26.3.2013   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 86/15

(1)

Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo, atsisakymo jį suteikti arba jo sustabdymo pagrindas ir tvarka. Minėto reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leista naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);

(2)

pagal Direktyvą 70/524/EEB preparatą Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) leista nuolat naudoti kaip paršelių iki 2 mėn. ir paršavedžių pašarų priedą (Komisijos reglamentu (EB) Nr. 256/2002 (3)), 2–4 mėn. paršelių ir penimųjų kiaulių pašarų priedą (Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1453/2004 (4)), penimų galvijų pašarų priedą (Komisijos reglamentu (EB) Nr. 255/2005 (5)) ir mėsinių triušių bei mėsinių viščiukų pašarų priedą (Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1200/2005 (6)). Vėliau pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalį šis preparatas įtrauktas į Europos Sąjungos pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;

(3)

pagal Reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 preparatą taip pat leista 10 metų naudoti mėsiniams kalakutams (Komisijos reglamentu (EB) Nr. 166/2008 (7)) ir veisliniams triušiams (Komisijos reglamentu (EB) Nr. 378/2009 (8));

(4)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalį kartu su minėto reglamento 7 straipsniu buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą preparatą Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) naudoti kaip penimų galvijų, mėsinių triušių, mėsinių viščiukų, paršelių (atjunkytų), penimųjų kiaulių ir paršavedžių pašarų priedą ir prašymas suteikti leidimą pagal to reglamento 7 straipsnį tą preparatą naudoti pagal naują paskirtį auginti skirtiems paršeliams; abiem atvejais paprašyta priskirti jį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“. Kartu su prašymais buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

(5)

Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2012 m. spalio 16 d. priimtoje nuomonėje (9) padarė išvadą, kad Bacillus cereus padermė atspari dviem žmonėms ir gyvūnams gydyti naudojamiems antibiotikams, ir bent vienu atveju toks atsparumas dabar priskiriamas įgytam atsparumui. Taip pat nuspręsta, kad dėl to, jog rasta genų, kurie turi tokią pačią struktūrą kaip patogeninės Bacillus cereus padermės, reikia daryti prielaidą, jog preparate, dėl kurio pateiktas prašymas, esanti Bacillus cereus padermė gali skleisti funkcinius toksinus, sukeliančius per maistą plintančias ligas;

(6)

remiantis turima informacija, negalima paneigti pavojaus, kad kiti mikroorganizmai gali perimti preparato Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) atsparumą tiems antibiotikams ir kad dėl toksinų gali kilti pavojus dirbantiesiems su preparatu arba jo naudotojams. Todėl nenustatyta, kad naudojamas siūlomomis sąlygomis preparatas nekenkia gyvūnų ar žmonių sveikatai;

(7)

Tarnybos išvados dėl preparato saugumo taikomos naudojimui visoms gyvūnų rūšims, kurioms leidimas buvo suteiktas, įskaitant mėsinius kalakutus ir veislinius triušius, kuriems leidimai suteikti reglamentais (EB) Nr. 166/2008 ir (EB) Nr. 378/2009;

(8)

taigi šie leidimai nebeatitinka Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytų sąlygų;

(9)

įmanoma, kad gavus papildomų duomenų dėl preparato Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) naudojimo saugumo paaiškės naujų elementų, dėl kurių būtų galima peržiūrėti šio pašarų priedo vertinimą. Todėl prašymo suteikti leidimą naudoti tą preparatą pateikėjas teigia, kad galima pateikti naujų įrodymų, kuriais būtų patvirtintas priedo saugumas. Tuo tikslu pateikėjas įsipareigojo pateikti papildomų duomenų, kurie, jo teigimu, bus gauti iki 2013 m. balandžio mėn. Šie duomenys – nauji tyrimai, kuriuose pritariama naujai mikroorganizmo taksonominei klasifikacijai kaip naujai Bacillus rūšiai ir tam, kad jis neperduoda atsparumo antibiotikams ir kad Bacillus var. toyoi genome esantys enterotoksino genai nedaro jokio poveikio;

(10)

todėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 13 straipsnio 2 dalį leidimai naudoti preparatą Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), suteikti reglamentais (EB) Nr. 256/2002, (EB) Nr. 1453/2004, (EB) Nr. 255/2005, (EB) Nr. 1200/2005, (EB) Nr. 166/2008 ir (EB) Nr. 378/2009, turėtų būti sustabdyti, kol bus pateikti ir įvertinti papildomi duomenys. Sustabdymo priemonė turėtų būti peržiūrėta, kai Tarnyba tinkamai įvertins tuos duomenis;

(11)

kadangi preparatą toliau naudojant kaip pašarų priedą gali kilti pavojus žmonių ir gyvūnų sveikatai, atitinkami produktai turėtų būti kuo greičiau pašalinti iš rinkos. Tačiau dėl praktinių priežasčių reikėtų nustatyti pereinamąjį laikotarpį šių produktų pašalinimui iš rinkos, kad ekonominės veiklos vykdytojai galėtų tinkamai laikytis pašalinimo iš rinkos reikalavimo;

(12)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,