(1)

į EEE susitarimą turi būti įtrauktas 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1);

(2)

į EEE susitarimą turi būti įtrauktas 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1902/2006, iš dalies keičiantis Reglamentą 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų (2);

(3)

į EEE susitarimą turi būti įtrauktas 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (kodifikuota redakcija) (3);

(4)

į EEE susitarimą turi būti įtrauktas 2012 m. birželio 8 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 488/2012, kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos reglamentas (EB) Nr. 658/2007 dėl finansinių nuobaudų už tam tikrų įsipareigojimų, susijusių su leidimu prekiauti, suteiktu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pažeidimą (4), su pataisymais, padarytais OL L 338, 2012 12 12, p. 44;

(5)

Reglamentu (EB) Nr. 469/2009 panaikinamas į EEE susitarimą įtrauktas Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 (5), todėl jis turi būti išbrauktas iš EEE susitarimo;

(6)

Komisijos reglamente (EB) Nr. 658/2007 nustatytos taisyklės, susijusios su piniginių nuobaudų taikymu pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktų rinkodaros leidimų turėtojams. Kai Komisija suteikia rinkodaros leidimą, ELPA valstybės tuo pačiu metu per 30 dienų nuo leidimo suteikimo turėtų priimti atitinkamus sprendimus. Atsižvelgiant į ypatingas aplinkybes, t. y. į tai, kad rinkodaros leidimus suteikia Komisija, pažeidimai turi įtakos Sąjungai ir jos interesams, ir į sudėtingas techninio pobūdžio pažeidimo procedūras, ELPA priežiūros institucija, prieš priimdama sprendimą dėl piniginių nuobaudų ELPA valstybėje įsisteigusiems rinkodaros leidimo turėtojams, turėtų glaudžiai bendradarbiauti su Komisija ir laukti Komisijos įvertinimo bei pasiūlymo dėl veiksmų;

(7)

todėl EEE susitarimo II ir XVII priedai turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti,

1.

Įžanginės dalies 13 pastraipoje po žodžių „Retųjų vaistų komitetas (RVK)“ įterpiamas šis tekstas:

„, Pediatrijos komitetas“.

2.

15q punktas (Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB) ir 15zb punktas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004) papildomi šia įtrauka:

3.

15zb punkto (Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 726/2004) adaptacijos tekstas pakeičiamas taip:

„Tais atvejais, kai rinkodaros leidimo turėtojas yra įsisteigęs ELPA valstybėje, Europos Komisijos įgaliojimus, susijusius su 84 straipsnio 3 dalyje numatyta pažeidimo nagrinėjimo procedūra, įskaitant įgaliojimus taikyti pinigines nuobaudas rinkodaros leidimų turėtojams, vykdo ELPA priežiūros institucija, glaudžiai bendradarbiaudama su Komisija. Prieš ELPA priežiūros institucijai priimant sprendimą dėl piniginių nuobaudų, Komisija pateikia jai savo įvertinimą ir pasiūlymą dėl veiksmų.“

4.

15zj punktas (Komisijos reglamentas (EB) Nr. 658/2007) pakeičiamas taip:

„32007 R 0658: 2007 m. birželio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 658/2007 dėl finansinių nuobaudų už tam tikrų įsipareigojimų, susijusių su leidimu prekiauti, suteiktu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pažeidimą (OL L 155, 2007 6 15, p. 10) su pakeitimais, padarytais:

Šiame susitarime reglamento nuostatos pritaikomos taip:

Tais atvejais, kai rinkodaros leidimo turėtojas yra įsisteigęs ELPA valstybėje, Europos Komisijos įgaliojimus, susijusius su pažeidimo nagrinėjimo procedūra, įskaitant įgaliojimus taikyti pinigines nuobaudas rinkodaros leidimų turėtojams, vykdo ELPA priežiūros institucija, glaudžiai bendradarbiaudama su Komisija. Prieš ELPA priežiūros institucijai priimant sprendimą dėl piniginių nuobaudų, Komisija pateikia jai savo įvertinimą ir pasiūlymą dėl veiksmų.“

5.

Po 15zo punkto (Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 198/2013) įterpiamas šis punktas:

Šiame susitarime reglamento nuostatos pritaikomos taip:

a)

7 straipsnis papildomas šiomis dalimis:

„6.   5 dalis ELPA valstybėms netaikoma.

7.   Nepaisant 4 dalies, penkerius metus po Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 įsigaliojimo atitinkamoje ELPA valstybėje paraiška pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimo terminą pateikiama ne vėliau kaip likus šešiems mėnesiams iki liudijimo galiojimo pabaigos.“;

b)

21 straipsnis papildomas šiomis dalimis:

„3.   Paraiška pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą gali būti priimta ELPA valstybėje, tik jei liudijimo galiojimas baigiasi likus mažiau nei 6 mėnesiams iki Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 įsigaliojimo atitinkamoje ELPA valstybėje. Jei liudijimo galiojimas baigiasi iki Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 įsigaliojimo atitinkamoje ELPA valstybėje, pratęsimas įsigalioja tik po tos dienos, kai reglamentas įsigalioja atitinkamoje ELPA valstybėje ir paskelbiama paraiška dėl pratęsimo. Tačiau apskaičiuojant pratęsimo trukmę taikoma 13 straipsnio 3 dalis.

4.   Nepaisant 7 straipsnio 7 dalies, tais atvejais, kai liudijimas nustoja galioti praėjus mažiau kaip septyniems mėnesiams po Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 įsigaliojimo atitinkamoje ELPA valstybėje, paraiška pratęsti liudijimo galiojimą pateikiama ne vėliau kaip per vieną mėnesį nuo tokio įsigaliojimo atitinkamoje ELPA valstybėje. Tokiais atvejais pratęsimas įsigalioja tik po tos dienos, kai paskelbiama paraiška dėl pratęsimo. Tačiau apskaičiuojant pratęsimo trukmę taikoma 13 straipsnio 3 dalis.

5.   Pagal 3 ir 4 dalis pateikta paraiška pratęsti liudijimo galiojimą netrukdo trečiosioms šalims, kurios nuo liudijimo galiojimo pabaigos iki paraiškos dėl liudijimo galiojimo pratęsimo paskelbimo sąžiningai komerciniais tikslais naudojo išradimą arba rimtai ruošėsi jį naudoti, toliau jį naudoti.“;

c)

Atsižvelgiant į Lichtenšteino ir Šveicarijos patentų sąjungą, Lichtenšteinas neteikia jokių vaistinių preparatų papildomos apsaugos liudijimų, kaip nustatyta šiame reglamente.“