1

Con il suo ricorso fondato sull’articolo 263 TFUE, la Ortis, ricorrente, chiede l’annullamento del regolamento (UE) 2021/468 della Commissione, del 18 marzo 2021, che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specie botaniche contenenti derivati dell’idrossiantracene (GU 2021, L 96, pag. 6; in prosieguo: il «regolamento impugnato»), nella parte in cui, con l’articolo 1, punto 1, prima e seconda voce, e punto 2, prima e seconda voce, di detto regolamento, la Commissione europea ha inserito alcuni dei derivati dell’idrossiantracene (in prosieguo: gli «HAD») e talune preparazioni nell’allegato III, parti A e C, del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (GU 2006, L 404, pag. 26).

2

La ricorrente è una società che produce e commercializza integratori alimentari composti da cassia (Cassia angustifolia Vahl) e da rabarbaro (Rheum palmatum L o Rheum officinale Baillon), che contengono HAD, tra cui l’emodina e l’aloe‑emodina.

3

Gli HAD costituiscono una categoria di sostanze chimiche con struttura eterogenea e diversa. Essi sono naturalmente presenti in diverse specie botaniche, quali alcune specie di Aloe nonché taluni tipi di frutta e verdura. Essi sono ampiamente utilizzati negli integratori alimentari e nei medicinali a base di piante per il loro effetto lassativo.

4

Il 29 giugno 2016 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) di valutare le informazioni disponibili sulla sicurezza dell’uso degli HAD provenienti da qualsiasi fonte negli alimenti. La Commissione l’ha anche invitata a raccomandare una dose giornaliera di HAD che non desti preoccupazioni in merito a eventuali effetti nocivi sulla salute per la popolazione generale e, se del caso, per i sottogruppi vulnerabili della popolazione.

5

A tal fine, la Commissione si è basata, in particolare, sull’articolo 8, paragrafi 1 e 2, del regolamento n. 1925/2006 nonché sul suo regolamento di esecuzione (UE) n. 307/2012, dell’11 aprile 2012, recante norme d’esecuzione dell’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 (GU 2012, L 102, pag. 2).

6

Il 22 novembre 2017 l’EFSA ha adottato un parere scientifico intitolato «Safety of idroxyanthracene derivates for use in food» (Sicurezza dei derivati dell’idrossiantracene utilizzati negli alimenti; in prosieguo: il «parere scientifico del 2017»), nel quale ha concluso quanto segue:

«[G]li idrossiantraceni, l’emodina, l’aloe-emodina e la sostanza strutturalmente analoga dantrone si sono dimostrati genotossici in vitro. Anche gli estratti di Aloe si sono dimostrati genotossici in vitro, molto probabilmente a causa – almeno in parte – secondo le conclusioni del gruppo di esperti, degli [HAD] in essi contenuti. Tuttavia, il gruppo di esperti ha anche osservato che gli estratti di Aloe impoveriti in derivati dell’idrossiantracene contenevano uno o più componenti genotossici supplementari.

Inoltre, è stato dimostrato che l’aloe-emodina era genotossica nei topi, che l’estratto di foglie intere di Aloe era cancerogeno per i ratti e che esistevano prove di cancerogenicità del dantrone, sostanza strutturalmente analoga, in entrambe le specie di roditori. Considerato che l’aloe-emodina e l’emodina [potevano] essere presenti negli estratti, il gruppo di esperti ha concluso che gli [HAD] dovrebbero essere considerati genotossici e cancerogeni, a meno che non esistano dati specifici che dimostrino il contrario, come per la reina, e che gli estratti contenenti [HAD] destavano preoccupazioni per la sicurezza, anche se permanevano incertezze. Il gruppo di esperti non è stato in grado di formulare pareri su un’assunzione alimentare di [HAD] che non suscitasse preoccupazioni circa gli effetti nocivi sulla salute per la popolazione in generale e, se del caso, per i sottogruppi vulnerabili della popolazione».

7

Sulla base delle conclusioni del parere scientifico del 2017, la Commissione ha presentato, in data 22 giugno 2018, una proposta iniziale di regolamento in vista di una discussione con un gruppo di esperti sugli integratori alimentari e sugli alimenti arricchiti. Essa ha proposto di includere, sul fondamento dell’articolo 8, paragrafi 1 e 2, del regolamento n. 1925/2006, da un lato, «la foglia di Aloe e le sue preparazioni provenienti da specie di Aloe utilizzate negli integratori alimentari a fini lassativi» nell’elenco delle sostanze la cui aggiunta o il cui utilizzo negli alimenti è oggetto di un divieto, contenuto nell’allegato III, parte A, del regolamento n. 1925/2006 e, dall’altro, la «radice di Rheum, il rizoma e le sue preparazioni provenienti da Rheum palmatum L, [da] Rheum officinale Baillon e dai loro ibridi utilizzati negli integratori alimentari destinati ad un uso lassativo», la «foglia di cassia, il frutto e le loro preparazioni provenienti dalla Cassia senna L [e dalla] Cassia angustifolia Vahl utilizzati negli integratori alimentari destinati ad un uso lassativo» e la «corteccia di Rhamnus e le sue preparazioni provenienti da Rhamnus frangula L [e da] Rhamnus purshianus DC utilizzati negli integratori alimentari destinati ad un uso lassativo» nell’elenco delle sostanze la cui utilizzazione negli alimenti è sottoposta alla sorveglianza dell’Unione europea di cui all’allegato III, parte C, di detto regolamento.

8

Il 4 marzo 2020 è stato sottoposto a consultazione pubblica un progetto di regolamento al fine di offrire a tutte le parti interessate la possibilità di esprimere il loro parere. Esso prevedeva, da un lato, di vietare in particolare l’aggiunta agli alimenti o l’utilizzazione nella produzione di alimenti dell’«aloe-emodina e di tutti gli estratti in cui tale sostanza è presente», dell’«emodina e di tutti gli estratti in cui tale sostanza è presente», e degli «estratti di foglie delle specie di Aloe contenenti [HAD]» e, dall’altro lato, di sottoporre alla sorveglianza dell’Unione gli «estratti di radice, di rizoma di Rheum palmatum L, di Rheum officinale Baillon e dei loro ibridi contenenti [HAD]», gli «estratti di foglia, del frutto della Cassia senna L contenenti [HAD]» e gli «estratti della corteccia di Rhamnus frangula L [e] di Rhamnus purshiana DC contenenti [HAD]».

9

Il 10 giugno 2020 la Commissione ha redatto una relazione di sintesi della riunione organizzata con la sezione intitolata «Legislazione alimentare generale» del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali (in prosieguo: il «comitato Scopaff»).

10

Il 5 ottobre 2020 la Commissione ha presentato un progetto di regolamento riveduto al comitato Scopaff.

11

Il 5 novembre 2020 il comitato Scopaff è stato consultato mediante procedura scritta ai fini dell’emissione di un parere sul progetto di regolamento della Commissione. A seguito del parere favorevole espresso da quest’ultimo il 12 novembre 2020, tale progetto di regolamento è stato esaminato dal Parlamento europeo e dal Consiglio dell’Unione europea.

12

Il 18 marzo 2021 la Commissione ha adottato il regolamento impugnato, con il quale, con l’articolo 1, punto 1, prima, seconda e quarta voce, ha inserito l’aloe-emodina, l’emodina e il dantrone nonché tutte le preparazioni in cui sono presenti tali sostanze, così come, alla terza voce, le preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti HAD nell’allegato III, parte A, del regolamento n. 1925/2006. Con l’articolo 1, punto 2, prima, seconda e terza voce, del regolamento impugnato, essa ha altresì iscritto le preparazioni a base della radice o del rizoma di Rheum palmatum L, di Rheum officinale Baillon e loro ibridi contenenti HAD, le preparazioni a base di foglie o frutti di Cassia senna L contenenti HAD e le preparazioni a base di corteccia di Rhamnus frangula L o Rhamnus purshiana DC contenenti HAD nell’allegato III, parte C, del regolamento n. 1925/2006.

13

In proposito, al considerando 7 del regolamento impugnato, la Commissione ha affermato che «[l’EFSA] [aveva] riscontrato che gli [HAD] aloe-emodina ed emodina e la sostanza strutturalmente analoga dantrone si sono dimostrati genotossici in vitro», che anche «[g]li estratti di [Aloe] si [erano] dimostrati genotossici in vitro, molto probabilmente a causa della presenza di [HAD]», che «l’aloe-emodina si [era] inoltre dimostrata genotossica in vivo» e che «[l]’estratto totale di Aloe e l’analogo strutturale dantrone si [erano] rivelati cancerogeni».

14

Il considerando 8 del regolamento impugnato è così formulato:

«Considerato che l’aloe-emodina e l’emodina [potevano] essere presenti negli estratti, l’[EFSA] ha concluso che gli [HAD] dovrebbero essere considerati genotossici e cancerogeni a meno che non vi siano dati specifici che dimostrano il contrario, e che gli estratti contenenti [HAD] [destavano] preoccupazioni per la sicurezza, anche se permanevano incertezze. L’[EFSA] non è stata in grado di fornire indicazioni su una dose giornaliera di [HAD] che non desti preoccupazioni per la salute umana».

15

Al considerando 9 del regolamento impugnato, la Commissione ha altresì precisato che, «[c]onsiderando i gravi effetti nocivi per la salute associati all’impiego negli alimenti di aloe-emodina, emodina, dantrone ed estratti di aloe contenenti [HAD], e che non [era] stato possibile stabilire una dose giornaliera di [HAD] che non dest[asse] preoccupazioni per la salute umana, tali sostanze [dovevano] essere vietate. [Era] pertanto opportuno includere l’aloe-emodina, l’emodina, il dantrone e le preparazioni di aloe contenenti [HAD] nell’allegato III, parte A, del regolamento n. 1925/2006».

16

Al considerando 10 del regolamento impugnato, la Commissione ha aggiunto che, «[d]urante la fabbricazione [era] possibile rimuovere gli [HAD] dalle preparazioni botaniche mediante una serie di processi di filtraggio, ottenendo così prodotti che conten[eva]no solo tracce di tali sostanze sotto forma di impurezze».

17

Infine, al considerando 11 del regolamento impugnato, la Commissione ha rilevato che, poiché esisteva la possibilità di effetti nocivi per la salute associati all’impiego negli alimenti di Rheum, Cassia e Rhamnus e delle relative preparazioni, ma l’incertezza scientifica persisteva per quanto riguarda l’eventuale presenza, in tali preparazioni, delle sostanze di cui all’allegato III, parte A, del regolamento n. 1925/2006, le suddette sostanze dovevano essere sottoposte alla sorveglianza dell’Unione e, pertanto, essere incluse nell’allegato III, parte C, del regolamento n. 1925/2006.

18

La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:

19

La Commissione chiede che il Tribunale voglia:

20

Nell’ambito del presente procedimento è pacifico tra le parti che la ricorrente non produce prodotti contenenti dantrone, «preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti [HAD]» o «preparazioni a base di corteccia di Rhamnus frangula L o Rhamnus purshiana DC contenenti [HAD]».

21

Di conseguenza, conformemente ai suoi atti, si deve ritenere che la ricorrente chieda l’annullamento dell’articolo 1, punto 1, prima e seconda voce, e punto 2, prima e seconda voce, del regolamento impugnato.

22

Nella controreplica, la Commissione ha espresso dubbi quanto alla ricevibilità, ai sensi dell’articolo 84 del regolamento di procedura del Tribunale, di un «motivo nuovo» della ricorrente presentato nella replica.

23

Pertanto, secondo la Commissione, la ricorrente avrebbe, nella replica, invocato per la prima volta l’argomento secondo cui la conoscenza dell’esposizione sarebbe un requisito di cui all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 1925/2006, dal momento che i quantitativi di una sostanza ampiamente superiori a quelli che ci si può aspettare di assumere in condizioni normali di consumo dovrebbero essere specificati. Orbene, essa lo avrebbe fatto nell’ambito della prima parte del primo motivo di ricorso. Per contro, secondo la Commissione, se è vero che nel ricorso la ricorrente ha menzionato il fatto che il calcolo dell’esposizione agli HAD non implicava alcuna valutazione quantitativa o qualitativa della probabilità di esposizione agli HAD, si tratterebbe di un argomento diverso rientrante nella seconda parte del primo motivo di ricorso.

24

Nell’ambito di un procedimento in contraddittorio, non può essere dichiarato irricevibile un argomento che costituisca l’ampliamento di un motivo enunciato precedentemente, direttamente o implicitamente, nel ricorso, e che presenta uno stretto collegamento con questo. Inoltre, gli argomenti la cui sostanza presenta uno stretto nesso con un motivo enunciato nel ricorso non possono essere considerati motivi nuovi ai sensi dell’articolo 84, paragrafo 1, del regolamento di procedura e la loro presentazione è consentita nella fase della replica o dell’udienza (sentenza dell’8 novembre 2018, “Pro NGO!”/Commissione, T‑454/17, EU:T:2018:755, punto 70).

25

Nel caso di specie, l’insieme degli argomenti dedotti dalla ricorrente nell’ambito del primo motivo di ricorso si basa, tra l’altro, sulla violazione dell’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006. L’argomento dedotto dalla ricorrente nella replica deve essere inteso come diretto a suffragare la contestazione della legittimità del regolamento impugnato, in quanto la Commissione non avrebbe rispettato l’obbligo ad essa incombente di procedere a un’analisi dei rischi e di valutare la probabilità di esposizione a taluni HAD e a talune preparazioni, sulla base sia dell’articolo 6 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’EFSA e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU 2002, L 31, pag. 1), sia dell’articolo 8, paragrafi 1 e 2, del regolamento n. 1925/2006, e avrebbe invertito l’onere della prova.

26

Il Tribunale constata peraltro che la questione della valutazione del rischio e della mancata considerazione di una soglia è altresì oggetto di argomenti della ricorrente presentati nel ricorso nell’ambito del secondo motivo di ricorso, vertente su uno sviamento di potere, del terzo motivo, vertente su errori manifesti di valutazione, e del quinto motivo, vertente sulla violazione del principio di proporzionalità.

27

Il solo fatto che la ricorrente non abbia sempre presentato tale argomento nell’ambito della stessa parte del primo motivo di ricorso non è determinante. Infatti, secondo la giurisprudenza, il ricorso deve essere interpretato al fine di conferirgli un effetto utile, procedendo ad una valutazione complessiva dello stesso (v., in tal senso, ordinanza del 28 giugno 2011, Verein Deutsche Sprache/Consiglio, C‑93/11 P, non pubblicata, EU:C:2011:429, punti 20 e 21).

28

L’argomento della ricorrente presentato nella replica non è quindi nuovo rispetto ai motivi presentati nel ricorso.

29

Pertanto, i dubbi espressi dalla Commissione quanto alla ricevibilità di tale argomento devono essere respinti in quanto infondati.

30

A sostegno del suo ricorso, la ricorrente deduce cinque motivi.

31

Il primo motivo di ricorso è suddiviso in tre parti. La prima parte verte su una violazione dell’articolo 8, paragrafo 1, e paragrafo 2, lettera a), i), del regolamento n. 1925/2006 e su un errore manifesto di valutazione, poiché, da un lato, non esisterebbe alcuna certezza scientifica quanto all’esistenza di un effetto nocivo che consenta l’iscrizione di talune sostanze e preparazioni nell’allegato III, parte A, di detto regolamento e, dall’altro, non sarebbe stata stabilita una soglia di rischio al riguardo. La seconda parte verte sulla violazione della medesima disposizione, in quanto essa non consentirebbe l’inserimento di «preparazioni» nell’allegato III, parte C, di detto regolamento. La terza parte verte parimenti su una violazione della medesima disposizione nonché dell’articolo 6 del regolamento n. 178/2002, in quanto le norme relative alla valutazione dei rischi incombente all’EFSA e alla gestione del rischio incombente alla Commissione non sarebbero state rispettate.

32

Il secondo motivo di ricorso verte su uno sviamento di potere, in quanto il motivo di sanità pubblica invocato per giustificare l’adozione del regolamento impugnato non corrisponderebbe alla realtà e in quanto detto regolamento avrebbe dovuto applicarsi unicamente agli integratori alimentari con dosi superiori a quelle presenti negli alimenti comuni.

33

Il terzo motivo di ricorso verte su errori manifesti di valutazione, in quanto il parere scientifico del 2017 e il regolamento impugnato sarebbero stati adottati senza tener conto delle metodologie di valutazione dei rischi che occorreva seguire e senza considerare le soglie ai fini del divieto delle sostanze e delle preparazioni di cui trattasi.

34

Il quarto motivo di ricorso verte sul fatto che il regolamento impugnato violerebbe il principio generale della certezza del diritto, in quanto il termine «preparazioni» sarebbe non definito e impreciso e in quanto il rapporto tra il punto 1 e il punto 2 dell’articolo 1 di detto regolamento sarebbe viziato da incertezza giuridica.

35

Il quinto motivo di ricorso verte su una violazione del principio di proporzionalità, in quanto l’iscrizione delle sostanze di cui trattasi nell’allegato III, parte A, del regolamento n. 1925/2006, senza che sia stata fissata una soglia, non sarebbe necessaria per conseguire l’obiettivo di tutela della sanità pubblica.

36

In primo luogo, il Tribunale ritiene opportuno esaminare l’argomento della ricorrente dedotto nell’ambito della seconda parte del primo motivo di ricorso e vertente sul fatto che l’articolo 8, paragrafo 2, lettera b), del regolamento n. 1925/2006 non consentirebbe di inserire le «preparazioni» nell’elenco di cui all’allegato III, parte C, di detto regolamento. In secondo luogo, il Tribunale procederà all’esame degli argomenti della ricorrente dedotti nell’ambito della prima parte del primo motivo, del secondo, terzo e quinto motivo e vertenti sul fatto che non sarebbe stata stabilita una soglia di rischio per vietare l’aggiunta ad alimenti o l’utilizzo nella fabbricazione di alimenti di talune delle sostanze e delle preparazioni di cui trattasi, conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, e paragrafo 2, lettera a), i), di detto regolamento.

37

Nell’ambito della seconda parte del primo motivo di ricorso, la ricorrente sostiene che, ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2, lettera b), del regolamento n. 1925/2006, solo le «sostanze» diverse dalle vitamine o dai minerali possono essere poste sotto controllo dell’Unione sulla base di tale disposizione. Orbene, l’articolo 1, punto 2, del regolamento impugnato non riguarderebbe le «sostanze», bensì le «preparazioni», che differirebbero le une dalle altre da un punto di vista semantico.

38

Pertanto, la Commissione non avrebbe potuto basarsi sull’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento n. 1925/2006 per adottare l’articolo 1, punto 2, prima e seconda voce, del regolamento impugnato.

39

La Commissione fa valere che la nozione di «preparazioni» è stata definita nelle linee guida dell’EFSA del 10 settembre 2009 intitolate «Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements» (Linee guida sulla valutazione della sicurezza delle piante e delle preparazioni vegetali destinate ad essere utilizzate come ingredienti negli integratori alimentari) (in prosieguo: le «linee guida dell’EFSA del 2009»), secondo le quali «tale terminologia comprende tutte le preparazioni ottenute a partire da elementi botanici mediante vari processi (ad esempio, pressatura, estrazione, frazionamento, distillazione, concentrazione, essiccazione e fermentazione)». Essa aggiunge che il termine «sostanza» proviene dal latino «substantia» che significa «alimenti» o «nutrimento» e che tale significato corrente è conforme al contesto e agli obiettivi dell’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006, diretto alla tutela della salute dei consumatori.

40

La Commissione precisa inoltre che, sebbene il termine «ingrediente» di cui all’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), del regolamento n. 1925/2006 non sia ripreso all’articolo 8, paragrafo 2, lettera b), di tale regolamento, ciò non deriva da una scelta consapevole del legislatore, che non avrebbe potuto voler vietare l’inclusione di ingredienti, o preparazioni, nell’allegato III, parte C, di detto regolamento.

41

Il Tribunale ricorda che l’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 1925/2006 dispone che la procedura di divieto, restrizione o assoggettamento a sorveglianza dell’Unione si applica qualora una sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali, o un ingrediente contenente una sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali, siano aggiunti agli alimenti o utilizzati nella produzione di alimenti, in condizioni tali da comportare l’ingestione di quantità di tale sostanza ampiamente superiori a quelle che ci si può ragionevolmente aspettare di assumere in condizioni normali di consumo nell’ambito di una dieta equilibrata e varia, e/o tali da rappresentare altrimenti un rischio potenziale per i consumatori.

42

Inoltre, ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento n. 1925/2006, la Commissione, di propria iniziativa o sulla base di informazioni fornite dagli Stati membri, può adottare una decisione, dopo che, in ogni singolo caso, l’EFSA ha valutato le informazioni disponibili, al fine di di includere, se necessario, la sostanza o l’ingrediente di cui trattasi nell’allegato III di detto regolamento. A tale titolo, l’articolo 8, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento n. 1925/2006 indica quanto segue:

«(…)

43

Pertanto, ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), del regolamento n. 1925/2006, l’inclusione nell’allegato III, parte A, di detto regolamento mira a vietare l’aggiunta di una «sostanza» o di un «ingrediente contenente una sostanza» agli alimenti o la suo utilizzazione nella produzione di alimenti, qualora sia stato individuato un effetto nocivo per la salute.

44

Quanto all’inclusione nell’allegato III, parte C, del regolamento n. 1925/2006, volta a sottoporre una sostanza alla sorveglianza dell’Unione, essa è riservata alle «sostanze» qualora sia individuata la possibilità di effetti nocivi per la salute, ma persista un’incertezza scientifica, conformemente all’articolo 8, paragrafo 2, lettera b), di detto regolamento.

45

La procedura di cui all’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 si segue quindi se una «sostanza» diversa dalle vitamine o dai minerali o un «ingrediente contenente una sostanza» diversa dalle vitamine o dai minerali siano aggiunti agli alimenti o utilizzati nella produzione di alimenti.

46

Alla luce degli argomenti delle parti, il Tribunale esaminerà se la nozione di «preparazioni» di cui all’articolo 1, punto 2, prima e seconda voce, del regolamento impugnato possa corrispondere alla nozione di «sostanza» diversa dalle vitamine o dai minerali, o a quella di «ingrediente contenente una sostanza» diversa dalle vitamine o dai minerali, ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 1, e paragrafo 2, lettera a), i), e lettera b), del regolamento n. 1925/2006.

47

Il Tribunale constata che le nozioni di «sostanza» o di «ingrediente contenente una sostanza» di cui all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 1925/2006, le nozioni di «sostanza e/o [di] ingrediente contenente la sostanza» di cui all’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), di detto regolamento, la nozione di «sostanza» di cui all’articolo 8, paragrafo 2, lettera b), di detto regolamento nonché la nozione di «preparazioni» che figura nel regolamento impugnato non sono espressamente definite in tali regolamenti.

48

Secondo una consolidata giurisprudenza della Corte, la determinazione del significato e della portata dei termini per i quali il diritto dell’Unione non fornisce alcuna definizione dev’essere effettuata conformemente al loro senso abituale nel linguaggio corrente, tenendo conto al contempo del contesto in cui essi sono utilizzati e degli obiettivi perseguiti dalla normativa di cui essi fanno parte (sentenze del 9 novembre 2016, Davitas, C‑448/14, EU:C:2016:839, punto 26, e del 26 ottobre 2017, The English Bridge Union, C‑90/16, EU:C:2017:814, punto 18).

49

Al riguardo, il Tribunale rileva che la nozione di «sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali» di cui all’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 costituisce la traduzione concreta della nozione di «altra sostanza» definita all’articolo 2, punto 2, di detto regolamento come «una sostanza diversa da una vitamina o da un minerale, che ha un effetto nutrizionale o fisiologico». La nozione di «altra sostanza» è quindi definita in modo residuale, escludendo le vitamine o i minerali, che sono oggetto di disposizioni particolari del medesimo regolamento, e dalla sola indicazione che essa ha un effetto nutrizionale o fisiologico.

50

La nozione di «ingrediente» di cui al regolamento n. 1925/2006 è, quanto ad essa, immediatamente presentata con riferimento alla «sostanza» in esso contenuta. Pertanto, solo gli ingredienti che contengono la sostanza di cui trattasi sono contemplati all’articolo 8, paragrafo 1, e paragrafo 2, lettera a), i), di detto regolamento. In altri termini, è l’effetto nocivo della sostanza in quanto tale che comporta l’assenza di sicurezza dell’ingrediente che la contiene e, pertanto, l’eventuale divieto della sua aggiunta ad alimenti o del suo utilizzo nella produzione di alimenti, conformemente all’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), di detto regolamento.

51

Il considerando 1 del regolamento n. 1925/2006 indica inoltre che «[e]siste un’ampia gamma di sostanze nutritive e altri ingredienti che possono essere utilizzati nella preparazione degli alimenti, in particolare, ma non in via esclusiva, vitamine, minerali, microelementi, amminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre, varie piante e estratti di erbe». Ne risulta quindi che le vitamine, i minerali, i microelementi, gli amminoacidi, gli acidi grassi essenziali, le fibre, varie piante e gli estratti di erbe sono esempi di ciò che può costituire una sostanza nutritiva o un ingrediente, ai sensi di detto regolamento.

52

Quanto alla nozione di «preparazioni», come giustamente indicato dalla Commissione, essa è stata definita in una nota a piè di pagina delle linee guida dell’EFSA del 2009 come comprendente «tutte le preparazioni ottenute da elementi botanici mediante vari processi (ad esempio, pressatura, estrazione, frazionamento, distillazione, concentrazione, essiccazione e fermentazione)».

53

Tuttavia, secondo l’indicazione espressa contenuta nelle linee guida dell’EFSA del 2009, queste ultime mirano soltanto a definire un quadro generale per la valutazione scientifica della sicurezza delle piante e delle preparazioni botaniche destinate all’uso negli integratori alimentari. Orbene, sebbene i documenti di orientamento di autorità dell’Unione possano certamente servire da elemento di interpretazione di un atto di diritto dell’Unione, tali documenti non sono giuridicamente vincolanti a tal fine [v., in tal senso, sentenza del 5 maggio 2022, Association France Nature Environnement (Impatti temporanei sulle acque superficiali),C‑525/20, EU:C:2022:350, punto 31]. Pertanto, una definizione della nozione di «preparazioni» che sia tratta dalle linee guida dell’EFSA del 2009 non vincola il giudice dell’Unione, essendo quest’ultimo il solo competente a fornire un’interpretazione vincolante del diritto dell’Unione.

54

Il Tribunale constata altresì che la definizione di «preparazioni» contenuta nelle linee guida dell’EFSA del 2009 è circolare e si limita ad elencare un elenco di diversi processi che consentono di ottenere una preparazione di una determinata pianta, citando in modo non esaustivo esempi di tali processi, quali la pressatura, l’estrazione, il frazionamento, la distillazione, la concentrazione, l’essiccazione e la fermentazione. Essa non consente invece un’interpretazione esatta di ciò che si deve intendere per «preparazioni».

55

In ogni caso, da un lato, alla luce del tenore letterale delle disposizioni del regolamento impugnato e, in particolare, dell’articolo 1, punto 1, prima e seconda voce, di detto regolamento, che riguarda taluni HAD in quanto sostanze nonché le preparazioni in cui tali sostanze sono presenti, è giocoforza ritenere che il significato da attribuire alla nozione di «preparazione» sia più ampio di quello di «sostanza». All’udienza, la Commissione ha essa stessa riconosciuto che la nozione di «preparazioni» riguardava «tutte le trasformazioni che si applica[vano] ad una pianta» o ancora «l’insieme delle trasformazioni che p[otevano] applicarsi alle piante».

56

Ne consegue che la nozione di preparazione contenente una sostanza è più ampia di quella di «sostanza», ai sensi del regolamento n. 1925/2006, e non può quindi essere sostituita ad essa.

57

Dall’altro lato, sebbene la Commissione sostenga di poter decidere di sottoporre alla sorveglianza dell’Unione gli «ingredienti», ai sensi dell’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006, e questi ultimi si confondano con la nozione di «preparazioni», il Tribunale rileva che, in udienza, la Commissione ha indicato che la definizione di «ingrediente» contenuta nel regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, che modifica i regolamenti (CE) n. 1924/2006 e n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga la direttiva 87/250/CEE della Commissione, la direttiva 90/496/CEE del Consiglio, la direttiva 1999/10/CE della Commissione, la direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 2002/67/CE e 2008/5/CE della Commissione e il regolamento (CE) n. 608/2004 della Commissione (GU 2011, L 304, pag. 18), poteva applicarsi al regolamento n. 1925/2006.

58

Orbene, ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 2, lettera f), del regolamento n. 1169/2011, un ingrediente è definito come «qualunque sostanza o prodotto, compresi gli aromi, gli additivi e gli enzimi alimentari, e qualunque costituente di un ingrediente composto utilizzato nella fabbricazione o nella preparazione di un alimento e ancora presente nel prodotto finito, anche se sotto forma modificata», mentre «i residui non sono considerati come ingredienti».

59

Si deve quindi ritenere che una preparazione, che può contenere un ingrediente, sia una nozione più ampia di quella di «ingrediente», ai sensi del regolamento n. 1925/2006, e non possa quindi essere sostituita ad essa.

60

Pertanto, indipendentemente dalla questione se il legislatore abbia consapevolmente voluto distinguere tra l’assoggettamento a sorveglianza da parte dell’Unione delle «sostanze» e il divieto di aggiunta agli alimenti o di utilizzo nella produzione di alimenti di sostanze e/o di ingredienti che le contengono, e senza che sia necessario stabilire una definizione esatta di tali nozioni di cui all’articolo 8, paragrafo 1, e paragrafo 2, lettera a), i), e lettera b), del regolamento n. 1925/2006, da quanto precede risulta che, nel caso di specie, la nozione di «preparazioni» di cui all’articolo 1, punto 2, prima e seconda voce, del regolamento impugnato ha una portata e un significato più ampi di quella di «sostanze» e, se del caso, di quella di «ingredienti» e non può essere loro sostituita, poiché essa può includere tutti i tipi di prodotti alimentari trasformati.

61

Poiché le nozioni di «sostanza», di «ingrediente» e di «ingrediente contenente una sostanza», di cui all’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006, evocano quindi concetti diversi da quello veicolato dalla nozione di «preparazioni» di cui all’articolo 1, punto 2, prima e seconda voce, del regolamento impugnato, la portata di un assoggettamento alla sorveglianza da parte dell’Unione delle «preparazioni» in questione non può essere la stessa dell’assoggettamento a sorveglianza di sostanze o, eventualmente, di ingredienti.

62

Orbene, come ricordato nel precedente punto 42, l’articolo 8, paragrafo 2, lettera b), del regolamento n. 1925/2006 consente l’inclusione nell’allegato III, parte C, di detto regolamento solo di una «sostanza».

63

Pertanto, la Commissione non poteva basarsi sull’articolo 8, paragrafo 2, lettera b), del regolamento n. 1925/2006 per adottare l’articolo 1, punto 2, prima e seconda voce, del regolamento impugnato, diretto a sottoporre alla sorveglianza dell’Unione le «preparazioni a base della radice o del rizoma di Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon e loro ibridi contenenti [HAD]» e le «preparazioni a base di foglie o frutti di Cassia senna L contenenti [HAD]».

64

Lo stesso varrebbe anche ove si ritenga che il legislatore dell’Unione abbia consentito l’assoggettamento alla sorveglianza da parte dell’Unione di «ingredienti».

65

Occorre quindi accogliere gli argomenti della ricorrente vertenti su una violazione dell’articolo 8, paragrafo 2, lettera b), del regolamento n. 1925/2006 e annullare l’articolo 1, punto 2, prima e seconda voce, del regolamento impugnato.

66

Nell’ambito della prima parte del primo motivo di ricorso e nel secondo, terzo e quinto motivo di ricorso, la ricorrente fa valere in particolare che, ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 1925/2006, la classificazione di una sostanza nell’allegato III di detto regolamento è autorizzata solo se dall’aggiunta di tale sostanza risulta un’ingestione di quantità ampiamente superiori a quelle che ci si può ragionevolmente aspettare di assumere in condizioni normali di consumo nell’ambito di una dieta equilibrata e varia. Tale superamento dovrebbe essere specificato e la Commissione dovrebbe, a tal fine, basarsi su una valutazione completa dell’esposizione, o della possibilità di un’esposizione, alle sostanze in questione nonché su una specificazione dei loro rischi. Orbene, nel caso di specie, l’EFSA non avrebbe valutato quantitativamente o qualitativamente la probabilità di esposizione alle sostanze e alle preparazioni di cui trattasi.

67

La ricorrente aggiunge che il regolamento impugnato avrebbe dovuto applicarsi solo agli integratori alimentari contenenti HAD in dosi superiori a quelle degli alimenti comuni e che, se gli HAD avessero presentato un rischio così elevato che non era possibile fissare soglie, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) non avrebbe autorizzato la loro presenza nei medicinali a base di erbe in dosi notevolmente superiori alla soglia di rilevamento fissata dal comitato Scopaff nella sua riunione del 5 ottobre 2020 sul progetto di regolamento che ha portato al regolamento impugnato.

68

Pertanto, ritenendo che l’aggiunta o l’impiego di HAD o delle preparazioni di cui trattasi potesse comportare un notevole superamento dei quantitativi consumati in condizioni normali, senza tuttavia fissare una soglia di rischio al riguardo, la Commissione avrebbe violato l’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 e commesso manifesti errori di valutazione.

69

La Commissione sostiene che lo standard probatorio raggiunto dalle prove scientifiche corrisponde ai requisiti di cui all’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), del regolamento n. 1925/2006 e che l’EFSA non avrebbe potuto fissare una dose giornaliera di HAD che non destasse preoccupazioni per la salute umana. Quanto al fatto che poteva accadere che una sostanza che presentava rischi fosse vietata nell’alimentazione ma utilizzata in medicinali, ciò deriverebbe dal diverso contesto giuridico delle legislazioni che vi si riferiscono.

70

La Commissione aggiunge che la ricorrente non spiega in che modo l’assenza di valutazione dell’esposizione alle sostanze di cui trattasi caratterizzerebbe l’incertezza scientifica che circonda gli HAD e avrebbe falsato la conclusione dell’EFSA secondo cui effetti nocivi gravi per la salute sarebbero associati all’uso nei prodotti alimentari di tali HAD e secondo cui non potrebbe essere fissata alcuna dose giornaliera che non desti preoccupazioni per la salute umana.

71

Il Tribunale ricorda che, secondo la giurisprudenza, quando la Commissione è chiamata a effettuare valutazioni tecniche o scientifiche complesse, essa dispone di un ampio potere discrezionale. In simili casi, il sindacato giurisdizionale deve essere limitato ad accertare l’osservanza delle norme di procedura, l’esattezza materiale dei fatti considerati dalla Commissione, l’insussistenza di errori manifesti nella valutazione di tali fatti o l’insussistenza di sviamento di potere. Tuttavia, per quanto riguarda le conclusioni della Commissione che non implicano valutazioni tecniche o scientifiche complesse, il controllo giurisdizionale del Tribunale è completo. Analogamente, per quanto riguarda le questioni di diritto, il controllo giurisdizionale esercitato dal Tribunale non può che essere completo [v., in tal senso, sentenza del 23 settembre 2020, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Commissione, T‑549/19, EU:T:2020:444, punto 47 (non pubblicata) e giurisprudenza ivi citata].

72

Al fine di stabilire che un’istituzione ha commesso un errore manifesto nella valutazione di fatti complessi tale da giustificare l’annullamento di un atto, gli elementi di prova addotti dalla parte ricorrente devono essere sufficienti a privare di plausibilità le valutazioni dei fatti considerati in tale atto. Con riserva di tale esame di plausibilità, non compete al Tribunale sostituire la propria valutazione di fatti complessi a quella dell’autore di tale decisione. Tuttavia, la limitazione del sindacato del giudice dell’Unione non incide sul suo dovere di verificare l’esattezza materiale degli elementi di prova addotti, la loro attendibilità e la loro coerenza, nonché di accertare se tali elementi costituiscano l’insieme dei dati rilevanti che devono essere presi in considerazione per valutare una situazione complessa e se siano di natura tale da corroborare le conclusioni che ne sono state tratte (v. sentenza dell’11 febbraio 2015, Spagna/Commissione, T‑204/11, EU:T:2015:91, punti 32 e 33 e giurisprudenza ivi citata).

73

Inoltre, il potere discrezionale delle autorità dell’Unione, che implica un controllo giurisdizionale limitato del suo esercizio, non riguarda esclusivamente la natura e la portata delle disposizioni da adottare, ma anche, in una certa misura, l’accertamento dei dati di fatto. Tuttavia, un siffatto controllo giurisdizionale, anche se ha portata limitata, richiede che le autorità dell’Unione da cui promana l’atto di cui trattasi siano in grado di dimostrare dinanzi al giudice dell’Unione che l’atto è stato adottato attraverso un effettivo esercizio del loro potere discrezionale, che presuppone la valutazione di tutti gli elementi e di tutte le circostanze rilevanti della situazione che tale atto era inteso a disciplinare (v. sentenza dell’8 luglio 2010, Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, punti 33 e 34 e giurisprudenza ivi citata; sentenze del 30 aprile 2015, Polynt e Sitre/ECHA, T‑134/13, non pubblicata, EU:T:2015:254, punto 53, e dell’11 maggio 2017, Deza/ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, punto 164).

74

Quanto alle questioni di diritto per le quali il Tribunale esercita un controllo completo, esse includono l’interpretazione che occorre dare di disposizioni giuridiche sulla base di elementi obiettivi nonché la verifica che le condizioni di applicazione di tale disposizione siano o meno soddisfatte (v., in tal senso e per analogia, sentenze dell’11 luglio 1985, Remia e a./Commissione, 42/84, EU:C:1985:327, punto 34, e del 9 novembre 2022, Cambogia e CRF/Commissione, T‑246/19, EU:T:2022:694, punto 45).

75

Come ricordato nei precedenti punti 41 e 42, l’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 definisce la procedura da seguire per includere una sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali, o un ingrediente contenente una sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali, nell’allegato III di detto regolamento, che contiene elenchi di tali sostanze, la cui aggiunta ad alimenti o il cui uso nella fabbricazione di alimenti sono vietati o sono soggetti a condizioni o nei confronti delle quali sussiste incertezza scientifica.

76

Dal considerando 2 del regolamento n. 1925/2006 risulta inoltre che tale regolamento è inteso a «disciplinare l’aggiunta di vitamine e di minerali agli alimenti, nonché l’utilizzazione di talune altre sostanze o ingredienti che contengono sostanze diverse dalle vitamine o dai minerali che sono aggiunti agli alimenti o utilizzati nella produzione di alimenti in condizioni tali da comportare un’ingestione di quantità ampiamente superiori a quelle che ci si può ragionevolmente aspettare di ingerire in condizioni normali di consumo nell’ambito di una dieta equilibrata e variata, e/o tali da rappresentare per altri motivi un rischio potenziale per i consumatori».

77

Il Tribunale rileva che la procedura istituita dall’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 è caratterizzata dal ruolo essenziale attribuito ad una valutazione scientifica da parte dell’EFSA dell’effetto dell’aggiunta di una sostanza o di un ingrediente che la contiene agli alimenti o della sua utilizzazione nella produzione di alimenti. Infatti, poiché la Commissione non è in grado di effettuare valutazioni scientifiche relative all’identificazione dei loro eventuali effetti nocivi per la salute, la consultazione obbligatoria dell’EFSA è destinata a fornirle gli elementi di valutazione scientifica indispensabili per consentirle di determinare, con piena cognizione di causa, le misure idonee a garantire un elevato livello di tutela della salute.

78

L’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento n. 1925/2006 deve essere letto in combinato disposto con l’articolo 8, paragrafo 1, di tale regolamento, cosicché la Commissione può adottare la decisione di vietare o autorizzare, in condizioni specificate, l’aggiunta ad alimenti o l’uso nella fabbricazione di alimenti di una sostanza, diversa dalle vitamine o dai minerali, o di un ingrediente che la contiene, o di porre una sostanza sotto controllo dell’Unione, a determinate condizioni, essenzialmente quando è creato un rischio, se del caso potenziale, in particolare in caso di ingestione di quantità della sostanza in questione ampiamente superiori a quelle che ci si può ragionevolmente aspettare di assumere in condizioni normali di consumo nell’ambito di una dieta equilibrata e varia, o tali da rappresentare altrimenti un rischio potenziale per i consumatori.

79

Pertanto, più specificamente, ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), del regolamento n. 1925/2006, letto alla luce dell’articolo 8, paragrafo 1, di tale regolamento, esistono due condizioni affinché l’aggiunta agli alimenti o l’utilizzazione nella produzione di alimenti di una sostanza o di un ingrediente che la contiene possa essere vietata, vale a dire, da un lato, il fatto che ne risulti «un’ingestione di quantità della sostanza in questione ampiamente superiori a quelle che ci si può ragionevolmente aspettare di assumere in condizioni normali di consumo nell’ambito di una dieta equilibrata e varia, e/o tali da rappresentare altrimenti un rischio potenziale per i consumatori» e, dall’altro, il fatto che «siano [stati] individuati effetti nocivi per la salute».

80

Una siffatta interpretazione è confermata dalla lettura del considerando 20 del regolamento n. 1925/2006, nel quale viene operata una distinzione tra l’ingestione di sostanze diverse dalle vitamine o dai minerali o di ingredienti in condizioni normali, che non deve essere regolamentata, e l’ingestione di tali sostanze o degli ingredienti che le contengono e che siano aggiunti agli alimenti sotto forma di estratti o concentrati, e che possono comportare «apporti nettamente superiori a quelli che potrebbero essere ingeriti nel quadro di una dieta adeguata e varia».

81

Nel caso di specie, la Commissione si è basata sul parere scientifico del 2017, le cui conclusioni riprodotte nel precedente punto 6 sono riprese ai considerando 7 e 8 del regolamento impugnato, per iscrivere, tra l’altro, nell’allegato III, parte A, del regolamento n. 1925/2006, l’«aloe-emodina» e l’«emodina» nonché «tutte le preparazioni in cui [sono] presenti tal[i] sostanz[e]», sulla base dell’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), del regolamento n. 1925/2006, di modo che la loro aggiunta ad alimenti o il loro utilizzo nella produzione di alimenti è vietata.

82

Per quanto riguarda la prima condizione richiesta per vietare l’aggiunta di una sostanza o di un ingrediente che la contiene agli alimenti o la sua utilizzazione nella produzione di alimenti, vale a dire la sua ingestione in quantità ampiamente superiori a quelle che ci si può ragionevolmente aspettare di assumere in condizioni normali di consumo, o tali da rappresentare altrimenti un rischio potenziale per i consumatori, il Tribunale constata che, in forza delle disposizioni del regolamento impugnato, tutte le sostanze e le preparazioni di cui trattasi sono vietate, indipendentemente dalla quantità di HAD che esse contengono.

83

In proposito, la Commissione ha indicato, ai considerando 8 e 9 del regolamento impugnato, che l’EFSA non era stata in grado di raccomandare, per gli HAD, una dose giornaliera che non destasse preoccupazioni per la salute umana, il che risulta peraltro dalla conclusione del parere scientifico del 2017, come riprodotta nel precedente punto 6. Nella sezione 2.7.2 del parere scientifico del 2017, intitolata «Esposure via normal diet» (Esposizione attraverso una dieta normale), l’EFSA ha altresì indicato che le parti di piante contenenti HAD potevano far parte di una dieta normale, ma che a seguito della richiesta di informazioni le parti interessate non avevano reso disponibili dati sulle concentrazioni di HAD presenti in tali parti di piante consumate.

84

Inoltre, dal considerando 10 del regolamento impugnato emerge che, durante la fabbricazione, è possibile rimuovere gli HAD dalle preparazioni botaniche mediante una serie di processi di filtraggio, ottenendo così prodotti che contengono solo tracce di tali sostanze sotto forma di impurezze.

85

Malgrado tali considerazioni, l’articolo 1, punto 1, prima e seconda voce, del regolamento impugnato riguarda l’«aloe-emodina» e l’«emodina» nonché «tutte le preparazioni in cui [sono] present[i] tal[i] sostanz[e]», indipendentemente dalla quantità di HAD ivi presente.

86

La Commissione sembra quindi aver ritenuto che l’insufficienza di dati relativi ad una dose giornaliera che non desti preoccupazioni per la salute l’autorizzasse a supporre che non esista alcun livello di utilizzazione innocua degli HAD, di modo che essa poteva vietarli nella loro totalità.

87

Orbene, tale mancanza di soglia è contraria all’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), del regolamento n. 1925/2006, in combinato disposto con l’articolo 8, paragrafo 1, di tale regolamento, da cui risulta, come menzionato nel precedente punto 78, che la procedura di divieto ivi prevista presuppone che sia stato individuato un effetto nocivo per la salute nel caso in cui sostanze diverse dalle vitamine o dai minerali, o gli ingredienti che le contengono, siano aggiunti agli alimenti o utilizzati nella loro produzione, di modo che ne risulti un’«ingestione di quantità di tale sostanza ampiamente superiori a quelle che ci si può ragionevolmente aspettare di assumere in condizioni normali di consumo nell’ambito di una dieta equilibrata e varia».

88

Non risulta peraltro dal parere scientifico del 2017 né da alcun elemento del fascicolo che le disposizioni del regolamento impugnato siano state adottate per il fatto che le sostanze e le preparazioni di cui trattasi avrebbero rappresentato altrimenti un rischio potenziale per il consumatore.

89

Sebbene l’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 1925/2006 investa la Commissione del potere di iscrivere nell’allegato III di tale regolamento sostanze diverse dalle vitamine o dai minerali, o ingredienti che contengono tali sostanze, essa deve soddisfare le condizioni previste da tale disposizione.

90

Orbene, il divieto generale di aggiunta agli alimenti o di utilizzo nella produzione degli alimenti di sostanze e preparazioni contenenti determinate sostanze, come quelle di cui all’articolo 1, punto 1, prima e seconda voce, del regolamento impugnato, indipendentemente dalla quantità di tali sostanze presente, non è conforme alle condizioni richieste dall’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), del regolamento n. 1925/2006, in combinato disposto con l’articolo 8, paragrafo 1, di tale regolamento.

91

È vero che dal considerando 20 del regolamento n. 1925/2006 risulta che gli operatori del settore alimentare, responsabili della sicurezza dei prodotti alimentari che immettono sul mercato, assumono l’onere della prova quanto alla sicurezza dei loro prodotti. Tuttavia, ai sensi di questo stesso considerando, solo nel caso in cui l’aggiunta di tale sostanza sotto forma di estratti o concentrati possa comportare apporti nettamente superiori a quelli che potrebbero essere ingeriti nel quadro di una dieta adeguata e varia, tale onere della prova incombe agli operatori del settore alimentare, come peraltro riconosciuto dalla Commissione al punto 83 del controricorso e al punto 41 della controreplica.

92

La Commissione ha altresì riconosciuto, al punto 33 del controricorso, che la sicurezza dei prodotti alimentari era esaminata in modo da garantire che essi fossero sicuri quando erano consumati regolarmente e da tutta la popolazione, e che «l’EFSA calcola[va] per le diverse sostanze una “dose giornaliera ammissibile”, definita come la “quantità stimata di una sostanza presente negli alimenti (...) che p[oteva] essere consumata quotidianamente per tutta la durata di una vita senza presentare rischi significativi per la salute”».

93

Tale conclusione è confermata dall’articolo 3, paragrafo 3, del regolamento di esecuzione n. 307/2012, secondo cui, ai fini di tale regolamento, le condizioni tali da comportare l’ingestione di quantità di una sostanza ampiamente superiori a quelle che ci si può ragionevolmente aspettare in condizioni normali di consumo nell’ambito di una dieta equilibrata e varia devono verificarsi in circostanze specifiche e vanno valutate caso per caso rispetto all’apporto medio della sostanza in questione nella popolazione adulta o in un altro determinato gruppo di popolazione per cui si siano presentate preoccupazioni per la salute.

94

Orbene, in assenza di dati sulle quantità di sostanza che possono «essere ingerite nell’ambito di una dieta adeguata e varia», ai sensi del considerando 20 del regolamento n. 1925/2006, o su quelle che «ci si può ragionevolmente aspettare di assumere in condizioni normali di consumo nell’ambito di una dieta equilibrata e varia», ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 1, di detto regolamento, un operatore del settore alimentare non è in grado di effettuare un confronto adeguato tra, da un lato, le quantità di una sostanza in condizioni normali di consumo e, dall’altro, le quantità di questa stessa sostanza nelle condizioni d’utilizzazione e di aggiunta sotto forma di concentrati.

95

Pertanto, l’articolo 1, punto 1, prima e seconda voce, del regolamento impugnato viola l’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), del regolamento n. 1925/2006, in combinato disposto con l’articolo 8, paragrafo 1, di detto regolamento, in quanto vieta che gli HAD, ossia l’«aloe-emodina» e l’«emodina» nonché le preparazioni in cui sono presenti tali sostanze siano aggiunti ad alimenti o utilizzati nella produzione di alimenti, indipendentemente dalla quantità di HAD di cui trattasi. Occorre quindi accogliere gli argomenti della ricorrente al riguardo.

96

Da tutto quanto precede risulta che si deve annullare l’articolo 1, punto 1, prima e seconda voce, e punto 2, prima e seconda voce, del regolamento impugnato, senza che sia necessario che il Tribunale si pronunci sugli altri motivi di ricorso e argomenti della ricorrente.

97

Ai sensi dell’articolo 134, paragrafo 1, del regolamento di procedura, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda.

98

Poiché la Commissione è rimasta soccombente, occorre condannarla alle spese, conformemente alla domanda della ricorrente.

Per questi motivi,

IL TRIBUNALE (Sesta Sezione ampliata)

dichiara e statuisce: