This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1123
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1123 of 10 August 2018 authorising the placing on the market of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance.)
2018 m. rugpjūčio 10 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/1123, kuriuo leidžiama pateikti rinkai 1-metilnikotinamido chloridą kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE.)
2018 m. rugpjūčio 10 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/1123, kuriuo leidžiama pateikti rinkai 1-metilnikotinamido chloridą kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE.)
C/2018/5337
OL L 204, 2018 8 13, p. 41–45
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 10/08/2018; Priėmimo data
- Date of effect:
- 02/09/2018; įsigaliojimas paskelbimo data +20 žr. str. 4
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Europos Komisija, Sveikatos ir maisto saugos generalinis direktoratas
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Įgyvendinimo reglamentas
- Additional information:
- taikymas EEE
- Treaty:
- Sutartis dėl Europos Sąjungos veikimo
- Legal basis:
-
- 32015R2283 - A12
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32017R2470 papildymas priedas TABL 1 tekstas 02/09/2018 Modifies 32017R2470 papildymas priedas TABL 2 tekstas 02/09/2018 - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
13.8.2018 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 204/41 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2018/1123
2018 m. rugpjūčio 10 d.
kuriuo leidžiama pateikti rinkai 1-metilnikotinamido chloridą kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
kadangi:
|
(1) |
Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad rinkai Sąjungoje galima pateikti tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus; |
|
(2) |
pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas; |
|
(3) |
pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį Komisija turi priimti sprendimą, kuriuo leidžiama pateikti Sąjungos rinkai naują maisto produktą ir kuriuo atnaujinamas Sąjungos sąrašas; |
|
(4) |
2013 m. rugsėjo 18 d. bendrovė „Pharmena S.A.“ pateikė prašymą Jungtinės Karalystės kompetentingai institucijai leisti pateikti Sąjungos rinkai sintetinį 1-metilnikotinamido chloridą kaip naują maisto sudedamąją dalį, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 (3) 1 straipsnio 2 dalies c punkte. Paraiškoje prašoma leisti naudoti 1-metilnikotinamido chloridą maisto papilduose, skirtuose visiems suaugusiems vartotojams (išskyrus nėščias ir žindančias moteris); |
|
(5) |
pagal Reglamento (ES) 2015/2283 35 straipsnio 1 dalį paraiškos pateikti naują maisto produktą rinkai Sąjungoje, kurios buvo pateiktos valstybei narei pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį ir dėl kurių galutinis sprendimas iki 2018 m. sausio 1 d. nepriimtas, laikomos paraiškomis, pateiktomis pagal Reglamentą (ES) 2015/2283; |
|
(6) |
prašymas leisti pateikti rinkai Sąjungoje 1-metilnikotinamido chloridą kaip naują maisto produktą buvo pateiktas valstybei narei pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį, tačiau paraiška atitinka ir Reglamente (ES) 2015/2283 nustatytus reikalavimus; |
|
(7) |
2015 m. lapkričio 26 d. Jungtinės Karalystės kompetentinga institucija pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje padaryta išvada, kad 1-metilnikotinamido chloridas atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus naujų maisto sudedamųjų dalių kriterijus; |
|
(8) |
2015 m. gruodžio 11 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą persiuntė kitoms valstybėms narėms. Kai kurios valstybės narės per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą 60 dienų laikotarpį pareiškė pagrįstų prieštaravimų dėl 1-metilnikotinamido chlorido saugos ir toleravimo, visų pirma dėl poveikio vartotojų sveikatai ilgą laiką vartojant 1-MNA, ypač atsižvelgiant į niacino suvartojimą su maistu, įskaitant maisto papildus; |
|
(9) |
atsižvelgdama į kitų valstybių narių pareikštus prieštaravimus, 2016 m. rugpjūčio 11 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba), prašydama jos atlikti papildomą 1-metilnikotinamido chlorido kaip naujos sudedamosios maisto dalies vertinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97; |
|
(10) |
2017 m. rugsėjo 20 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl 1-metilnikotinamido chlorido kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97 (4). Nors šią nuomonę EFSA parengė ir priėmė pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97, ji atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus; |
|
(11) |
ši nuomonė suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad 1-metilnikotinamido chloridas, naudojamas kaip maisto papildų sudedamoji dalis pagal siūlomą paskirtį ir laikantis pasiūlyto kiekio, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį; |
|
(12) |
2018 m. sausio 25 d. pareiškėjas pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybės teises į duomenis apie kelis tyrimus, pateiktus siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, analizės metodus (5), gyvūnų toksiškumo ir farmakokinetikos tyrimą (6), žmonių farmakokinetikos tyrimą (7), in vitro mikrobranduolių bandymų su žmonių limfocitais tyrimą (8), žmonių lipidų apykaitos tyrimą (9), 90 dienų poūmio oralinio toksiškumo tyrimą (10) ir vienos dozės žmonių biologinio įsisavinamumo tyrimą (11); |
|
(13) |
2018 m. vasario 18 d. Tarnyba nusprendė, kad, rengdama nuomonę dėl 1-metilnikotinamido chlorido kaip naujo maisto produkto, ji rėmėsi analizės metodais vertindama 1-metilnikotinamido chlorido specifikaciją ir sudėtį, in vitro mikrobranduolių bandymų su žmonių limfocitais tyrimu išvadai, kad 1-metilnikotinamido chloridas nekelia susirūpinimo dėl genotoksiškumo padaryti, ir 90 dienų poūmio oralinio toksiškumo tyrimu kaip atskaitos tašku vertindama, ar su siūloma didžiausia 1-metilnikotinamido chlorido doze žmonėms susijusi poveikio riba yra pakankama; |
|
(14) |
gavusi Tarnybos nuomonę, Komisija paprašė pareiškėjo patikslinti pateiktą pagrindimą dėl paraiškos pateikimo metu nepaskelbtų tyrimų nuosavybės teisių reikalavimo ir išimtinės teisės remtis tais tyrimais reikalavimo, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose; |
|
(15) |
pareiškėjas taip pat pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu jam pagal nacionalinę teisę priklausė tyrimų nuosavybės teisė ar išimtinė teisė jais remtis, todėl trečiosios šalys negalėjo teisėtai gauti tyrimų ar jais naudotis. Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą ir įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus; |
|
(16) |
todėl, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje, EFSA neturėtų naudoti pareiškėjo duomenų rinkinyje pateiktų 1-metilnikotinamido chlorido analizės metodų, in vitro mikrobranduolių bandymų su žmonių limfocitais tyrimo ir 90 dienų poūmio oralinio toksiškumo tyrimo kitų pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Todėl naują maisto produktą, kurį leidžiama naudoti šiuo reglamentu, pateikti rinkai Sąjungoje penkerius metus turėtų galėti tik pareiškėjas; |
|
(17) |
tačiau ribotas leidimas naudoti šį naują maisto produktą ir remtis pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateikiamais tyrimais tik pareiškėjo naudai neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuri nepateikiama pareiškėjo dokumentų rinkinyje, kuriuo pagrindžiamas leidimas pagal šį reglamentą; |
|
(18) |
atsižvelgiant į numatomą naudojimo paskirtį maisto papilduose, skirtuose visiems suaugusiems vartotojams, ir tai, kad prašymas suteikti leidimą neapima nėščių ir žindančių moterų, maisto papildai, kurių sudėtyje yra 1-metilnikotinamido chlorido, turėtų būti atitinkamai ženklinami; |
|
(19) |
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (12) nustatyti reikalavimai maisto papildams. 1-metilnikotinamido chloridą turėtų būti leista naudoti nepažeidžiant tos direktyvos; |
|
(20) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
1. 1-metilnikotinamido chloridas, kaip nurodyta šio reglamento priede, įtraukiamas į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą, nustatytą Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470.
2. Penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo tik pirminiam pareiškėjui:
|
|
bendrovei „Pharmena S.A.“, |
|
|
adresas: ul. Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Lenkija, |
leidžiama pateikti rinkai Sąjungoje 1 dalyje nurodytą nauja maisto produktą, nebent kitas pareiškėjas gautų leidimą dėl šio naujo maisto produkto, nesiremdamas pagal šio reglamento 2 straipsnį apsaugotais duomenimis, arba jei gautų „Pharmena S.A.“ sutikimą.
3. Pirmoje dalyje nurodytame Sąjungos sąrašo įraše pateikiamos šio reglamento priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.
4. Šiame straipsnyje nustatytu leidimu nepažeidžiamos Direktyvos 2002/46/EB nuostatos.
2 straipsnis
Paraiškos dokumentų rinkinyje pateikti tyrimai, kuriais remdamasi Tarnyba įvertino 1 straipsnyje nurodytą naują maisto produktą, kuriuos pareiškėjas nurodė kaip nuosavybinius ir be kurių duomenų apsauga būtų negalėjusi būti leidžiama, negali būti naudojami kitų pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos be „Pharmena S.A.“ sutikimo.
3 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
4 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2018 m. rugpjūčio 10 d.
Komisijos vardu
Pirmininkas
Jean-Claude JUNCKER
(1) OL L 327, 2015 12 11, p. 1.
(2) 2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).
(3) 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (OL L 43, 1997 2 14, p. 1).
(4) EFSA Journal 2017; 15(10):5001.
(5) Nepaskelbta bendrovės vidaus ataskaita.
(6) Przybyła M., 2013 m., nepaskelbta ataskaita.
(7) Proskin, H.M., 2008, nepaskelbta ataskaita.
(8) Stepnik M., 2012, nepaskelbta ataskaita.
(9) Cossette M., 2009, nepaskelbta ataskaita.
(10) Ford J.A., 2014, nepaskelbta ataskaita.
(11) Dessouki E., 2013, nepaskelbta ataskaita.
(12) 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).
PRIEDAS
Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:
|
1) |
1 lentelėje „Leidžiami naudoti nauji maisto produktai“ įterpiama ši paskutinė skiltis: „Duomenų apsauga“; |
|
2) |
1 lentelėje „Leidžiami naudoti nauji maisto produktai“ abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:
|
||||||||||||||
|
3) |
Į 2 lentelę „Specifikacijos“ abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:
|
