Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32012L0021

    2012 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo direktyva 2012/21/ES, kuria siekiant priderinti prie technikos pažangos iš dalies keičiami Tarybos direktyvos 76/768/EEB dėl kosmetikos gaminių II ir III priedai Tekstas svarbus EEE

    OL L 208, 2012 8 3, p. 8–16 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Šis dokumentas paskelbtas specialiajame (-iuosiuose) leidime (-uose) (HR)

    Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 11/07/2013; netiesiogiai panaikino 32009R1223

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dir_impl/2012/21/oj

    3.8.2012   

    LT

    Europos Sąjungos oficialusis leidinys

    L 208/8


    KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO DIREKTYVA 2012/21/ES

    2012 m. rugpjūčio 2 d.

    kuria siekiant priderinti prie technikos pažangos iš dalies keičiami Tarybos direktyvos 76/768/EEB dėl kosmetikos gaminių II ir III priedai

    (Tekstas svarbus EEE)

    EUROPOS KOMISIJA,

    atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

    atsižvelgdama į 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvą 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo (1), ypač į jos 8 straipsnio 2 dalį,

    pasikonsultavusi su Vartotojų saugos moksliniu komitetu,

    kadangi:

    (1)

    2001 m. paskelbus mokslinę studiją „Ilgalaikių plaukų dažų naudojimas ir šlapimo pūslės vėžio rizika“, Kosmetikos gaminių ir vartotojams skirtų ne maisto produktų mokslinis komitetas, kurį Komisijos sprendimu 2004/210/EB (2) vėliau pakeitė Vartotojų produktų mokslinis komitetas (toliau – VPMK), padarė išvadą, kad galima rizika kelia susirūpinimą. VPMK rekomendavo Komisijai imtis tolesnių veiksmų, siekiant kontroliuoti, kaip naudojamos plaukų dažų medžiagos;

    (2)

    VPMK taip pat rekomendavo bendrąją plaukų dažų medžiagų saugos vertinimo strategiją, įskaitant reikalavimus tirti plaukų dažų gaminiuose naudojamas medžiagas, siekiant nustatyti galimą jų genotoksiškumą ir (arba) mutageniškumą;

    (3)

    atsižvelgdama į VPMK nuomones, Komisija susitarė su valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis dėl bendrosios strategijos plaukų dažų gaminiuose naudojamoms medžiagoms reglamentuoti, pagal kurią pramonės įmonės buvo įpareigotos pateikti dokumentus, kuriuose būtų naujausių mokslinių duomenų apie plaukų dažų medžiagų saugą, kad VPMK galėtų atlikti jų rizikos vertinimą;

    (4)

    VPMK, kurį 2008 m. rugpjūčio 5 d. Komisijos sprendimu 2008/721/EB, kuriuo įsteigiamas mokslinių komitetų ir vartotojų saugos, visuomenės sveikatos ir aplinkos ekspertų konsultacinis padalinys ir panaikinamas Sprendimas 2004/210/EB (3), pakeitė Vartotojų saugos mokslinis komitetas (toliau – VSMK), įvertino atskirų medžiagų, apie kurias pramonės įmonės pateikė naujausių mokslinių duomenų, saugą;

    (5)

    galutiniame saugos vertinimo strategijos etape siekta įvertinti, kokią galimą riziką vartotojų sveikatai kelia reakcijos produktai, kurie plaukų dažymo metu susidaro iš oksidacinių plaukų dažų medžiagų. Remdamasi turimais duomenimis, 2010 m. rugsėjo 21 d. nuomonėje VSMK neišreiškė didelio susirūpinimo dėl šiuo metu ES naudojamų plaukų dažų ir jų reakcijos produktų genotoksiškumo ir kancerogeniškumo;

    (6)

    atsižvelgiant į pateiktų saugos duomenų rizikos vertinimą ir VSMK suformuluotas galutines nuomones dėl atskirų medžiagų ir reakcijos produktų saugos, tikslinga į Direktyvos 76/768/EEB III priedo 1 dalį įtraukti 24 įvertintas plaukų dažų medžiagas, kurių naudojimas nereglamentuojamas Direktyvoje 76/768/EEB;

    (7)

    medžiagas Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine ir HC Red Nr. 10 + HC Red Nr. 11 buvo laikinai leidžiama naudoti plaukų dažų gaminiuose iki 2011 m. gruodžio 31 d., taikant Direktyvos 76/768/EEB III priedo 2 dalies 10 ir 50 įrašuose išdėstytus apribojimus ir sąlygas. Remiantis VSMK suformuluotomis galutinėmis nuomonėmis dėl šių medžiagų saugos, plaukų dažų gaminiuose naudojamos medžiagos Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine ir HC Red Nr. 10 + HC Red Nr. 11 gali būti laikomos saugiomis ir turi būti nurodomos Direktyvos 76/768/EEB III priedo 1 dalyje;

    (8)

    remiantis VSMK vertinimu dėl Direktyvos 76/768/EEB III priedo 1 dalyje nurodytų medžiagų 1-Naphthol ir Resorcinol, jų didžiausia leidžiamoji koncentracija gatavuose kosmetikos gaminiuose turėtų būti pakeista;

    (9)

    dėl medžiagos HC Red Nr. 16, VSMK savo 2010 m. gruodžio 14 d. nuomonėje nurodė, kad, dėl žemo saugos lygio, naudojant šią medžiagą tiek oksidacinių, tiek neoksidacinių plaukų dažų sudėtinių dalių mišiniuose, HC Red Nr. 16 kelia riziką vartotojų sveikatai. Todėl HC Red Nr. 16 turėtų būti nurodyta Direktyvos 76/768/EEB II priede;

    (10)

    todėl Direktyva 76/768/EEB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;

    (11)

    šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka Kosmetikos gaminių nuolatinio komiteto nuomonę,

    PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

    1 straipsnis

    Direktyvos 76/768/EEB II ir III priedai iš dalies keičiami pagal šios direktyvos priedą.

    2 straipsnis

    1.   Valstybės narės ne vėliau kaip 2013 m. kovo 1 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Priimtų nuostatų tekstus jos nedelsdamos pateikia Komisijai.

    Tas nuostatas jos taiko nuo 2013 m. rugsėjo 1 d.

    Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

    2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

    3 straipsnis

    Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

    4 straipsnis

    Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

    Priimta Briuselyje 2012 m. rugpjūčio 2 d.

    Komisijos vardu

    Pirmininkas

    José Manuel BARROSO


    (1)  OL L 262, 1976 9 27, p. 169.

    (2)  OL L 66, 2004 3 4, p. 45.

    (3)  OL L 241, 2008 9 10, p. 21.


    PRIEDAS

    Direktyva 76/768/EEB iš dalies keičiama taip:

    1)

    Į II priedą įtraukiamas šis įrašas:

    Nuorodos numeris

    Cheminis pavadinimas

    CAS Nr. / EC Nr.

    „1373

    N-(2-nitro-4-aminofenil)-alilaminas (HC Red Nr. 16) ir jo druskos

    CAS Nr. 160219-76-1“

    2)

    III priedas iš dalies keičiamas taip:

    a)

    1 dalis iš dalies keičiama taip:

    i)

    įtraukiami šie įrašai:

    Nuorodos numeris

    Medžiaga

    Apribojimai

    Naudojimo sąlygos bei įspėjimai, kurie turi būti išspausdinti etiketėje

    Vartojimo ir (arba) naudojimo sritis

    Didžiausia leidžiamoji koncentracija gatavame kosmetikos gaminyje

    Kiti apribojimai ir reikalavimai

    a

    b

    c

    d

    e

    f

    „253

    2,2'-[(4-aminofenil))imino]bis(etanol) sulfatas

    N,N-bis(2-Hydroxyethyl)-p-Phenylenediamine Sulfate

    CAS Nr. 54381-16-7

    EC Nr. 259-134-5

    Oksidacinių plaukų dažų medžiaga

     

    Sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 2,5 % (apskaičiuota kaip sulfatas)

    nenaudoti su nitrozinimo medžiagomis;

    didžiausias nitrozoamino kiekis: 50 μg/kg

    laikyti nitritų neturinčiose talpyklose

    Kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

    254

    1,3-benzendiolis, 4-chloro-

    4-Chlororesorcinol

    CAS Nr. 95-88-5

    EC Nr. 202-462-0

    Oksidacinių plaukų dažų medžiaga

     

    Sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 2,5 %

    Kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

    255

    2,4,5,6-tetraaminopirimidino sulfatas

    Tetraaminopyrimidine Sulfate

    CAS Nr. 5392-28-9

    EC Nr. 226-393-0

    a)

    oksidacinių plaukų dažų medžiaga

     

    a)

    sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 3,4 % (apskaičiuota kaip sulfatas)

    a)

    kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

    b)

    neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

    b)

    3,4 % (apskaičiuota kaip sulfatas)

     

     

    256

    3-(2-hidroksietil)-p-fenilenediamonio sulfatas

    Hydroxyethyl-p-Phenylenediamine Sulfate

    CAS Nr. 93841-25-9

    EC Nr. 298-995-1

    Oksidacinių plaukų dažų medžiaga

     

    Sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 2,0 % (apskaičiuota kaip sulfatas)

    Kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

    257

    1H-indol-5,6-diolis

    Dihydroxyindole

    CAS Nr. 3131-52-0

    EC Nr. 412-130-9

    a)

    oksidacinių plaukų dažų medžiaga

     

    a)

    sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 0,5 %

    a)

    kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

    b)

    neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

    b)

    0,5 %

     

    b)

    kaip nurodyta 208 nuorodos numerio f skiltyje

    258

    5-amino-4-chlor-2-metilfenolio hidrochloridas

    5-Amino-4-Chloro-o-Cresol HCl

    CAS Nr. 110102-85-7

    Oksidacinių plaukų dažų medžiaga

     

    Sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 1,5 % (apskaičiuota kaip hidrochloridas)

    Kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

    259

    1H-indol-6-olis

    6-Hydroxyindole

    CAS Nr. 2380-86-1

    EC Nr. 417-020-4

    Oksidacinių plaukų dažų medžiaga

     

    Sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 0,5 %

    Kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

    260

    1H-indol-2,3-dionas

    Isatin

    CAS Nr. 91-56-5

    EC Nr. 202-077-8

    Neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

    1,6 %

     

    Kaip nurodyta 208 nuorodos numerio f skiltyje

    261

    2-aminopiridin-3-olis

    2-Amino-3-Hydroxypyridine

    CAS Nr. 16867-03-1

    EC Nr. 240-886-8

    Oksidacinių plaukų dažų medžiaga

     

    Sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 1,0 %

    Kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

    262

    2-metil-1-naftilacetatas

    1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene

    CAS Nr. 5697-02-9

    EC Nr. 454-690-7

    Oksidacinių plaukų dažų medžiaga

     

    Sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 2,0 % (jei plaukų dažų sudėtinių dalių mišinyje yra 2-Methyl-1-Naphthol ir 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene, medžiagos 2-Methyl-1-Naphthol koncentracija turi būti ne didesnė nei 2,0 %)

    Kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

    263

    1-hidroksi-2-metilnaftalenas

    2-Methyl-1-Naphthol

    CAS Nr. 7469-77-4

    EC Nr. 231-265-2

    Oksidacinių plaukų dažų medžiaga

     

    Sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 2,0 % (jei plaukų dažų sudėtinių dalių mišinyje yra 2-Methyl-1-Naphthol ir 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene, medžiagos 2-Methyl-1-Naphthol koncentracija turi būti ne didesnė nei 2,0 %)

    Kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

    264

    Dinatrio 5,7-dinitro-8-oksido-2-naftalensulfonatas

    Acid Yellow 1

    CAS Nr. 846-70-8

    EC Nr. 212-690-2

    CI 10316

    a)

    oksidacinių plaukų dažų medžiaga

     

    a)

    sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 1,0 %

    a)

    kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

    b)

    neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

    b)

    0,2 %

     

    b)

    kaip nurodyta 208 nuorodos numerio f skiltyje

    265

    4-nitro-1,2-fenilendiaminas

    4-Nitro-o-Phenylenediamine

    CAS Nr. 99-56-9

    EC Nr. 202-766-3

    Oksidacinių plaukų dažų medžiaga

     

    Sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 0,5 %

    Kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

    266

    2-(4-amino-3-nitroanilino)etanolis

    HC Red Nr. 7

    CAS Nr. 24905-87-1

    EC Nr. 246-521-9

    Neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

    1,0 %

    nenaudoti su nitrozinimo medžiagomis;

    didžiausias nitrozoamino kiekis: 50 μg/kg

    laikyti nitritų neturinčiose talpyklose

    Kaip nurodyta 208 nuorodos numerio f skiltyje

    267

    2-[bis(2-hidroksietil)amino]-5-nitrofenolis

    HC Yellow Nr. 4

    CAS Nr. 59820-43-8

    EC Nr. 428-840-7

    Neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

    1,5 %

    nenaudoti su nitrozinimo medžiagomis;

    didžiausias nitrozoamino kiekis: 50 μg/kg

    laikyti nitritų neturinčiose talpyklose

     

    268

    2-[(2-nitrofenil)amino]etanolis

    HC Yellow Nr. 2

    CAS Nr. 4926-55-0

    EC Nr. 225-555-8

    a)

    oksidacinių plaukų dažų medžiaga

     

    a)

    sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 0,75 %

    a ir b punktams:

    nenaudoti su nitrozinimo medžiagomis;

    didžiausias nitrozoamino kiekis: 50 μg/kg

    laikyti nitritų neturinčiose talpyklose

    a)

    kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

    b)

    neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

    b)

    1,0 %

     

    269

    4-[(2-nitrofenil)amino]fenolis

    HC Orange Nr. 1

    CAS Nr. 54381-08-7

    EC Nr. 259-132-4

    Neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

    1,0 %

     

     

    270

    2-nitro-N1-fenil-benzen-1,4-diaminas

    HC Red Nr. 1

    CAS Nr. 2784-89-6

    EC Nr. 220-494-3

    Neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

    1,0 %

     

    Kaip nurodyta 208 nuorodos numerio f skiltyje

    271

    1-metoksi-3-(β-aminoetil)amino-4-nitrobenzenas, hidrochloridas

    HC Yellow Nr. 9

    CAS Nr. 86419-69-4

    EC Nr. 415-480-1

    Neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

    0,5 % (apskaičiuota kaip hidrochloridas)

    nenaudoti su nitrozinimo medžiagomis;

    didžiausias nitrozoamino kiekis: 50 μg/kg

    laikyti nitritų neturinčiose talpyklose

     

    272

    1-(4’-aminofenilazo)-2-metil-4-(bis-2-hidroksietil) aminobenzenas

    HC Yellow Nr. 7

    CAS Nr. 104226-21-3

    EC Nr. 146-420-6

    Neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

    0,25 %

     

     

    273

    N-(2-hidroksietil)-2-nitro-4-trifluormetil-anilinas

    HC Yellow Nr. 13

    CAS Nr. 10442-83-8

    EC Nr. 443-760-2

    a)

    oksidacinių plaukų dažų medžiaga

     

    a)

    sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 2,5 %

    a ir b punktams:

    nenaudoti su nitrozinimo medžiagomis;

    didžiausias nitrozoamino kiekis: 50 μg/kg

    laikyti nitritų neturinčiose talpyklose

    a)

    kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

    b)

    neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

    b)

    2,5 %

     

    274

    Benzenaminas, 3-[(4,5-dihidro-3-metil-5-okso-1-fenil-1H-pirazol-4-il)azo]-N,N,Ntrimetil-, chloridas

    Basic Yellow 57

    CAS Nr. 68391-31-1

    EC Nr. 269-943-5

    Neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

    2,0 %

     

     

    275

    Etanolis, 2,2'-[[4-[(4-aminofenil)azo]fenil]imino]bis-

    Disperse Black 9

    CAS Nr. 20721-50-0

    EC Nr. 243-987-5

    Neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

    0,3 % mišinio, kuriame (2,2’-[4-(4-aminofenilazo)fenilimino]dietanolio ir lignosulfato santykis yra 1:1)

     

     

    276

    9,10-antracendionas, 1,4-bis[(2,3-dihidroksipropil)amino]-

    HC Blue Nr. 14

    CAS Nr. 99788-75-7

    EC Nr. 421-470-7

    Neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

    0,3 %

    nenaudoti su nitrozinimo medžiagomis;

    didžiausias nitrozoamino kiekis: 50 μg/kg

    laikyti nitritų neturinčiose talpyklose

     

    277

    2-(4-metil-2-nitroanilino)etanolis

    Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine

    CAS Nr. 100418-33-5

    EC Nr. 408-090-7

    a)

    oksidacinių plaukų dažų medžiaga

     

    a)

    sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 1,0 %

    a ir b punktams:

    nenaudoti su nitrozinimo medžiagomis;

    didžiausias nitrozoamino kiekis: 50 μg/kg

    laikyti nitritų neturinčiose talpyklose

    a)

    kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

    b)

    neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

    b)

    1,0 %

     

    278

    1-amino-2-nitro-4-(2',3'-dihidroksipropil)amino-5-chlorbenzenas + 1,4-bis-(2',3'-dihidroksipropil)amino-2-nitro-5-chlorbenzenas

    HC Red Nr. 10 + HC Red Nr. 11

    CAS Nr. 95576-89-9 + 95576-92-4

    a)

    oksidacinių plaukų dažų medžiaga

     

    a)

    sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 1,0 %

    a ir b punktams:

    nenaudoti su nitrozinimo medžiagomis;

    didžiausias nitrozoamino kiekis: 50 μg/kg

    laikyti nitritų neturinčiose talpyklose

    a)

    kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte“

    b)

    neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

    b)

    2,0 %

     

    ii)

    Įrašai, kurių nuorodos numeriai yra 16 ir 22, pakeičiami taip:

    Nuorodos numeris

    Medžiaga

    Apribojimai

    Naudojimo sąlygos bei įspėjimai, kurie turi būti išspausdinti etiketėje

    Vartojimo ir (arba) naudojimo sritis

    Didžiausia leidžiamoji koncentracija gatavame kosmetikos gaminyje

    Kiti apribojimai ir reikalavimai

    a

    b

    c

    d

    e

    f

    „16

    1-naftalenolis

    1-Naphthol

    CAS Nr. 90-15-3

    EC Nr. 201-969-4

    Oksidacinių plaukų dažų medžiaga

     

    Sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 2,0 %

    Kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

    22

    1,3-benzendiolis

    Resorcinol

    CAS Nr. 108-46-3

    EC Nr. 203-585-2

    a)

    oksidacinių plaukų dažų medžiaga

    1.

    Ne profesionalams

    2.

    Profesionalams

     

    a)

    sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 1,25 %

    a)

    1.

    Sudėtyje yra rezorcinolio.

    Po naudojimo gerai išplauti plaukus.

    Nenaudoti blakstienoms arba antakiams dažyti.

    Gaminiui patekus į akis, nedelsiant gerai praplauti vandeniu.

    Kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

    2.

    Tik profesionalams.

    Sudėtyje yra rezorcinolio.

    Gaminiui patekus į akis, nedelsiant gerai praplauti vandeniu.

    Kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

    b)

    Plaukų losjonai ir šampūnai

    b)

    0,5 %

     

    b)

    Sudėtyje yra rezorcinolio.“

    b)

    2 dalyje įrašai, kurių nuorodos numeriai yra 10 ir 50, išbraukiami.


    Top