Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32019R1686

    Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/1686 2019 m. spalio 8 d. kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 leidžiama išplėsti galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliato naudojimo kaip naujo maisto produkto paskirtį ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE)

    C/2019/7135

    OL L 258, 2019 10 9, p. 13–17 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 29/01/2023

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/1686/oj

    Date of document:
    08/10/2019; Priėmimo data
    Date of effect:
    29/10/2019; įsigaliojimas paskelbimo data +20 žr. str. 3
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Europos Komisija, Sveikatos ir maisto saugos generalinis direktoratas
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
    Form:
    Įgyvendinimo reglamentas
    Additional information:
    taikymas EEE
    Treaty:
    Sutartis dėl Europos Sąjungos veikimo
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32017R2470 pakeitimas priedas lentelė 1 tekstas 29/10/2019
    Modifies 32017R2470 pakeitimas priedas lentelė 2 tekstas 29/10/2019
    Modified by:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modified by 32023R0065 pakeitimas priedas punktas 1 lentelė 1 tekstas 29/01/2023
    Instruments cited:
    Link

    9.10.2019   

    LT

    Europos Sąjungos oficialusis leidinys

    L 258/13

    KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/1686

    2019 m. spalio 8 d.

    kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 leidžiama išplėsti galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliato naudojimo kaip naujo maisto produkto paskirtį ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470

    (Tekstas svarbus EEE)

    EUROPOS KOMISIJA,

    atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

    atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,

    kadangi:

    (1)

    Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti rinkai Sąjungoje galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

    (2)

    pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas;

    (3)

    pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį Komisija turi priimti sprendimą dėl leidimo naudoti naują maisto produktą, jo pateikimo Sąjungos rinkai ir dėl Sąjungos sąrašo atnaujinimo;

    (4)

    Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2018/1632 (3) leista pateikti rinkai galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatą kaip naują maisto produktą pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 ir iš dalies pakeistas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas;

    (5)

    2018 m. spalio 10 d. bendrovė „Armor Protéines S.A.S“ pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai prašymą išplėsti galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliato naudojimo paskirtį. Prašomi pakeitimai yra susiję su galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliato naudojimu specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (4), ir maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (5), skirtuose kūdikiams iki 12 mėn.;

    (6)

    2019 m. sausio 24 d. Komisija pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį kreipėsi į Europos maisto saugos tarnybą (toliau – Tarnyba) su prašymu atlikti papildomą galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliato kaip naujo maisto produkto naudojimo paskirties išplėtimo vertinimą;

    (7)

    2019 m. kovo 14 d. Tarnyba patvirtino mokslinę nuomonę dėl galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliato naudojimo specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose ir maisto papilduose, skirtuose kūdikiams, paskirties išplėtimo saugumo pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 (6) (SAFEty of whey basic protein isolate for extended uses in foods for special medical purposes and food supplements for infants pursuant to Regulation (ES) 2015/2283). Ši mokslinė nuomonė atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;

    (8)

    mokslinė nuomonė buvo pakankamas pagrindas nustatyti, kad galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatas, naudojamas specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose ir maisto papilduose, skirtuose kūdikiams iki 12 mėn., pagal siūlomą išplėstą paskirtį ir laikantis pasiūlyto kiekio, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį. Šioje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad dėl naudojimo paskirties išplėtimo nepadidės galimas suvartojamas naujo maisto produkto kiekis, palyginti su 2018 m. paskelbtoje nuomonėje (7) įvertintu kiekiu. Todėl tikslinga iš dalies pakeisti Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą ir į jį įtraukti šias išplėstas leidžiamas galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliato naudojimo paskirtis;

    (9)

    šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

    PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

    1 straipsnis

    1.   Medžiagai galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatui skirtas įrašas Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470 nustatytame Sąjungos naujų maisto produktų sąraše iš dalies keičiamas kaip nurodyta šio reglamento priede.

    2.   Į 1 dalyje nurodyto Sąjungos sąrašo įrašą įtraukiamos šio reglamento priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.

    3.   Šiame straipsnyje nustatytas leidimas nedaro poveikio Reglamento (ES) Nr. 609/2013 ir Direktyvos 2002/46/EB nuostatoms.

    2 straipsnis

    Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

    3 straipsnis

    Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

    Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

    Priimta Briuselyje 2019 m. spalio 8 d.

    Komisijos vardu

    Pirmininkas

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.

    (2)  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).

    (3)  2018 m. spalio 30 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/1632, kuriuo leidžiama pateikti rinkai galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatą kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (OL L 272, 2018 10 31, p. 23).

    (4)  2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (OL L 181, 2013 6 29, p. 35).

    (5)  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).

    (6)  EFSA Journal 2019; 17(4):5659.

    (7)  EFSA Journal 2018; 16(7):5360.

    PRIEDAS

    Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:

    1)

    1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) įrašas „Galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatas“ pakeičiamas taip:

    „Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas

    Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos

    Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai

    Kiti reikalavimai

    Duomenų apsauga

    Galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatas

    Nurodyta maisto produktų kategorija

    Didžiausias leidžiamas kiekis

    Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatas“.

    Maisto papildų, kurių sudėtyje yra galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliato, etiketėje nurodoma:

    „Šio maisto papildo neturėtų vartoti jaunesni kaip vienų/trejų/aštuoniolikos(*) metų kūdikiai/vaikai/paaugliai.“

    (*) Priklausomai nuo amžiaus grupės, kuriai skirtas maisto papildas.

     

    Leidimas naudoti suteiktas 2018 m. lapkričio 20 d. Įtraukimas grindžiamas nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, saugomais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį. Pareiškėjas: „Armor Protéines S.A.S.“, 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en- Coglès, Prancūzija. Duomenų apsaugos laikotarpiu pateikti rinkai Sąjungoje naują maisto produktą galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatą leidžiama tik „Armor Protéines S.A.S.“, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą dėl šio naujo maisto produkto, nesiremdami nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, saugomais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį, arba gautų „Armor Protéines S.A.S.“ leidimą. Duomenų apsaugos pabaigos data: 2023 m. lapkričio 20 d.“

    Pradinio maitinimo kūdikių mišiniai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013

    Tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013

    Viso paros raciono pakaitalai svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013

    Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013

    Maisto papildai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB

    30 mg/100 g (milteliai)

    3,9 mg/100 ml (regeneruoti)

    30 mg/100 g (milteliai)

    4,2 mg/100 ml (regeneruoti)

    300 mg per parą

    30 mg/100 g (miltelių pavidalo pradinio maitinimo kūdikių mišiniai, skirti kūdikiams pirmaisiais jų gyvenimo mėnesiais, kol juos pradedama atitinkamai papildomai maitinti)

    3,9 mg/100 ml (paruošti pradinio maitinimo kūdikių mišiniai, skirti kūdikiams pirmaisiais jų gyvenimo mėnesiais, kol juos pradedama atitinkamai papildomai maitinti)

    30 mg/100 g (miltelių pavidalo kūdikių mišiniai, skirti atitinkamai papildomai maitinti pradedamiems kūdikiams)

    4,2 mg/100 ml (paruošti kūdikių mišiniai, skirti atitinkamai papildomai maitinti pradedamiems kūdikiams)

    58 mg per parą mažiems vaikams

    380 mg per parą 3–18 metų vaikams ir paaugliams

    610 mg per parą suaugusiesiems

    25 mg per parą kūdikiams

    58 mg per parą mažiems vaikams

    250 mg per parą 3–18 vaikams ir paaugliams

    610 mg per parą suaugusiesiems

    2)

    2 lentelėje (Specifikacijos) įrašas „Galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatas“ pakeičiamas taip:

    „Leidžiami naudoti nauji maisto produktai

    Specifikacijos

    Galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatas

    Aprašymas

    Galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatas yra gelsvai pilki milteliai, gaunami iš nugriebto galvijų pieno per keletą izoliavimo ir gryninimo etapų.

    Charakteristikos/sudėtis

    Bendras baltymų kiekis (w/produkto masė): ≥ 90 %

    Laktoferinas (w/produkto masė): 25–75 %

    Laktoperoksidazė (w/produkto masė): 10–40 %

    Kiti baltymai (w/produkto masė): ≤ 30 %

    TGF-β2: 12–18 mg/100 g

    Drėgnis: ≤ 6,0 %

    pH (5 % w/v tirpalas): 5,5–7,6

    Laktozė: ≤ 3,0 %

    Riebalai: ≤ 4,5 %

    Peleningumas: ≤ 3,5 %

    Geležis: ≤ 25 mg/100 g

    Sunkieji metalai

    Švinas: < 0,1 mg/kg

    Kadmis: < 0,2 mg/kg

    Gyvsidabris: < 0,6 mg/kg

    Arsenas: < 0,1 mg/kg

    Mikrobiologiniai kriterijai:

    Aerobinių mezofilinių bakterijų skaičius: ≤ 10 000 KSV/g

    Enterobacteriaceae: ≤ 10 KSV/g

    Escherichia coli: nėra/g

    Koaguliazę gaminantys stafilokokai: nėra/g

    Salmonella: nėra/25 g

    Listeria: nėra/25 g

    Cronobacter spp.: nėra/25 g

    Pelėsiai: ≤ 50 KSV/g

    Mielės: ≤ 50 KSV/g

    KSV: kolonijas sudarantys vienetai“
    Top