Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32024R2180

2024 m. rugsėjo 2 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2024/2180 dėl leidimo naudoti endo-1,4-beta-ksilanazės, endo-1,4-beta-gliukanazės ir ksilogliukaną skaidančios endo-beta-1,4-gliukanazės, gautos iš Trichoderma citrinoviride DSM 33578, preparatą kaip visų rūšių kiaulinių paršavedžių pašarų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė Huvepharma EOOD)

C/2024/5955

OL L, 2024/2180, 2024 9 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2180/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2180/oj

European flag

Europos Sąjungos
oficialusis leidinys

LT

L serija


2024/2180

2024 9 3

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2024/2180

2024 m. rugsėjo 2 d.

dėl leidimo naudoti endo-1,4-beta-ksilanazės, endo-1,4-beta-gliukanazės ir ksilogliukaną skaidančios endo-beta-1,4-gliukanazės, gautos iš Trichoderma citrinoviride DSM 33578, preparatą kaip visų rūšių kiaulinių paršavedžių pašarų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė „Huvepharma EOOD“)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1)

Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;

(2)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti endo-1,4-beta-ksilanazės, endo-1,4-beta-gliukanazės ir ksilogliukaną skaidančios endo-beta-1,4-gliukanazės, gautos iš Trichoderma citrinoviride DSM 33578, preparatą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

(3)

prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti endo-1,4-beta-ksilanazės, endo-1,4-beta-gliukanazės ir ksilogliukaną skaidančios endo-beta-1,4-gliukanazės, gautos iš Trichoderma citrinoviride DSM 33578, preparatą kaip visų rūšių reprodukcinių kiaulinių ir visų rūšių penimų kiaulinių pašarų priedą, priskirtiną prie kategorijos „zootechniniai priedai“ ir funkcinės grupės „virškinimo stimuliatoriai“;

(4)

Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2024 m. vasario 1 d. priimtoje nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis endo-1,4-beta-ksilanazės, endo-1,4-beta-gliukanazės ir ksilogliukaną skaidančios endo-beta-1,4-gliukanazės, gautos iš Trichoderma citrinoviride DSM 33578, preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad granulių pavidalo preparatas nedirgina odos ir akių, tačiau turėtų būti laikomas odą jautrinančia medžiaga. Ji taip pat padarė išvadą, kad skysto pavidalo preparatas nedirgina odos ir akių ir nejautrina odos. Tačiau abiejų pavidalų preparatas laikomas kvėpavimo takus jautrinančia medžiaga. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad preparatas gali būti veiksmingas visiems reprodukciniams kiauliniams, kai naudojamas kiekis yra 1 500 EPU, 100 CU ir 100 XGU/kg visaverčio pašaro. Trūkstant duomenų Tarnyba negalėjo padaryti išvados dėl veiksmingumo penimiems kiauliniams. Ji nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus;

(5)

pagal Komisijos reglamento (EB) Nr. 378/2005 (3) 5 straipsnio 4 dalies a punktą Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija nusprendė, kad ankstesniame to paties priedo vertinime padarytos išvados ir rekomendacijos yra tinkamos ir taikytinos dabartiniam prašymui;

(6)

atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta, Komisija mano, kad endo-1,4-beta-ksilanazės, endo-1,4-beta-gliukanazės ir ksilogliukaną skaidančios endo-beta-1,4-gliukanazės, gautos iš Trichoderma citrinoviride DSM 33578, preparatas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytas leidimo suteikimo sąlygas. Todėl šį preparatą turėtų būti leista naudoti visų rūšių kiaulinių paršavedėms. Be to, Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio priedo naudotojų sveikatai. Dėl tikslinių rūšių, dėl kurių Tarnybos nuomonė nebuvo galutinė, pareiškėja įsipareigojo pateikti papildomos informacijos;

(7)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Leidimas

Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „virškinimo stimuliatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.

2 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2024 m. rugsėjo 2 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN


(1)   OL L 268, 2003 10 18, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal. 2024;22:e8643. 

(3)   2005 m. kovo 4 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 378/2005, dėl išsamių Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1831/2003 įgyvendinimo taisyklių, nustatančių Bendrijos etaloninės laboratorijos pareigas ir užduotis, susijusias su prašymais pašarų priedų leidimams gauti (OL L 59, 2005 3 5, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


PRIEDAS

Pašarų priedo identifikavimo numeris

Leidimo turėtojo pavadinimas

Priedas

Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

Gyvūno rūšis arba kategorija

Didžiausias amžius

Mažiausias kiekis

Didžiausias kiekis

Kitos nuostatos

Leidimo galiojimo terminas

Aktyvumo vienetai kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

Kategorija: zootechniniai priedai. Funkcinė grupė: virškinimo stimuliatoriai

4a39

bendrovė „Huvepharma EOOD“

Endo-1,4-beta-ksilanazė (EC 3.2.1.8)

Endo-1,4-beta-gliukanazė (EC 3.2.1.4) Ksilogliukaną skaidanti endo-beta-1,4-gliukanazė (EC 3.2.1.151)

Priedo sudėtis

Endo-1,4-beta-ksilanazės, endo-1,4-beta-gliukanazės ir ksilogliukaną skaidančios endo-beta-1,4-gliukanazės, gautos iš Trichoderma citrinoviride DSM 33578, preparatas, kurio mažiausias aktyvumas:

endo-1,4-beta-ksilanazė: 15 000 EPU (1) /g

endo-1, 4-beta-gliukanazė: 1 000 CU (2) /g

ksilogliukaną skaidanti endo-beta-1,4-gliukanazė: 1 000 XGU (3) /g.

Granulių arba skysto pavidalo.

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Endo-1,4-beta-ksilanazė (EC 3.2.1.8), endo-1,4-beta-gliukanazė (EC 3.2.1.4) ir ksilogliukaną skaidanti endo-beta-1,4-gliukanazė (EC 3.2.1.151), gauta iš Trichoderma citrinoviride DSM 33578

Analizės metodas  (4)

Endo-1,4-beta-ksilanazės aktyvumo nustatymas pašarų priede, premiksuose ir kombinuotajame pašare:

kolorimetrinis metodas matuojant vandenyje tirpius dažus, endo-1,4-beta-ksilanazės atpalaiduotus iš su azurinu skersiniu ryšiu susieto kviečių arabinoksilano substrato.

Endo-1,4-beta-gliukanazės aktyvumo nustatymas pašarų priede, premiksuose ir kombinuotuosiuose pašaruose:

kolorimetrinis metodas, pagrįstas vandenyje tirpių dažiklių dalelių (azurino) kiekybiniu vertinimu; jos gautos endo-1,4-beta-gliukanazei reaguojant su azurinu, skersiniu ryšiu susietu su celiulioze.

Ksilogliukaną skaidančios endo-beta-1,4-gliukanazės aktyvumo nustatymas pašarų priede, premiksuose ir kombinuotajame pašare:

kolorimetrinis metodas, pagrįstas žymėtų tirpių dažiklių dalelių, gautų ksilogliukaną skaidančiai endo-beta-1,4-gliukanazei veikiant ksilogliukano substratą, kiekybiniu nustatymu.

Visų rūšių kiaulinių paršavedės

endo-1,4-beta-ksilanazė: 1 500 EPU

endo-1, 4-beta-gliukanazė: 100 CU

ksilogliukaną skaidanti endo-beta-1,4-gliukanazė: 100 XGU

1.

Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.

2.

Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jeigu taikant šias procedūras ir priemones šios rizikos negalima išvengti, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines kvėpavimo takų ir odos apsaugos priemones.

2034 m. rugsėjo 23 d.


(1)  1 EPU vienetas – fermento kiekis, atpalaiduojantis 0,0083 μmol redukuojančių cukrų (ksilozės ekvivalentai) per minutę iš avižų ksilano, esant pH 4,7 ir 50 °C.

(2)  1 CU vienetas – fermento kiekis, kuris, esant 4,5 pH ir 30 °C temperatūrai, iš miežių betagliukano per minutę atpalaiduoja 0,128 mikromolio redukuojančiųjų cukrų (gliukozės ekvivalentais).

(3)  1 XGU vienetas – fermento kiekis, kuris iš dažyto ksilogliukano atpalaiduoja mažų molekulinių dalelių kiekį, lygų tokių dalelių kiekiui, atpalaiduotam iš 1 etaloninio fermento vieneto tyrimo sąlygomis (esant 50 °C temperatūrai ir pH 4,5).

(4)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2180/oj

ISSN 1977-0723 (electronic edition)


Top