EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0709
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/709 of 29 April 2021 concerning the authorisation of L-histidine monohydrochloride monohydrate produced by Escherichia coli KCCM 80212 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/709 2021 m. balandžio 29 d. dėl leidimo naudoti L-histidino monohidrochlorido monohidratą, gautą iš Escherichia coli KCCM 80212, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE)
Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/709 2021 m. balandžio 29 d. dėl leidimo naudoti L-histidino monohidrochlorido monohidratą, gautą iš Escherichia coli KCCM 80212, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE)
C/2021/2902
OL L 147, 2021 4 30, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2021 4 30 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 147/8 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/709
2021 m. balandžio 29 d.
dėl leidimo naudoti L-histidino monohidrochlorido monohidratą, gautą iš Escherichia coli KCCM 80212, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1) |
Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka; |
(2) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti L-histidino monohidrochloridą monohidratą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal minėto reglamento 7 straipsnio 3 dalį; |
(3) |
prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti L-histidino monohidrochlorido monohidratą, gautą iš Escherichia coli KCCM 80212, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, priskirtiną prie kategorijos „maistiniai priedai“; |
(4) |
Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2020 m. rugsėjo 30 d. nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis iš Escherichia coli KCCM 80212 gautas L-histidino monohidrochlorido monohidratas, kurio pridedamas kiekis atitinka tikslinėms rūšims nustatytus reikalavimus, nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, naudotojų sveikatai ar aplinkai. Atsižvelgdama į priedo naudotojų saugą, Tarnyba nurodė, kad iš Escherichia coli KCCM 80212 gautas L-histidino monohidrochlorido monohidratas yra odą jautrinanti medžiaga ir kad endotoksinų poveikis įkvėpus kelia riziką. Todėl reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo šio priedo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Be to, Tarnyba padarė išvadą, kad iš Escherichia coli KCCM 80212 gautas L-histidino monohidrochlorido monohidratas yra veiksmingas nepakeičiamosios aminorūgšties L-histidino šaltinis gyvūnų mityboje, o tam, kad priedas būtų veiksmingas atrajotojams, jis turėtų būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje. Tarnyba nutarė, kad nereikia nustatyti konkrečių stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimų. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija; |
(5) |
šios medžiagos vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti minėtą medžiagą; |
(6) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Priede nurodytą L-histidino monohidrochlorido monohidratą, gautą iš Escherichia coli KCCM 80212 ir priklausantį priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“, leidžiama naudoti kaip pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2021 m. balandžio 29 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
(2) EFSA Journal 2020;18(11):6287.
PRIEDAS
Priedo identifikavimo numeris |
Leidimo turėtojo pavadinimas |
Priedas |
Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas |
Gyvūno rūšis arba kategorija |
Didžiausias amžius |
Mažiausias kiekis |
Didžiausias kiekis |
Kitos nuostatos |
Leidimo galiojimo terminas |
||||||||||||||
mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 % |
|||||||||||||||||||||||
Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: aminorūgštys, jų druskos ir analogai |
|||||||||||||||||||||||
3c352i |
– |
L-histidino monohidrochloridas monohidratas |
Priedo sudėtis: Milteliai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip: 98 % L-histidino monohidrochlorido monohidrato, 72 % histidino ir ne daugiau kaip 100 ppm histamino |
Visų rūšių gyvūnai |
– |
– |
– |
|
2031 5 20 |
||||||||||||||
Veikliosios medžiagos apibūdinimas L-histidino monohidrochlorido monohidratas, gaunamas fermentuojant su Escherichia coli KCCM 80212 Cheminė formulė: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O CAS numeris: 5934-29-2 Einecs numeris: 211-438-9 |
|||||||||||||||||||||||
Analizės metodas (1) Histidino kiekybinis nustatymas pašarų priede:
Histidino kiekybinis nustatymas premiksuose, pašarinėse žaliavose ir kombinuotuosiuose pašaruose:
Histamino kiekybinis nustatymas pašarų priede:
|
(1) Ekspozicija apskaičiuota remiantis endotoksinų kiekiu priede ir priedo dulkingumu pagal EFSA taikytą metodą (EFSA Journal 2015;13(2):4015); analizės metodas: Europos farmakopėja 2.6.14. (bakteriniai endotoksinai).
(2) Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.