This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1396
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1396 of 5 October 2020 concerning the authorisation of geraniol, citral, 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, geranyl acetate, geranyl butyrate, geranyl formate, geranyl propionate, neryl propionate, neryl formate, neryl acetate, neryl isobutyrate, geranyl isobutyrate and prenyl acetate as feed additives for all animal species except for marine animals (Text with EEA relevance)
Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1396 2020 m. spalio 5 d. dėl leidimo naudoti geraniolį, citralį, 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-olį, (Z)-nerolį, geranilacetatą, geranilbutiratą, geranilformiatą, geranilpropionatą, nerilpropionatą, nerilformiatą, nerilacetatą, nerilizobutiratą, geranilizobutiratą ir prenilacetatą kaip visų rūšių gyvūnų, išskyrus jūrų gyvūnus, pašarų priedus (Tekstas svarbus EEE)
Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1396 2020 m. spalio 5 d. dėl leidimo naudoti geraniolį, citralį, 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-olį, (Z)-nerolį, geranilacetatą, geranilbutiratą, geranilformiatą, geranilpropionatą, nerilpropionatą, nerilformiatą, nerilacetatą, nerilizobutiratą, geranilizobutiratą ir prenilacetatą kaip visų rūšių gyvūnų, išskyrus jūrų gyvūnus, pašarų priedus (Tekstas svarbus EEE)
C/2020/6710
OL L 324, 2020 10 6, p. 6–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2020 10 6 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 324/6 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/1396
2020 m. spalio 5 d.
dėl leidimo naudoti geraniolį, citralį, 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-olį, (Z)-nerolį, geranilacetatą, geranilbutiratą, geranilformiatą, geranilpropionatą, nerilpropionatą, nerilformiatą, nerilacetatą, nerilizobutiratą, geranilizobutiratą ir prenilacetatą kaip visų rūšių gyvūnų, išskyrus jūrų gyvūnus, pašarų priedus
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1) |
Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2); |
(2) |
pagal Direktyvą 70/524/EEB suteiktas neterminuotas leidimas naudoti medžiagas geraniolį, citralį, 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-olį, (Z)-nerolį, geranilacetatą, geranilbutiratą, geranilformiatą, geranilpropionatą, nerilpropionatą, nerilformiatą, nerilacetatą, nerilizobutiratą, geranilizobutiratą ir prenilacetatą (toliau – nagrinėjamosios medžiagos) kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalies b punktu, tie priedai įtraukti į pašarų priedų registrą kaip esami produktai; |
(3) |
vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti nagrinėjamąsias medžiagas kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus. Pareiškėjas paprašė tuos priedus priskirti prie priedų kategorijos „jusliniai priedai“ ir funkcinės grupės „kvapieji junginiai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį; |
(4) |
Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2016 m. gegužės 25 d. nuomonėje (3) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis nagrinėjamosios medžiagos nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Tarnyba padarė išvadą, kad apskaičiuota, jog jūros aplinkoje saugus naudojimo lygis yra 0,05 mg/kg pašaro. Siūlomi nagrinėjamųjų medžiagų naudojimo lygiai viršija saugų lygį jūros aplinkai, todėl jų naudoti jūrų gyvūnams neleidžiama. Tarnyba taip pat savo nuomonėje padarė išvadą, kad atsižvelgiant į tai, kad nagrinėjamosios medžiagos yra veiksmingos, kai naudojamos maisto produktuose kaip kvapiosios medžiagos, o jų funkcija pašaruose iš esmės yra tokia pati kaip maisto produktuose, papildomų veiksmingumo įrodymų nebereikia. Todėl ši išvada gali būti ekstrapoliuojama ir pašarui. Nors pareiškėjas atsiėmė prašymą dėl naudojimo geriamajame vandenyje, nagrinėjamąsias medžiagas turėtų būti galima naudoti kombinuotuosiuose pašaruose, kuriais vėliau šeriama su vandeniu; |
(5) |
Tarnyba padarė išvadą, kad nesant duomenų nagrinėjamosios medžiagos turėtų būti laikomos pavojingos odai ir patekusios į akis bei esant poveikiui įkvėpus. Taip pat pranešta, kad geraniolis, citralis ir 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-olis yra odą jautrinančios medžiagos. Todėl turėtų būti imtasi tinkamų apsaugos priemonių. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, Tarnyba patvirtino pašaruose esančių pašarų priedų analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija; |
(6) |
nagrinėjamųjų medžiagų vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti nagrinėjamąsias medžiagas; |
(7) |
siekiant užtikrinti geresnę kontrolę, turėtų būti nustatyti apribojimai ir sąlygos. Kadangi saugos sumetimais nebūtina nustatyti didžiausio kiekio ir atsižvelgti į Tarnybos atliktą pakartotinį vertinimą, rekomenduojamas kiekis turėtų būti nurodytas pašaro priedo etiketėje. Jei toks kiekis viršijamas, premiksų etiketėse turėtų būti nurodyta tam tikra informacija; |
(8) |
kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti nagrinėjamųjų medžiagų leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų; |
(9) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Leidimas
Priede nurodytas medžiagas, priklausančias priedų kategorijai „jusliniai priedai“ ir funkcinei grupei „kvapieji junginiai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedus šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
2 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės
1. Priede nurodytas medžiagas ir premiksus, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2021 m. balandžio 26 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2020 m. spalio 26 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
2. Pašarines žaliavas ir kombinuotąjį pašarą, kurių sudėtyje yra priede nurodytų medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2021 m. spalio 26 d., laikantis taisyklių, taikytų iki 2020 m. spalio 26 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti maistiniams gyvūnams.
3. Pašarines žaliavas ir kombinuotąjį pašarą, kurių sudėtyje yra priede nurodytų medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2022 m. spalio 26 d., laikantis taisyklių, taikytų iki 2020 m. spalio 26 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti nemaistiniams gyvūnams.
3 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2020 m. spalio 5 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
(2) 1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų
(3) EFSA Journal 2016;14(6):4512.
PRIEDAS
Priedo identifikavimo numeris |
Leidimo turėtojo pavadinimas |
Priedas |
Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas |
Gyvūno rūšis arba kategorija |
Didžiausias amžius |
Mažiausias kiekis |
Didžiausias kiekis |
Kitos nuostatos |
Leidimo galiojimo terminas |
||||||||||||
Veikliosios medžiagos kiekis mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 % |
|||||||||||||||||||||
Kategorija: jusliniai priedai. Funkcinė grupė: Kvapieji junginiai |
|||||||||||||||||||||
2b02012 |
- |
Geraniolis |
Priedo sudėtis Geraniolis Veikliosios medžiagos apibūdinimas Geraniolis Pagamintas frakcinio eterinių aliejų distiliavimo arba cheminės sintezės būdu Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 95 % Cheminė formulė: C10H18O CAS numeris: 106-24-1 FLAVIS Nr.: 02.012 Analizės metodas (1) Geraniolio nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose: Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL. |
Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus |
- |
- |
- |
|
2030 10 26 |
||||||||||||
2b02029 |
- |
3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-olis |
Priedo sudėtis 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-olis Veikliosios medžiagos apibūdinimas 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-olis Pagamintas cheminės sintezės būdu Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 96 % Cheminė formulė: C15H26O CAS numeris: 4602-84-0 FLAVIS Nr.: 02.029 Analizės metodas (1) 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-olio nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose: Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL. |
Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus |
- |
- |
- |
|
2030 10 26 |
||||||||||||
2b02058 |
- |
(Z)-nerolis |
Priedo sudėtis (Z)-nerolis Veikliosios medžiagos apibūdinimas (Z)-nerolis Pagamintas cheminės sintezės būdu Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 95 % Cheminė formulė: C10H18O CAS numeris: 106-25-2 FLAVIS Nr.: 02.058 Analizės metodas (1) (Z)-nerolio nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose: Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL. |
Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus |
- |
- |
- |
|
2030 10 26 |
||||||||||||
2b05020 |
- |
Citralis |
Priedo sudėtis Citralis Veikliosios medžiagos apibūdinimas Citralis Pagamintas cheminės sintezės būdu Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 96 % Cheminė formulė: C10H16O CAS numeris: 5392-40-5 FLAVIS Nr.: 05.020 Analizės metodas (1) Citralio nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose: Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL. |
Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus |
- |
- |
- |
|
2030 10 26 |
||||||||||||
2b09011 |
- |
Geranilacetatas |
Priedo sudėtis Geranilacetatas Veikliosios medžiagos apibūdinimas Geranilacetatas Pagamintas cheminės sintezės būdu Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 90 % Cheminė formulė: C12H20O2 CAS numeris: 105-87-3 FLAVIS Nr.: 09.011 Analizės metodas (1) Geranilacetato nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose: Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL. |
Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus |
- |
- |
- |
|
2030 10 26 |
||||||||||||
2b09048 |
- |
Geranilbutiratas |
Priedo sudėtis Geranilbutiratas Veikliosios medžiagos apibūdinimas Geranilbutiratas Pagamintas cheminės sintezės būdu Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 92 % Cheminė formulė: C14H24O2 CAS numeris: 106-29-6 FLAVIS Nr.: 09.048 Analizės metodas (1) Geranilbutirato nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose: Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL. |
Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus |
- |
- |
- |
|
2030 10 26 |
||||||||||||
2b09076 |
- |
Geranilformiatas |
Priedo sudėtis Geranilformiatas Veikliosios medžiagos apibūdinimas Geranilformiatas Pagamintas cheminės sintezės būdu Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 94 % Cheminė formulė: C11H18O2 CAS numeris: 105-86-2 FLAVIS Nr.: 09.076 Analizės metodas (1) Geranilformiato nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose: Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL. |
Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus |
- |
- |
- |
|
2030 10 26 |
||||||||||||
2b09128 |
- |
Geranilpropionatas |
Priedo sudėtis Geranilpropionatas Veikliosios medžiagos apibūdinimas Geranilpropionatas Pagamintas cheminės sintezės būdu Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 92 % Cheminė formulė: C13H22O2 CAS numeris: 105-90-8 FLAVIS Nr.: 09.128 Analizės metodas (1) Geranilpropionato nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose: Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL. |
Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus |
- |
- |
- |
|
2030 10 26 |
||||||||||||
2b09169 |
- |
Nerilpropionatas |
Priedo sudėtis Nerilpropionatas Veikliosios medžiagos apibūdinimas Nerilpropionatas Pagamintas cheminės sintezės būdu Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 95 % Cheminė formulė: C13H22O2 CAS numeris: 105-91-9 FLAVIS Nr.: 09.169 Analizės metodas (1) Nerilpropionato nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose: Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL. |
Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus |
- |
- |
- |
|
2030 10 26 |
||||||||||||
2b09212 |
- |
Nerilformiatas |
Priedo sudėtis Nerilformiatas Veikliosios medžiagos apibūdinimas Nerilformiatas Pagamintas cheminės sintezės būdu Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 90 % Cheminė formulė: C11H18O2 CAS numeris: 2142-94-1 FLAVIS Nr.: 09.212 Analizės metodas (1) Nerilformiato nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose: Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL. |
Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus |
- |
- |
- |
|
2030 10 26 |
||||||||||||
2b09213 |
- |
Nerilacetatas |
Priedo sudėtis Nerilacetatas Veikliosios medžiagos apibūdinimas Nerilacetatas Pagamintas cheminės sintezės būdu Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 93 % Cheminė formulė: C12H20O2 CAS numeris: 141-12-8 FLAVIS Nr.: 09.213 Analizės metodas (1) Nerilacetato nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose: Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL. |
Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus |
- |
- |
- |
|
2030 10 26 |
||||||||||||
2b09424 |
- |
Nerilizobutiratas |
Priedo sudėtis Nerilizobutiratas Veikliosios medžiagos apibūdinimas Nerilizobutiratas Pagamintas cheminės sintezės būdu Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 92 % Cheminė formulė: C14H24O2 CAS numeris: 2345-24-6 FLAVIS Nr.: 09.424 Analizės metodas (1) Nerilizobutirato nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose: Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL. |
Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus |
- |
- |
- |
|
2030 10 26 |
||||||||||||
2b09431 |
- |
Geranilizobutiratas |
Priedo sudėtis Geranilizobutiratas Veikliosios medžiagos apibūdinimas Geranilizobutiratas Pagamintas cheminės sintezės būdu Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 95 % Cheminė formulė: C14H24O2 CAS numeris: 2345-26-8 FLAVIS Nr.: 09.431 Analizės metodas (1) Geranilizobutirato nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose: Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL. |
Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus |
- |
- |
- |
|
2030 10 26 |
||||||||||||
2b09692 |
- |
Prenilacetatas |
Priedo sudėtis Prenilacetatas Veikliosios medžiagos apibūdinimas Prenilacetatas Pagamintas cheminės sintezės būdu Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 95 % Cheminė formulė: C7H12O2 CAS numeris: 1191-16-8 FLAVIS Nr.: 09.692 Analizės metodas (1) Prenilacetato nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose: Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL. |
Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus |
- |
- |
- |
|
2030 10 26 |
(1) Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports