Il regolamento è concepito per creare un mandato più solido per il coordinamento e la cooperazione per una risposta più efficace alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, come la pandemia di COVID-19, sia a livello dell’Unione europea (Unione) che degli Stati membri dell’Unione. Esso si prefigge di:
rafforzare la pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta;
rafforzare la sorveglianza epidemiologica e il monitoraggio;
migliorare la comunicazione dei dati; e
potenziare l’intervento dell’Unione.
PUNTI CHIAVE
Ambito di applicazione
Il regolamento si applica alle misure di sanità pubblica per le seguenti categorie di gravi minacce alla salute a carattere transfrontaliero:
minacce di origine biologica, comprese le malattie trasmissibili, le infezioni associate, la resistenza antimicrobica e le biotossine o altri agenti biologici dannosi;
minacce di origine chimica;
minacce di origine ambientale, comprese quelle dovute al clima;
Si applica inoltre alla sorveglianza epidemiologica delle malattie trasmissibili.
Comitato per la sicurezza sanitaria
Il regolamento istituisce un comitato per la sicurezza sanitaria rafforzato per contrastare gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, composto da rappresentanti degli Stati membri suddivisi in due livelli di lavoro:
un gruppo di lavoro ad alto livello incaricato di tenere discussioni periodiche sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero;
vari gruppi di lavoro tecnici incaricati di discutere temi specifici se del caso.
Il comitato per la sicurezza sanitaria svolge i seguenti compiti:
coordina, d’intesa con la Commissione europea, la pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta
coordina la comunicazione in merito al rischio e alla crisi nonché le risposte degli Stati membri;
adotta pareri e orientamenti, anche su misure specifiche di risposta sulla base del parere di esperti delle agenzie o degli organismi tecnici competenti dell’Unione; e
definisce le priorità e gli obiettivi annuali in un programma di lavoro.
Pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta
Occorre sviluppare un piano di prevenzione, preparazione e risposta dell’Unione e raccomandazioni, comprese disposizioni dettagliate sulla condivisione delle informazioni tra l’Unione e gli Stati membri. Il piano dell’Unione integrerà i piani nazionali di prevenzione, preparazione e risposta. Esso sarà quindi sottoposto a prove di stress, esercitazioni e riesami e i piani nazionali saranno valutati periodicamente dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC). La Commissione europea comunicherà i risultati di tali valutazioni al Parlamento europeo e al Consiglio dell’Unione europea.
Un atto di esecuzione, il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1808, stabilisce il modello per fornire informazioni sulla pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta in relazione alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.
Un atto delegato, il regolamento delegato (UE) 2024/1232, stabilisce le procedure, le norme e i criteri per le valutazioni dello stato di attuazione degli Stati membri dei loro piani nazionali di prevenzione, preparazione e risposta e la loro relazione con il piano di prevenzione, preparazione e risposta dell’Unione.
Appalto congiunto per l’acquisto di contromisure mediche
Un sistema rafforzato di aggiudicazione congiunta per l’acquisto di contromisure mediche, aperto anche ai paesi partner, quali i membri dell’Associazione europea di libero scambio, nonché ad Andorra, Principato di Monaco, San Marino, Stato della Città del Vaticano e ai paesi candidati dell’Unione.
Reti dell’Unione
Un sistema di sorveglianza rafforzato e integrato a livello dell’Unione migliorerà la condivisione dei dati. Il regolamento prevede:
il rafforzamento dell’accesso dell’ECDC ai dati sanitari per la ricerca e gli aspetti epidemiologici;
la comunicazione dei dati pertinenti relativi al sistema sanitario;
la sorveglianza collegata a ulteriori fonti e dati di informazione disponibili.
Sono state istituite due nuove reti dell’Unione: una rete di laboratori di riferimento e una rete sull’uso di sostanze di origine umana.
Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/892 designa i laboratori di riferimento dell’Unione per alcuni settori specifici della sanità pubblica:
resistenza antimicrobica nei batteri;
patogeni virali trasmessi da vettori, patogeni virali zoonotici emergenti trasmessi da roditori;
patogeni batterici zoonotici ed emergenti ad alto rischio;
Legionella; e
difteria e pertosse.
Allarme rapido e valutazione dei rischi per la salute pubblica
Il sistema di allarme rapido e di risposta fa sì che la Commissione, l’ECDC e le autorità responsabili a livello nazionale siano in comunicazione permanente ai fini della preparazione, dell’allarme rapido e della risposta, delle notifiche di allarme, della valutazione dei rischi per la salute pubblica e della determinazione delle misure che possono essere necessarie per proteggere la salute pubblica.
Riconoscimento di un’emergenza di sanità pubblica a livello dell’Unione
La Commissione può dichiarare un’emergenza sanitaria pubblica a livello dell’Unione sulla base di pareri di esperti quali quelli emessi da un comitato consultivo speciale. La dichiarazione di una situazione di emergenza europea innescherà:
lo stoccaggio e l’acquisto congiunti di prodotti e dispositivi medici rilevanti per la crisi;
In linea con gli approcci «One Health» e «salute in tutte le politiche» dell’Organizzazione mondiale della sanità, l’attuazione è sostenuta da finanziamenti provenienti dai pertinenti programmi e strumenti dell’Unione.
Regolamento (UE) 2022/2371 del Parlamento europeo e del Consiglio, del , sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la Decisione n. 1082/2013/UE (GU L 314 del , pag. 26).
DOCUMENTI CORRELATI
Regolamento delegato (UE) 2024/1232 della Commissione, del , che integra il regolamento (UE) 2022/2371 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le valutazioni dello stato di attuazione dei piani nazionali di prevenzione, di preparazione e di risposta e del loro rapporto con il piano di prevenzione, di preparazione e di risposta dell’Unione (GU L 2024/1232 dell’).
Regolamento di esecuzione (UE) 2024/892 della Commissione, del , che designa i laboratori di riferimento dell’Unione europea per alcuni settori specifici della sanità pubblica (GU L 2024/892 del ).
Regolamento (UE) 2023/1322 del Parlamento europeo e del Consiglio, del , riguardante l’Agenzia dell’Unione europea sulle droghe (EUDA) e che abroga il regolamento (CE) n. 1920/2006 (GU L 166 del , pag. 6).
Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1808 della Commissione del che stabilisce il modello per fornire informazioni in materia di pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta in relazione a gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, ai sensi del regolamento (UE) 2022/2371 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 234 del , pag. 105).
Regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio, del , relativo a un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici (GU L 20 del , pag. 1).
Le successive modifiche al regolamento (UE) 2022/123 sono state incorporate nel testo originale. La presente versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.
Regolamento (UE) 2022/2372 del Consiglio, del , relativo a un quadro di misure volte a garantire la fornitura di contromisure mediche di rilevanza per le crisi in caso di un’emergenza di sanità pubblica a livello dell’Unione (GU L 314 del , pag. 64).
Regolamento (UE) 2021/522 del Parlamento europeo e del Consiglio, del , che istituisce un programma d’azione dell’Unione in materia di salute («programma EU4Health») per il periodo 2021-2027 e che abroga il regolamento (UE) n. 282/2014 (GU L 107 del , pag. 1).
Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni: Presentazione dell’HERA, l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie, il prossimo passo verso il completamento dell’Unione europea della salute [COM(2021) 576 final, del ].
Decisione della Commissione, del , che istituisce l’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (GU C 393 I del , pag. 3).
Versione consolidata del trattato sul funzionamento dell’Unione europea — Parte terza — Politiche e azioni interne dell’Unione — Titolo XIV — Sanità pubblica — Articolo 168 (ex articolo 152 del TCE) (GU C 202 del , pag. 122).
Regolamento (CE) n. 1920/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del , relativo all’istituzione di un Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (rifusione) (GU L 376 del , pag. 1).
Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del , che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del , pag. 1).
Regolamento (CE) n. 851/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del con il quale si crea un Centro Europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (GU L 142 del , pag. 1).