekių tarnybą (Therapeutic Goods Administration) | — Belgija Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale/Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Danija Sundhedsministeriet — Vokietija Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten — Graikija Ministry of Health — Ispanija Ministerio de Sanidad y Consumo — Prancūzija Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). — Airija Department of Health — Italija Istituto superiore di sanità — Liuksemburgas Ministère de la santé — Nyderlandai Staat der Nederlanden — Austrija Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugalija Ministério da saúde — Suomija Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Švedija Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) — Čekija Czech Office for Standards, Metrology and Testing |

IV SKIRSNIS

ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKA

Tvarka, kuria vadovaujasi Australija paskirdama atitikties vertinimo įstaigas, vertinančias produktus pagal Europos Sąjungos reikalavimus | Tvarka, kuria vadovaujasi Europos Sąjunga paskirdama atitikties vertinimo įstaigas, vertinančias produktus pagal Australijos reikalavimus |

Visuomenės sveikatos ir senėjimo departamento terapinių prekių tarnyba (The Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Ageing) laikosi I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimų, atsižvelgdama į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose, ir paskiriama atlikti tam tikrų kategorijų ar klasių prietaisų ir atitikties vertinimo procedūras. Produktų, kuriems taikomas V skirsnis, atitikties vertinimui atlikti įstaiga paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa, kaip nurodyta V skirsnio 1.2 papunktyje[9]. | Atitikties vertinimo įstaigos laikosi I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimų, atsižvelgdamos į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties vertinimo procedūrų etapuose ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose, ir paskiriamos atlikti tam tikrų kategorijų ar klasių prietaisų ir atitikties vertinimo procedūras. Produktų, kuriems taikomas V skirsnis, atitikties vertinimui atlikti įstaiga paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa, kaip nurodyta V skirsnio 1.2 papunktyje[10]. |

V SKIRSNIS

PAPILDOMOS NUOSTATOS

1. Su didelės rizikos prietaisais susijusio pasitikėjimo kūrimas

1.1. Pasitikėjimo kūrimo procesas, siekiant stiprinti pasitikėjimą kiekvienos Šalies paskyrimo sistemomis, taikomas:

- aktyviems implantuojamiems prietaisams, kaip apibrėžta I skirsnyje nurodytuose teisės aktuose;

- prietaisams, kurie priskiriami III klasės prietaisams pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus;

- medicinos prietaisui, kuris yra implantuojamas intraokulinis lęšis;

- medicinos prietaisui, kuris yra intraokulinis viskoelastinis skystis;

- medicinos prietaisui, veikiančiam tarsi užtvara, kuri neleidžia pastoti ar apsaugo nuo lytiniu būdu plintančių ligų.

1.2. Šiuo tikslu Šalys parengia išsamią programą, kurioje dalyvauja Terapinių prekių tarnyba ir Europos Sąjungos kompetentingos institucijos.

1.3 Pasitikėjimo kūrimo laikotarpis peržiūrimas po dviejų metų nuo iš dalies pakeisto sektorinio priedo įsigaliojimo dienos.

1.4. Papildomi konkretūs reikalavimai siekiant geresnio reguliavimo:

1.4.1. Pagal Susitarimo 2 straipsnį, 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 dalį ir 9 straipsnio 1 dalį kiekviena Šalis keičiantis reguliavimo sistemoms gali prašyti nustatyti papildomus konkrečius reikalavimus dėl atitikties vertinimo įstaigų, siekiant įrodyti jų patirtį.

1.4.2. Šie konkretūs reikalavimai gali apimti mokymą, stebėtų atitikties vertinimo įstaigų auditą, vizitus ir keitimąsi informacija bei dokumentais, įskaitant audito ataskaitas.

1.4.3. Šie reikalavimai taip pat gali būti taikomi pagal šį susitarimą paskiriant kurią nors atitikties vertinimo įstaigą.

2. Australijos terapinių prekių registrui ( Australian Register of Therapeutic Goods ) taikoma registravimo, įtraukimo į sąrašą ir įrašymo į registrą tvarka

2.1. Šalys pripažįsta, kad šis susitarimas neturi įtakos Australijoje taikomai produktų registravimo, įtraukimo į sąrašą ar įrašymo į registrą tvarkai, nustatytai 1998 m. Akte dėl terapinių prekių ( Therapeutic Goods Act 1989 ) rinkos priežiūros tikslais, ir atitinkamai Europos Sąjungoje taikomai tvarkai.

2.2. Pagal šį susitarimą Australijos reguliavimo institucija nedelsdama įrašo Europos Sąjungos produktą į Australijos terapinių prekių registrą neatlikdama to produkto papildomo vertinimo. Tam reikia pateikti paraišką dėl produkto ir drauge sumokėti nustatytą mokestį; be to, atitikties vertinimo įstaiga turi būti sertifikuota pagal Australijos reikalavimus.

2.3. Bet kokie mokesčiai už kiekvienos Šalies atliekamą registraciją yra taikomi tik siekiant padengti išlaidas, susijusias su medicinos prietaisų registravimu, Šalių vykdoma teisės aktų įgyvendinimo ir rinkos priežiūros veikla šiame sektoriuje.

3. Keitimasis informacija

Šalys susitaria viena kitai pranešti apie:

- atšauktus, sustabdytus, apribotus ar panaikintus sertifikatus;

- nepageidaujamus atvejus pagal Visuotinio suderinimo darbo grupės medicinos prietaisų kontrolės tvarką;

- klausimus, susijusius su produktų sauga;

- visus teisės aktus ar galiojančių teisės aktų pakeitimus, priimtus remiantis I skirsnyje išvardytais teisės aktais.

Kiekvienu iš šių tikslų Šalys numato ryšių palaikymo institucijas.

Šalys įvertina Europos medicinos prietaisų duomenų banko (Eudamed) įsteigimo pasekmes.

Be to, Terapinių prekių tarnyba taip pat praneša apie visus išduotus sertifikatus.

4. Nauji teisės aktai

Šalys bendrai pažymi, kad Australija gali priimti naujus teisės aktus dėl in vitro diagnostikos ir kad visi nauji susitarimai atitinka principus, kuriais pagrįstas Susitarimas dėl abipusio pripažinimo.

Šalys bendrai pareiškia, kad jos ketina išplėsti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo taikymo sritį įtraukiant in vitro diagnostiką, kai tik bus priimti Australijos teisės aktai dėl šios diagnostikos.

5. Visuomenės sveikatos apsaugos ir saugos užtikrinimo priemonės

Pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus, įgyvendinant šį sektorinį priedą, Šaliai nėra trukdoma imtis priemonių, būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti ir jos saugai užtikrinti.

6. Jungtinė sektorinė grupė

Pagal šį sektorinį priedą įsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurią sudaro Šalių atstovai. Ji atsakinga už veiksmingą šio sektorinio priedo veikimą. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka.

Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams.

7. Skirtingos nuomonės

Abi Šalys deda visas pastangas siekdamos išspręsti skirtingų nuomonių klausimą. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi į Jungtinę sektorinę grupę.

1 PRIEDĖLIS

Remiantis šio sektorinio priedo 2 dalies a punktu, šio sektorinio priedo nuostatos netaikomos:

- medicinos prietaisams, į kurių sudėtį įeina arba kuriuos gaminant naudojamos gyvūninės kilmės ląstelės, audiniai ar audinių dariniai, kurie tapo negyvais, jei siekiant apsisaugoti nuo virusų ar kitų užkratą perduodančių sukėlėjų gamybos proceso metu būtina taikyti patvirtintus virusų naikinimo ar nukenksminimo metodus;

- medicinos prietaisams, į kurių sudėtį įeina audiniai, ląstelės arba mikrobinės, bakterinės ar rekombinantinės medžiagos ir kurie skirti naudoti žmogaus kūne arba ant žmogaus kūno;

- medicinos prietaisams, kuriuose yra žmogaus kilmės audinių ar audinių darinių;

- medicinos prietaisams, kuriuose yra stabilių žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos darinių, kurie žmogaus organizmui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomą poveikį;

- medicinos prietaisams, kuriuose yra medžiagos, kuri vartojama atskirai gali būti laikoma vaistu ir kuri pacientui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomą poveikį, arba į kurių sudėtį kaip jų sudedamąją dalį ketinama įtraukti minėtą medžiagą;

- medicinos prietaisams, kuriuos gamintojas konkrečiai numato naudoti kitos medicinos priemonėms cheminiam dezinfekavimui, išskyrus sterilizatorius, naudojančius sausą karštį, drėgną karštį ar etileno oksidą.

Abi Šalys bendru susitarimu gali nuspręsti šį sektorinį priedą taikyti minėtiems medicinos prietaisams.“

2 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis susitarimas įsigalioja antro mėnesio nuo Šalių apsikeitimo diplomatinėmis notomis, kuriomis patvirtinama, kad buvo užbaigtos atitinkamos procedūros, būtinos šiam susitarimui įsigalioti, dienos pirmąją dieną.

Šis susitarimas sudarytas dviem originaliais egzemplioriais airių, anglų, bulgarų, čekų, danų, estų, graikų, ispanų, italų, latvių, lenkų, lietuvių, maltiečių, olandų, portugalų, prancūzų, rumunų, slovakų, slovėnų, suomių, švedų, vengrų ir vokiečių kalbomis. Visi tekstai yra autentiški.

Australijos vardu | Europos Sąjungos vardu |

Pasirašyta Kanberoje [data] | Pasirašyta Briuselyje [data] |

[1] OL L 229, 1998 8 17, p. 3.

[2] OL L 5, 1999 1 9, p. 74.

[3] Žr. ten pat, p. 62.

[4] OL C […], […], p. […].

[5] OL L 229, 1998 8 17, p. 3.

[6] OL L 5, 1999 1 9, p. 74.

[7] OL L […], […], p. […].

[8] Bendra nuoroda į Australijos antrinius teisės aktus, nurodytus Akte dėl terapinių prekių ir reglamentuose dėl terapinių prekių, ir numatyti bet kokie teisės aktų pakeitimai.

[9] Kompetencijos prielaida grindžiama sėkmingu pasitikėjimo, susijusio su V skirsnyje nurodytais prietaisais, kūrimo programos įgyvendinimu.

[10] Kompetencijos prielaida grindžiama sėkmingu pasitikėjimo, susijusio su V skirsnyje nurodytais prietaisais, kūrimo programos įgyvendinimu.